制药工艺设计(1.1.3)--绪论习题答案
制药工艺学课后答案
第二章化学制药工艺路线的设计和选择2-1工艺路线设计有几种方法;各有什么特点如何选择答：1类型反应法;类型反应法是指利用常见的典型有机化学反应与合成方法进行合成工艺路线设计的方法..类型反应法既包括各类化学结构的有机合成通法;又包括官能团的形成;转换或保护等合成反应..对于有明显结构特征和官能团的化合物;通常采用类型反应法进行合成工艺路线..2分子对称法;药物分子中存在对称性时;往往可由两个相同的分子片段经化学合成反应制得;或在同一步反应中将分子的相同部分同时构建起来..该法简单;路线清晰;主要用于非甾体类激素的合成..3追溯求源法;从药物分子的化学结构出发;将其化学合成过程一步步逆向推导;进行寻源的思考方法;研究药物分子化学结构;寻找出最后一个结合点;逆向切断链接消除重排和官能团形成与转化;如此反复追溯求源直到最简单的化合物;即期始原料为止;即期始原料应该是方便易的;价格合理的化学原料或天然化合物;最后是各步的合理排列与完整合成路线的确定..2—2工艺路线评价的标准是什么为什么答：原因：一个药物可以有多条合成路线;且各有特点;哪条路线可以发展成为适合于工业生产的工艺路线则必需通过深入细致的综合比较和论证;从中选择出最为合理的合成路线;并制定出具体的实验室工艺研究方案..工艺路线的评价标准：1化学合成途径简捷;即原辅材料转化为药物的路线简短;2所需的原辅材料品种少并且易得;并有足够数量的供应；3中间体容易提纯;质量符合要求;最好是多不反应连续操作；4反应在易于控制的条件下进行;如无毒;安全；5设备要求不苛刻； 6“三废”少且易于治理；7操作简便;经分离;纯化易达到药用标准；8收率最佳;成本最低;经济效益好..第五章氯霉素生产工艺5-2、工业上氯霉素采用哪几种合成路线各单元步骤的原理是什么关键操作控制是什么答:工业上氯霉素采用具有苯乙基结构的化合物原料的合成路线；原理：⑴⑵第七章半合成抗生素生产工艺7-3、在半合成制备头孢菌素过程中;哪些步骤采用化学合成哪些步骤采用生物合成答：在化学酰化路线中;7位的酰化和3位的取代采用化学合成..在酶化法生产路线中;酶进行水解;采用生物合成..第八章甾体激素生产工艺8-2在制备氢化可的松过程中;哪些步骤采用化学合成;哪些为生物法答：化学合成：1△5;16 —孕甾二烯—3B—20二酮—3—醋酸酯的制备216a—17a—环氧黄体酮的制备3 17a—羟基黄体酮的制备4△孕甾烯—17a;21—21二醇—3;;2—二酮醋酸酯的制备生物法：最后一步5最终产物氢化可的松的制备第十章微生物发酵制药工艺10-1微生物发酵的过程可分为几个时期;各有何特征答：分为三个时期：一：菌体生长期菌体生长期也称为发酵前期;是指从接种菌种至菌体达到一定临界浓度的时间;包括延滞期;对数生长期呵减速期;菌体的主要代谢是进行碳源;氮源等分解代谢;培养基质不断被消耗;浓度降低;而菌体不断地生长和繁殖;浓度增加;溶氧量不断下降;在菌体临界值时;溶解氧浓度降到最低..二、产物合成期产物合成期也称为产物分泌期或发酵中期;主要进行代谢产物或目标产物的生物合成;产物量逐渐增加;生产速率加快;直至达最大高峰;随后合成能力衰退..呼吸强度无明显变化;菌体在增重;但不增加数目..三、菌体自溶期菌体自溶期也称发酵后期;菌体衰老;细胞开始自溶;氨基氮含量增加;PH 上升;产物合成能力衰退;生产速率减慢..发酵必须结束;否则产物被破坏;同时菌体自溶给过滤和提取带来困难..10-3微生物生长与生长之间的关系模型有集中与过程控制的关系是什么答：有三种：1、长与生产偶联型..生长与是为你歌唱偶联型是微生物生长与产物生长直接关联;生长期与生产期是一致的..微生物生长、基质消耗、邻里公园利用和产物生成动力学曲线几乎平行;变化趋势同步;度有最大值;出现的时间接近;菌体生长期和产物形成不是分开的;产物往往是初级代谢的直接产物..2、生长与生产班欧联型..生长与生产偶联型介于偶联和非偶联模型之间;产物生成与基质消耗、能量利用之间存在间接关系..产物来自于能量代谢所用的基质;但是在次级代谢与初级代谢是分开的在菌体生长期产物内基本无产物生长;在生长的中后期长成大量的产物而进入产物形成期..3、生长与生产非偶联型是指微生物生长期为独立的两个阶段;先形成基质消耗和菌体生长高峰;此时几乎没有或很少有产物生成;难后进入菌体生长静止期;而产物大量生成;并出现产物高峰期;产物来自于中间代谢途径;而不是分解代谢过程;初级代谢与产物形成是完全分开的..10-12 发酵过程中温度和搅拌有何影响;如何控制答：发酵温度对菌体生长的影响存在一个最适温度范围和最佳温度点;温度对呼吸代谢强度;物质代谢方向;产物合成速率等等影响是不一致的;温度还影响产物的稳定性..搅拌时影响温度的一个因素;搅拌可以达到散热的效果;平衡温度..发酵温度的控制：发酵温度采取反馈开关控制策略;当发酵温度低于设定值时;冷水阀关闭;蒸汽或热水阀打开..当发酵温度高于设定值时;蒸汽或热水阀关闭;冷水阀打开..10-16 如何确定发酵终点如何实现发酵过程的最优化控制答：发酵重点是结束发酵的时间;控制发酵终点的一般原则是高产量;低成本;可计算相关的参数;如发酵率;单位发酵液体积;单位发酵时间内的产量;发酵转化率或得率;单位发酵底物生产的生产量;发酵系数;单位发酵罐体积;单位发酵周期内的产量..最优化控制：1经济因素；2下游工序；3其他因素第十一章抗生素发酵生产工艺11-5;青霉素发酵生产工艺过程是什么发酵控制原理及其关键控制点是什么答：发酵工艺过程;1.生产孢子的制备..2.种子罐培养工艺..3.发酵罐培养工艺控制原理;发酵过程需连续流加葡萄糖;硫酸铵以及前提物质苯乙酸盐;补糖率是最关键的控制指标;不同时期分段控制..在青霉素的生产中;及时调节各个因素减少对产量的影响;如培养基;补充碳源;氮源;无机盐流加控制;添加前体等；控制适宜的温度和ph;菌体浓度..最后要注意消沫;影响呼吸代谢..。
生物制药工艺学习题集及答案
发酵工艺学（2）习题集第一章生物药物概述1、生物药物、抗生素、生化药品、生物制品、基因工程药物的概念(1)、生物药物：指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，利用生物体、生物组织、体液或其代谢产物，综合应用化学、生物技术、分离纯化工程和药学等学科的原理与方法加工、制成的一类用于预防、治疗和诊断疾病的物质。
(2)、抗生素：抗生素是生物，包括微生物，植物和动物在内，在其生命活动过程中所产生的(或由其它方法获得的)，能在低微浓度下有选择地抑制或影响它种生物机能的有机物质。
(3)、生化药品：利用生理学和生物化学的理论、方法及研究成果直接从生物体分离或利用微生物合成，或用现代生物技术制备的一类用于预防、治疗、诊断疾病，有目的的调节人体生理机能的生化物质。
(4)、生物制品：是指用微生物（包括细菌、噬菌体、立克次体、病毒等）、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或组织等经加工制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其他有关疾病的免疫制剂。
各种疫苗、抗血清、抗毒素、类毒素、免疫调节剂、诊断试剂。
(5)、基因工程药物：采用新的生物技术方法，利用细菌、酵母或哺乳动物细胞作为活性宿主，进行生产的作为治疗、诊断等用途的多糖和蛋白质类药物。
2、生物药物的分类。
（1）、按照药物的化学本质和化学特性可分为：氨基酸类药物及其衍生物、多肽和蛋白质类药物、酶类药物、核酸及其降解物和衍生物、多糖类药物、脂类药物、维生素。
（2）、按原料来源可分为：人体组织来源的生物药物、动物组织来源的生物药物、微生物来源的生物药物、植物来源的生物药物、海洋生物来源的生物药物。
（3）、按功能和用途可分为：治疗药物、预防药物、诊断药物。
3、生物药物的特性。
药理学特性：（1）治疗的针对性强治疗的生理、生化机制合理，疗效可靠。
如细胞色素c为呼吸链的一个重要成员，用它治疗因组织缺氧所引起的一系列疾病，效果显著。
（2）药理活性高生物药物是精制出来的高活性物质，因此具有高效的药理活性（3）毒副作用小，营养价值高（4）生物副作用常有发生在生产、制备中的特殊性：（1）原料中的有效物质含量低：杂质种类、含量高，提取、纯化工艺复杂。
制药工艺学习题集及答案
第一章绪论一、名词解释1. 制药工艺学2. 化学制药工艺学3. 制剂工艺学4．新药研发5. 清洁技术二、填空1. 制药工业是一个高技术产业，研究开发和不断改进是当今世界各国制药企业在竞争中求得生存与发展的基本条件2. 制药工业是一个以__________________为基础的朝阳产业。
3. 世界制药工业的发展动向为：、、、4．制药工艺是___________________桥梁与瓶颈，对工艺的研究是加速产业化的一个重要方面。
5．清洁技术的目标是____________本来要排放的污染物，实现____________的循环利用策略。
三、简答题1. 制药工业的特殊性主要表现在哪几方面？2. 制药工业的特点有哪几方面？3．新药研发的内容是什么？4．我国制药工业的发展方向有哪些？5．针对当前我国化学药品生产所面临的问题，如何提高我国医药企业的研发能力？第二章药物工艺路线设计和选择一、名词解释1. 全合成制药2. 半合成制药3. 手性制药4. 药物的工艺路线5. 倒推法或逆向合成分析或追溯求源法6. 类型反应法7．Sandmeyer反应8．Mannich反应：9．“一勺烩”或“一锅煮”10. 分子对称法：二、填空1. 是药物生产技术的基础和依据。
工艺路线的和是衡量生产技术高低的尺度。
点，采取相应的设计方法。
3. 在制定化学制药工艺实验研究方案时，还必须对反应类型作必要的考察，阐明所组成的化学反应类型到底是还是反应。
4．从收率的角度看，应该把收率低的单元反应放在，收率高的反应步骤放在。
7．药物分子中具有______________等碳—杂键的部位，乃是该分子的拆键部位，亦即其合成时的连接部位。
8．抗炎药布洛芬的结构式是________________，其合成路线很多，但其共同的起始原料为______________。
9．应用类型反应法进行药物或中间体的工艺设计时，如果功能基的形成与转化的单元反应排列方法出现两种或两种以上不同安排时，不仅需要从理论上___________________，而且还要从实践上____________________________等进行实验研究，经过实验设计及选优方法遴选，反复比较来选定。
第二版生物制药技术习题答案
第二版生物制药技术习题答案The document was prepared on January 2, 2021第一章绪论1、生化药物：从生物体分离纯化所得的一类结构上十分接近人体内正常生理活性物质的,能调节人体生理功能以达到预防和治疗疾病目的的物质. P12、按照药物的化学本质,把生物药物分为氨基酸类、蛋白质类、酶类、核酸类、多糖类、脂类、维生素及辅酶类.P3-53、生物药物的原料来源分为动物、植物、微生物、海洋生物、人体五大类.P54、肝素的化学成分属于一种多糖 ,其最常见的用途是抗血凝 .P45、SOD的中文全称是超氧化物歧化酶 ,能专一性清除氧自由基 .P46、辅酶在人体内的酶促反应中起重要的递H、递e等作用,有药用价值,人体生化反应中重要的辅酶：NAD、NADP、FMN和FAD .P47、前列腺素的成分是一大类含五元环的不饱和脂肪酸 ,重要的天然前列腺素有PGE1、PGE2、PGF2α等.P58、请说明酶类药物主要有几类,并分别举例.P4第二章生物药物的质量管理与控制1、中试：是把已取得的实验室研究成果进行放大的研究过程.P282、热原：是指在药品中污染有能引起动物及人的体温升高的物质.P423、生物检定法：利用药物对生物体的作用以测定其效价或生物活性的一种方法.4、生物药物质量检验的程序包括取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告.5、药物的ADME表示药物在体内的整个过程,它们分别是吸收Absorption、分布Distribution、代谢Metabolism、排泄Excretion.6、生物药物在表示含量的时候有百分含量和活性效价两种.7、英美等国在药品的质量管理上采取典型的主副典机制,其中美国的药典和副药典分别简称为 USP 和 NF .8、在生物药物的质量管理规范中,GMP、GLP、GCP分别指良好药品生产规范、良好药品实验研究规范、良好药品临床试验规范.9、为了对新兴的基因工程药物进行质量管理,中国在2000年编制并颁布了中国生物制品规程 .10、基因工程生产的重组蛋白药物,须进行蛋白纯度检查,按WHOG规定,须用 HPLC 和非还原SDS-PAGE 两种方法测定,纯度均应达到95%以上.P2011、国外没批准上市的基因工程药物属于Ⅰ类新药,国外已批准上市的是属Ⅱ类药物,前者无临床前研究资料供参考,须作临床前研究.12、基因工程药物的临床试验包括Ⅰ期和Ⅱ期,二者在对象性质和对象的数量上不同.Ⅰ期是在健康自愿者身上进行,一般人数 10-20 人.Ⅱ期在病人上分组进行,总人数一般在 300 以上.13、目前我国使用的药典是 2010年版本,它分为三部.14、进行生物药物的安全检查时,异常毒性检查通常在实验动物小鼠上进行；热原检查一般在实验动物家兔上进行；降压物质检查通常在实验动物家猫上进行. 15、对于进口药,我国执行的检验标准是国外药典,而对于仿制国外药则执行的检验标准为国外药典 .16、对于空气洁净度的100级和10000级这两个级别,其中 100 级的洁净度要求更高.17、在国内,药品的生产与管理主要依据三级标准,请解释该三级标准.国标-中国药典-委员会部标-部颁标准-卫生部1中国药典的补充；2具法律约束力；3新药须经2年试行期地标-地方药品标准-省、市对药典以外的、某地区常用的药品、制剂的规格和标准,常制订地区性的标准.18、请简述新药研发的主要过程.1新化合物实体的发现,药理筛选,化学试验 2临床前研究3研究新药申请IND,即申请临床试验 4临床试验+临床前研究继续补充5新药申请NDA 6上市及监测第三章抗生素概述1、初级代谢产物：微生物通过代谢活动所产生的、自身生长和繁殖所必需的物质,如氨基酸、核苷酸、多糖、脂类、维生素类.2、次级代谢产物：通过次级代谢合成的产物,大多是分子结构比较复杂的化合物,如抗生素、激素、生物碱、毒素.3、抗生素的MIC：能抑制微生物的最低抗生素浓度.4、抗生素的差异毒力：药物对病原菌和宿主组织的毒力差异.5、青霉素的母核为 6-APA 6-氨基青霉烷酸.6、微生物是抗生素的主要来源,其中以放线菌产生的最多,真菌次之,细菌又次之.7、目前国际上抗生素活性单位表示方法主要有两种,一种是指定单位unit ,一种是活性质量μg.8、抗生素分为五大类：9、抗生素药品的热原检查的基本原理与方法原理：热原是指在药品中污染,能引起动物及人的体温升高的物质,认为是由细菌内毒素引起的,因此用过温度是否升高来判断该药品中所含热原是否符合规定.方法：将一定剂量的药液静脉注射注入家兔体内,以其体温升高的程度判断该药品中所含热原是否符合规定.10、请简述管碟法测定抗生素效价的基本步骤,并参考给出的二剂量管碟法的效价计算公式,解释一下式中θ、K、U2H 、S2H、U2L、S2L各参数的含义：lgθ=lgKU2H-S2H+U2L-S2L /S2H+U2H-S2L-U2L管碟法：比较标准品和待检品产生的抑菌圈的大小,来判定待检抗生素溶液的效价.在一定浓度范围内,对数剂量与抑菌圈直径呈线性关系1.称量；2.稀释；3.双碟制备；4.放置钢管；5.滴加抗生素溶液；6.抑菌圈测量.θ：供试品和标准品的效价比；K:高单位总量与低单位总量之比第四章β-内酰胺类抗生素1、青霉素G的汉语名称为苄青霉素,其结构可以看作由3个“酸”构成,即苯乙酸、半胱氨酸和缬氨酸,请进一步画出青霉素G的分子结构图______________2、各类青霉素的结构由“侧链”加“母环”构成,其中母环称为6-APA,而侧链有一定差异,例如青霉素G的侧链为苯乙酸.工业上制备出的母环可以作为重要的医药中间体,用来合成各种改造的青霉素衍生物.3、青霉素为代表的β内酰胺类抗生素的作用机制主要是通过抑制肽聚糖转肽酶及D-丙氨酸羧肽酶的活性而阻碍了肽聚糖的交联与合成,从而抑制了干扰了细菌的细胞壁合成.4、最早发现产生青霉素的微生物是属于青霉菌类中的点青霉,而目前生产上用于生产青霉素的菌种则属于产黄青霉素,且大多经过诱变育种,大大提高了青霉素产量.5、青霉素在临床上常用其盐类,最常用的为青霉素的钠盐和钾盐.6、从抗菌效力的发挥特点来讲,β内酰胺类抗生素属于在细菌的繁殖期发挥杀菌作用的抗生素,其对革兰氏阳性菌和阴性菌的作用效果有很大不同,即对革兰氏阳性菌效果更佳.7、简述获得青霉素发酵液后从中纯化青霉素的主要步骤.1发酵液的过滤和预处理；2萃取和精制；3结晶.8、简述β内酰胺类抗生素的作用机制1抑制肽聚糖合成→阻碍细菌细胞壁合成,使菌体失去屏障而膨胀裂解2触发细菌自溶酶活性第五章大环内酯类抗生素1、大环内酯类抗生素的结构是以大环内酯为母体,以苷键和1-3分子的糖相连接的一类抗生素物质.2、根据大环内酯结构的差异,大环内酯类抗生素分为三类：多氧类、多烯类和蒽沙类.3、红霉素的结构由三部分构成,分别为红霉内酯、红酶糖和去氧氨基己糖.4、红霉内酯的生物合成是由一分子的丙酰COA和6分子的甲基丙二酰COA重复缩合而成,在反应开始时的关键酶丙酸激酶的活性与红霉素的产量表现出直线关系.5、红霉素的发酵生产需要添加的前体物质为丙酸.6、红霉素发酵采用的菌种为红霉素链霉菌,发酵后主要采用萃取法来提取,在进一步纯化时,则将红霉素粗品溶于丙酮中,再加入2倍体积的水,即可制得红霉素纯品.7、氮源的代谢对红霉素合成影响很大,单独氮源实验表明,缬氨基酸对红霉素影响最大.8、简述红霉素的发酵生产与提取的步骤P77发酵生产：孢子悬液→种子罐→二级种子→发酵罐提取：萃取法第六章四环素类抗生素1、四环素发酵生产使用的菌种是产生金霉素的金色链霉菌菌种,它从微生物的种属分类上来说,属于一种放线菌,是一种原核生物2、四环素类抗生素是以氢化四并苯为母核的一类有机化合物.3、采用金色链霉菌发酵法生产四环素时在培养基中加一定的抑氯剂,其原因是什么P90阻止金霉素合成,促进四环素合成,使金霉素在总产量中低于5%,但浓度较大时对产生菌都有不同程度的毒性.4、为什么培养基中的钙盐有利于提高四环素发酵的产量 P91钙盐能与菌体合成的四环素结合成水中溶解度很低的四环素钙盐,从而降低了水中可溶性四环素的浓度,促进菌丝体进一步分泌四环素.第七章氨基糖苷类抗生素1、氨基糖苷类抗生素的代表性例子是链霉素,其分子结构由氨基环醇、氨基糖和糖三部分以苷键连接而成.2、图7-1是不同PH值的溶液中链霉素不同分子形式的存在浓度.根据该图并结合掌握的知识填空：链霉素从酸碱性上说,应被视为一种碱性,其在溶液中可以以4种形式存在,在从发酵液提取链霉素时如果采用离子交换法,应选择阳离子树脂.链霉素可以经反应生成盐,临床最常用的盐为硫酸盐.3、工业上用于生产链霉素的菌种是灰色链霉菌4、请简述链霉素的发酵生产与提取工艺包括哪些步骤.P103、106发酵生产：斜面孢子培养、摇瓶种子培养、二级或三级种子罐扩大培养、发酵培养及提取精制等提取工艺：发酵液过滤→原液吸附→饱和树脂洗脱→洗脱液脱色、中和、精制→精制液脱色、浓缩→成品浓缩液1、无菌过滤→水针剂2、无菌过滤,干燥→粉针剂5、为了减少损失,生产上采用离子交换法提取链霉素时,常采用三罐或四罐串联法进行吸附,请简述该方法的要点.P107原滤液流向主、副、次交换罐主罐：流出的Str浓度达到进口浓度的95%,就可认为已达饱和,可以解吸副罐：将升为主罐…补个新罐,继续吸附…次罐：…末罐流出液中的单位应＜100U/mL第八章现代生物技术在生物制药中的应用1、抗生素抗性基因：微生物能产生抗生素,须要自身能抵抗该抗生素,其相关基因为抗性基因.2、受体：指存在于细胞核内的生物大分子,其结构的某一特定部位能准确识别并特异结合某些专一性配体.3、配体：能与受体特异性结合的物质,包括内源性神经递质、激素、外源性活性物质和各种药物.4、请简述抗生素生物合成基因的特点.1高G-C含量：密码子第3个碱基的G-C比例极高2基因成簇：10-30个基因3位于染色体或质粒2添加保护剂：防止某些生理活性物质活性基团及酶活性中心受破坏.3抑制水解酶作用：根据不同水解酶的性质采用不同方法.4其他保护措施：注意避免紫外线、强烈搅拌、过酸、过碱或高温、高频震荡等6、请简述提取生物活性物质常用的三类方法,并分别举例.P1321用酸、碱、盐水溶液提取：胰蛋白酶用稀硫酸提取.2用表面活性剂提取：十二烷基磺酸钠SDS等可以破坏核酸与蛋白质的离子键合,对核酸酶又有一定抑制作用.3有机溶剂提取：1、固-液提取：丙酮提取脑组织中的胆固醇.2、液-液提取：7、请简述膜分离技术中微滤、超滤、纳滤、反渗透这几种方法的主要区别.1微滤MF：又称微孔过滤,它属于精密过滤,基本原理是筛孔分离过程.适用于细胞、细菌和微粒子的分离,在生物分离中,广泛用于菌体的分离和浓缩,目标物质的大小范围为0.01-10 μm,一般用于预处理.2超滤UF：是介于微滤和纳滤之间的一种膜过程,膜孔径在0.001～0.1微米.是一种能够将溶液进行净化、分离、浓缩的膜分离技术.对大分子有机物如蛋白质、细菌、胶体、悬浮固体等进行分离,广泛应用于料液的澄清、大分子有机物的分离纯化.3纳滤NF：是介于超滤与反渗透之间的一种膜分离技术,其截留分子量在80～1000的范围内,孔径为几纳米.纳滤膜能对小分子有机物等与水、无机盐进行分离,实现脱盐与浓缩的同时进行.4反渗透RO：是利用反渗透膜只能透过溶剂通常是水而截留离子物质或小分子物质的选择透过性,以膜两侧静压为推动力,而实现的对液体混合物分离的膜过程.能够去除可溶性的金属盐、有机物、细菌、胶体粒子、发热物质,反渗透技术是现代工业中首选的水处理技术.第十章氨基酸药物1、氨基酸对应的英文三个字母简写名称：丝氨酸Ser、苏氨酸Thr、苯丙氨酸Phe、酪氨酸Tyr 与色氨酸Trp2、氨基酸的中文名：Lys赖氨酸、Ala丙氨酸、Glu谷氨酸、Asp天冬氨酸3、20种天然氨基酸中属于碱性氨基酸的有赖氨酸、组氨酸和精氨酸.4、20种天然氨基酸中属于酸性氨基酸的有谷氨酸和天冬氨酸5、氨基酸根据侧链的化学结构,可分成脂肪族、芳香族、杂环族和亚氨基酸四类.6、在工业生产上,在各种氨基酸中以谷氨酸的发酵产量最大,赖氨酸的发酵产量次之.7、生产氨基酸的5种方法为蛋白水解法、化学合成法、酶转化法、直接发酵法和微生物合成法.8、赖氨酸是人体的八种必须氨基酸之一,而在食用的谷物中又常常缺乏,所以赖氨酸有重要的食品、医药用途,微生物一步发酵法生产赖氨酸常采用几种杆菌为生产菌,请列举其中常用的2种菌：黄色短杆菌或谷氨酸棒杆菌.9、蛋白水解法制备氨基酸常采用的原料蛋白有毛发、血粉和废蚕丝等,采用的水解方法则有酸水解法、碱水解法和酶水解法.10、某细菌合成赖氨酸的代谢公式如下,请计算赖氨酸对糖的理论转化率：3C6H12O6+4NH3+4O2—>2C6H14N2O2+6CO2+10H20赖氨酸对糖的理论转化率为：2146.19/3180100%=54.14%第十一章多肽与蛋白类药物1、干扰素：是由诱生剂诱导有关细胞所产生的一类高活性,多功能的诱生蛋白质.2、降钙素CT：是由甲状腺内的滤泡旁细胞分泌的一种调节血钙浓度的多肽激素.3、E-玫瑰花结实验：T淋巴细胞表面有针对绵阳红细胞SRBC的E受体,在一定实验条件下,SRBC 与T细胞表面是受体结合,形成以T细胞为中心,四周环绕SRBC,状如玫瑰花结的细胞集团.4、IL-2的中文名是白细胞介素-2,它是Th细胞在抗原或植物凝集素等丝裂原的刺激下而产生的一种糖蛋白成分.它的功能是刺激T淋巴细胞增殖分化,故在免疫方面有重要作用.5、6、胸腺肽组分5是由在80℃温度下热稳定的40-50种多肽组成的混合物,根据它们的等电点可区分成3个区,这些多肽中有活性的命名时习惯上被冠以胸腺素.7、8、ACTH的中文名是促皮质素,它是由腺垂体分泌的,化学成分为一种多肽,其功能是促进肾上腺的皮质激素的合成和分泌.9、白蛋白又称清蛋白,含量比例约占血浆总蛋白的55%,主要功能是维持血浆胶体渗透压10、人血丙种球蛋白的主要成分为免疫球蛋白Ig,Ig分为IgG、IgA、IgM、IgD和IgE五类,其中血中含量最高的,作为抗感染的主力的是IgG.11、胰岛素由51个氨基酸组成,有2条链,它们通过二硫键相连.12、简述在原核工程菌中生产重组干扰素包括哪些环节第十二章核酸类药物1、核苷酸的从头合成途径：利用磷酸核糖、氨基酸、及CO2等简单物质为原料合成核苷酸的过程.2、核酸类药物主要分为核酸、核苷酸、核苷和碱基及其衍生物四个种类3、4、核酸类药物的生产方法主要有酶解法、半合成法和直接发酵法.5、6、1987年3月美国FDA批准使用的抗艾滋药物AZT是全球首个被批准用于临床的艾滋病治疗药物,它是胸苷的衍生物.7、8、pI:C的中文名是聚肌胞苷酸,它可以诱导人体细胞产生干扰素,从而发挥光谱的抗病毒活性.第十三章1、请写出下列酶类药物的中文名：SOD超氧化物歧化酶、SAP去氢淀粉样蛋白、t-PA 组织纤溶酶原激活剂、CytC细胞色素C2、酶的提取主要方法有水溶液法、有机溶剂法和表面活性剂法.3、评价一个酶的纯化工艺的好坏,主要看两个指标：一是酶比活,二是总活力回收率.第十四章及之后章节1、低聚糖：由2-9个单糖组成的多聚糖2、粘多糖：是含氮的不均一多糖,是构成细胞间的主要成分,也广泛存在于哺乳动物各种细胞内.化学组成为和酪交替出现,有时含硫键.也称为.3、前列腺素PG：是存在于动物和人体中的一类不饱和脂肪酸组成的、具有多种生理作用的活性物质.4、超临界萃取法：指以超临界流体为溶剂,从固体或液体中萃取可溶组分的分离操作.5、采用分步提取法可从脑干中分别提取获得卵磷脂、脑磷脂和胆固醇三种重要的脂类药物,首先用丙酮提取出胆固醇；不溶物再用乙醇提取出卵磷脂；此时不溶物中则含有脑磷脂6、维生素：是维持机体正常代谢机能的一类化学结构不同的小分子有机化合物,大多需要从外界摄取.7、辅酶：是一类可以将化学基团从一个酶转移到另一个酶上的有机小分子.8、脂溶性维生素有维A、维D、维E、维K等,水溶性维生素有维B、维C两族.9、维生素与辅酶类药物的一般生产方法有三种,第一种是化学合成法,如维B1的生产；第二种是发酵法,如维C的生产；第三种是直接从生物材料中提取法,如辅酶Q10的生产.P24210、维生素的特点P2411不能供给能量,也不是组织细胞的结构成分,而是一种活性物质,对机体代谢起调节和整合作用；2需求量小；3大多是通过辅酶或辅基的形式参与体内酶促反应体系；4人体每日维生素的需要量甚微,但维生素却是机体不可缺少的营养素,在调节物质代谢过程中起重要作用,一旦缺乏,就会引起相应的疾病发生.11、蛋白同化激素：是一类从睾丸酮衍生物中分化出来的药物.12、非甾体类抗炎药：由于其化学结构和抗炎机制与糖皮质激素甾体抗炎药SAIDS不同,一类具有解热、镇痛,多数还有抗炎、抗风湿作用的药物.13、甾类激素药物根据生理活性可分为肾上腺皮质激素、性激素和蛋白同化激素三大类.它们都是含有环戊烷多氢菲核C17结构的化合物14、肾上腺皮质激素包括盐皮质激素和糖皮质激素两大类.前者主要调节水盐代谢；后者能调节糖、蛋白质、脂肪等的代谢,并有显着的抗炎、抗过敏作用.15、雄性激素的代表种类为睾丸酮,其结构由4个脂环构成,共19个碳原子.16、雌性激素包括雌激素和孕激素两类,前者由卵巢分泌,后者由黄体分泌,它们共同维持女性的性征和性周期.17、生物制品：是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的,用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品.18、弱毒：经过天然或人工改造方法,去除或封闭其毒力因子,使其致病力减弱,一般不引起感染或发病的细菌菌株或病毒菌.19、灭活：利用甲醛等灭活剂杀死培养的病毒,以制成灭活疫苗的操作过程.20、脱毒：利用一定量的甲醛等脱毒剂,将细菌的外毒素去掉毒性,不再具有致病性,但仍保持其抗原性和免疫原性.21、类毒素：由细菌产生的外毒素,经解毒精制而成.22、变量免疫定量攻击法：疫苗经系列稀释成不同的免疫剂量,分别免疫各组动物,间隔一定日期后,各免疫组均用统一计量毒素或活毒攻击.23、疫苗的发展已经经历了三代,第一代疫苗指弱毒苗和灭活苗,第二代指亚单位疫苗,第三代指核酸疫苗.目前利用酵母生产的乙肝疫苗属于第二代疫苗.24、百白破是一种联合型疫苗,可以同时预防百日咳、白喉和破伤风三种疾病.25、利用病毒制备灭活苗时,对病毒进行灭活通常采用的灭活剂为甲醛.26、请解释生物制品保护力测定中常用到的一些术语的中文名：MLD最小致死量、LD50半数致死量、MID最小感染量、ID50半数感染量27、简述病毒类疫苗的生产过程P27428、简述破伤风类毒素的制备工艺。
第二版生物制药技术习题答案完整版
第二版生物制药技术习题答案HUA system office room 【HUA16H-TTMS2A-HUAS8Q8-HUAH1688】第一章绪论1、生化药物：从生物体分离纯化所得的一类结构上十分接近人体内正常生理活性物质的，能调节人体生理功能以达到预防和治疗疾病目的的物质。
P12、按照药物的化学本质，把生物药物分为氨基酸类、蛋白质类、酶类、核酸类、多糖类、脂类、维生素及辅酶类。
P3-53、生物药物的原料来源分为动物、植物、微生物、海洋生物、人体五大类。
P54、肝素的化学成分属于一种多糖，其最常见的用途是抗血凝。
P45、SOD的中文全称是超氧化物歧化酶，能专一性清除氧自由基。
P46、辅酶在人体内的酶促反应中起重要的递H、递e等作用，有药用价值，人体生化反应中重要的辅酶：NAD、NADP、FMN和FAD 。
P47、前列腺素的成分是一大类含五元环的不饱和脂肪酸，重要的天然前列腺素有PGE1、PGE2、PGF2α等。
P58、请说明酶类药物主要有几类，并分别举例。
P4第二章生物药物的质量管理与控制1、中试：是把已取得的实验室研究成果进行放大的研究过程。
P282、热原：是指在药品中污染有能引起动物及人的体温升高的物质。
P423、生物检定法：利用药物对生物体的作用以测定其效价或生物活性的一种方法。
4、生物药物质量检验的程序包括取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告。
5、药物的ADME表示药物在体内的整个过程，它们分别是吸收Absorption、分布Distribution、代谢Metabolism、排泄Excretion。
6、生物药物在表示含量的时候有百分含量和活性效价两种。
7、英美等国在药品的质量管理上采取典型的主副典机制，其中美国的药典和副药典分别简称为 USP 和 NF 。
8、在生物药物的质量管理规范中，GMP、GLP、GCP分别指良好药品生产规范、良好药品实验研究规范、良好药品临床试验规范。
9、为了对新兴的基因工程药物进行质量管理，中国在2000年编制并颁布了中国生物制品规程。
制药工艺学习题集答案知识讲解
制药工艺学习题集答案制药工艺学一．名词解释1. 全合成：由结构较简单的化工原料经过一系列的化学合成过程制得化学合成药物，称为全合成2. 半合成：由具有一定基本结构的天然产物经过结构改造而制成化学合成药物，称为半合成。
3. 邻位效应：取代基与苯环结合时，若一取代基的分子很大时，可将其邻位掩蔽，因而在进行各种化学反应时，邻位处的反应较其他位置困难。
4. 药物的工艺路线：具有工业生产价值的合成路线，称为药物的合成路线。
7.相转移催化剂：相转移催化剂的作用是由一相转移到另一相中进行反应。
它实质上是促使一个可溶于有机溶剂的底物和一个不溶于此溶剂的离子型试剂两者之间发生反应。
常用的相转移催化剂可分为鎓盐类、冠醚类及非环多醚类等三大类。
8. 固定化酶：固定化酶又称水不溶性酶，它是将水溶性的酶或含酶细胞固定在某种载体上，成为不溶于水但仍具有酶活性的酶衍生物。
9．“一勺烩”或“一锅煮”：对于有些生产工艺路线长，工序繁杂，占用设备多的药物生产。
若一个反应所用的溶剂和产生的副产物对下一步反应影响不大时，往往可以将几步反应合并，在一个反应釜内完成，中间体无需纯化而合成复杂分子，生产上习称为“一勺烩”或“一锅煮”。
二．简答题1、化学制药工艺学研究的主要内容是什么？答：一方面，为创新药物积极研究和开发易于组织生产、成本低廉、操作安全和环境友好的生产工艺；另一方面，要为已投产的药物不断改进工艺，特别是产量大、应用面广的品种。
研究和开发更先进的新技术路线和生产工艺。
3.简述鎓盐类相转移催化剂的反应机理。
答：这类催化剂R4N+Z—结构中含有阳离子部分，便于与阴离子形成有机离子对或者有与反应物形成复离子的能力，因而溶于有机相，其烃基部分的碳原子数一般大于12，使形成的离子对具有亲有机溶剂的能力，其作用方式为：4.简述冠醚催化固液两相的反应机理。
6.简述外消旋混合物，外消旋化合物，外消旋固体溶液的定义及其理化性质的差异。
如何区分以上三种外消旋体？答：外消旋混合物：纯旋光体之间的亲和力更大，左旋体与右旋体分别形成晶体外消旋化合物：左旋体与右旋体分子之间有较大亲和力，两种分子在晶胞中配对，形成计量学上的化合物晶体外消旋固体溶液：纯旋光体之间，与对映体之间的亲和力比较接近，两种构型分子排列混乱三者的理化性质差异：熔点、溶解度不同区分：加入纯的对映体1）熔点上升，则为外消旋混合物2）熔点下降，则为外消旋化合物3）熔点没有变化，则为外消旋固体溶液7.用硝基苯甲酸为原料制备盐酸普鲁卡因，单元反应有两种排列方式。
制药工艺复习题带答案
制药工艺复习题带答案一、单项选择题1. 制药工艺中，下列哪项不是原料药的制备方法？A. 化学合成法B. 提取法C. 基因工程法D. 物理混合法答案：D2. 在制剂过程中，下列哪项不是影响药物稳定性的因素？A. 温度B. pH值C. 光线D. 药物的剂量答案：D3. 制药工艺中，下列哪项不是药物制剂的类型？A. 固体制剂B. 液体制剂C. 气体制剂D. 半固体制剂答案：C二、多项选择题1. 制药工艺中，下列哪些因素会影响药物的生物利用度？A. 药物的溶解度B. 药物的分子量C. 药物的脂溶性D. 药物的给药途径答案：A, C, D2. 在制药工艺中，下列哪些是药物制剂的辅料？A. 填充剂B. 稳定剂C. 着色剂D. 防腐剂答案：A, B, C, D三、判断题1. 制药工艺中，药物的纯度越高，其药效一定越好。
（）答案：错误2. 制药工艺中，药物的颗粒大小不影响其溶解速率。
（）答案：错误3. 制药工艺中，药物的稳定性是指药物在储存和使用过程中保持其原有性质的能力。
（）答案：正确四、填空题1. 制药工艺中，药物的______是指药物在体内达到有效浓度的能力。
答案：生物利用度2. 在制剂过程中，药物的______是指药物在制剂过程中或制剂后保持其原有性质的能力。
答案：稳定性3. 制药工艺中，药物的______是指药物在制剂过程中或制剂后保持其原有性质的能力。
答案：稳定性五、简答题1. 简述制药工艺中药物制剂的辅料有哪些作用？答案：药物制剂的辅料在制剂中起到多种作用，包括增加药物的稳定性、改善药物的溶解性和生物利用度、控制药物的释放速率、提供适宜的形态和体积、以及提高制剂的安全性和患者依从性等。
2. 制药工艺中，如何提高药物的生物利用度？答案：提高药物的生物利用度可以通过多种方式实现，包括增加药物的溶解度、改善药物的脂溶性、选择合适的给药途径、使用适当的辅料和制剂技术等。
此外，还可以通过药物的化学修饰、制备成纳米粒子或脂质体等新型制剂来提高其生物利用度。
《制药工艺学》思考题及参考答案.docx
《制药工艺学》思考题及参考答案一、名词解释1溶剂效应在溶质和溶剂Z间能通过静电引力而发生溶剂化作用。
一般说来在溶剂化过稈屮，如果反应过渡状态比反应物更容易发生溶剂化，那么随肴反应产物或活化络合物位能的下降，反M活化能也降低，故反应加速。
反Z,如果反应物更容易发生溶剂化，则反应物的位能降低, 相当于活化能增高，于是反应速度降低。
2屮试放大在工艺研究的实验室阶段任务完成后,一般都需要经过一个将小型试验规模放大50-100 倍的中试放大过稈（或屮间试验阶段），以便进一步研究在一定规模的装置设备中各步化学反应条件变化的规律，并解决小型实验所不能解决或未发现的问题。
3工艺路线在多数情况下，一个合成药物往往可有多种合成路线，而化学制药工艺学上通常将具有工业生产价值的合成路线称谓该药物的工艺路线。
4 “一锅丸”合成法当多步合成反应的反应机理不相互冲突，反应溶剂相同或相近时，则可能不予分离中间体而在一个瓶（锅）屮连续完成数步反应，从而简化工艺，提高收率。
5前手性分了指具有拨基、碳碳双键、碳氮双键或在这些基团的相邻碳原了上冇二个氢原了的化合物。
主要有醛、酮、（X锻基竣酸、烯坯、不饱和竣酸、席夫碱、环己酮以及竣酸等。
6诱导结晶拆分法即在“氨基醇”消旋体的饱和水溶液屮加入其屮任何一种较纯的单旋体结晶作为晶种, 则结晶生长并析出同种单旋体的结晶，迅速过滤，滤液再加入“氨基醇”消旋体使成适当的饱和溶液，冷却至适当温度便乂析出另一种单旋体结晶，滤液再加入消旋体乂可析出与第一次拆分相同构型的单旋体，如此交叉循环拆分多次。
7工艺规程工艺规程是技术管理的基础，是企业内部各部门遵循的技术准则，是纽•织生产的主要依据。
包括产品介绍、反应过程、原料规格、工艺、设备、工时与生产周期、“三废”及综合利用、安全与放火、生产技术指标、物料平衡、检测方法等。
8邻位效应芳族化合物为平面的刚体结构，当取代基与苯环结合时，若其取代基的体积较大时，可将邻位掩蔽起来，因而在进行各种化学反应时，邻位处的反应要较其它位置困难，此即邻位效应。
制药工艺学习题集及答案
制药工艺学习题集及答案化学制药工艺学习题集答案第一章绪论一、名词解释1. 制药工艺学（Pharmaceutical Technology)：是研究各类药物生产制备的一门学科；它是药物研究、开发和生产中的重要组成部分，它是研究、设计和选择最安全、最经济、最简便和先进的药物工业生产途径和方法的一门学科。
2.化学制药工艺学：化学制药工艺学是药物研究、开发和生产中的重要组成部分，是研究药物的合成路线、合成原理、工业生产过程及实现生产最优化的一般途径和方法。
它是研究、设计和选择最安全、最经济、最简便和先进的药物工业生产途径和方法的一门学科。
3.制剂工艺学：是综合应用药剂学、物理化学、药物化学、应用化学、药理学、生物学等学科的知识，研究药物剂型的生产工艺、设备及质量控制，按照不同的临床医疗要求，设计、制造不同的药物剂型。
4．新药研发：新药研究与开发应包括新药从实验室研究到生产上市，扩大临床应用的整个过程，是制药工艺学研究的一个基本内容。
制药工业是一个以新药研究与开发为基础的工业。
5．清洁技术：制药工业中的清洁技术就是用化学原理和工程技术来减少或消除造成环境污染的有害原辅材料、催化剂、溶剂、副产物；设计并采用更有效、更安全、对环境无害的生产工艺和技术。
其主要研究内容有：（1）原料的绿色化（2）催化剂或溶剂的绿色化（3）化学反应绿色化（4）研究新合成方法和新工艺路线二、填空1.知识密集型的，医药新产品，制药生产工艺2.新药研究与开发3.高科技、高要求、高速度、高集中。
4．药物产业化的5．分离和再利用，“零排放”。
三、简答题1.制药工业的特殊性主要表现在哪几方面？答：（1）药品质量要求特别严格。
药品质量必须符合中华人民共和国药典规定的标准和GMP要求。
（2）生产过程要求高。
在药品生产中，经常遇到易燃、易爆及有毒、有害的溶剂、原料和中间体，因此，对于防火、防爆、安全生产、劳动保护、操作方法、工艺流程设备等均有特殊要求。
制药工艺学试题及习题答案【范本模板】
《化学制药工艺学》第一次作业一、名词解释1、工艺路线:一个化学合成药物往往可通过多种不同的合成途径制备，通常将具有工业生产价值的合成途径称为该药物的工艺路线。
2、邻位效应：指苯环内相邻取代基之间的相互作用，使基团的活性和分子的物理化学性能发生显著变化的一种效应.3、全合成：以化学结构简单的化工产品为起始原料,经过一系列化学反应和物理处理过程制得化学合成药物，这种途径被称为全合成。
4、半合成:由具有一定基本结构的天然产物经化学结构改造和物理处理过程制得化学合成药物的途径。
5、临时基团:为定位、活化等目的,先引入一个基团，在达到目的后再通过化学反应将这个基团予以除去，该基团为临时基团.6、类型合成法：指利用常见的典型有机化学反应与合成方法进行合成路线设计的方法。
7、分子对称合成法：由两个相同的分子经化学合成反应,或在同一步反应中将分子相同的部分同时构建起来，制得具有分子对称性的化合物，称为分子对称合成法。
8、文献归纳合成法：即模拟类推法，指从初步的设想开始，通过文献调研，改进他人尚不完善的概念和方法来进行药物工艺路线设计.二、问答题1、你认为新工艺的研究着眼点应从哪几个方面考虑?答：（1）工艺路线的简便性,（2）生产成本因素，（3）操作简便性和劳动安全的考虑，（4）环境保护的考虑，（5）设备利用率的考虑等。
2、化学制药工艺学研究的主要内容是什么？答：一方面，为创新药物积极研究和开发易于组织生产、成本低廉、操作安全和环境友好的生产工艺；另一方面，要为已投产的药物不断改进工艺，特别是产量大、应用面广的品种。
研究和开发更先进的新技术路线和生产工艺。
3、你能设计几种方法合成二苯甲醇？哪种路线好？答：（1）（2）（3）（4）反应(1）发生格氏反应，条件比较苛刻.反应(3）一步引入3个氯原子,反应温度较高，反应时间较长，有未反应的氯气逸出,不易吸收完全，存在环境污染和设备腐蚀等问题。
反应（4)金属钠参与反应，成本比较高.综合来看，反应(2）是最合适的路线，不仅工艺路线短，而且原辅材料易得，反应条件温和，各步反应产率较高，成本也比较低，无氯化反应的缺点。
生物技术制药课后习题答案
第一章绪论1生物技术是以生命科学为基础，利用生物体（或生物组织、细胞及其组分）的特性和功能，设计构建有预期性状的新物种或新品系，并与工程相结合，进行加工生产，为社会提供商品和服务的一个综合性的技术体系。
2生物技术的主要内容：P1基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程蛋白质工程：运用基因工程全套技术改变蛋白质结构的技术。
染色体工程：探索基因在染色体上的定位，异源基因导入、染色体结构改变。
生化工程：生物反应器及产品的分离、提纯技术。
3生物技术制药采用现代生物技术人为创造条件，借助微生物、植物或动物来生产所需的医药品过程被称为4生物技术药物采用DNA重组技术或其它生物新技术研制的蛋白质或核酸类药物才能被称为5生物药物生物技术药物与天然生化药物、微生物药物、海洋药物和生物制品一起归类为PPT复习题第二章基因工程制药1、简述基因工程制药的基本程序。
P162、说明基因工程技术用于制药的三个重要意义。
P15第一段第一行3、采用哪两种方法来确定目的cDNA克隆？P18（7目的基因c DN A的分离和鉴定）①核酸探针杂交法用层析法或高分辨率电泳技术(蛋白质双向电泳技术或质谱技术)分离出确定为药物的蛋白质，氨基酸测序，按照密码子对应原则合成出单链寡聚核苷酸，用做探针，与cDNA文库中的每一个克隆杂交。
这个方法的关键是分离目的蛋白，②免疫反应鉴定法（酶联免疫吸附检测）4、说明用大肠杆菌做宿主生产基因工程药物必须克服的6个困难。
①原核基因表达产物多为胞内产物，必须破胞分离，受胞内其它蛋白的干扰，纯化困难；②原核基因表达产物在细胞内多为不溶性(包含体, inclusi on body)，必须经过变性、复性处理以恢复药物蛋白的生物学活性，工艺复杂；③没有翻译后的加工机制，如糖基化，应用上受到限制；④产物的第一个氨基酸必然是甲酰甲硫氨酸，因无加工机制，常造成N-Met冗余，做为药物，容易引起免疫反应；⑤细菌的内毒素不容易清除；⑥细菌的蛋白酶常常把外源基因的表达产物消化；5、用蓝藻做宿主生产基因工程药物有什么优越性？蓝藻：很有前途的药物基因的宿主细胞①有内源质粒，美国Wolk实验室已构建1200种人工质粒，可用做基因载体。
制药工程工艺设计-绪论(张珩版)
3、掌握制药生产工艺技术与GMP工程设计的基 本要求以及洁净生产厂房的设计原理，熟悉药厂 公用工程的组成与原理，了解制药相关的政策法 规，从而为能够进行符合GMP要求的制药工程 车间工艺设计奠定初步理论基础。
制药工艺设计就是实现实验室产品向工业产品转化的 必经阶段。制药工艺设计是把一项医药工程从设想变成现 实的一个建设环节。
４、制药工艺设计的内容
既包括新产品的实验室小试转变为中试直至 工业化规模生产，也包括对现有生产工艺进行技 术革新与改造。因此，大到建设一个完整的现代 化医药基地，小到改造药厂的一个具体工艺都是 制药工艺设计的工作范围。
药科技出版社.1994
[4] 王 志 祥 主 编 . 制 药 工 程 学 . 北 京 ： 化 学 工 业 出 版 社.2003.
[5] 朱宏吉主编.制药设备与工程设计.北京：化学工业 出版社.2004.
[6] 陈霖新主编.洁净厂房的设计与施工.北京：化学工 业出版社.2003.
[7] 张绪峤主编.药物制剂设备与车间工艺设计.北京： 中国医药科技出版社.2000.
（6）医药工程项目设计需要密切地与实验室研 究工作相联系，不断迅速通过医药工程项目设 计将实验室研究成果转化为工业成果。
绿色化制药工艺设计 • 3R原则： • 减量化
•Hale Waihona Puke 再利用• 资源化EHS管理体系 管理目标：生产的环境保护和控制、人员的身体
制药工艺设计学习题集答案
制药工艺学一．名词解释1. 全合成：由构造较简单的化工原料经过一系列的化学合成过程制得化学合成药物，称为全合成2. 半合成：由具有一定根本构造的天然产物经过构造改造而制成化学合成药物，称为半合成。
3. 邻位效应：取代基与苯环结合时，假设一取代基的分子很大时，可将其邻位掩蔽，因而在进展各种化学反响时，邻位处的反响较其他位置困难。
4. 药物的工艺路线：具有工业生产价值的合成路线，称为药物的合成路线。
7.相转移催化剂：相转移催化剂的作用是由一相转移到另一相中进展反响。
它实质上是促使一个可溶于有机溶剂的底物和一个不溶于此溶剂的离子型试剂两者之间发生反响。
常用的相转移催化剂可分为鎓盐类、冠醚类及非环多醚类等三大类。
8. 固定化酶：固定化酶又称水不溶性酶，它是将水溶性的酶或含酶细胞固定在某种载体上，成为不溶于水但仍具有酶活性的酶衍生物。
9．“一勺烩〞或“一锅煮〞：对于有些生产工艺路线长，工序繁杂，占用设备多的药物生产。
假设一个反响所用的溶剂和产生的副产物对下一步反响影响不大时，往往可以将几步反响合并，在一个反响釜完成，中间体无需纯化而合成复杂分子，生产上习称为“一勺烩〞或“一锅煮〞。
二．简答题1、化学制药工艺学研究的主要容是什么？答：一方面，为创新药物积极研究和开发易于组织生产、本钱低廉、操作平安和环境友好的生产工艺；另一方面，要为已投产的药物不断改良工艺，特别是产量大、应用面广的品种。
研究和开发更先进的新技术路线和生产工艺。
3.简述鎓盐类相转移催化剂的反响机理。
N+Z—构造中含有阳离子局部，便于与阴离子形成有机离子对或答：这类催化剂R4者有与反响物形成复离子的能力，因而溶于有机相，其烃基局部的碳原子数一般大于12，使形成的离子对具有亲有机溶剂的能力，其作用方式为：4.简述冠醚催化固液两相的反响机理。
6.简述外消旋混合物，外消旋化合物，外消旋固体溶液的定义及其理化性质的差异。
如何区分以上三种外消旋体？答：外消旋混合物：纯旋光体之间的亲和力更大，左旋体与右旋体分别形成晶体外消旋化合物：左旋体与右旋体分子之间有较大亲和力，两种分子在晶胞中配对，形成计量学上的化合物晶体外消旋固体溶液：纯旋光体之间，与对映体之间的亲和力比拟接近，两种构型分子排列混乱三者的理化性质差异：熔点、溶解度不同区分：参加纯的对映体1〕熔点上升，那么为外消旋混合物2〕熔点下降，那么为外消旋化合物3〕熔点没有变化，那么为外消旋固体溶液7.用硝基苯甲酸为原料制备盐酸普鲁卡因，单元反响有两种排列方式。
制药工艺流程设计习题答案
制药工艺流程设计习题答案制药工艺流程设计习题答案在制药工业中，工艺流程设计是非常重要的一环。
它涉及到药品的生产过程，包括原料的选择、反应条件的控制、工艺参数的优化等。
一个合理的工艺流程设计可以提高药品的产量和质量，降低生产成本，保证药品的安全性和有效性。
下面，我们将通过几个习题来探讨制药工艺流程设计的相关问题。
习题一：某药品的原料A和B通过反应生成目标产物C。
已知反应的化学方程式为A + B → C。
请问，在设计工艺流程时，应该考虑哪些因素？在设计工艺流程时，首先要考虑反应的热力学和动力学特性。
例如，需要确定反应的适宜温度、压力和反应时间，以确保反应可以顺利进行，并达到较高的产率。
此外，还需要考虑反应的副反应和副产物的生成情况，以及如何通过调整反应条件来减少副产物的生成。
另外，还需要考虑原料的纯度和质量，以及反应物的摩尔比例等因素。
习题二：某药品的工艺流程中，需要进行溶剂的回收。
请问，在设计溶剂回收的流程时，应该考虑哪些因素？在设计溶剂回收的流程时，首先需要考虑溶剂的挥发性和熔点等物理性质。
根据溶剂的挥发性，可以选择适当的回收方式，如蒸馏、萃取等。
同时，还需要考虑溶剂的回收效率和回收率，以及回收过程中是否会产生有害物质。
此外，还需要考虑回收设备的选择和操作条件的控制，以确保回收过程的安全性和经济性。
习题三：某药品的工艺流程中，需要进行结晶和干燥操作。
请问，在设计结晶和干燥的流程时，应该考虑哪些因素？在设计结晶的流程时，首先需要考虑溶液的浓度和温度等因素。
根据溶液的浓度和温度，可以选择适当的结晶方法，如自然结晶、冷却结晶等。
同时，还需要考虑结晶的速度和结晶度，以及结晶过程中是否会产生杂质。
在设计干燥的流程时，需要考虑干燥的温度、湿度和时间等因素。
根据药品的热敏性和湿敏性，可以选择适当的干燥方法，如真空干燥、喷雾干燥等。
同时，还需要考虑干燥的效率和干燥后的药品质量，以及干燥过程中是否会产生有害物质。
制药工艺设计(3.1.3)--工艺流程设计习题答案
第二章 工艺流程设计1、填空题1工艺流程设计包括实验工艺流程设计和生产工艺流程设计两部分。
2在初步设计阶段，工艺流程设计的成果是初步设计阶段带控制点的工艺流程图和工艺操作说明；在施工图设计阶段，工艺流程设计的成果是施工图阶段带控制点工艺流程图，即管道仪表流程图（PID）。
3工艺流程图是以设备的外形、设备的名称、设备间的相对位置、物料流线及文字的形式定性地表示出由原料变成产品的生产过程。
4工艺流程图分为工艺流程框图、设备工艺流程图、物料流程图、带控制点的工艺流程图。
5物料流程图有三纵行，左边的表示原料、中间体和成品；中间的表示单元反应和单元操作；右边的表示副产品和“三废”排放物。
6当一个流程图中包括有两个或两个以上完全相同的局部系统时，可以只绘出一个系统的流程，其他系统用细双点划线的方框表示，框内注明系统的名称及其编号。
7在带控制点工艺流程图中，设备一般需要标注设备号、位号线、设备名称。
8在带控制点工艺流程图的设备标注中，设备位号包括设备类别代号、主项号、设备顺序号以及相同设备的尾号。
9工艺流程图中对管道进行标注时，一般包括流体代号、管道号、管径和管道等级代号四个部分，各个部分之间用一短横线隔开。
对于有隔热、隔声要求的管道，还要在管道等级代号之后注明隔热隔声的代号。
10管道等级代号由管道材料代号、管道的压力等级代号和序号三部分组成。
11在制药工业生产中，参见的操作方式有连续操作、间歇操作和联合操作三种方式。
12一般将化学原料药的工艺流程分为原料预处理过程、反应过程、产物后分离过程、产品的精制烘干包装和“三废”处理过程五个部分。
13离心泵的控制变量是出口流量，自控一般采用出口直接节流法、旁路调节法和改变泵的转速法。
填空题部分，一般都是对应的基本概念和基本常识的理解，不会有特别的出错部分。
题13中，需要指出的是往往学生对于“改变泵的转速法”不是特别的理解，认为泵选择后电机的功率就一定了，如何实现调节呢？其实实际上可以在电机上设置无级调速器来实现电机功率的控制，从而使得流量改变。
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第1章绪论
一、填空题
1.制药工程工艺设计(Process Engineering Design for pharmaceutical Plants)是一门以药学、
药剂学、药品生产质量管理规范 （Good manufacture practice，GMP）和工程学及其相关理论和工程技术为基础的综合性、系统性、统筹性很强应用性工程学科。
2.制药工程工艺设计是实现药物实验室研究向工业化生产转化的必经阶段，是把一项医
药工程从设想变成现实的重要建设环节。
3.制药工程工艺设计还必须满足EHS
4.根据医药工程项目生产的产品不同，医药工程项目设计可分为：合成药厂设计、中药提
取药厂设计、抗生素厂设计以及生物制药厂设计和药物制剂厂设计。
二、简答题
1、本课程的主要任务是什么？
主要任务是使学生学习制药厂（车间）工艺设计的基本理论和方法，运用这些基本理论与制药工业生产实践相结合的思维方法，掌握工艺流程、物料衡算、热量衡算、工艺设备设计、计算和选型、车间和工艺管路布置设计、非工艺条件设计的基本方法和步骤。
训练和提高学生运用所学基础理论和知识，分析和解决制药厂（车间）工程技术实际问题的能力，领会药厂洁净技术、GMP管理理念和原则。
2、药厂设计与普通化工设计的异同点有哪些？
制药工程工艺设计和普通的化工设计相同点是：设计的安全性、可靠性和规范性是设计工作的根本出发点和落脚点。
而不同点是：药品是直接关系到人民健康和生命安全具有国计民生影响的特殊产品，对药物的纯度与含量要求与对一般化学品或试剂含量要求有着本质的区别。
药品首先要考虑杂质对人体健康没有危害，又不影响疗效。
而化学品或试剂的含量只考虑杂质引起的化学变化是否会影响其使用目的和范围。
因此，在进行制药工程项目设计时，如何保证药品的质量是不容忽视的重大课题。
药典是国家控制药品质量的标准，是管理药物生产、检验、供销和使用的依据，具有法律的约束力。
为使药品质量符合药典的规定，设计与生产必须以GMP作为药品生产质量管理的基本规范和准则。