MPQP36 CE 医疗器械产品警戒系统程序
CE警戒系统控制程序
9.6 CE警戒系统控制程序1目的：对所有报告的事故进行评估，并发布可能有助于防止同类事故的重复发生或减轻事故影响和后果的信息，改善对病人或使用者的安全与健康的保护。
2适用范围：本程序适用于欧洲共同体和欧洲经济区内发生的医疗器械质量事故，这类医疗器械为：带有CE标志的产品；带有CE标志的产品在欧洲国家以外的销售；无CE标志的产品、但这类事故导致带有CE标志产品采取纠正措施。
3职责3.1欧洲授权代表：收到事故报告后应及时与制造商及主管当局联系，及时把客户的抱怨和事故报告传递给制造商，并负责保持产品销售记录。
3.2制造商3.2.1外贸部：负责收集已发生的事故信息及与产品有关的所有信息，同时将信息反馈到各部门，将公司对事故所采取的措施传递给欧洲授权代表。
3.2.2管理者代表：负责确认有效的事故处理文档，以便外贸部及时传递给服务机构、欧洲授权代表。
4工作程序4.1 管理者代表负责对事故报告信息进行分析，会同企管部、品管部调查后，确定需要报告主管当局的事项。
4.2 公司在决定某项事故是否需要报告主管当局时，应考虑如下方面因素：事故的类型；是否与公司生产的任何医疗器械有关；事故是否有或可能有因器械或提供的有关器械的信息的缺陷引起的。
FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTION (FSCA)：表示制造商采取的减少由器械引起的死亡或严重健康衰退风险的措施。
这种措施应通过Field safety notice来通知。
（详见附录）FIELD SAFETY NOTICE (FSN)：表示制造商（或其代表）就FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTION (FSCA)与顾客或用户的沟通。
4.3管理者代表针对事故符合以下特征之一或组合时，应向主管当局报告。
4.3.1导致死亡。
4.3.2导致健康严重受损。
a)严重威胁生命的疾病或损伤。
b)身体功能的永久性损伤怒火身体组织的永久性损伤。
c)需要医疗或外科手术一避免对人体功能或人体的永久性损伤。
CE程序文件——警戒系统控制程序
CE程序文件——警戒系统控制程序一、目的为了确保公司的生产经营活动安全、有序地进行，有效预防和应对各类潜在的安全风险和突发事件，特制定本警戒系统控制程序。
二、适用范围本程序适用于公司内部及所属区域内的警戒系统的规划、设计、安装、调试、运行、维护和管理。
三、职责分工1、安全管理部门负责制定和修订警戒系统控制程序。
统筹规划公司警戒系统的整体布局和建设方案。
监督和检查警戒系统的运行状况和维护工作。
2、技术支持部门负责警戒系统的技术选型、设备采购和安装调试。
提供警戒系统的技术支持和故障排除服务。
3、运行维护部门负责警戒系统的日常运行操作和监控。
定期对警戒系统进行维护保养和设备巡检。
4、各部门遵守警戒系统的相关规定和操作流程。
及时报告警戒系统发现的异常情况。
四、警戒系统的规划与设计1、需求分析对公司的生产经营活动、人员流动、财产分布等情况进行全面的风险评估。
确定需要重点防护的区域和对象，如贵重物品存放区、关键生产设备、人员密集场所等。
2、系统选型根据需求分析的结果，选择适合公司实际情况的警戒系统类型，如视频监控系统、入侵报警系统、门禁控制系统等。
考虑系统的稳定性、可靠性、扩展性和性价比等因素。
3、方案设计制定详细的警戒系统设计方案，包括设备布局、线路走向、供电方式等。
确保方案符合相关的法律法规和标准规范要求。
五、警戒系统的安装与调试1、设备采购按照设计方案，采购符合质量要求的警戒设备和材料。
对采购的设备进行验收和检验，确保其性能和参数符合要求。
2、安装施工由具备相应资质的施工队伍进行警戒系统的安装施工。
严格按照施工图纸和操作规程进行施工，确保安装质量。
3、调试测试在安装完成后，对警戒系统进行全面的调试测试。
包括设备功能测试、系统联动测试、图像质量测试等，确保系统运行正常。
六、警戒系统的运行与监控1、运行操作制定警戒系统的运行操作规程，明确操作人员的职责和操作流程。
操作人员应经过培训合格后上岗，严格按照操作规程进行操作。
欧盟医疗器械警戒系统指南
欧盟医疗器械警戒系统指南欧盟医疗器械警戒系统指南1.引言1.1 背景本指南旨在提供有关欧盟医疗器械警戒系统的详细信息和操作指南。
欧盟医疗器械警戒系统旨在帮助监测和评估市场上的医疗器械安全问题，并采取相应措施以保障公众安全。
1.2 目的本指南的目的是帮助相关部门、制造商和其他涉及医疗器械的利益相关方了解欧盟医疗器械警戒系统的运作方式和要求，并指导它们在发现医疗器械安全问题时采取适当的行动。
1.3 适用范围本指南适用于欧盟成员国范围内销售和使用的所有医疗器械。
2.欧盟医疗器械警戒系统的结构2.1 欧盟医疗器械警戒系统的组成部分2.1.1 欧洲委员会2.1.2 欧洲委员会技术委员会2.1.3 欧洲药品管理局2.1.4 欧洲医疗器械监管机构2.1.5 欧洲委员会指定机构2.2 欧盟医疗器械警戒系统的运作流程2.2.1 医疗器械安全问题的收集和报告2.2.2 医疗器械警戒系统的评估和处理2.2.3 医疗器械警戒系统的监测和跟踪2.2.4 医疗器械安全问题的公告和通知2.3 医疗器械安全问题的分类和评估2.3.1 医疗器械安全等级2.3.2 医疗器械安全问题的评估标准2.4 医疗器械警戒系统的控制措施2.4.1 监测和跟踪2.4.2 通知和警示2.4.3 撤回和召回2.4.4 警示和宣传3.欧盟医疗器械警戒系统的要求和义务3.1 制造商的要求和义务3.1.1 医疗器械安全问题的报告和沟通3.1.2 公开透明的合作与配合3.1.3 采取适当的行动3.2 监管机构的要求和义务3.2.1 医疗器械安全问题的监测和评估3.2.2 处理和跟踪医疗器械安全问题3.2.3 向公众发布医疗器械安全信息3.3 利益相关方的要求和义务3.3.1 主动配合医疗器械警戒系统3.3.2 提供准确和完整的信息3.3.3 妥善处理医疗器械安全问题附件：3.附件3：医疗器械警示和宣传材料样本法律名词及注释：1.医疗器械：根据欧洲委员会《医疗器械指令》定义，医疗器械是任何用于诊断、预防、监测或治疗疾病的器械、设备、工具或产品。
CE警戒系统控制程序
警戒系统控制程序1.目的降低同类事故在不同地点、不同时间的重复发生，改善对病人或使用者的安全及建康保护，对所有报告的事故进行评估，并发布可能用于防止同类事故重复发生或减轻事故同后果的信息2.适用范围适用于带有CE的产品在欧盟境内发生医疗器械事故的处理3.职责3.1 欧盟授权代表负责在收到事故报告后应及时向主管及当局公司联系3.2 销售商负责及时将顾客抱怨和事故报告传递给公司，并负责保护产品销售记录3.3 安全工程师负责收集已发生的事故信息，同时将信息反馈给各职能部门，并负责将公司对事故所采取的措施传递给销售商和欧盟授权代表，必要时将这些措施传递给病人或使用者4.程序4.1经营科在接到欧盟代表，销售商或使用者反馈的事故报告信息后，应及时报告安全工程师，由安全工程师召集相关部门人员进行讨论分析，当确定存有以下三点的任何一点以上，则应向事发主管当局报告4.1.1事故的类型，重大事故（如导致病人死亡或病情严重恶化）4.1.2是否与本公司生产的产品有关，若事故的直接原因是因为使用本公司产品所致，则应向事故发生国主管当局报告；反之，则无需报告，只需进行备案，并记录原因4.1.3事故是否有碍或可能与本公司或产品有关的信息缺陷（如说明书内容不充分和不正确）引起的，若事故的发生是因本公司产品有缺陷或产品提供的信息有缺陷而引起的，则应向事故发生国主管当局报告；反之，则无需报告，只需进行备案，并记录原因4.2向事发国主管当局报告的事故4.2.1导致病人或使用者的死亡事故4.2.2导致病人或使用者的建康严重受损4.2.3正常情况下会导致死亡或建康严重恶化，但侥幸没有发生的事故（准事故）4.3 应上报的资料a）医生的观点（基于所得到的证据）；b）公司对事故的初步评估结果；c）以前类似事故的证据；d）公司所掌握的其他证据。
4.3.2事故的相关资料包括：a）产品性能和性能大故障或恶化情况；b）产品没有失灵或变质，但某一特性可能会导致事故，则应做一件准事故报告；c）产品的说明书不够确切或有遗漏或不足。
警戒系统程序
4.1.2是否与本公司生产的产品有关，若事故的直接原因是因为使用本公司产品所致，则应向事发国主管当局报告；反之，则无需报告，只需进行备案，并记录原因。
4.1.3事故是否有碍或可能与本公司产品或产品有关的信息缺陷（如说明书内容不充分或不正确）引起的。若事故的发生是因为本公司产品有缺陷或产品提供的信息有缺陷而引起的，则应向事发国主管当局报告；反之，则只需进行备案，并记录原因。
4.8初始报告的详细内容应填写在《初始事故报告书》上。
4.9初始报告后的工作
4.9.1总经理应与欧盟授权代表一起根据初始报告的内容对事故进行调查，并向法定机构及时报告进程。
4.9.2若生产厂家无法对事故进行调查，应及时通知法定机构，不得延误。
4.10调查结果和相应措施
4.10.1生产厂家应根据调查结果采取必要的措施，如与法定机构商讨，进行产品撤回等。
4.11.2管理者代表将公司文件的任何改变在第一时间内传真给欧盟授权代表，并在七天内寄给欧盟授权代表。
5相关文件及记录
5.1医疗器械指令93/42/EEC
5.2医疗器械警戒系统准则MEDD EV2．12/1，
5.3初始事故报告书
5.4最终事故报告书
e)产品撤回。
4.11与欧盟授权代表联系细则
4.11.1为了保证公司技术文件的修改，医疗器械通告的发布，欧盟授权代表应知道或持有的文件能够有效、及时地传递，管理者代表负责与欧盟授权代表联系。为此，管理者代表必须持有欧盟授权代表的最新联系地址和和传真。同时，在公司与欧盟授权代表所签定的协议中明确文件或其它事项传递的有效途径。
c)产品的说明书不够确切或有遗漏或不足。
4.3.3事故的相关资料应与事故一起上报。
医疗器械商品防护控制程序
医疗器械商品防护控制程序1 目的对经营过程进行控制，使合经营工序处于受控状态，以确何销售符合规定的商品，满足顾客的要求。
2 范围本标准适用于业务部对经营过程的控制。
3 职责3.1 办公室负责组织对进货人员、验收人员、仓储人员、销售人员的岗位培训和考核。
3.2 质管部负责进货验收，不合格品处理及质量监督工作；负责检测设备的配备，周期检定与管理控制。
3.3 业务部负责设备的控制，并负责设备的状态记录。
3.4 仓库负责商品养护和状态标识。
4 管理内容及要求4.1 经营计划控制计划制定原则应体现规格、数量、期限、产地、批号、质量要求、销售区域，使经营任务与经营能力相适应，与商品销售相适应，以销定购，使库存数量合理。
采购和销售平衡，用活资金，加速周转。
计划内容包括年度、月经营计划。
4.2 年度、月经营计划业务部根据年度计划和总的要求，结合市场预测需求编制《年经营计划》，经总经理批准，下达有关部门。
根据年销售计划及库存情况编制《月经营计划》。
4.3 设备控制4.3.1 更新或设备改造，应由使用部门提出申请，总经理批准，业务部进行选型控制。
4.3.2 业务部负责制定《设备管理制度》，并按制度规定管理设备。
4.4 经营过程状态控制4.4.1 购进的商品由质管部按进货验收规程检验和验证，出据进货检验和验证报告，并进行检验和验证状态标识。
4.4.2 仓库负责商品在库定期检查和养护并进行状态标识，帐卡物相符，出库质量复核，出入库登记齐全，并建立记录，对植（介）入医疗器械产品和一次性无菌产品要设专用台帐。
4.4.3 业务部负责商品的销售并建立销售记录，售后服务组负责顾客投诉记录，销售记录应保留到商品有效期满后两年。
4.5 质管部对检验测量设备按《检测设备管理程序》进行控制，按期检修和校准，作好《校准记录》。
4.6 质管部负责商品进货验收规程及质量管理规定的制定；文件的修改按《文件控制程序》的规定程序进行审批。
4.7 在经营中遇到货后来不及检验，而顾客要货又很急的情况下，业务部应提出申请，经质管部进行有关的验证（查验生产单位各种资格证明和产品合格证明）并抽样后批准放行，对放的商品应做详细的记录和标识，以便商品的跟踪。
警戒系统管理程序(含表格)
警戒系统管理程序（ISO9001-2015/ISO13485-2016）1.0目的：通过对事故的通告、报告和评估，并发布有关信息，降低同类事故的重复发生，使使用者的安全及健康得以保护。
2.0范围：本公司医疗器械产品的纠正措施以及在国外市场出现事故及通告和报告的责任。
3.0权责:3.1总经理：收到事故通知后，指定业务／客服单位专人负责管理，决定发布忠告性通知和产品召回。
3.2管理者代表：负责编写事故报告，上报主管当局和公告机构。
3.3销售国家授权代表：收到事故信息及时通知制造商并协助其处理，同时向产品销售所在国主管当局递交纠正措施及最终报告。
3.4销售商：及时把顾客的抱怨和事故报告传递给制造商，并负责保存产品的销售记录。
3.5业务／客服单位：确定责任部门和销售国家授权代表及主管当局的关系。
4.0定义:（无）5.0作业内容:5.1 因顾客投诉、产品留样观察或国家抽查，发现已出厂的产品存在不合格，或已售出的医疗器械未能达到预期用途及由于某种质量缺陷怀疑产品可能对消费者造成伤害或潜在的伤害或违背法规要求，应向使用者发布忠告性通知和召回产品，并按《不合格品控制程序》处理。
如出现重大质量问题时，应及时向当地主管当局报告5.2 忠告性通知：5.2.1 产品发生任何形式的更改，且这种更改可能在使用过程中会产生严重伤害或死亡事件发生，管理者代表应负责编制书面文件，及时通告顾客和公告机构及主管当局，以免发生任何不利的后果。
5.2.2 当产品在交付使用过程及政府市场监督检查中发现产品的性能、功能存在着潜危害的可能，虽未发生事故，但这种潜在的危害会造成准事故发生。
则也应及时发布忠告性通知。
5.2.3 当产品交付使用后发生了重大的质量事故时，公司必须在三天内由管理者代表写出详细的事故报告，通知客户及其相应主管部门。
5.2.4 忠告性通知应包括：a) 产品的名称、规格型号；b) 产品标识；c) 发出忠告性通知的理由；d) 可能危害的通知及采取的措施。
医疗装备的应急管理程序与规范及流程图
1 、编制目的：为适应医院治病救人的特点和未来发展需要，提高医院应对突发大型医疗设备故障停机或者紧急启用时的应急能力，保障患者的生命安全，根据国务院《医疗器械监督管理条例》、卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》，结合我院的《应急保障预案》和实际情况，结合医院实际情况，制定本预案。
2、工作原则：以人为本，预防为主；统一领导，分级负责；依法规范，加强管理；快速反应，协同应对；依靠科技，资源整合。
3 、合用范围：本预案合用于突发性设备故障应急、自然灾害、事故灾难及非战争突发公共卫生安全事件而造成群体人员伤害的医疗救援工作。
4、组织机构与职责医院应急医疗保障小组是科室应急保障小组的领导机构，负责医院应急保障工作的开展；医学装备应急领导小组及科室应急管理小组负责突发事件的应急工作的指挥以保障本科室应急任务的执行，科室应急小组负责本科室应急保障任务的执行，科主任为科室应急保障小组负责人。
突发设备事件应急管理工作由医院统一领导。
设备事件的应急管理工作。
在突发设备事件发生时，按照“谁分管，谁负责”的原则，承担相应工作；指导和协助医院做好突发设备事件的预防、处置和恢复重建工作。
各科室要建立应对突发设备事件的预测预警、信息报告、应急处置、恢复重建及调查评估等机制，提高应急处置能力和水平，医院要会同有关料室，整合各方面资源，充分发挥工作机构作用，建立健全快速反应机制，形成统一指挥、分类处置的应急平台，提高基层应对突发设备事件能力。
各科室针对各种可能发生的突发设备事件，完善预测预警机制，开展风险分析，做到早发现、早报告、早处置。
要做好对各类突发设备事件的预测预警工作，整合监测信息资源，建立重点设备的预测预警系统。
1、信息报告和通报建立突发设备事件的信息通报、协调渠道，一旦浮现突发大型设备事件，要根据应急处置工作的需要，及时通报、联系和协调。
2、先期处置，按照“精简、统一、高效”的原则，科室在各自职责范围内负责突发设备应急的先期处置工作。
欧盟医疗器械警戒系统指南(二)2024
欧盟医疗器械警戒系统指南（二）引言概述：医疗器械在欧盟国家的流通和使用需要遵守一系列的法规和指南，以确保其质量、安全和有效性。
欧盟医疗器械警戒系统是一项重要的监管措施，旨在监测和及时响应医疗器械相关的安全问题。
本文是欧盟医疗器械警戒系统指南的第二部分，将重点阐述警戒系统的运作机制和相关要点。
正文内容：1. 警戒系统的运作机制a. 警戒系统的目标和原则b. 警戒系统的组织架构和职责分工c. 警戒系统的工作流程和信息收集渠道d. 警戒信息的处理和分析e. 警戒信息的发布和传播方式2. 警戒系统中的关键要点a. 风险评估和分类b. 紧急事态的处理和通知c. 关注特定产品类型和经验教训d. 监测不良事件和质量问题e. 国际合作和信息共享的平台3. 警戒系统的监管和审查机制a. 欧盟委员会和成员国的监管职责b. 警戒信息的审核和确认程序c. 监管机构的制度和流程要求d. 检查和评估警戒系统的效果e. 监管机构的协作和合作机制4. 警戒系统的责任和义务a. 制造商的责任和义务b. 经销商和医疗机构的责任和义务c. 医疗器械使用人员的责任和义务d. 供应商和服务机构的责任和义务e. 相关方的沟通和合作的义务5. 警戒系统的改进和发展方向a. 数据和信息的管理和分析b. 警戒信息的公开透明和及时响应c. 合规和质量管理的推进与优化d. 技术创新和智能监测的发展e. 国际合作和标准的统一与共享总结：欧盟医疗器械警戒系统是欧盟国家监管医疗器械安全的重要措施，它通过建立有效的信息收集、分析和传播机制，确保医疗器械在使用过程中安全可靠。
本文从警戒系统的运作机制、关键要点、监管审查机制、责任义务以及改进发展方向等方面进行了详细阐述，帮助读者更好地了解和应用欧盟医疗器械警戒系统指南（二）。
通过遵循该指南，各相关方可以更好地履行其责任，提高医疗器械的安全性和质量水平。
警戒系统
5.3.3技术部负责，在再评价方案开始实施前和结束后30个工作日内，分别将Y/SMA01-J08•07-04《医疗器械再评价方案》和Y/SMA01-J08•07-05《医疗器械再评价结果报告》，提交国家食品药品监督管理局。再评价方案实施期限超过1年的，应当报告年度进展情况。
长期
7.7
Y/SMA01-J08•07-07
调查评估报告
技术部
长期
7.8
Y/SMA01-J08•07-08
召回计划
销售公司
长期
7.9
Y/SMA01-J08•07-09
召回计划实施情况报告
销售公司
长期
7.10
Y/SMA01-J08•07-10
医疗器械召回总结报告
销售公司
长期
5.8如果Y/SMA01-J08•07-10《医疗器械召回总结报告》未通过药品监管部门的审查，应按整改要求重新进行召回程序。
5.9所有质量记录除上报和自留一份，还须整理提交办公室存档。
6相关文件
6.1《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》
6.2《医疗器械召回管理办法》
程序文件
Y/SMA01－C08－07
5.4.2发现突发、群发的医疗器械不良事件，销售公司请示副总经理后，立即向省医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送Y/SMA01-J08•07-01《可疑医疗器械不良事件报告表》。
5.4.3首次报告后的20个工作日内，销售公司填写Y/SMA01-J08•07-02《医疗器械不良事件补充报告表》，向省医疗器械不良事件监测技术机构报告。
欧盟医疗器械警戒系统指南(一)2024
欧盟医疗器械警戒系统指南（一）引言概述:欧盟医疗器械警戒系统指南旨在为欧盟成员国的医疗器械监管部门提供指导，以确保医疗器械市场的安全和有效性。
该指南涵盖了医疗器械警戒系统的基本概念、操作流程以及与相关方的合作事项。
本文将详细阐述这一主题。
正文:1. 医疗器械警戒系统的概念- 医疗器械警戒系统的定义- 目的和意义- 系统的基本原则与要求- 法规和标准的依据2. 医疗器械警戒系统的运作流程- 警戒系统的建立与维护- 不良事件的报告和收集- 信息交流与公告- 信息分析和评估- 决策制定与执行3. 医疗器械警戒系统与相关方的合作- 国家监管机构的角色与职责- 医疗器械生产企业的责任- 医疗机构的参与与配合- 配套的信息技术系统和工具- 欧盟及其他国际组织的合作与交流4. 医疗器械警戒系统中的问题管理- 问题的识别和分类- 危害评估与风险控制- 警戒措施与跟踪- 问题解决与改进- 经验教训的总结与分享5. 医疗器械警戒系统的性能评价与改进- 系统的监测与评估- 数据质量的保障与分析- 管理体系的持续改进- 培训与学习的机制- 国际经验与最佳实践的借鉴总结:欧盟医疗器械警戒系统指南提供了一个对医疗器械市场进行监控和警示的框架，通过明确的概念、运作流程和与相关方的合作方式，确保了医疗器械市场的安全性和有效性。
问题管理和系统性能的评价与改进是警戒系统的重要环节，持续的监测、信息分析和协同工作能够提高整个系统的效能。
通过培训和学习，与国际组织的合作与交流，吸取其他国家的经验与最佳实践，欧盟医疗器械警戒系统将不断进步和完善，为公众的健康和安全提供全面的保障。
医疗器械警戒快讯工作程序-国家药品不良反应监测中心
监测与评价械〔2013〕36号《医疗器械警戒快讯》工作程序1 目的为规范《医疗器械警戒快讯》发布工作，确保警戒信息的及时性和准确性，特制定本工作程序。
2 术语《医疗器械警戒快讯》是药品评价中心及时获取并为公众传递国际医疗器械安全信息的主要方式，旨在对国内上市的医疗器械提出警示，促进医疗器械的安全、合理使用，从而避免潜在伤害事件的发生。
3 职责医疗器械监测与评价处（以下简称器械处）负责《医疗器械警戒快讯》有关业务工作。
4 工作程序4.1 信息的收集与筛选4.1.1信息收集的范围器械处负责浏览美国食品药品监管局（FDA）、加拿大卫生部（Health Canada）、英国药物和保健产品管理局（MHRA）、澳大利亚治疗物品管理局（TGA）、中国香港医疗器械管制办公室等官方网站，及时收集其发布的医疗器械安全性信息。
4.1.2信息收集的内容医疗器械安全性信息包括医疗器械安全性警告信息、警戒信息、医疗器械Ⅰ、Ⅱ级召回信息、医疗器械安全性研究报告等。
其中，召回信息是指涉及全球及中国境内的医疗器械召回信息。
4.2 信息的汇总与翻译器械处每月对医疗器械安全性信息进行汇总，由专人提交部门例会讨论研究与筛选，确定后提交办公室送翻译公司翻译。
4.3 信息的审核器械处负责对翻译内容的准确性等进行逐项审核，并按照《医疗器械警戒快讯》的格式进行编排，同时将每期整理后的《医疗器械警戒快讯》以呈批阅件的形式呈报中心领导审批。
4.4 信息的发布器械处负责将经中心领导审批同意的《医疗器械警戒快讯》呈批件纸质和电子版交由办公室进行印发并归档；同时信息技术与数据管理处上网发布；电子版同时交业务综合处，由业务综合处报送总局医疗器械监管司上总局外网。
信息发布原则上每月一期。
4.5 信息资料管理信息资料包括翻译稿、英文原稿、呈批件和印刷稿等的纸质及电子文稿。
器械处应按照相关规定及时归档。
5 本工作程序由器械处负责解释。
6 本工作程序于2013年6月5日起施行。
医疗器械警戒系统控制程序
起草人/日期审核人/日期批准人/日期分发部门品质部1 目的通过对事故的及时报告和评估并发布相关信息，以降低同类事故的重复发生，使病人或使用者的安全及健康得以保护。
2 范围本程序规定警戒系统控制的职责、工作程序、内容和要求。
事故发生的对象范围包括：a)标有CE标志的器械；b)其上未标有CE标志，但是受指令规范的器械（如：顾客定制器械）c)其上未标有CE标志，因在指令生效以前就已上市的器械d)其上未标有CE标志，但事件的发生引起针对上述a）、b）、c）所涉及的器械进行的纠正措施的器械。
本程序同时适用于带有CE标志的产品在欧盟以外国家发生的事故。
3 职责3.1管理者代表为本控制程序的组织和执行者。
3.2总经理负责事故报告的审核工作。
3.3制造商的职责：收到事故通知后进行处理，确定责任部门和欧盟授权代表及主管当局的关系。
3.4欧盟授权代表的职责：收到事故信息及时通知制造商并协助其处理，同时向欧盟所在国主管当局递交初始报告、调查结果及最终报告。
3.5 公告机构的职责：对公司警戒系统进行评估和审查。
3.6销售商的职责：及时把顾客的抱怨和事故报告传递给制造商，并负责保存产品的售销记录。
4 工作程序4.1警戒系统启动一旦事故达到报告标准时,用户将医疗器械的事故报告国家主管当局,公司外贸部或欧洲授权代表必须提交市场安全纠正措施（FSCA）给主管当局，并有责任对事故进行调查，采取必要的任何纠正措施。
提交末次报告.当事件是两个或多个联合使用的独立器械(和/或其附件)，而这些器械中部分是其他公司生产的产品，那么这个公司也应向相关国家主管当局提交一份报告。
4.2制造商和欧盟代表职责4.2.1事故报告系统4.2.1.1当事故发生时，本公司或授权代表必须向国家主管当局提交一份初次（或跟踪/末次）事故报告，以备案记录和评估，每个初次报告必须以一份末次报告结束，除非初次报告和末次报告合而为一。
但是并非所有的报告都引起纠正措施。
作为一个基本原则，对于不能确定一个事故是否具有可报告性，宜采取倾向于报告的态度。
医疗器械公司 火灾报警系统管理程序
火警消防系统管理程序1.目的：建立火警消防系统管理程序，正确使用消防器材及设施。
2.范围：所有消防器材及设施。
3.职责：各部门、车间安全负责人、公司保安部负责人负责维护保养消防器材及设施处于良好状态，并熟练掌握使用方法。
4.内容：4.1各部门、车间安全负责人要维护保养好本部门、车间消防设施，消防器材齐全，且在效期内，并处于良好运行状态。
4.2各部门、车间安全负责人负责培训本部门、车间人员消防灭火器的正确使用。
4.3公司综合部人员24小时值班，熟悉全厂消防系统情况，并能熟练掌握灭火器的操作方法。
在出现火灾时能立即投入消防工作。
4.4消防灭火器的使用：4.4.1室内消火栓：室内消火栓由手轮、盖、袋体、阀门、出水口、进水口组成，其进水口安装在室内消防给水管道上，并配备20～25m左右的水道和13～16mm口径的水轮。
使用时先将水道、消火栓出水口连接好，然后按逆时针方向转动消火栓手轮，即可出水灭火。
4.4.2手提式灭火器：4.4.2.1二氧化碳灭火器：使用二氧化碳灭火器时，将灭火器提到起火地点，将喷筒对准火源，打开开关即可喷出二氧化碳灭火。
使用时注意安全，在室外灭火应站在上风口，在室内灭火完毕，立即打开窗户，第1页共2页以防中毒。
4.4.2.2干粉灭火器：使用干粉灭火器时，将灭火器提到现场，撕去封记，拨出保险嘴，一手握紧喷嘴，对准火源，另一只手的大拇指将压把按下，干粉即可喷出，迅速摇摆喷嘴，使粉雾横扫火区。
由近而远向前推移，将火扑灭。
4.5灭火时要迅速彻底，不要遗留残火，以防复燃。
5.相关文件《厂房设施巡检记录》 SRD-CF-003-00第2页共2页。
医疗器械应急预案启动程序
一、引言医疗器械作为保障人民群众生命健康的重要工具，其安全性和有效性至关重要。
为有效预防和及时控制医疗器械安全突发事件，最大程度减少突发事件对公众健康和生命安全的危害，特制定本应急预案。
二、应急预案启动程序1. 预警与监测（1）建立预警系统：各级医疗器械监管部门应建立健全医疗器械安全监测预警系统，对医疗器械生产、流通、使用环节进行实时监测。
（2）监测内容：监测内容包括医疗器械不良事件、产品质量问题、违规行为等。
（3）预警发布：当监测到可能引发医疗器械安全突发事件的信息时，应及时发布预警信息。
2. 事件报告（1）报告主体：医疗器械生产企业、经营企业、使用单位等。
（2）报告内容：报告内容包括事件发生时间、地点、涉及产品、可能原因、影响范围、已采取的措施等。
（3）报告时限：接到事件报告后，应在第一时间内上报至上级监管部门。
3. 应急响应（1）应急响应启动：接到事件报告后，各级医疗器械监管部门应根据事件性质、危害程度和影响范围，启动应急响应。
（2）应急指挥部成立：成立应急指挥部，负责指挥、协调应急处置工作。
（3）应急响应级别：根据事件危害程度和影响范围，应急响应分为四个级别：特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）和一般（Ⅳ级）。
4. 应急处置（1）先期处置：应急指挥部组织专家和技术人员对事件进行初步评估，确定应急处置方案。
（2）现场处置：对事件现场进行封锁，疏散相关人员，对受影响区域进行隔离，防止事件扩大。
（3）救治与救援：组织医疗救援力量，对受影响人员进行救治和救援。
（4）信息发布：及时发布事件信息，回应社会关切。
5. 后期处置（1）善后处理：对事件原因进行调查，对相关责任人进行追责。
（2）恢复生产与使用：对受影响区域进行评估，确保生产、使用环境符合安全标准。
（3）总结评估：对事件应急处置工作进行总结评估，完善应急预案。
三、应急保障1. 人力资源保障：各级医疗器械监管部门应配备足够的人员力量，确保应急处置工作顺利进行。
产品警戒程序
文件名称产品警戒控制程序文件编码起草人审核人批准人生效日期年月日分发部门年月日年月日年月日颁发部门1目的根据法规和相关指令的要求，与公司产品有关的质量事件应及时得到识别，并报告给行政主管部门，以防止同类质量事件的再次发生，保证使用者的健康和人身安全。
建立本程序，规范处理流程和相关部门职责，确保本公司相关产品充分满足法规要求。
2适用范围本程序适用于公司质量管理体系范围内的产品发生质量事件的处理、警戒和报告。
3责任3.1质量部负责收集已发生事件的信息，同时将信息反馈至管理者代表，并负责事件原因分析、处置措施制定；3.2销售部负责保存产品的销售记录、与发生事件的产品经销商（或顾客）联系，取得事件的第一手资料，提交质量部，并协助质量部进行事件的调查、处理；3.3生产部、研发部负责协助质量部对事件进行调查、负责完成各自范围内的与事件处置有关的工作；3.4企业负责人3.4.1负责对本公司产品事件的严重程度进行评审，并根据评审结果安排与事件严重程度相适宜的措施；3.4.2负责对事件处理机制和方案的总体控制以及事件报告的通知。
4程序4.1事件报告的时间4.1.1当事件符合以下特征时，本公司将在规定时限内报告相关部门，若产品为公告机构公告的产品，同时通知公告机构事件已发生：4.1.1.1在对产品进行测试、检查产品时所提供的信息或检查任何科学信息时发现某些因素可能或已经导致器械产品发生的情况。
4.1.1.2公司产品可能是造成事件的原因之一4.1.1.3病人、使用者或其他人死亡4.1.1.4患者、使用者或其他人身体状况严重恶化其他要求。
4.2应上报的资料4.2.1医生的观点（基于所得到的证据）；4.2.2公司对事故的初步评估结果；4.2.3以前类似事故的证据；4.2.4公司所掌握的其他证据。
4.3事故的相关资料包括：4.3.1产品性能和性能大故障或恶化情况；4.3.2产品没有失灵或变质，但某一特性可能会导致事故，则应做一件准事故报告；4.3.3产品的说明书不够确切或有遗漏或不足。
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1．目的遵照MDD93/42/EEC+2007/47/EC法规的要求，为保证需要上报的质量事故及时得到鉴别并报告给主管当局，以防止医疗器械同类质量事故再次发生，保证患者和使用者的健康安全，对所有报告的事故进行评估，并发布可能用于防止同类事故的重复发生的通告。
2. 范围2.1适用于欧盟和欧洲经济区内发生的医疗器械责任事故，这类医疗器械包括：2.1.1本公司生产的带有CE标志的医疗器械产品（简称CE产品）；2.1.2本公司生产的无CE标志的产品，但这类事故导致采取CE产品有关的纠正措施，在欧盟市场出现的事故及报告的责任。
2.2适用于若事故发生在欧盟以外的本公司产品，事故导致对在欧盟内销售或使用的本公司CE产品采取纠正措施。
3. 职责3.1 欧盟授权代表的职责：当受到事故报告后，及时通知制造商或主管当局。
3.2经销商的职责：应及时把客户的投诉和事故报告传递给制造商，并负责保存产品的销售记录（批号或系列号）。
3.3制造商（本公司）职责3.3.1市场部负责收集已发生的事故信息，同时将信息反馈至技术部、质量部，并负责将本公司对事故所采取的措施传递至经销商，必要时将这些措施传递到病人或使用者。
3.3.2质量部负责将事故信息报告管理者代表，管理者代表负责组织对事故信息进行分析和调查处理，并责成有关部门制定和落实纠正措施。
3.3.3技术部、市场部、生产部协助管理者代表对事故信息进行分析和调查处理。
3.3.4管理者代表负责将公司对事故所采取的措施传递给欧盟代表，必要时通知公告机构，并请其收集与产品有关的所有信息。
3.3.5总经理负责组织对质量事故的调查、评估、发布通报和召回产品的最终决定。
3.3.6质量部负责组织实施采取纠正措施,并负责质量方面文件的控制。
3.3.7技术部负责相关技术文件的有效控制。
3.3.8警戒系统培训是各部门质量培训的基本内容。
4．定义和缩写4.1 定义1)非正常使用：由医疗器械的操作者、使用者所发出的一种操作或者忽略该操作，从而超出了制造商风险控制的方法之外的使用者。
2)欧盟授权代表：任何自然人或成立于欧盟境内的法人，经过本公司的明确授权，在欧盟境内代替本公司依据指令而负有的责任进行活动、接受当局和有关机构的联络。
3)纠正措施：减少引起潜在不符合原因或者其他不希望的状况的措施。
4)市场安全纠正措施：由本公司采取的措施，以降低由于使用上市的医疗器械引起的死亡和健康的严重损害。
这些措施通过市场安全通知加以传达。
5)市场安全通告：由本公司或欧盟授权代表发给顾客或/和使用者的关于市场安全纠正措施的通知。
6)损害：对人体健康的物理伤害或损害，或者对财产、环境造成的损失。
7)即刻：指没有无正当理由的延误。
8)事故：任何故障、产品性能、特性的损坏，或标签和使用说明地不足，其直接或间接导致了或可能导致患者、使用者或者其他人员的死亡，或严重损坏其健康状况。
9)间接损害：有些诊断器械和所有的体外诊断试剂不直接作用于人体。
危害可能作为医疗决定、依据器械提供的信息和结果而所采取的措施或者不采取措施所引起的后果。
10)使用出错：对医疗器械操作或者操作的省略，造成与本公司或操作者预期结果出现不同的状况。
11)预期目的：制造商在标签、使用说明书、或/和其他协助材料里面提供的器械设计的用途。
12)严重公共健康威胁：任何重要类型的威胁，导致即将发生死亡、严重损坏健康状况或需采取紧急医疗措施的疾病，这可能包括：a）特别严重且未能预料其性质的情况，宜作为潜在的公共危害加以预警的，如HIV或CJD。
这些事故的识别者可以是国家主管当局或制造者。
b）在一段时间间隔内发生同类型死亡的可能。
13)非预期：没有在风险分析中对其引起状况的情形加以考虑的一种健康状况的损坏。
14)使用者：使用或者维护医疗器械的健康服务机构、专业人员、医护人员或者患者。
15)使用出错：对医疗器械操作或者操作省略，造成与公司或操作者预期结果出现不同的状况。
4.2 缩写➢NCA（National Competent Authority）：国家主管当局➢NCAR（National Competent Authority Report）：国家主管当局报告➢FSCA（Field Safety Corrective Action）：市场安全纠正措施➢FSN（Field Safety Notice）：市场安全通告➢EEA（European Economic Area）：欧洲经济区➢EC（the European Commission）：欧洲委员会➢NB（Notified Body）：公告机构➢CAPA（Corrective and Preventive Action）：纠正预防措施➢MDD（Directive for Medical Devices）：医疗器械指令➢GHTF（Global Harmonization Task Force）：全球协调工作组5．程序5.1事故识别5.1.1任何同时符合下述三条标准的状况均视为事故，必须被报告给相关主管当局：5.1.1.1一个状况发生：包括器械性能测试、与器械一起提供的信息的检查、或任何科学信息表明某些存在的因素可能或已经引起事故状况的发生；5.1.1.2公司的器械可能是导致事故发生的原因；5.1.1.3该状况引起或可能引起下列后果的一种：●致死病人、使用者或其他人；●严重破坏使用者、病人或其他人健康状况；●严重损害健康的情形可能包括：a)危及生命的疾病；b)身体机能的永久损失或身体结构的永久损坏；必须以医疗或手术的方式以避免a)b)的发生；任何非直接的损伤，作为依据制造商的使用说明得到一个不正确的器械试验所引起的后果；胎儿缺陷，胎儿死亡或任何不正常的妊娠或生育缺陷。
●下面二条已足够构成需报告的事故： a)一个于器械相关联的事故发生了；b)事故如果再次发生，可能引起死亡或健康状况的严重损坏。
5.1.2医疗警戒系统中不需要报告的情况5.1.2.1器械的缺陷在使用前被使用者发现；5.1.2.2由患者状况引起的事故，当制造商有根据表明造成事故的根由在于患者状况时，事故可不被报告。
5.1.2.3超服务期或货架期使用的本公司的产品；5.1.2.4对造成错误或事故时，本公司的产品保护性措施正常运行且有效；5.1.2.5本公司已经预期的和可预见的副作用的产品；5.1.2.6可忽略的致死或严重损坏健康状况的发生可能。
5.2发生事故后，管理者代表负责组织技术部、品管部、生产部、市场部对事故报告信息（来源于欧盟受权代表，经销商，病人或使用者及其他途经）进行分析，必要时组织调查组进行调查，在分析和调查的基础上形成以下资料：a) 本公司针对事故的初步评估结果；b) 本公司所掌握事故的其它证据与相关资料；c) 以前其它公司发生的类似事故的证据；d) 医学专家或医生的观点(基于所得到的证据)；e) 产品功能或性能的失效或劣化情况；f) 产品没有出现功能或性能的失效或劣化情况，但是有可能某一特征导致事故，则作为其他事故情况进行通报处理；g) 产品的使用说明书存在的任何不准确、遗漏或不足。
以上资料必须于《制造商事故报告》一起上报有关主管当局。
5.3事故初次报告的时限：当意识到一个事故发生且一个器械可能促成了该事故发生，由管理者代表组织相关部门确定这是否一个事故。
不同状况下报告的时限如下：a) 严重的公共健康威胁：即时报告。
但从公司意识到该威胁起不超过2天，必须通报相应的主管当局；b) 死亡或非预期的健康严重受损：即时报告：在公司在器械和事故之间建立联系后。
但从意识到事故起，不超过10天内，必须通报相应的主管当局；c)其他事故情况：即时报告：在公司在器械和事故之间建立联系后。
但从意识到事故起，不超过30天内，必须通报相应的主管当局。
当意识到存在不潜在报告事故后仍然不能确定其可报告性，公司应对该类事故在上述相应的时限内提交一份报告。
所有的报告时限均指国家主管当局首次被通知的时间，相关的联系方式可在委员会网站上找到。
5.4报告对象一般情况下，当事故出现后，由管理者代表应及时通知欧盟授权代表；欧盟授权代表及时向事故发生所在国的国家主管当局进行事故报告，除非《医疗器械警戒系统指南》中另有特别的规定。
5.5事故调查与处理5.5.1事故调查通过欧盟代表或其他途径收到的报告，若报告看上去符合5.1.1条款，管理者代表应在总经理的领导下，在欧盟代表协助下，在规定时间内，收集确凿的资料，尽最大努力接近该器械，进行尽快的检测。
任何延误可导致证据的消失，以致使无法对根本原因进行进一步分析。
若公司接到器械，且其初次处理（或清洗、消毒过程）将包含可改变其分析后果的对器械的改变，公司应就此在处理前通知欧盟代表，由欧盟代表通知主管当局。
通知中可作如下声明：在本首次报告后10天内未收到主管当局反对对器械进行破坏性分析，则认为主管当局默认公司可以进行类似的分析。
通过事故调查后，由管理者代表完成《制造商事故报告》。
5.5.2调查的结果和后续的跟进公司采取调查的跟进措施,包括咨询国家主管当局及实施市场安全纠正措施。
如调查时间达到了向国家主管当局提交初次报告的规定时间限制，公司向国家主管当局提供跟踪报告。
管理者代表调查后，形成末次报告，末次报告应包括书面的调查结论及任何采取的措施。
采取的措施可能是：无措施●在用器械的附加监督●未来产品的预防措施●市场安全纠正措施市场安全纠正措施是任何基于技术或医疗的原因导致的同类型产品的系统召回行为。
这些原因可包括任何故障或器械的特性和/或性能损坏和使用说明书中任何导致、可能导致患者、使用者死亡或严重损坏其健康状况的不足。
5.5.3报告要求如事故发生在欧盟国家和瑞士境内，公司应采取《市场安全纠正措施》，并向质量事故的所在国家的主管当局提交《市场安全通告》；如事故发生在欧盟国家和瑞士以外，公司应采取《市场安全纠正措施》，并向质量事故的所在地的主管当局报告；适用时，对于风险较高的器械还应向欧盟授权代表所在国家的主管当局报告。
适当时，在警戒系统下应向欧盟授权代表以及其他机构代表通告质量事故，同时也应通知认证的公告机构。
5.5.4报告医疗器械主管当局通过事故调查，由管理者代表形成的《制造商事故报告》，后续跟踪形成的跟踪报告、末次报告和《市场安全纠正措施》、《市场安全通告》等，均需报总经理审定，经欧盟代表报告医疗器械主管当局。
5.6与欧盟授权代表联系细则5.6.1欧盟授权代表名称和地址欧盟授权代表名称：欧盟授权代表地址：5.6.2.欧盟授权代表职责5.6.2.1欧盟授权代表应负责将制造商带有CE标志的产品向其所在国主管当局注册。
5.6.2.2应保留制造商每一大类获得CE标志的产品的技术文档，该文档保存期至最后一批产品出运后五年。