中药饮片产品质量风险评估分析报告

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中药饮片产品质量风险评估分析报告

北京同科远大科技有限公司中药饮片产品质量风险评估分析报告2.质量风险概述………3.质量风险识别………4.风险分析…………4.1风险失败模式建立…4.2风险分析………4.2.1人员风险……4.2.2设备、仪器风险……4.2.3用物料风险……4.2.4生产操作方法风险…4.2.5生产环境风险…4.2.6检验风险……5.评估总论与建议…6.本风险评估依据与文件资料……产品名称：产品阶段：生产全过程评估小组成员：评估日期：我公司中药饮片产品的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。

2、中药饮片产品的质量风险概述本报告中药饮片产品的质量风险进行系统的分析评估，对中药饮片产品涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。

如果采用风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。

本风险评估资料来源于公司中药饮片产品质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等中药饮片产品生产的全部记录资料。

3、中药饮片产品风险识别中药饮片产品质量风险详细见下表，并逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。

采用表格的形式针对中药饮片产品质量风险，从人、机、物、料、法、环、测量六大因素进行风险识别分析：4、风险分析4.1 中药饮片产品失败模式建立上述通过图表识别了中药饮片产品生产主要风险因素，对中药饮片产品生产质量风险有了初步的了解和识别，为了更深入了解中药饮片产品生产过程质量风险，下面通过建立风险失败模式（FMEA）进行详细分解分析中药饮片产品生产风险因素及风险严重程度，通过建立FMEA来减少，控制将来生产过程失败。

4.2风险评分：（1）采用ICHQ9推荐的方法FMEA（失败模式及效应分析）进行风险评估和管理。

04中药饮片生产质量风险管理评估报告

编码TS-FX-003 页码第1 页/共6 页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日1、中药饮片简介用作炮制饮片的中药材采购时质量部已对供应商外部和内部的质量审计的范围进行了评估和确定。

建立了相对稳定的药材基地，并加强了药材生产全过程的质量监控，尽可能地采用了规范化种植（GAP）的药材。

饮片的炮制过程严格按照了《中国药典》制定的SOP进行操作，在整个中药饮片的生产过程中实施了GMP管理，生产的饮片质量完全符合国家标准各地方标准。

2、风险管理评估计划和实施情况简述于2014年04月16日开始策划立项。

立项的同时，公司针对中药饮片进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理评估计划。

该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对饮片炮制的中药材采购、验收阶段的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评估要求进行了安排。

公司组建了“风险管理小组”，确定了该项目的风险管理负责人。

确保该项目的风险管理活动按照风险管理评估计划有效的执行。

在中药材采购、验收阶段，“风险管理小组”进行了风险管理评估，形成了相关的风险管理文件。

编码TS-FX-003 页码第2 页/共6 页3、风险管理评估目的风险管理的评估目的是通过对中药饮片在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理评估计划已经圆满地完成，并且通过对中药饮片的风险分析、风险评价和风险控制，和对生产和生产后信息获得方法的评估，证实对中药饮片的风险已进行了有效管理，并且控制在可接受范围内。

4、“中药饮片质量风险管理评估小组”成员及其职责评审人员部门职务黄宏超总经理评估组组长闫敏质量部组员王兴虎生产供应部组员汪四生产供应部组员于洋销售部组员高贵龙后勤保障部组员王建峰办公室组员汪心现仓库组员5、风险可接受准则“风险管理小组”对公司《质量风险管理规程》中制定的风险评价/风险可接受准则进行了再评价，认为中药饮片生产质量风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。

全国中药材及饮片质量分析报告

全国中药材及饮片质量分析报告随着中医药行业的快速发展，中药材及饮片的质量问题越来越受到广泛。

为了全面了解全国中药材及饮片的质量状况，本报告对近年来相关的监测数据进行了分析。

本报告分析的数据来源于国家药品监督管理局、各省市药品监督管理部门以及第三方检测机构。

其中，国家药品监督管理局和各省市药品监督管理部门对中药材及饮片的质量进行了长期的监测和抽检，第三方检测机构则提供了大量的检测数据。

中药材及饮片的质量标准是保证中药材及饮片质量的基础。

本报告分析的数据主要参照《中国药典》、《国家中药材及饮片标准》等相关法规和标准。

根据监测数据，全国中药材及饮片的质量整体不够理想，其中不合格率较高的是饮片类产品。

这表明在生产、流通、储存等环节中存在一定的问题，需要加强质量控制。

对不合格项目进行分析，发现主要问题包括：农药残留超标、重金属超标、染色问题、不符合标准规定的成分等。

这些问题严重影响了中药材及饮片的质量和患者的用药安全。

生产企业应加强原材料采购把关，对生产工艺进行深入研究，提高生产环节的标准化和规范化水平，确保产品质量。

流通企业应建立完善的质量控制体系，对产品进行严格把关，保证产品在流通环节中的质量稳定。

消费者应提高对中药材及饮片的认知水平，选择正规渠道购买，注意产品的质量差异，同时要谨慎使用自购药品。

政府应加大对中药材及饮片生产、流通等环节的监管力度，严格查处违法行为，提高行业整体素质。

全国中药材及饮片质量不容乐观，存在一些亟待解决的问题。

要改善这一状况，需要从多个方面入手：生产环节的标准化和规范化水平的提高、流通环节质量控制的完善、消费者对中药材及饮片的认知水平的提高以及政府对中药材及饮片行业的监管力度的加强等。

只有各方共同努力，才能够确保中药材及饮片的质量和患者的用药安全。

随着中医药产业的快速发展，中药材及中药饮片的质量问题逐渐引起了人们的。

全国中药材及中药饮片质量情况不容乐观，亟待解决。

本文将从背景介绍、原因分析、解决方案、案例分析和总结等方面，对全国中药材及中药饮片质量情况进行深入探讨。

中药饮片产品质量风险评估报告

中药饮片产品质量风险评估分析报告2.质量风险概述………3.质量风险识别………4.风险分析…………4.1风险失败模式建立…4.2风险分析………4.2.1人员风险……4.2.2设备、仪器风险……4.2.3用物料风险……4.2.4生产操作方法风险…4.2.5生产环境风险…4.2.6检验风险……5.评估总论与建议…6.本风险评估依据与文件资料……产品名称：产品阶段：生产全过程评估小组成员：评估日期：我公司中药饮片产品的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。

如果采用风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。

3、中药饮片产品风险识别中药饮片产品质量风险详细见下表，并逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。

4.2风险评分：（1）采用ICHQ9推荐的方法FMEA（失败模式及效应分析）进行风险评估和管理。

批发企业中药饮片风险评估报告范文

批发企业中药饮片风险评估报告范文全文共5篇示例，供读者参考批发企业中药饮片风险评估报告范文篇1为全面贯彻落实科学发展观，坚持以人为本，限度维护广大人民群众根本利益，建立健全重点工程建设领域重大事项科学决策、依法决策机制，切实从源头上预防和减少影响工程建设稳定的隐患，维护和谐稳定的社会环境，结合我局实际，制定如下实施方案。

一、评估内涵本方案所称重大事项社会稳定风险评估，是指重点工程建设领域重大事项决策和实施是否可能引发群众大规模集体上访或群体性事件进行先期预测、先期研判、先期介入。

在作出涉及群众利益的重要决策或组织实施其他重大事项之前，由决策单位或组织单位牵头，协调重大事项涉及的相关部门，广泛征求意见，通过调查研究和科学论证，进行分析研判，提出风险评估报告。

对有风险的重大事项，根据风险评估报告，进行风险化解，从源头上预防和减少信访和不稳定事件的发生，保障重大事项的顺利实施。

二、评估原则重大事项社会稳定风险评估工作应坚持以下原则：以人为本、科学决策；预防为主、统筹兼顾；谁主管、谁负责；谁决策、谁负责。

三、评估范围根据应评尽评的要求，对与广大市民切身利益密切相关、牵涉面广、影响深远，易引发矛盾纠纷或有可能影响社会稳定问题的重大事项，都应开展社会稳定风险评估。

重大事项包括：（一）因重点工程施工，可能对沿线单位、人民群众生产、生活造成影响的建设事项。

（二）关系到单位职工人员安置、社保关系、职工待遇及重大资产处置等重大改革改制。

（三）关系到一线建设人员，特别是农民工工资拨付、自身权益维护的重大事项、重大决策。

（四）重点工程建设过程中突发性事故的应急处理、安全隐患的整改。

（五）局党组、机关认为应当进行社会稳定风险评估的其他事项。

四、评估内容按照客观、准确、公正、实效的原则，对可能出现的影响安全稳定问题进行评估。

（一）是否符合国家法律法规和有关政策规定。

（二）是否经过严谨周密的可行性论证，并遵循公平、公开、公正原则，履行了征询意见、公示、听证等程序。

毒性中药饮片生产质量风险分析

毒性中药饮片生产质量风险分析1.毒性中药饮片生产质量风险概述：本报告对毒性中药饮片生产的质量风险进行系统的分析评估、确定生产过程重点监控的目的制定纠正和预防措施，对于高风险和中风险的管理措施必须确定降低风险的措施，低风险加强过程控制,确保产品质量、降低风险发生的可能性、提高可识别性、将风险控制在可接受水平.如果采用风险监控措施和预防措施仍不可接受时应重新制定降低风险的预防措施和办法.对毒性中药饮片净制、炒制等生产操作过程中所有造成交叉污染可能出现的风险进行分析。

用鱼骨图的形式把基本的风险问题罗列出来,对人、机、料、发、环、测六个方面的风险点,逐一进行风险识别、分析、评价、控制（包括风险降低和风险接受)。

风险中蕴含的各种因素,合并成一个单独的相对风险分值，对风险因素进行排列和比较，每种风险因素做做重的定量和定性的评价，用“低”(1-3分）/“中”（4—6分）/“高”(7—9分）得分分类，严重性（风险得分）范围为“低”（1-6分）/“中"（7—12分）/“高”(13分以上）。

1.1.人:1.1。

1.人的主要风险控制点：1.1.1。

1。

培训流于形式1。

1.1。

2。

不能胜任工作、能力欠缺1.1.1。

3.故意出错、积极性不高1。

1。

4。

忽视细节、警惕性不高1。

1。

1.5。

失误1.1。

1。

6。

个人防护不恰当或没有1。

1.1.7。

没有警示标示、安全出口指示和消防设施1。

1。

2。

失败模式分析：1。

1。

3.预防措施：经常性开展思想政治、集体主义教育，理想、道德、纪律、法制教育。

统一思想，解决思想认识不足的问题；加强岗位操作、岗位职责培训，使相关人员明白按照GMP规范操作和管理的重要性、必要性，使生产、管理人员真正的理解执行GMP的目的，确保广大人民群众用药安全的重要性；加强QA室的管理，全程跟踪监控毒性饮片生产全过程，生产、监督人员人尽其责，对类似的问题举一反三,防控在前,持继改进,规范操作，保证生产全过程安全、规范。

医院中药饮片质量检查评估报告

中医院
中药饮片质量检查评估报告
为进一步规范中药饮片的购进渠道，把好中药饮片质量
关，我院由分管院长带队，药剂科长，饮片质量查收人员等
参加，对 2015 年上半年中药饮片购进单位资质、采买、查收、保留等质量状况进行了检查评估：
1、中药饮片由安徽亳州浙皖中药饮片股份有限公司供
货，其资质合法，手续齐全。

2、中药饮片查罢手续完好，登记记录完好，供货清单清
楚，有供货单位名称、药品名称、生产厂家、批号、日期、开票日期等基本信息齐备。

3、仓储条件优异，有防盗、防虫、防鼠、避光、通风、
除尘、降温、干燥设备，保养记录完好。

4、中药饮片质量状况：未发现假劣药品，质量上乘，无
混杂使假状况，药品包装吻合要求，有质量合格表记。

5、检查中发现个别中药饮片如：黄芩1kg 有虫蛀现象，
党参 1kg，黄柏1kg 出现稍微霉变，已独自存放，已经与
供货商调换。

6、中药饮片使用品种较单一，科室使用率偏低，如外科、
妇产科、骨科、皮肤科使用中药饮片过少，通知院部与相
关科室主任会议协调干预，重申强迫使用中药饮片，并与
科室签署中药饮片使用比率，直接与科室绩效薪资挂钩。

药剂科及时进行中药饮片、中成药等知识的宣传教育，并
保证中药饮片的充足供应。

7、鉴于安徽亳州浙皖中药饮片股份有限公司供货及时，
饮片质量上乘，售后服务优异，药事会决定2016 年下半年连续使用该公司的中药饮片。

药剂科
2016年 1月 10 日
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中药饮片产品质量风险评估分析报告

中药饮片产品质量风险评估分析报告中药饮片是一种传统的中药剂型，具有使用方便、服用精确等特点。

然而，由于中药饮片的生产过程繁杂，涉及多个环节，并且原材料的质量参差不齐，存在一定的质量风险。

本文将对中药饮片产品质量风险进行评估分析，并提出相应的风险控制措施。

一、质量风险评估1.原材料风险：中药饮片的质量直接受到原材料的影响。

中药草药的采收、炮制、贮存等环节易受环境、工艺等因素的影响，导致原材料质量参差不齐，存在质量风险。

2.生产环节风险：中药饮片的生产流程涉及多个环节，包括原料药材炮制、粉碎、炒制、混合等。

这些环节中，存在操作不规范、工艺参数控制不到位等问题，容易导致产品质量下降，存在质量风险。

3.包装与贮存风险：中药饮片的包装与贮存环节也存在一定的质量风险。

包装材料可能存在有害物质残留、密封性不良等问题，贮存条件不佳容易导致产品失效、变质等质量问题。

二、风险控制措施1.建立原材料采购体系：与供应商建立长期稳定的合作关系，严格把控采购环节，确保原材料的质量可控。

加强原材料质量检验，包括外观、理化指标等，通过合理的抽样检验和质量评价体系，降低原材料风险。

2.强化生产环节管控：建立标准化的生产操作规程，统一生产环节的操作规范，减少人为失误。

加强工艺参数的监控，确保各个环节的质量控制到位，降低生产环节风险。

3.加强包装与贮存控制：选用符合卫生标准的包装材料，并与供应商进行合作，确保包装材料的质量符合要求。

严格控制产品的贮存条件，包括温度、湿度等，避免产品受潮、变质等问题。

4.建立质量追溯体系：建立中药饮片产品的质量追溯体系，追踪产品从原材料到生产、包装、贮存等全过程，确保产品质量可追溯。

对质量问题进行溯源分析，及时发现问题并采取措施。

5.强化质量管理制度：加强对生产企业的质量管理制度建设，包括质量管理人员的培训、设备的维护等。

建立质量管理体系，规范生产流程，确保产品质量稳定可靠。

三、结论中药饮片是一种重要的中药剂型，对于中药文化的传承和发展具有重要的作用。

中药饮片产品质量风险评估分析报告

中药饮片产品质量风险评估分析报告中药饮片是中医药领域的重要产品之一，其质量直接关系到患者的疗效和安全。

因此，对中药饮片的产品质量进行风险评估是至关重要的。

本报告将对中药饮片产品质量的风险进行分析和评估，并提出相应的控制措施。

一、风险分析1.田间管理风险：中药材的种植和采摘环节，如使用农药过量、施肥不当等，可能导致重金属、农药等残留的风险。

2.加工环节风险：在饮片的破碎、筛选、烘干等过程中，操作不当、设备不合格等问题可能导致杂质、霉菌等污染的风险。

3.包装和储存风险：饮片的包装材料选择不当、包装密封不严密以及储存条件不符合要求等因素可能导致产品的氧化、湿度变化、霉变等问题。

二、风险评估1.风险等级划分：根据风险的可能性和严重性对风险进行分类划分，常用的划分等级为高、中、低三级。

2.风险影响评估：针对不同风险，对其影响进行评估，主要包括对患者疗效的影响、对患者安全的影响等。

3.风险控制措施评估：根据风险等级和影响评估结果，对不同风险提出相应的控制措施，包括种植阶段管理要求、加工工艺规范、包装和储存条件要求、产品质量控制要求等。

三、风险控制措施建议1.田间管理：建立中药材种植基地，遵循有机农业要求，严格控制农药使用量和施肥量，定期检测土壤和农作物重金属残留情况。

2.加工环节：确保加工设备符合国家标准，制定详细的操作规范，加强员工培训，加强质量控制和检测，加强消毒和卫生管理，确保产品的安全性和质量稳定性。

3.包装和储存：选择符合标准的包装材料，保证包装密封性和防潮性，设立专门的储存库房，控制温度和湿度，定期检测产品质量。

4.产品质量：严格按照中药饮片制剂的规范进行生产，严格控制药材调配比例，引入质量控制体系，加强对原材料的检测和筛选，加强对成品饮片的质量检测。

四、总结通过对中药饮片产品质量的风险评估分析，可以得出中药饮片质量存在一定的风险，主要集中在田间管理、加工环节、包装和储存、产品质量控制和信息标识等方面。

中药材、中药饮片验收风险评估报告

文件名称文件编码中药材、中药饮片验收风险评估报告报告批准报告起草签名日期起草人年月日报告审核意见签名日期质量部部长年月日业务副总经理年月日报告批准意见签名日期质量副总经理年月日风险管理小组组长姓名职务部门副组长姓名职务部门成员姓名职务部门目录1 概述 (4)2 评估目的 (4)3 评估范围 (4)4 启动条件和基本流程 (4)4.1启动条件和开展形式 (4)4.2 基本流程 (4)5 风险管理过程 (5)5.1 准备工作 (5)5.1.1 组织和人员 (5)评估执行小组 (5)5.1.2 风险工作会议 (6)5.1.3 文件资料 (6)5.2 信息处理 (6)5.3 风险评估 (6)5.3.1 评估标准： (6)5.3.2 评估方法： (7)中药材验收风险分析图 (8)中药材验收风险评估表.................................................................... 错误！未定义书签。

5.4 风险评估结论 (18)5.5 风险控制措施的实施和确认 (18)5.6 风险审核、交流和培训 (18)1 概述根据《药品经营质量管理规范》2013年新版第一章第二条规定：“企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

”；第二章第十条规定：“企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

”2 评估目的通过风险评估，排查我公司中药材、中药饮片验收过程中存在的风险点并开展风险控制措施，确保验收过程符合GSP要求，风险降低至可接受水平。

3 评估范围我公司的中药材、中药饮片验收过程。

4 启动条件和基本流程4.1启动条件和开展形式序号启动条件开展方式实施方式1 未开展过正式的风险评估组织专项会议讨论2 当企业药品质量被质疑质量下降或真伪时正式的风险评估组织专项会议讨论3 质量体系发生重大变更时发现本报告不再适用正式的风险评估组织专项会议讨论4 内审发现验收过程中存在问题时正式的风险评估组织专项会议讨论5 风险管理小组认为有必要开展再评估时正式的风险评估组织专项会议讨论4.2 基本流程序号流程实施工作和相关责任人1 启动评估由质量部部长决定是否需要启动评估，并下达风险评估的要求。

饮片质量分析总结报告

饮片质量分析总结报告标题：饮片质量分析总结报告摘要：本文通过对饮片质量进行分析研究，总结了饮片质量评价的方法和指标，并对当前市场上常见的饮片进行了质量分析和评价。

结果表明，饮片在外观、色泽、气味、口感、营养成分等方面存在一定的差异和不合格现象。

建议加强饮片质量监管，规范市场秩序，保障消费者的权益。

一、引言饮片是以植物的茎、叶、花、果、根等部位为原料，经过一系列的加工制作而成的。

饮片作为一种保健品和药材，其质量直接关系到消费者的健康。

因此，对饮片质量进行评价和监管十分重要。

二、饮片质量评价的方法和指标1. 外观和色泽：通过视觉感受饮片的形态、质地和颜色，评价其外观质量。

色泽鲜亮、形状完整、表面无杂色的饮片一般质量较好。

2. 气味：通过嗅闻判断饮片的气味是否正常，一般来说，饮片具有特殊的香气，无刺激性和腥味。

3. 口感：通过品尝饮片的口感，判断其柔软度、细腻度和咀嚼性。

好的饮片应该具有口感清爽、柔润而不粘腻的特点。

4. 营养成分：通过分析饮片中所含的营养成分，如蛋白质、维生素、矿物质等，判断其是否符合相应的标准。

三、市场上常见饮片的质量分析和评价1. 石斛饮片：外观和色泽较好，无杂色，但存在着气味较浓、口感稍差的问题。

营养成分方面较为丰富。

2. 菊花饮片：外观形状不规则，色泽不一，有些颜色较深，气味较浓，口感较好。

营养成分含量较低。

3. 藿香正气饮片：外观整齐、色泽鲜亮，气味浓郁，口感清爽。

营养成分偏低。

4. 夏枯草饮片：外观规整，色泽较好，无杂色、气味浓郁，口感较好。

营养成分丰富。

5. 决明子饮片：外观形态规整，色泽鲜亮，香气浓郁，口感较好。

营养成分偏低。

四、问题和建议1. 饮片存在着质量参差不齐的问题，部分饮片质量不达标，存在安全隐患。

建议加强饮片质量监管，规范市场秩序。

2. 饮片的营养成分存在较大的差异，消费者在选购时应仔细查看包装标签，选择营养成分丰富、符合标准的饮片。

3. 消费者在购买饮片时应注重外观、色泽、气味、口感等指标的评估，避免购买到质量不合格的产品。

中药饮片质量风险评估报告

中药饮片质量风险评估报告（报告编号：BG-2016-000-01）中药饮片风险评估报告一、目的：对中药饮片质量可能存在的风险项目进行分析评价，将各种风险按照中药饮片原料采购、物料检验放行、库房保管、投入生产、成品检验放行的顺序逐项分类，并按照风险出现的几率和产生的后果进行评估。

在评估过程中，建立完善质量风险降低的控制措施及再评价风险的可接受程度，指导企业在各环节开展质量风险与质量管理活动。

二、依据：1、2012版《药品生产质量管理规范》关于风险的要求；2、本公司《质量风险管理制度》三、职责：质量风险评估管理小组旅行评估降险职责，质量负责人监督。

四、内容：风险管理小组，成员包括质量负责人、生产负责人、QC负责人、工艺员、QA负责人、购销部负责人1、成立风险管理小组:组建风险评估小组。

评估通过小组会议讨论分析、检验偏差调查、现场考察分析等形式进行。

表1 风险管理人员小组成员2、风险识别:产品特征描述：本公司目前拟生产101个品种、4个品规（0.2kg/0.25kg/0.5kg/1.0kg)的中药饮片产品；采用头脑风暴法，由风险评估管理小组开展风险调查，召集购销部、质量部、生产部的管理人员和技术人员，列出中药饮片原料采购、验收、检验放行、库房保管、生产过程（净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制）、包装、成品检验放行等各环节中可能出现和容易出现的风险点，见表2；表2 ：风险识别表3、风险分析：采用简易的风险管理方法——因果图分析法，从人、机、物、料、法、环6个方面进行风险分析，找出风险发生的原因，分析风险发生的可能性、严重性、可检测性；4、风险评分：采用ICH Q9推荐的方法FMEA（失效模式及效应分析）进行风险评估和管理。

风险RPN值=风险发生的可能性（O）*严重性（S）*可检测性（D）；接受标准RPN值≤8，评分标准如表3所示。

根据以上评分标准，对表2列出的各项风险因素进行打分，见表4.表3 FMEA各项评分标准表表4 风险因素FMEM表.5、风险消减：风险消减是对风险项提出防止和减轻的控制措施，并对剩余风险进行评估，见表4；根据风险因素FMEA表所示，总结风险防控措施如下：（1）加强与供应商的沟通，定期审计，建立合格供应商目录，杜绝供货方增重、着色、掺假、掺伪、掺劣等违法添加行为。

医院中药饮片质量检查评估报告

中医院
中药饮片质量检查评估报告
为进一步规范中药饮片的购进渠道，把好中药饮片质量关，我院由分管院长带队，药剂科长，饮片质量验收人员等参与，对2015年上半年中药饮片购进单位资质、采购、验收、保管等质量情况进行了检查评估：
1、中药饮片由安徽亳州浙皖中药饮片股份有限公司供货,
其资质合法,手续齐备.
2、中药饮片验收手续完整，登记记录完整，供货清单清
楚，有供货单位名称、药品名称、生产厂家、批号、日期、开票日期等基本信息完备。

3、仓储条件良好，有防盗、防虫、防鼠、避光、通风、
除尘、降温、干燥设施，养护记录完整。

4、中药饮片质量情况:未发现假劣药品，质量上乘，无掺
杂使假情况，药品包装符合要求，有质量合格标识。

5、检查中发现个别中药饮片如：黄芩1kg有虫蛀现象，
党参1kg，黄柏1kg出现轻微霉变，已单独存放，已经与供货商调换。

6、中药饮片使用品种较单一，科室使用率偏低，如外科、
妇产科、骨科、皮肤科使用中药饮片过少，通知院部与相关科室主任会议协调干预,强调强制使用中药饮片,并与科
室签订中药饮片使用比率，直接与科室绩效工资挂钩.药剂科及时进行中药饮片、中成药等知识的宣传教育，并保证中药饮片的充足供应。

7、鉴于安徽亳州浙皖中药饮片股份有限公司供货及时,饮
片质量上乘，售后服务优良，药事会决定2016年下半年继续使用该公司的中药饮片。

药剂科
2016年1月10日。

医院中药饮片质量检查评估报告【范本模板】

中医院
中药饮片质量检查评估报告
为进一步规范中药饮片的购进渠道，把好中药饮片质量关，我院由分管院长带队，药剂科长,饮片质量验收人员等参与，对2015年上半年中药饮片购进单位资质、采购、验收、保管等质量情况进行了检查评估:
1、中药饮片由安徽亳州浙皖中药饮片股份有限公司供
货，其资质合法，手续齐备。

2、中药饮片验收手续完整，登记记录完整,供货清单清楚，
有供货单位名称、药品名称、生产厂家、批号、日期、开票日期等基本信息完备.
3、仓储条件良好，有防盗、防虫、防鼠、避光、通风、
除尘、降温、干燥设施,养护记录完整。

4、中药饮片质量情况:未发现假劣药品，质量上乘，无掺
杂使假情况,药品包装符合要求,有质量合格标识。

5、检查中发现个别中药饮片如:黄芩1kg有虫蛀现象，党
参1kg，黄柏1kg出现轻微霉变，已单独存放，已经与供货商调换。

6、中药饮片使用品种较单一，科室使用率偏低，如外科、
妇产科、骨科、皮肤科使用中药饮片过少,通知院部与相关科室主任会议协调干预，强调强制使用中药饮片，并与科
室签订中药饮片使用比率,直接与科室绩效工资挂钩。

药剂科及时进行中药饮片、中成药等知识的宣传教育，并保证中药饮片的充足供应。

7、鉴于安徽亳州浙皖中药饮片股份有限公司供货及时，
饮片质量上乘,售后服务优良，药事会决定2016年下半年继续使用该公司的中药饮片。

药剂科
2016年1月10日。

中药饮片质量风险评估报告

在评估过程中，建立完善质量风险降低的控制措施及再评价风险的可接受程度，指导企业在各环节开展质量风险与质量管理活动。

二、依据：1、2012版《药品生产质量管理规范》关于风险的要求；2、本公司《质量风险管理制度》三、四、负责1现场表12、风险识别:产品特征描述：本公司目前拟生产101个品种、4个品规（0.2kg/0.25kg/0.5kg/1.0kg)的中药饮片产品；采用头脑风暴法，由风险评估管理小组开展风险调查，召集购销部、质量部、生产部的管理人员和技术人员，列出中药饮片原料采购、验收、检验放行、库房保管、生产过程（净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制）、包装、成品检验放行等各环节中可能出现和容易出现的风险点，见表2；表2 ：风险识别表3、风险分析：采用简易的风险管理方法——因果图分析法，从人、机、物、料、法、环6个方面进行风险分析，找出风险发生的原因，分析风险发生的可能性、严重性、可检测性；4、风险评分：采用ICH Q9推荐的方法FMEA（失效模式及效应分析）进行风险评估和管理。

风险RPN值=风险发生的可能性（O）*严重性（S）*可检测性（D）；接受标准RPN值≤8，评分标准如表3所示。

根据以上评分标准，对表2列出的各项风险因素进行打分，见表4.表3 FMEA各项评分标准表表4 风险因素FMEM表---------xxxx中药饮片有限责任公司--------5、风险消减：风险消减是对风险项提出防止和减轻的控制措施，并对剩余风险进行评估，见表4；根据风险因素FMEA表所示，总结风险防控措施如下：（1）加强与供应商的沟通，定期审计，建立合格供应商目录，杜绝供货方增重、着色、掺假、掺伪、掺劣等违法添加行为。

中药饮片产品质量风险评估分析报告

中药饮片产品质量风险评估分析报告一、引言中药饮片是以中药材为原料，经过采收、炮制、破碎、提取、浓缩、干燥等工艺制成的药物制剂。

随着中药市场规模的不断扩大，以及消费者对中药饮片的需求增加，中药饮片的质量安全问题也日益受到关注。

为了保证中药饮片的质量安全，进行质量风险评估是必要的。

本报告旨在对中药饮片的质量风险进行全面的评估与分析。

二、质量风险评估方法为了评估中药饮片的质量风险，本次研究采用了以下方法：1. 数据收集：收集了多个品牌的中药饮片样本，并获取了相关质量监测数据。

2. 风险分析：对收集到的样本进行理化指标、微生物污染、农药残留、重金属污染等方面的分析。

3. 风险评估：根据分析结果，评估中药饮片质量风险的可能性与严重程度。

4. 风险控制：结合评估结果，提出质量风险控制的对策与建议。

三、质量评估结果与分析1. 理化指标分析：通过对中药饮片样本的含水量、总灰分、总皂苷含量、水溶性提取物含量等指标的分析，发现在样本中存在部分产品未能满足国家标准要求的问题，其中以总皂苷含量偏低为主要问题。

2. 微生物污染分析：对中药饮片样本进行菌落总数、大肠杆菌群、霉菌和酵母菌等微生物指标的检测，发现少部分样本存在微生物污染的问题，其中以霉菌和酵母菌污染较为普遍。

3. 农药残留分析：采用高效液相色谱法对样本中的农药残留进行检测，结果显示有个别样本存在农药残留超标的情况，尤其是对某些高毒性农药的残留限值要求没有达到。

4. 重金属污染分析：采用原子吸收光谱法对中药饮片样本中的镉、铅、汞、砷等重金属元素进行检测，发现部分样本存在重金属污染问题，其中以砷的超标率最高。

四、质量风险评估结果通过对中药饮片的质量风险评估与分析，得出以下结论：1. 中药饮片在理化指标方面存在一定的质量问题，主要表现为总皂苷含量不达标。

2. 部分中药饮片样本存在微生物污染，尤其是霉菌和酵母菌的污染较为普遍。

3. 个别中药饮片样本的农药残留超过国家标准限值，尤其是高毒性农药的残留问题较为突出。