新版 GMP 文件管理体系
转载：新版GMP解读——第八章：文件管理（上）
转载：新版GMP解读——第八章：文件管理（上）质量管理是一个全面、全方位的管理。
全面质量管理要靠完善的组织机构、程序、过程和必要的资源在内的质量管理体系来完成。
——而质量管理体系最完整的表达形式就是一个组织的文件体系，体现在GMP 实施上，那就是GMP 文件系统。
质量管理是一个全面、全方位的管理。
全面质量管理要靠完善的组织机构、程序、过程和必要的资源在内的质量管理体系来完成。
而质量管理体系最完整的表达形式就是一个组织的文件体系，体现在GMP实施上，那就是GMP 文件系统。
GMP 文件体系统不仅是药企运作的文字依据，也是企业提供给外部质量审计或认证的证明。
同时，为企业的质量改进提供了原始依据，也为人员培训及操作评价打下基础。
通过建立与实施GMP 文件系统，实现管理工作由“人治”到“法制”的转型，确保药品的生产质量活动“有章可循、照章办事、可以追踪”。
从而避免混淆，污染和差错。
GMP 文件体系从形式上分为指令性文件与记录两大类。
前者称为标准，后者则为实施或执行标准的结果。
指令性文件是标准文件，用以描述完成一项工作的程序。
它分为：管理标准、技术标准、工作标准。
管理标准(SMP)：是以“事”为主要对象，包括了管理制度及所有通用性的管理程序，一般不涉及技术性和操作性细节，是非特异性规程。
如规章制度(岗位职责)，以及厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、生产、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等管理管程。
在GMP 管理标准中一定要要明确公司的质量目标和方针，确定组织机构中每个部门/ 岗位各自的职责权限、工作关系及“交流”方式。
以充分体现和发挥不同层次管理者(副总、总监、经理、主管、车间工段长和组长)的“领导作用”，明确处理每一类事物的方针和原则。
管理标准对确保GMP 有效实施相当关键。
如果岗位职责不明确，就会出现对工作相互推诿的现象。
如果横向与纵向的工作关系及“交流”方式不明确，就会导致混乱，各行其事。
gmp质量管理体系文件
GMP质量管理体系文件1. 引言GMP（Good Manufacturing Practice）是一种质量管理体系，旨在确保药品、食品和医疗器械的生产过程符合法规要求，以保证产品的质量、安全和有效性。
GMP质量管理体系文件是指为实施和维护GMP要求而编写的一系列文件，包括质量手册、程序文件、记录表等。
本文将详细介绍GMP质量管理体系文件的内容和要求。
2. GMP质量管理体系文件的目的和范围GMP质量管理体系文件的目的是确保生产过程中的质量控制和质量保证，以满足法规要求和客户的需求。
它涵盖了组织的质量方针、质量目标、质量管理职责和程序，以及相关的记录和文件。
3. GMP质量管理体系文件的内容3.1 质量手册质量手册是GMP质量管理体系文件的核心文件，它包括了组织的质量方针、质量目标和质量管理职责。
质量手册应包括以下内容：•组织结构和职责：描述组织的结构和职责，包括质量管理部门和相关部门的职责分工。
•质量方针和目标：明确组织的质量方针和目标，以确保产品的质量、安全和有效性。
•质量管理体系：描述组织的质量管理体系，包括质量管理的基本原则、流程和程序。
3.2 程序文件程序文件是GMP质量管理体系文件的重要组成部分，它规定了生产过程中的各项程序和操作要求。
程序文件应包括以下内容：•质量控制程序：规定了生产过程中的质量控制要求，包括原材料的采购和验收、生产过程的控制、产品的检验和测试等。
•变更控制程序：规定了对质量管理体系文件进行变更的程序，包括变更的申请、评审和批准流程。
•报废和退货程序：规定了对不合格产品的处理程序，包括报废和退货的程序和责任。
3.3 记录表记录表是GMP质量管理体系文件的重要组成部分，用于记录生产过程中的各项数据和结果。
记录表应包括以下内容：•原材料采购记录：记录原材料的采购信息，包括供应商、批号、规格等。
•生产记录：记录生产过程中的关键参数和操作步骤，以确保产品符合规定要求。
•检验记录：记录产品的检验结果，包括原材料的检验、中间产品的检验和最终产品的检验等。
新版GMP“文件管理”（精选5篇）
新版GMP“文件管理”（精选5篇）第一篇：新版GMP“文件管理”GMP认证之“文件管理”GMP是国内所有药品生产企业必须遵守的基本准则。
2011年3月1日，新版GMP正式发布实施，与1998版GMP相比，内容更详细、更全面，也更具有操作的指导性。
新版GMP文件章节强调了良好的文件是质量保证系统的基本要素，细化了文件管理原则，明确了文件管理的范围。
一个制药企业能否良好运行，不能仅仅依靠厂房、设施、设备等硬件方面的改进，还必须重视软件的管理。
软件管理的基础，就是建立一个合理、规范、完整的文件系统，使药品生产管理的各个环节都有章可循。
1、文件管理对于药品生产企业的重要性药品生产企业实施GMP,硬件是基础，软件是保证，人员是关键。
从目前的实际情况来看，我国许多药品生产企业在硬件建设方面普遍投入不足，人员素质还未能得到全面提高。
因此，软件的完善就显得尤为重要。
从资源应用角度考虑，GMP牵涉到的这三个基本方面，比较容易改进的是软件和人员，而改进成本最低、效率最高的则是软件。
由此可知，软件的完善，尤其是文件系统的完善，是我国制药企业进行GMP建设的首要任务。
建立一个完善的文件系统的主要目的：(1)提供质量标准。
如新版GMP规定，物料和成品应有经过批准的现行质量标准；必要时，中间产品或待包装产品也应有质量标准。
按照规定，这些标准的一般内容应包括对物料的描述、取样检验方法、定性和定量的限度要求、贮存条件及有效期等内容。
(2)明确管理职责。
企业应当建立质量管理系统，并以完整的文件形式明确规定不同岗位人员的工作职责，使生产管理活动和质量控制活动按照书面规程进行。
(3)规范生产操作。
为达到规范生产、保证产品质量稳定的目的，首先需要使生产人员操作标准化。
因此，企业应当将生产过程中所涉及的一切操作程序用书面文件加以规定，如厂房清洁消毒规程、设备维护保养规程、仪器校准规程等，使每个部门、每个岗位、每位职工的工作规范化、程序化、标准化，一切言行要以文件为依据，照章办事，明确责任，避免因语言差错而造成行为上的差错。
新版GMP-文件管理规程
1 目的建立完善公司文件系统,质量课保证文件的权威性、系统性。
2 适用范围本文件适用于公司文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、发放、培训、执行、检查、归档、变更、复审、保管、借阅、销毁，适合于本公司药品生产、质量管理的所有文件的管理。
3 责任人各文件的起草、修订、审核、批准、复制、发放、执行、保管、撤销、归档人员。
4 内容4。
1文件定义:一切涉及药品生产质量管理的书面标准和实施中的记录结果。
4。
2 文件管理：是指文件的设计、起草、审核、批准、复制、分发、培训、执行、归档、变更（修订）、撤销、保存(保管)和销毁的一系列过程的管理活动。
4。
3 文件的分类：本公司GMP文件分为技术标准类文件、管理标准类文件、操作标准类文件、记录类文件。
4.3。
1 技术标准类文件：是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行政及企业颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等书面要求.如产品质量标准，产品工艺规程等。
4。
3.2 管理标准类文件：是指由国家、地方或行政所颁发的有关法规、制度或规定等文件以及企业为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制订的规章制度、规定、标准或办法等书面要求。
4。
3。
3 操作标准类文件：是指以人或人群的工作为对象，对工作范围、职责、权限、工作方法及工作内容考核等所制订的规定、标准、程序等书面要求。
4.3。
4 记录类文件：记录是反映药品生产质量管理过程中执行标准的书面凭证或结果。
一般包括记录、台账、单和凭证等。
4.4 文件的的编制原则4.4.1 和药品生产质量管理有关的各项工作均应制定正确的书面文件及记录类文件.4。
4。
2 各部门负责人负责组织编写本部门使用的文件。
4.5 编写文件的依据4。
5。
1 现行版的《药品生产质量管理规范》、《药品管理法》、《中华人民共和国药典》.4。
5.2 有关的法律、法规、法定文件、行业文件、相关的专业知识以及实践经验。
新版GMP要求下的文件管理
环境监测记录
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设施和设备的校准和确认
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设备设施的维护、维修和清洁（设
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备日志）
操作指南
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房间的清洁程序
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昆虫和动物控制
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工艺和清洁验证
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起始物料的控制
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取样程序 检测规程 / 记录
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超标结果的处理程序
（2）以现行版基准批记录进行复印或者打印
（3）遵循记录填写的要求进行记录
审核 在任何情况下，质量授权人必须在产品放行前按“必须保证每批已放行产品的生产、
检验均符合相关法规、药品注册批准或规定的要求和质量标准”的要求出具产品放行
审核记录，并纳入批记录
保存 按照相应规定保存
用电子方法保存的批记录，应采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，
根据公司的规模、组织架构和活动范围，以上 4 类文件可以有交叉和合并，如指导文件 和操作规程可以合并为一类。有一些企业根据自身的情况使用标准管理规程（SMP）和标准 操作规程（SOP）这 2 类文件结构也是可以的。
根据建立的四级文件结构，需要确定每一级别中具体需要编写和执行的文件。 表 1 文件管理系统架构
批记录管理过程中的重要控制点和风险点如表 4 所示。
表 4 批记录管理过程中的控制点和风险点
最新版GMP(药品生产质量管理规范)
第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。
第二条企业应建立药品质量管理体系。
该体系包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求。
附录为药品生产质量管理的特殊要求，适用于相关的药品或生产质量管理活动,可根据情况适时修订。
第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。
第六条企业应诚实守信地遵守本规范。
第七条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求.第二章质量管理第一节原则第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合注册批准或规定要求和质量标准。
第九条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标,各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。
第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件.第二节质量保证第十一条质量保证是质量管理体系的一部分.企业必须建立质量保证系统,应以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性。
第十二条质量保证应确保符合下列要求：1. 药品的设计与研发应考虑本规范的要求；2。
明确规定生产管理和质量控制活动，保证本规范的实施；3。
明确管理职责；4. 保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；5。
确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施；6. 确保验证的实施；7。
严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核;8。
最新版GMP(药品生产质量管理规范)
第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。
第二条企业应建立药品质量管理体系。
该体系包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求。
附录为药品生产质量管理的特殊要求，适用于相关的药品或生产质量管理活动，可根据情况适时修订。
第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。
第六条企业应诚实守信地遵守本规范。
第七条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。
第二章质量管理第一节原则第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合注册批准或规定要求和质量标准。
第九条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。
第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第十一条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，应以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性。
第十二条质量保证应确保符合下列要求：1.药品的设计与研发应考虑本规范的要求；2.明确规定生产管理和质量控制活动，保证本规范的实施；3.明确管理职责；4.保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；5.确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施；6.确保验证的实施；7.严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核；8.只有经质量受权人批准，每批产品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后，方可发运销售。
GMP文件体系的结构和内容
***药品有限公司2020年最新版编制: 日期:审核: 日期:批准: 日期:目录1. 目的 (2)2. 责任 (2)3. 范围 (2)4. 内容 (2)发放范围：公司各部门2020年01月01日生效1.目的本文件规定了我公司GMP文件体系的结构和内容，使公司文件体系的建立做到有章可依，使所有GMP文件的编制人、审核人和批准人都知道我公司文件体系的组成部分，从而在产品制造全过程更主动而不是盲目地按照SMP文件的要求指导进行产品的制造和质量控制。
2.责任公司质量管理部负责本文件的制定，质量副总经理负责本文件的审核，并负责本公司文件体系的结构和内容按照本文件的规定建立。
3.范围本规程适用于我公司的所有GMP文件的建立和管理。
4.内容4.1. 文件的定义：文件是指一切涉及药品生产、管理的书面标准和实施中的记录结果。
4.2. 文件在药品生产中的作用：文件管理是制药企业质量保证体系的重要部分。
其目的是保证企业生产经营活动的全过程按照公司已经制定的并经过审核的文件规定进行运转。
从而减少因口头交接方式而产生差错的危险，保证操作人员按照文件的要求进行操作，并真实及时地反映在产品制造过程中所发生的行为和问题。
4.3. ××有限责任公司的文件结构和内容如下：GMP文件体系由标准和记录（凭证）两大类组成：标准分为：技术标准：是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行业和企业颁布和制定的技术性规范、准则、规定、标准、规程等书面要求。
包括物料的质量标准、产品的生产工艺规程、洁净区的技术标准、工艺用水的质量标准、设备和工艺的验证方案和设备的技术参数等；管理标准：是企业为行使生产计划、指挥、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制定的制度、规定、办法、标准等书面要求；在我厂管理标准统称为管理规程；人员和机构的管理标准的统称为机构的职责和人员的岗位职责。
操作标准：是指以人或人群的工作为对象，对工作范围、职责、权限以及工作内容考核等所提出的规定、标准、程序等书面要求。
药品生产质量管理规范(新版GMP)
（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；
（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；
（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
第十条 药品生产质量管理的基本要求：
（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；
（
第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
第三章 机构与人员
第一节 原 则 第十六条 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。 企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量
规程对厂房进行清洁或必要的消毒。 第四十二条 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性
第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章 质量管理
第一节 原 则 第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的
所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定 用途和注册要求。
第三十五条 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
第三十六条 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产
用物品。
第三十七条 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
第四章 厂房与设施
第一节 原 则 第三十八条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度
gmp 文件管理制度
gmp 文件管理制度一、总则为了规范和改善文件管理工作，提高文件管理水平，确保文件管理的科学、规范、高效，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于组织内所有文件的管理工作，包括电子文件和纸质文件的管理。
三、文件管理的原则1. 合法合规原则所有文件的管理必须遵循国家法律法规和相关规定，合法合规。
2. 全面性原则文件管理必须全面、适应性强，能够满足所有管理需求。
3. 保密原则对于需要保密的文件，必须严格按照相关规定进行管理。
4. 责任原则文件管理应有专门的管理人员负责，明确责任。
5. 审核原则所有文件管理工作必须经过审核，确保操作合规。
6. 存档原则文件必须按照相关规定进行存档，保证文件的完整性和可追溯性。
四、文件管理的主要内容1. 文件的创建（1）文件的创建必须遵循相关规定和标准，严禁私自制作文件。
（2）文件的创建必须经过审核，并确保文件的真实性和准确性。
（3）文件的创建必须标明文件编号、标题、日期等必要信息。
2. 文件的分类（1）文件必须按照相关要求进行分类，包括机密文件、秘密文件、一般文件等。
（2）文件的分类必须符合实际需求，分类准确。
3. 文件的存储（1）纸质文件必须按照规定存放在文件柜中，严禁私自擅自处理。
（2）电子文件必须按照规定进行存储，确保文件的安全性。
4. 文件的利用和借阅（1）文件的利用和借阅必须按照规定进行，严禁私自擅自处理。
（2）文件的利用和借阅必须留有记录，并经过审核。
5. 文件的归档和销毁（1）文件归档必须按照规定进行，确保文件的完整性和可追溯性。
（2）文件的销毁必须按照规定进行，确保文件的安全性和保密性。
五、文件管理的具体流程1. 文件的创建流程（1）文件的创建申请员工根据需要提出文件创建申请，包括文件标题、内容、用途等信息。
（2）审核文件创建申请必须经过相关部门审核，审核通过后方可创建文件。
（3）文件创建根据审核通过的文件创建申请，进行文件的创建工作，确保文件的真实性和准确性。
GMP文件系统分类管理规程
XXXXXXXXX有限公司一、目的：明确公司所有GMP文件的分类管理办法，使文件的管理规范有序，方便编制与查阅。
二、范围：适用于公司GMP文件。
三、责任：各有关部门的负责人、管理人员、文件管理员及起草人。
四、内容：1.GMP文件分类GMP文件包括标准类和记录类，其中标准类分为：技术标准、管理标准、工作标准三类；记录分为：过程记录、台帐记录及标记（凭证）三类。
1.1技术标准：包括工艺规程、质量标准和外来技术文件。
外来技术文件主要指接受委托生产时委托方提供的技术文件。
1.2管理标准是指为了行使管理职能，使管理标准化、规范化而制定的书面要求。
1.3工作标准1.3.1 部门职责及岗位职责部门职责是指企业将所有工作按其性质划分给职能部门，对各部门的工作范围、标准、责任、权限等制定的书面要求。
岗位职责是指为了完成某管理岗位的工作，对该岗位的工作范围、职责、标准等制定的书面要求。
1.3.2 标准操作规程（SOP）标准操作规程（SOP）是以人为对象，对某项具体工作的范围、职责、工作方法、工作内容及工作程序等制定的书面要求。
1.4 记录记录是反映企业在药品生产、质量管理实际工作中执行标准的情况及结果的文件。
记录按记载方式可分为三类：过程记录、台帐记录及标志（凭证）。
1.4.1 过程记录：包括但不限于批生产记录、批包装记录、质量监控及检验记录、设备使用记录、厂房及设备维护记录、计量器具及仪器仪表校验记录、销售记录、自检记录、返工记录、投诉及退货处理记录等。
1.4.2 台帐记录：包括但不限于台帐（教育、设备、不合格品、用户投诉等），卡（货位卡、中间产品卡等），单（请验单、检验报告书等）。
1.4.3 标志、凭证：包括但不限于标志（状态、流向等），凭证（取样、清场、卫生等）。
2.文件系统分类级别2.1公司GMP文件系统分为二级管理，即一级文件和二级文件。
2.1.1一级文件系统包括：SMP、JB及SOP通用型文件及记录。
2.1.2二级文件系统包括：除一级文件以外的其余文件及记录。
药品生产质量管理规范版新版GMP
药品生产质量管理规范版新版GMP药品生产是一个高度复杂、风险极高的过程，本着保障公众健康的原则，全球各国都建立了药品生产质量管理规范指导制度。
我国自2002年起实施GMP（Good Manufacturing Practice）规范版制度，2011年实施新版GMP规范版制度。
新版GMP规范版制度在原有管理制度的基础上，强化了药品生产质量管理各环节的规范与监督，本文将就新版GMP规范版制度的内容进行详细介绍。
一、GMP管理的范围不同于原版的10个管理内容体系，新版GMP规范版制度共分为12个管理内容体系，即：1.总则2.组织和人员3.建筑物，设备，设施，环境4.物料5.生产6.检查7.记录8.变更控制9.市场监管10.质量体系文件11.抽查检验12.品种停产这些管理内容体系，即为GMP管理的全过程。
药品生产企业需对每个管理内容体系进行细致的规划与执行，确保每个环节都符合国家药品注册监管标准，以达到稳定、安全、有效的效果。
二、GMP管理各环节的规范与监督1.总则：药品生产企业必须建立符合GMP规范版制度的质量管理体系，并按照该体系执行药品生产全过程的各个环节，确保药品质量符合国家药品注册监管标准。
2.组织和人员：药品生产企业应对各生产环节的质量管理人员进行充分的教育培训，确保员工有足够的知识和技能，以适应GMP规范版制度的管理要求。
同时，还应建立人员培训档案，加强对员工的培训管理。
3.建筑物，设备，设施，环境：药品生产企业应对厂房、设备、环境的质量管理进行全面规划和监督。
厂房必须符合GMP要求，设备必须符合药品生产要求，环境必须符合国家环保标准，确保药品生产全过程的生产条件优良、符合标准。
4.物料：药品生产企业应对所使用的原辅材料进行质量控制。
原材料必须符合药品生产质量要求，从采购到进料，药品生产企业应建立原材料标准化管理制度，并进行相应的检验。
5.生产：药品生产企业应对生产流程进行全面管理，并建立GMP符合要求的生产记录。
2023新版gmp指南质量管理感受
2023新版gmp指南质量管理感受2023年新版GMP（Good Manufacturing Practice）指南的发布对于全球医药行业来说是一个重要的里程碑。
作为质量管理的指导性文件，新版GMP对于生产企业和监管机构都有着重要的影响。
本文将从企业质量管理体系、规范化控制、质量风险管理以及制度培训和沟通等方面，论述新版GMP指南带来的质量管理感受。
1. 企业质量管理体系新版GMP指南将质量管理的要求进一步加强和明确。
企业需要建立和实施一套完整的质量管理体系，涵盖从原材料采购到产品出厂等全过程。
这需要企业加强组织架构和职责的明晰，确保质量管理层面的细致操作。
此外，新版GMP要求企业建立有效的数据管理和信息系统。
通过数字化技术的运用，企业能够实现对生产过程的全面监控和数据记录，有效提升质量管理的透明度和可追溯性。
2. 规范化控制新版GMP指南对生产环境和设备的要求更为严格。
企业需要确保生产场所符合卫生、洁净和安全的标准，以保障产品的质量和安全性。
同时，新版GMP对生产设备的维护和验证提出了更高的要求，要求企业采取规范的操作程序和记录，确保设备状态的可控性和可追溯性。
此外，新版GMP还强调了在新产品开发和改进过程中的规范化控制。
企业应建立科学的实验设计和数据分析的方法，确保新产品的质量和稳定性。
3. 质量风险管理新版GMP强调质量风险管理的重要性，要求企业制定和实施风险管理计划。
企业需要对生产过程中的关键环节和关键参数进行风险评估，并采取相应的控制措施。
同时，企业还需要建立风险沟通机制，及时向相关方沟通风险信息，保障整个供应链的质量安全。
此外，新版GMP还强调人员的质量风险管理。
企业需要加强对员工的教育和培训，提高员工的质量意识和操作技能，降低人为因素对质量的影响。
4. 制度培训和沟通新版GMP指南对制度培训和沟通提出了更高要求。
企业需要制定培训计划，对员工进行规范化的培训，确保员工对质量管理制度的理解和遵守。
gmp质量管理体系文件
gmp质量管理体系文件摘要：1.GMP 质量管理体系的概述2.GMP 质量管理体系文件的作用和重要性3.GMP 质量管理体系文件的内容4.如何编写GMP 质量管理体系文件5.GMP 质量管理体系文件的实施和维护正文：一、GMP 质量管理体系的概述GMP，全称“良好生产规范”，是一种为保证药品生产质量而制定的规范。
GMP 质量管理体系是药品生产企业必须遵循的管理体系，旨在确保生产过程中的每一个环节都符合规范要求，从而保证药品的质量和安全性。
二、GMP 质量管理体系文件的作用和重要性GMP 质量管理体系文件是GMP 质量管理体系的核心组成部分，是对企业生产质量管理的具体要求和标准的明确表述。
它对于企业来说有着重要的作用，不仅是企业进行自我管理和监督的重要工具，也是药品监管部门对企业进行监管的重要依据。
三、GMP 质量管理体系文件的内容GMP 质量管理体系文件主要包括以下几个方面的内容：1.药品生产质量管理的基本原则和要求；2.药品生产的各个环节的操作规程和标准；3.药品生产过程中的质量控制和检验方法；4.药品生产过程中的风险管理和问题处理方法；5.企业的质量管理组织结构和人员职责分工。
四、如何编写GMP 质量管理体系文件编写GMP 质量管理体系文件，应遵循以下原则和步骤：1.充分了解和掌握GMP 规范的要求和标准；2.结合企业的生产实际，明确企业的质量管理目标和要求；3.详细列出药品生产的各个环节和操作步骤，明确各自的质量标准和要求；4.制定质量控制和检验的详细方法和步骤；5.设定风险管理和问题处理的机制和流程；6.明确质量管理组织结构和人员职责分工，确保质量管理的有效实施。
五、GMP 质量管理体系文件的实施和维护GMP 质量管理体系文件编写完成后，企业需要进行全面的培训和宣传，确保每一个员工都了解和掌握文件的要求和标准。
同时，企业需要建立一套有效的监督和检查机制，确保GMP 质量管理体系文件的实施和执行。
GMP培训-文件管理
第一百五十九条 与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产 品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的 足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。
6501 生产管理文件和质量管理文件应满足以下要求： 1．文件的标题应能清楚地说明文件的性质。2．各类 文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期。 3．文件使用的语言应确切、易懂。4．填写数据时应 有足够的空格。5．文件制定、审查和批准的责任应明 确，应有责任人签名
文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并 3．文件使用的语言应确切、易懂。
4．填写数据时应有足够的空格。 5．文件制定、审查和批准的责任应明确， 应有责任人签名。
第一百五十五条 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版 本号。文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。
第一百五十六条 文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。
解释文件中的定义和缩略语，便于 文件的理解
SOP--标准操作规程 指南编写示例
3.职责分工 描述程序中执行者和参与者的责任，如 果任务可授权需要明确指出
文件改版（变更获取）、检查和批准的职责， 应有变更申请表
4.设备及材料 描述规程执行的过程中需要使用的设备 或材料
SOP--标准操作规程 指南编写示例
格式审核与内容审核 适当的人员签名并注明日期 人员的资质
2、文件管理的生命周期
起草/修订 审核/批准 复制/发放 培训/存档 失效/销毁
D 培训/存档的要求
在文件生效日期前组织相关人员进 行培训，并有相应的记录
分类存放 条理分明 便于查阅 失效文件留档备查
C 复制 /发放的要求
第一百五十七条 原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件 应当清晰可辨。
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SMP-EN-A016-1 SOP-EN-A014-1 SMP-PR-A009-1 SMP-EN-A016-1 SMP-PR-A004-1 SMP-EN-A012-1
SMP-EN-A006-1 SOP-EN-A007-1 SOP-EN-A007-1
虫害控制管理规程 虫鼠等动物防范管理规程 设备管理规程 厂房、设施、设备档案管理规程 维修工具管理规程、备品备 维修用备件、工器具管理规程 件管理规范 设备管理规程 设备选型、设计、采购管理规程 有 各设备标准操作规程 生产设备有 各设备清洁标准操作规程 设备维护保养管理规程 各设备维修、养护标准操作规程 润滑剂、冷却剂使用操作规程 设备润滑剂管理规程 模具管理规程 生产用模具管理规程 设备维护保养管理规程 设备维修、养护管理规程 状态标示管理规程 设备状态标识管理规程 有 各设备使用操作管理规程 管道物流标注及流向管理规程 工艺管道色标管理规程 无 校准计划管理规程 无 仪器仪表管理规程 工艺用水管理规程 工艺用水管理规程 纯净水系统运行操作规程 纯化水制备标准操作规程 纯净水系统运行操作规程 纯化水系统清洁标准操作规程
SMP-QA-A046-1
风险评估管理规程 有 有 有 无 有 SOP-QC-A001-1 纯化水检验标准操作规程、 、SOP-QC-A121- 饮用水检验标准操作规程 SMP-QC-A002-1 留样管理规程 SOP-QA-A001-1 纯化水取样标准操作规程、 、SOP-QA-A002- 原辅料取样标准操作规程、 1、SOP-QA内包材取样标准操作规程、 A003-1、SOP外包材取样标准操作规程、 QA-A004-1、 制剂生产过程取样标准操作 SOP-QA-A005-1 规程、药材取样标准操作规 、SOP-QA-A006- 程、饮用水取样标准操作规 SMP-QA-A035-1 洁净区监控管理规程 SMP-QC-A015-1 毒性试剂管理规程 SMP-QA-A045-1 SMP-QA-A014-1 SMP-QC-A012-1 SMP-QA-A050-1 SMP-QC-A021-0 SMP-QC-A004-1 年度质量回顾管理规程
清场管理规程
无 无 无 状态标识管理规程 状态标识管理规程 偏差处理管理规程 称量岗位操作规程 包装管理规程 中间站、暂存间管理规程 生产领退料操作规程 无 无
SMP-PR-A004-1 SMP-PR-A004-1 SMP-QA-A011-1 SMP-PR-A002-1 SMP-PR-A011-1 SMP-PR-A007-1 SMP-PR-A001-1
机构管理规程 办公室职责 工程设备部职责 财务部职责 生产部职责 质量部职责 销售部职责 物业安保部职责 采购供应部职责 总经理职责 质量授权人职责 办公室职责 办公室主任职责 人力资源管理人员职责 档案管理人员职责 后勤人员管理职责 办公室工作人员职责 驾驶员职责 生产总监职责 工程设备部部长职责 设备维修人员职责 电工职责 财务总监职责
第三部分 质量管
MDH-1 SMP-QA-A030-1 SMP-QA-A026-1 SMP-QC-A001-1 SMP-QC-A001-1 SMP-QC-A001-1 质量手册
成品审核放行管理规程 物料放行管理规程
质量检验管理规程 质量检验管理规程 质量检验管理规程 有
质量手册 成品审核放行管理规程 物料审核放行管理规程 物料检验管理规程 中间产品检验管理规程 成品检验管理规程 各检验标准操作规程
验证管理规程
各厂房验证文件（方案、报告） 各公共系统验证文件（方案、报 各生产设备验证文件（方案、报 各检验仪器验证文件（方案、报 检验方法验证文件（方案、报告） 各品种工艺验证文件（方案、报 告） 各设备清洁验证（方案、报告）
第七部分 生产管理
SMP-PR-A002-1 SMP-PR-A002-1 SMP-PR-A006-1 SMP-PR-A003-1 SMP-PR-A019-1 SMP-PR-A019-1 SMP-PR-A012-1 有 各岗位标准操作规程 产品批的划分及批号管理规程 产品批号编制操作规程 产品批的划分及批号管理规程 产品生产日期确定标准管理规程 物料平衡管理规程 物料平衡管理规程
中间站管理规程 车间物料领用、退库管理规程 产品回收、重新加工管理规程 新产品试制管理规程
第八部分 销售管理
无 SMP-SL-A003-1 SMP-SL-A001-1 SMP-PR-A022-1
产品召回管理规程 产品退货管理规程 销售管理规程 合箱管理规程
产品退货标准规程 药品销售管理规程
外包拼箱管理规程
SMP-SF-S001-1 HR-AD-003-01 HR-EN-001-01 HR-FD-001-01 HR-PR-001-01 HR-QA-001-0 HR-SL-001-01 HR-PS-001-01 HR-MM-001-01 HR-AD-001-01 HR-AD-002-01 HR-AD-003-01 HR-AD-004-01 HR-AD-005-01 HR-AD-006-01 HR-AD-007-01 HR-AD-008-01 HR-AD-009-01 HR-AD-010-00 HR-EN-002-01 HR-EN-003-01 HR-EN-004-01 HR-FD-002-01
定编定岗管理规程 职责委托管理规程 员工聘用、任命管理规程 员工档案管理规程 公司员工培训管理规程 年度培训计划管理规程 培训档案管理规程 生产操作人员卫生管理规程 员工定期体检管理规程 员工主动报告身体不适应生产情况 管理规程 外来人员参观管理规程 工作服管理规程 人员进出洁净区更衣标准操作规程 人员进出非洁净区更衣标准操作规
质量风险管理规程 各物料质量标准 各中间产品、待包装品质量标准 各成品质量标准 中控室管理规程 各检验仪器标准操作规程 工艺用水检查标准操作规程 物料、成品留样管理规程 取样标准操作规程
洁净区环境检测管理规程 检验用剧毒化学试剂管理规程 产品质量回顾管理规程 自检管理规程 标准品、对照品管理规程 检验方法确认管理规程 检验结果超标、超常处理管理规程 产品稳定性考查管理规程 实验室检验试剂、培养基供应商审 计管理规程 检定菌管理规程 标准溶液管理规程 滴定液管理规程 培养基适用性检查标准操作规程 偏差处理管理规程 变更控制管理规程 纠正与预防措施管理规程 药品不良反应监测报告管理规程 质量投诉管理规程
文件分类
第一部分 第二部分 第三部分 第四部分 第五部分 第六部分 第七部分 第八部分
已有文件编号 SMP-QA-A001-0 SMP-QA-A001-0 SMP-QA-A002-0 SMP-QA-A041-1 SMP-PR-A001-1 SMP-PR-A001-1 SMP-QA-A037-1 SMP-QA-A007-0 已有文件名称 文件管理规程 文件管理规程 记录管理规程 工艺规程管理标准 生产批记录管理规程 生产批记录管理规程 无 质量标准管理规程 档案管理规程
制定依据（GMP2010）
第八章 第三章 第二章、第十章、第十三章 第四章、第五章 第六章 第七章 第九章 第十二章
依据及主要内容
第 151 条、第 152 条、第 153 条、第 154 条、第 155 条、第 156 条、第 157 条、第 158 条、第 159 条 第 155 条、第 156 条、第 182 条 第 10 条、第 159 条、第 160 条、第 161 条、第 162 条、第 163 条 、第 173 条、第 174 条、第 179 条、第 182 条、第 221 条、第 223 第 10 条、第 12 条、第 179 条、第 149 条、第 168 条、第 169 条 、第 170 条、第 182 条、第 184 条、第 187 条 第 10 条、第 171 条、第 172 条、第 175 条、第 182 条、第 184 条 第 10 条、第 176 条、第 177 条、第 178 条、第 180 条、第 182 条 、第 184 条 第 10 条、第 12 条、第 149 条、第 181 条、第 182 条、第 183 条 第 102 条、第 164 条、第 165 条、第 166 条、第 167 条 第 221 条
文件管理 机构与人员管理 质量管理 厂房与设施、设备管理 物料、成品管理 验证管理 生产管理 销售管理
第一部分 文件管理
必备文件名称 文件管理规程 文件编码管理规程 记录管理规程 工艺规程编制管理规程 批生产记录编制管理规程 批包装记录编制管理规程 标准操作规程编制管理规程 质量标准编制管理规程（物料、产 产品档案管理规程
第二部分 机构与人 公司组织机构图管理规程 员 各部门职责
各岗位职责（岗位说明书）
HR-FD-003-01 HR-FD-004-01 HR-FD-005-01 HR-MM-002-01 HR-PR-002-01 HR-PR-003-01 HR-PR-004-01 HR-PR-005-01 HR-PR-006-01 HR-PR-007-01 HR-PR-008-01 HR-PR-009-01 HR-QA-002-0 HR-QA-003-0 HR-QA-004-0 HR-QA-005-0 HR-QC-001-0 HR-QC-002-0 HR-QC-003-0 HR-SL-002-01 HR-SL-003-01 HR-SL-004-01 HR-SL-005-01 HR-PS-002-01 HR-PS-003-01 HR-PS-004-01 HR-PS-005-01 HR-PS-006-01
产品有效期管理规程 无 无 无
SMP-WT-A006-1
危险化学品管理规程
物料贮存期限及复验管理规程 成品寄库管理规程 毒、麻、精神类物料管理规程 易制毒化学品管理规程 危险化学品管理规程
第六部分 验证管理
无 SMP-QA-A046-0
风险评估管理规程
验证主计划 验证风险评估管理规程
验证管理规程
SMP-QA-A003-1 无 无 有，进行中 有，进行中 有，进行中 有，进行中 有，进行中