临床研究知情同意书基本格式
回顾性临床研究课题知情同意书模版
回顾性临床研究课题知情同意书模版为了采集样本，我们将在您的身体某些部位进行切割或者抽取血液，这些操作可能会带来一定的不适，但是我们会尽可能减少不适感，并确保操作的安全性和卫生性。
3、（以下叙述如何处理样本和保护个人隐私）比如：我们将对收集到的样本进行处理和分析，以期得到研究所需的数据。
您的个人信息和隐私将得到严格保护，我们将采取措施确保您的信息不被泄露或滥用。
4、（以下叙述可能的风险和利益）比如：参加此项研究可能会带来一定的风险，如采集标本时可能会引起不适，但是这些风险都是可控的，并且我们会尽可能减少风险的发生。
参加此项研究可能会对未来的治疗和预防提供帮助，也可能会为科学研究做出贡献。
5、（以下叙述退出研究的权利）比如：您有权随时退出此项研究，我们将尊重您的决定，并确保您不会因此受到任何不利影响。
三、研究结果和数据使用：（约200字）1、本研究的结果将用于（此处叙述研究结果的用途，如科学研究、学术交流等）。
2、我们将严格保护您的个人信息和隐私，不会将您的信息和样本用于商业用途。
3、您有权了解本研究的结果，并可以向我们咨询相关问题。
四、联系方式和研究者信息：（约100字）如果您有任何问题或疑虑，可以随时联系我们的研究团队，我们将竭诚为您解答。
以下是我们的联系方式和研究者信息：联系人：××××××××××××邮箱：×××××××××研究者：××××研究团队版本号：××××版本日期：×年×月×日在研究中，我们将建立一个血清/血浆样本资料库，并为每个样本分配一个编号和参加者姓名的拼音缩写。
(完整版)临床试验知情同意书模板
知情同意书尊敬的病友:您现在所患疾病是××××××，且（如有额外标准，请说明，例如：已经服用××药物××年以上），我们邀请您参加一项临床研究。
参加这项研究完全是您自主的选择。
本知情同意书将提供给您一些信息，请您仔细阅读，并慎重做出是否参加本想研究的决定。
如有任何关于本项研究的疑问，您可以请您的医生或研究人员给予解释。
您可以和家人及朋友讨论，以帮助您决定是否自愿参加此项临床研究。
您有权拒绝参加本研究，也可随时退出研究，且不会受到处罚，也不会失去您应有的权利。
如果您同意参加，我们将需要您签署本知情同意书并注明日期。
您将获得一份已签字并注明日期的副本，供您保存。
您参加本次研究是自愿的，本项研究已通过本院医学伦理委员会审查。
【研究名称】××××××（名称必须与申请表、自查表、研究方案和立项证明文件中的名称一致）【研究单位】中山大学附属第三医院××科（如为多中心研究，请标注为“×××医院为研究牵头单位，中山大学附属第三医院医院为参与单位”）【主要研究者】×××（即主要研究医师、项目负责人，一般不超过2人）【研究资助者】（若为本院医生自己发起的则写为“研究者自发”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”；若为科研课题支撑的就写课题资助单位）【为什么要进行该项研究？】（请描述研究目的和背景，语言须通俗易懂。
主要回答：本项目的研究对象面临的问题和本课题组拟解决的问题，邀请患者/健康人参与本项目的原因）【本研究如何进行？】（请描述研究的设计及过程，以下仅为示例，请根据实际研究内容填写）本研究为×××××研究（例如：多中心、随机、对照、干预性研究或单中心、队列、非干预性研究等），您将被随机分配到治疗组和对照组，治疗组将接受××治疗，以及××××检查；对照组将进行××常规治疗，以及××××的检查。
模板：临床试验的知情同意书
模板：临床试验的知情同意书尊敬的参与者：感谢您对我国临床医学研究的关注与支持。
在此，我们诚挚邀请您参加本次临床试验。
为确保您的权益得到充分保障，特制定本知情同意书，就试验相关事项予以明确。
请您在充分了解试验内容后，自愿决定是否参与。
一、试验目的本次试验旨在探讨【试验药物/治疗方法】在【疾病名称】治疗中的应用效果及安全性，为临床提供有效、安全的治疗方案。
二、试验设计1. 试验类型：随机、双盲、安慰剂对照试验。
2. 试验分组：试验组、对照组。
3. 试验周期：【试验周期】。
三、试验药物/治疗方法1. 试验药物：【药物名称】。
2. 治疗方法：【治疗方式】。
四、试验过程1. 入组条件：符合【入组标准】的患者。
2. 排除条件：符合【排除标准】的患者。
3. 试验过程：按照试验方案进行。
五、试验风险与收益1. 试验风险：- 可能出现【不良反应】。
- 可能存在【其他风险】。
2. 试验收益：- 可能获得【治疗效果】。
- 可能为【疾病治疗】提供新方案。
六、隐私保护我们将严格遵守相关法律法规，确保您的个人信息及医疗数据安全，不得泄露给无关人员。
七、知情同意1. 您有权了解试验的全部内容，并自愿决定是否参与。
2. 您有权随时退出试验，且不会因此受到任何不利影响。
3. 您已充分了解试验目的、设计、过程、风险与收益等信息。
4. 您同意签署本知情同意书，并遵守试验规定。
八、联系方式如果您在试验过程中有任何疑问或需要帮助，请随时联系以下人员：【联系人】：【联系方式】九、附则本知情同意书一式两份，您执一份，研究团队保留一份。
如有争议，以研究团队保留的书面材料为准。
请您仔细阅读本知情同意书，并在充分了解试验内容后，自愿决定是否参与。
【签名】：_________【日期】：_________注：本模板仅供参考，具体内容需根据实际试验情况进行调整。
在签署知情同意书前，请务必充分了解试验相关信息，以确保您的权益得到充分保障。
临床试验知情同意书的示例模板
临床试验知情同意书的示例模板[临床试验名称]
试验目的
本临床试验旨在研究[试验目的]，以评估其在[疾病/症状]治疗方面的疗效和安全性。
试验过程
参与本试验的志愿者将接受以下步骤和过程：
1. [步骤/过程1]
2. [步骤/过程2]
3. [步骤/过程3]
4. [步骤/过程4]
参与者权利
作为试验参与者，您有以下权利：
1. 知情同意权：您有权获得关于试验目的、过程、可能的风险和益处等信息，并有权决定是否参与试验。
2. 随时退出权：您可以在任何时候自愿退出试验，而无需提供理由。
3. 隐私权保护：您的个人信息将受到严格的保密和隐私保护措施。
4. 组织机构联系权：您有权联系试验组织机构的负责人，并咨询任何与试验相关的问题。
5. 结果知情权：您有权获得试验结果和相关研究的总结。
风险和福利
参与本试验可能存在一定的风险，包括但不限于：
- [风险1]
- [风险2]
- [风险3]
同时，参与本试验可能带来以下福利：
- [福利1]
- [福利2]
- [福利3]
同意声明
我已经阅读并理解了上述信息，并对参与本临床试验有充分的了解。
我自愿参与本试验，并同意遵守试验的要求和流程。
我知晓试验过程中可能存在的风险，并愿意承担相关责任。
我了解自己有权随时退出试验，并愿意接受试验结果和相关研究的总结。
签名：_________________ 日期：_________________。
临床研究知情同意书
临床研究知情同意书临床研究知情同意书尊敬的患者：我们邀请您参加由（课题来源，暂不填写）批准开展的“”的研究。
本研究已经得到XXX临床试验伦理委员会的审查和批准。
本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项研究。
如果您同意加入此项研究，请仔细阅读以下内容，如有任何疑问请您向负责该项研究的研究者提出。
研究项目背景和目的：本项研究的背景和目的是（填写研究项目的背景和目的）。
参与试验的内容和过程：您将需要（填写参与试验的具体内容和过程）。
可能的风险：本项研究不会对您的身体、心理及社会关系等造成伤害，更不会对您的疾病诊断和治疗产生负面影响。
整个研究过程接受XXX的监督，研究过程中如遇到任何疑问可向研究医生咨询。
您的权力：您参与试验是完全自愿的，您可以随时退出试验而无需理由，绝不会影响您和医务人员的关系及今后的诊治；您的所有个人资料和观察记录均属保密，仅供本研究使用；试验期间，您可随时了解有关的信息资料，如在试验中发生问题或需要咨询有关问题时,可与主管医师联系。
隐私问题：如果您决定参加本项研究，您参加试验及在试验中的个人资料均属保密。
您的医疗记录将保存在医院，为确保研究按照规定进行，必要时，政府管理部门或伦理审查委员会的成员按规定可以被允许在研究单位查阅您的个人资料。
任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人身份。
我们将在法律允许的范围内，尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。
在任何时候，您可以要求查阅您的个人信息，如有需要可以修改这些信息。
备注：本知情同意书正反打印，一式叁份，受试者、研究人员和病历各一份。
研究者声明：我确认已向受试者解释了本研究的详细情况，特别是参加本研究可能产生的风险和权益。
研究者签名：日期：研究者姓名（正楷）：研究者联系受试者同意声明：我已经阅读了上述有关本研究的介绍，对参加本研究可能产生的风险和受益充分了解。
我是自愿同意参加本文所介绍的临床研究。
受试者签名：日期：受试者姓名（正楷）：联系。
临床研究申报材料知情同意书模板
临床研究申报材料知情同意书模板尊敬的参与者：您好！感谢您对我们临床研究项目的关注与支持。
在您参与本研究前，请您详细阅读以下内容，并在充分理解的基础上签署知情同意书，确认您对本研究的知情同意。
本同意书旨在确保您的权益和安全，保证研究的透明度和合法性。
一、研究目的和概况本研究旨在探索某种新型治疗方法对某种疾病的疗效及安全性。
研究团队将收集、分析您的临床数据，并对您进行相关的医学检查和实验，以期得到科学可靠的研究结果。
研究过程中可能涉及您个人的一些隐私信息，请您放心，我们将严格遵守《个人信息保护法》的相关规定，保护您的个人信息安全。
二、研究过程及安全措施1. 您将接受详细的病史询问和身体检查，并提供必要的生物样本，如血液、尿液等，以供研究分析使用。
2. 您将按照研究方案要求接受特定的治疗或服用特定的药物，我们将严格遵循治疗方案，确保您的治疗程序安全有效。
3. 研究期间，您需要定期前来医院或临床试验中心进行随访和复查。
我们将根据您的具体情况确定随访频率，并及时记录和分析您的病情变化。
4. 在研究过程中，如发生不可预见的不良事件或不适，您可以随时与研究团队联系，并得到及时的治疗和帮助。
三、风险和福利评估1. 参与本研究可能存在一定的风险，包括但不限于：治疗效果不确定、潜在的不良反应或并发症、治疗相关费用等。
我们会对您进行全面的风险评估，并做出科学合理的治疗方案。
2. 参与本研究的福利包括：有机会获得先进的治疗手段、优先获得新疗法的临床试验机会、对疾病认知的提升等。
在研究过程中，您将得到研究团队的专业关怀和指导，以期达到更好的治疗效果。
四、隐私保护和信息安全1. 为确保研究的准确性和可靠性，研究团队将可能收集您的个人隐私信息，如姓名、年龄、电话号码等。
这些信息将仅用于研究目的，并严格按照法律法规的规定进行保护。
2. 在研究结果的发布过程中，我们将采用匿名化的方式，保护您的个人隐私，确保您的姓名和个人信息不会被披露。
临床试验知情同意书模板
临床试验知情同意书模板1. 引言感谢您参与我们的临床试验。
在您决定参与之前，请仔细阅读以下信息，并确保您已经充分了解试验的目的、方法、风险和预期收益。
只有在您完全理解并同意参与试验的全部内容后，我们才会开始进行相应的研究。
2. 试验目的本试验旨在{简要描述试验目的}。
3. 试验过程在本试验中，您将被要求{详细描述试验过程中被试者需要遵守的事项和步骤}。
4. 风险和利益在参与试验过程中，您有可能面临以下风险和利益：- 风险：可能包括但不限于{列举可能的风险}。
- 利益：可能包括但不限于{列举可能的利益}。
请注意，参与试验并不一定会给您带来直接的利益，但您的参与将有助于推动医学研究的进展。
5. 保密与隐私我们将确保试验过程中您的个人信息得到充分保护，并且任何相关数据仅限于研究目的使用。
我们将严格遵守相关法律法规对于您的隐私和保密的要求。
6. 自愿参与和退出权利您的参与是完全自愿的。
您有权随时退出试验，而无需提供任何理由，并且您的退出不会对您的医疗服务产生任何负面影响。
7. 后续跟踪和支持在试验结束后，我们将为您提供必要的后续跟踪和支持，以确保您的身体和心理健康。
8. 联系方式如果您对本试验有任何疑问或需要更多信息，请联系以下人员：- 联系人姓名：- 联系- 电子邮件地址：9. 同意声明我已经仔细阅读了本文档，了解了试验的目的、过程、风险和利益，并且同意自愿参与本试验。
我明白我随时有权退出试验，而无需提供任何理由。
我也确认在试验过程中我的个人信息将得到保护，并且只用于研究目的。
签名：日期：。
临床试验知情同意书的示例模板
临床试验知情同意书的示例模板一、试验目的本试验旨在研究某个新药物对特定疾病的疗效和安全性。
二、试验过程1. 您将被邀请参加这项临床试验，以评估新药物对疾病的治疗效果。
2. 在试验期间，您将需要按照医生的指导接受药物的使用和监测，并遵守相关的试验规定。
3. 您将需要定期前来医院接受身体检查、化验和问卷调查等，以评估药物的疗效和安全性。
4. 您可能需要接受一些额外的检查或治疗措施，以确保试验结果的准确性。
5. 您有权随时退出试验，但请在退出前与医生进行沟通，以便能够适当地终止试验过程。
三、风险和利益1. 试验过程中可能出现的风险包括但不限于：药物副作用、不适感、疼痛、不便等。
医生将尽最大努力减少这些风险的发生，并为您提供必要的支持和帮助。
2. 试验结果可能对疾病的治疗有所帮助，但也有可能对您没有明显的疗效。
试验结果将为科学研究提供重要的参考。
四、保密和隐私您的个人信息将被严格保密，并仅用于本试验的目的。
试验结果将以匿名的形式进行统计和分析，并不会透露您的身份。
五、知情同意1. 我已经阅读并理解了上述试验目的、过程、风险和利益，以及保密和隐私政策。
2. 我已经向医生提出了我所有的问题，并且对试验过程和风险有了充分的了解。
3. 我自愿参加这个临床试验，并愿意按照试验规定进行。
4. 我明白我有权随时退出试验，并且退出试验不会对我的医疗服务产生任何影响。
5. 我同意医生和研究人员在试验过程中收集和使用我的个人信息。
6. 我同意将我的试验结果用于科学研究和学术交流，但不会透露我的身份。
请您仔细阅读以上内容，并在清楚理解的情况下签署下方的知情同意书。
———————（患者签名）（日期）———————（医生签名）（日期）。
临床试验 知情同意书 模板
临床试验知情同意书模板知情同意书尊敬的病友。
您目前患有××××××疾病，已服用××药物××年以上（如有）。
我们邀请您参加一项临床研究，您可以自主选择是否参加。
在此，我们提供一些信息供您参考，希望您仔细阅读并慎重考虑。
如果您有任何疑问，可以向医生或研究人员咨询，也可以与家人和朋友讨论。
您有权拒绝参加本研究，随时退出，不会受到任何处罚或影响您的权利。
如果您决定参加，我们将需要您签署知情同意书并注明日期，您也会获得一份已签字并注明日期的副本。
本研究已通过本院医学伦理委员会审查，研究名称为××××××，研究单位为XXX××科。
主要研究者为×××，研究资助者为课题资助单位（或研究者自发，或厂家名称）。
本研究的目的是解决研究对象面临的问题，邀请患者/健康人参与本项目。
接下来，我们将介绍本研究的设计和过程。
本研究为×××××研究，您将被随机分配到治疗组和对照组。
治疗组将接受××治疗和××××检查，对照组将进行××常规治疗和××××检查。
您需要按医生的安排定期回来随访。
研究人员将使用相关的临床观察表格收集您需要观察的数据，在××时刻（例如：在研究开始时或服药1个星期后等）采集您的血液和尿液进行研究分析（必须注明采集的血/尿标本是否为临床常规检查项目的剩余标本）。
最后，我们将汇总数据并进行统计分析。
参加研究的条件】本研究计划招募××名研究对象，入选标准为××××，排除标准为××××，中途退出标准为××××。
临床研究知情同意书基本格式
临床研究知情同意书基本格式Prepared on 22 November 2020凤凰妇产医院病人知情同意书基本格式一、知情同意书●告知页1、研究背景；2、研究目的；3、研究方法及步骤；4、研究持续的时间；5、受试者风险与受益；受试者因参加研究应获得合理补偿；减轻或者免除受试者在受试过程中而承担的经济负担（与研究相关的药物和检查、检测费用）。
在知情同意书中，明确受试者若发生与试验药物有关的不良反应或严重不良反应时，应获得积极、免费治疗及相应的经济补偿，所有费用由申办者支付。
考虑适当减免或免除受试者在参与研究中所产生的随访检查、挂号、交通费用等。
6、风险防范与救治预案7、保密措施；8、自愿原则；9、病人应该了解的其他事项；二、知情同意书●同意签字页包括病人同意申明，病人签名及联系电话、研究者签名及联系电话等。
一式三份提交全套申报审查材料（含附件）凤凰妇产医院临床试验伦理委员会同意申明本人已仔细阅读“临床研究受试者须知”，已了解这是一项新药安全性及有效性评价的临床研究，临床试验研究者已就此药的特点和可能存在的不良反应向我做了详细解释，并对有关问题给予了解答。
我在充分了解受试者须知的全部内容以及参加受试带来的利弊后，志愿参加本试验。
我已充分理解：1、此项研究是经国家食品药品监督管理局批准的临床试验（批件号为：）。
2、作为受试者，我将遵守受试者须知要求，自愿参加本试验，并与研究人员充分合作，如实、客观地向研究人员提供参加本研究前的健康状况及相关情况。
3、本临床试验的结果只用于科研目的，除外国家食品药品监督管理局、凤凰妇产医院伦理委员会、申办单位、研究者或监查员等，我参加试验及试验中的个人资料均属保密，将依照法律规定得到保护。
4、我自愿参加本研究，如果在临床试验中出现不可预知的不良反应，我将得到医生和申办单位妥善积极的免费治疗，如果发生与研究药物有关的严重不良事件，除得到妥善积极的免费治疗外，申办者将会负责由此引起的相关治疗费用及赔偿。
临床实验论文知情同意书
临床实验论文知情同意书尊敬的参与者：您好！本研究项目是一项临床实验论文研究，旨在探讨某种新型药物对特定疾病的疗效及其安全性。
在征得您的同意后，我们诚挚地邀请您参与此项研究。
在您决定是否参与研究之前，请您仔细阅读以下内容。
如果您对以下信息有任何疑问，我们将非常乐意回答。
1. 研究目的和方法本研究的目的是评估该新型药物在治疗特定疾病中的效果。
该研究将分为两个阶段：第一阶段是对该药物的安全性进行评估，第二阶段是对其疗效进行评估。
在研究期间，您将按照所要求的剂量和时间服用该药物，并且您的相关临床信息将被记录和分析。
2. 风险和利益作为参与者，您可能会面临一些风险，包括但不限于可能的不良反应和副作用。
然而，这些风险在进行前期安全性评估后将被降至最低。
同时，您也可能享受到此项研究所带来的直接或者间接的收益，包括但不限于对疾病疗效的提升和对社会医疗进步的贡献。
3. 保密与隐私您的个人信息将被严格保密。
在研究报告和出版物中，我们将仅使用匿名数据来说明研究结果，以保护您的隐私权。
4. 自愿参与与退出权您的参与完全是自愿的，您有权随时选择退出研究。
如果您在研究过程中发现任何不适或者有任何顾虑，请尽快向研究团队反馈。
我们将尊重您的决定，并尽力确保您的参与不会对您造成任何不必要的伤害或麻烦。
5. 研究团队联系信息如果您对本研究项目或者研究过程有任何疑问或需要进一步的解释，请随时联系以下研究团队成员：- 联系人姓名：XXX- 电子邮件：XXX- 电话号码：XXX6. 同意书签署请您详细阅读本知情同意书，并确认您已理解研究的目的、方法、风险、利益、保密与隐私、自愿参与与退出权。
如果您决定参与本研究，请在下方签署，并将此同意书交给研究团队。
感谢您对本研究的关注和支持！如果您有任何问题或需要进一步的信息，请随时联系我们。
签署日期：___________姓名：___________联系电话：___________签字：___________。
临床治疗研究知情同意书
临床治疗研究知情同意书
研究目的
本研究旨在评估新型临床治疗方法的疗效和安全性，并且为未来的治疗方案提供科学依据。
研究程序
您将被邀请参与该临床治疗研究，研究过程包括但不限于以下步骤：
1. 面对面的医生咨询
2. 结合您的临床状况，制定研究方案
3. 临床治疗过程
4. 定期的随访和检查
5. 研究数据记录和分析
风险与好处
本研究可能存在一定风险和不确定性，包括但不限于：
1. 治疗效果不如预期
2. 不良反应或副作用的发生
然而，该治疗方法也可能为您带来以下好处：
1. 疾病症状的减轻或改善
2. 提供了更多的治疗选择和机会
保密性与隐私
所有与您相关的信息将被严格保密，仅用于研究目的，除非法律要求或您本人同意，否则不会透露给任何第三方。
退出与终止
您有权随时退出本研究，无需提供理由，并不会影响到您以后的医疗服务。
同时，研究团队也有权根据您的健康状况或其他不可预见的情况终止本研究。
同意
我已经仔细阅读并理解了上述内容，并且对参与该临床治疗研究表示同意。
我明白我有权随时退出，并且可以提出任何疑问或要求额外信息。
我同意我的数据和样本被用于研究目的，并保证提供准确的信息。
我同意研究团队与我进行联络并为我提供相应的医疗服务。
签名：______________________________
日期：______________________________。
医学科研伦理知情同意书模板
医学科研伦理知情同意书模板尊敬的研究对象：您好！在您参与本次医学科研项目之前，请您仔细阅读以下知情同意书，并在确认了解并答复问题后签署。
本同意书旨在保护您的权益，确保您参与研究的自愿性和知情性。
一、研究项目信息项目标题：（请在此处填写项目标题）研究机构：（请在此处填写研究机构名称）研究团队成员：（请在此处填写研究团队成员姓名）二、研究目的和内容本研究旨在（请在此处简要描述研究的目的和内容）。
三、知情同意的自愿性参与本研究是完全自愿的，您有权自由选择是否参与本研究。
您不参与本研究将不会受到任何不利影响，也不会影响您享有的任何权益。
四、参与者权益1.您的个人信息将严格保密，并仅用于本研究目的，不会被用于任何商业用途。
2.您有权随时终止参与本研究，无需提供理由。
3.在研究过程中，研究团队将尽力确保最大程度的安全性和可靠性，但无法完全排除研究过程中可能存在的风险和不适。
4.如果您在研究过程中出现任何不适，您有权随时联系研究团队，团队将积极协助解决。
五、知情同意的内容在确认了解以上内容并答复问题后，请在下方进行签字确认：我已经阅读并理解了本知情同意书的全部内容，并同意在自愿和知情的情况下参与该研究。
参与者姓名：（请在此处填写参与者姓名）参与者签名：（请在此处填写参与者的签名）日期：（请在此处填写签署日期）六、补充说明（在此处填写可能存在的额外说明，例如研究补偿、风险评估、研究结果分享等）请您仔细阅读以上内容，如有任何疑问，请随时联系研究团队。
感谢您的参与！注意：签字即表示您已经理解并同意参与该研究，并确定自己的权益受到保护。
如有需要，您可以在将来要求研究团队提供该知情同意书的副本。
以上为医学科研伦理知情同意书模板，供您参考。
在实际使用中，请根据研究项目的具体要求进行修改和完善。
药物临床研究知情同意书(样稿)
药物临床研究知情同意书（样稿）尊敬的患者：我们将邀请您参加一项XXX药物的试验性治疗研究，观察他们对于XXX疾病的疗效和安全性。
在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。
您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请您的医生给予解释，帮助您做出决定。
如果您愿意，请仔细阅读这份受试者须知。
第一部分：受试者须知方案名称：方案版本号与日期：知情同意书版本号与日期：研究中心：中国医学科学院皮肤病医院（中心编号：XX）主要研究者：一、研究目的和背景本研究的目的是为了评价XXX药物治疗XXX疾病的有效性和安全性，其研究结果将用于申请新药生产注册（或上市后再评价的目的）。
研究疾病的常规治疗方法介绍（详细说明该疾病各种治疗方法及其疗效与副作用）。
试验药物的介绍：适应症，治疗特点（包括文献报道、临床前药效、毒理研究结果的概述），以说明这是邀请受试者参加研究的理由。
对照药物的介绍：（包括文献报道、临床疗效和副作用）。
本项研究已经得到国家食品药品监督管理局批准（药物临床试验批件号：……），中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会审查通过（医学伦理委员审批件号：……）。
二、研究设计和步骤本研究将在XX个研究中心进行，有XX名受试者将参加本次研究。
如果您符合入组条件并同意参加本项研究，您将会被随机分配到任何一组接受治疗：如：治疗组：规格XXX的药物（使用方法及次数），（用药持续时间）；对照组：规格XXX的药物/安慰剂（使用方法及次数），（用药持续时间）您和您的医生都无法事先知道和选择任何一种治疗方法。
治疗观察将持续XX天，随访时间为治疗后X天/周(……详细描述)。
参加试验前，您的医生将记录您的疾病症状和生命体征，同时需要进行血、尿、肝肾功能的常规等检查……（如需留取血标本，需注明）。
若您符合入组条件，您将接受XX天/周的治疗/或用药。
(完整版)知情同意书模版(临床课题项目)
(完整版)知情同意书模版(临床课题项目)知情同意书是指在进行临床课题项目研究时，研究人员向研究对象提供明确的信息，让其了解研究的目的、方法、预期效果、风险和福利，并确保其自愿参与研究。
以下是一个完整的知情同意书模版，供参考：标题：知情同意书尊敬的研究对象：您好！在您参与本次临床课题项目之前，我们需要向您提供相关信息，以让您全面了解研究的目的、方法、预期效果、风险和福利。
请您在仔细阅读完本知情同意书后，决定是否愿意参与该研究。
一、研究目的和背景本次研究旨在调查某特定疾病治疗方法的有效性和安全性。
该疾病是一种常见的慢性疾病，目前还没有找到有效的治疗方法。
通过本次研究，我们希望评估一种新的治疗方法在改善病情方面的效果，并评估其安全性。
二、研究方法本次研究将采用随机对照试验的方法。
研究对象将被随机分配到两组，一组接受新的治疗方法，另一组接受传统的治疗方法作为对照组。
我们将监测每位研究对象的病情变化，并进行详细的统计分析。
三、预期效果我们希望通过本次研究能够得出以下结论：1. 新的治疗方法是否能够显著改善病情；2. 新的治疗方法是否比传统治疗方法更安全；3. 如果新的治疗方法确实有效，我们将进一步研究其机理，以便更好地指导临床实践。
四、治疗风险和福利1. 没有任何治疗是完全没有风险的，包括传统治疗方法。
新的治疗方法可能带来一些未知的风险，但我们已经对此进行了充分的实验室和动物实验，认为其风险相对较低。
2. 该新的治疗方法并未得到广泛应用，因此其长期效果和风险仍然需要进一步观察和研究。
您的参与将为评估该治疗方法的效果和风险提供重要的数据支持，有助于为更多患者提供更好的治疗选择。
3. 作为研究对象，您将享受到来自研究团队的特别关注和治疗指导。
我们将提供必要的医学检查和检验，以确保您的健康状况得到及时监测和处理。
五、保密性和隐私保护1. 在整个研究过程中，您的隐私将得到严格保护。
所有与您相关的个人信息将被妥善保存，并仅用于研究目的。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
ＸＸ医院病人知情同意书基本格式
一、知情同意书●告知页
1、研究背景；
2、研究目的；
3、研究方法及步骤；
4、研究持续的时间；
5、受试者风险与受益；
受试者因参加研究应获得合理补偿；减轻或者免除受试者在受试过程中而承担的经济负担（与研究相关的药物和检查、检测费用）。
在知情同意书中，明确受试者若发生与试验药物有关的不良反应或严重不良反应时，应获得积极、免费治疗及相应的经济补偿，所有费用由申办者支付。
考虑适当减免或免除受试者在参与研究中所产生的随访检查、挂号、交通费用等。
6、风险防范与救治预案
7、保密措施；
8、自愿原则；
9、病人应该了解的其他事项；
二、知情同意书●同意签字页
包括病人同意申明，病人签名及联系电话、研究者签名及联系电话等。
一式三份提交全套申报审查材料（含附件）
ＸＸ医院临床试验专委会
同意申明（模板）
本人已仔细阅读“临床研究受试者须知”，已了解这是一项新药安全性及有效性评价的临床研究，临床试验研究者已就此药的特点和可能存在的不良反应向我做了详细解释，并对有关问题给予了解答。
我在充分了解受试者须知的全部内容以及参加受试带来的利弊后，志愿参加本试验。
我已充分理解：
1、此项研究是经国家食品药品监督管理局批准的临床试验（批件号为：）。
2、作为受试者，我将遵守受试者须知要求，自愿参加本试验，并与研究人员充分合作，如实、客观地向研究人员提供参加本研究前的健康状况及相关情况。
3、本临床试验的结果只用于科研目的，除外国家食品药品监督管理局、ＸＸ医院伦理
委员会、申办单位、研究者或监查员等，我参加试验及试验中的个人资料均属保密，将依照
法律规定得到保护。
4、我自愿参加本研究，如果在临床试验中出现不可预知的不良反应，我将得到医生和申
办单位妥善积极的免费治疗，如果发生与研究药物有关的严重不良事件，除得到妥善积极的
免费治疗外，申办者将会负责由此引起的相关治疗费用及赔偿。
5、我参加本临床试验完全是自愿的，我可以拒绝参加或在任何时间退出试验，而不会
遭到歧视或报复，我的医疗待遇与权益亦不会受影响。
联系电话：联系电话：
受试者签名：研究者签名：
日期：年月日日期：年月日。