药品生产监督文件管理检查重点内容和检查方法指导原则

药品生产监督文件管理检查重点内容和检查方法指导原则

检查方法：

检查文件管理操作规程，检查文件分发、撤销、复制、销毁记录。

检查内容：

1.文件格式、内容和管理流程

1.1是否建立文件管理的操作规程，文件起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保存和销毁是否执行操作规程；

1.2文件起草、修订、审核、批准是否有适当的人员签名并注明日期，与GMP有关的文件是否经质量管理部门审核;

1.3文件是否标明题目、种类、目的、唯一的文件编号及版本号、颁发部门、生效日期、分发部门；

1.4文件语言、文字是否确切、清晰、易懂，复制的文件文字是否清晰可辨；

1.5文件分发、撤销、复制、销毁是否有记录;

1.6使用的文件、记录是否为批准的现行版本。

2.记录

2.1空白记录是否有唯一的编号并与相关操作规程一并批准；

2.2空白记录是否留有填写数据的足够空格，填写内容是否真实、清晰并具备可追溯性；

2.3记录修改是否规范。

2.4生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线是否标明产品或样品名称、批号和设备信息，有操作人员签注姓名和日期，打印的记录、图谱和曲线是否纳入相应批记录。

3.电子数据处理系统

3.1采用电子数据处理系统、照相技术等方式记录数据资料的是否建立相关系统的操作规程，记录的准确性是否经过核对；

3.2使用的电子数据处理系统是否通过密码或其方式控制系统登录，能否确保只有经授权的人员方可输入、修改数

据，关键数据输入后是否有他人独立复核，数据的更改、删除是否有记录。

3.3电子数据是否采用适当的方法备份，并安全保存、便于查阅。