检定菌保存
检定菌保存、传代、使用、销毁标准操作规程
检定菌保存、传代、使用、销毁标准操作规程一、前言简要介绍微生物检定的重要性以及制定标准操作规程的目的。
二、适用范围明确本规程适用的微生物种类和使用场景。
三、术语和定义列出本规程中使用的专业术语及其定义，如菌种、传代、检定等。
四、菌种的检定4.1 检定目的确保菌种的纯度和特性4.2 检定方法形态学检定生化特性检定分子生物学检定4.3 检定记录记录检定结果和相关数据五、菌种的保存5.1 保存条件温度控制湿度控制光照控制5.2 保存方法冷冻干燥保存低温保存液体培养基保存5.3 保存记录记录保存条件和时间六、菌种的传代6.1 传代目的维持菌种活性和特性6.2 传代方法液体培养基传代固体培养基传代6.3 传代周期规定传代的时间间隔6.4 传代记录记录传代过程和结果七、菌种的使用7.1 使用前的准备环境消毒个人防护7.2 使用方法接种培养观察和记录7.3 使用记录记录使用过程和结果八、菌种的销毁8.1 销毁条件菌种不再需要菌种污染或变异8.2 销毁方法高温灭菌化学消毒8.3 销毁记录记录销毁过程和结果九、安全和生物防护9.1 安全操作规程实验室安全个人防护装备使用9.2 生物防护级别根据菌种危险性确定防护级别9.3 应急预案制定微生物事故应急预案十、质量控制10.1 质量控制标准制定菌种质量控制标准10.2 质量控制检查定期进行质量控制检查10.3 质量控制记录记录质量控制结果十一、附录包括菌种检定记录表、保存记录表、传代记录表、使用记录表、销毁记录表等。
十二、参考文献列出编写本规程时参考的文献或标准。
检定菌管理规程
1.目的：规范检验用检定菌的管理和使用。
2.范围：检验用菌种。
3.责任：质量部经理、质量控制部经理、检定菌保管员。
4内容：4.1检定菌的购买和验收4.1.1 质量部门指定专人接收保管检定菌，检定菌保管员要受过专业的培训，有足够的菌种保存经验。
4.1.2根据检验品种的需要，由检定菌保管员填写申请购买单，内容包括菌种名称、编号、购买数量、用途等，报化验室负责人核批准。
4.1.3质量部门指定专人到省药检所或菌种保存机构购买。
4.1.4购入菌种后由菌种保管员填写“菌种验收记录”()，内容包括: 菌种名称、编号、来源、购买日期、形态特征、包装情况、接收人。
4.1.5检定菌管理员将购入的检定菌置适当的容器中，依贮存条件的要求保存。
保存菌种容器外应贴有标签，内容包括名称、编号、购买日期等。
4.2检定菌的保存4.2.1定期移植保藏法：将菌种每隔1～3个月接种置新鲜的琼脂斜面、液体或半固体培养基中，按规定温度和时间培养后，置于冰箱内保存。
4.2.2每天检查保存菌种的冰箱温度、湿度，并作记录，每周检查一次菌种管的棉塞是否有松动、发霉等情况出现。
如有异常及时处理。
4.2.3菌种移植时核对编码、传代次数、传代日期、所用培养基，并填写“检定菌种传代记录”。
记录包括：菌种名称、编号、传代数量、传代次数、传代日期、操作人、复核人。
4.2.4每次移植培养后，要与原菌种的编号、名称核对，检查培养特征无误时方可再继续保存并记录。
各类菌种的保存温度与时限4.3检定菌定期检查：保存期菌种的新陈代谢处于最低水平，易发生变异和死亡，一次必须对保存期菌种定期检查。
4.3.1每周检查一次菌种的外观及干燥状态。
4.3.2控制传代次数。
传代次数越多，突变机率越大，一次要尽量减少传代，应根据菌种的保存情况规定最多传代次数不得过5次，超过次限度或经过检查不合格的菌种，应在在121℃高压蒸汽灭菌30分钟灭活销毁，填写“菌种灭活销毁记录”，记录包括：菌种名称、编号、数量、灭活原因、灭活方法、销毁人、销毁日期。
检定菌保存、传代、使用、销毁标准操作规程
检定菌保存、传代、使用、销毁标准操作规程1．目的：规范药品微生物学检定用菌的管理，最大限度降低变异率，确保菌种的溯源性与稳定性，从而确保微生物学检验结果的准确可靠。
2．依据：ChP2010版（一部）、《中国药品检验标准操作规范》（2010年版）。
3．范围：本规程适用于检定用菌种的管理，包括菌种的申购、保存、传代、使用及销毁等。
4．责任：4.1.QC主管负责菌种的申购、接受、保存、分发。
4.2.微生物检验员负责菌种的确认、传代、使用及销毁。
5.相关文件及术语：5.1．术语标准菌种是指由中国药品生物制品检定所医学微生物菌种保藏管理中心提供的冷冻干燥菌。
传代用菌种是指用标准菌种制备的采用特定保存方法长期固定保存的菌种，用于传代及制备工作用菌种。
工作用菌种是指用标准菌种或传代用菌种接种至普通琼脂斜面培养后，作为日常工作使用的菌种。
菌种的代是指将其接种至一新鲜培养基上或培养基内，每萌发一次即称为一代，从菌种保藏中心获得的冷冻干燥菌种为第0代。
6.标准：6.1．检定菌的申购QC主管每年根据检定菌种的使用情况（包括临时检验需要），提出购买计划，交由质量管理部部长审批后，向中检所菌种保藏中心或省（市）药检所购买冻干菌种（标准菌种）；也可以直接向省（市）药检所购买传代用菌种，购买时，需询问与确定菌种的代数，以便传代时控制代数。
6.2．检定菌的接收菌种到达实验室后，由QC主管接收菌种，检查其名称和数量，以及每一支的完整性，同时将菌种的所有信息，填写在《检定菌接收记录》（附表1）上，内容包括：名称、数量、编号（无编号者按检定菌种的编号原则编号）、代数、来源、接收日期、接收人等，并将其暂贮存于4～8℃冰箱中，在一周内必须完成转种。
6.3．检定菌的保存6.3.1．工作用菌种的保存工作用菌种采用斜面低温保存法。
将菌种接种在适宜的固体斜面培养基上，待菌生长充分以后，转移至4～8℃冰箱中保存。
此法仅用于工作用菌种的短期保存，并应随时检查其污染杂菌和变异等情况，发现异常情况，经应灭活处理后销毁。
【管理精品】11-检定菌管理制度
药业X X
1. 目的：明确检定菌使用和保管的标准操作规程，防止细菌变异，保证实验的正确性。
2. 适用范围：适用于菌检室的菌种使用。
3. 责任：菌检员、QC负责人。
4. 内容：
4.1菌种应指定专人保管。
4.2菌种的保存一般有斜面保藏法和石蜡油保藏法等，斜面保藏法保藏期3-6个月，石蜡油封藏法保藏期1-2年，所保存的菌种应按规定时间进行传代。
4.3在菌种的传代中如发现粗糙型，污染或其他变异，应按琼脂平板划线法等分离方法，多次分离、纯化。
4.4菌种须有专用记录卡，其内容包括：菌种名称、菌种编号、来源、鉴定日期、鉴定结果、鉴定人、传代日期、保存方式、保管人等，每个菌种应逐项填写清楚。
4.5菌种应放冰箱，锁门以保证安全，防止意外。
4.6所用菌定期向市药检所购买。
4.7菌种转移及销毁应在记录上注明原因，并经有关负责人批准。
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检定菌的管理规程
检定菌的管理规程一、目的：建立检定菌的管理规程，规范使用检定菌。
二、适用范围：本标准适用于质保部QC室的检验过程中三、责任人：QC人员。
四、监督执行人：QC主任。
五、内容：1、检定菌的验收1.1从药检所购买回检定菌种后，立即由QC检验员验收。
1.2 检定菌种购买回后，保管人员应仔细检查，检定菌种名称和代码应与购买计划单相符，检定菌种的容器应完好、无破损及裂纹，符合要求时方能入库领用。
1.3填写检定菌种领用保存管理记录。
记录内容应包括：检定菌种名称、数量、检定菌种编号、购买单位、贮存条件、领用时间等。
2、检定菌种的保存保存的检定菌种必须具备相关细的历史及有关资料。
这些资料应包括：名称及编号、购入日期、形态特征、最适宜培养条件、保存方法、贮存条件和保存地点等。
2.1常用保存法：将检定菌种按规定间隔时间接种在规定的培养基中，按规定的培养条件（温度和时间）培养后，再于普通冰箱中继续保存。
检定菌种保存条件与转种间隔时间2.2转种并培养好的检定菌种，应在容器外加贴标签，注明检定菌种名称、检定菌种编码（或代码）、转种日期、传代次数等。
我公司购进的检定菌种，传代次数，最多五代。
2.3检定菌种转种时须核对编码、传代次数、传代日期、所用培养基；培养好后应再与原种的编码、名称核对，检查培养特征无误后时方可继续保存并记录。
每次转种传代一般7支，选第1支做传下代用，其余6支供试验用，试验前分别将6支供试验用菌种稀释到所需浓度（50～100cfu/ml），连续使用10～11天后销毁。
2.4每日检查保存菌种的冰箱温度，检查菌种管（瓶）的瓶塞是否松动、生霉，如有异常应及时处理，并记录。
2.5购进菌种编号若购进时有编号，延用原编号前加菌种名称的前两位汉字拼音字母，若无，用购进日期代替（例：2004年1月15日购进的无编号大肠埃希菌菌种，自编号为DC040115）2.6传代编号规定：传代编号包括原菌种号－传代次数－本次传代支数顺序号，例：DC040115第1次传代的第3支，编号为DC040115-1-3。
检定菌传代储存、接种标准操作规程
三、标准：熟练掌握检定菌传代、贮存、 接种及销毁的规范操作。
操作(包括流程、程序及节点等)： 1. 来源：检定菌种由药检部门提供已接种的菌种 斜面。 2. 保存： 2.1将购来的试管菌种放入冰箱中冷藏保存。 2.2将传代并经过培养后的菌种放入冰箱中保存。 2.3每只保存菌种需标明菌名、统一编号、接种 日期。
3.8 操作过程中，如因不慎使硅胶塞触及火焰 而着火，切勿用口吹，须在刚刚着火时迅速塞 入试管，因管内氧气不足会很快熄灭。若硅胶 塞外端着火，可用手捏熄。若硅胶塞烧坏不宜 再用，可另取末接种斜面培养基上的灭菌硅胶 塞，代替塞上。 3.9 传代和接种使用后，应记好记录。
4. 菌种销毁： 实验结束后，所有废菌液、 菌种均应经过温度121℃、时间60min、压 力0.10Mpa-0.15Mpa高压蒸汽灭菌后，再进 行处理，不得直接倒掉。
3. 传代和接种： 3.1 试验用菌种每1～2月传代一次，在菌种接 种室内进行传代和接种。 3.2 先点燃酒精灯，在火焰旁的上部空间操作。 烧灼接种环。 3.3 再将原有的菌种斜面培养基（简称菌种管） 与待种的新鲜斜面培养基（简称接种管），持 在左手拇指、食指及中指之间，要注意能清楚 地观察到斜面，菌种管在前，接种管在后。应 斜持试管呈45°角，使试管内斜面向上，两试 管口平齐，注意不要持成水平，以免管底凝集 水浸湿培养基表面。
3.6 先将烧灼过的接种环插入菌种管内，先接 触无菌苔生长的培养基上，如有熔印则表明接 种环未冷却，能烫死细菌。一定待冷后，再从 斜面上挑取菌苔少许。取出时接种环不能通过 火焰，应在火焰旁迅速插入接种管，在斜面上 轻轻划线接种。划线时一般先由下而上划一直 线后，再由下而上划曲线。操作过程应迅速， 勿使菌苔沾至管壁或管口。 3.7 当接种完毕，立即将管口通过火焰灭菌， 右手放到火焰旁塞上硅胶塞，不要将管口离开 火焰旁去迎接右手的硅胶塞。最后将接种环烧 灼灭菌放置原处，再把可能未塞紧的硅胶塞塞 紧，即可进行培养。
检定菌保存传代使用销毁标准操作规程
检定菌保存传代使用销毁标准操作规程一、引言检定菌是指用于验证实验室检测方法准确性和可靠性的微生物菌种。
为确保检定菌的质量和有效性，需要制定一套标准操作规程，明确保存、传代使用和销毁的要求和流程。
本文将详细介绍检定菌保存传代使用销毁的标准操作规程。
二、保存要求1. 菌种的保存容器应为无菌、密封、耐高温高压的玻璃瓶或者塑料瓶，并在保存容器上标明菌种名称、保存日期和保存人员的姓名。
2. 菌种保存容器应储存在恒温冰箱或者液氮罐中，温度应控制在-70℃至-80℃之间。
3. 菌种保存容器应存放在避光和湿度适宜的环境中，避免受到阳光直射和湿气侵入。
三、传代使用要求1. 传代前应进行菌种活性检测，确保菌种仍然具有活性和稳定性。
2. 传代使用菌种的工作台、培养皿、试管等实验器材应经过高温高压灭菌处理，确保无菌状态。
3. 传代使用菌种时，应使用无菌技术操作，避免交叉污染。
4. 传代使用菌种的培养基应符合菌种的生长要求，避免影响菌种的生长和繁殖。
5. 传代使用菌种的培养条件应符合菌种的生长要求，包括温度、湿度、氧气浓度等。
四、销毁要求1. 菌种销毁应在生物安全柜中进行，避免菌种的扩散和污染。
2. 销毁菌种的容器应经过高温高压灭菌处理，确保菌种彻底死亡。
3. 销毁后的菌种容器应进行特殊处理，如破碎、焚烧或者化学处理，以防止菌种的再生和传播。
五、安全注意事项1. 在保存、传代使用和销毁菌种的过程中，操作人员应佩戴实验室必需的个人防护装备，如实验手套、实验眼镜等。
2. 操作人员应具备相关的微生物实验室操作技能和安全意识，遵守实验室安全规范和操作流程。
3. 在操作过程中，应注意避免菌种的意外泄露和污染，及时清理和消毒操作区域。
六、总结本文详细介绍了检定菌保存传代使用销毁的标准操作规程。
通过严格遵守这些规程，能够确保检定菌的质量和有效性，提高实验室检测方法的准确性和可靠性。
同时，操作人员应时刻关注实验室安全，遵守相关的安全规范和操作流程，确保个人和团队的安全。
检定菌管理规程
目的：阐述实验室用菌种的使用规则,确保微生物检定实验数据的可靠性。
范围：检验产品用菌种。
职责：检验科主管、检验员。
规程：
1菌种的接收
1.1检定菌应到国家药品检验机构购买。
1.2填写菌种接收记录。
1.3调查菌种的分类、性状、适合生长的培养基和保存条件，以及有否危害和危害的类别，为使用人员提供必要的使用知识及注意事项。
2菌种的保存
2.1菌种保存时应贴标签，标明名称、编号、购买日期（传代日期、传代次数）
2.2冻干菌种应于零下20℃保存，其他菌种置于4℃冰箱保存。
2.3每周检查一次保存菌种的冰箱温度，菌种管的棉塞是否松动、发霉；定期检查菌种外观及干
燥状态。
如有异常及时处理。
3菌种的传代、使用
3.1每株菌种应建立菌种使用及传代记录,冻干菌种应每年复活再冻干保藏一次,斜面菌种应根据其特性决定传代时间间隔，细菌一般每月传代一次。
3.2传代时（使用时）须核对编号，传代次数，传代日期，所用培养基。
3.3控制传代次数。
根据菌种特性和实际保存情况规定最多传代次数，超过此限度，应加热灭活。
3.4根据需要及时提供菌种，并且应是正常、无变异的菌种。
检定菌种管理制度
检定菌种管理制度一、制度目的为了保证实验室菌种的管理工作顺利进行，确保实验室工作安全有效，制定本菌种管理制度。
二、适用范围本菌种管理制度适用于实验室内所有菌种管理工作，包括存储、使用、处置等环节。
三、菌种管理责任1. 实验室主任负责制定和实施菌种管理制度，监督菌种管理工作的落实情况，对实验室内菌种管理工作负最终责任。
2. 实验室管理员负责具体的菌种管理工作，包括菌种的存储、登记、交接等，确保菌种管理工作按照规定进行。
3. 实验室人员负责严格按照菌种管理规定操作，不得私自借取或使用未经授权的菌种，确保实验室内菌种管理工作的顺利进行。
四、菌种存储管理1. 菌种存储条件（1）菌种应存放在专用的冰箱或冷冻箱中，保持在适宜的温度下保存。
（2）菌种应存放在密封的容器中，避免受到外界污染。
（3）不同类别的菌种应分开存放，避免交叉感染。
2. 菌种保存期限（1）菌种应根据不同的类别和要求确定保存期限，并定期对存储的菌种进行检查和更新。
（2）过期的菌种应及时淘汰或处置，不得继续使用。
3. 菌种交接管理（1）菌种的交接必须有书面记录，明确交接的时间、人员和目的。
（2）接收方必须对所接收的菌种进行验证，确保其准确性和完整性。
五、菌种使用管理1. 菌种使用申请（1）使用菌种前必须填写菌种使用申请表，经主管部门审批后方可使用。
（2）在填写申请表时必须注明菌种名称、数量、用途等详细信息。
2. 菌种使用操作（1）使用菌种时必须按照实验室内部的操作规程进行，严格遵守操作流程。
（2）使用后的菌种必须及时报告，记录使用情况。
3. 菌种安全管理（1）在使用菌种时必须佩戴个人防护装备，严格遵守操作规程，避免造成交叉感染。
（2）使用后的菌种应当妥善处理，避免对环境和人员造成危害。
六、菌种处置管理1. 菌种淘汰（1）根据菌种保存期限和使用情况，定期进行菌种淘汰工作，确保实验室内只保留必要的菌种。
（2）淘汰的菌种应按照规定的程序处理，避免对环境和人员造成危害。
食品安全实验室检定菌、培养基管理制度
食品安全实验室检定菌、培养基管理制度
1.检定菌:凡法定标准规定用作生物检定的一切菌种。
2.检定菌种的来源为药检所提供（购买）以接种好的菌种斜面。
3.检定菌须有专人管理。
4.将购来的各种试管斜面菌种放入3~8°C的冰箱中冷藏保存。
5.使用时必须按规定的方法启用，并做好使用记录。
6.严格按标准操作程序的规定进行菌种的传代接种。
7.将传代并经培养后的菌种放入3~8°C的冰箱中冷藏保存。
8.每支菌种需标明菌名、接种日期和规定的使用有效期。
9.严格按操作规程进行无菌检定工作。
10.菌种处理：凡以使用后的菌种斜面、过期的菌种斜面染菌或活性降低的斜面管必须在沸水中煮沸60分钟以上，或放入蒸汽消毒锅在
121°C消毒1小时，方可弃去，未经消毒的菌种斜面一律不得随意的弃去，以防环境污染或交叉污染。
11.培养基需按标准操作程序进行制备和消毒，置规定温度的生化培养箱内培养规定时间后，应检查无菌生长方可使用或可用直接使用从江苏省疾控中心购买的培养基。
12.凡做暴露菌落试验后的双碟培养基必须经加热煮沸10〜15分钟后弃去。
13.培养基处理：使用过的培养基，若为无菌则置沸水中煮沸60分钟以上，再弃去；若为有菌，则必须经高温消毒后方可弃去。
未经消毒的培养基一律不得随意的弃去，以防环境污染或交叉污染。
培养基和检定菌管理制度
培养基和检定菌管理制度一、概述为了保障实验室内培养基和检定菌的质量，确保实验结果的准确性和可靠性，特制定本管理制度。
本制度适用于实验室内培养基和检定菌的采购、储存、保管、使用和处理等各个环节。
二、培养基的管理1. 培养基的采购1.1 实验室内所需的培养基应由专门负责采购的人员进行统一采购，采购前应审核供应商的资质和质量保证协议。
1.2 采购人员应根据实验需要的类型和用途，选择合适的品牌和规格的培养基。
1.3 采购人员应对采购的培养基进行验收，并及时将验收结果登记在培养基验收记录表上。
2. 培养基的储存和保管2.1 培养基应储存在干燥、阴凉、通风的环境中，避免高温和潮湿。
2.2 培养基在储存和保管过程中应避免受到日光直射，应放在避光的柜子或箱子内。
2.3 储存室内应有定期检查的制度，确保培养基的有效期和质量。
2.4 培养基的容器上应贴有标签，标注培养基的名称、批号、保质期和储存日期等信息。
3. 培养基的使用和处理3.1 使用培养基前应先进行检查，验证培养基的标签和有效期。
3.2 使用培养基时应遵循相应的操作规程，确保使用过程中的洁净和无菌。
3.3 使用完的培养基应按照规定的程序进行处理，避免对环境和人员造成污染。
4. 培养基的废弃4.1 培养基使用过程中产生的废弃物应按照实验室内的废弃物管理制度进行处理。
4.2 废弃的培养基应分类存放，并在指定的时间内送到指定的处理单位进行处理。
5. 培养基的检定5.1 对新购的培养基应进行检定，确保其质量符合要求。
5.2 对储存一段时间的培养基应进行定期的检定，确保其有效期和质量。
三、检定菌的管理1. 检定菌的采购和保存1.1 实验室所需的检定菌应由专门负责采购的人员进行统一采购，采购前应审核供应商的资质和质量保证协议。
1.2 采购人员应根据实验需要的类型和用途，选择合适的品种和规格的检定菌。
1.3 采购人员应对采购的检定菌进行验收，并及时将验收结果登记在检定菌验收记录表上。
26检定菌保存、传代、使用、销毁标准操作规程
当工作用菌种代数小于5时，可直接用上一代工作用菌种转接下一代工作用菌种。取在冰箱4～8℃保存的工作用菌种用普通琼脂斜面传代，并将新传代的培养物替代原有的菌种，作为工作用菌种。也可取用“甘油冷冻管保藏法或液体石蜡覆盖保藏法”保存的菌种，进行复苏，直接作为工作用菌种。
细菌每1个月传代一次；酵母菌每2个月传代一次；霉菌及芽胞每3个月传代一次。当超过5代，须用传代用菌种传代。
6.8检定菌种（废弃）的销毁
6.8.1下列情况的菌种或培养物或被污染的器具等，必须采用121℃、30分钟湿热灭活处理：
新一代菌种制备成功后的上一代菌种；
使用完后的菌种和带有标准菌种的器具和培养物；
c、超过有效期的菌种；
d、凡被污染、变异、可疑等异常情况菌种；
e、其他应废弃的菌种。
6.8.2废弃菌种的销毁由微生物检验员提出申请，交QC主管批准后，进行灭活处理，并有其他人在场监督。
此种方法主要适用于需氧细菌和酵母菌的保藏（如大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌等）。
6.4.2.2液体石蜡保存法
6.4.2.2.1无菌液体石蜡的制备：选用优质化学纯液体石蜡，将液体石蜡分装加塞，用牛皮纸包好，在121℃灭菌30分钟,置40℃恒温箱中蒸发水分，经无菌检查后备用。
6.4.2.2.2液体石蜡管的制备：将菌种穿刺接种于半固体高层培养基中，在适宜条件下培养结束后，在层流台下用无菌吸管吸取上述无菌液体石蜡至培养好的菌种管内，并使石蜡高出菌种表面约1cm使菌体与空气隔绝，并将试管直立，置于-20℃冷冻或2～8℃冰箱中保存。
6.5.1.2菌种确认后，挑取平板上纯菌落制成浓菌悬液用于制备甘油冷冻管，作为保存菌种（G2），也称传代用菌种，同时挑取纯菌落转接斜面菌种数支，作为工作用菌种，此为第3代（W3）。
检定菌的管理制度
检定菌的管理制度一、概述检定菌是指专门用于实验室检验、检定和控制微生物指标的一种菌株。
检定菌在实验室中的使用需要严格的管理和控制，在规范化、标准化实验室操作的过程中扮演着重要的角色。
因此，建立一套健全的检定菌管理制度是不可或缺的。
二、管理制度的主要内容1.检定菌的来源和保存所有检定菌必须具有完整的来源记录，确保其来源于国家卫生部门或国际公认的标准菌株库。
检定菌宜保存于冰冻或干燥条件下，分装后存储于－80℃或低温下，保存证明需每次备忘。
2.检定菌的标识所有检定菌必须具有清晰的标识，包括名称、菌株编号、保存方式、保存日期等信息，以便追溯。
同时，为避免混淆，使用前需校对标识。
3.检定菌的领用和分发检定菌的领用需事先申请，由专人领取。
领用之前应对要求、用途和实验条件进行充分的了解，同时充分阐述使用的风险。
领取后需妥善保管和管理，并如实记录使用情况和剩余量。
4.出现异常情况的处理如检定菌在使用过程中出现了异常，应立即停止使用，并进行详细记录。
同时，需要立即向实验室主管报告，并进行严格的隔离处理。
5.检定菌质量控制对每一批次到实验室的检定菌样品均需进行质量控制，包括菌落形态、尺寸、生长速度、培养基等方面的评估。
只有经过确认的菌株才能作为检定菌使用。
6.检定菌实验中的实验流程和记录对检定菌实验前，应对实验过程进行充分的了解，制定详细的实验操作流程。
同时在实验过程中记录每一步操作，便于随时查阅和追溯。
7.检定菌实验中的操作员安全和风险控制检定菌实验中可能存在一些潜在的危险因素，例如生物毒性、突变等，因此操作员需要严格遵守安全规范，采取有效的防护措施，注重对自身与他人的安全保护。
8.检定菌实验中的废弃物处理在检定菌实验过程中产生的废弃物须经过正确处理，包括杀死或处理，或者按照相应的标准程序进行消毒、清理和安全处理。
同时，应注意对废弃物的记录和处置方式。
9.检定菌实验中的实验室环境和设备管理检定菌实验需要在标准条件下进行，如环境温度、湿度、空气质量和设备状态等的监测和管理需要得到严格的保证。
5、检定菌种管理制度
1. 目的：规范检验用菌种的管理和使用，确保菌种质量。
2. 范围：适用于实验用各种菌种。
3. 职责：质量部负责执行此规程。
4. 内容：
4.1 检定菌的购买和验收
4.1.1 质量部门指定专人接收保管检定菌，检定菌保管员要受过专业的培训，有足够的菌种保存经验。
4.1.2 检定菌由质量部根据产品检测需要，由检定菌保管员填写申请购买单，报质量部负责人审核，总经理批准。
向中国药品生物制品检定所订购或向省市药品检验机构调剂。
4.1.3 检定菌收到后，应登记检定菌名称、编号、来源和菌龄等。
4.1.4 检定菌由质量部统一登记、保存、传代、分发。
4.1.5 领发检定菌时，应填写检定菌领发记录，领用人和发放人均应签名。
4.2 检定菌的保存
4.2.1 检定菌在保存期间应保证菌种不衰退、不变异，保持生命活力和所有的生物学特性，包括菌种形态特征、生理活动机能与代谢产物、繁衍子代的遗传稳定性等。
4.2.2 检定菌应在冷藏和暗处保存，一般可采用在4℃冰箱中保存。
4.2.3 对致病的检定菌菌株应严格管理，防止病菌扩散流行。
4.3 工作用菌种每1-3月传代一次，传代次数不超过5代，传代应及时填写《菌种传代、保存记录》。
4.4 工作用菌种使用时必须填写《工作用菌种使用记录》，记录使用日期、菌种名称、编号、用途、使用人。
4.5 检定菌的销毁已过效期或被淘汰的菌种应经灭活处理销毁(121℃灭菌30分钟)。
检定用菌种管理制度
检定用菌种管理制度
1.菌种的购买与验收
1.1生测岗位设专人管理检定用菌种，负责检定用菌种的验收、保管工作。
此人应具有一定的微生物学专业知识，并有足够的菌种保管经验。
1.2根据检验需要，由菌种保管员填写购买菌种申请单。
经质管部主管批准后购买。
1.3菌种应到当地药检所或菌种保存机构购买。
1.4购进的菌种，经保管员验收后，填写菌种台帐。
2.菌种的传代：为防止菌种变异，菌种应定期传代。
2.1传代前须核对编号、代次、传代日期，按《菌种复苏、传代及保存标准操作规程》（SOP-），每月用新鲜的营养琼脂斜面或真菌琼脂斜面传代（接种）一次，按规定的温度和时间培养后，检查培养特征无误后，将新传代的培养物代替原有菌种，作为检定用菌种。
2.2菌种传代次数不得超过5代（从菌种保存中心获得的冷冻菌种为0代）。
3.菌种的保存原则上应做到低温、低营养、隔绝空气和干燥，使菌种的生命代谢处于相对静止状态。
可采用20%甘油冷冻管保藏法（-50℃左右）或斜面低温保藏法（2~8℃）等方法。
检定用菌种一般采用斜面低温保藏法。
4. 菌种保存期间，菌种的新陈代谢处于最低水平，易发生变异和死亡，因此必须对保藏期菌种定期检查。
5.菌种传代后的上代菌种或已发生变异或污染的异常菌种按规定条件销毁。
6.销毁菌种应及时填写销毁记录。
检定用菌种管理规程
标准操作规程目的：建立一个检定用菌种管理规程。
范围：适用于QC。
责任者：ＱＣ化验室检定菌保管员、QC主任。
规程：1. 菌种的采购菌种的采购由检定人员提出并填写请购单，内容应包括菌种名称、编号、购买数量、用途等，经质量管理部负责人批准后，到当地药检所或菌种保存机构购买。
2.菌种的保存2.1.菌种的保存应由质量检验机构指定的负责人负责，此人应受过专业培训，并有菌种保存的经验。
2.2. 菌种保存负责人应该填写菌种保管记录。
内容：菌种名称、编号、来源、购买日期、形态特征、培养特征、菌种传代次数、传代时间间隔、传代者签名、最佳培养基、培养条件、保存方法、贮存条件、保存地点等，在保存容器外加贴标签，内容为名称、编号、购买日期。
2.3. 菌种的编号：菌种的编号为：代号+流水号+传代序号举例：如大肠杆菌编号为：D－001－02，表示第一次购买的大肠杆菌所传的第二代，D－001－00则表示第一次购买的大肠杆菌。
2.4. 菌种应该保存于冰箱中，保存温度为4－6℃。
2.5. 每周检查一次保存菌种的冰箱温度、湿度、菌种管的棉塞是否松动、生霉。
如有异常及时处理，并逐次记录。
3. 菌种的传代3.1. 菌种必须进行传代，传代和接种在菌种接种室内进行。
3.2. 传代操作3.2.1. 先点燃酒精灯，在火焰旁的上部空间操作。
烧灼接种环。
3.2.2. 将原有的菌种斜面培养基（简称菌种管）与待种的新鲜外面培养基（简称接种管），持在左手拇指、食指及中指之间，要注意能清楚地观察到斜面，菌种管在前，接种管在后。
应斜持试管呈45°角，使试管内斜面向上，两试管口平齐，注意不要持成水平，以免管底凝集水浸湿培养基表面。
3.2.3. 以左手在火焰旁转动两管的棉塞，以便接种时易于拔取。
再以右手持接种环的柄端，垂直或稍斜地把接种环在火焰上烧灼。
顶端的环必须烧红，以彻底灭菌。
环以上凡接种时可进入试管的部分，也应通过火焰烧灼。
烧灼时，应把环置于酒精灯的外焰上，因外焰的温度比内焰高，容易烧红。
检定菌管理规程
检定菌管理规程1目的：规范药品微生物学检定用菌的管理，确保检定菌正确发放、使用，销毁。
2范围：适用于检验用菌种的管理，包括菌种的申购、保存、传代、使用及销毁。
3职责：检定菌保管、使用人员及各有关部门对本规程的实施负责。
4参考文献：4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）4.2《中国药典》（2015年版四部）5定义：5.1检定菌：是指微生物测定和其它检查用的标准菌种。
5.2标准菌株：来自认可的国内或国外菌种保藏机构。
5.3标准贮备菌株：标准菌株经过复活并在适宜的培养基中生长后，分装于菌种冻存管，采用低温冷冻干燥、液态贮存、超低温冷冻（低于-30℃）等方法保存。
5.4工作菌株：采用标准贮备菌株制备转种或实验用的菌株。
6规程6.1检定菌的申购：检定菌由质量管理部根据使用情况（包括临时检验需要），列出计划，相关领导审批。
6.2由采购部向中检所菌种保藏中心或省（市）药检所购买冻干菌（标准菌种），或直接向省（市）药检所购买传代用菌种，购买时，需询问与确定菌种的代数，以便传代时控制代数。
6.3标准菌株的接收6.3.1对新购进的标准菌株应仔细核对菌种标签、包装完整性及随菌种附有的说明书。
6.3.2包装破损的应彻底进行消毒、灭菌处理，使其不得污染其它物品。
6.3.3符合要求的，应点清数量，同时将检定菌的所有信息，填写《检定菌接收、使用、销毁记录》。
6.4检定菌的保存6.4.1购买的标准菌株直接存放于2-8℃冰箱保存。
6.4.2工作菌种的保存：工作用菌种采用斜面低温保存法。
将菌种接种在适宜的固体斜面培养基上，待菌生长充分以后，转移至2～8℃冰箱中保存。
此法仅用于工作用菌种的短期保存，菌种保存人员应定期检查其污染杂菌和变异等情况，发现异常情况，应经灭活处理后销毁。
6.4.3标准贮备菌株的保存：采用甘油冷冻管保藏法。
6.4.4菌种保存应贴菌种标签。
6.5标准贮备菌株的制备（复苏、保藏）6.5.1菌珠的复苏6.5.1.1将标准菌株冻干管从冰箱中取出，放至室温后使用。
5、检定菌种管理制度
5、检定菌种管理制度
1. 目的：规范检验用菌种的管理和使用，确保菌种质量。
2. 范围：适用于实验用各种菌种。
3. 职责：质量部负责执行此规程。
4. 内容：
4.1 检定菌的购买和验收
4.1.1 质量部门指定专人接收保管检定菌，检定菌保管员要受过专业的培训，有足够的菌种保存经验。
4.1.2 检定菌由质量部根据产品检测需要，由检定菌保管员填写申请购买单，报质量部负责人审核，总经理批准。
向中国药品生物制品检定所订购或向省市药品检验机构调剂。
4.1.3 检定菌收到后，应登记检定菌名称、编号、来源和菌龄等。
4.1.4 检定菌由质量部统一登记、保存、传代、分发。
4.1.5 领发检定菌时，应填写检定菌领发记录，领用人和发放人均应签名。
4.2 检定菌的保存
4.2.1 检定菌在保存期间应保证菌种不衰退、不变异，保持生命活力和所有的生物学特性，包括菌种形态特征、生理活动机能与代谢产物、繁衍子代的遗传稳定性等。
4.2.2 检定菌应在冷藏和暗处保存，一般可采用在4℃冰箱中保存。
4.2.3 对致病的检定菌菌株应严格管理，防止病菌扩散流行。
4.3 工作用菌种每1-3月传代一次，传代次数不超过5代，传代应及时填写《菌种传代、保存记录》。
4.4 工作用菌种使用时必须填写《工作用菌种使用记录》，记录使用日期、菌种名称、编号、用途、使用人。
4.5 检定菌的销毁已过效期或被淘汰的菌种应经灭活处理销毁(121℃灭菌30分钟)。
检定菌标准管理规程
1.目的：建立一个检定菌标准管理规程。
2.范围：适用于检验用菌种。
3.责任：生测室检验员对本标准的实施负责。
4.内容：4.1．检定菌的接收。
41.1设专人保管、此人应受过专业培训，有足够的菌种保存经验。
4.1.2根据检验品种的需要，由检定菌保管员填写申请购买单。
内容：菌种品名、编号、购买数量、用途等。
报中心化验室主任审核批准。
4.1.3到当地药检所或菌种保存机构购买。
4.1.4填写菌种保存管理记录。
内容：菌种名称、编号、来源、购买日期、形态特征、培养特征、菌种传代次数、传代时间间隔、传代者签名、最佳培养基、培养条件、保存方法、贮存条件、保存库址等。
在保存菌种容器外加贴标签，内容为名称、编号、购买日期。
4.1.5交专职人员保存处理。
4.2．检定菌保存4.2.1常用定期移植保存法：将菌种每隔1－3个月接种在新鲜的琼脂斜面、液体或半固体培养基中，按规定的时间和温度培养后，再于普通冰箱内继续保存。
各类菌种保存温度与时限4.2.2每周检查一次保存菌种的冰箱温度、湿度、菌种管的棉塞是否松动、生霉。
如有异常及时处理，并逐次记录。
4.2.3移植时需核对编号、转代次数、转代日期、所用培养基并记录。
4.2.4每次移植培养后，要与原种的编号、名称核对、检查培养特征无误时方可再继续保存并记录。
4.3．检定菌定期检查保存期菌种的新陈代谢处于最低水平，易发生变易和死亡，因此必须对保藏期菌种定期检查。
4.3.1定期检查菌种外观及干燥状态。
4.3.2定期将菌种培养复活，检查保藏菌种的存活率形态和记录。
4.3.3控制传代次数。
传代次数越多，突变的机率越大，因此要尽量少传代，应根据菌种保存情况规定最多传代次数。
超过此限度或鉴定检查不合格的，原则上应销毁灭活（加热失活），有灭活记录。
4.4．检定菌的发放4.4.1检定菌由专人负责发放，并有发放记录。
4.4.2所有发放的检定菌应是培养后健康、生命力强、无变异的菌种。
附件1：陕西神果药业有限责任公司检定菌购买申请单附件2：陕西神果药业有限责任公司检定菌保存记录检定菌检查记录附件4：陕西神果药业有限责任公司检定菌传代记录检定菌使用记录附件6：陕西神果药业有限责任公司检定菌灭活记录。
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检定菌保存、传代、使用、销毁标准操作规程1．目的：规范药品微生物学检定用菌的管理，最大限度降低变异率，确保菌种的溯源性与稳定性，从而确保微生物学检验结果的准确可靠。
2．依据：ChP2010版（一部）、《中国药品检验标准操作规范》（2010年版）。
3．范围：本规程适用于检定用菌种的管理，包括菌种的申购、保存、传代、使用及销毁等。
4．责任：4.1.QC主管负责菌种的申购、接受、保存、分发。
4.2.微生物检验员负责菌种的确认、传代、使用及销毁。
5.相关文件及术语：5.1．术语标准菌种是指由中国药品生物制品检定所医学微生物菌种保藏管理中心提供的冷冻干燥菌。
传代用菌种是指用标准菌种制备的采用特定保存方法长期固定保存的菌种，用于传代及制备工作用菌种。
工作用菌种是指用标准菌种或传代用菌种接种至普通琼脂斜面培养后，作为日常工作使用的菌种。
菌种的代是指将其接种至一新鲜培养基上或培养基内，每萌发一次即称为一代，从菌种保藏中心获得的冷冻干燥菌种为第0代。
6.标准：6.1．检定菌的申购QC主管每年根据检定菌种的使用情况（包括临时检验需要），提出购买计划，交由质量管理部部长审批后，向中检所菌种保藏中心或省（市）药检所购买冻干菌种（标准菌种）；也可以直接向省（市）药检所购买传代用菌种，购买时，需询问与确定菌种的代数，以便传代时控制代数。
6.2．检定菌的接收菌种到达实验室后，由QC主管接收菌种，检查其名称和数量，以及每一支的完整性，同时将菌种的所有信息，填写在《检定菌接收记录》（附表1）上，内容包括：名称、数量、编号（无编号者按检定菌种的编号原则编号）、代数、来源、接收日期、接收人等，并将其暂贮存于4～8℃冰箱中，在一周内必须完成转种。
6.3．检定菌的保存6.3.1．工作用菌种的保存工作用菌种采用斜面低温保存法。
将菌种接种在适宜的固体斜面培养基上，待菌生长充分以后，转移至4～8℃冰箱中保存。
此法仅用于工作用菌种的短期保存，并应随时检查其污染杂菌和变异等情况，发现异常情况，经应灭活处理后销毁。
保存时间根据菌种种类而不同，细菌：1个月；酵母菌：2个月；霉菌及芽胞：3个月。
6.3.2．传代用菌种的保存采用甘油冷冻管保藏法或液体石蜡保存法。
6.3.2.1．甘油冷冻管保存法用无菌接种环轻轻刮取经冷冻复溶增菌后并接种至平板或琼脂斜面的菌苔，并通过接种环与试管壁之间的轻轻摩擦而使细菌充分扩散到预先装入试管中的无菌纯化水中，调整菌液浓度，使其等同于10号比浊管，向已制备好的菌悬液中加入等体积的无菌甘油（浓度20%），即为10%甘油菌悬液，轻轻振摇，使内容物充分混合，分装于无菌小试管，在-30℃冷冻条件下保存。
此甘油冷冻管为第2代（G2）。
可以每隔2年转种一代。
使用时，取出一支放至室温，转种增菌培养或接种至琼脂斜面复苏，挑取纯菌落传代或工作用。
此种方法主要适用于需氧细菌和酵母菌的保藏（如大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、乙型副伤寒沙门菌）。
6.3.2.2．液体石蜡保存法6.3.2.2.1．无菌液体石蜡的制备：选用优质化学纯液体石蜡，将液体石蜡分装加塞，用牛皮纸包好，在121℃灭菌30分钟,置40℃恒温箱中蒸发水分，经无菌检查后备用。
6.3.2.2.2．液体石蜡管的制备：将菌种穿刺接种于半固体高层培养基中，在适宜条件下培养结束后，在层流台下用无菌吸管吸取上述无菌液体石蜡至培养好的菌种管内，并使石蜡高出菌种表面约 1cm使菌体与空气隔绝，并将试管直立，置于-20℃冷冻或2～8℃冰箱中保存。
此法主要适用于霉菌、厌氧菌、放线菌、芽孢杆菌的保存（如枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉菌等）。
6.3.3．各菌种的保存方法、条件及期限，见《传代用菌种保存方法、保存温度、保存期限》（附件1）。
6.4．检定菌的传代检定菌菌种的传代因冻干菌（标准菌种）与传代用菌种而不完全相同。
6.4.1．标准菌种的复苏、确认、传代6.4.1.1．标准菌种的复苏6.4.1.1.1．把冻干菌种管、灭菌毛细滴管（1ml）、双碟、镊子、营养肉汤培养基（或其它适宜培养基）数支，移入接种室或超净工作台。
6.4.1.1.2．将冻干菌种管外壁用碘酒擦洗消毒，稍干，用75%乙醇棉擦净，放在灭菌双碟内，待干。
点燃酒精灯，将标准菌种管的封口一端在火焰上，烧灼红热，用灭菌毛细滴管吸取营养肉汤培养基（或其它适宜的培养基），滴在灼热的菌种管封口一端，使骤冷而炸裂。
6.4.1.1.3．取灭菌镊子，在火焰旁，将炸裂的管口打开，放入灭菌双碟内，另取1支灭菌毛细滴管，在火焰旁吸取营养肉汤培养基（或其它适宜的培养基）少许，加至菌种管底部，将冻干菌块搅动促使溶解，随即吸出管内菌液，接种至营养肉汤培养基（或其它适宜的培养基）内，并根据不同菌种类型而将其培养于相宜的温度下24～72小时（细菌需要 24～48 的培养物，酵母菌需要72小时的培养物，形成孢子的微生物则宜保藏孢子，放线菌和丝状真菌则应培养7～10 天）。
最后将毛细滴管及菌种管经高温灭菌（121℃，45分钟）。
6.4.1.1.4．取出培养物，仔细观察液体培养基是否浑浊，浑浊说明菌种复活生长，若不浑浊，在将其作为无活菌生长的培养物丢弃以前，细菌应至少培养1周以上，真菌和酵母菌至少应培养2周以上，并在丢弃之前应高温灭活处理（121℃，45分钟）。
6.4.1.2．标准菌种的确认6.4.1.2.1．用无菌接种环取上述培养物接种到营养琼脂培养基（细菌）或玫瑰红钠培养基（真菌和酵母菌）平板上，或相应的宜于该菌生长的鉴别培养基平板上，然后在30～35℃下培养3天（细菌）；20～25℃下培养5天（真菌和酵母菌）。
培养后，首先观察其是否具有典型的菌落形态，然后挑取生长旺盛的单一的纯菌落，划线于平皿培养基，每种菌划4个平皿，以便收集较多的生长旺盛的典型单菌落，进行保存和鉴定。
鉴定时作革兰氏染色、镜检，观察其染色特性及形态特征。
最后再做生化实验以进一步鉴定该菌种。
若在该平板上发现有其它菌落生长，则说明操作有污染或菌种不纯，应将此被污染了的培养物灭活处理，并寻找原因。
应根据其原因采取措施重新分离挑选纯菌落。
6.4.1.2.2．菌种的确认结果，记录在《检定菌种鉴定记录》上。
6.4.1.2.3．各检定菌种的复活、划线用培养基、培养条件，见《菌种复活、划线用培养基、培养条件》（附件2）。
6.4.1.3．标准菌种的传代6.4.1.3.1．按菌种说明书要求复溶菌粉，转种于适宜的增菌培养基内，称第1代（G1），复壮后转接至平板上，并在适当温度下培养适当时间，分离单个纯种菌落，此为第2代（G2）。
6.4.1.3.2．菌种确认后，挑取平板上纯菌落制成浓菌悬液用于制备甘油冷冻管，作为保存菌种（G2），也称传代用菌种，同时挑取纯菌落转接斜面菌种数支，作为工作用菌种，此为第3代（W3）。
6.4.1.3.3．将第2代（G2）菌种管冷冻保存，将工作用菌（W3）于适当温度下培养适当时间后用于日常检验。
6.4.1.3.4．取一支冷冻保存的第2代（G2）菌种转种于平板和斜面培养基上，平板上的菌种制成冷冻保存管第3代（G3）；斜面培养基的菌种经适当温度下培养适当时间后用作工作用菌种，此仍为第3代（W3）。
6.4.1.3.5．将第3代菌种（G3）冷冻或低温保存，将生长、转种后的第2代（G2）菌种经高温灭活处理后丢弃。
6.4.1.3.6．按上述规程操作，直至G4转为W5为止，需重新开启冷冻干燥菌种，重复上述规程操作，保存和使用菌种。
6.4.1.3.7．当工作用菌种代数小于5时，在规定保存期限内，可直接用上一代工作用菌种转接下一代工作用菌种。
6.4.2．传代用菌种的传代当无标准用菌种时，可从省（市）药检所购买菌种作为传代用菌种，不需经过复溶增菌，但应划线接种确认。
将购回无异常的传代用菌种（一般为第3代），根据日常检验工作的需要量，挑取纯菌落转接斜面菌种数支，作为工作用菌种(为第4代)，同时，结合菌种的代数和最长保存期限，挑取纯菌落制成浓菌悬液按“6.3.2．”的方法制备甘油冷冻管或液体石蜡管数支，作为传代用菌种（仍为第3代）。
6.4.3．工作用菌种的传代当工作用菌种代数小于5时，可直接用上一代工作用菌种转接下一代工作用菌种。
取在冰箱 4～8℃保存的工作用菌种用普通琼脂斜面传代，并将新传代的培养物替代原有的菌种，作为工作用菌种。
也可取用“甘油冷冻管保藏法或液体石蜡覆盖保藏法”保存的菌种，进行复苏，直接作为工作用菌种。
细菌每1个月传代一次；酵母菌每2个月传代一次；霉菌及芽胞每3个月传代一次。
当超过5代，须用传代用菌种传代。
6.4.4．传代时注意无菌操作，使菌株不死亡，不污染、不丢失。
同时实验人员也要采取有效的预防措施进行自我保护，如工作时必须穿工作服，佩带无菌手套，实验完成以后消毒实验进行的区域、实验仪器和器具。
如发生意外，如菌种泄漏或人员受伤，微生物学检验人员应立即向QC主管报告以便及时进行处理。
6.4.5．传代后，按检定菌种的编号原则编号，并在每一支菌种管上贴上标签，标签内容包括：名称、编号、代数、传代日期、操作人、有效期。
交QC主管统一保管。
同时及时填写《菌种传代、分离记录》（附表2）。
6.5．检定菌种的编号采用字母加数字表示：英文缩写字母—代次—传代日期—顺序号菌种的英文缩写字母：大肠埃希菌（E.c）、金黄色葡萄球菌（S.a）、枯草芽孢杆菌（B.s）、白色念珠菌（C.a）、黑曲霉菌（A.n）、乙型副伤寒沙门菌（S.p）代数用一位带有下标数字的字母表示：传代用菌种用G表示；工作用菌种用W表示；如G3表示传代用菌种第3代；W3表示工作用菌种第3代。
传代日期用6位数字表示：年份取最后两位数，月、日分别用两位数。
如2012年1月12日传代的第一支大肠埃希菌作为传代用菌种的编号为：E.c-G3-120112-01。
6.6．检定菌种的保管6.6.1．检定菌种设专人加双锁保管，并对所保存的菌种建立《检定菌种保存、领用登记台账》（附表3）。
6.6.2．检定菌种的定期检查与鉴定在菌种的保存期间，应每天检查保存菌种冰箱的温度、菌种管的塞子是否松动或生霉，并及时填写《检定菌种观察记录》（附表4），如有异常应及时处理。
菌种在保存期内均应根据菌种的特性（工作用菌种每转种两代一次、传代用菌种每三个月一次）检查其菌落性状、革兰染色、显微镜下菌体形态及生化特性等项目，若发现与原菌种变异较大，应重新分离、纯化、鉴定、再加以保存，并做好《检定菌种鉴定记录》（附表5）。
6.6.3．所保管的菌种，不能随意转让其他单位和个人，需要时应有单位证明和批准手续方可供应。
6.7．检定菌种的领用与使用6.7.1．微生物学检验人员根据检验需要，需到QC主管领取工作用菌种或传代用菌种，同时填写《检定菌种领用登记台账》相关内容。