2020《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及答案

2020《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷及答案

精选范文、公文、论文、和其他应用文档，希望能帮助到你们！2020《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷及答案一、单项选择题（每题3分，共15题45分）1、在中国从事医疗器械活动及其监督管理应当遵守本办法。

（ A ）A、境内、经营；B、境外、经营；C、境外、生产；D、境内、生产2、《医疗器械经营监督管理办法》是2014年国家食品药品监督管理总局第号令公布。

根据年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修订。

（ D ）A、8号、2014年；B、18号、2017年；C、68号、2014年；D、8号、2017年3、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是。

（ A ）A、国家食品药品监督管理总局；B、总局医疗器械标准管理中心；C、总局医疗器械技术审评中心；D、中国医疗器械行业协会4、医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第类医疗器械不需许可和备案、经营第类医疗器械实行备案管理、经营第类医疗器械实行许可管理。

（ A ）A、一、二、三；B、二、一、三；C、三、二、一；D、一、二和三、二或三5、《医疗器械经营许可证》有效期为年。

（ D ）A、2 ；B、3 ；C、4 ；D、56、第三类医疗器械经营企业自行停业以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。

（ A ）A、一年；B、二年；C、三年；D、五年7、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期前个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

（ B ）A、3；B、6；C、12；D、248、从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当在备案，经监管部门对所提交资料审核通过后，发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。

（ C ）A、省食品药品监督管理局；B、国家食品药品监督管理总局；C、所在地县级以上食品药品监督管理局；D、总局医疗器械标准管理中心9、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为类。

2020年医疗器械经营法规知识培训试卷(答案)

2020年度医疗器械经营相关法规知识培训试卷一、单选题（每题3分，共54分）1、第一类医疗器械是风险程度低，实行可以保证其安全、有效的医疗器械。

（A ）A、常规管理B、严格控制管理C、采取特别措施严格控制管理D、一般管理2、库房内采用色标管理，合格品区、发货区应为（ B ）A、红色B、绿色C、蓝色D、黄色3、医疗器械的效用主要通过等方式获得。

（ A ）A、物理B、药理学C、免疫学D、代谢4、第二类医疗器械是具有中度风险，需要以保证其安全、有效的医疗器械。

（ B ）A、常规管理B、严格控制管理C、采取特别措施严格控制管理D、一般管理5、企业应当对库存医疗器械定期进行，做到账、货相符。

（ C ）A、查询B、货位更换C、盘点D、销售6、企业应当建立，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。

（ A ）A、入库记录B、出库记录C、检查记录D、复核记录7、医疗器械经营企业将居民住宅作为仓库。

（ B ）A、可以B、不可以8、《医疗器械经营质量管理规范》实施时间（ C ）。

A、2014年1月1日B、2014年10月1日C、2014年12月12日D、2015年1月1日9、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交（ B ）。

A、年度销售报告B、年度自查报告C、年度财务报告D、年度业绩报告10、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年。

植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。

（ D ）A、1、2 、5B、2、3、10C、2、5、20D、2、5 、永久11、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。

身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

（ A ）A、1B、2C、3D、512、企业应在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和，以保证医疗器械售后的安全使用。

2022《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及答案

2022《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及答案1、单项选择题（每题3分，共15题45分）1、在中国从事医疗器械活动及其监督管理应当遵守本办法。

（ A ）A、境内、经营；B、境外、经营；C、境外、生产；D、境内、生产2、《医疗器械经营监督管理办法》是2014年国家食品药品监督管理总局第号令公布。

根据年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修订。

（ D ）A、8号、2014年；B、18号、2017年；C、68号、2014年；D、8号、2017年3、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是。

（ A ）A、国家食品药品监督管理总局；B、总局医疗器械标准管理中心；C、总局医疗器械技术审评中心；D、中国医疗器械行业协会4、医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第类医疗器械不需许可和备案、经营第类医疗器械实行备案管理、经营第类医疗器械实行许可管理。

（ A ）A、一、二、三；B、二、一、三；C、三、二、一；D、一、二和三、二或三5、《医疗器械经营许可证》有效期为年。

（ D ）A、2 ；B、3 ；C、4 ；D、56、第三类医疗器械经营企业自行停业以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。

（ A ）A、一年；B、二年；C、三年；D、五年7、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期前个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

（ B ）A、3；B、6；C、12；D、248、从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当在备案，经监管部门对所提交资料审核通过后，发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。

（ C ）A、省食品药品监督管理局；B、国家食品药品监督管理总局；C、所在地县级以上食品药品监督管理局；D、总局医疗器械标准管理中心9、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为类。

2022修订版医疗器械经营监督管理办法培训试题及答案

2022修订版医疗器械经营监督管理办法培训试题及答案一、试题部分一、单选题（每题2分，共20分）1. 《医疗器械经营监督管理办法》是由哪个部门制定的？A. 国家市场监督管理总局B. 国家卫生健康委员会C. 国家发展和改革委员会D. 国家药品监督管理局2. 以下哪项不属于医疗器械经营企业的必备条件？A. 具备与经营规模相适应的经营场所B. 具备与经营产品相适应的专业技术人员C. 具备完善的售后服务体系D. 具备与经营规模相适应的注册资本3. 医疗器械经营企业应当建立进货检查验收制度，下列哪项不属于验收内容？A. 产品合格证明文件B. 生产企业的营业执照C. 产品注册证明文件D. 产品说明书和标签4. 医疗器械经营企业在经营过程中，应当对下列哪项信息进行记录？A. 供应商的名称、地址和联系方式B. 购买者的姓名、联系方式和购买数量C. 销售人员的姓名、职务和联系方式D. 销售金额和销售时间5. 以下哪项不是医疗器械经营企业应建立的售后服务体系的内容？A. 产品使用培训B. 产品维修服务C. 产品质量跟踪D. 产品召回制度二、多选题（每题3分，共15分）6. 医疗器械经营企业的经营行为应当符合以下哪些要求？A. 遵守国家有关法律法规B. 诚实守信，公平竞争C. 保证医疗器械质量D. 保障消费者权益7. 医疗器械经营企业应当具备以下哪些条件？A. 具备合法有效的营业执照B. 具备与经营规模相适应的经营场所和设施C. 具备与经营产品相适应的专业技术人员D. 具备完善的售后服务体系8. 以下哪些行为属于医疗器械经营企业的违法行为？A. 销售未经注册的医疗器械B. 销售过期医疗器械C. 销售假冒伪劣医疗器械D. 虚假宣传医疗器械产品9. 医疗器械经营企业应当对以下哪些信息进行记录和保存？A. 进货记录B. 销售记录C. 售后服务记录D. 客户投诉记录10. 以下哪些措施属于医疗器械经营企业加强内部管理的内容？A. 建立健全内部管理制度B. 加强员工培训C. 开展质量管理体系认证D. 实施产品召回制度三、判断题（每题2分，共10分）11. 医疗器械经营企业可以经营未经注册的医疗器械。

6月医疗器械监督管理条例、经营监管管理办法考试试卷及答案（现使用

6月医疗器械监督管理条例、经营监管管理办法考试试卷及答案（现使用《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》培训考试试卷门店（部门）：________ 姓名：________ 分数：_______一、填空题（每空1分,共30分）1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自______年___月____日起施行。

在中华人民共和国境内从事医疗器械的_____、______、______、________、________，应当遵守本条例。

2、进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。

进口的医疗器械应当有。

应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。

没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。

3、《医疗器械经营企业许可证》有效期___年。

《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

4、医疗器械经营企业应当从取得_____________________________的生产企业或者取得________________________的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品___________。

5、医疗器械经营企业不得经营_________、_________、________、_______或者______的医疗器械。

6、医疗器械广告应当经_______以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得______、______、______和张贴。

医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的_____________为准。

7、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后；无有效期的，不得少于。

植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当。

鼓励其他医疗器械经营企业建立制度。

二、判断题（每题2分，共10分）。

《医疗器械经营监督管理办法》考试卷及答案

《医疗器械经营监督管理办法》考试卷及答案医疗器械经营监督管理办法考试卷一、选择题（每题2分，共10分）1. 医疗器械经营监督管理办法的主要目的是：A. 加强对医疗器械的质量监督B. 管理医疗器械经营企业的许可与注册C. 规范医疗器械的生产和销售D. 以上都是2.关于医疗器械经营企业许可证的申请，下列说法正确的是：A. 企业须向所在国家食品药品监督管理部门提出申请B. 企业承诺符合医疗器械经营监督管理办法的规定C. 企业需要提供与医疗器械经营相关的资质证明D. 以上都是3. 医疗器械经营企业许可证经多长时间更新一次？A. 1年B. 2年C. 3年D. 5年4. 医疗器械经营企业应当向购买医疗器械的用户提供的售后服务包括：A. 器械安装调试B. 使用指导C. 维护保养D. 以上都是5. 医疗器械经营企业应当定期向省级药品监督管理部门报送医疗器械经营信息的周期为：A. 每半年B. 每年一次C. 每两年一次D. 不定期报送二、问答题（每题10分，共20分）1. 医疗器械经营企业的许可证有效期是多久？在有效期过后，应该如何进行更新？学生回答：2. 请简要说明医疗器械经营企业的售后服务应该包括哪些内容？学生回答：三、综合题（20分）某医疗器械经营企业拟向国家食品药品监督管理部门申请许可证，请回答以下问题：1. 该企业需要满足哪些条件才能申请许可证？2. 申请许可证的程序是怎样的？包括哪些步骤？3. 许可证的有效期是多久？在有效期过后该企业应该如何更新许可证？4. 该企业在购买医疗器械后，应该向用户提供哪些售后服务？参考答案：一、选择题1. D2. D3. C4. D5. B二、问答题1. 医疗器械经营企业的许可证有效期为3年。

在有效期过后，企业应向所在国家食品药品监督管理部门申请更新许可证，需要提交相关材料并进行审核，合格后方可获得新的许可证。

2. 医疗器械经营企业的售后服务应包括器械的安装调试、使用指导、维护保养等内容。

医疗器械经营监督管理办法知识测试与答案

医疗器械经营监督管理办法知识考试试题部门姓名得分一、单选题（30分，每小题3分）1. （）食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

A、国家B、省C、市D、县级以上2. 按照医疗器械( )，医疗器械经营实施分类管理。

A、用途B、风险程度C、材质D、价格3. 经营（）医疗器械不需许可和备案。

A、第一类B、第二类C、第三类D、以上都是4. 从事（）第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

A、第一类B、第二类C、第三类D、以上都是5. 设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起( )个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。

A、10B、15C、30D、606. 符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于( )个工作日内发给《医疗器械经营许可证》A、10B、15C、30D、607. 从事( )医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案A、第一类B、第二类C、第三类D、以上都是8. 《医疗器械经营许可证》有效期为( )年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

A、2B、3C、5D、109. 变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限（）。

A、不变B、更新10. 《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满( )个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

A、2B、3C、5D、6二、填空题（30分，每空3分）1、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为_________________和__________________变更。

2、许可事项变更的，应当向______________部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请3、《医疗器械经营许可证》遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。

医疗器械经营监督管理办法知识考核试题附答案

医疗器械经营监督管理办法知识考核试题附答案一、单选题，每题3分，共60分。

1.负责全国医疗器械经营监督管理工作的是（）A.国家食品药品监督管理总局B.总局医疗器械标准管理中心C.总局医疗器械技术评审中心D.中国医疗器械行业协会E.省级食品药品监督管理局2.《医疗器械经营许可证》应载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项,有效期为（）。

A.3年B.4年C.5年D.6年E.7年3.《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满（），向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

A.2个月前B.3个月前C.4个月前D.6个月前E.5个月前4.从事医疗器械批发业务的企业,进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后( );无有效期的，不得少于( )。

（）A.1年;3年B.2年;5年C.2年;6年D.3年;6年;E.2年;4年5.医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为包括（）。

A.采购、验收B.贮存、运输C.销售D.售后服务E.以上都是6.食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈的情形不包括（）A.经营存在严重安全隐患的B.监督检查中存在严重问题的C.经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的D.信用等级评定为不良信用企业的E.食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形7.伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处（）元以下罚款。

A.1万C.5000元D.3万E.5万8.第三类医疗器械经营企业自行停业（）以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。

A.五年B.一年C.二年D.三年E.六年9.《医疗器械经营许可证》关于许可事项变更的内容正确的是（）A.应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交部分资料。

新版《医疗器械监督管理条例》培训考核试题及答案

新版《医疗器械监督管理条例》培训考核试题及答案一、单选题1. 以下哪项是《医疗器械监督管理条例》的立法宗旨？（）A. 加强医疗器械监督管理B. 保证医疗器械安全有效C. 保障人体健康和生命安全D. 所有以上选项答案：D2. 医疗器械按照风险程度分为几类？（）A. 两类B. 三类C. 四类D. 五类答案：C3. 以下哪个部门负责全国医疗器械监督管理工作？（）A. 国家市场监督管理总局B. 国家卫生健康委员会C. 国家药品监督管理局D. 国家发展和改革委员会答案：C4. 医疗器械注册申请人应当提交哪种文件以证明医疗器械的安全性、有效性？（）A. 临床试验报告B. 安全性评价报告C. 生产许可证明D. 质量管理体系文件答案：A5. 以下哪种医疗器械不需要办理注册或者备案？（）A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 进口医疗器械答案：A二、多选题6. 以下哪些属于医疗器械的范畴？（）A. 诊断仪器B. 医疗器械配件C. 医疗器械原材料D. 医疗器械维修服务答案：ABCD7. 医疗器械生产企业的生产条件应当符合以下哪些要求？（）A. 具备与生产产品相适应的生产设备B. 具备与生产产品相适应的生产场地C. 具备与生产产品相适应的技术人员D. 具备与生产产品相适应的质量检验能力答案：ABCD8. 医疗器械经营企业应当具备以下哪些条件？（）A. 具备与经营产品相适应的经营场所B. 具备与经营产品相适应的储存条件C. 具备与经营产品相适应的质量管理人员D. 具备与经营产品相适应的售后服务能力答案：ABCD9. 以下哪些行为属于医疗器械广告违法行为？（）A. 虚假宣传医疗器械的性能、功能B. 使用虚假医疗器械广告代言人C. 宣传医疗器械可以治愈某种疾病D. 所有以上选项答案：ABCD10. 医疗器械召回分为以下哪些级别？（）A. 一级召回B. 二级召回C. 三级召回D. 四级召回答案：ABC三、判断题11. 医疗器械注册申请人可以自行选择临床试验机构进行临床试验。

医疗器械培训试题及答案

医疗器械培训试题及答案.doc 医疗器械监督管理法规试题部门：______ 姓名：______ 得分：______一、判断（每题2分，共20分）1.经营第二类、第三类医疗器械的企业应持有《医疗器械经营企业许可证》。

（√）2.如果医疗器械经营企业因违法经营已经被药品监督管理部门立案调查，但尚未结案，或已经收到行政处罚决定但尚未履行处罚，省、自治区、直辖市药品监督管理部门或接受委托的设区的市级药品监督管理机构应终止受理或审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。

（√）3.企业分立、合并或跨原管辖地迁移，应重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

（√）4.《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。

（√）5.对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应建立档案保存5年。

（√）6.《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。

（√）7.医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或超越列明的经营范围开展经营活动，由药品监督管理部门责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款。

（√）8.医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证，但可以说明有效率。

（√）9.医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种，但应清晰、准确、规范。

（√）10.经营第二、三类医疗器械的企业均应持有《医疗器械经营企业许可证》。

（√）二、单项选择题（每题2分，共30分）1.植入器械是指借助外科手术把器械留在体内至少（C）。

A。

30日B。

20日C。

24小时以上D。

10日2.《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为（D）。

A。

2年B。

3年C。

4年D。

5年3.医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自变化之日起（C）内，申请办理变更手续或重新注册。

2022《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及答案

2022《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及答案一、单项选择题（每题3分，共15题45分）1、在中国从事医疗器械活动及其监督管理应当遵守本办法。

（A）A、境内、经营；B、境外、经营；C、境外、生产；D、境内、生产2、《医疗器械经营监督管理办法》是2014年国家食品药品监督管理总局第号令公布。

根据年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修订。

（ D ）A、8号、2014年；B、18号、2017年；C、68号、2014年；D、8号、2017年3、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是。

（A）A、国家食品药品监督管理总局；B、总局医疗器械标准管理中心；C、总局医疗器械技术审评中心；D、中国医疗器械行业协会4、医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第类医疗器械不需许可和备案、经营第类医疗器械实行备案管理、经营第类医疗器械实行许可管理。

（A）A、一、二、三；B、二、一、三；C、三、二、一；D、一、二和三、二或三5、《医疗器械经营许可证》有效期为年。

（ D）A、2；B、3；C、4；D、56、第三类医疗器械经营企业自行停业以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。

（A）A、一年；B、二年；C、三年；D、五年7、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期前个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

（ B）A、3；B、6；C、12；D、248、从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当在备案，经监管部门对所提交资料审核通过后，发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。

（C）A、省食品药品监督管理局；B、国家食品药品监督管理总局；C、所在地县级以上食品药品监督管理局；D、总局医疗器械标准管理中心9、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为类。

(C)A、1类；B、2类；C、3类；D、4类10、第三类医疗器械注册证的有限期限是。

2020年医疗器械经营法规知识培训试卷(答案)

2020年度医疗器械经营相关法规知识培训试卷姓名：部门岗位：考核日期：分数：一、单选题（每题3分，共54分）1、第一类医疗器械是风险程度低，实行可以保证其安全、有效的医疗器械。

（A ）A、常规管理B、严格控制管理C、采取特别措施严格控制管理D、一般管理2、库房内采用色标管理，合格品区、发货区应为（ B ）A、红色B、绿色C、蓝色D、黄色3、医疗器械的效用主要通过等方式获得。

（ A ）A、物理B、药理学C、免疫学D、代谢4、第二类医疗器械是具有中度风险，需要以保证其安全、有效的医疗器械。

（ B ）A、常规管理B、严格控制管理C、采取特别措施严格控制管理D、一般管理5、企业应当对库存医疗器械定期进行，做到账、货相符。

（ C ）A、查询B、货位更换C、盘点D、销售6、企业应当建立，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。

（ A ）A、入库记录B、出库记录C、检查记录D、复核记录7、医疗器械经营企业将居民住宅作为仓库。

（ B ）A、可以B、不可以8、《医疗器械经营质量管理规范》实施时间（ C ）。

A、2014年1月1日B、2014年10月1日C、2014年12月12日D、2015年1月1日9、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交（ B ）。

A、年度销售报告B、年度自查报告C、年度财务报告D、年度业绩报告10、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年。

植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。

（ D ）A、1、2 、5B、2、3、10C、2、5、20D、2、5 、永久11、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。

身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

2022年最新《医疗器械经营监督管理办法》试题及答案

2022年最新《医疗器械经营监督管理办法》试题及答案一、选择题（每题2分，共30分）1. 《医疗器械经营监督管理办法》规定，医疗器械经营企业应当具备以下哪项条件？（）A. 具备法人资格B. 具备与经营规模相适应的经营场所和设施C. 具备医疗器械经营许可证D. 具备与经营规模相适应的从业人员答案：B2. 以下哪项不属于医疗器械经营企业的经营范围？（）A. 医疗器械的研发B. 医疗器械的生产C. 医疗器械的销售D. 医疗器械的维修答案：B3. 《医疗器械经营监督管理办法》规定，医疗器械经营企业应当建立以下哪项制度？（）A. 质量管理责任制度B. 产品追溯制度C. 产品召回制度D. 产品售后服务制度答案：B4. 医疗器械经营企业应当对以下哪项进行定期检查、维修和保养？（）A. 医疗器械产品B. 医疗器械生产设备C. 医疗器械经营场所D. 医疗器械运输设备答案：A5. 以下哪项属于医疗器械经营企业的违规行为？（）A. 超范围经营医疗器械B. 销售未经注册的医疗器械C. 销售过期医疗器械D. 伪造医疗器械经营许可证答案：ABCD二、判断题（每题2分，共30分）1. 《医疗器械经营监督管理办法》规定，医疗器械经营企业应当具备法人资格。

（）答案：正确2. 医疗器械经营企业可以销售未经注册的医疗器械。

（）答案：错误3. 医疗器械经营企业应当对医疗器械产品进行定期检查、维修和保养。

（）答案：正确4. 医疗器械经营企业可以超范围经营医疗器械。

（）答案：错误5. 医疗器械经营企业应当建立产品追溯制度。

（）答案：正确三、简答题（每题10分，共30分）1. 请简述医疗器械经营企业应当具备的条件。

答案：医疗器械经营企业应当具备以下条件：（1）具备法人资格；（2）具备与经营规模相适应的经营场所和设施；（3）具备与经营规模相适应的从业人员；（4）具备医疗器械经营许可证。

2. 请简述医疗器械经营企业的违规行为。

答案：医疗器械经营企业的违规行为包括：（1）超范围经营医疗器械；（2）销售未经注册的医疗器械；（3）销售过期医疗器械；（4）伪造医疗器械经营许可证等。

《医疗器械生产监督管理办法》培训试题--答案

《医疗器械生产监督管理办法》培训试题姓名日期一、单选题:1、《医疗器械生产许可证》有效期为( ）年。

A、3.B、5。

正确答案:B2、《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满（）个月前,向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。

A、3B、6C、9正确答案：B3、《医疗器械生产许可证》遗失的，医疗器械生产企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。

自登载遗失声明之日起满（）个月后，向原发证部门申请补发。

A、1B、2C、3正确答案:A4、医疗器械产品连续停产（）年以上且无同类产品在产的，重新生产时，医疗器械生产企业应当提前书面报告所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复生产。

A、1B、2C、3正确答案：A5、医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的,应当在（）小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。

A、12B、24C、48正确答案：B6、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处（）万元以下罚款。

A、1B、3C、5正确答案：A7、《医疗器械监督管理条例》于( ）起实施。

A、2010年10月1日B、2014年10月1日C、2015年10月1日正确答案:B二、多选题：1、从事医疗器械生产，应当具备的条件：( )。

A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；B、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；C、有保证医疗器械质量的管理制度D、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；E、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求.正确答案：ABCDE2、按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚的情形包括（）。

A、生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；B、未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；C、生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的；D、在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的；E、第二类、第三类医疗器械委托生产终止后,受托方继续生产受托产品的.正确答案：ABCDE3、由县级以上食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正，可以并处3万元以下罚款的情形包括( ）.A、出厂医疗器械未按照规定进行检验的;B、出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的；C、未按照本办法第十六条规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的；D、未按照规定办理委托生产备案手续的；E、医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产，未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的；F、向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的。

2020年《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及答案

2020年《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及答案2020年《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及答案⼀、单项选择题（每题3分，共15题45分）1、在中国从事医疗器械活动及其监督管理应当遵守本办法。

（ A ）A、境内、经营；B、境外、经营；C、境外、⽣产；D、境内、⽣产2、《医疗器械经营监督管理办法》是2014年国家⾷品药品监督管理总局第号令公布。

根据年11⽉7⽇国家⾷品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修订。

（ D ）A、8号、2014年；B、18号、2017年；C、68号、2014年；D、8号、2017年3、负责全国医疗器械经营监督管理⼯作的是。

（ A ）A、国家⾷品药品监督管理总局；B、总局医疗器械标准管理中⼼；C、总局医疗器械技术审评中⼼；D、中国医疗器械⾏业协会4、医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第类医疗器械不需许可和备案、经营第类医疗器械实⾏备案管理、经营第类医疗器械实⾏许可管理。

（ A ）A、⼀、⼆、三；B、⼆、⼀、三；C、三、⼆、⼀；D、⼀、⼆和三、⼆或三5、《医疗器械经营许可证》有效期为年。

（ D ）A、2 ；B、3 ；C、4 ；D、56、第三类医疗器械经营企业⾃⾏停业以上，重新经营时，应当提前书⾯报告所在地设区的市级⾷品药品监督管理部门，经核查符合要求后⽅可恢复经营。

（ A ）A、⼀年；B、⼆年；C、三年；D、五年7、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期前个⽉前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

（ B ）A、3；B、6；C、12；D、248、从事第⼆类医疗器械经营的，经营企业应当在备案，经监管部门对所提交资料审核通过后，发给《第⼆类医疗器械经营备案凭证》。

（ C ）A、省⾷品药品监督管理局；B、国家⾷品药品监督管理总局；C、所在地县级以上⾷品药品监督管理局；D、总局医疗器械标准管理中⼼9、国家对医疗器械实⾏分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为类。

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