多中心临床试验的各中心小结表
药物临床试验分中心小结表
药物临床试验分中心小结表
附件1
参加试验人员信息
姓名职称所在科室研究分工
注：研究分工代码信息
1. 知情同意书获取
2. 病人入排标准确定
3. 体检/病史
4. CRF填写及更改
5. 签署原件CRF
6. 伦理联系
7. 病人联系/跟踪
8. 严重不良事件报告
9. 药物发放追踪管理
10. 试验用药指导
11. 样本管理
12. 中心实验室联系
13. IVRS/IWRS
14. 饮食和运动指导
15. 差异解决
附件2
分中心小结附表：受试者入选情况一览表
项目名称：研究中心方案号：药物名称：
第 4 页共7 页
附件3
实验室采集数据、正常值范围
第 5 页共7 页
附件4
重要不良事件
第 6 页共7 页
附件5
严重不良事件
第7 页共7 页。
临床试验分中心小结表盖章申请审批表
项目名称
方案编号
项目负责人
盖章资料
分中心小结表，份数（ 份）
分中心小结表
数据起止时间
起（ 年 月 日），止（ 年 月 日）
责任人
核实项目
确认签字/日期
专业质控记录完整
□
专业资料
管理员
研究资料保存完整
□
研究者文件夹资料完整、无误
□
专业器械管理员
试验器械中的所有问题已经解决
□
器械保存记录完整规范
□
主要研究者
我已认真审查项目资料
□
小结表内容真实
□
受试者损害均已得到妥善处理
□
此阶段受试者费用已付讫
□
伦理秘书
结题审查申请已递交
□
机构办公室
秘书
临床试验资料完整，且已归档
□
临床试验费用结清
□
机构办主任
意见
签字： 时间：
临床试验项目总结报告分中心小结表盖章申请表
临床试验项目总结报告/分中心小结表盖章申请表
申请人上交申请表及总结报告后7个工作日联系机构办公室取回，联系人孟老师
27557209
松开的记忆，飘落的莫名的尘埃，像起伏的微风，拂过脑海，留下一份情愁。
一条街，没有那些人，那些身影，却能来回徘徊穿梭。
街，行走时，纵然漫长，漫长，有时只为听一颗流动的心的呓语。
沉默，倔强，回望，忘记，记住，一切像断了的弦，有时希望生活简单就好，有时却又莫名的颓废其中。
有些路，只能一个人走；有些事，只能一个人去经历。
粗读加缪、萨特的存在主义，它告诉我，人就是非理性的存在。
光秃秃的枝桠、清寂的清晨、流动的阳光，飘落于心，或快意，或寂寥，映照心境，然而，有时却只属于那一刻。
总之，一切只是心情。
人生的画面一幅幅地剪辑，最后拼凑出的是一张五彩斑斓的水彩画，有艳丽的火红色，凝重的墨黑以及一抹忧郁的天蓝色。
人的记忆很奇特，那些曾经的过往，就像一幅幅的背景图，只有一个瞬间，却没有以前或以后。
比如，只能记得某个瞬间的微笑，只能在记忆的痕迹寻觅某时刻骑着单车穿过路口拐角的瞬间，却都不知晓为何微笑，为何穿过街角。
一切，有时荒诞得像一场莫名情景剧。
然而，这就是生活。
曾经的梦，曾经的痛，曾经的歌，曾经的热情相拥，曾经的璀璨星空。
临床试验分中心小结表的设计规范
临床试验分中心小结表的设计规范版本号 1.0 页数4页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日威海市立医院药物临床试验机构多中心临床试验的分中心小结表临床试验题目临床试验题目应明确临床试验的分期和项目临床试验批件号批准日期药品注册申请人临床试验机构及专业名称本中心试验负责人姓名职务/职称参加试验人员（可提供附表）参加试验人员姓名、职称、所在科室、研究中分工等信息参见附表1伦理委员会名称伦理委员会批准日期第一个受试者入组日期最后一个受试者结束随访日期试验计划入组受试者数筛选人数入组（随机化）人数完成试验人数未完成试验人数受试者入选情况一览表（可提供附表）需提供所有签署知情同意书的受试者编号（或姓名缩写）、知情同意日期、筛选失败原因、入组日期、药物编号、未完成试验者的中止原因与日期。
详见：附表2 《受试者筛选/入选情况表》主要数据的来源情况说明与临床疗效、安全性相关的主要指标的设定依据。
说明采集数据的仪器、检测方法、实验室和正常值范围。
附表3 《实验室采集数据仪器、检测方法正常值范围一览表》试验期间盲态保持情况试验盲态：□双盲□单盲□非盲如果是双盲试验，有无紧急揭盲？□无□有如有，提供紧急揭盲受试者详细情况严重和重要不良事件发生情况严重不良事件：□无□有重要不良事件：□无□有如有，提供发生严重和重要不良事件受试者情况及与试验药物的关系判断。
临床研究监查情况委派临床试验监查员单位：□申请人□CRO 监查次数：次监查质量评价：主要研究者的评论本中心主要研究者对本项临床试验的质量控制和试验情况作出评论，并对试验结果的真实性作出声明。
本中心主要研究者签名：日期：本中心临床试验机构管理部门审核意见盖章：日期：参加试验人员列表姓名职称科室研究中分工职责分工1.知情同意2.受试者筛选3.受试者入排标准确定4.CRF填写及更改5.签署原件CRFs6.伦理联系7.严重不良事件报告8.试验药品发放回收管理9.试验用药注射10.样本管理11.中心随机/IVRS/IWRS 12.应急信件保管13.揭盲信封保管14.…: 15…. 16…..受试者筛选/入选情况表受试者姓名缩写知情同意日期筛选失败原因入组日期药物编号中止日期中止原因附表3实验室采集数据仪器、检测方法正常值范围一览表检测项目单位正常值范围检测方法采集数据仪器血常规血红蛋白HGB g/L医院最新数据电阻法全自动五分类血球红细胞RBC ×1012/L白细胞WBC ×109/L网织红细胞计数RET ×109/uL血细胞压积HCT L/L血小板计数PLT ×109/L中性粒细胞计数HEUT ×109/L尿常规尿糖mmol/L试纸分析法全自动尿液分析仪尿蛋白g/L尿白细胞个/ul尿红细胞个/ul血生化总胆红素TBIL µmol/L终点法速率法全自动生化分析仪直接胆红素DBIT µmol/L谷丙转氨酶ALT IU/L谷草转氨酶AST IU/L尿素氮UREA mmol/L肌酐CREA µmol/L血糖GLU mmol/L根据试验具体情况增补修改。
广东药科大学附属第一医院药物临床试验分中心小结表
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ机构项目编号
启动会日期
第一位受试者 入组日期
**^^**^^**曰
最后T立受试者 结束随访日期
**年**月**日
试验计划入组受试者数
筛选人数
随机化/入组人数
完成试验人数
未完成试验人数
受试者入选情况一览表
见附表***
试验期间盲态保持情况 （如适用）
试验盲态：口双盲 口单盲 口非盲
如果是双盲试验，有无紧急揭盲□无 口有 如有，提供紧急揭盲受试者详细情况
广东药科大学附属第一医院药物临床试验分中心小结表
临床试验项目名称
临床试验批件/备案号
批准日期
申办者
CRO
SMO
药品注册申请人
试验用药信息
临床试验机构及专业名称
广东药科大学附属第一医院/***
本中心试验负责人姓名
职务勰称
参加试验人员
见附表***
伦理委员会名称
广东药科大学附属第一 医院伦理委员会
伦理委员会批准日期
严重和重要不良事件 发生及处理情况
严重不良事件：口无口有
重要不良事件：口无 口有 见附表***
方案偏离情况
主要研究者的评论
本中心主要研究者签名：日期：
本中心临床试验机构 管理部门审核意见
机构办主任签名：日期：
药物临床试验总结报告的设计规范
药物临床试验总结报告的设计规范版本号 1.0 页数11页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日威海市立医院药物临床试验机构药物临床试验总结报告的设计规范一目的为真实地反应反映该试验的实施过程和客观地表述药物的有效性和安全性及其应用价值。
二范围所有由本院牵头或协助参加的新药临床试验。
三内容1报告封面参照国家食品药品监督管理总局有关药品注册申报资料的形式要求。
2签名页1)报告题目2)执笔者签名。
3)主要研究者对研究试验报告的声明。
申明已阅读了该报告，确认该报告准确描述了试验过程和结果。
4)主要研究者签名和日期。
（包括统计学工作者）3报告目录每个章节、附件、附表的页码。
4缩略语正文中首次出现的缩略语应规范拼写，并在括号内注明中文全称。
应以列表形式提供在报告中所使用的缩略语、特殊或不常用的术语定义或度量单位。
5伦理学问题1)确认试验实施符合赫尔辛基宣言及伦理学原则。
2)伦理委员会组成及批准临床试验方案情况说明，并在附件中提供独立伦理委员会成员表。
3)描述如何及何时获得与受试者入选相关的知情同意书，并在附件中提供原稿。
6报告摘要报告摘要应当简洁、清晰的说明以下要点，通常不超过1500字。
1)试验题目。
2)临床批件文号。
3)主要研究者和临床试验单位。
4)试验的起止日期（第一例受试者第一次访视至最后一名受试者最后一次访视日期）。
5)试验目的及观察指标。
6)对研究药物的作用类别和主治功能的描述。
7)对试验设计作简短描述，包括试验设计类型（平行、交叉、成组序贯等）、设盲水平（双盲、单盲或开放）、随机分组方法、对照的形式（安慰剂、阳性药对照、剂量对照）、疗程。
8)试验人群。
9)给药方案（包括对照组）10)评价标准（有效性和安全性评价指标）。
11)统计分析方法或模型（包括基线评价、组间比较、协变量分析、综合比较等）。
12)受试者入组情况及各组人口学资料。
13)各组疗效结果（主要和次要疗效指标）。
临床总结报告分中心小结表撰写及签章的标准操作规程
临床总结报告分中心小结表撰写及签章的标准操作规目录1. 目的 (3)2. 范围 (3)3. 责任人 (3)4. 依据 (3)5. 定义 (3)6. 内容 (2)临床总结报告分中心小结表撰写及签章的标准操作规1.目的明确药物临床试验临床总结报告分中心小结表撰写及签章的标准操作规程范围适用于药物临床试验。
2.责任人临床试验机构主任、临床试验机构办公室主任3.依据《药物临床试验质量管理规范（2003）》、ICH-GCP4.定义药物临床试验临床总结报告分中心小结表撰写及签章。
5.内容5.1多中心临床试验结束后，各中心应写出分总结报告并交负责单位，最后由试验负责单位写出总结报告。
5.2临床试验总结报告内容应与试验方案要求一致，包括：5.2.1随机进入各组的实际病例数，脱落和剔除的病例及其理由。
5.2.2不同组间的基线特征比较，以确定可比性。
5.2.3对所有疗效评价指标进行统计分析和临床意义分析.统计结果的解释应着重考虑其临床意义。
5.2.4 安全性性评价应有临床不良事件和实验室指标合理的统计分析，对严重不良事件应详细描述和评价。
5.2.5多中心试验中评价疗效，应考虑中心间存在的差异及其影响。
5.2.6 对试验药物的疗效和安全性以及风险和受益之间的关系作出简要概述和讨论。
5.3总结报告的主要项目5.3.1题目5.3.2摘要5.3.3目的5.3.4病例选择5.3.5试验方法5.3.6疗效判断5.3.7一般资料5.3.8试验结果5.3.9典型病例5.3.10对剔除、脱落或发生严重不良事件病例的分析和说明5.3.11讨论5.3.12疗效和安全性结论5.3.13试验设计者、试验总结者、各中心负责人员的姓名、专业、职称5.3.14试验主要研究者签字、日期、各中心盖章等。
5.4总结报告的主要内容5.4.l研究简介：言简意赅，让人了解整个临床试验的概况。
着重概述本次临床研究的目的、药物研制者、药物生产单位、药物临床试验批准文号、临床试验负责单位、临床试验起止时间及临床试验方法等。
临床试验分中心小结表盖章申请审批表
试验药物中的所有问题已经解决
□
药物保存记录完整规范□源自主要研究者我已认真审查项目资料
□
小结表内容真实
□
受试者损害均已得到妥善处理
□
伦理秘书
结题审查申请已递交
□
机构办公室
质控人员
临床试验资料完整，且已归档
□
临床试验文档档案移交表完成
□
临床试验费用结清
□
机构主任意见
签字：时间：
临床试验分中心小结表盖章申请审批表
项目名称
方案编号
项目负责人
盖章资料
分中心小结表，份数（ 份）
分中心小结表
数据起止时间
起（ 年 月 日），止（ 年 月 日）
责任人
核实项目
确认签字/日期
科室管理人员
完成项目的科室质控
□
研究护士
研究资料保存完整
□
研究者文件夹资料完整、无误
□
此阶段受试者费用已付讫
□
试验药房
临床试验项目分中心小结总结报告盖章信息确认表
临床试验项目分中心小结/总结报告盖章信息确认表
试验项目名称：
申办者/CRO：
主要研究者：
试验用药品/医疗器械/体外诊断试剂已返还至申办者，相关文件记录已与项目组交接。
是☐否☐不适用☐
试验用药品/医疗器械/体外诊断试剂管理员签字/日期：
质控检查通过。
是☐否☐不适用☐机构质控员签字/日期：
本人承诺对本项临床试验数据的真实性、完整性负责并已仔细核对分中心小结/总结报告，确认内容准确无误。
主要研究者签字/日期：
分中心小结初审通过。
是☐否☐不适用☐机构质控员签字/日期：
分中心小结复核通过。
是☐否☐不适用☐机构办公室秘书签字/日期：
已完成费用结算，支付尾款。
是☐否☐不适用☐主要研究者签字/日期：
是☐否☐不适用☐机构办公室秘书签字/日期：
资料合格，已归档。
是☐否☐不适用☐档案管理员签字/日期：
同意分中心小结盖章。
是☐否☐不适用☐机构办公室主任签字/日期：
是☐否☐不适用☐机构副主任签字/日期：
临床试验总结报告审核通过。
是☐否☐不适用☐机构办公室主任签字/日期：
是☐否☐不适用☐机构副主任签字/日期：
同意临床试验总结报告盖。
是☐否☐不适用☐机构主任签字/日期：
注：选项选择请打“×”。
药物临床试验分中心小结表
本中心主要研究者签名：日期：
本中心临床试验机构管理部门审核意见
盖章：日期：
姓名
职称
科室
试验中的任务分配
注：试验中的任务分配代码信息
1.知情同意书获取
2.受试者入排标准确定
3.体检/病史
4.生命体征
5.CRF填写及更改（包括EDC）
6.签署原件CRFSz差异表
7.伦理联系及文件递交
注释：重要不良事件指的是除严重不良事件外，发生的任何导致采用针对性医疗措施（如停药、降低剂量和对症治疗）的不良事件和血液学或其他实验室检查明显异常。
严重不良事件：□无□有（若有，详见附表4）
重要不良事件：□无□有（若有，详见附表5）
如有，提供发生严重和重要不良事件受试者情况及与试验药物的关系判断。
临床研究监查情况
委派临床试验监查员单位：□申请人口CRO
监查次数：监查质量评价：
本中心主要研究这对本项临床试验的质量控制和试验情况作出评论,并对
主要研究者的评论
药物临床试验分中心小结表
临床试验题目
临床试验批件号
批准日期
药品注册申请人
临床试验机构及专业
本中心试验负责人姓名
职务/职称
参日期
第一个受试者入组日期
最后一个受试者结束随访日期
试验计划入组受试者数
筛选人数
入组（随机化）人数
完成试验人数
未完成试验人数
受试者入选情况一览表
详见附表2
主要数据的来源情况
说明与临床疗效、安全性相关的主要指标的设定依据。
说明采集数据的仪器、检测方法、实验室和正常值范围。数据采集的实验室正常值范围见附表3。
试验期间盲态保持情况
分中心小结表或总结报告盖章前相关信息确认表
分中心小结表或总结报告盖章前相关信息确认表
项目名称：
专业名称：项目负责人：
专业需确认信息：
1.项目负责人或其指定研究者已与监查员共同依据《临床试验保存文件》清单核对应
保存文件。
项目指定研究者签字：日期：
监察员签字：日期：
2.项目的质控已按要求完成。
质控相关人员签字:专业质控员（取回质控报告）日期：
机构质控员日期：
3.药品的回收/销毁等流程已完成。
专业药品管理员签字（取回处方）：日期：
机构药品管理员签字（取回出入库单）：日期：
4.已仔细核对总结报告/分中心小结,内容真实、准确，并保证以上1、2、3条已由签字
者本人完成信息确认并由其本人签字。
项目负责人签字：日期：
机构需确认信息：
1.财务处、机构办公室秘书确认与申办方财务账目已结清。
机构办公室：日期：
2.机构档案员确认已通知该项目指定研究者项目文件的归档，接收日期应在总结报告/
分中心小结盖章后1个月内。
（如为电子CRF表，需刻盘并附用户名及密码）
机构档案员签字：日期：
机构办公室主任意见：
同意盖章/ 不同意盖章（请在选项上打√）
签字：日期：。
临床试验中心小结表
主要研究者签名：
日期：
本中心临床试验机构
管理部门审核意见
盖章：
日期：
完成试验人数
未完成试验人数
受试者入选情况一览表
（可提供附表）
主要数据的来源情况
试验期间盲态保持情况
试验盲态：□双盲□单盲□非盲
如果是双盲试验，有无紧急揭盲？□无□有严重和重要不良事件发情况严重不良事件：□无□有
重要不良事件：□无□有
临床试验监查情况
委派临床试验监查员单位：□申请人□CRO
监查次数：监查质量评价：
临床试验中心小结表
项目名称：分期：
试验中心名称：中心号：
临床试验项目名称
临床试验批件号
批准日期
药品注册申请人
临床试验机构及专业名称
本中心试验项目负责人
职务/职称
参加试验人员
（可提供附表）
伦理委员会名称
伦理委员会
批准日期
第一个受试者入组日期
最后一个受试者结束随访日期
试验计划入组受试者数
筛选人数
入组（随机化）人数
药物临床试验项目分中心小结审查签认表
结项目
项目名称
药物通用名
CFDA
临床批件号
项目
编号
药物注册分类
临床试验
分期
Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□
其他□____________________________
申办单位名称
专业组
多中心
是□ 否□ 国际□
组 长
是□否□
监查员
电话
主要研究者
电话
审查要点
1.研究情况研究完成研究未完成，请解释原因并签名：
2.受试者信息试验设计总例数本机构拟承担例数本机构实际完成例数
首例入组时间：年月日最后一例完成时间：年月日
入组例数脱落例数剔除例数
3.不良事件信息
严重不良事件例：确认都已经提交“严重不良事件报告表”：是否
不良事件例：确认已记录并妥善处理：是否
4.质控报告一级质控次数：次二级质控次数：次
5.违背方案情况研究过程中发生重大违背方案事件：□是□否，研究者是否报告：□是□否□NA
是否为国外注册项目，无CFDA的总结报告。
是否项目失败，无总结报告。
6.结题报告□有□无，伦理结题审查□有□无
#请按照指定人员顺序转签，转签结束后递交机构办公室。
指定人员
确认内容
签名
日期
申办者/CRO
该项目已完成，申请分中心小结签字盖章
研究护士
研究助理
研究者
该项目的剩余试验物资已退回□销毁□
该项目的研究文件及资料已根据归档目录整理，已完整
该项目的原始资料已完善并归入病案室/机构办公室
科室药物管理员
剩余药物已全部用完□退回申办者□
科室质控员
该项目已完成一级质控
药物临床试验的分中心小结表
药物临床试验的分中心小结表临床试验题目临床试验批件号批准日期药品注册申请人临床试验机构及专业名称本中心试验负责人姓名职务/职称参加试验人员（可提供附表）参加试验人员姓名、职称、所在科室、研究中分工等信息详见附表1《参加试验人员列表》伦理委员会名称伦理委员会批准日期第一个受试者入组日期最后一个受试者结束随访日期试验计划入组受试者数筛选人数入组（随机化）人数完成试验人数未完成试验人数受试者入选情况一览表（可提供附表）详见：附表2《受试者入选情况一览表》和附表3《中止试验受试者一览表》主要数据的来源情况详见附表3《实验室采集数据仪器、检测方法正常值范围一览表》试验期间盲态保持情况试验盲态：□双盲□单盲□非盲如果是双盲试验，有无紧急揭盲？□无□有严重和重要不良事件发生情况严重不良事件：□无□有重要不良事件：□无□有如有，提供发生严重和重要不良事件受试者情况及与试验药物的关系判断。
临床研究监查情况委派临床试验监查员单位：□申办方□CRO 监查次数：次监查质量评价：主要研究者的评论本中心主要研究者签名：日期：本中心临床试验机构管理部门审核意见盖章：日期：附表1参加试验人员列表姓名职称科室研究中的职务研究中分工附表2受试者入选情况一览表受试者筛选号/姓知情同意日期筛选失败原因入组日期药物编号名缩写附表3中止试验受试者一览表药物编号中止日期中止原因附表4实验室采集数据仪器、检测方法正常值范围一览表检测项目单位正常值范围检测方法采集数据仪器血常规血红蛋白HGB g/L 115-150电阻法全自动五分类血球红细胞RBC ×1012/L 3.8-5.1白细胞WBC ×109/L 3.5-9.5血细胞压积HCT L/L 0.35-0.45血小板计数PLT ×109/L 125-350粒细胞分类数NEU 0.4-0.75尿常规葡萄糖GLUC 阴性试纸分析法全自动尿液分析仪蛋白质PRO 阴性尿白细胞ULEU 个/ul 0-25尿红细胞URBC 个/ul 0-20血生化白蛋白 ALB g/L 40.0-55.0终点法速率法全自动生化分析仪球蛋白 GLOB g/L 20.0-40.0丙氨酸氨基转移酶ALT IU/L 7-40天门冬氨酸氨基转移酶AST IU/L 13-35尿素氮UREA mmol/L 2.6-7.5肌酐CREA µmol/L41-81血糖GLU mmol/L 3.89-6.11钾K mmol/L 3.5-5.3钠 NA mmol/L 137.0-147.0氯 CL mmol/L 99.0-110.0总胆固醇CHO mmol/L 3-5.7甘油三酯TG mmol/L <1.70根据试验具体情况增补修改。
临床试验项目总结报告分中心小结表盖章申请表
临床试验项目总结报告分中心小结表盖印申请表
临床试验
项目名称
经办人 :
申办方
专业科室主要研究者
主要研究者建议:
报告中挑选、入组、零落、剔除及达成例数等数据能否与实质发生一致？□是□否报告中、方案偏离违反状况能否与实质发生一致？□是□否
其余需要说明状况：
责任人（署名）
年代日
伦理委员会心见:
中期报告、年度报告及总结报告能否上报伦理委员会且完好？□是□否
报告中、方案偏离违反状况能否与上报伦理委员会状况一致？□是□否
追踪审盘问题说明（如合用）：
责任人（署名）
年代日
机构质控组建议:
知情赞同书、研究病历及能否记录完好，且数据可溯？□是□否
试验挑选、入组等能否履行试验方案？□是□否
质控发现问题能否实时解决并反应？□是□否
责任人（署名）
年代日
机构财务管理员建议:
试验经费到账状况能否与试验协议一致？□是□否
责任人（署名）
年代日
机构资料管理员建议:
试验项目归档资料能否完好、规范？□是□否
责任人（署名）
年代日
机构办公室主任（署名）
年代日
盖印人（署名）
年代日
申请人上交申请表及总结报告后个工作日联系机构办公室取回，联系人孟老师
1 / 1。
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药物临床试验结题申请表项目名称
研究药物名称
临床试验批件号
本中心伦理委员会批件号
负责专业
研究时间年月——年月
试验计划入组
受试者数
筛选人数
入组人数完成试验人数
SAE发生有□无□发生SAE的药物编号
本中心药研经费编
号（经费核查用）
附经费说明
提交资料清单
（附表1）
有□无□总结报告/分中心小结有□无□
药物管理情况药物管理员签字：
日期：
项目监查情况监查员签字：CRO 名称：
日期：
专业/项目质控情况质控员签字：
日期：
项目负责人审核意见签字：日期：
专业负责人审核意见签字：日期：
伦理委员会意见签字：日期：
机构质控意见签字：日期：
附表1 药物临床试验存档资料清单
项目名称：
申办单位： 负责科室：
移交人签名： 接受部门：药研机构办公室 联系电话： 接收人签名： 移交日期： 接受日期：
序号 移交文件
有/无 序号 移交文件
有/无 1 临床试验申请表 22
监查报告
2 临床试验备案表
23
研究者致申办者、药品监督管理局、
3 国家食品药品监督管理局批件 伦理委员会的严重不良事件报告
4 企业资质
24 已签名的知情同意书 5 试验药物的药检证明 25 原始医疗文件
6 药物标签 26 病例报告表（已填写、签名、注明日期）
7 说明书样稿 27 试验药物登记表
8 研究者手册
28 试验药物回收表 9 试验方案及其修正案(已签名)
29 试验药物销毁证明 10 病例报告表、研究病例、日记卡(样表) 30 生物样品留存记录 11 知情同意书(样稿) 31 揭盲记录（组长单位）
12 伦理委员会批件 32 质控检查记录 13 协议书或合同书 33 统计报告 14 研究者履历及相关文件
34 分中心小结
15 临床试验有关的实验室检测正常值范围 35 总结报告（组长单位：签名、盖章） 16 医学或实验室操作的质控证明 36 17 各种文件更新版本
37 18 启动培训记录
38
19 受试者筛选表与入选表
39 20 受试者鉴认代码表
40 21
试验药物与试验相关物资的接收记录
41
临床试验经费明细
项目名称负责专业药研经费编号
应付经费
病例观察费（元/
例）
完成病例：元/例×例 = 元
未完成病例：
（包括脱落和筛选失败）
元/例×例 = 元
组织管理费受试者补贴费
CRC服务费检查费
质量控制费药品管理费
其他费用
应付费用合计
到账经费
发票日期汇款单位名称金额（元）发票号
到账经费合计
有无退的化验单：监查员电话：PI或研究者邮箱：
项目负责人
（确认病例完成
情况）签名：
机构办
（确认经费到账情况）
盖章：。