医疗器械使用检查记录
医疗器械查验收记录(通用版)
医疗器械查验收记录（通用版）一、概述本文档旨在详细描述医疗器械查验收记录的标准流程和相关规定，以确保医疗器械在采购、验收、使用等环节的安全性和有效性。
本文档适用于所有从事医疗器械采购、验收、使用、管理等相关工作的单位及个人。
二、医疗器械验收标准1. 医疗器械验收应根据国家有关法律法规、行业标准及企业内部管理制度进行。
2. 医疗器械验收应确保产品具有合法的注册证明、合格证明、生产许可证等相关资质。
3. 医疗器械验收应检查产品外观、包装、标识、说明书等是否符合规定要求。
4. 医疗器械验收应检查产品性能、功能、安全性等是否符合规定要求。
5. 医疗器械验收应检查产品是否在有效期内，是否经过正确的储存、运输等环节。
6. 医疗器械验收应检查产品及相关资料是否齐全，包括但不限于注册证、合格证、生产许可证、说明书、操作手册等。
三、医疗器械验收流程1. 验收准备验收人员应了解医疗器械的基本信息、验收标准及验收流程，确保验收工作顺利进行。
2. 核对资料验收人员应核对医疗器械的注册证、合格证、生产许可证等相关资料，确保产品合法合规。
3. 检查外观验收人员应检查医疗器械的外观、包装、标识等，确保产品完好无损，符合规定要求。
4. 检查性能验收人员应检查医疗器械的性能、功能、安全性等，确保产品符合规定要求。
5. 核对数量验收人员应核对医疗器械的数量，确保实际到货数量与订单数量一致。
6. 确认验收验收人员根据验收情况，在验收记录表上签字确认，并将验收结果反馈给相关部门。
7. 归档保存验收记录及相关资料应归档保存，以备查阅。
四、医疗器械验收记录内容1. 验收日期记录验收的具体日期，以便追溯。
2. 产品名称记录医疗器械的名称，以便识别。
3. 产品规格型号记录医疗器械的规格型号，以便识别。
4. 生产厂家记录医疗器械的生产厂家，以便识别。
5. 注册证编号记录医疗器械的注册证编号，以便核实。
6. 合格证编号记录医疗器械的合格证编号，以便核实。
医疗器械检查记录表
出厂检验记录
1、检验设备得配置就是否能够覆盖标准中所规定得出厂检验项目。检验人员就是否经过培训持证上岗
查瞧要求核对）查瞧检验人员得上岗证及相关得证明培训记录。
查瞧企业生产产品所依据得产品标准，就是否为有效版本，就是否保存产品标准中引用得国标、行标等文件。
3、产品出厂就是否具有合格证，签发合格证就是否按规定要求进行。检验人员就是否经过培训并持证上岗
查瞧企业成品库房，查瞧企业合格证得签发记录，与成品检验报告核对。人员得上岗证与相关得培训证明及培训记录。
4、就是否按标准要求进行产品得型式检验，就是否有完整得型式检验报告
医疗器械生产企业日常监督检查表
条款
检 查 内 容 及 要 求
检 查 方 式
检 查 情 况
备 注
产品合法性得检查
1、检查企业就是否持有合法得《医疗器械注册证，检查产品注册证就是否在有效期内
查瞧企业得销售记录与企业得成品库房，与《医疗器械产品注册证》及《医疗器械注册登记表》得内容核对。
2、注册产品标准就是否有效，检查生产企业就是否严格执行各项标准
医疗器械生产企业日常监督检查表
条款
检 查 内 容 及 要 求
检 查 方 式
检 查 情 况
备 注
4、《生产实施细则》执行情况；有专项要求得，就是否符合相应得《生产实施细则》得要求
查瞧生产现场与生产记录就是否符合相应得实施细则。尤其就是生产输液器、注射器等一次性使用无菌医疗器械就是否符合《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》；生产外科植入物得就是否符合《外科植入物得生产实施细则》。
医疗设备监督检查记录表
设备督导检查反馈记录表被检科室：检查日期：年月日急救类、生命支持类医疗设备监督检查记录表检查时间：设备定期保养单（季度保养）科室：设备名称：规格型号：维保人（签字）：使用科室负责人(签字)：年月日备注：认真填写设备定期保养项目单的内容，做好设备的维修、保养记录，包括维修时间、维修情况简述、更换配什情况等。
每次保养后记录单放回相应的档案内，通过查看记录可以了解使用科室对维修服务情况的满意度。
根据维修保养情况记录表的内容，分析设备是由于主机故障还是辅助设备故障，追踪设备的故障和维修情况，动态学握握和分析设备故障的原因，了解配件的更换情况。
通过对设备的维护保养工作，把一些故障排除住萌芽状态，保证仪器设备的安全、稳定运行，延长使用寿命。
设备科技术支持与咨询服务登记表医学装备临床使用监督检查表（医用耗材）被督导检查科室：检查日期：医学装备临床使用监督检查表（仪器设备）医学装备临床使用监督检查表（仪器设备）医学装备临床使用监督检查表（仪器设备）医学装备临床使用监督检查表（仪器设备）应急物资储备计划医学工程处应急物资储备明细医学工程急救物资防护用品检查记录应急物资领用记录应急物资供应协议书甲方：乙方：为确保甲方医疗工作的顺利开展，甲乙双方特签订以下协议：在遇到突发事件需要乙方提供医疗器械的，乙方将在2—4小时内送达，无现货的乙方应具备紧急调用的能力，保证甲方医疗器械的正常使用。
其他：1.本协议双方签字盖章后生效。
2.本协议一式两份，甲乙双方各一份。
甲方：（签章）买方代表签字：年月日各供应商联系方式50万以上设备明细50万元以上设备成本效益分析（例）设备基本资料单机成本效益分析已完成可行性报告目标：使用新设备后大大提高了病人的诊断速度，病人负荷量达到：30人/日。
急救生命支持类设备完好率督导分析8月至10月设备科对全院的急救、生命支持类设备进行3次例行巡查。
本文主要对巡查时间段内急救及生命支持类设备的巡查情况进行了总结分析并提出了持续改进方案、落实结果，统计设备完好率。
医疗器械查验收记录(经典版)
标题：医疗器械查验收记录（经典版）一、引言随着我国医疗行业的快速发展，医疗器械在临床诊断、治疗、康复等方面发挥着越来越重要的作用。
为确保医疗器械的安全、有效使用，加强医疗器械的采购、验收、使用、维护等环节的管理，提高医疗器械的使用质量，保障患者和医务人员的健康安全，根据国家相关法律法规和标准，特制定本查验收记录规范。
二、验收准备1. 验收人员：验收人员应具备一定的医疗器械专业知识和实际操作经验，了解医疗器械的基本原理、性能、使用方法及注意事项。
2. 验收场地：验收场地应保持清洁、整齐、宽敞，配备必要的验收工具和设备，如光源、放大镜、测量仪器等。
3. 验收资料：验收人员应提前准备好验收所需的相关资料，如采购合同、医疗器械注册证、产品说明书、合格证明等。
三、验收流程1. 外观检查：验收人员首先应对医疗器械的外观进行检查，确保医疗器械无破损、变形、污渍等情况，标识清晰、完整。
2. 标识验收：验收人员应核对医疗器械的标识，包括产品名称、型号、规格、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等信息，确保与采购合同及产品说明书相符。
3. 功能检查：验收人员应根据医疗器械的性能要求，对医疗器械进行功能检查，确保医疗器械的各项功能正常，性能稳定。
4. 随机文件验收：验收人员应检查医疗器械的随机文件，如注册证、合格证明、使用说明书等，确保文件齐全、有效。
5. 安全性能验收：验收人员应检查医疗器械的安全性能，如电气安全、机械安全等，确保医疗器械在正常使用过程中不会对患者和医务人员造成伤害。
6. 包装验收：验收人员应检查医疗器械的包装，确保包装完好，无破损、变形、污染等情况。
四、验收记录1. 验收记录内容：验收记录应包括验收日期、验收人员、医疗器械名称、型号、规格、生产批号、生产企业、验收结果等信息。
2. 验收记录形式：验收记录可采用纸质或电子形式，确保记录真实、完整、可追溯。
3. 验收记录保存：验收记录应按照国家相关规定保存，便于查阅、追溯。
医疗机构医疗器械使用日常检查表
③ 为具有合法资质的企事业单
位
查看购销记录和财务票据
4 产品合法性
所经营的产品是否具有合法 的医疗器械注册证，注册证 和产品是否均在有效期内 ① （无菌产品还应检查是否在 灭菌效期内），产品有无出 厂合格证(或出厂检验合格 单) 5 售后以及不良事件
查看企业库房、销售台帐，与医疗器 械产品注册证和产品包装标识核对
① 售后服务和客户投诉情况
查看企业质量事故报告和通告程序， 查看销售台帐，售后服务记录与用户 投诉记录
是否存在质量事故，收集被 查企业售出的医疗器械是否 ② 有因产品质量造成的事故。 凡有严重质量事故的企业应 按有关规定给予处理 产品使用中是否有不良事件
查看售后服务记录与用户投诉记录
③ 发生，不良事件的处理情况
查看用户投诉记录
检查结论意见：
检查人业经营现场、成品库房、销售 台帐和财务票据，与企业许可证核定 范围核对
查看企业人员名单、核对企业工商营 业执照和生产企业许可证上法人代表 与负责人姓名的一致性
④ 规以及专业知识的培训。 2 经营条件
查看当地药监部门发给的培训证 书，企业内部培训记录
①
经营、仓储场地是否与申办 许可证时一致。若有变化， 须申报项目是否提出申请并 获准。 经营、仓储场地是否符合相
医疗器械经营企业日常监督检查记录表
受检查企业名称： 企业注册地址： 企业经营地址： 检查现场经营地址：
检查现场仓储地址： 负责人： 检查时间： 序号 1 项目名称及要求 经营企业许可证有效性
查看经营现场，核对企业工商营业执 照与经营企业许可证上企业名称、注 册地址、经营地址的一致性
电话：
检查方式
检查情况
医疗器械使用单位检查记录表
有关记录建档保存。
对温度、湿度等环境条件有特殊要求的医疗器械是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。
是否有医疗器械效期记录。
是否有植入和介入类医疗器械使用记录并永久保存，记录是否可追溯。
是否有医疗器械维护维修记录
是否有大型医疗器械使用档案（记录其使用、维护维修情况）。
是否有一次性使用医疗器械销毁记录。
医疗器械使用单位检查记录表
使用单位名称
检查依据
检查人员
检查时间
检查项目
检查内容
检查情况
机构与人员
是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。
是否对医疗器械采购实行统一管理，由指定部门或人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
制度文件
是否收集医疗器械相关法律法规。
是否建立医疗器械采购管理制度
是否建立医疗器械进货查验管理制度
是否建立医疗器械贮存管理制度
是否建立医疗器械使用前质量检查制度。
是否建立医疗器械维护维修管理制度
是否建立医疗器械转让、捐赠管理制度
是否建立一次性使用的医疗器械销毁管理制度
是否建立医疗器械档案管理制度
是否建立医疗器械不良事件报告管理制度
采购
是否建立了供货商的档案并保存相关的资质证明（营业执照、医疗器械生产或经营许可证）。
其他
转让、捐赠的医疗器械是否有合法证明文件。
转让、捐赠的医疗器械是否有进货查验记录。
转让、捐赠的医疗器械是否有有资质的检验机构的检验合格报告。
是否按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理医疗器械不良事件或者可疑不良事件。
整改要求
检查人员：
发现违法违规问题（如有）
医疗器械检查记录表
条款
检查内容及要求
检查方式
检查情况
备注
产品合法性的检查
1.检查企业是否持有合法的【医疗器械注册证，检查产品注册证是否在有效期内
查看企业的销售记录和企业的成品库房，与【医疗器械产品注册证】及【医疗器械注册登记表】的内容核对。
2、注册产品标准是否有效，检查生产企业是否严格执行各项标准
3.企业生产、质量管理人员有无变化
查看企业人员名单，核对企业工商营业执照和生产企业许可证内法人代表与负责人姓名的一致性。
4.企业管理层人员是否经过医疗器械法规的培训
查看培训证书〔各级食品药品监督管理部门或企业内部培训〕。
5.三类医疗器械生产企业是否有内审员
查看证书。
生产条件的符合性检查
1.生产、组装能力是否具备，设备能否正常工作，维护保养是否在有效期内
医疗器械生产企业日常监督检查表
条款
检查内容及要求
检查方式
检查情况
备注
4.【生产实施细那么】执行情况；有专项要求的，是否符合相应的【生产实施细那么】的要求
查看生产现场与生产记录是否符合相应的实施细那么。尤其是生产输液器、注射器等一次性使用无菌医疗器械是否符合【一次性使用无菌医疗器械产品〔注、输器具〕生产实施细那么】；生产外科植入物的是否符合【外科植入物的生产实施细那么】。
检查质量手册和程序文件，看是否有YY/T0287或YY/T0288的专用要求。
2.企业质量体系的运行情况是否按体系规定进行了内审和管理评审并有相应记录
查看企业内审和管理评审记录。
3.纠正和预防措施的落实情况
查看企业纠正和预防措施的执行记录。
医疗器械生产企业日常监督检查表
条款
医疗器械检查记录表
医疗器械生产企业日常监督检查表
条款
检 查 内 容 及 要 求
检 查 方 式
检 查 情 况
备 注
产品合法性的检查
1.检查企业是否持有合法的《医疗器械注册证，检查产品注册证是否在有效期内
医疗器械检查记录表(总4页)
附件2
医疗器械生产企业日常监督检查表
企业名称：
条款
检 查 内 容 及 要 求
检 查 方 式
检 查 情 况
备 注
生产企业许可证有效性
1.生产企业许可证有效性
查看生产现场，核对企业工商营业执照与生产企业许可证内企业名称、注册地址、生产地址一致性。
2.所生产产品是否与许可证核发的产品范围相符合
6.生产过程的控制，在产品形成过程中，是否有清晰的状态标识和可追溯标识
检查企业生产工艺的验证报告（或记录）。检查生产过程的记录，按生产批号能否追溯到产品原材料的批号、每批产品关键工序及特殊过程的控制情况、每批产品生产过程中有关设备、人员情况和质量记录。
出厂检验记验项目。检验人员是否经过培训持证上岗
查看企业的销售记录和企业的成品库房，与《医疗器械产品注册证》及《医疗器械注册登记表》的内容核对。
2、注册产品标准是否有效，检查生产企业是否严格执行各项标准
查看企业生产产品所依据的产品标准，是否为有效版本，是否保存产品标准中引用的国标、行标等文件。
3.产品出厂是否具有合格证，签发合格证是否按规定要求进行。检验人员是否经过培训并持证上岗
查看检验现场，检验设备清单，查验出厂检验报告（与注册产品标准的要求核对）查看检验人员的上岗证及相关的证明培训记录。
医疗器械检查记录表
检查企业供方的评审记录。原材料、外协件和外购件的采购检验记录,采购合同/技术协议是否符合该产品的质量要求，检查物资供应方的资质证明，尤其是原材料必须是有医疗器械注册证的（如义齿等），要注意检查相关资质证明.
6。生产过程的控制,在产品形成过程中,是否有清晰的状态标识和可追溯标识
查看企业生产产品所依据的产品标准,是否为有效版本,是否保存产品标准中引用的国标、行标等文件.
3.产品出厂是否具有合格证，签发合格证是否按规定要求进行。检验人员是否经过培训并持证上岗
查看企业成品库房，查看企业合格证的签发记录，与成品检验报告核对.人员的上岗证与相关的培训证明及培训记录。
4.是否按标准要求进行产品的型式检验，是否有完整的型式检验报告
检查企业生产工艺的验证报告(或记录).检查生产过程的记录，按生产批号能否追溯到产品原材料的批号、每批产品关键工序及特殊过程的控制情况、每批产品生产过程中有关设备、人员情况和质量记录。
出厂检验记录
1。检验设备的配置是否能够覆盖标准中所规定的出厂检验项目。检验人员是否经过培训持证上岗
查看检验现场，检验设备清单，查验出厂检验报告（与注册产品标准的要求核对)查看检验人员的上岗证及相关的证明培训记录。
检查质量手册和程序文件，看是否有YY/T0287或YY/T0288的专用要求。
2。企业质量体系的运行情况是否按体系规定进行了内审和管理评审并有相应记录
查看企业内审和管理评审记录。
3.纠正和预防措施的落实情况
查看企业纠正和预防措施的执行记录.
医疗器械生产企业日常监督检查表
条款
检查内容及要求
检查方式
检查情况
附件2
医疗器械生产企业日常监督检查表
医疗器械检查记录表
医疗器械检查记录表附件2医疗器械生产日常监督检查表企业名称：条款检查内容及要求检查方式检查情况备注生产企业许可证有效性1.生产企业许可证有效性查看生产现场，核对企业工商营业执照与生产企业许可证内企业名称、注册地址、生产地址一致性。
2.所生产产品是否与许可证核发的产品范围相符合查看企业生产现场，成品库房、销售台帐、与企业许可证核定范围进行核对。
3.企业生产、质量管理人员有无变化查看企业人员名单，核对企业工商营业执照和生产企业许可证内法人代表与负责人姓名的一致性。
4.企业管理层人员是否经过医疗器械法规的培训查看培训证书（各级食品药品监督管理部门或企业内部培训）。
5.三类医疗器械生产企业是否有内审员查看证书。
生产条件的符合性检查1.生产、组装能力是否具备，设备能否正常工作，维护保养是否在有效期内查看生产现场，看是否配备完成该工艺的生产设备，核对企业工艺要求及设备维护保养记录。
2.生产现场是否管理有序查看现场及企业是否按产品注册标准的要求进行生产，并查看是否制定了生产过程控制和管理文件。
3.生产场地环境、照明是否与其生产的产品及规模相适查看生产现场环境与照明情况，并查看环境监测记录，查看生产面积是否拥挤。
注：一应次性无菌医疗器械生产现场应符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的要求。
医疗器械生产企业日常监督检查表条款检查内容及要求检查方式检查情况备注4.《生产实施细则》执行情况；有专项要求的，是否符合相应的《生产实施细则》的要求查看生产现场与生产记录是否符合相应的实施细则。
尤其是生产输液器、注射器等一次性使用无菌医疗器械是否符合《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》；生产外科植入物的是否符合《外科植入物的生产实施细则》。
5.原材料、外协件和外购件等采购产品是否符合规定要求检查企业供方的评审记录。
原材料、外协件和外购件的采购检验记录，采购合同/技术协议是否符合该产品的质量要求，检查物资供应方的资质证明，尤其是原材料必须是有医疗器械注册证的（如义齿等），要注意检查相关资质证明。
医疗机构医疗器械检查记录
医疗机构医疗器械检查记录为了保障医疗机构的正常运行以及患者的健康安全，对医疗器械的检查与管理显得尤为重要。
本文将从医疗机构医疗器械检查的目的、检查内容和检查记录的要点等方面，对医疗机构医疗器械检查进行详细说明。
一、医疗器械检查的目的医疗机构医疗器械检查的目的主要有以下几点：1. 确保医疗器械的有效性和安全性。
通过定期检查医疗器械的工作情况、性能指标和安全措施，保证其正常运转和使用的安全性。
2. 防止医疗事故的发生。
通过定期检查医疗器械的状况，及时发现和排除潜在的故障和缺陷，降低医疗事故的发生率。
3. 保证医疗机构的良好声誉。
通过规范的检查程序和记录，及时发现和解决医疗器械问题，提高医疗机构的服务质量和信誉度。
二、医疗器械检查的内容医疗器械检查的内容主要包括以下几个方面：1. 设备的外观和标识检查。
对医疗器械的外观进行检查，确认没有任何破损和变形，并检查设备上的标识是否清晰可见。
2. 设备的功能和性能检查。
对医疗器械的各项功能进行检查，确保其能够正常工作和满足临床需求。
3. 设备的安全措施检查。
对医疗器械的安全措施进行检查，比如防护罩、保险装置、漏电保护等是否正常工作。
4. 设备的清洁和消毒检查。
对医疗器械的清洁和消毒情况进行检查，确认其符合相关的规范和标准。
5. 设备的维护和保养检查。
对医疗器械的维护和保养情况进行检查，确保设备处于良好的工作状态。
三、医疗器械检查记录的要点医疗器械检查记录是医疗机构对医疗器械检查过程和结果的详细记录，主要包括以下要点：1. 检查日期和时间。
记录医疗器械检查的具体日期和时间，方便以后参考和查询。
2. 检查人员信息。
记录进行检查的人员的姓名、职务和执业证书编号等信息，确保检查人员的资质合格。
3. 检查内容和方法。
详细记录医疗器械检查的内容和具体的检查方法，包括检查的器械名称、型号、规格等信息。
4. 检查结果和问题。
记录医疗器械检查的结果，包括是否正常、存在哪些问题以及需要采取的整改措施。
医疗器械检查记录表
检 查 内 容 及 要 求
检 查 方 式
检 查 情 况
备 注
4.《临盆实行细则》履行情形;有专项请求的,是否相符响应的《临盆实行细则》的请求
检讨临盆现场与临盆记载是否相符响应的实行细则.尤其是临盆输液器.打针器等一次性应用无菌医疗器械是否相符《一次性应用无菌医疗器械产品（注.输器具）临盆实行细则》;临盆外科植入物的是否相符《外科植入物的临盆实行细则》.
检讨质量监视磨练陈述,及整改记载.
注：情形庞杂的,可另附材料解释.
检讨组组长（签字）： 检讨构成员（签字）： 检讨时光：
附件2
医疗器械临盆企业日常监视检讨表
企业名称：
条目
检 查 内 容 及 要 求
检 查 方 式
检 查 情 况
备 注
临盆企业允许证有用性
检讨临盆现场,查对企业工商营业执照与临盆企业允许证内企业名称.注册地址.临盆地址一致性.
检讨企业临盆现场,成品库房.发卖台帐.与企业允许证审定范围进行查对.
3.企业临盆.质量治理人员有无变更
检讨用户投诉记载.
不及格品的掌握
对不及格品是否进行标识.登记.隔离.是否按划定对不及格品进行评价.处置
检讨现场,检讨不及格品记载.
不良事宜的陈述
产品是否有不良事宜产生;不良事宜的处理情形;是否履行医疗器械不良事宜的陈述轨制
查记载,看是否有表格.
抽查情形
年度是否接收过质量抽验,监视抽验不及格的,是否实行了有用整改
2.企业是否对磨练装备（含计量器具）的治理树立轨制
查磨练装备治理轨制,应包含倾销.入库.初次检 定.应用保养.周期检定及停用报废等内容.
3.磨练装备的精度是否相符磨练请求,磨练记载是否真实有用,出厂磨练是否有详实的记载
医疗器械使用与检查记录制度
医疗器械使用与检查记录制度为了规范医院内医疗器械的使用和管理，保障医疗安全及提高医疗质量，特订立本规章制度。
1. 总则1.1 本制度适用于本医院全部临床科室、手术室和特殊检查室。
1.2 医疗器械包含但不限于手术器械、检查仪器、体外诊断试剂等。
1.3 全部使用医疗器械的人员必需严格遵守本制度，履行相关管理和操作要求。
1.4 医院管理部门将定期对医疗器械使用情况进行检查，发现问题将采取相应的矫正措施。
2. 医疗器械采购2.1 医院采购部门负责医疗器械的采购工作，依照国家相关法律法规和医院内部规定进行采购。
2.2 采购的医疗器械必需具备合法的生产许可证和质量认证。
2.3 医院应建立有效的供应商管理制度，定期对供应商进行评估，确保所采购的医疗器械符合质量要求。
2.4 采购的医疗器械必需依照规定进行验收，并做好验收记录。
3. 医疗器械入库和分发3.1 医院设立特地的器械库房，由专人负责管理。
3.2 医疗器械入库时，必需经过验收并标明采购日期、生产日期和有效期限。
3.3 医疗器械依照科室需求进行定期分发，必需由有关科室负责人签收，并建立科室领用台账。
3.4 医疗器械分发后，科室负责人需对所领用的医疗器械进行清点，确保准确无误。
3.5 医疗器械库房应定期进行清点，并做好相关的库存记录。
4. 医疗器械使用4.1 科室负责人必需依据临床需要和医疗器械的使用说明书，订立科室内的医疗器械使用流程和操作规范。
4.2 医疗器械使用时，必需依照使用说明进行操作，严禁随便更改器械的使用方法。
4.3 医疗器械的运输、存放、清洗、消毒、维护和修理等过程必需符合相关的规定和操作规范。
4.4 科室负责人应定期对医疗器械使用情况进行检查，发现问题及时矫正，并做好记录。
4.5 医疗器械显现故障或损坏时，应立刻停止使用，并及时上报医院维护和修理部门。
5. 医疗器械检查记录5.1 医院设立医疗器械检查记录台账，在医院范围内对全部医疗器械进行定期检查和维护。
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职责
制度
3
是否收集了医疗器械相关法律法规及质量标准
是否
4
是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度：质量管理机构(人员)职责；供应商审核、采购、验收管理；库房储存和出入库管理；维修维护和保养；使用前检查和植入介入类器械使用记录管理；转让与捐赠管理；医疗器械追踪溯源；设施设备维护及验证和校准；质量管理培训及考核；医疗器械不良事件监测及报告；质量管理自查；不合格品处置。
是否
14
是否建立大型医疗器械使用档案(采购.维护维修.使用信息)
是否
15
是否每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查并形成自查报告按时上报
是否
16
是否按MDA规定在线上报并处理医疗器械不良事件
是否
检查发现的其他问题
综合评定
符合规范基本符合规范当场整改限期整改移交稽查处理
被检查单位意见：
执法人员签字：
备注:本记录一式两联,第一联留存卷宗备查，第二联交当事人。
是否
9
有特殊储运要求的医疗器械是否核实储运条件
是否
10
是否真实、完整、准确记录进货查验情况（采购.验收.随货同行单）
是否
11
是否按照医疗器械贮存条件、有效期限进行定期检查、校准、保养(维护)并记录
是否
12
是否购进、使用未依法注册(备案)、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械
是否
13
植入介入类医疗器械原始资料是否收集，使用记录是否完整并永久保存确保信息可追溯
是否
场地
设施
5
贮存场所、设施及条件是否与医疗器械品种、数量相适应，是否符合产品说明书、标签标示要求及使用安全、有效的需要
是否
6
是否对温湿度有特殊要求的医疗器械开展贮存环境温湿度数据监测、记录、调控
是否
购进与
使用
7
采购渠道是否合法，供货商档案是否建立
是否
8
是否索取、查验医疗器械注册(备案)及合格证明文件
重庆市食品药品监督管理局忠县分局
医疗器械使用单位监督检查记录
被检查单位：执业许可证编号：
地址：执业范围：
负责人：联系人：联系电话：
检查内容
检查结论
备注
机构
人员
1
是否设置（配备）医疗ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ械质量管理机构或者质量管理人员
是否
2
是否对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购，其他部门或者人员不得自行采购