国家药典委员会、国家食品药品监督管理总局高级研修学院关于做好
2022年-2023年执业药师之药事管理与法规能力提升试卷B卷附答案
2022年-2023年执业药师之药事管理与法规能力提升试卷B卷附答案单选题（共35题）1、肿瘤内科医师开具的盐酸曲马多片处方，在医疗机构内调剂后的最低保存期限为A.1年B.2年C.5年D.3年【答案】 B2、批准新药临床试验的部门是A.国家药品监督管理部门B.国家卫生行政部门C.国家科技管理部门D.省级药品监督管理部门【答案】 A3、列入精神药品第二类品种目录的是A.消旋麻黄素B.马吲哚C.复方樟脑酊D.麦角胺咖啡因片【答案】 D4、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于定点经营企业经营行为的理解，错误的是A.仅取得第二类精神药品经营资格的药品批发企业，只能从事该药品批发业务B.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业，需要进行《药品经营许可证》许可事项变更才可以从事第二类精神药品批发业务C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业，需要变更《药品经营许可证》经营范围才能从事第二类精神药品批发业务D.企业所在地省级药品监督管理部门只能在《药品经营许可证》经营范围中加注第二类精神药品制剂【答案】 D5、根据《关于做好当前药品价格管理工作的意见》，关于药品价格政策的说法，错误的是（）A.以现行药品价格政策为基础，坚持市场在资源配置中的决定性作用B.同种药品在剂型、规格和包装等方面存在差异的，按照治疗费用相当的原则，综台考虑临床效果、成本价值、技术水平等因素，保持合理的差价比价关系C.麻醉药品和第一类精神药品实行政府定价，其他药品实行政府指导价D.麻醉药品和第一类精神药品价格依法实行最高出厂（口岸）价格和最高零售价格管理【答案】 C6、（2019年真题）根据《执业药师职业资格制度规定》，关于执业药师注册条件和要求的说法，错误的是A.取得执业药师职业资格证书并经注册方能执业B.首次注册应在取得职业资格证书后5年内申请注册C.遵纪守法，无不良信息记录D.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作，并经执业单位考核同意【答案】 B7、对评估认为风险大于获益的品种，应当A.开展必要的风险沟通B.制定并实施风险控制计划，采取限制药品使用，主动开展上市后研究，暂停药品生产、销售、使用或者召回等风险控制措施C.主动申请注销药品批准证明文件D.必须立即采取暂停生产、销售、使用或者召回等措施，并积极开展风险排查。
中药质量标准研究制定技术要求
附件：中国药典》中药质量标准研究制定技术要求国家药典委员会为编制好《中国药典》等国家药品标准，体现中药质量标准的制定符合中药的特点，保证中药质量标准所设定的方法与指标基本能控制中药质量，规范标准起草工作，特制定本技术要求。
本技术要求由总则和各论二部分组成，各论又分为中药材及饮片、植物油脂和提取物、中药成方制剂三部分。
总则一、基本原则1、坚持提高药品质量、维护公众健康的原则药品标准应贯彻落实科学监管理念，支持国家药品监督管理发展的需要，保障药品质量与用药安全，维护人民健康，促进我国医药事业的健康发展。
2、坚持继承、发展、创新的原则坚持继承与发展相结合，鼓励自主创新，加大自主知识产权的标准研究力度，促进科学研究与标准化工作的有效结合，提高我国药品标准中自主创新技术含量，使我国医药领域的自主创新技术通过标准快速转化为生产力，提高我国药品的国际竞争力。
3、坚持科学、实用、规范的原则制定、修订药品标准时，应充分考虑来源、生产、流通及使用等各个环节影响药品质量的因素，设置科学的检测项目、建立可靠的检测方法、规定合理的判断标准；在确保能准确控制质量的前提下，应倡导简单实用；药品标准的体例格式、文字术语、计量单位、数字符号以及通用检测方法等应统一规范。
4、坚持质量可控性原则国家药品标准适用于对合法生产的药品质量进行控制。
所建立的检测方法应专属、准确、精密。
5、坚持标准先进性原则《中国药典》所载药品的质量标准，应充分反映现阶段国内外药品质量控制的先进水平，对于多企业生产的同一品种，其标准的制定应在科学合理的基础上坚持就高不就低的标准先进性原则。
6、坚持标准发展的国际化原则注重新技术和新方法的应用，积极采用国际药品标准的先进方法，加快与国际接轨的步伐。
促进我国药品标准特别是中药标准的国际化。
二、实验室条件及人员的要求承担《中国药典》等国家药品标准起草任务的单位应具有通过计量认证并能满足起草任务要求的实验室，具有相应技术人员，具备中药研究、检验常用仪器和设备，能确保实验用试剂、试药及对照物质符合规定。
国家药监局关于印发药品抽检探索性研究原则及程序的通知
国家药监局关于印发药品抽检探索性研究原则及程序的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2024.03.25•【文号】国药监药管〔2024〕15号•【施行日期】2024.03.25•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局关于印发药品抽检探索性研究原则及程序的通知国药监药管〔2024〕15号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院：为进一步规范药品抽检工作，指导各地药品监管部门及药品检验机构科学开展探索性研究，更好地发挥药品抽检服务药品监管的实际效能，国家药监局组织制定了《药品抽检探索性研究原则及程序》，现印发给你们，请遵照执行。
有关事项通知如下：一、药品抽检是上市后药品监管的重要手段，是防范药品潜在风险隐患、提升药品质量水平的重要技术支撑。
药品抽检，尤其是探索性研究，要始终坚持问题导向、风险防控的总原则，以对药品质量风险的早发现、早防范、早排除为根本目的。
二、省级药品监管部门可根据本行政区域内监管实际需求，在地方药品抽检中组织开展有针对性的探索性研究，并加强统一领导和协调管理，指导相关药品检验机构按照《药品抽检探索性研究原则及程序》等要求开展探索性研究，探索性研究结果可以作为药品监管部门采取风险控制以及进一步监管措施的参考。
三、开展探索性研究应在充分调研基础上进行，要结合当前药品监管需求和药品工业化生产实际，充分了解研究品种的行业现状、临床用药、质量标准和存在问题等，从可能影响药品质量安全的关键因素和重要环节入手，进行科学、深入、准确的分析研究，发现并提出在质量标准、原辅料、工艺处方、包装材料、说明书以及涉嫌违法违规生产等方面的问题线索、可能原因、改进措施以及进一步加强监管的意见或建议。
四、省级药品监管部门要对探索性研究发现的问题组织综合分析研判，并根据研判结果分类施策，切实将探索性研究结果转化为具体的监管措施或质量提升手段；对涉及其他省份企业的，在综合分析研判时要充分听取企业所在地省级药品监管部门的意见建议，共同研究确定应采取的监管措施；对工作中发现区域性、系统性重大质量风险隐患的，应及时采取有效的风险控制措施，分析问题原因，科学妥善处置，并将有关情况报告国家药监局。
《中国药典》中药质量标准研究制定技术要求整理版
附件：《中国药典》中药质量标准研究制定技术要求国家药典委员会为编制好《中国药典》等国家药品标准，体现中药质量标准的制定符合中药的特点，保证中药质量标准所设定的方法与指标基本能控制中药质量，规范标准起草工作，特制定本技术要求。
本技术要求由总则和各论二部分组成，各论又分为中药材及饮片、植物油脂和提取物、中药成方制剂三部分。
总则一、基本原则1、坚持提高药品质量、维护公众健康的原则药品标准应贯彻落实科学监管理念，支持国家药品监督管理发展的需要，保障药品质量与用药安全，维护人民健康，促进我国医药事业的健康发展。
2、坚持继承、发展、创新的原则坚持继承与发展相结合，鼓励自主创新，加大自主知识产权的标准研究力度，促进科学研究与标准化工作的有效结合，提高我国药品标准中自主创新技术含量，使我国医药领域的自主创新技术通过标准快速转化为生产力，提高我国药品的国际竞争力。
3、坚持科学、实用、规范的原则制定、修订药品标准时，应充分考虑来源、生产、流通及使用等各个环节影响药品质量的因素，设置科学的检测项目、建立可靠的检测方法、规定合理的判断标准；在确保能准确控制质量的前提下，应倡导简单实用；药品标准的体例格式、文字术语、计量单位、数字符号以及通用检测方法等应统一规范。
4、坚持质量可控性原则国家药品标准适用于对合法生产的药品质量进行控制。
所建立的检测方法应专属、准确、精密。
5、坚持标准先进性原则《中国药典》所载药品的质量标准，应充分反映现阶段国内外药品质量控制的先进水平，对于多企业生产的同一品种，其标准的制定应在科学合理的基础上坚持就高不就低的标准先进性原则。
6、坚持标准发展的国际化原则注重新技术和新方法的应用，积极采用国际药品标准的先进方法，加快与国际接轨的步伐。
促进我国药品标准特别是中药标准的国际化。
二、实验室条件及人员的要求承担《中国药典》等国家药品标准起草任务的单位应具有通过计量认证并能满足起草任务要求的实验室，具有相应技术人员，具备中药研究、检验常用仪器和设备，能确保实验用试剂、试药及对照物质符合规定。
国家药品计划抽验质量分析指导原则
国家食品药品监督管理总局关于印发国家药品计划抽验质量分析指导原则的通知食药监药化监〔2014〕93号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，解放军总后卫生部药品监督管理局，中国食品药品检定研究院：为进一步改进和完善国家药品计划抽验工作，指导各地食品药品检验机构做好国家药品计划抽验质量分析，更好地发挥抽验工作在药品风险监测和安全监管中的作用，总局组织制定了《国家药品计划抽验质量分析指导原则》。
现印发给你们，请遵照执行，并就相关工作要求通知如下：一、以问题导向统领药品抽验工作，为科学监管提供技术支撑药品抽验是药品监管的重要手段，是提高药品质量安全水平，实现风险管理、科学管理的重要技术支撑。
药品抽验工作必须以发现质量问题为目标，药品质量研究与分析应当以问题为导向，围绕排查质量问题和风险展开。
尤其是开展探索性研究，应在充分调研的基础上，认真制定研究方案，结合当前药品监管中的突出矛盾和问题，从可能影响药品质量的关键因素和高风险因素入手，着力排查和揭示潜在质量隐患。
二、扎实做好药品质量分析，促进抽验与日常监管的有效衔接要按照指导原则的要求，根据标准检验和探索性研究结果，对承检的国家药品计划抽验品种的质量状况进行客观评价，对可能影响药品质量的相关因素进行认真分析，提出在质量标准、原辅料、处方与生产工艺、包装材料以及违法违规生产等方面存在的问题，以及进一步强化监管的意见和建议，使抽验工作更好地服务于日常监管。
三、加强对抽验数据的挖掘，提高服务监管的水平要进一步提高对抽验数据的研究分析和挖掘能力，在完成单一品种质量分析工作的同时，注重对同期同类品种以及抽验历史数据的横向、纵向对比分析，从趋势分析中探寻影响药品质量安全的内在规律，揭示可能存在的系统性、区域性问题以及“潜规则”等问题，不断提高抽验工作服务监管的水平。
各省（区、市）食品药品监管部门要按照指导原则要求，加强组织协调，指导各食品药品检验机构做好国家药品计划抽验品种的质量分析工作，规范撰写质量分析报告，并按要求及时通过“国家药品抽验信息系统”报送。
2024年执业药师之药事管理与法规题库附答案(典型题)
2024年执业药师之药事管理与法规题库附答案（典型题）单选题（共150题）1、省级药品监督管理局制定的标准是A.注册标准B.行业标准C.炮制规范D.中国药典【答案】 C2、根据《进口药材管理办法》，不得作为首次进口药材审批的申请人或者备案单位的是A.中国境内的中成药上市许可持有人B.中药生产企业C.中药材专业市场D.具有中药饮片经营范围的药品经营企业【答案】 C3、国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件为A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章【答案】 B4、质量检验部门对每批药材进行检验的依据是A.药典B.国家药品标准C.省级规范D.按中药材国家标准或经审核批准的中药材标准进行检验【答案】 D5、获准上市的药品增加适应症（或者功能主治）需要开展药物临床试验的，应当提出A.新的药物临床试验申请B.新的非临床研究申请C.药物临床试验变更申请D.非临床研究变更申请【答案】 A6、（2021年真题）根据药品飞行检查的有关规定如果发现丙药品批发企业张贴虚假“停业通知”，突击停止经营活动，撤离关键岗位人员，丙的行为属于A.拒绝配合检查员取证B.限制检查时间C.以故意停止经营的方式欺骗检查D.限制检查员进入被检查场所【答案】 C7、2020年2月1日，张某患有一种比较特别的癌症，只有英国上市了有效治疗药物。
在某医院住院治疗时，该医院曾经以临床急需进口了少量药品。
出院治疗药物用完后，张某通过网络海外代购，网购了少量药品自用。
后张某又让留学在英国的外甥从国外带回来少量药品，张某卖给了王某少量药品。
后经药品监督管理部门查实，海外代购机构网络代购这种药品涉案金额庞大，情节严重；而张某自用数量较少，情节较轻。
A.张某通过网络海外代购B.张某让留学在英国的外甥从国外带回来少量药品C.张某卖给了王某少量药品D.网络海外代购销售少量药品给张某【答案】 B8、属于麻醉药品的是A.氨酚待因片B.氨酚氢可酮片C.氢可酮D.氯胺酮【答案】 C9、（2019年真题）从证书号格式判断，属于从香港、澳门、台湾地区进口的第三类医疗器械的是A.京械注准XXXXXXXXXXXB.国械注准XXXXXXXXXXXC.国械注许XXXXXXXXXXXD.国械备XXXXXXXX【答案】 C10、根据《药品经营质量管理规范》，在人工作业的库房存储药品按质量状态实行色标管理, 退回的药品为A.红色B.橙色C.黄色D.绿色【答案】 C11、国家药品监督管理部门在对A省药品上市许可持有人甲实施飞行检查中，检查组要求A省药品检验所对甲的药品X进行检验。
《中国药典》中药质量标准复核技术要求
附件：《中国药典》中药质量标准复核技术要求国家药典委员会为编制好《中国药典》，保证增修订品种质量标准中检测方法的科学性、重现性和可行性，保证设定的方法与指标基本能控制药品质量，规范标准复核的试验工作，特制定本技术要求。
一、实验室条件的要求1、从事药品标准复核检验的药品检验所，应当按照《药品检验所实验管理规范》和国家计量认证的要求，通过同级技术监督部门的计量认证或国家实验室认可。
2、按国家药品监督管理局颁布的药品检验所基本仪器设备配置要求，具有完善的中药检验仪器设备和必要的设施，符合药品检验的质量保证体系和技术要求。
3、能确保实验消耗品的来源，如各类试剂、试药、对照物质、色谱柱等。
4、如果个别项目不具备复核条件，应向国家药典委员会提出，转交其他省级药检所复核，不得到起草单位或由起草单位提供条件进行复核。
二、标准复核人员要求1、承担标准复核的药检所应指定标准复核负责人专门负责复核工作，应对复核实验过程进行监督，及时处理和解决实验中出现的问题，并对实验结果进行审查和负责。
标准复核负责人应具有高级以上（包括高级）技术职称，具有较丰富的标准研究和起草经验，能指导标准复核承担人员进行实验复核。
2、标准复核承担人员应具有中级以上（包括中级）技术职称，具有一定的标准研究和起草经验。
三、复核的资料和样品要求1、实验复核负责人和承担人员应首先审阅起草单位提供的技术资料(请复核公文、质量标准草案、起草说明、复核用样品检验报告书、复核用样品、复核用对照物质、项目任务书等)，确认上述资料完整并基本符合起草技术要求后，安排实验复核工作。
否则，应向起草单位提出补充资料或退回的要求。
2、复核用样品，中药材、中药饮片每个品种至少包括3个不同产地或3个不同饮片生产企业的样品，多来源品种应尽可能包含不同基源的药材；中成药、中药提取物应为正式生产的3个批号样品，多生产企业的品种，应包括至少3个企业的3个批号样品。
样品量应为一次检验用量的三倍，一般，普通药材每份不少于100g，贵重药材不少于15g。
《中国药典》中药质量标准研究制定技术要求
附件：《中国药典》中药质量标准研究制定技术要求国家药典委员会为编制好《中国药典》等国家药品标准，体现中药质量标准的制定符合中药的特点，保证中药质量标准所设定的方法与指标基本能控制中药质量,规范标准起草工作，特制定本技术要求。
本技术要求由总则和各论二部分组成，各论又分为中药材及饮片、植物油脂和提取物、中药成方制剂三部分。
总则一、基本原则1、坚持提高药品质量、维护公众健康的原则药品标准应贯彻落实科学监管理念，支持国家药品监督管理发展的需要，保障药品质量与用药安全，维护人民健康，促进我国医药事业的健康发展。
2、坚持继承、发展、创新的原则坚持继承与发展相结合，鼓励自主创新,加大自主知识产权的标准研究力度，促进科学研究与标准化工作的有效结合，提高我国药品标准中自主创新技术含量,使我国医药领域的自主创新技术通过标准快速转化为生产力,提高我国药品的国际竞争力。
3、坚持科学、实用、规范的原则制定、修订药品标准时,应充分考虑来源、生产、流通及使用等各个环节影响药品质量的因素，设置科学的检测项目、建立可靠的检测方法、规定合理的判断标准;在确保能准确控制质量的前提下，应倡导简单实用；药品标准的体例格式、文字术语、计量单位、数字符号以及通用检测方法等应统一规范。
4、坚持质量可控性原则国家药品标准适用于对合法生产的药品质量进行控制。
所建立的检测方法应专属、准确、精密。
5、坚持标准先进性原则《中国药典》所载药品的质量标准，应充分反映现阶段国内外药品质量控制的先进水平,对于多企业生产的同一品种,其标准的制定应在科学合理的基础上坚持就高不就低的标准先进性原则。
6、坚持标准发展的国际化原则注重新技术和新方法的应用，积极采用国际药品标准的先进方法,加快与国际接轨的步伐。
促进我国药品标准特别是中药标准的国际化。
二、实验室条件及人员的要求承担《中国药典》等国家药品标准起草任务的单位应具有通过计量认证并能满足起草任务要求的实验室，具有相应技术人员，具备中药研究、检验常用仪器和设备，能确保实验用试剂、试药及对照物质符合规定.承担中药质量标准研究的人员应具有相关专业中级以上技术职称、五年以上中药检验、研究工作经历,并有一定的标准研究和起草经验.三、供起草用样品及对照物质的要求供研究用样品应具有代表性,覆盖面要广，一般至少应收集10批以上样品供研究用。
国家食品药品监督管理局关于做好药品再注册审查审批工作的补充通知
国家食品药品监督管理局关于做好药品再注册审查审批工作的补充通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2010.09.29•【文号】国食药监注[2010]394号•【施行日期】2010.09.29•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于做好药品再注册审查审批工作的补充通知（国食药监注[2010]394号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步做好化学药品和多组分生化药注射剂的再注册工作，经对各省局注射剂再注册进展情况及其反馈意见进行分析研究，结合《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》（国食药监注〔2008〕7号）（以下简称7号文）中的相关要求，现对《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》（国食药监注〔2009〕387号）补充通知如下：一、治疗类大容量化学药品注射剂和多组分生化药注射剂应根据风险程度，在再注册过程中予以严格审查。
涉及药品剂型、规格等问题可结合药品不良反应监测及药品再评价工作进行。
《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》（国食药监办〔2007〕504号）附件1中所列的高风险品种，应在再注册工作中予以重点审查。
二、对治疗类大容量化学药品注射剂和多组分生化药注射剂品种：1．未按7号文要求开展研究工作的，不予再注册；2．已开展研究工作并至少完成了无菌工艺验证和关键质量控制项目（如有关物质、热原等），证明其安全风险可控的，可先予以再注册，但应在批件中要求企业1年内完成7号文规定的其余工作。
三、除治疗类大容量化学药品注射剂和多组分生化药注射剂外的品种：1．已按7号文要求提交研究资料的，予以再注册；2．尚未按要求提交完整研究资料的，可先予以再注册，但应在批件中要求企业1年内完成7号文要求的工作。
对其中无菌保障水平F0值＜8的，应至少提交无菌工艺验证研究资料，在批件中要求企业1年内完成其余工作；对无菌保障水平F0值＜8且未提交无菌工艺验证研究资料的，不予再注册。
国家药品监督管理局关于进一步加强新时期药品监管调查研究工作的通知-国药监办[2002]186号
![国家药品监督管理局关于进一步加强新时期药品监管调查研究工作的通知-国药监办[2002]186号](https://img.taocdn.com/s3/m/fbb79f70001ca300a6c30c22590102020740f2cf.png)
国家药品监督管理局关于进一步加强新时期药品监管调查研究工作的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局关于进一步加强新时期药品监管调查研究工作的通知（国药监办[2002]186号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局，国家药品监督管理局机关各司室、各直属单位：党的十五届六中全会《关于加强和改进党的作风建设的决定》指出，坚持理论联系实际，必须大力加强调查研究工作，并要求各级领导干部每年抽出一定的时间深入基层调查研究，总结经验，探索规律，指导工作，解决问题。
药品监督管理系统各级领导必须认真贯彻党的十五届六中全会精神，把深入调查研究作为当前和今后一个时期加强和改进作风建设的重要方面，作为加强和改进药品监督管理工作的重要方面。
新的药品监督管理机构组建以来，各级药品监督管理部门十分重视调查研究工作。
2000年5月，国家药品监督管理局召开了“深入调查研究，强化科学决策”专题会议，并制定发布了《国家药品监督管理局软科学研究管理办法(试行)》(国药管办［2000］223号)。
在2002年全国药品监督管理工作会议上，郑筱萸局长进一步强调，各级领导干部一定要充分认识调查研究是必修课和基本功，要以对人民高度负责的精神，紧紧围绕药品监督管理工作的重点、热点、难点问题，沉下心来，扑下身子，把主要精力放在调查研究、解决问题上，不断总结经验，探索规律，改进工作。
近几年，药品监督管理体制改革顺利推进，药品监管各项规章制度的建立和完善，药品监督管理工作改革与进步，无不体现了调查研究的重要成果。
各地区、各部门都十分重视结合工作实际，针对重点、热点、难点问题，从改革和发展的需要出发，深入开展调查研究工作。
国家食品药品监督管理局办公室关于进一步加强国家药品计划抽验管理工作的通知
国家食品药品监督管理局办公室关于进一步加强国家药品计划抽验管理工作的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2013.03.11•【文号】食药监办稽[2013]27号•【施行日期】2013.03.11•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局办公室关于进一步加强国家药品计划抽验管理工作的通知（食药监办稽[2013]27号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国食品药品检定研究院：为贯彻落实国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）药品抽验工作的有关要求，规范国家药品计划抽验管理工作，充分发挥抽验工作在风险防控和技术支撑方面的积极作用，在总结前期药品抽验工作的基础上，现就进一步加强国家药品计划抽验管理工作通知如下：一、明确分工，落实责任国家药品计划抽验是国家局根据市场监管需要，针对重点品种安排的抽验工作，分为专项监督抽验和评价抽验。
由国家局负责组织制定抽验实施方案，并组织实施。
各省（区、市）食品药品监督管理部门（以下简称省局）是贯彻落实国家药品计划抽验工作的主体，按照属地监管的要求，负责组织开展国家药品计划抽验的检查、抽样、检验、查处等工作。
国家药品计划抽验各承检机构按照国家局的部署和要求，在省局的组织协调下，按要求开展药品检验和研究分析工作，并按要求及时报告检验情况。
中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）负责草拟国家药品计划抽验实施方案，拟定抽验培训计划，组织汇总分析抽验结果，做好质量公告数据汇总整理工作。
二、突出重点，做好各环节工作药品抽验工作涉及多个环节，需要统一协调，相互配合。
同时，在总结前期工作的基础上，还要有针对性地做好各环节的重点工作。
在抽样环节，要重点保证抽取样品具有广泛性和代表性，避免过度集中抽取样品。
抽样要兼顾到不同环节、不同企业以及不同的批次，避免在同一环节、同一企业集中抽样。
国家食品药品监督管理局关于印发中药、天然药物稳定性研究技术指导原则的通知
国家食品药品监督管理局关于印发中药、天然药物稳定性研究技术指导原则的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2006.12.30•【文号】国食药监注[2006]678号•【施行日期】2006.12.30•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于印发中药、天然药物稳定性研究技术指导原则的通知（国食药监注[2006]678号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为科学规范和指导中药、天然药物研发工作，保证研发质量，国家局组织制定了《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》。
现予印发，请参照执行。
国家食品药品监督管理局二○○六年十二月三十日中药、天然药物稳定性研究技术指导原则目录一、概述二、稳定性研究实验设计（一）样品的批次和规模（二）包装及放置条件（三）考察时间点（四）考察项目（五）分析方法三、稳定性研究实验方法（一）影响因素试验1、高温试验2、高湿试验3、光照试验（二）加速试验（三）长期试验（四）药品上市后的稳定性研究四、稳定性研究要求与结果评价（一）稳定性研究要求1、新药2、已有国家标准药品3、其他（二）稳定性研究结果评价1、贮存条件的确定2、包装材料/容器的确定3、有效期的确定五、名词解释六、参考文献七、著者八、附录稳定性研究报告的一般内容一、概述中药、天然药物的稳定性是指中药、天然药物（原料或制剂）的化学、物理及生物学特性发生变化的程度。
通过稳定性试验，考察中药、天然药物在不同环境条件（如温度、湿度、光线等）下药品特性随时间变化的规律，以认识和预测药品的稳定趋势，为药品生产、包装、贮存、运输条件的确定和有效期的建立提供科学依据。
稳定性研究是评价药品质量的主要内容之一，在药品的研究、开发和注册管理中占有重要地位。
为此起草了中药、天然药物稳定性研究技术指导原则。
根据研究目的和条件的不同，稳定性研究内容可分为影响因素试验、加速试验和长期试验等。
2023年执业药师之药事管理与法规押题练习试卷A卷附答案
2023年执业药师之药事管理与法规押题练习试卷A卷附答案单选题（共30题）1、甲药品生产企业持有《药品生产许可证》，许可证上面的分类码是“HbZbY”，这表示该企业可以生产化学药制剂、中成药制剂、中药饮片，另外生产范围中有以下信息：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、片剂、注射剂。
乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售(连锁)，经营类别包括处方药、非处方药。
经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(不含疫苗)。
A.化学药片剂B.中成药片剂C.生物制品(不含疫苗)D.中药饮片【答案】 C2、资源处于衰竭状态的重要野生药材是A.黄芪B.黄柏C.黄芩D.虎骨【答案】 B3、（2018年真题）医疗机构第二类精神药品处方保存期限至少为（）A.1年B.2年C.4年D.3年【答案】 B4、可以进行委托生产的药品品种是A.生物制品B.精神药品C.医疗毒性药品D.中药饮片【答案】 D5、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品包装盒装潢设计的与A制药公司同类产品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。
A.药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未注册的商标B.药品不能申请注册商标C.药品说明书中的注册商标必须印制在通用名称的边角上D.注册商标的单字面积不得大于通用名称的二分之一【答案】 A6、医疗机构购进药品时索取、留存的供货单位合法票据，保存期不得少于A.5年B.3年C.2年D.1年【答案】 B7、化学药品和治疗用生物制品说明书中必须标注，并印制在说明书标题下方的是A.请仔细阅读说明书并在医师指导下使用B.请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用C.警示语D.忠告语【答案】 A8、《药品经营质量管理规范实施细则》中规定中药饮片应标明A.品名、产地、供货单位B.品名、产地、生产日期C.品名、生产企业、生产日期D.品名、生产企业、供货单位【答案】 C9、下列关于基本医疗保险目录的说法，错误的是A.目录新增补工作每年进行一次，各地不得自行进行新药补增B.目录中的“甲药目录”和“乙药目录”由国家统一制定，各地不得调整C.目录中的“甲药目录”的药品是临床必需、疗效好、同类药品中价格低的药品D.目录中的“乙药目录”的药品是可供临床治疗选择、疗效好、同类药品中价格略高的药品【答案】 B10、根据《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》及其有关规定负责执业药师管理信息系统的建设、管理和维护的是A.国家药品监督管理局高级研修学院B.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心C.国家药典委员会D.国家药品监督管理局信息中心【答案】 B11、不符合药品供应保障体系有关要求的是A.规范药品生产流通B.完善药品储备制度C.支持特殊管理药品、急救用药生产D.国家基本药物制度是药品供应保障体系的基础【答案】 C12、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计的与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。
食品药品监管总局关于做好银杏叶提取物和银杏叶药品检验的通知-食药监药化监〔2015〕66号
食品药品监管总局关于做好银杏叶提取物和银杏叶药品检验的通知正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------食品药品监管总局关于做好银杏叶提取物和银杏叶药品检验的通知食药监药化监〔2015〕66号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：2015年6月8日，总局发布了《关于开展银杏叶提取物和银杏叶药品检验的通告》(2015年第20号)，请各省（区、市）食品药品监管部门认真组织落实。
现将有关事项通知如下：一、督促企业开展自检工作。
各省（区、市）食品药品监管部门要督促本行政区域内银杏叶提取物生产企业（含未取得药品生产许可证的企业）、银杏叶药品制剂生产企业按通告要求，对本企业自2014年1月1日后生产的所有批次银杏叶提取物、银杏叶片和银杏叶胶囊逐批进行检验（包括已召回批次和未召回批次），并向所在地省（区、市）食品药品监管部门报告检验结果。
企业自检不晚于2015年6月15日完成，同时向社会公布检验结果（包括合格与不合格的）。
其中，凡检验不合格的，企业应当立即停止生产、销售和使用，并召回已上市产品，召回信息向所在地省（区、市）食品药品监管部门报告，并向社会公布。
对已按照国家食品药品监督管理总局通告2015年第15、第17号召回及正在召回的药品，凡检验不合格的，还要向所在地省（区、市）食品药品监管部门报告其原料购进企业、数量，用于生产产品的批次，并向社会公布。
对其他剂型的银杏叶药品以及可能存在的其他质量风险，也要一并督促企业自查自纠，发现问题及时采取措施。
二、督促企业报告银杏叶药品生产和销售流向。
各省（区、市）食品药品监管部门要组织企业对2014年1月1日后生产的所有批次银杏叶药品生产情况和销售流向进行全面梳理，于2015年6月15日前报告所在地省（区、市）食品药品监管部门。
执业药师考试药事管理与法规之药品监督管理机构及专业技术机构职责考点复习
单元二 药品监督管理机构及专业技术机构职责 经典习题 考点一 药品管理工作相关部门的职责（考点一 药品管理工作相关部门的职责（2022年变化）国家药品监督管理局（1）负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理（2）负责药品、医疗器械和化妆品标准管理（3）负责药品、医疗器械和化妆品注册管理（4）负责药品、医疗器械和化妆品质量管理（5）依法承担药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理（6）制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作（7）负责“药品、医疗器械、化妆品”领域对外交流与合作市场监督管理部门（1）国家、省（区、市）市场监督管理机构管理同级药品监督管理机构（2）市县两级市场监督管理部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检査和处罚（3）相关市场主体登记注册和营业执照核发（4）实施反垄断执法、价格监督检查和反不正当竞争（5）负责药品、保健食品、医疗器械、特殊医学用途配方食品广告审查和监督处罚 续表卫生健康主管部门（1）负责组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施（2）协调推进深化医药卫生体制改革，组织深化公立医院综合改革，健全现代医院管理制度，提出医疗服务和药品价格政策的建议（3）组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，开展药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警，提出国家基本药物价格政策的建议（4）制定医疗机构、医疗服务行业管理办法并监督实施，建立医疗服务评价和监督管理体系【注】“国药监局”会同“卫健委”组织国家药典委员会并制定国家药典，建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制中医药管理部门（1）负责拟订中医药和民族医药事业发展的战略、规划、政策和相关标准（2）组织开展中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用（3）组织拟订中医药人才发展规划（4）拟订和组织实施中医药科学研究、技术开发规划（5）承担保护濒临消亡的中医诊疗技术和中药生产加工技术的责任【注】国家中医药管理局由国家卫生和健康委员会管理医疗保障主管部门（1）负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度，制定部门规章并组织实施（2）组织制定城乡统一的药品、医用耗材、医疗服务项目、医疗服务设施等医保目录和支付标准，建立动态调整机制，制定医保目录准入谈判规则并组织实施（3）组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策，建立医保支付医药服务价格合理确定和动态调整机制，推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制，建立价格信息监测和信息发布制度（4）制定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施，指导药品、医用耗材招标采购平台建设人力资源和社会保障部门（1）负责拟订人力资源和社会保障事业发展政策、规划（2）牵头推进深化职称制度改革，拟订专业技术人员管理、继续教育管理等政策（3）完善职业资格制度，健全职业技能多元化评价政策工业和信息化管理部门（1）负责研究提出工业发展战略，拟订工业行业规划和产业政策并组织实施（2）拟订高技术产业中涉及生物医药、新材料等的规划、政策和标准并组织实施（3）承担食品、医药工业等的行业管理工作（4）承担盐业和国家储备盐行政管理、中药材生产扶持项目管理、国家药品储备管理工作商务部门（1）负责拟订药品流通发展规划和政策（2）商务部发放药品类易制毒化学品进口许可前，应当征得国药监局同意专利行政部门（1）国家知识产权局负责保护知识产权；国家知识产权局设立药品专利纠纷早期解决机制行政裁决委员会，组织和开展药品专利纠纷早期解决机制行政裁决相关工作（2）拟订严格保护商标、专利、原产地地理标志、集成电路布图设计等知识产权制度并组织实施（3）负责指导商标、专利执法工作，指导地方知识产权争议处理、维权援助和纠纷调处公安部◆负责组织指导药品、医疗器械和化妆品犯罪案件侦查工作海关◆负责药品进出口口岸的设置，进出口监管、统计与分析网信办◆大力整治网上虚假违法违规信息，严厉查处发布虚假违法广告信息的网站平台，营造风清气正的网络空间 考点二 药品监督管理专业技术机构（考点二 药品监督管理专业技术机构（2022变化）（一）中国食品药品检定研究院（中国药品检验总所）■ 是国家检验药品、生物制品质量的法定机构（1）组织开展药品、医疗器械、化妆品抽验和质量分析工作（2）负责相关复验、技术仲裁（3）组织开展检验检测新技术新方法新标准研究（4）负责医疗器械标准管理相关工作（5）承担生物制品批签发相关工作（6）组织开展有关国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作（7）承担医用标准菌毒种、细胞株的收集、鉴定、保存、分发和管理工作（8）承担食品药品检验检测机构实验室间比对以及能力验证、考核与评价等技术工作（二）国家药典委员会■ 法定的“国家药品标准”工作专业管理机构（1）组织编制、修订和编译《中国药典》及配套标准（2）组织制定修订国家药品标准（3）组织《中国药典》收载品种的医学和药学遴选工作。
2023年执业药师之药事管理与法规考前冲刺试卷A卷含答案
2023年执业药师之药事管理与法规考前冲刺试卷A卷含答案单选题（共30题）1、负责执业药师考试命题工作的部门是A.国家医疗保障部门B.人力资源和社会保障部门C.药品监督管理部门D.工商行政管理部门【答案】 C2、《药品管理法》所规定的药品不包括A.中药材、中药饮片、中成药B.医疗器械、药包材C.抗生素、生化药品、血清、疫苗、血液制品D.化学原料药及其制剂【答案】 B3、药品批发企业的销售记录应保存至超过药品有效期A.1年，但不得少于3年B.2年C.1年，但不得少干2年D.3年【答案】 A4、应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是A.含有国家濒危野生动物植物药材的中成药B.非临床治疗首选的化学药品C.除急救、抢救用药外的独家生产品种D.易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药【答案】 C5、药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时必须A.按规定给购货单位开具销售凭证，并在购销合同中予以注明B.按规定给购货单位开具销售处方单据，并在购销合同中予以注明C.按规定给购货方开具销售证明，并做到资金流和物流的统一D.按规定给购货单位开具销售票据。
并做到销售票据、资金流和物流的统一【答案】 D6、有关药品零售的说法，错误的是A.配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药B.在岗执业的执业药师应当挂牌明示C.无医师开具的处方不得销售非处方药D.处方药销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式【答案】 C7、《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》规定,A.足以严重危害人体健康B.对人体健康造成轻度危害C.后果特别严重D.其他特别严重情节【答案】 D8、进口药品广告申请应当向哪个部门提出A.生产企业所在地省级药品监督管理部门B.省级工商行政管理部门C.进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门D.发布地省级药品监督管理部门【答案】 C9、根据《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》及其有关规定负责执业药师管理信息系统的建设、管理和维护的是A.国家药品监督管理局高级研修学院B.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心C.国家药典委员会D.国家药品监督管理局信息中心【答案】 B10、办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更事项的受理部门是A.设区的市级药品监督管理部门B.设区的市级卫生健康主管部门C.省级药品监督管理部门D.省级卫生健康主管部门【答案】 B11、对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期限分别为A.7年、7年B.7年、10年C.10年、10年D.20年、30年【答案】 A12、属于资源严重减少的野生药材是A.羚羊角B.细辛C.厚朴D.党参【答案】 B13、某药品药盒上面标注的有效期为“有效期至2023年12月07日”。
2023年执业药师之药事管理与法规考前冲刺模拟试卷B卷含答案
2023年执业药师之药事管理与法规考前冲刺模拟试卷B卷含答案单选题（共30题）1、蛋白同化制剂、肽类激素《进口准许证》《出口准许证》应该是A.一次有效B.两次有效C.三次有效D.多次有效【答案】 A2、（2015年真题）根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中采购工作人员应当具备的最低学历或资质要求是（）A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历【答案】 C3、为门诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】 A4、下列各项中，不符合《医疗机构药品监督管理办法（试行）》的规定的是（）。
A.医疗机构应当有专用的场所和设施、设备储存药品B.药品发放应当遵循“近效期先出”的原则C.只有麻醉药品、精神药品和放射性药品应当专库或专柜存放D.过期、变质、被污染的药品应当放置在不合格库（区）【答案】 C5、甲药品生产企业研发出的新药乙，经批准后进入了临床试验阶段。
A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门【答案】 A6、根据《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》及其有关规定负责组织开展国家药品标准宣传培训的是A.国家药品监督管理局高级研修学院B.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心C.国家药典委员会D.国家药品监督管理局信息中心【答案】 C7、某药品药盒上面标注的有效期为“有效期至2023年12月07日”。
某药品批发企业2020年5月3日销售了该药品。
根据《药品经营监督管理办法》，销售凭证可以销毁的最早时间为A.2025年5月2日B.2025年12月6日C.2024年5月2日D.2024年12月6日【答案】 A8、药品零售中处方审核人员应是A.执业药师或具有相应的药学专业技术职称B.药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称C.专业技术职称D.执业药师或药师以上专业技术职称【答案】 D9、（2020年真题）根据《反不正当竞争法》，下列互联网药品信息服务提供者的行为中，属于互联网不正当竞争行为的是（）A.转载药品监督管理部门或药品生产企业发布的药品召回信息B.转载国家药品监督管理部门发布的药品管理规范性文件C.利用技术手段，对其他合法药品经营者的网络服务实施不兼容D.对非法售药网站实施屏蔽【答案】 C10、根据《药品管理法》，下列情形不属于假药的是A.与国家药品标准规定成份不符的化学药B.变质的中药饮片C.标明适应症超出规定范围的生物制品D.被污染的中成药【答案】 D11、医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。
卫生部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知
卫生部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销),国家中医药管理局,国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2008.12.24•【文号】卫医政发[2008]71号•【施行日期】2008.12.24•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文卫生部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知（卫医政发〔2008〕71号）各省、自治区、直辖市卫生厅局、食品药品监督管理局（药品监督管理局）、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理分局：近年来，“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“炎毒清注射液”、“复方蒲公英注射液”、“鱼金注射液”等多个品种的中药注射剂因发生严重不良事件或存在严重不良反应被暂停销售使用。
为保障医疗安全和患者用药安全，现就进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理有关问题通知如下：一、加强中药注射剂生产管理、不良反应监测和召回工作（一）药品生产企业应严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，加强中药注射剂生产全过程的质量管理和检验，确保中药注射剂生产质量；应加强中药注射剂销售管理，必要时应能及时全部召回售出药品。
（二）药品生产企业要建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理的规章制度。
指定专门机构或人员负责中药注射剂不良反应报告和监测工作；对药品质量投诉和药品不良反应应详细记录，并按照有关规定及时向当地药品监督管理部门报告；对收集的信息及时进行分析、组织调查，发现存在安全隐患的，主动召回。
（三）药品生产企业应制定药品退货和召回程序。
因质量原因退货和召回的中药注射剂，应按照有关规定销毁，并有记录。
二、加强中药注射剂临床使用管理（一）中药注射剂应当在医疗机构内凭医师处方使用，医疗机构应当制定对过敏性休克等紧急情况进行抢救的规程。
执业药师药事管理与法规2021年真题-(2)
执业药师药事管理与法规2021年真题-(2)一、最佳选择题(每题的备选项中只有一个最符合题意)。
1. 关于疫苗流通管理的说法，错误的（江南博哥）是A.疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，应当提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件B.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构和接种单位直接供应疫苗C.疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查D.疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度正确答案：B2. 关于药品标签、说明书管理的说法，错误的是A.同一药品上市许可持有人生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，二者包装颜色必须明显区别B.由于包装尺寸或者技术设备等原因，标签中的有效期无法标注“有效期至某年某月”的，可以标注有效期实际期限C.对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明D.药品内标签至少应当标注药品通用名称、产品批号和有效期正确答案：D3. 关于药品标准制定原则的说法，正确的是A.坚持质量第一，体现“安全有效、科学严谨、技术可行、经济合理”的原则，全面与国际标准接轨，起到促进质量提高的作用B.根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则，选择并规定检测、检验方法，既要考虑现阶段实际水平和条件，又要体现新技术的应用和发展C.标准规定的各种限量应当结合实践，要保证新药在研制、生产、经营和使用环节的质量安全D.充分考虑研制、生产、经营和使用各环节对药品质量的影响因素，全面制定检测项目，加强对药品内在质量的控制正确答案：B4. 根据《进口药材管理办法》不得作为首次进口药材审批的申请人或者备案单位的是A.中国境内的中成药上市许可持有人B.中药生产企业C.中药材专业市场D.具有中药饮片经营范围的药品经营企业正确答案：C5. 下列符合化妆品管理要求的是A.特殊化妆品需经省级以上药品监督管理部门注册后方可生产、进口和经营B.国产普通化妆品在上市销售后，向所在地省级药品监督管理部门备案C.国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理D.已经注册的特殊化妆品在生产工艺、功效宣称等方面发生任何变化，注册人均应当向原注册部申请变更注册正确答案：C6. 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列情形中，由药品监督管理部门作出责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品：逾期不改正的，责令停业，并处五千元以上两万元以下的罚款：情节严重的，取消其精神药品经营资格。
国家食品药品监督管理局关于做好2011年中药注射剂安全性再评价工作的通知
国家食品药品监督管理局关于做好2011年中药注射剂安全性再评价工作的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2011.04.06•【文号】国食药监办[2011]170号•【施行日期】2011.04.06•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于做好2011年中药注射剂安全性再评价工作的通知（国食药监办[2011]170号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：在各级药品监管部门的共同努力下，中药注射剂安全性再评价工作得到有效推进。
2011年中药注射剂安全性再评价工作，依然以保证药品安全为核心，充分发挥省级局和国家局的协同作用，提高中药注射剂的质量和安全水平。
国家局将全面开展中药注射剂标准提高，分批对中药注射剂开展评价性抽验工作，加强对中药注射剂品种的不良反应监测，并对重点品种组织开展综合评价。
各省级局要继续做好风险排查工作，对本辖区中药注射剂品种进行全面安全风险评估，有效控制中药注射剂安全风险。
为做好相关工作，现就有关事宜通知如下：一、继续做好生产及质量控制环节的风险排查工作。
各省（区、市）药品监管部门要继续组织辖区内中药注射剂生产企业做好生产及质量控制环节的风险排查，要求中药注射剂生产企业继续对照《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》，全面排查本企业在药品生产质量控制方面存在的问题和安全风险，采取有效措施，切实控制中药注射剂产品安全风险。
各级药品监管部门应按照国家局《关于进一步加强中药生产监督检查的通知》（国食药监安〔2010〕457号）要求，结合《2011年药品生产监管工作计划》，进一步强化药品生产企业质量安全第一责任人的责任意识，加强对辖区内中药注射剂生产企业的GMP跟踪检查和生产现场的监督检查。
对在处方和生产工艺核查、中药注射剂风险排查中停止生产的中药注射剂生产企业，应定期对其生产状况组织进行核查，确保在处方和生产工艺核查及风险排查通过之前不得恢复生产。
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国家药典委员会、国家食品药品监督管理总局高级研修学院关于做好《中国药典》2015年版宣传(培训)报名工作的通知
【法规类别】药品管理
【发文字号】国药典综发[2015]144号
【发布部门】国家药典委员会国家食品药品监督管理总局
【发布日期】2015.04.19
【实施日期】2015.04.19
【时效性】现行有效
【效力级别】XE0303
国家药典委员会、国家食品药品监督管理总局高级研修学院关于做好《中国药典》2015
年版宣传（培训）报名工作的通知
(国药典综发〔2015〕144号)
各省（自治区、直辖市）药品监督管理部门、药品检验机构，各药品生产经营企业，各有关单位：
按照国家食品药品监督管理总局2015年工作计划的要求和有关做好《中国药典》2015年版宣传、培训工作的总体部署，为正确理解和掌握《中国药典》2015年版的有关增修订内容，保证《中国药典》2015年版的顺利实施，国家药典委员会和国家食品药品监督管理总局高级研修学院研究决定开展《中国药典》2015年版宣传（培训）工作。
现将有关报名等事宜通知如下：
一、按地域划分举办15次宣传（培训）工作会议，有关计划安排请见附件1。
二、会议（培训）主要内容：
（一）传达和解读执行《中国药典》2015年版的相关政策与技术要求；
（二）讲解《中国药典》2015年版制修订的总体思路；解读主要增修订内容，并对影响面较大的增修订内容进行重点提示和告知；
（三）由国家食品药品监督管理总局高级研修学院组织相关的检测技术研讨与仪器实操演示，强化宣传培训的实用性；
（四）收集整理反馈信息，为今后工作提供借鉴和参考。
三、请各相关单位认真做好参加会议的报名组织工作。
有关参会报名等事项请见附件2。
四、其他有关事项请随时关注国家药典委员会和国家食品药品监督管理总局高级研修学院网站：；
附件：1.《中国药典》2015年版宣传（培训）工作会议时间计划与区域安排
2.参会报名及其他有关事项
国家药典委员会
国家食品药品监督管理总局高级研修学院
二〇一五年四月十九日
附件1：
《中国药典》2015年版宣传（培训）工作会议时间计划与区域安排
2015年05月
2015年06月
2015年07月。