消毒产品备案许可申报

现在随着肺炎疫情防控进入常态化，酒精、84消毒液等消毒产品成为学校、公共场所、企业复工复产中必不可少的防疫产品。而且不少企业也因为这次的事情，加入生产消毒产品的队伍。

不过，如果您想要从事销售消毒产品的生意，记得一定要去进行备案，拿到许可证之后再去经营。接下来，我们就来给大家介绍一下消毒产品备案许可申报的相关内容。

一、审批和备案规定

1、需要行政审批（即常说的消字号批件）

新消毒产品包括：利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械。

2、需要获得备案凭证

第一和第二类消毒产品先做好安全评价报告，并向省卫生部门备案并取得备案凭证（注意各省执行会有差异）

二、消毒产品分类

按照消毒产品用户、使用对象的风险程度实行分类，具体如下：

第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂，生物指示物和灭菌效果化学指示物。（注：高水平消毒剂：是指可灭杀一切细菌繁殖体、分枝杆菌、病毒、真菌及其孢子等，对致病性细菌芽孢也有一定的杀灭作用，达到高水平消毒要求的消毒剂）

第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械，以及抗（抑）菌制剂。（注：抗（抑）菌制剂：是指直接接触皮肤粘膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂（栓剂、皂剂除外）。抗菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的杀灭率≥90%（杀灭对数值≥1.0）；抑菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的抑菌率≥50%。）第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。特殊情况，同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。

三、申请材料

申请消毒产品备案，参考《消毒产品卫生安全评价规定》（2014版），需准备以下资料：

（1）《消毒产品卫生安全评价报告备案登记表》

（2）《消毒产品卫生安全评价报告》原件

（3）标签（铭牌）、说明书

（4）检验报告结论页原件

（5）检验报告原

（6）企业标准或质量标准复印件

（7）国产产品生产企业卫生许可证复印件

（8）进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单复印件（9）产品配方原件

（10）消毒器械元器件、结构图原件

（11）其他委托生产还需提供双方工商营业执照复印件、委托加工证明原件；进口产品还需提供在华责任单位授权书原件、在华责任单位工商营业执照复印件。

用于消毒产品备案的检验报告，必须是由具有CMA资质认可，且能力附表具有备案资质的机构出具，才可用于备案。

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