矿物油的FDA标准

矿物油的FDA标准21CFR178.3620，2008.05.08普什公司包材研发部翻译，版权所有在本部分条款的制约下，矿物油可以安全地用作非食品制品的组分，用于与食品接触。

(a)符合本章 172.878部分规定技术规格的白矿油（White mineral oil ），可以用作非食品制品的组分，假如它符合本章170到189部分适用的限度。

食品里和食品本身上用的白矿油，包括用白矿油作为食品的保护涂层或脱模剂，受本章172.878部分条款的制约。

(b) 本部分(b)(1)段所述技术上用的白矿油，也可以用在本部分 (b)(2)段所述的情况中。

(1) 技术上用的白矿油，包括石油原油精炼蒸馏产物，或者从石油气合成产生的特殊精炼蒸馏产物。

技术上用的白矿油须符合以下技术规格：(i) 赛波特色度（Saybolt color）最低为20，用ASTM 的D156-82方法测定，该法标题为“石油产品的赛波特色度测定标准方法（赛波特比色计法）”，该法被全文引用为参考文献。

副本可以从美国试验材料学会（American Society for Testing and Materials）得到，联系地址： 1916 Race St.， Philadelphia， PA 19103，或者从联邦注册办公室检索，地址为： Office of the Federal Register，800 North Capitol Street，NW.， suite 700，Washington，DC 20408。

(ii) 紫外吸光度（Ultraviolet absorbance）限度如下：含有抗氧剂的技术上用的白矿油，在对抗氧剂引起的吸光度进行校正后，应符合特定的紫外吸光度限定要求。

紫外吸光度由对矿物油适用的“技术规格”里描述的方法测定，该方法见“农业化学官方联合会杂志”第45卷（1962年2月）（"Journal of the Association of Official Agricultural Chemists，" Volume 45 (February 1962) 的 66 页(该方法被全文引用为参考文献；副本可从食品安全与应用营养学中心（Center for Food Safety and Applied Nutrition (HFS-200)）得到，地址为：Food and Drug Administration，5100 Paint Branch Pkwy.，College Park，MD 20740，或者也可以从联邦注册办公室检索，地址为： Office of the Federal Register，800 North Capitol Street，NW.，suite 700，Washington，DC 20408)，略去试验步骤的最后两句，在该处用以下字句替代：在一个10mm测定池中测定矿物油萃取物的吸光度，范围包括260-350 毫微米在内，与对比溶剂比较。

如果测出来的吸光度在包括280-350 毫微米在内的任一点超过 2.0，分别稀释萃取物和对比溶剂，用二甲亚砜（dimethyl sulfoxide ）将体积稀释一倍，重新测量吸光度。

重新测得的吸光度值乘以2，以测定矿物油萃取物每厘米光程长度的吸光度。

(2) 技术上用的白矿油，无论是符合本章175.105、176.200、176.210、177.2260、177.2600和177.2800部分的要求，还是符合178.3570和178.3910部分的要求用作非食品制品组分的矿物油，均可以使用。

(3) 技术上用的白矿油，可以含有抗氧剂，这些抗氧剂属本法案409部分发布的食品法规条例允许使用的，用量不大于达到想要的效果所需要的量。

(c) 本部分 (c)(1)段所述的矿物油，可用于本部分(c)(2) 段的情况。

(1) 矿物油包括石油原油精炼蒸馏物，应符合以下技术规格：(i) 初始沸点最低为 450 o F（232o C）。

(ii) 色度最高为5.5，用ASTM 的D1500-82方法测定，该法标题为“石油产品的ASTM色度测定标准方法（ASTM色度计法）”，该法被全文引用为参考文献。

该法的副本，其地址见本部分的(b)(1)(i) 段。

(iii) 由本部分 (c)(3)段所述分析方法测得的紫外吸光度限度如下：(2) 矿物油，无论属本章175.105 和176.210部分还是178.3910 (只用于金属箔和板材的滚扎)、176.200、177.2260、177.2600部分和本章177.2800部分允许用作非食品制品组分的，均可以使用。

(3) 测定紫外吸光度限度的分析方法如下：通用指南由于测试的敏感度高，污染引发的误差大。

最重要的是玻璃制品要小心谨慎地清洁，去除所有的有机物如油、脂和残余洗涤剂等。

检查所有的玻璃器皿包括塞子和活塞，用紫外光检测是否有残留荧光污染。

作为预防措施，建议所用玻璃仪器，在刚好要使用前用纯化过的异辛烷冲洗。

不得在活塞或接头上涂抹油脂。

非常小心避免处理油样时污染样品，保证不存在任何由于包装不充分而引起的外来物质，这一点非常重要。

因为发现本测试中有些多环烃（polynuclear hydrocarbons）对光氧化非常敏感，整个测试过程应在柔和光线下进行。

仪器设备分液漏斗（Separatory funnels）。

250-ml、500-ml、1,000-ml，最好是容量2,000-ml，配有四氟乙烯聚合物活塞。

储罐（Reservoir）。

容积 500ml，配有24/40标准锥形阳模配合接头在底部，和合适的球形接头在顶部，连接到氮气源上。

阳接头须配有玻璃钩。

色谱管（Chromatographic tube）。

180 mm长，内径 15.7 ± 0.1 mm，配有粗砂烧结玻璃圆盘、四氟乙烯聚合物活塞和24/40标准锥形阴模配合接头在相反端。

(柱子总长度包括阴模配合接头在内为 235 mm)。

阴模配合接头应配玻璃钩（glass hooks）。

圆盘。

四氟乙烯聚合物，直径约2”、厚约3/16”，中心钻有孔，与色谱管的管座紧密配合。

吸滤瓶（Suction flask）。

250-ml或 500-ml过滤瓶。

冷凝器（Condenser）。

24/40接头，配有干燥管，长度可选。

蒸发烧瓶（Evaporation flask ）(可选)。

250-ml或 500-ml容积，所有玻璃烧瓶均配有标准锥形瓶塞，有进、出气管，让氮气能穿过内装液体的表面进行蒸发。

分光光度计测量池（Spectrophotometric cells）。

熔凝石英池，光程长度在范围 5.000 ±0.005 cm; 只用于分光光度计检查时，光程长度在1.000 ± 0.005 cm 范围。

在测试池中装上蒸馏水，测量是否出现任何吸光度差。

分光光度计（Spectrophotometer）。

光谱范围（Spectral range）250 mμm--400 mμm ，光谱缝隙宽度（spectral slit width） 2 mμm或更低；在这些吸光度测量仪器的操作条件下，分光光度计将满足以下性能要求：吸光度重复性，吸光度0.4时为 0.01。

绝对精度：吸光度0.4时为0.05【1】--------------------------------------------------------------------------- 【1】用铬酸钾作为对比标准的方法所测得，参见国家标准局（National Bureau of Standards）484号通告，分光光度计测定法，美国商务部（ U.S. Department of Commerce ）(1949)。

精度由与290、345和400 mμm处的标准值对比确定。

484号通告（Circular 484）被作为参考全文引用。

它的副本可从食品安全与应用营养学中心（Center for Food Safety and Applied Nutrition （HFS-200））得到，地址为：Food and Drug Administration，5100 Paint Branch Pkwy.，College Park，MD 20740，或者也可以从联邦注册办公室检索，地址为： Office of the Federal Register，800 North Capitol Street，NW.，suite 700，Washington，DC 20408。

---------------------------------------------------------------------------波长精度： 1.0 mμm。

氮气钢瓶。

水泵过或类似纯度氮气（Water-pumped or equivalent purity nitrogen），钢瓶装，钢瓶配备调节阀，可控制流量为5 p.s.i.g.试剂和材料有机溶剂。

整个过程中用的所有溶剂，应符合技术规格要求、并按本技术规格中所述的方法进行测试。

本段后清单中列出的异辛烷、苯、丙酮和甲醇，应通过以下测试：往250ml的锥形烧瓶（Erlenmeyer flask，厄伦美厄烧瓶，平底短颈窄口）中加入特定量的溶剂，加入1ml纯化过的正十六烷，在蒸气浴上氮气流保护下蒸发 (在烧瓶上松松地围一圈铝箔，有助于加速蒸发)。

在残留量不足1ml时停止蒸发。

(来自于苯中残留物，加入10ml纯化过的异辛烷，重新蒸发，再重复试验一次，确保完全除去苯)。

也可换一种方法，通过使用蒸发烧瓶缩短蒸发时间。

在这种情况下，正十六烷置于烧瓶中，使用蒸气浴，插入导管组件，通过进气管送入氮气，排气管连接到溶剂收集瓶和真空管上，阻止冷凝液回流进烧瓶。

将1ml正十六烷残留物溶解在异辛烷中，使体积变为25ml。

测定在5cm光程长度池中的吸光度，以异辛烷作为对比样。

残留溶剂的溶液吸光度（除甲醇外），在 280至400 mμm 间，不得超过0.01 /cm光程长度。

对于甲醇，吸光度值应为 0.00。

异辛烷（Isooctane，2,2,4-三甲基戊烷，2,2,4-trimethylpentane）。

用180ml作测试，见后续段。

必要时纯化，通过穿过一个活化硅胶柱(12级，供应商为：Davison化学公司，巴尔的摩，马里兰（Grade 12，Davison Chemical Company，Baltimore，Maryland），或相当的产品)，柱长约90cm，直径5-8cm。

苯（Benzene），A.C.S.（美国化学会）试剂级。

150ml用于本测试。

必要时用蒸馏法或其它任何方法进行纯化。