最新版gmp批生产记录模板汇总
药品化妆品批生产记录模板
清场清洁记录
记录完整，项目齐全，清场人、复核人签字
是□否□
生产过程监控记录
监控记录完整与批记录一致，监控项目齐全，准确无误，有监控人签名
是□否□
物料平衡
物料平衡和收率是否符合规定限度或偏差原因已经确认
是□否□
偏差处理
执行偏差处理程序，处理结果符合要求，记录完整、准确
是□否□
环境与人员监测
生产环境监测符合规定，人员卫生符合要求
是□否□
核对包装材料与实际待包装品种是否一致
包装材料与产品一致
是□否□
领料记录
领料日期
名称
编号
实际数量
领料人
复核人
质检员
待包装品
瓶
包装盒
个
说明书
张
塑膜
Kg
箱
个
生产记录
生产日期
操作步骤
工艺标准
操作人
复核人
质检员
开启并调整喷码机，检查喷码内容，是否与指令一致；位置是否符合要求
喷码内容：
打码位置：
打码数量：
个
16
Kg
2
毛刷、盖
个
17
Kg
3
18
Kg
4
19
Kg
5
20
Kg
6
21
Kg
7
工艺要求：①严格按各工序标准操作法进行操作；
②配制后进行中间体检验，不合格中间体不许流入下道工序；
③灌装后进行半成品检验，不合格半成品不许包装入库。
其他要求：①车间主任要详细阅读批生产指令，按批生产指令要求将批指令分解至岗位，岗位操作人员严格按限额领料单领取物料，按车间主任下达的岗位生产指令进行生产。
药品生产片剂批生产记录(全套完整版)
XXXX制药有限公司
XXXX片批生产记录
产品批号：
生产日期：
有效期至：
包装规格：
投料总数：
成品数量：
XXXX制药有限公司XXXX片批生产记录总汇
XXXX片批生产记录，第2页
XXXX制药有限公司
XXXX制药有限公司岗位清场记录
XXXX制药有限公司
XXXX片批生产记录，第5页
XXXX制药有限公司岗位清场记录
XXXX制药有限公司浓缩岗位生产记录
XXXX片批生产记录，第7页
XXXX制药有限公司岗位清场记录
XXXX制药有限公司矾沉岗位生产记录
XXXX片批生产记录，第9页
XXXX制药有限公司岗位清场记录
XXXX制药有限公司
XXXX片批生产记录，第11页
XXXX制药有限公司岗位清场记录
XXXX制药有限公司粉碎岗位生产记录
XXXX制药有限公司岗位清场记录
XXXX制药有限公司配料称量记录
XXXX制药有限公司
配料、混合、制粒记录
XXXX制药有限公司干燥岗位生产记录
XXXX制药有限公司
整粒、总混记录
XXXX制药有限公司岗位清场记录
XXXX制药有限公司
XXXX制药有限公司岗位清场记录
岗位清场记录
内包装（瓶装）记录
岗位清场记录
XXXX制药有限公司
铝塑包装记录
岗位清场记录
XXXX制药有限公司
外包装岗位操作记录
XXXX制药有限公司
岗位清场记录
XXXX片批生产记录，第31页。
XXX版GMP口服液制剂全套批生产记录
XXX版GMP口服液制剂全套批生产记录产品名称：XXX版GMP口服液制剂生产批号：XXXXX生产日期：XXXX年XX月XX日一、原辅材料准备及检查1.原辅材料准备：(1)主要原料清单：原料名称供应商批号用量xxx xxx公司 xxx xxxxxx xxx公司 xxx xxx(2)辅料清单：辅料名称供应商批号用量xxx xxx公司 xxx xxxxxx xxx公司 xxx xxx2.原辅材料检查：(1)主要原料：按照相关要求进行外观、标识、包装、规格等检查，检查记录见附件1(2)辅料：按照相关要求进行外观、标识、包装、规格等检查，检查记录见附件2二、制剂生产过程1.准备制剂设备和容器：(1)根据工艺要求，准备好所需的制剂设备和容器，洗净并消毒。
2.准备生产用水：(1)检查生产用水的水质，并记录相关数据。
3.准备制剂溶剂：(1)按工艺要求，准备好制剂所需的溶剂。
4.配制制剂溶液：(1)按照工艺要求，将制剂原料逐一加入搅拌容器中，适当加热并搅拌至均匀。
5.过滤制剂溶液：(1)将配制好的制剂溶液通过过滤器过滤，去除悬浮物等杂质。
6.灭菌处理：(1)将过滤好的溶液进行灭菌处理，确保产品的微生物指标符合要求。
7.装瓶包装：(1)将灭菌好的制剂液体装入瓶中，按规定数量进行包装。
9.封瓶：10.封装包装：三、质量控制及分析1.进行质检样品的取样及标记。
2.根据质检样品的检验项目和方法，进行质检操作。
3.记录质检结果，并进行分析。
4.对合格的产品进行包装交接。
四、记录1.生产批次报告：记录生产过程中的设备、操作、环境等要点，检查合格项目等，附件32.温度记录：记录生产过程中的各个环节的温度，附件43.湿度记录：记录生产过程中的各个环节的湿度，附件54.净化度验证记录：记录净化设备的验证情况，附件65.灭菌验证记录：记录灭菌设备的验证情况，附件76.质量检查记录：记录质量检查的结果，附件8以上内容为生产批次记录的基本内容，详细操作和检验项目及方法需根据具体工艺和要求进行调整。
2024版GMP批生产记录模板
2024版GMP批生产记录模板GMP是指药品生产质量管理规范，旨在确保药品生产过程中的质量、安全和有效性。
根据GMP的要求，药品生产企业需要建立完整的批生产记录，以记录产品的批次、生产过程和相关质量控制数据。
以下是一个2024版GMP批生产记录模板的示例，全文超过1200字：批生产记录批生产记录编号：（填写批生产记录编号）产品名称：（填写产品名称）批号：（填写批号）生产日期：（填写生产日期）有效期至：（填写有效期至日期）I.基本信息1.原辅材料信息（列出所有使用的原辅材料，包括通用名称、批号、生产厂商、规格、数量等信息）2.工艺流程（描述产品的制造过程，包括每个步骤的操作方法、时间要求和所需设备等）II.生产操作（记录所有生产操作的具体情况，并附上操作人员的签名和日期）1.清洁消毒（记录清洁消毒操作的具体情况，包括用的消毒剂、清洁物品、清洁消毒方法等）2.原辅材料配制（记录原辅材料的配制情况，包括称取量、配制方法、配制人员等）3.生产操作（记录生产操作的具体情况，包括操作时间、操作人员、操作方法等）4.中间检测（记录中间检测的结果和操作过程，包括检测项目、检测方法、检测结果等）5.清洗消毒（记录清洗消毒操作的具体情况，包括用的消毒剂、清洗物品、清洗消毒方法等）III.质量控制1.原辅材料检验（记录原辅材料的检验结果和操作过程，包括检验项目、检验方法、检验结果等）2.产品质量控制（记录产品的质量控制情况，包括检验项目、检验方法、检验结果等）3.清洁验证（记录清洁验证的结果，包括验证方法、验证结果等）IV.记录审查和批准（记录记录审查和批准的情况，包括审查人员、审查结果、批准人员等）V.核查和验证（记录核查和验证的情况，包括核查对象、核查方法、核查结果等）VI.问题处理和改进措施（记录生产过程中出现的问题和对策，以及改进措施的实施情况）VII.批记录摘要（对整个批生产过程进行摘要，包括生产情况、使用的原辅材料、质量控制情况等）VIII.备注（记录任何其他需要说明的事项）以上是一个2024版GMP批生产记录模板的示例，根据具体情况，可以进行修改和调整。
新版GMP批生产记录模板
目的：建立阿胶补血口服液批生产记录，用于追溯每批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
范围：适用于阿胶补血口服液生产全过程。
责任：生产部、质量保证部、制剂车间。
内容：1生产处方依据：注册批件：湖南省食品药品监督管理局药品再注册批件（批件号：2009R000033）。
执行标准：《中国药典》2010年版一部P790。
2生产处方和制法：【处方】阿胶62.5g 熟地黄125g 党参125g黄芪62.5g 枸杞子62.5g 白术62.5g【制法】以上六味，熟地黄加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次每次1.5小时，煎液滤过，滤液合并，静置，取上清液，备用；白术、枸杞子用60％乙醇作溶剂，党参、黄芪用25％乙醇作溶剂，浸渍，渗漉，收集渗漉液，静置，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至适量，备用；阿胶加水适量，加热使溶化，滤过，滤液与上述浓缩液及熟地黄提取液混合，滤过，加苯甲酸钠3g或山梨酸2g及矫味剂适量，加热至沸，加水至1000ml，混匀，即得。
阿胶补血口服液提取生产操作记录生产批号：T-药圣堂（湖南）制药有限公司提取批生产指令熟地黄提取液煎煮生产操作记录述熟地黄（400kg）加水煎煮三次，第一次加约1600Kg饮用水，加热至沸腾，煎煮2小时；第二次加约1200Kg饮用水，加热至沸腾，煎煮1.5小时；第三次加约1000Kg饮用水，加热至沸腾，煎煮1.5小时，熟地黄提取液浓缩收膏生产操作记录度：18～26℃；湿度：45～65%）进行收膏，盛装于洁净的不锈钢桶内，QA员同时进行取样送检，称重醇提渗漉液渗漉生产操作记录用60％乙醇作溶剂，党参、黄芪用25％乙醇作溶剂。
先用3倍药材量指定浓度的乙醇浸渍约3小时，润透，再加1倍药材量指定浓度的乙醇，浸渍36小时后再用2倍药材量指定浓度的乙醇渗漉，收集渗漉液，工序负责人：QA员：工艺员：乙醇配制记录、渗漉速度监控记录枸杞子浸渍、渗漉共用60%乙醇约为药材总量的6倍量（约3600L）；黄芪、党参浸渍、渗漉共用25%乙醇提渗漉液乙醇回收、浓缩生产操作记录1、工前检查：2、浓缩操作：严格执行“浓缩岗位标准操作规程”等有关文件。
药品批生产记录(最新整理)
规格：
日期 时间
操
作
制粒前准备
代号： 批号：
步
骤
批量： 万粒 工序：制粒
生
产
记
录
—对作业场所、环境的检查
* 检查操作间温湿度、压差是否符合要求
□符合要求
* 检查工作区域是否有与本批生产无关的物品
□无
* 检查生产区域卫生是否符合要求
□符合要求
—对生产介质进行检查
* 纯化水 * 压缩空气
□正常 □正常
—对计量器具进行检查
拭与产品接触的部位
□清洁
* 检查搅拌桨、切碎刀是否正常运转
□正常
—清洁准备好的工器具，并用 75％的乙醇消毒
□已清洁□已消毒
□不符合要求 □有 □不符合要求
□不正常 □不正常
□不完好清洁□否 □不完好清洁
编号： □不正常 □不符合规定 □未擦拭 □不清洁 □不正常 □未清洁□未消毒
—替换状态标志
* 用生产许可证替换清场合格证 * 用正在运行标志替换已清洁标志
□已清洁 □已消毒 □未清洁 □未消毒
—对工作区域进行清洁
□已清洁
□未清洁
—对工器具、卫生洁具进行清洁、消毒，并按规定存放
□已清洁 □已消毒 □未清洁□未消毒
批生产记录
页号： 3/3
品名：胶囊 日期 时间
规格： 操
代号：
批号：
作
步
骤
—替换状态标志 * 用已清洁标志替换正在运行标志 * 用清场合格证替换生产许可证
* 检查操作间温湿度、压差是否符合要求
□符合要求
□不符合要求
* 检查工作区域是否有与本批生产无关的物品 □无
□有
* 检查生产区域卫生是否符合要求
XX版GMP口服液制剂全套批生产记录
XX版GMP口服液制剂全套批生产记录++++++++药业有限公司口服液制剂批生产记录产品名称：产品规格：产品批号：批理论产量：批实际产量：汇总人：汇总日期：年月日生产审核人：审核日期：年月日质量审核人：审核日期：年月日质量授权人：审核结论：审核批准放行日期：年月日批粗粉碎生产指令药材粗粉碎工序生产记录工序清场记录批生产记录总汇表QA监控员：工艺管理员：填表人：批生产指令限额领料单贵细药材限额领料专用单+++++++++有限公司GMP记录文件口服液制剂批生产记录SOR08·002-02贵细药材称量专用领料单领料人：保管人：复核人： QA监控员：主管：工序负责人：年月日配料称量工序领料单领料人：发料人： QA监控员：主管：工序负责人：年月日口服液制剂生产前现场检查核对记录称量配料记录工序清场记录配料称量工序退料单退料人：收料人： QA监控员：物料主管：工序负责人：年月日配料称量工序物料移交单品名：产品批号：规格：接收点：交接日期：年月日渗漉生产记录渗漉速度检测记录工序清场记录超滤生产记录工序清场记录渗漉工序物料移交单品名：产品批号：规格：接收点：交接日期：年月日洗瓶工序限额领料单洗瓶工序领料单主管：工序负责人：年月日口服液制剂洗瓶生产记录选瓶工序检测记录洗瓶工序检测记录工序清场记录洗瓶工序退料单退料人：收料人： QA监控员：主管：工序负责人：年月日洗瓶工序物料移交单品名：产品批号：规格：接收点：交接日期：年月日灌装工序检测记录工序清场记录灌装工序物料移交单品名：产品批号：规格：接收点：交接日期：年月日批包装生产指令外包装工序外包装材料限额领料单产品批号：规格：包装规格：计划产量：外包装工序领料单领料人：发料人： QA监控员：主管：工序负责人：年月日外包装工序清场记录外包装工序退料单退料人：收料人： QA监控员：主管：工序负责人：年月日成品入库单年月日编号移交人：接收人：附录A （资料性附录）代替的文件生产部门批生产记录审核单附录B（资料性附录）历次版本公布的文件。
(完整版)药品批生产记录
批生产记录
药业有限公司
页号：3/2
批生产记录
批生产记录
批生产记录
批生产记录
批生产记录
批生产记录
批生产记录
批生产记录
批生产记录
批生产记录
页号：2/2品名：胶囊文件编号:
备注:
充填中间控制记录
充填中间控制记录
充填中间控制记录
批生产记录
批生产记录
批生产记录
批生产记录
批生产记录
内包装中间控制记录
页号：1/2
内包装中间控制记录
页号：1/2
页号：1/3
页号：2/3
批生产记录
页号：3/3
外包装中间控制记录
页号：1/2
执行外包装S O P（每30箱取2盒检查一次喷码内容、板装半成品、说明书完好、清洁情况）
备注:
外包装中间控制记录
页号：2/2
执行外包装S O P（每30箱取2盒检查一次喷码内容、板装半成品、说明书完好、清洁情况）
备注:
变更记载。
生物制药公司批生产记录完整版
生物制药公司批生产记
录
HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
XXXXXX有限公司XXXXX批生产记录
品名：
规格：
批号：
理论产量：
成品数：
成品率：
生产日期：
生产部审阅：
质管部审阅：
目录
填表日期：
开工前现场检查表
检查日期：年月
原料药一般生产区岗位清场记录
生产管理员： QA检查：
原料药一般生产区岗位清场记录
生产管理员： QA检查：
中间体检验报告单
检验单号：
原料药一般生产区岗位清场记录
生产管理员： QA检查：
原料药一般生产区岗位清场记录
生产管理员： QA检查：
生产管理员： QA检查员：
XXXXX脱保护基精制岗位生产记录（六）
原料药洁净区岗位清场记录
原料药洁净区岗位清场记录
批包装指令单
日期：
原料药洁净区岗位清场记录
生产管理员： QA检查：
原料药洁净区岗位清场记录
生产管理员： QA检查：
原料药包装岗位清场记录
生产管理员： QA检查：
产品生产检验报告单记录表
日期：年月日
生产管理员： QA检查员：
生产管理员： QA检查员：。
GMP生产批号登记记录
GMP生产批号登记记录一、登记记录目的根据GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）的要求，对每一批生产产品进行批号登记记录，旨在确保生产过程的可追溯性和质量安全。
二、登记记录内容1.产品信息：(1)产品名称：填写生产的产品名称；(2)规格型号：填写产品的规格和型号。
2.药品原料信息：(1)原料名称：登记使用的原料的名称；(2)批号：填写该批次原料的批号；(3)有效期：填写该批次原料的有效期。
3.生产设备信息：(1)设备名称：填写使用的生产设备的名称；(2)设备编号：填写设备的编号。
4.生产环境信息：(1)温度：填写生产环境的温度；(2)湿度：填写生产环境的湿度。
5.生产人员信息：(2)操作人员：填写参与生产工作的人员姓名。
6.生产工艺信息：(1)生产日期：填写生产产品的日期；(2)生产工艺：简要描述生产过程中的工艺步骤；(3)加工条件：填写生产过程中的加工条件，如温度、压力等；(4)检验项目及标准：填写生产过程中需要进行的验收检验项目及其标准；(5)工艺控制点：填写生产过程中需要监控的关键控制点。
7.生产批号信息：(1)批号：填写该批生产产品的批号；(2)生成时间：填写生产批号的生成时间。
8.生产数量信息：(1)产品数量：填写该批生产产品的数量。
9.质检记录信息：(1)检验项目：填写进行质检的项目；(2)检验结果：填写质检结果；(3)检验人员：填写参与质检的人员姓名；(4)检验时间：填写质检的时间。
10.审核记录：(1)审核人员：填写审核人员的姓名；(2)审核时间：填写审核的时间。
三、登记记录要求1.批号登记记录应按照实际生产过程一一登记，确保记录的准确性和完整性。
2.登记记录应有质检人员的签字，以确认质检结果的准确性和可靠性。
3.登记记录的审核应由质量管理部门进行，确保记录的合法性和合规性。
四、登记记录存档1.登记记录应进行分类归档，按产品类别和批号进行存档。
新版GMP及附录完整版
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》发布2011年02月12日发布历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。
《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。
我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。
新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。
新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。
药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求，进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措，它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。
1998年修订的药品GMP的实施，在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。
随着经济的发展和社会的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区药品GMP的技术标准得到很大的提升，新的理念和要求不断更新和涌现，我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国际药品GMP发展趋势，也是药品安全自身的要求。
我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。
实施新版药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。
有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。
新版药品GMP修订的主要特点：一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。
GMP膏剂批生产记录样本
工序负责人
QA审核
配制批生产记录
编号：
品名：
规格：
批号：
生产工序
配制工序
生产日期
页数：2/2
执行的操作规程： 配制工序标准操作规程
规程编号：RSOP-08-101-03
工艺要求及操作方法
实际操作
操作人
复核人
备注
15、剩余的原辅料及时封口，容器外标明品名、日期、剩余数量及使用人等，并及时在备料室内贮存或退库
膏剂批生产记录
品名：
规格：
产品批号：
生产日期：
有效期
配制批生产记录
编号：
品名：
规格：
批号：
生产工序
配制工序
生产日期
年 月 日
配制批量
Kg
页数：1/2
执行的操作规程： 配制工序标准操作规程
规程编号：
物料名称
批号
检验单号
数量
称量者
物料名称
数量
复核者
配制开始时间：
配制结束时间：
使用主要设备：水相罐编号：、油相罐编号：、乳化罐编号：成品罐编号：
规程编号：
物料名称
批号
检验单号
领用数
实用数
损耗数
剩余数
操作者
复核者
使用主要设备：全自动软管灌装封尾机编号
灌装开始时间：
灌装结束时间：
生产前检查
检查结果
检查人
QA
备注
1、生产前准备
设备是否正常、完好
检查结果符合要求划“√”不符合要求整改至符合要求。
清场是否合格，状态标志是否齐全
人员着装、工序环境（30万级）是否符合要求
GMP批生产记录表格(全套使用记录表格)
记录类文件起草（修订）、审核、批准登记表×××中药饮片有限公司请验单×××中药饮片有限公司请验单领料单XX中药饮片有限公司领料单退料单XX中药饮片有限公司退料单XXX中药饮片有限公司生产计划编号:XX-SC-BG-00-004日期：日期：日期：XXX中药饮片有限公司生产流转卡编号:XX-SC-BG-00-005编号:XX-SC-BG-00-006编号:XX-SC-BG-00-007XXX中药饮片有限公司挑选生产记录表编号:XX-SC-BG-00-008XXX中药饮片有限公司洗(润)生产记录表编号:XX-SC-BG-00-009XXX中药饮片有限公司蒸(煮)制生产记录表编号:XX-SC-BG-00-010XXX中药饮片有限公司切制生产记录表编号:XX-SC-BG-00-011编号:XX-SC-BG-00-012编号:XX-SC-BG-00-013编号:XX-SC-BG-00-014编号:XX-SC-BG-00-015编号:XX-SC-BG-00-016编号:XX-SC-BG-00-017XXX中药饮片有限公司包装生产记录表XXX中药饮片有限公司清产记录单编号:XX-SC-BG-00-019XXX中药饮片有限公司清产记录单编号:XX-SC-BG-00-019XXX中药饮片有限公司印刷性包装材料使用记录中间产品进出站台帐包装剩余饮片处理记录药材废品物处理记录生产安全事故调查记录生产状态牌编号:XX-SC-BG-00-025交接班记录。
药品生产企业批生产记录
批生产(shēngchǎn)记录产品名称：规格：批号：投料量：入库数：生产(shēngchǎn)车间：******制药有限公司(yǒu xiàn ɡōnɡ sī)批生产指令编号(biān hào)：SOR-SC001-00指令(zhǐlìng)号：号批包装指令编号(biān hào)：SOR-SC002-00指令(zhǐlìng)号：号签 发 者：签发(qi ānf ā)日期：清 场 合 格 证正本(zh èngb ěn)清场合格证原辅料处理生产前确认(quèrèn)记录编号(biān hào)：年月日班粉碎(fěn suì)、筛粉岗位生产记录编号(biān hào)：SOP-SC301-00配料室配料生产前确认(quèrèn)记录编号(biān hào)：年月日班配料(pèi liào)室配料记录编号(biān hào)：SOP-SC302-00制粒生产前确认记录编号(biān hào)：年月日班粘合剂（润湿剂）配制(pèizhì)记录编号(biān hào)：SOP-SC307-00制粒生产记录编号(biān hào)：SOP-SC303-00总混生产前确认记录编号(biān hào)：年月日班总混合生产记录编号(biān hào)：SOP-SC304-00压片生产(shēngchǎn)前确认记录编号(biān hào)：年月日班压片岗位生产记录编号(biān hào)：SOP-SC305-00包衣(bāo yī)生产前确认记录编号(biān hào)：年月日班第1页，共3页编号(biān hào)：SOP-SC306-00第2页，共3页编号(biān hào)：SOP-SC306-00包衣岗位生产记录第3页，共3页编号(biān hào)：SOP-SC306-00包衣浆液(jiāngyè)配制记录编号(biān hào)：SOP-SC308-00称量记录中间(zhōng j iān)产品交接单(正本(z hèn g běn))编号(b iān hào)：S O R-S C011-00中间(zhōng j iān)产品交接单（副本(fùběn)）编号(b iān hào)：S O R-S C011-00内包装生产前确认(quèrèn)记录编号(biān hào)：年月日班内包装岗位生产记录编号(biān hào)：SOP-SC312-00铝塑包装岗位生产记录编号(biān hào)：SOP-SC31 -00外包装生产前确认记录编号(biān hào)：年月日班外包装岗位生产记录编号(biān hào)：SOP-SC313-00残次说明书、印字包装(bāozhuāng)销毁记录号(biānhào)：SOR-SC007-00车间(chējiān)化验室检查记录合箱记录片剂生产过程监督(jiāndū)检查记录QA ：年月日清场记录编号(biān hào)：片剂(piàn jì)批生产记录汇总编号(biān hào)：SOP-SC314-00车间主任：生产(shēngchǎn)技术部部长：内容总结。
药品批生产记录范文
药品批生产记录范文产品名称：XXX片生产日期：2024年1月1日生产工艺流程：制粒、包衣、包装生产设备：制粒机、包衣机、包装机操作人员：李刚、张丽、王明、赵红审批人员：陈静制粒过程记录：1、将XXX原料称量好，按照规定的配方比例加入制粒机中。
2、打开制粒机，将原料进行搅拌和制粒，控制制粒时间为20分钟。
3、制粒完成后，将制粒好的颗粒取出，送入包衣过程。
包衣过程记录：1、将制粒好的颗粒放入包衣机中。
2、加入包衣剂液，根据设定的包衣工艺条件进行包衣。
3、控制包衣温度为40℃，包衣时间为40分钟。
4、包衣完成后，将包衣好的颗粒取出，送入包装过程。
包装过程记录：1、将包衣好的颗粒放入包装机中。
2、根据产品要求进行分装，每瓶装100片，并且每瓶装后进行严格称重。
3、将分装好的瓶装产品进行质量检查，检查项目包括外观、颗粒大小、商标贴合情况等。
4、符合质量要求的产品送入包装箱，按规定的规格进行捆绑。
生产备注：1、本次制粒过程按批记录，制粒机运行正常，无异常情况发生。
2、包衣过程中遵守包衣剂液的使用量和包衣时间要求，包衣质量符合要求。
3、包装过程中质量检查无异常发现，所分装产品的质量完好。
4、生产过程中操作人员严格按照操作规程进行操作，并及时填写相关记录，责任人陈静审查并签字确认。
总结：本次药品批生产过程中，制粒、包衣和包装过程都按照规定的工艺要求进行操作，产品质量符合要求，操作人员严格履行岗位职责，无不良记录。
在生产过程中，加强了质量控制和生产操作规范的执行情况，对产品质量的提升起到了积极的作用。
上述是一份药品批生产记录的示例，药品批生产记录的内容和格式可能有所差异，具体的记录要求根据所生产药品的性质、工艺等因素来确定。
在实际生产中，制定合理的生产记录流程，并严格执行记录要求，有助于保障药品质量和生产安全。
新版GMP颗粒剂批生产记录
X X X X颗粒制剂批生产记录、指令单号：产品批号：包装规格：Xg/袋×X袋/盒×XXX盒/件成品数量：盒（其中取样盒）操作日期：年月日至月日汇总人：审核人：XXXXX制药有限公司制剂批生产指令制粒、干燥岗位生产操作记录（1/2）3、制粒操作：取一份配料后的蔗糖粉、糊精加入高效湿法混合制粒机，开启搅拌预混合XXXX 秒后边搅边加入XXXX颗粒稠膏。
再搅拌约X～X秒制成软材。
达到手握成团，轻捏即散，再将软材加入摇摆式颗粒机中加适量乙醇过XXX目筛网制成颗粒。
每锅干燥整粒后的尾料及时与本批下锅物料一并混合制粒，最后一制粒、干燥岗位生产操作记录（2/2）4、干燥：按《沸腾干燥制粒机标准操作规程》调试好沸腾干燥制粒机。
设定进风温度为：XXX℃，开启沸腾干燥，将制成的湿颗粒吸入沸腾干燥机，控制物料温度在：XXX～XXX℃，干燥XXX～XXX分钟，打开移动料斗，收料，转入整粒工序。
5、完工清场：工序负责人：QA员：工艺员：整粒、总混岗位生产操作记录（1/2）2、整粒、收料：按《高效振荡筛标准操作规程》组装好XXX目和XXX目筛网。
取干燥后的物料过筛，收取粒度合格的颗粒，称量并记录（每锅尾料转入制粒工序一并制粒）。
控制：水分≤XXX%，颗粒均匀，色泽一致。
3、整粒后合格颗粒收料称量记录：工序负责人：QA员：工艺员：整粒、总混岗位生产操作记录（2/2）4、总混物料准备：接收整理合格的XXXX颗粒，领取薄荷挥发油及制粒工序剩余的乙醇，复核名称、批号、数量、质量状态等。
5、总混操作：严格执行“混合岗位标准操作规程”、“二维混合机操作规程”等有关文件。
将整粒后的合格颗粒置二维运动混合机中进行总混，混合时用喷洒壶喷入用95％乙醇溶解的XXX挥发油，混合时间15分钟。
将总混后的颗粒用内置洁净塑料袋的洁净物料桶进行盛装，填写请检单，请QA抽样检验。
6、完工清场：工序负责人：QA员：工艺员：包装批生产指令复合膜小袋分装岗位生产操作记录1、工前检查：3、复合膜小袋分装操作：严格执行“复合膜分装机操作规程”、“内包岗位标准操作规程”等文件。
GMPXXX产品批生产记录
XXX产品批生产记录品名：工艺规程编号：批号：生产日期：生产车间：车间主任：QA：部门生产部部门生产部部门技术中心部门品质保障部部门总经理起草人审核人审核人批准人批准人日期日期日期日期日期颁发部门品质保障部生效日期分发份数 1分发部门生产部XXX产品批生产记录— xx工序生产批号：生产日期：本工序主要设备名称：(设备编号：XXX )物料批号物料名称规定量实际量计量单位kg操作步骤操作程序结果及记录操作人复核人工作准备1．检查清场是否合格；检查设备是否完好；检查设备是否可用；检查生产工器具是否清洁。
□是□否2．检查原料粉碎机是否清洁待用。
□是□否3．调整设备状态标志，填写生产状态标志。
□是□否领料每批投料量xxx重量计xxkg。
严格按领料单领料。
总件数：件总重量：kg粉碎启动原料粉碎机(编号)逐袋均匀投入待xxx粉碎后的物料用干净的编织袋定量包装：每袋xxkg，余料另为一袋。
从日时分到日时分共粉骨kg，定量包装袋从日时分到日时分共粉骨kg，定量包装袋粉碎后软骨：定量（xxkg/袋）袋,余料kg，计1袋；总重量：_____kg物料平衡计算收率=粉碎后xx重量/领料重量*100%（范围：98%~100%）收率=粉碎后软骨重量/领料重量*100%=清洁、清场清场时间：从日时分到日时分结果清场人：复核人：QA确认：1.粉碎后物料定量装袋，放到指定区域并贴上标签2.清理操作现场杂物3.粉碎机内外清洁，更换状态4.门窗、地面、墙面清洁干净异常情况处理备注xxx批生产记录— xx工序生产批号：生产日期：主要设备名称：酶解罐（编号：）物料批号物料名称规定量实际量计量单位计量人复核人kgLLkgkg操作步骤操作程序结果及记录操作人复核人工作准备1．检查清场是否合格；检查设备是否完好；检查设备是否可用；检查生产工器具是否清洁。
□是□否2．检查酶解罐是否清洁待用。
□是□否3．调整设备状态标志，填写生产状态标志。
□是□否酶解（投料前准备）1．向已清洁的酶解罐中加入XL生活饮用水，启动搅拌，向罐夹层通蒸汽，控制温度在X℃的范围内，投入Xkg XX搅拌溶解Xmin，加入液碱调整溶液pH X加水体积：__ ___L；料液温度：℃；FC-7用量：kg；搅拌时间：从日时分到日时分；加入液碱总量L；pH值；脱脂软骨总重kg，共袋。
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2010版G M P批生产
记录模板
洗瓶工序批生产记录
文件编号：BPR-01-004 品名：注射液规格：批号生产日期：年月日
XXX工序批生产记录
文件编号：BPRXXXX 品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日
配制工序批生产记录
文件编号：BPRXXXX 页数：1/2 品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日
配制工序批生产记录
文件编号：BPRXXXX 页数：2/2 品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日
灌装加塞工序批生产记录
文件编号：BPRXXX 品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日
轧盖工序批生产记录
文件编号：BPRXXXX 品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日
上瓶岗位批生产记录
文件编号：BPRXXX 品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日
灭菌岗位批生产记录
文件编号：BPRXXX 品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日
下瓶岗位批生产记录
文件编号：BPRXXX 品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日
灯检工序批生产记录
文件编号：BPRXXX 品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日
打批号工序批生产记录
文件编号：BPRXXX 品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日
包装工序清场记录
文件编号：XXXXXX
品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日
输液瓶贴签工序批生产记录
文件编号：品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日
输液瓶贴签工序清场记录
文件编号：品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日
瓶装输液包装箱贴签工序批生产记录
文件编号：品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日
包装工序清场记录
文件编号：品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日
包装工序批生产记录
文件编号：品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日
包装工序批生产记录
文件编号：BPRXXX 品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日
包装工序批生产记录
文件编号：BPRXXXX 品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日
包装工序清场记录
文件编号：BPRXXXX
品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日。