仿制药质量和疗效一致性评价工作介绍
仿制药一致性评价
仿制药一致性评价仿制药一致性评价是指在原创药产品的专利保护期过期后，其他公司可以申请仿制该药物的生产和销售，其仿制药要求具有与原创药物相同的质量、安全性和有效性。
为了确保仿制药的一致性和可替代性，需要进行一致性评价。
一致性评价的目的是通过对比仿制药与原创药的药物质量、药剂学性质、生物等效性和临床疗效等方面进行全面评估，确认仿制药与原创药的一致性，以确保患者在服用仿制药后能够获得与原创药相同的疗效和安全性。
一致性评价包括药品质量一致性评价和仿制药生物等效性评价两个方面。
药品质量一致性评价主要采用物理化学性质的测定和对生物药性质进行研究，通过对比分析原创药和仿制药的质量特征参数和化学结构特征参数是否一致来评价。
例如，通过测定药物的溶解度、纯度、稳定性和含量等参数的一致性，来确认仿制药的质量。
仿制药生物等效性评价是仿制药和原创药在生物利用度、药物分布、药动学和药效学等方面进行比较和评估。
生物等效性评价常采用体外和体内实验方法结合的方式进行，包括体外药物释放、溶出和体内血药浓度测定等。
通过比较仿制药和原创药在药物浓度时间曲线、峰值、曲线下面积等方面的差异，评估仿制药是否与原创药的生物利用度和药效具有一致性。
一致性评价的基本要求是基于科学原则，数据可比性和客观性。
评价结果应该可以量化地证明仿制药与原创药的一致性，以便医药监管部门作出准确的决策，确保患者的用药安全。
需要注意的是，尽管仿制药与原创药在化学结构上不完全相同，但其在未成为仿制药之前，经过了严格的质量控制和临床试验，并被证明具有一致的生物等效性。
因此，仿制药的一致性评价并不是要求仿制药与原创药在所有方面都完全相同，而是要求其在关键的效果和安全性方面与原创药具有一致性。
最后，为了确保仿制药的质量和一致性，医药监管部门需要建立完善的监管制度和标准，对仿制药上市前和上市后进行严格的监督和检验，从而保障患者的用药安全和疗效。
总而言之，仿制药一致性评价是一项重要的药物评价工作，旨在确保仿制药具有与原创药相同的质量、安全性和有效性，以保障患者的用药安全和疗效。
中检院—仿制药质量一致性评价工作介绍
国发﹝2012﹞5号 2012年01月20日 发布
2、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》 国发﹝2015﹞44号 2015年08月18日 发布
工作目标
仿制药特点：
1.仿制药是与原研药具有相同成分、剂型和治疗作用 的替代产品。 2.与原研药相比供应充足，价格低廉，在保障药品可 及性的同时，可替代原研产品，降低医药支出，为
工 作 分 工
药品生产企业
1.按照公布品种目录确定自身开展评价品种 2.鼓励开展目录外品种的评价研究 3.主动选择参比制剂，开展对比研究 4.按期完成研究工作，递交申报资料
5.积极配合药监部门开展的检查、检验工作
6.通过评价的品种，严格按核准的处方、工艺生产
国家食品药品监督管理总局
建立工作机构、制定规划、发布信息
4. 人社部优先纳入医保报销目录； 5. 工信部对企业的技术改造给予支持。
激励政策
1. 对至 2018 年，国家基本药物目录中化学药品仿 制药口服固体制剂品种未通过评价的，不得上市。 2. 其他品种，自首家品种通过评价后，其他同品 种在3年内未通过评价的，不得上市。 3. 药品批准文号有效期届满时仍未通过评价的，
省级药品监督管理部门
1
加强对辖区内参评企业的鼓励指导
2
加强对评价过程中产品的监督检查
3
加强对通过评价后产品的监督抽验
药品检验机构
一致性评价体外评价方法研究
开展参比制剂的研究
一致性评价样品的检验复核
第三方机构
行业协会 学会
工 作 路 径
总局发布指导原则
1.《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》
强 调 企 业 主 体 责 任
仿制药质量和疗效一致性评价
仿制药质量和疗效一致性评价仿制药质量和疗效一致性评价，是指通过临床试验和化学生物等多个方面的研究来评估仿制药与原研药在质量和疗效上的一致性。
该评价是确保仿制药产品质量和疗效与原研药相近或一致的重要手段，对于保证仿制药的安全性和有效性具有重要意义。
其次，仿制药疗效一致性评价是通过临床试验和生物等研究手段，来评估仿制药与原研药在疗效上的一致性。
临床试验应包括药代动力学、药效学和安全性等多个方面的评价指标，以确保仿制药在药物的吸收、分布、代谢、排泄等方面与原研药的相似性。
同时，还需进行临床试验来评估仿制药在治疗特定疾病时的疗效和安全性。
评价仿制药质量和疗效一致性的主要目的是确保仿制药在临床使用中的安全性和有效性。
如果仿制药与原研药在质量和疗效上存在显著差异，可能会给患者带来潜在风险，降低治疗效果，甚至导致治疗失败。
因此，对于仿制药的质量和疗效进行一致性评价，对于患者用药的安全和疗效至关重要。
为了完成仿制药质量和疗效一致性评价，需要建立完善的评价体系和标准。
评价体系应包括严格的化学分析、生物药剂学和临床试验等多个环节，确保评价结果的客观性和准确性。
评价标准应参考国家和国际药物注册要求，以确保评价结果符合规定的质量和疗效要求。
此外，评价过程中还应加强监管和监督，确保评价的科学性和有效性。
总之，仿制药质量和疗效一致性评价是保证仿制药质量和疗效与原研药相近或一致的重要手段。
通过严格的质量和疗效评价，可以确保仿制药的安全性和有效性，为患者提供高质量的药物治疗。
加强仿制药质量和疗效一致性评价的监管和监督工作，是保证仿制药市场良性竞争和患者用药安全的关键。
仿制药质量和疗效一致性评价工作介绍
阿托伐他汀钙片 阿莫西林胶囊
苯磺酸氨氯地平片 蒙脱石散
阿法骨化醇片 阿奇霉素片 奥氮平片
厄贝沙坦氢氯噻嗪片 恩替卡韦分散片
富马酸替诺福韦二吡呋酯片 卡托普利片 赖诺普利片
硫酸氢氯吡格雷片 氯沙坦钾片
马来酸依那普利片 恩替卡韦胶囊 福辛普利钠片
富马酸比索洛尔片 格列美脲片 吉非替尼片
BE 试验
受理 立卷审查
基于审 评需要 检查
技术 审评
基于审 评需要 检验
综合 审评
纳入 橙皮书
研究
审评
信息公开
工作程序1——药学研究
工作程序2——BE试验
伦理审查
BE试验合同
BE试验备案
信息登记
开展BE试验
719家药物 临床试验 机构
工作程序3-受理
2016年第105号公告
2017年第100号公告
17
《关于阿莫西林胶囊等7个品种规格
通过仿制药质量和疗效一致性评价的 7
公告（第三批）》（2018年第6号）
《关于蒙脱石散等16个品种通过仿制
药质量和疗效一致性评价的公告（第 五批）》（2018年第49号）
16
《关于瑞舒伐他汀钙片等5个品种通过仿制
5 药质量和疗效一致性评价的公告（第二
批）》（2018年第20号）
关于仿制药质量和疗效一 致性评价工作有关事项的 公告（2017年第100号）
关于规范使用“通过一致 性评价”标识的通知
关于阿托伐他汀钙片等12 个品种规格通过仿制药质 量和疗效一致性评价的公 告（第四批）（2018年第 24号） 附件2关于“通过一致性评 价”标识使用有关事宜的 说明
工作成效——推动供给侧结构性改革
仿制药质量一致性评价工作介绍
THANKS
感谢观看
03
市场挑战
目前仿制药市场竞争激烈，一些企业为了追求利润，可能会忽视药物质
量，这需要加强市场监管，维护市场秩序。
加强监管与政策支持
完善监管制度
建立健全仿制药质量监管制度，明确监管职责和流程，加强对仿 制药生产、流通等环节的监管力度。
强化政策引导
制定和实施有利于仿制药质量提升的政策，如给予技术创新支持、 优惠贷款等，鼓励企业提高仿制药质量。
国际通行评价标准
参考国际药品监管机构发布的评价标准，如美国FDA、欧 洲EMA等，确保仿制药质量一致性评价工作与国际标准接 轨。
国家指导原则
遵循国家药品监管部门制定的仿制药质量一致性评价指导 原则，确保评价工作符合国家政策要求和监管方向。
技术规范与操作指南
制定详细的技术规范和操作指南，指导企业、研究机构开 展仿制药质量一致性评价工作，确保评价结果的科学性、 准确性和可靠性。
环节上的一致性。
评价过程中的关键点
严格遵循评价标准
数据真实可靠
确保评价过程中严格遵守国家相关法规和 指导原则，保证评价的公正性和客观性。
确保评价过程中所涉及的数据真实可靠， 防止数据造假和篡改。
风险控制
与监管部门沟通
对评价过程中可能出现的风险进行预测和 控制，确保评价工作的顺利进行。
保持与评价监管部门的密切沟通，及时汇 报评价进展，确保评价工作符合监管要求 。
质量一致性评价方法
药学等效性评价
通过比较仿制药与原研药在理化 性质、生物利用度等方面的相似
性，评估其药学等效性。
临床等效性评价
通过临床试验，评估仿制药与原 研药在治疗效果、安全性等方面
仿制药质量一致性评价工作介绍
仿制药质量一致性评价的范围包括仿制药注册申请、已有仿制药的变更以及仿制药的生产许可申请等环节。
根据不同的评价标准，仿制药质量一致性评价可以分为不同的类别，如生物等效性试验、体外溶出度试验、体内药代动力学参数比较等。
评价范围和分类
02
评价方法和流程
1. 确定参比制剂
选择被评价仿制药的参比制剂，通常为原研药品或国际公认的通用仿制药。
国际仿制药质量一致性评价的借鉴意义
学习国际先进的仿制药质量一致性评价经验和方法，建立符合我国国情的仿制药质量一致性评价体系。
加强与国际药品监管机构的合作和交流，推动我国仿制药行业的发展与进步。
通过学习国际经验，提高我国仿制药的质量和安全性，保障人民群众的健康权益。
05
未来发展
03
拓展应用领域
仿制药质量一致性评价不仅应用于药品生产领域，未来还可能拓展到医疗器械、化妆品等领域。
国际仿制药质量一致性评价的发展现状
与国际仿制药质量一致性评价的差异和原因
国内仿制药企业技术水平参差不齐，部分企业的生产工艺和质量控制能力相对较弱，影响了仿制药质量一致性评价的结果。
我国药品监管体系尚不完善，对于仿制药的评价和管理仍存在一定的问题。
我国仿制药质量一致性评价工作起步较晚，评价标准和方法与国际水平存在一定差距。
实践中的问题和挑战
实践中的改进措施和经验总结
04
与国际仿制药质量一致性评价的对比
国际仿制药行业快速发展，仿制药质量一致性评价已经成为国际药品监管的重要环节。
美国、欧洲等发达国家和地区已经建立了完善的仿制药质量一致性评价体系，通过评价确保仿制药的质量、安全和有效。
国际仿制药质量一致性评价对于推动仿制药行业的健康发展起到了积极的作用。
仿制药质量和疗效一致性评价工作介绍
评价对象
已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。
我国现有化学药品注射剂共约1500个品种，药品批准文号约3.2万个 应以公众临床用药需求为导向，重点做好医疗机构临床常用药品的一致性评价
不属于一致性评价的范围
对临床价值明确但无法确定参比制剂的化学药品注射剂仿制药，如氯化钠 注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水等，此类品种无 需开展一致性评价。国家药监局仿制药一致性评价办公室将组织专家委员 会进行梳理，分期分批发布此类品种目录，鼓励药品上市许可持有人按照 《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品 注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等相关指 导原则开展药品质量提升相关研究，并按照药品上市后变更管理有关规定 申报，执行一致性评价的审评时限。
2016年03月
《关于开展仿制药质量和疗效一致性 评价的意见》
国办发﹝2016﹞8号
明确评价对象和时限 确定参比制剂遴选原则。
合理选用评价方法 落实企业主体责任。 鼓励企业开展一致性评价工作
2017年08月
《 总局关于仿制药质量和疗效一致 性评价工作有关事项的公告 》 2017年第100号
启动口服固体制剂一致性评价受理
..........
• 2020年技术指导原则制定计划
•
《窄治疗窗药物生物等效性研究技术指导原则》
《卡马西平生物等效性研究技术指导原则》
《利伐沙班生物等效性研究技术指导原则》
《维格列汀Байду номын сангаас生物等效性研究技术指导原则》
《恩替卡韦片生物等效性研究技术指导原则》
《甲磺酸伊马替尼生物等效性研究技术指导原则》…...
仿制药质量和疗效一致性评价
仿制药质量和疗效一致性评价什么是仿制药？仿制药又称为“通用药”，是已经上市并且已获得原研药生产商同意的药物，其成分完全与原研药相同、剂型相同、适应症相同以及质量标准相同的药品。
只是品牌、包装、价格、生产企业等有所不同。
仿制药的重要性仿制药的出现，可以大大降低药品的成本，让更多的人受益于药物治疗。
同时也促进了医药市场的竞争，使得原研药生产商在药物研发、生产、销售等各个环节都不断地提高自己的水平。
仿制药质量和疗效一致性评价在我国，仿制药生产的法律法规和技术标准都与原研药相同。
仿制药的质量和疗效必须被严格评估和监管，确保其与原研药的临床疗效相同。
评价内容仿制药质量和疗效一致性评价的主要内容包括：•化学药物研究：对仿制药的化学成分、结构等进行研究，比对原研药。
•生物等效性研究：通过比较仿制药与原研药的药效、药代动力学等指标，确定仿制药是否能够替代原研药，并评估其疗效。
•质量控制研究：对仿制药在生产过程中的每个环节进行评估，确保仿制药与原研药在质量上完全一致。
测试方法对于仿制药的质量和疗效一致性评价，一般采用以下测试方法：•化学测定法：通过对化学成分进行分析比较，确定仿制药与原研药的成分是否一致。
•药动学测定法：通过对仿制药与原研药的药代动力学进行比较，判断仿制药的药效是否与原研药一致。
•生物等效性测定法：采用“两个临床试验法”（即两组患者采用交叉设计进行对比疗效试验和药代动力学试验）来测试仿制药的疗效是否与原研药一致。
评价结果仿制药质量和疗效一致性评价完成后，评估结果被认为是“通过”或“未通过”。
如果评估结果为“未通过”，则需要进一步开展研究和改进，使其符合原研药的质量和疗效要求。
仿制药质量和疗效一致性评价的重要性不言而喻。
只有严格监管仿制药质量，确保仿制药的疗效与原研药达到一致，才能够让更多的人受益于药物治疗，同时也给医药市场的进一步发展带来了更加活跃的动力。
仿制药质量与疗效一致性评价
仿制药质量与疗效一致性评价仿制药是指在原研药专利期限过后，其他企业生产的与原研药具有相同活性成分、剂型和质量标准，并且相对于原研药具有更低价格的药物。
仿制药的制剂品质与原研药是否一致，成为了公众关心的话题之一、因此，对于仿制药的质量与疗效一致性评价就显得尤为重要。
仿制药的质量与疗效一致性评价是指对生产的仿制药与原研药在质量和疗效上的一致性进行评估的过程。
评价的目的是保证患者在使用仿制药时获得与原研药相同的药物效果，并确保其安全性和有效性。
质量与疗效一致性评价主要包括两个方面的内容：质量评价和疗效评价。
在质量评价方面，需要对仿制药与原研药的质量标准进行比对，并通过物理性质、化学组成、稳定性等指标进行相应的检测，以确保仿制药的质量与原研药一致。
此外，还需要对仿制药生产工艺进行评估，确保工艺流程与原研药一致，制备的药物符合标准。
在疗效评价方面，需要通过临床试验对仿制药的疗效进行评估，研究患者在使用仿制药后的治疗效果。
临床试验需要遵循一定的科学原则，并按照国家相关的法规和规范进行设计和执行。
临床试验应该包括多中心、双盲、随机对照等要素，以保证其结果的可靠性和可比性。
通过比较仿制药与原研药在治疗效果上的差异，可以评估仿制药的疗效是否与原研药一致。
评价质量与疗效一致性的方法主要包括比较评价和综合评价两种。
比较评价是通过直接比较仿制药与原研药的质量和疗效指标，评估其一致性。
综合评价是基于临床试验和实际使用数据，综合考虑质量和疗效的多个要素，对仿制药进行综合评价。
除了质量和疗效之外，安全性也是评价仿制药的重要指标之一、仿制药在生产过程中，可能存在不同程度的质量问题，可能对患者的健康造成风险。
因此，在质量与疗效一致性评价中，对仿制药的安全性也需要进行评估。
通过监测和回顾患者的不良反应和副作用，对仿制药的安全性进行评估，并与原研药进行比较。
质量与疗效一致性评价的结果对患者和医生选择药物具有重要意义。
如果仿制药与原研药在质量和疗效上没有明显差异，那么患者可以选择使用更经济实惠的仿制药；如果存在差异，那么患者和医生需要谨慎选择，权衡药物的效果和风险。
仿制药质量与疗效一致性评价
仿制药质量与疗效一致性评价仿制药是指在原创药物专利保护期过期后，其他制药企业根据原始创新药物的已公开批准文档制备销售的药物。
仿制药的出现旨在降低药物的价格，并提高合理使用，使更多的患者能够获得有效的药物治疗。
然而，由于仿制药采用不同的生产工艺和原材料，其质量和疗效与原创药物有一定差异。
因此，针对仿制药的质量与疗效进行一致性评价是非常重要的。
一致性评价是指通过对仿制药与原创药物的药理学、药效学、药代动力学、毒理学等方面的研究比较，评估仿制药与原创药物在安全性和有效性等方面的一致性程度。
一致性评价包括药物的质量一致性评价和药效学一致性评价。
药物的质量一致性评价主要是通过检测和分析仿制药与原创药物在药物成分、纯度、杂质等方面的一致性。
该评价方法主要依靠质量控制技术和质量标准，包括检验、检测和分析等手段进行评价。
例如，检测药物的主要活性成分及其含量、杂质的种类和含量等。
这些数据可以通过药品研究所、药品检查所、药品监督管理部门等独立机构进行验证和分析，以确保仿制药的质量与原创药物一致。
在药效学一致性评价方面，主要通过临床试验来评估仿制药与原创药物在治疗效果上的一致性。
临床试验要求采用双盲、随机、对照的方法，对患者进行疾病的诊断和治疗，并比较仿制药与原创药物在疗效上的差异。
临床试验主要包括药代动力学研究、药物相互作用研究、安全性与耐受性研究等内容。
通过这些临床试验，可以评估仿制药与原创药物在治疗效果上的一致性。
在一致性评价的基础上，仿制药的质量和疗效需要得到监管部门的严格监管和审核。
监管部门应建立和完善仿制药的生产、销售和使用的监管制度，确保仿制药的质量与疗效符合标准要求。
监管部门还应加强对仿制药生产企业的审批和监督，确保其生产的仿制药符合相关法规和标准，并对其进行定期检查和抽样检验。
另外，监管部门还应加强对仿制药的不良事件监测和风险评估，保障患者的用药安全。
综上所述，仿制药的质量与疗效一致性评价非常重要。
仿制药质量与疗效一致性评价
仿制药质量与疗效一致性评价仿制药是指在原研药专利保护期满后，由其他公司生产的与原研药相似的药物。
仿制药在市场上的价格相对较低，可为患者提供较为经济的治疗选择。
然而，由于仿制药与原研药的生产工艺和原料可能存在差异，人们对于仿制药的质量和疗效常常存有疑问。
因此，对于仿制药质量与疗效的一致性进行评价，对于患者和医疗保健机构是非常重要的。
首先，评价仿制药质量与疗效的一致性需要进行药物比较研究。
药物比较研究是通过直接比较仿制药与原研药在药代动力学和药效学方面的相似性来评估二者的一致性。
药代动力学研究可通过比较药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄等动力学参数来确定仿制药与原研药的一致性。
药效学研究则通过比较药物在疾病模型中的疗效和安全性来评估二者的一致性。
这些比较研究可以帮助确定仿制药是否具有与原研药相似的药代动力学和药效学特性，进而判断其质量和疗效的一致性。
其次，评价仿制药质量与疗效的一致性还需要考虑药物的质量控制。
药物的质量控制是保证药物质量的关键环节，包括原料的质量控制、生产工艺的质量控制以及最终药品的质量控制等。
仿制药生产时可能采用与原研药不同的原料或生产工艺，因此对于仿制药的质量控制至关重要。
评价仿制药质量与疗效的一致性需要考虑仿制药在生产过程中是否能够保证原研药的质量标准。
此外，评价仿制药质量与疗效的一致性还需要考虑临床实践中的观察和数据收集。
临床实践中观察患者的治疗效果、药物副作用和不良反应等情况可以帮助评价仿制药质量与疗效的一致性。
这些数据的收集和分析可以提供临床实践中仿制药的实际效果，从而评价其与原研药的一致性。
最后，评价仿制药质量与疗效的一致性涉及多学科的合作。
药学、临床医学、药剂学、生物学等不同领域的专家需要共同参与评价过程。
多学科的合作可以确保评价结果的科学性和可靠性，从而提供可靠的依据进行仿制药的质量和疗效评价。
综上所述，评价仿制药质量与疗效的一致性是一项复杂的工作，需要进行药物比较研究、考虑药物的质量控制以及收集临床实践中的数据等。
仿制药质量一致性评价工作介绍
制定规范的仿制药评价方法， 包括理化性质、生物学指标、 体内药动学等，并建立完善的 评价体系，提高评价结果的客 观性和准确性。
加强对仿制药临床试验的监管 力度，确保临床试验数据的真 实、完整和有效性，为仿制药 的安全性和有效性评估提供有 力支撑。
解决方案与实施效果
制定实施方案
制定详细的仿制药质量一致性评价实施方案，明 确评价标准、评价方法、实施步骤等内容，为评 价工作的顺利开展提供指导。
仿制药的稳定性应与参比制剂一致，包括对温度、湿度、光照、氧化还原物质等 的稳定性。
生物学特性与安全性
仿制药的生物学特性应与参比制剂一致，如药效学、毒理学 等。
仿制药的安பைடு நூலகம்性应与参比制剂一致，包括不良反应、禁忌症 、注意事项等。
包装与标签规范性
仿制药的包装材料和容器应符合国家有关规定。
仿制药的标签和说明书应符合国家有关规定，并标明药品名称、规格、用法用量 、禁忌症、不良反应、注意事项等。
建立信息平台
建立仿制药质量一致性评价信息平台，实现信息 共享和数据交流，提高评价工作的效率和准确性 。
加强培训与宣传
加强对仿制药企业、评价机构等相关人员的培训 和宣传，提高各方对仿制药质量一致性评价工作 的认识和理解，为评价工作的顺利开展提供支持 。
持续改进
根据评价结果和实际应用情况，持续对仿制药的 质量进行改进和优化，提高仿制药的安全性和有 效性，为患者提供更好的医疗保障。
各地区、各企业的仿制药评价方法不 规范，无法保证评价结果的客观性和 准确性。
部分仿制药缺乏充分有效的临床试验 数据，难以评估其安全性和有效性。
处理原则与方法
统一质量控制标准
规范评价方法
加强临床试验监管
仿制药质量和疗效一致性评价工作程序
仿制药质量和疗效一致性评价工作程序（征求意见稿）为贯彻落实国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)的任务要求,推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，制定本工作程序。
一、评价品种名单的发布食品药品监管总局发布开展仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）的品种名单。
药品生产企业按照食品药品监管总局发布的品种名单，对所生产的仿制药品开展一致性评价研究。
二、企业开展一致性评价研究药品生产企业是开展一致性评价的主体。
对仿制药品（包括进口仿制药品），应参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》，选择参比制剂，以参比制剂为对照药品全面深入地开展比对研究。
参比制剂需履行备案程序的，按照《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》执行。
开展生物等效性研究的，按照食品药品监管总局《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》（2015年第257号）进行备对为开展一致性评价而变更处方、工艺等已获批准事项的仿制药品（包括进口仿制药品），应参照《药品注册管理办法》的有关要求，提出补充申请，按照本工作程序执行。
其他补充申请，按照《药品注册管理办法》的有关规定执行。
三、资料的提交和申报完成一致性评价研究后，国产仿制药生产企业向企业所在地省级食品药品监督管理部门提交和申报有关资料。
未改变处方工艺的，提交《仿制药质量和疗效一致性评价申请表》、生产现场检查申请和研究资料（四套，其中一套为原件）；改变处方工艺的，参照药品注册补充申请的要求，申报《药品补充申请表》、生产现场检查申请和研究资料。
已在中国上市的进口仿制药品按照上述要求，向食品药品监管总局行政事项受理服务和投诉举报中心（以下简称受理和举报中心）提交和申报一致性评价有关资料。
四、资料的接收和受理省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内一致性评价资料的接收和补充申请资料的受理，并对申报资料进行形式审查。
符合要求的，出具一致性评价申请接收通知书或补充申请受理通知书；不符合要求的，出具一致性评价申请不予接收通知书或补充申请不予受理通知书，并说明理由。
仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂与BE备案_zheng
仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂与BE备案_zheng 仿制药是指在原研药（创新药）专利期满后，其他企业根据原研药的药物已知疗效与质量标准，开展研究与开发后生产的同品种药物。
由于仿制药生产出的同品种药物与原研药在药物成分、质量、疗效等方面具有一定的差异，因此，为了保证仿制药的质量和疗效与原研药的一致性，需要进行一系列的评价和验证工作。
药物质量和疗效一致性评价是指通过与原研药的对比，评价仿制药是否具有与原研药相似的质量和疗效。
参比制剂是指原研药或其他具有可比性的药物，与评价药物在药理学、毒理学、药动学和药效学等方面具有相似性，作为参照物用于评价药物的一致性。
BE备案（Bioequivalence Filing）是指在药物上市前，通过临床试验验证药物的生物等效性（Bioequivalence），并将试验结果提交给药监部门进行备案的过程。
生物等效性是指在同一药物剂量下，评价药物与对照药物在生理学参数、药动学参数和药效学参数等方面的相似度。
BE备案是保证仿制药质量和疗效一致性的重要环节。
质量和疗效一致性评价参比制剂与BE备案需要进行以下步骤和工作：1.参比制剂的选择：根据评价药物的性质和目的，选择合适的参比制剂进行比较。
参比制剂应与评价药物在活性成分、剂型、规格、质量标准等方面具有相似性。
2.评价药物的制备：根据评价药物的特性和研究目的，制备符合要求的药物样品，包括临床试验用药物和质量分析用药物。
3.临床试验设计：设计双盲、随机、交叉试验，招募合适的受试者，按照药物使用方案进行试验，监测受试者的生理学参数、药动学参数和药效学参数等。
4.临床试验实施：按照试验方案进行试验，监测受试者的生理学和药动学参数变化，获取试验数据。
5.数据分析和评价：对试验数据进行统计学分析，比较评价药物和参比制剂在生理学参数、药动学参数和药效学参数等方面的差异，评价仿制药的一致性。
6.结果解读和报告编写：根据评价结果，解读试验结果，撰写评价报告，提出相关建议。
仿制药质量和疗效一致性评价工作实施方案
仿制药质量和疗效一致性评价工作实施方案为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发（2015）44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发［2016）8号）和国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）有关公告等文件精神，深入推进我省仿制药质量和疗效一致性评价工作（以下简称一致性评价），现结合我省实际，制定本方案。
一、工作目标贯彻落实国务院、省政府、总局和省局党组关于一致性评价工作的决策部署，积极组织引导省内药品生产企业积极参与，科学规范开展一致性评价相关工作。
通过一致性评价,提高仿制药品质量，满足人民用药需要和“十三五”规划要求，推动医药行业供给侧改革，促进医药产业结构调整、转型升级，进一步增强我国医药产业国际竞争能力。
二、工作措施（一）企业开展评价。
药品生产企业是开展一致性评价的主体，应按有关规定选择参比制剂为对照药品全面深入地开展比对研究，确保药品质量和疗效与参比制剂一致。
省内有关药品生产企业要切实履行主体责任，择优分步实施评价工作，科学规范开展评价。
要准确把握一致性评价的品种范围和时限要求，凡2007年10月1日前批准上市的列入《国家基本药物目录（2012年版）》中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2023年底前完成一致性评价。
化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价，其他药品生产企业的同品种原则上应在3年内完成一致性评价。
（二）建立工作程序。
按照国家总局一致性评价工作程序要求，建立省级层面工作程序，明确程序中的各工作环节和责任部门，各有关部门要切实做好研制过程中所需研究用对照药品一次性进口的受理、审查及审批，一致性评价申报资料的接收、形式审查和受理、研制现场核查、生产现场检查和抽样送检、临床研究数据核查以及资料汇总报送等工作，严格工作标准，确保申报资料数据真实、完整。
仿制药质量和疗效一致性评价doc
仿制药质量和疗效一致性评价doc1.引言随着社会经济的发展和医疗需求的增加，仿制药在全球范围内得到了广泛的应用。
仿制药的质量和疗效一致性评价是保证仿制药质量和疗效与原研药相一致的重要环节。
本文旨在探讨仿制药质量和疗效一致性评价的相关内容。
2.仿制药质量一致性评价质量一致性评价是保证仿制药质量稳定和一致的关键环节。
它通过对仿制药与原研药进行综合分析，包括物理化学性质、药物活性、纯度和稳定性等方面的指标进行比较，评估其是否达到一致性要求。
常用的评价方法包括质量分析、药效评价和药代动力学研究等。
2.1物理化学性质的评价物理化学性质是药物质量评价的基础。
通过对仿制药和原研药参比品进行物理化学性质的比较，可以评估仿制药是否具备一致性。
常用的物理化学性质评价指标包括外观、溶解度、PH值、含量测定和氧化物含量等。
2.2药物活性的评价药物活性评价是评估仿制药疗效一致性的重要内容。
通过临床试验或非临床试验等方法，比较仿制药和原研药在动物模型中的药物活性差异，进一步评估仿制药是否具备与原研药一致的疗效。
2.3纯度的评价纯度是药物质量评价的关键指标之一、通过对仿制药和原研药参比品进行纯度分析，包括杂质含量、杂质结构和杂质对人体的毒性等方面的评估，可以判断仿制药是否具备一致性。
2.4稳定性的评价稳定性是评价药物质量的重要方面。
通过对仿制药和原研药的稳定性研究，包括在不同温度、湿度和光照条件下的稳定性实验，可以评估仿制药是否具备与原研药一致的稳定性。
3.仿制药疗效一致性评价疗效一致性评价是保证仿制药与原研药具有相似疗效的重要环节。
它通过对仿制药和原研药的比较研究，包括药物活性、安全性和有效性等方面的评估，确定仿制药是否具备与原研药一致的疗效。
3.1药物活性的评价药物活性评价是评估仿制药疗效一致性的重要内容。
通过临床试验或非临床试验等方法，比较仿制药和原研药在人体或动物模型中的药物活性差异，进一步评估仿制药是否具备与原研药一致的疗效。
仿制药一致性评价工作方案
仿制药一致性评价工作方案一、前言随着医疗技术的进步和人民生活水平的提高，人们对药物品质和疗效的要求也越来越高。
为了确保仿制药与原研药在质量和疗效方面的一致性，国家相关机构制定了仿制药一致性评价工作方案。
本文将从评价目的、评价内容、评价阶段和评价程序四个方面对该工作方案进行详细介绍。
二、评价目的仿制药一致性评价的目的是验证仿制药与原研药在质量和疗效方面的一致性，确保仿制药的安全性和有效性与原研药相当，为患者提供高质量的仿制药品。
评价目的主要包括以下几个方面：1. 质量一致性：验证仿制药与原研药在药物成分、溶出度、稳定性等质量方面的一致性，确保药物质量符合规定标准；2. 生物等效性：评估仿制药与原研药在生物利用度、药代动力学等方面的一致性，确保药物达到相同的治疗效果；3. 临床疗效一致性：评估仿制药与原研药在临床治疗效果、不良反应等方面的一致性，确保仿制药能够安全有效地替代原研药。
三、评价内容仿制药一致性评价的内容主要包括两个方面：药品质量评价和生物等效性评价。
1. 药品质量评价：主要评估仿制药与原研药在药物成分、溶出度、稳定性等质量指标上的一致性。
评价方法主要包括质量规格比较、药物成分分析、体外溶出度测试、稳定性研究等。
2. 生物等效性评价：主要评估仿制药与原研药在生物利用度、药代动力学等方面的一致性。
评价方法主要包括体外溶出度测试、体内生物等效性试验等。
四、评价阶段仿制药一致性评价分为三个阶段进行，分别是前期评价、中期评价和后期评价。
1. 前期评价：在仿制药研发阶段，对药品进行质量评价和生物等效性评价，验证仿制药与原研药在质量和疗效方面的一致性，并提供相关数据支持。
2. 中期评价：在仿制药上市后，对市场上的仿制药进行监测和评价，确保仿制药的质量和疗效能够持续保持在一致性水平。
3. 后期评价：在仿制药上市后一段时间，对市场上的仿制药进行再评价，评估其在临床应用中的疗效和安全性，并进行必要的调整和监管。
仿制药质量和疗效一致性评价工作流程图
仿制药质量和疗效一致性评价工作流程图一、引言药品质量和疗效一致性评价是保证仿制药质量和疗效与原创药一致的重要工作，对于保护患者的用药安全和促进仿制药市场的健康发展起到了关键作用。
本文将介绍仿制药质量和疗效一致性评价工作的整体流程，并对每个环节进行详细解析。
二、工作流程1.药品申报阶段药厂根据仿制药的实际状况，选择进行一致性评价的药品进行申报。
药品申报时需要准备相关材料，包括仿制药的主要成分、工艺流程、质量控制标准等。
2.相关机构评审药品申报后，相关机构将对申报材料进行评审，主要评估仿制药与原创药在性质、工艺流程、制剂等方面的一致性。
评审结果将作为后续一致性评价研究的基础。
3.一致性评价计划制定根据申报药品的特点，制定一致性评价计划，包括评价研究设计、研究样本数量和选取、评价指标等。
评价计划需满足国家相关法规要求，并经相关机构审核批准。
4.剂型选择和质量控制标准制定根据一致性评价计划，选择仿制药的适宜剂型，并制定相应的质量控制标准。
质量控制标准需符合相关法规要求，并能够评估药品的质量一致性。
5.药物制备按照制定的工艺流程、质量控制标准和一致性评价计划，制备样品药品。
药品制备过程需严格控制，确保样品与仿制药相符合，并保证其质量稳定。
6.药物质量评估使用适当的分析方法，对制备的样品药物进行质量评估。
质量评估主要包括药物的理化性质、纯度、含量、溶解度等指标的测定。
评估结果需与原创药进行对比，以确定质量是否一致。
7.药物疗效评估使用适当的疗效评价指标和模型，对样品药物进行疗效评估。
疗效评估主要包括体内和体外实验、动物实验和临床试验等。
评估结果需与原创药进行对比，以确定疗效是否一致。
8.统计分析对评价结果进行统计分析，使用合适的统计方法评估药物质量和疗效的一致性。
统计分析可采用非参数统计方法、方差分析、拟微妙模型等。
根据统计结果，确定药物的质量和疗效是否与原创药一致。
9.结果解读和报告编写根据统计分析结果，对药物的质量和疗效一致性进行解读，并撰写评价报告。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
建立完善仿制药一致性评价体系-专家委员会
参比制剂遴选 药物研发技术指导原则制定
疑难问题解决 ……
法律及 知识产权专业
临床专业
医院药学专业
药事管理及 药物经济学专业
组建专家委员会
统计学专业
药学（药剂/药 分/药理/药品检 验）专业
建立完善仿制药一致性评价体系--技术指导原则体系
2019年，进一步加大工作力度，一致办仍设在药审中心， 在现有人员配置、工作机制的基础上，进一步完善和强化 办公室建设。定期召开会议，组织协调相关工作。
2015年11月，成立仿制药质量与 疗效一致性评价办公室，设在中国 食品药品检定研究院，负责一致性
评价工作的组织实施。
在一致办的统筹协调下，药审中心、中 检院、药化注册司、药化监管司、药典
..........
• 2020年技术指导原则制定计划
•
《窄治疗窗药物生物等效性研究技术指导原则》
《卡马西平生物等效性研究技术指导原则》
《利伐沙班生物等效性研究技术指导原则》
《维格列汀片生物等效性研究技术指导原则》
《恩替卡韦片生物等效性研究技术指导原则》
《甲磺酸伊马替尼生物等效性研究技术指导原则》…...
发布第一批仿制药参比制剂目录。
2017年12月
《 总局关于发布通过仿制药质量和 疗效一致性评价药品的公告 （第一批）》 （2017年第173号）
发布第一批通过一致性评价品种
2020年05月
《 关于开展化学药品注射 剂仿制药质量和疗效一致性
评价工作的公告 》 （2020年第62号）
启动化药注射剂仿制药质量和疗效 一致性评价工作
已发布的部分技术指导原则
1. 《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》 2. 《药物溶出度仪机械验证指导原则》 3. 《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》 4. 《人体生物等效性试验豁免指导原则》 5. 《仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则》 6. 《仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则》 7. 《仿制药质量和疗效一致性评价临床实验数据核查指导原则》 8. 《生物等效性研究的统计学指导原则》 9. 《高变异药物生物等效性研究技术指导原则》 10. 《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》 11. 《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》 12. 《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》
2016年03月
《关于开展仿制药质量和疗效一致性 评价的意见》
国办发﹝2016﹞8号
明确评价对象和时限 确定参比制剂遴选原则。
合理选用评价方法 落实企业主体责任。 鼓励企业开展一致性评价工作
2017年08月
《 总局关于仿制药质量和疗效一致 性评价工作有关事项的公告 》 2017年第100号
启动口服固体制剂一致性评价受理
仿制药质量和疗效一致性评价 工作介绍
202008
一致性评价工作进展
一致性评价工作大事记
2015年08月
《关于改革药品医疗器械审评审 批制度的意见》
国发﹝2015﹞44号
加快仿制药质量一致性评价，分期分批进 行一致性评价。
2017年03月
《总局关于发布仿制药参比制剂目录 （第一批）的通告》 （2017年第45号）
时间要求
《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》（2018年第102号）
取消评价时限
临床急需、市场短缺 允许适当延期
建立绿色通道 严格评价标准 强化上市后监管
化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药
• 《国家基本药物目录（2018年版）》动态调整，与一致性评价联动。通过一致性评价的品种优先纳入目录，未通过一致性评价的品种 逐步调出目录。
评价对象
已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。
我国现有化学药品注射剂共约1500个品种，药品批准文号约3.2万个 应以公众临床用药需求为导向，重点做好医疗机构临床常用药品的一致性评价
不属于一致性评价的范围
对临床价值明确但无法确定参比制剂的化学药品注射剂仿制药，如氯化钠 注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水等，此类品种无 需开展一致性评价。国家药监局仿制药一致性评价办公室将组织专家委员 会进行梳理，分期分批发布此类品种目录，鼓励药品上市许可持有人按照 《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品 注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等相关指 导原则开展药品质量提升相关研究，并按照药品上市后变更管理有关规定 申报，执行一致性评价的审评时限。
工作成效
一、促进供给侧结构性改革、推动医药产业高质量发展 二、建立符合国际通行做法的现代化的仿制药审评体系 三、有力支持和配合药品集中采购工作
《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》 国办发〔2019〕2号
明确从通过一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种。
第一批：25个品种 第二批：32个品种 第三批：56个品种
工作进展——受理审评情况
900
891
607 600
300
71
0 2017
2018
2019
• 截至2020年7月1日，已受理一致性评价申请2147件 • 口服固体制剂申请1369件（341个品种） • 注射剂申请778件（164个品种）
• 已通过一致性评价申请178个品种 • 按化药现行注册分类批准120个品种 • 两部分共计298个
注射剂一致性评价介绍
工作部署
2020年5月14日发布 《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号） 《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》政策解读 《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》 《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》 《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》
2018年12月
《 关于仿制药质量和疗效一致性评 价有关事项的公告 》 （2018年第102号）
合理调整工作时限和要求 强化服务指导，全力推进一致性评价工作
建立完善仿制药一致性评价体系-一致性评价办公室
2017年8月，为加快推进一致性评价工作， 提高一致性评价审评审批效率，将一致办调
整至药审中心。