中药药剂学——复习资料
中药药剂学——复习资料
中药药剂学——复习资料中药药剂学是中医药学中的重要学科之一，主要研究中药的制剂、配伍、加工和贮藏等方面的知识。
在中医药学的发展历程中，中药药剂学一直扮演着重要的角色，为中药的临床应用提供了坚实的基础。
本文将从中药药剂学的基本概念、制剂技术、配伍原则和贮藏方法等方面进行论述，帮助读者复习中药药剂学的重要知识点。
一、中药药剂学的基本概念中药药剂学是研究中药的制剂、配伍、加工和贮藏等方面的学科。
它的研究对象主要是中药材，通过加工和制剂技术，将中药材转化为适合临床应用的中药制剂。
中药药剂学的发展离不开中药学的基础理论，如中药的性味归经、药性归类等。
二、中药药剂学的制剂技术制剂技术是中药药剂学的核心内容之一。
它包括中药的炮制、提取、浸泡、蒸馏等工艺。
其中，炮制是指将中药材进行烘干、研磨、炒制等处理，以改变其性能和用途。
提取是指将中药材中的有效成分提取出来，制成药液或药粉。
浸泡是指将中药材浸泡在适当的溶剂中，使其溶解或浸提出有效成分。
蒸馏是指利用蒸汽将中药材中的挥发性成分蒸发出来，制成药液或药粉。
三、中药药剂学的配伍原则中药的配伍是指将不同的中药材按照一定的比例和方法进行组合，以增强药效或减少毒副作用。
中药的配伍原则主要包括相互补充、相互制约、相互增强和相互抑制等。
相互补充是指一些中药材的性能、功能相互补充，以达到更好的治疗效果。
相互制约是指一些中药材的性能、功能相互制约，以减少不良反应。
相互增强是指一些中药材的性能、功能相互增强，以提高药效。
相互抑制是指一些中药材的性能、功能相互抑制，以减少毒副作用。
四、中药药剂学的贮藏方法中药的贮藏是指将中药制剂或中药材保存在适宜的环境条件下，以保持其药效和品质。
中药的贮藏方法主要包括避光、干燥、通风和防潮等。
避光是指将中药制剂或中药材放置在暗处，以防止光照对其产生影响。
干燥是指将中药制剂或中药材放置在干燥的环境中，以防止潮湿导致变质。
通风是指将中药制剂或中药材放置在通风良好的地方，以防止霉变和异味。
中药药剂学复习提纲
中药药剂学复习提纲一、绪论1.掌握中药药剂学含义；药剂学发展中重要著作；剂型选择原则；《中国药典》版次；中药药剂学常用的术语（药物与药品，剂型、制剂、中成药等）。
二、药剂卫生1.药剂卫生标准2.掌握物理灭菌法（干热、湿热、紫外线）的特点、基本原理、方法和应用；影响湿热灭菌的因素。
三、粉碎与筛析1.掌握粉碎的基本原理和方法。
尤其注意特殊药物的粉碎方法（串料，串油，蒸罐，水飞）2.药筛的种类与规格3.制粒的目的四、散剂1.掌握散剂的含义、特点和质量要求；一般散剂和特殊散剂的制备方法，尤其注意倍散，低共融现象。
2.掌握常用的混合方法：打底套色、等量递增五、浸提、分离与浓缩、干燥1.掌握浸提常用方法（煎煮法、浸渍法、渗漉法、回流法、水蒸气蒸馏法）及其特点；常用浓缩方法（常压浓缩、减压浓缩、薄膜浓缩、多效浓缩）的特点与选用；常用干燥方法（常压干燥、减压干燥、沸腾干燥、喷雾干燥、冷冻干燥）的特点与选用。
尤其注意药物的耐热性问题。
2.常用的分离方法（沉降、离心、滤过）、纯化精制方法以及水提醇沉不同醇沉浓度对应的杂质。
3.浸提的过程及影响因素。
4.物料中所含水分的性质，干燥过程的两个阶段及其原理，各阶段影响干燥的因素。
六、浸出药剂1.掌握各类浸出药剂（酒剂、酊剂、糖浆剂、煎膏剂、中药合剂、流浸膏剂与浸膏剂）的含义、特点、制备方法与质量要求。
各剂型概念及其区别，如酊剂与酒剂、流浸膏剂与浸膏剂含水量等等。
2.煎膏剂中炒糖的目的，返砂问题。
七、液体药剂1.掌握表面活性剂的基本特征及其在药剂中的主要用途；表面活性剂的性质，如HLB及临界胶团浓度等。
2.各类液体药剂的含义与特点；3.增加药物溶解度的药剂学方法。
4.乳剂的构成（油相、水相、乳化剂），吐温、司盘分别为何种类型的乳剂。
乳剂的不稳定现象包括那几种类型。
注射剂◆掌握注射剂的含义、特点；热原的含义、组成与特性；污染热原的途径、热原除去方法及检查法；注射用水的质量要求和制备方法（蒸馏法等）；制备中药注射剂的工艺流程。
中药药剂学复习资料
中药药剂学复习资料一、引言中药药剂学是中医药学科的重要分支之一，研究中药的制剂和配伍原理、制剂工艺以及药物的质量控制等内容。
本文将以中药药剂学为主题，详细介绍中药药剂学的相关知识和复习要点。
二、中药药剂学的基本概念1. 中药药剂学的定义：中药药剂学是研究中药制剂的性质、制备工艺、质量控制和临床应用的学科。
2. 中药制剂的分类：中药制剂可分为汤剂、丸剂、散剂、浸膏剂、煎膏剂、酊剂、浸膏剂、贴剂、注射剂等多种类型。
3. 中药药剂学的重要性：中药药剂学是中医药学的重要组成部分，对于中药的合理应用、药物疗效的提高以及质量控制具有重要意义。
三、中药药剂学的基本原理1. 中药配伍原理：中药配伍原理是指中药在配伍过程中相互作用的规律。
常见的中药配伍原理有相互补充、相互制约、相互促进等。
2. 中药制剂的制备工艺：中药制剂的制备工艺包括炮制、研磨、浸泡、煎煮、过滤、干燥等多个环节。
每个环节都对制剂的质量和药效有着重要影响。
3. 中药制剂的质量控制：中药制剂的质量控制包括外观、含量测定、溶出度、稳定性等多个方面。
质量控制的严格执行可以保证中药制剂的疗效和安全性。
四、中药药剂学的复习要点1. 中药的基本炮制方法：中药的基本炮制方法有炙、炒、煅、炮、制、炖、炙、曝、炒等。
不同的炮制方法可以改变中药的性质和药效。
2. 中药的制剂工艺：不同类型的中药制剂有不同的制剂工艺，如丸剂的制备工艺包括研粉、调和、制丸、晾干等步骤。
3. 中药制剂的质量控制方法：中药制剂的质量控制方法有外观检查、含量测定、溶出度测定、稳定性测定等。
掌握这些方法可以准确评估中药制剂的质量。
4. 中药的配伍原则：中药的配伍原则包括相互补充、相互制约、相互促进等。
合理的配伍可以提高中药的疗效和减少不良反应。
5. 中药制剂的临床应用：不同类型的中药制剂在临床上有不同的应用，如汤剂常用于外感病证的治疗，丸剂常用于脾胃虚弱等。
五、结语中药药剂学是中医药学中非常重要的学科，掌握中药药剂学的基本概念、原理和复习要点对于理解中药的制剂和配伍规律，提高中药的疗效具有重要意义。
中药药剂学复习资料(文字)
名词解释1.粉碎——指借机械力将大块固体物质碎成规定细度的操作过程，也可是借助其他方法将固体药物碎成微粉的操作。
2.水飞法——某些不易溶于水的矿物药，利用粗细粉末在水中悬浮性不同，将不溶于水的矿物、贝壳类药物经反复研磨，而分离制备极细腻粉末的方法，称为水飞法。
3.剂型——为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式，称为药物剂型，简称剂型。
4.中药药剂学——中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。
5.成药与中成药——以中药材为原料，按中医药理论组方、应用的成药，称为中成药。
6.防腐剂——（又称抑菌剂）系指能抑制微生物生长繁殖的物质。
7.防腐——系指用物理或化学等方法抑制微生物的生长、繁殖。
亦称抑菌。
8.打底套色——此法是中药丸剂、散剂等剂型对药粉进行混合的一种经验方法．所谓“打底”是指将量少的，质重的、色深的药粉先放入乳钵中(混合之前应首先用其它色浅的、量多的药粉饱和乳钵)，即为“打底”，然后将量多的、质轻的、色浅的药粉逐渐地、分次地加入乳钵中轻研、使之混合均匀，“套即是色”.9.单糖浆——蔗糖的近饱和水溶液。
10.热原——热原系能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。
11.滴丸——系指中药提取物与基质用适宜方法混匀后,滴入不相混溶的冷凝器液,收缩冷凝制成的丸剂.12.表面活性剂——能使溶液表面张力急剧下降的物质，称为表面活性剂。
13.临界胶团浓度——表面活性剂分子的疏水部分与水的亲和力较小，而疏水部分之间的吸引力较大，当浓度较大时许多表面活性剂分子的疏水部分相互吸引缔合在一起，形成了缔合体，这种缔合体称为胶团或胶束，开始形成胶团时溶液的浓度称为临界胶团浓度(CMC）。
14.HLB值——表面活性剂亲水亲油性的强弱，是以亲水亲油平衡值来表示的，简称为HLB值。
15.昙点——某些含聚氧乙烯基的非离子型表面活性剂的溶解度开始随温度上升而加大，到某一温度后，其溶解度急剧下降，使溶液变浑浊，甚至产生分层，但冷后可以恢复澄明，这种由澄明变浑浊的现象称为起昙，这个转变温度则称为昙点。
中药药剂学复习重点
中药药剂学复习重点一、绪论1、中药药剂学含义：中药药剂学是以中医院理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。
2、分支：工业药剂学、物理药剂学、生物药剂学、药物动力学等。
3、剂型选择原则：三小三效五方便。
三小：剂量小，毒性小，副作用小；三效：由于时间较长，杀灭芽胞常不够完全，须添加适量的抑菌剂。
4)紫外线灭菌法特点：用于空气和物体表面灭菌。
原理：一般用于灭菌的紫外线波长是220-290nm，灭菌力最强的是254-257nm紫外线，可作用于核酸蛋白，促使其变性。
同时紫外线照射后，空气产生微量臭高效，速效，长效；五方便：服用方便，携带方便，生产方便，运输方便，贮藏方便。
4、《中国药典》版次：最新版为2010版。
药典是最低标准。
5、中药药剂学常用的术语：1）药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2）制剂：根据《中国药典》、《卫生部药品标准》、《制剂规范》等标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药品，称为制剂。
3）剂型：将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称药物剂型，简称剂型。
4）新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。
已上市药品改变剂型、改变给药途径、改变工艺的制剂按照新药治理。
6.《新修本草》我国最早的一部药典。
《太平惠民和剂局方》由官方颁布的第一部制剂规范，世界上最早的具有药典性质的药剂方典。
7.GAP：中药生产质量管理规范。
GMP：药品生产质量管理规范。
GLP：药品非临床研究质量管理规范。
GCP：药品临床试验质量管理规范。
GSP：药品经营质量管理规范。
8.剂型发展的四个时代：常规剂型、长效和缓释剂型、控释剂型、靶向剂型。
中药药剂学复习要点
中药药剂学复习要点第一章绪论掌握中药药剂学的含义、理论体系的特点与任务；中药剂型选择的基本原则；《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)、《中华人民共和国卫生部药品标准》(简称《部颁药品标准》)及有关药品管理法规的性质、特点与使用方法。
熟悉中药药剂学常用术语的概念；中药药剂学在中医药事业中的地位与作用；《药品生产质量管理规范》(简称GMP)、《药品非临床研究质量管理规范》(简称GLP)、《药品临床试验管理规范》(简称GCP)及《中药材生产质量管理规范》(简称GAP)等。
了解《中药药剂学》的发展简史、研究进展与方向；中药剂型的分类方法；现代药剂学的分支学科。
第二章中药调剂（自学）掌握处方的调配程序与注意事项。
熟悉中药“斗谱”排列的一般原则，处方药、非处方药的基本概念；中药毒性药品种及用量；处方禁忌药。
了解处方种类与格式；非处方药的遴选原则；中药学的配伍变化与现代研究简况。
第三章制药卫生掌握常用的灭菌方法和主要防腐剂的正确用法。
熟悉制药卫生的意义和基本要求，预防药剂污染的主要环节。
了解制药环境卫生的要求与管理、无菌操作法和无菌检查法。
第四章粉碎、筛析、混合与制粒掌握药料粉碎、筛析、混合与制粒的目的与基本原理。
掌握常用的粉碎、混合、制粒方法。
熟悉粉碎、筛析、混合、制粒常用机械的构造、性能与使用保养方法。
了解粉粒学在药剂中的应用。
第五章散剂掌握散剂的一般制备方法，以及含毒性药物散剂、低共熔物散剂、含液体药物散剂、眼用散剂等的制备原则和方法。
熟悉散剂的含义、特点、分类、质量要求及检查方法。
第六章中药的浸提、分离与精制掌握中药浸提的过程及其影响因素；常用的浸提方法与选用；各种分离方法的特点与选用；常用精制方法的原理与选用。
熟悉中药浸提、分离、精制的目的；浸提常用设备的构造、性能与使用保养。
了解中药浸提常用溶剂和浸提辅助剂；药材成分与疗效的关系。
第七章提取液的浓缩与干燥掌握影响药液浓缩的因素，常用的浓缩方法、原理及其选用；影响药物干燥的因素，常用的干燥方法、原理及其选用。
中药药剂学复习资料
中药药剂学复习资料中药药剂学复习资料中药药剂学是中医药学中非常重要的一门学科，它研究的是中药的加工制备方法和药物剂型的设计与优化。
在中药药剂学中，我们需要掌握各种中药的制剂方法、药材特性以及药物剂型的制备原理等知识。
下面将从中药的制剂方法和药材特性两个方面，为大家提供一些复习资料。
一、中药的制剂方法1. 煎煮法：煎煮法是中药最常见的制剂方法之一，它是将中药材加入水中煮沸，使药物成分溶解于水中。
煎煮法适用于制备药材含水量较高的中药，如鲜草药、藻类药材等。
2. 蒸馏法：蒸馏法是通过蒸馏设备将中药材中的挥发性成分蒸馏出来，然后冷凝成液体。
蒸馏法适用于制备芳香类中药，如薄荷、丁香等。
3. 浸泡法：浸泡法是将中药材放入溶剂中浸泡一段时间，使药物成分溶解于溶剂中。
浸泡法适用于制备硬质、脆性的中药材，如龙骨、牛黄等。
4. 粉碎法：粉碎法是将中药材研磨成粉末，然后与其他药材或辅料混合制成制剂。
粉碎法适用于制备颗粒剂、胶囊剂等。
5. 蒸发法：蒸发法是将中药材制成浓缩液，然后通过蒸发使溶剂蒸发掉，留下药物成分。
蒸发法适用于制备浓缩丸、浓缩丹等。
二、药材特性1. 药材的性味：中药药剂学中，药材的性味是指药材的性质和味道。
性味是中药药材的重要特性之一，它可以反映药材的药理作用和适应症。
如苦寒的黄连适用于热病、疮疡等。
2. 药材的归经：中药药剂学中，药材的归经是指药材所属的经络和脏腑。
药材的归经可以指导临床应用，如归肺经的麻黄适用于治疗感冒、哮喘等。
3. 药材的药理作用：中药药剂学中，药材的药理作用是指药材对人体的影响和作用机制。
药材的药理作用是中药制剂设计和应用的重要依据。
4. 药材的药效：中药药剂学中，药材的药效是指药材的疗效和作用。
药效是中药制剂设计和应用的重要指标，它可以反映药材的治疗效果。
总结起来，中药药剂学是中医药学中非常重要的一门学科，它研究的是中药的加工制备方法和药物剂型的设计与优化。
在复习中药药剂学时，我们需要掌握中药的制剂方法和药材特性等知识。
中药药剂学-复习资料(小抄)
第一章：绪论1.中药制剂使用辅料有两个特点：一是“药辅合一”；二是将辅料作为处方的一味药使用。
2.药物剂型的分类方法：1）按物态分类；2）按制备方法分类；3）按分散系统分类；4）按给药途径分类。
（真溶液类剂型，如芳香水剂、溶液剂、醑剂、甘油剂及部分注射剂）3.中药剂型选择的基本原则：（1）根据防治疾病的需要选择剂型；（2）根据药物本身及其成分的性质选择剂型；（3）根据原方不同剂型的生物药剂学和药动学特性选择剂型；（4）根据生产条件和五方便的要求选择剂型。
6.中药药剂学的主要性质（1）实践性（2）统一性（3）综合性7.《黄帝内经》记载了汤、丸、散、膏、药酒等不同剂型及其制法、用法用量和适应症。
《神农本草经》最早的本草专著；《伤寒论》《金匮要略》记载了煎剂、丸剂、散剂、浸膏剂、软膏剂、酒剂、栓剂、脏器制剂等10余种剂型葛洪《肘后备急方》八卷，首次提出“成药剂”的概念。
《本草经集注》提出：“疾有宜服丸者，宜服散者，宜服汤者，宜服酒者，宜服煎膏者”8.《药典》、《局颁药品标准》、《局颁药品卫生标准》（即《部颁药品卫生标准》）、《药品管理法》第三章：制药卫生1.洁净室工作时室内必须保持正压；洁净室的洁净度可达100级。
2.滴眼剂配液、滤过、灌封——1万级4.灭菌方法1）物理灭菌法：○1干热灭菌法（火焰灭菌法——适用于不易被火焰损伤的瓷器、玻璃和金属制品。
干热空气灭菌法——适用于玻璃器皿、搪瓷容器及油性药物和易被湿热破坏的药物，不适宜用于大部分药品及橡胶、塑料制品的灭菌）○②湿热灭菌法（热压灭菌法——热压灭菌法适用于耐热药物及其水溶液、外科敷料、手术器械及用具等物品的灭菌。
流通蒸汽灭菌法与煮沸灭菌法——常用于含抑菌剂药液的灭菌，1-2ml注射剂及不耐热品种灭菌。
低温间歇灭菌法——用于需加热灭菌但又不耐较高温度的药品）○3紫外线灭菌法4、微波灭菌法5、辐射灭菌法2）滤过灭菌法（用于不耐热的低粘度药物溶液和相关气体物质的洁净除菌处理）：微孔薄膜滤器，垂熔玻璃滤器，砂滤棒3）化学灭菌法：○1气体灭菌法（环氧乙烷、甲醛、丙二醇、乳酸）○2浸泡与表面消毒法（醇类、酚类、表面活性剂、氧化剂）5.防腐剂苯甲酸与苯甲酸钠、对羟基苯甲酸酯类（尼泊金类）、山梨酸、乙醇、季铵盐类（洁而灭，杜灭芬）、酚类及其衍生物、脱水醋酸6.影响湿热灭菌的因素：1）微生物的种类和数量；2）被灭菌药物与介质的性质；3）灭菌温度与时间；4）蒸气的性质7.100级的洁净室：大输液的滤过、灌封；针剂的分装、灌封。
中药药剂学复习重点
存在。2灭菌系指采用物理或化学等方法把物体上或介质中所有细菌及其芽胞
全部杀死。3消毒系指用物理或化学等方法杀灭物体上或介质中的病原性微生
物。4防腐系指用物理或化学等方法抑制微生物的生长、繁殖。亦称抑菌。 ○1物理灭菌法1干热灭菌法利用火焰或干热空气进行灭菌的方法。2湿
4
过程污染5注意环境及个人卫生6建立必要检验制度
18. 常用防腐剂1苯甲酸与苯甲酸钠2对羟基苯甲酸酯类亦称尼泊金类在含
吐温的药液中不宜选用本类作防腐剂3山梨酸4乙醇
四、 粉碎与筛析
1 粉碎借机械力将大块固体物质碎成规定细度的操作过程
粉碎的目的便于药剂的制备与调配利于药材有效成分的浸出增加药物的表
13. 中药含菌量1胶囊剂含药材原粉者细菌数每克不得过5000O个霉
菌数每克不得过5OO个。部分含药材原粉者细菌数每克不得过1000O个霉菌
数每克不得过5OO个。2茶剂、冲剂含药材原粉者细菌数每克不得过1000O
个霉菌数每克不得过5OO个。3胶剂细菌数每克不得过1000个霉菌数
7. 并开药物并开药物系指处方中将23种药物合并开在一起。意图一是
3
疗效基本相同的药物如二冬即指天冬和麦冬都具有养阴、益胃、清心肺作用
二活即指羌活和独活都具有祛风胜湿、止痛作用焦三仙即指焦神曲、焦山楂、
焦麦芽三药均有消食健胃作用所以常并开同用。二是配伍时使其产生协同作
面积促进药物的溶解与吸收提高药物的生物利用度为制备多种剂型奠定基
础
粉碎的原理破坏物质分子间的内聚力
2. 粉碎方法 一1混合粉碎常用的有串料、串油等方法。串料串研处方中
中药药剂学-系统复习资料
第一章绪论第一节概述中药药剂学:以中医理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论,生产技术，质量控制与合理运用等内容的一门综合型应用技术科学。
(包括中药调剂学和中药制剂学）1。
药物：凡用于治疗，预防及诊断疾病的物质总称。
（包括原料药和药品）2。
药品:用于预防，治疗,诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治，用法,用量的物质.3。
剂型：根据药物的性质，用药目的和给药途径，将原料药物加工制成适合于医疗或预防应用的形式，如片剂4。
制剂：根据《中国药典》《药品部颁标准》或其他规定处方，将原料药物加工制成具有一定规格，可直接应用的药品。
5.处方指医生对患者治病用药或药剂制备的书面文件。
（法定处方，医师处方,协定处方，单方，验方,秘方,经方，古方）6。
方剂：个别病人使用的制剂，根据医师临时处方配制而成，表明具体使用的对象，用法和用量的制品。
7。
新药:未在中国境内上市销售过的药品。
已销售过的药品凡增加新的适应症，改变给药途径和改变机型的也属于新药。
药典内容：1.反映国家药物生产,医疗和科技的水平2.药典内容，一般每隔几年需修订一次。
3.具有法律的约束力。
4.一般收载疗效确切，毒副作用小。
质量稳定的常用药。
5。
现行药典是2005年版.首分3部,一部收载中药材中药成方和单方制剂。
二部收载化学药品原料与制剂。
三部收载生物制品类。
6。
《药典》由卫生部办法施行7.《新修本草》又名唐本草.是我国也是世界最早的一部药典。
8。
药典分别由凡例，正文，附录和索引组成。
9.一个国家记载药品质量规格,标准的法典.药品标准 :国家对药品质量规格及检验方法等所作的技术规定，是药品生产,供应，使用,检验和监管部门共同遵循的法定依据。
具有法规性质,属强制性标准。
①药品标准（一）药典定义：药典是一个国家记载药品质量规格、标准的法典。
由国家组织药典委员会编纂，并由政府颁布施行，具有法律的约束力。
作用：（1)是药品生产、检验、供应、使用、监督的法定依据,（2) 保证人民用药安全、有效,(3) 促进药物研究和生产发展,(4）反映该国家药物生产、医疗和科技水平。
中药药剂学复习资料
中药药剂学——复习资料
中药药剂学是研究中药的性质、功效、作用机制、质量标准、加工制剂及制剂质量控制的学科。
对于中药制剂的制备、加工及质量控制的研究具有重要意义。
以下是中药药剂学相关的复习资料：
一、中药的制剂形式
中药制剂的制备方法主要有水剂、酒剂、浓缩剂、散剂、胶囊剂、丸剂、茶剂、糖浆剂、膏剂、外用贴敷剂等多种形式。
二、中药的质量控制
中药质量的控制包括内在质量和外在质量的控制。
内在质量是指药物本身所含的有活性成分的数量和质量；外在质量是指药物在生产过程中所遵循的质量标准和规范，包括制备、加工、存储、运输等环节。
三、中药的溶出度测定
中药制剂中，溶出度是指药物在一定条件下在一定时间内溶出的量。
对于中药制剂的制备和质量控制都需要进行溶出度测定。
溶出度测定的方法主要有释放度法、颗粒度分析法、晶体度测定法、电导度法等。
四、中药制剂稳定性测试
在制剂生产过程中，制剂应该具有稳定性，保证其质量能够保持一定的稳定性和有效性。
中药制剂稳定性测试的方法主要有加速稳定性测试法、真空高温法、高湿高温法等。
总之，掌握中药药剂学的相关内容，可以更好地理解中药的制备和质量控制，从而更好地应用中药进行药物疗效评估和保障患者用药的安全。
中药药剂学复习资料
中药药剂学复习资料⼀、名词解释1.物理灭菌法：利⽤温度、⼲燥、辐射、声波等物理因素杀灭微⽣物达到灭菌的⽬的。
2.制粒：指往粉末状的药料中加⼊适宜的润湿剂和黏合剂，经加⼯制成具有⼀定形状与⼤⼩的颗粒状物体的操作。
6.打底套⾊法：指将量少的、⾊深的药粉先放⼊研钵中作为基础，再将量多的，⾊浅的药粉逐渐分次加⼊研钵，轻研混匀的⽅法。
7.等量递增法：取量⼩的组分及等量的量⼤组分，同时置于混合器中混合均匀，再加⼊与混合物等量的量⼤组分混匀，如此倍量增加直⾄加完全部量⼤的组分为⽌。
8.⽔提醇沉淀法：先以⽔为溶剂提取中药有效成分，再⽤不同浓度的⼄醇沉淀去除提取液中的杂质的⽅法。
9.表⾯活性剂：指能显著降低两相间表⾯张⼒的物质10.HLB值：即亲⽔亲油平衡值，表⾯活性剂分⼦中亲⽔和亲油基团对油或⽔的综合亲合⼒。
11.起昙：起昙是指含聚氧⼄烯基的表⾯活性剂其⽔溶液加热⾄⼀定温度时，溶液突然浑浊，冷后⼜澄明。
开始变浑浊的温度点称为昙点。
12.絮凝：指由于ζ电位的降低促使液滴聚集，出现乳滴聚集成团的现象。
13.转相：O/W型转成W/O型乳剂或者相反的变化称为转相。
14.破裂：指乳剂絮凝后分散相乳滴合并且与连续相分离成不相混溶的两层液体的现象。
15.热原：指能引起恒温动物体温异常升⾼的致热物质，包括细菌性热原、内源性⾼分⼦热原、内源性低分⼦热原及化学性热源。
药剂学上的“热源”通常是指细菌性热原。
16.融变时限：指⽤于检查栓剂、阴道⽚等固体制剂在规定条件下的融化、软化或溶散情况的⽅法。
崩解时限：本法系指⽤于检查固体制剂在规定条件下的崩解情况。
（⽚剂、胶囊）19.溶出度：指药物在规定介质中从⽚剂溶出的速度和程度。
20.缓释制剂：指⽤药后在较长时间内持续释放药物以达到长效作⽤的制剂。
21.⽣物利⽤度：指药物被吸收进⼊⾎液循环的程度与速度。
22.新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。
⼆、简答题1.简述物理灭菌的含义，并写出5种常⽤的物理灭菌法。
中药药剂学期末复习资料
第一章绪论第一节概述中药药剂学定义：以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的一门综合性应用技术科学。
二、中药药剂学的基本任务1.基本任务研究如何根据临床用药和处方中药材的性质及生产、贮藏、运输、携带、服用等方面的要求，将中药制成适宜的剂型，以质优价廉的制剂满足医疗卫生保健的需要。
三、中药药剂学常用术语1.药物与药品药物：凡用于治疗、预防及诊断疾病的物质总称为药物，包括原料药和药品。
药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2.剂型根据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称为药物剂型3.制剂根据《中国药典》、《国家食品药品监督管理局药品标准》等标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药物制品，称为制剂。
研究制剂制备工艺和理论的科学，称为制剂学。
4.中成药及中成药学中成药：是指以中药材为原料，在中医药理论指导下，按照药政部门批准的处方和制法大量生产，具特有名称并标明功能主治、用法用量和规格，既可经医生诊治后处方配给，也可由患者直接自行购用的药品。
中成药学：研究中成药的组方原理、剂型选择、制备工艺、质量控制、新品研发和临床应用等内容的科学。
5.处方:医师对患者治病用药或药剂制备的书面文件。
处方包括——法定处方、医师处方、协定处方，以及单方、验方、秘方、经方、古方等。
6.非处方药（简称 0TC）系指无需凭执业医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品，也称为柜台发售药品。
非处方药具有应用安全、疗效确切、质量稳定、价格便宜、使用方便等特点，可分为甲、乙两类，带专有标识。
7.新药系指未在我国国内上市销售过的药品。
《中药药剂学》复习提纲
一、简答题1.中药药剂学的概念、理论体系的特点及任务是什么？答：中药药剂学：以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术学科。
中药药剂学理论体系特点：①中药制剂处方组成→符合中医药理论②中药制剂的工艺过程→优先考虑君臣药提取效率③中药制剂质量标准→符合制剂通→君臣药有效成分和（或）指标性成分→指纹图谱④中药制剂药效学研究→建立符合中医学辩证要求的动物模型⑤中药制剂的药物动力学研究→发展符合中医药传统理论和重要复方配伍特点的新方法⑥中药制剂的临床应用→在中医药理论指导下辩证用药中药药剂学的任务：①基本任务：研究将中药制成适宜的剂型，其制剂有效、安全、稳定、可控，保证以质量优良的药剂满足医疗卫生工作的需求，产生较好的社会效益和工作效益。
②主要任务：⑴继承和整理中医药学有关药剂学的理论、技术与经验，为发展中药药剂学奠定基础；⑵充分吸收和应用现代药剂学的理论知识和研究成果，加速实现中药剂型现代化；⑶加强中药药剂学基本理论的研究，是加快中药药剂学“从经验开发向现代科学技术开发”过渡的重要研究内容；⑷积极寻找药剂新辅料以适应中药药剂某些特点的需求。
2.中药药剂工作的依据有哪些？答：药品标准：（1）国家标准：《中华人民共和国药典》（《中国药典》）•《中华人民共和国卫生部药品标准》（《部颁药品标准》）–（2）地方标准：各省、自治区、直辖市卫生厅（局）组织制定并批准的药品标准2001年2月28日取消药品地方标准1998年组建国家食品药品监督管理局（SDA）《部颁药品标准》—>《局颁药品标准》药品管理法规：（1）中华人民共和国药品管理法（2）药品注册管理办法（3）药品生产质量管理规范——GMP（4）药品非临床试验质量管理规范——GLP（5）药品临床试验质量管理规范——GCP（6）中药材生产质量管理规范——GAP（7）药品经营质量管理规范——GSP3.中药制剂剂型选择的基本原则是什么？答：⑴根据防治疾病的需要选择剂型⑵根据药物本身及其成分的性质选择剂型⑶根据原方不同剂型的生物药剂学和药动学特性选择剂型⑷根据生产条件和五方便的要求选择剂型4.散剂的水分要求及测定方法怎样？答：水分测定——按《中国药典》制剂通则规定第1页共4页↗一般散剂用烘干法测定↗处方中大部分药物含挥发性成分或以挥发性成分为主的散剂用甲苯法测定↗除另有规定外，散剂水分不得超过9.0%5.含剧毒药物的散剂的制备方法是什么？答：方法：采用等量递增法制成倍散(稀释散) 备用稀释倍数——视药物剂量而定（ <0.01g 100或1000倍散； 0.01~0.1g 10倍散）稀释剂——惰性物质着色剂——区分并显示均匀性、药物浓度注意：配制前测定药物中毒性成分含量6.含低共熔组分的散剂的制备原则是什么？答：①根据药理作用的变化药效增强：低共熔法(减少用药剂量)药效减弱：避免低共熔药效不变：从混合的方便性及均匀性考虑②根据其他组分的性质含挥发油或能溶解低共熔物的液体：喷雾法7.简要回答中药浸提、纯化、分离的目的。
中药药剂学复习资料1
中药药剂学: 以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配置理论，生产技术，质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学.药品生产质量管理规范GMP：在药品生产过程中，运用科学，合理，规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法。
煎膏剂electuary：饮片用水煎煮，煎煮液浓缩后，加炼蜜或糖制成的半流体制剂。
HLB值亲水亲油平衡值:表面活性剂分子中亲水和亲油基团对油或水的综合亲和力非处方药OTC: 由国务院药品监督管理部门公布的，不需凭执业医师或执业助理医师的处方,消费者可以自行判断,购买和使用的药品.热原pyrogen：能引起恒温动物体温异常升高的致热物质药典:是一个国家记载药品标准,规格的法典,一般由国家药典委员会组织编著,出版,并由政府颁布,执行,具有法律约束力药物：凡用于预防，治疗和诊断疾病的物质药品：一般是指将原料药物经过加工制成的可直接应用的成品。
剂型：将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式。
制剂：将原料药加工制成具有一定规格的药物制品。
中成药：以中药饮片为原料，在中医药理论指导下，按法定处方和制法大批量生产，具特有名称，并标明功能主治，用法用量和规格，实行批准文号管理的药品。
处方prescription：医疗和药剂配置的中药书面文件。
狭义的处方是指医师诊断患者病情后，为其预防和治疗需要而写给药房配发药剂的文件。
处方药PD: 必须凭执业医师或执业助理医师的处方才可调配,购买并在医生指导下使用的药品.灭菌sterilization：是指采用物理和化学方法将所有治病和非致病的微生物繁殖体和芽孢全部杀灭的技术。
防腐antisepsis：是指以低温或化学药品防止和抑制微生物生长与繁殖的技术。
D值：在一定温度下杀灭微生物90%或残存率10%时所需的灭菌时间。
F 值：在一系列温度T下给定Z值所产生的灭菌效力与在参比温度T0下给定Z值所产生灭菌效力相同时，T0温度下相当的灭菌时间。
中药药剂学复习资料
中药药剂学复习资料一、中药药剂学概述中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术和方法，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的一门综合性应用技术科学。
它是中药学专业的一门专业课程，也是中医药各专业学生必须掌握的基础课程。
二、中药药剂学的基本内容中药药剂学的基本内容包括中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等。
具体而言，它涉及到以下几个方面：1、中药药剂的配制理论：这部分内容主要涉及中药药剂的配方理论、中药药剂的剂型选择、中药药剂的配制方法等。
2、中药药剂的生产技术：这部分内容包括中药药材的提取、精制、浓缩、干燥、包装等工艺流程和操作技术，以及各种剂型的特点和生产工艺。
3、中药药剂的质量控制：这部分内容涉及中药药剂的质量标准制定、质量检验的方法和程序、质量保证体系的建立等。
4、中药药剂的合理应用：这部分内容涉及中药药剂的用法用量、不良反应及注意事项、药物相互作用等。
三、中药药剂学的应用范围中药药剂学在中医药领域有着广泛的应用，它不仅涉及到中药材的加工和生产，还涉及到中医临床用药的安全和有效性。
具体而言，它的应用范围包括以下几个方面：1、中药材的加工和生产：中药药剂学为中药材的加工和生产提供了科学的方法和指导，以确保中药材的质量和安全性。
2、中医临床用药：中药药剂学为中医临床用药提供了各种剂型的配制方法和使用方法，以确保中医临床用药的安全性和有效性。
3、新药研发：中药药剂学为新药的研发提供了理论和实验支持，为新药的剂型设计、药效学研究、药代动力学研究等提供了科学依据。
4、药物经济学：中药药剂学为药物经济学研究提供了数据支持和科学方法，为药物的成本效益分析、药物使用效益评估等提供了科学依据。
四、中药药剂学的未来发展随着中医药事业的不断发展，中药药剂学也在不断发展和进步。
未来，中药药剂学将更加注重以下几个方面的发展：1、国际化发展：随着中医药在世界范围内的广泛应用和认可，中药药剂学的国际化发展将更加重要。
中药药剂学复习提纲
中药药剂学复习提纲一、绪论1.掌握中药药剂学含义；剂型选择原则；《中国药典》版次；中药药剂学常用的术语（剂型、成药等）。
二、药剂卫生1.药剂卫生标准2.掌握物理灭菌法（干热、湿热、紫外线）的特点、基本原理、方法和应用。
三、粉碎与筛析1.掌握粉碎的基本原理和方法。
尤其注意特殊药物的粉碎方法2.药筛的种类与规格四、散剂1.掌握散剂的含义、特点和质量要求；一般散剂和特殊散剂的制备方法，尤其注意倍散。
2.掌握常用的混合方法：打底套色、等量递增五、浸提、分离与浓缩、干燥1.掌握浸提常用方法（煎煮法、浸渍法、渗漉法、回流法、水蒸气蒸馏法）及其特点；常用浓缩方法（常压浓缩、减压浓缩、薄膜浓缩、多效浓缩）的特点与选用；常用干燥方法（常压干燥、减压干燥、沸腾干燥、喷雾干燥、冷冻干燥）的特点与选用。
尤其注意药物的耐热性问题。
2.常用的分离方法（沉降、离心、滤过）、纯化精制方法以及水提醇沉不同醇沉浓度对应的杂质。
3.浸提的过程及影响因素。
汤剂中特殊药物的煎煮方法4.物料中所含水分的性质，干燥过程的两个阶段及其原理，各阶段影响干燥的因素。
六、浸出药剂1.掌握各类浸出药剂（酒剂、酊剂、糖浆剂、煎膏剂、中药合剂、流浸膏剂与浸膏剂）的含义、特点、制备方法与质量要求。
各剂型概念及其区别，如酊剂与酒剂、流浸膏剂与浸膏剂含水量等等。
2.煎膏剂中炒糖的目的，返砂问题。
七、液体药剂1.掌握表面活性剂的基本特征及其在药剂中的主要用途；表面活性剂的性质，如HLB、起昙、胶束及临界角团浓度等。
2.各类液体药剂的含义与特点；3.增加药物溶解度的药剂学方法。
4.胶体溶液的类型及其特点，两种胶体稳定性5.乳剂的构成（油相、水相、乳化剂），吐温、司盘分别为何种类型的乳剂。
乳剂的不稳定现象包括那几种类型。
6.混悬液稳定剂的种类。
注射剂1、掌握注射剂的含义、特点；热原的含义、组成与特性；污染热原的途径、热原除去方法及检查法；注射用水的质量要求和制备方法（蒸馏法等）；制备中药注射剂的工艺流程。
中药药剂学复习考试重点
一、绪论1.中药药剂学含义：中药药剂学是以中医院理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的一门综合性应用技术科学。
包括中药制剂、中药调剂。
2.特色（特点）：①中药制剂的处方、制备工艺、质量标准、药效学、药物动力学、临床应用均体现中医药理论的指②中药学专业的主干专业课，与各门课程密切相联；③与制药生产和临床用药紧密相关；3．研究重点：如何将中药原料制成适宜药物剂型的工艺、质量的技术与理论研究。
4．形成基础：中药调剂—前堂后坊（丸散膏丹、饮片）；临床药学—问病卖药；制剂学—中药生产5.中药药剂学的基本任务：①继承中医药学中有关中药药剂学的理论技术与经验②吸收现代药剂学及相关学科中的有关理论、技术、设备和方法，以推进中药药剂现代化③完善中药药剂学基本理论④研制中药新剂型、新制剂⑤寻找中药药剂的新辅料6.中药药剂学在药学实践中的地位与作用：①研究中药剂型和制剂的一门学科；剂型和制剂质量的优劣直接关系到治疗救人的速度和质量，又涉及产品成本和经济效益。
②是联系中医与中药的纽带和桥梁。
③是中药现代化的主要途径和明显标志④反映一个国家的医疗水平及工业生产水平7.中药药剂学常用名词术语：①药物：用于治疗，预防及诊断疾病的物质总称。
天然药物（中药），人工合成（西药）；原料药与药品②药品：一般指将原料药物加工制成具有一定剂型，可直接应用的成品（剂型，成品）③剂型：一般指将原料药物加工制成适合于医疗或预防应用的形式，如片剂④制剂: 根据药典部颁标准或其他规定处方，将原料药物加工制成具有一定规格，可直接应用的药品。
⑤制剂学：研究制剂的生产工艺和理论的学科称为制剂学⑥方剂：个别病人使用的制剂，根据医师临时处方配制而成，表明具体使用的对象，用法和用量的制品。
⑦成药：指经上级药政部门批准大量生产，公开销售的药品。
⑧中成药：以中药材为原料按中医药理论组方，应用，生产中药成药。
⑨中成药学：研究，论述中成药的处方组成，制备工艺，质量控制临床应用等内容的学科⑩中草药：一般指我国民间根据经验所用的有效植物药材，大多是天然物质而没有收载于经典著作中的物质⑾中药：指我国医药经典著作收载，中医传统使用的天然药材⑿新药：未在中国境内上市销售过的药品。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
名词解释1、中药药剂学:就是以中医药理论为指导,运用现代科学技术,研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。
2、药物:凡用于预防、治疗与诊断疾病的物质称为药物,包括原料药与药品。
3、药品:就是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法与用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品与诊断药品等。
4、剂型:将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式,称药物剂型,简称剂型。
5、制剂:根据《中国药典》、《卫生部药品标准》、《制剂规范》等标准规定的处方,将药物加工制成具有一定规格,可直接用于临床的药品。
6、新药:就是指未曾在中国境内上市销售的药品。
7、 D值:微生物减少90%所需的时间。
Z值:降低一个lgD所需升高的温度数(℃)。
F值:杀死全部微生物所需的时间。
Fo值:一定灭菌温度(T),Z值为10℃产生的灭菌效果,与121℃ Z值10℃产生的灭菌效力相同时所相当的灭菌时间。
也可认为就是相当于121℃热压灭菌时杀死容器中全部微生物所需要的时间。
8、串料:先将处方中其她中药粉碎成粗粉,再将含有大量糖分、树脂、树胶、粘液质的中药陆续掺入,逐步粉碎成所需粒度。
9、串油:先将处方中其她中药粉碎成粗粉,再将含有大量油脂性成分的中药陆续掺入,逐步粉碎成所需粒度,或将油脂类中药研成糊状再与其她药物粗粉混合粉碎成所需粒度。
10、蒸罐:先将处方中其她中药粉碎成粗粉,再将用适当方法蒸制过的动物类或其她中药陆续掺入,经干燥,再粉碎成所需粒度。
11、休止角:粉体堆积层自由斜面与水平面的夹角。
12、打底套色法:所谓“打底”系指将量少的、质重的、色深的药物先放入研钵中(在混合之前应先用其她量多的药粉饱与研钵内表面)作为基础;然后将量多的、质轻的、色浅的药粉逐渐分次加入轻研混匀即就是“套色”。
13、等量递增法:药物比例量相差悬殊,不易混合均匀时采用此法。
其方法就是:取量小的组分及等量的量大组分,同时置于混合器中混合均匀,再加入与混合物等量的量大组分混匀,如此倍量增加直至加完全部量大的组分为止。
14、低共熔现象:两种或更多种药物混合后有时出现润湿或液化现象,这现象称为低共熔现象。
15、 HLB:即亲水亲油平衡值,就是表面活性剂分子中亲水与亲油基团对油或水的综合亲合力。
16、置换价:就是指药物的重量与同体积基质重量的比值。
17、增溶:药物在水中因加入表面活性剂而溶解度增加的现象称为增溶。
助溶:一些难溶于水的药物由于加入第二种物质而增加其在水中的溶解度的现象,称为助溶,该第二种物质称为助溶剂。
潜溶:溶质在混合溶剂中的溶解度要比其在各单一溶剂中的溶解度大的现象称为潜溶,具有这种性质的混合溶剂称为潜溶剂。
18、昙点:某些含聚氧乙烯基的非离子型表面活性剂的溶解度开始随温度上升而加大,达到某一温度后,其溶解度急剧下降,使溶液变浑浊,甚至产生分层,冷后又能恢复澄明。
这种由澄明变混浊的现象称为起昙,转变点的温度称为昙点。
19、热原:就是微生物的代谢产物或尸体,就是一种能引起恒温动物体温异常升高的致热性物质。
20、氯化钠等渗当液:1g药物呈现的等渗效应相当于氯化钠的克数,此时的溶液即就是氯化钠等渗当液。
21、巴布剂:以水溶性高分子材料为基质的贴膏剂又称巴布剂。
22、分散片:3分钟即能崩解分散并可通过180μm孔径的筛网的片剂。
23、缓释制剂:系指用药后能在较长时间内持续释放药物以达到长效作用的制剂。
24、控释制剂:系指药物能在预定的时间内自动以预定的速度释放,使血药浓度长时间恒定维持在有效浓度范围的制剂。
25、靶向制剂:也称靶向给药系统(TDS),系指药物与载体结合或被载体包裹能将药物直接定位于靶区,或给药后药物集结于靶区,使靶区药物浓度高于正常组织的给药体系。
可分为:被动靶向制剂、主动靶向制剂、物理化学靶向制剂。
26、被动靶向制剂:指载药微粒被巨噬细胞摄取后转运到肝、脾等器官而发挥疗效。
主动靶向制剂:就是指用修饰的药物载体将药物定向地转运到靶区浓集而发挥药效。
物理化学靶向制剂:就是指用物理化学方法使药物在某部位发挥药效。
27、脂质体:就是指将药物包封于类脂质双分子层内而形成的微型小囊。
28、固体分散体:就是将药物以一定大小的质点分散于固体载体中所制成的药物-载体的固体分散物料。
29、有效期:药物在室温下降解10%所需的时间(t0、9)。
半衰期:药物降解50%所需时间(t1/2)。
第一章:绪论1、中药制剂使用辅料有两个特点:一就是“药辅合一”;二就是将辅料作为处方的一味药使用。
2、药物剂型的分类方法:1)按物态分类;2)按制备方法分类;3)按分散系统分类;4)按给药途径分类。
(真溶液类剂型,如芳香水剂、溶液剂、醑剂、甘油剂及部分注射剂)3、中药剂型选择的基本原则:(1)根据防治疾病的需要选择剂型;(2)根据药物本身及其成分的性质选择剂型;(3)根据原方不同剂型的生物药剂学与药动学特性选择剂型;(4)根据生产条件与五方便的要求选择剂型。
4、三效:高效、速效、长效三小:剂量小、毒性小、副作用小五方便:服用、携带、生产、运输、贮藏(用、产、带、运、贮)5、药典:就是一个国家记载药品质量规格、标准的法典。
由国家药典委员会组织编撰,并由政府颁布施行,具有法律的约束力。
作为药物生产、检验、供应与使用的依据。
6、中药药剂学的主要性质(1)实践性 (2)统一性 (3)综合性7、《黄帝内经》记载了汤、丸、散、膏、药酒等不同剂型及其制法、用法用量与适应症。
《神农本草经》最早的本草专著;《伤寒论》《金匮要略》记载了煎剂、丸剂、散剂、浸膏剂、软膏剂、酒剂、栓剂、脏器制剂等10余种剂型葛洪《肘后备急方》八卷,首次提出“成药剂”的概念。
《本草经集注》提出:“疾有宜服丸者,宜服散者,宜服汤者,宜服酒者,宜服煎膏者”8、《药典》、《局颁药品标准》、《局颁药品卫生标准》(即《部颁药品卫生标准》)、《药品管理法》第三章:制药卫生1、洁净室工作时室内必须保持正压;洁净室的洁净度可达100级。
2、滴眼剂配液、滤过、灌封——1万级3、 D值:在一定灭菌温度下被灭菌物品中微生物数减少90%所需的时间。
Z值:在一定温度条件下对特定的微生物灭菌时,降低一个lgD所需的温度数,Z值的单位为ºC。
F值:在一定温度下,杀死容器中全部微生物所需的时间。
Fo值:一定灭菌温度(T),Z值为10℃产生的灭菌效果,与121℃ Z值10℃产生的灭菌效力相同时所相当的灭菌时间。
4、灭菌方法1)物理灭菌法:○1干热灭菌法(火焰灭菌法——适用于不易被火焰损伤的瓷器、玻璃与金属制品。
干热空气灭菌法——适用于玻璃器皿、搪瓷容器及油性药物与易被湿热破坏的药物,不适宜用于大部分药品及橡胶、塑料制品的灭菌)○②湿热灭菌法(热压灭菌法——热压灭菌法适用于耐热药物及其水溶液、外科敷料、手术器械及用具等物品的灭菌。
流通蒸汽灭菌法与煮沸灭菌法——常用于含抑菌剂药液的灭菌,1-2ml注射剂及不耐热品种灭菌。
低温间歇灭菌法——用于需加热灭菌但又不耐较高温度的药品)○3紫外线灭菌法——广泛用于空气灭菌与表面灭菌;普通玻璃可吸收紫外线,故玻璃容器中的药物不能采用此法灭菌(254~257nm紫外线)○4微波灭菌法——常用于固体药物的干燥、灭菌机水溶性注射剂的灭菌○5辐射灭菌法——适用于含挥发性成分或不耐热药品的灭菌2)滤过灭菌法(用于不耐热的低粘度药物溶液与相关气体物质的洁净除菌处理):微孔薄膜滤器,垂熔玻璃滤器,砂滤棒3)化学灭菌法:○1气体灭菌法(环氧乙烷、甲醛、丙二醇、乳酸)○2浸泡与表面消毒法(醇类、酚类、表面活性剂、氧化剂)5、防腐剂苯甲酸与苯甲酸钠、对羟基苯甲酸酯类(尼泊金类)、山梨酸、乙醇、季铵盐类(洁而灭,杜灭芬)、酚类及其衍生物、脱水醋酸6、影响湿热灭菌的因素:1)微生物的种类与数量;2)被灭菌药物与介质的性质;3)灭菌温度与时间; 4)蒸气的性质7、 100级的洁净室:大输液的滤过、灌封;针剂的分装、灌封。
1万级的洁净室:不能灭菌制剂、滴眼液。
10万级的控制区:片剂、胶囊、丸剂、口服液。
第四章:粉碎、筛析、混合与制粒1、药物粉碎的目的1)增加药物的表面积,促进药物的溶解与吸收,提高药物的生物利用度;2)便于调剂与服用;3)加速中药中有效成分的浸出或溶出;4)为制备多种剂型奠定基础。
2、粉碎的方法:干法粉碎(串料、串油、蒸罐)、湿法粉碎(水飞、加液研磨)、低温粉碎、超细粉碎3、休止角(a):粉体堆积层自由斜面与水平面的夹角。
a<30ºC,流动性好;a<45 ºC,具有疏松敢,可以满足生产流动性需要。
4、最粗粉,指能全部通过一号筛,但混有能通过三号筛不超过20%的粉末。
粗粉,指能全部通过二号筛,但混有能通过四号筛不超过40%的粉末。
中粉,指能全部通过四号筛,但混有能通过五号筛不超过60%的粉末。
细粉,指能全部通过五号筛,并含能通过六号筛不少于95%的粉末。
最细粉,指能全部通过六号筛,并含能通过七号筛不少于95%的粉末。
极细粉,指能全部通过八号筛,并含能通过九号筛不少于95%的粉末。
5、目数:每英寸(2、54cm)长度有多少孔表示。
6、混合机理:对流混合、扩散混合、切变混合。
7、混合方法:搅拌混合、研磨混合、过筛混合。
8、制粒的目的答:(1)增加药物的流动性,减少片重差异;(2)减少细粉吸附与容存的空气,以减少药片的松裂;(3)避免复方成分分层,保证含量均匀;(4)避免细粉飞扬或粘冲现象。
9、制粒的方法答:(1)挤出制粒;(2)高速搅拌制粒;(3)硫化喷雾制粒(——就是指利用气流使药粉呈悬浮流化状态,再喷入黏合剂液体,使粉末聚结成粒的方法。
由于将混合、制粒、干燥等操作在一台设备内完成,又叫一步制粒、流化床制粒或沸腾制粒);(4)喷雾干燥制粒;(5)滚转法制粒;(6)干法制粒(包括滚压法制粒与重压法制粒)10、常规粉碎设备:柴田式粉碎机(万能粉碎机)、万能磨粉机、球磨机常用超细粉碎设备:流能磨、振动磨11、混合机械:槽型混合机、混合筒、双螺旋锥形混合机。
第五章:散剂1、施于眼部的散剂,《中国药典》规定要通过九号筛(极细粉),多经水飞或直接粉碎(流能磨)而成。
2、特殊散剂的制备P763、樟脑与水杨酸苯酯、薄荷脑与樟脑、薄荷脑与冰片等均能产生低共熔现象。
4、散剂水分不得超过9、0%。
第六章:中药的浸提、分离与纯化1、有效部位:就是由中药材或中药饮片中提取的一大类或几大类有效成分的中药提取物。
2、中药成分:有效成分(包括有效部位)、辅助成分、无效成分、组织成分。
3、中药浸提的过程包括:浸润、渗透,解吸、溶解,扩散。