药物临床试验机构管理与平台建设-
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CFDA 关于进一步做好药物临床试验数据自查核查工作有关事 宜的公告（2019年第166号） CFDA 关于药物临床试验数据自查情况的公告（2019年第169 号）
CFDA 关于药物临床试验机构和合同研究组织开展临床试验情 况的公告(2019年 第172号)
2019年09月24日
2019年10月15日 2019年10月21日
国务院顶层设计
• 为落实党中央、国务院用“最严谨的标准、最严格的 监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民 群众饮食用药安全”的要求，从源头上保障药品安全 、有效，国家食品药品监督管理总局决定对附件所列 已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床 试验数据核查
实施细则
• 一、自本公告发布之日起，所有已申报并在总局待审的药 品注册申请人，均须按照《药物临床试验质量管理规范》 等相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口的 待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床 试验数据真实、可靠，相关证据保存完整
自查的内容
• （一）核对锁定的数据库与原始数据一致性，统 计分析以及总结报告数据与原始记录及数据库的 一致性；数据锁定后是否有修改以及修改说明等
自查的内容
• （二）生物样本分析测试仪器（如HPLC、LCMS/MS）等主要的试验仪器设备运行和维护、数 据管理软件稽查模块（Audit trail）的安装及其 运行等
药物临床试验机构资格准入制
医疗机构 提出申请
政府部门受理、审查、现场评估、 会签、作出行政决定
具备国家药物临床试验机构 资格
药物临床试验机构资格准入制
医疗机构 自查后提出申请
政府部门受理、审查、现场评估、 会审、作出行政决定
国家药物临床试验机构继续 具备资格
药物临床试验相关法规
• 中华人民共和国药品管理法 • 中华人民共和国药品管理法实施条例 • 药品注册管理办法 • 药物临床试验质量管理规范 • 药物临床试验机构资格认定办法 • 药品注册现场核查管理规定 • 药物临床试验伦理审查工作指导原则
清单自查1622个项目 自查临床试验数据存在真实、完整性问题 对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人，3年内不受理其申请。药 物临床试验机构存在弄虚作假的，吊销药物临床试验机构的资格；对临床试验中存在违规 行为的人员通报相关部门依法查处。将弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织 以及相关责任人员等列入黑名单。
药物临床试验相关法规
• 《药物临床试验机构资格认定复核检查标准》2009年第65号 • 《药物临床试验机构资格认定复核检查工作细则》食药监注函[2019]185号 • 《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》 • 《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）》
药物临床试验相关法规
• 干细胞临床试验研究管理办法（试行）（2019.7.20） • 《药物临床试验信息登记备案》 • 《疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）》 • “药物临床试验伦理委员会备案表” • “药物临床试验伦理委员会年度工作报告” • 《医疗器械临床试验质量管理规范》 • 《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》
已经认定的药物临床试验机构：475家
中医62家，571个专业 西医413家，3216个专业 合计：475家，3787个专业
已经复核检查的药物临床试验机构：304家
中医：46家，专业407个 西医：258家，专业：1736 机构总数：3来自百度文库4家，专业：2143个
2019年7月22日，CFDA 发布《关于开展药物临床试验数据自查核 查工作的公告》（简称117号公告）。
07月31日 07月31日 08月18日 08月18日 08月19日 08月28日
09月09日
CFDA 召开药物临床试验数据自查核查工作电视电话会议
CFDA 关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意 见的公告（2019年第140号） CFDA 召开药物临床试验数据自查核查工作第二次电视电话会 议 CFDA 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见
国家食品药品监督管理总局国家卫生和计划生育委员会中国 人民解放军总后勤部卫生部关于开展药物临床试验机构自查 的公告（2019年第197号）
国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验数据自查核查 撤回注册申请情况的公告（2019年第201号）
国家食品药品监督管理总局药物临床试验机构资格认定复核 检查公告(第5号）（2019年第202号）
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟 中国药物临床试验机构联盟 曹彩 2019年11月14日
gcpunion.org
本文仅代表个人观点，涉及相关法规以CFDA解 释为准。
提纲
药物临床试验机构管理 GCP平台建设
药物临床试验管理的现状
政府相关部门颁布法律法规和部门规章、管 理规定
药物临床试验机构实施资格准入制、资格复 核制
自查的内容
• （三）各临床试验机构受试者筛选、入组和剔除 情况，受试者入选和排除标准的符合情况，抽查 核实受试者参加临床试验的情况
自查的内容
• （四）临床试验方案违背例数、剔除例数、严重 不良事件例数等关键数据；医院HIS系统等信息系 统中的受试者就诊信息、用药及检查化验的临床 过程情况等
自查的内容
【药物临床试验全程自查】
1094 （67%）
本次药物临床试验自 查涉及1622个品种
317（20%）
193（12%）
2019年10月15 日又有 18个品种主动 撤出
申请人提交自查 资料的注册申请
主动撤回的 注册申请
申请减免临床试验 等不需要提交的注
册申请
展望——监管机制的国际化
• “最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责 ”， 四个“最严”昭示CFDA改革提速。
• （五）试验药物和对照药品的生产或购进、检验 、运输、保存、返还与销毁以及相关票据、记录 、留样等情况
自查的内容
• （六）生物样本的采集过程及运送与交接和保存 等记录；生物样本分析方法确证，生物样本分析 过程相关的记录以及样本留样情况
自查的内容
• （七）有关方在临床试验项目中主要职责的落实 情况、合规情况。
CFDA 关于药物临床试验机构和合同研究组织开展临床试验情 况的公告(2019年 第172号)
2019年09月24日
2019年10月15日 2019年10月21日
国务院顶层设计
• 为落实党中央、国务院用“最严谨的标准、最严格的 监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民 群众饮食用药安全”的要求，从源头上保障药品安全 、有效，国家食品药品监督管理总局决定对附件所列 已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床 试验数据核查
实施细则
• 一、自本公告发布之日起，所有已申报并在总局待审的药 品注册申请人，均须按照《药物临床试验质量管理规范》 等相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口的 待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床 试验数据真实、可靠，相关证据保存完整
自查的内容
• （一）核对锁定的数据库与原始数据一致性，统 计分析以及总结报告数据与原始记录及数据库的 一致性；数据锁定后是否有修改以及修改说明等
自查的内容
• （二）生物样本分析测试仪器（如HPLC、LCMS/MS）等主要的试验仪器设备运行和维护、数 据管理软件稽查模块（Audit trail）的安装及其 运行等
药物临床试验机构资格准入制
医疗机构 提出申请
政府部门受理、审查、现场评估、 会签、作出行政决定
具备国家药物临床试验机构 资格
药物临床试验机构资格准入制
医疗机构 自查后提出申请
政府部门受理、审查、现场评估、 会审、作出行政决定
国家药物临床试验机构继续 具备资格
药物临床试验相关法规
• 中华人民共和国药品管理法 • 中华人民共和国药品管理法实施条例 • 药品注册管理办法 • 药物临床试验质量管理规范 • 药物临床试验机构资格认定办法 • 药品注册现场核查管理规定 • 药物临床试验伦理审查工作指导原则
清单自查1622个项目 自查临床试验数据存在真实、完整性问题 对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人，3年内不受理其申请。药 物临床试验机构存在弄虚作假的，吊销药物临床试验机构的资格；对临床试验中存在违规 行为的人员通报相关部门依法查处。将弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织 以及相关责任人员等列入黑名单。
药物临床试验相关法规
• 《药物临床试验机构资格认定复核检查标准》2009年第65号 • 《药物临床试验机构资格认定复核检查工作细则》食药监注函[2019]185号 • 《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》 • 《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）》
药物临床试验相关法规
• 干细胞临床试验研究管理办法（试行）（2019.7.20） • 《药物临床试验信息登记备案》 • 《疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）》 • “药物临床试验伦理委员会备案表” • “药物临床试验伦理委员会年度工作报告” • 《医疗器械临床试验质量管理规范》 • 《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》
已经认定的药物临床试验机构：475家
中医62家，571个专业 西医413家，3216个专业 合计：475家，3787个专业
已经复核检查的药物临床试验机构：304家
中医：46家，专业407个 西医：258家，专业：1736 机构总数：3来自百度文库4家，专业：2143个
2019年7月22日，CFDA 发布《关于开展药物临床试验数据自查核 查工作的公告》（简称117号公告）。
07月31日 07月31日 08月18日 08月18日 08月19日 08月28日
09月09日
CFDA 召开药物临床试验数据自查核查工作电视电话会议
CFDA 关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意 见的公告（2019年第140号） CFDA 召开药物临床试验数据自查核查工作第二次电视电话会 议 CFDA 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见
国家食品药品监督管理总局国家卫生和计划生育委员会中国 人民解放军总后勤部卫生部关于开展药物临床试验机构自查 的公告（2019年第197号）
国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验数据自查核查 撤回注册申请情况的公告（2019年第201号）
国家食品药品监督管理总局药物临床试验机构资格认定复核 检查公告(第5号）（2019年第202号）
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟 中国药物临床试验机构联盟 曹彩 2019年11月14日
gcpunion.org
本文仅代表个人观点，涉及相关法规以CFDA解 释为准。
提纲
药物临床试验机构管理 GCP平台建设
药物临床试验管理的现状
政府相关部门颁布法律法规和部门规章、管 理规定
药物临床试验机构实施资格准入制、资格复 核制
自查的内容
• （三）各临床试验机构受试者筛选、入组和剔除 情况，受试者入选和排除标准的符合情况，抽查 核实受试者参加临床试验的情况
自查的内容
• （四）临床试验方案违背例数、剔除例数、严重 不良事件例数等关键数据；医院HIS系统等信息系 统中的受试者就诊信息、用药及检查化验的临床 过程情况等
自查的内容
【药物临床试验全程自查】
1094 （67%）
本次药物临床试验自 查涉及1622个品种
317（20%）
193（12%）
2019年10月15 日又有 18个品种主动 撤出
申请人提交自查 资料的注册申请
主动撤回的 注册申请
申请减免临床试验 等不需要提交的注
册申请
展望——监管机制的国际化
• “最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责 ”， 四个“最严”昭示CFDA改革提速。
• （五）试验药物和对照药品的生产或购进、检验 、运输、保存、返还与销毁以及相关票据、记录 、留样等情况
自查的内容
• （六）生物样本的采集过程及运送与交接和保存 等记录；生物样本分析方法确证，生物样本分析 过程相关的记录以及样本留样情况
自查的内容
• （七）有关方在临床试验项目中主要职责的落实 情况、合规情况。