医疗器械经营许可证(第三类医疗器械)核发

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4 .审批（4 个工作日） 审批人员作出是否准予许可的决定。 5.办结及制证（1个工作日） （1）公示公告：业务系统即时自动对外显示办理结果。（当场） （2）制作证件：1个工作日内完成制证。 6、送达（当场） （1）经办人凭受理回执.到窗口领取证件。工作人员应核经办人身份证明，并核对授权委托书（非法定代表人或企业负责人申领时），发放证件 。 （2）在申请时已选择通过邮寄送达的，工作人员按申请人填报的地址邮寄送达证件。 （3）在电子化证照上线运行后，企业可在线自助打印证件。
无
受理条件
具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；具有与经营范 围和经营规模相适应的经营、贮存场所；具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房 ；具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构 提供技术支持；具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯；按照《医疗器械经营质量管理规范现场检 查指导原则》（食药监械监〔2015〕239号）验收合格。
深圳市市直部门市场和质量监督管理委员会光明市场监督管理局注册大厅窗口 办理地点：深圳市光明区牛山路与德雅路交汇处公共服务平台一楼区行政服务大厅北厅7-25号综合窗口 办公电话：0755-12315，0755-88212021 办公时间：周一至周五（法定节假日除外） 上午9:00-12:00 下午2:00-5:4 5 位置指引：K578左环
计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
原件：1 材料形式：电子化 材料分类：其他 材料必要性：是 申请材料说明：A4 规格，逐页盖章
申请人
填报须知：A4 规格 ，逐页盖章
经营质量管理制度、工作程序等文件目录
原件：1 材料形式：电子化 材料分类：其他 材料必要性：是 申请材料说明：A4 规格，逐页盖章
深圳市市直部门市场和质量监督管理委员会龙华市场监督管理局 办理地点：梅龙大道98号国鸿大厦A座1楼行政服务大厅综合服务窗口 办公电话：0755-12315，0755-23332000 办公时间：周一至周五（法定节假日除外） 上午9:00-12:00 下午2:00-6:00 位置指引：m504 路
许可收费
基本信息
事项名称 基本编码 行使层级 实施主体
医疗器械经营许可证（第三类医疗器械）核发 0172017003 市级 深圳市市场监督管理局
服务对象
企业法人
法定办结时 限
30 ( 工作日 )
结果名称
医疗器械经营许可证
办件类型
承诺件
办理形式
网上办理
支持预约办 否 理
权力来源
法定本级行使
行使内容
无
通办范围
不通办
窗口办理流程 无
特殊环节
名称 实地核查
其他审查方式 无
时限 10(工作日)
申请材料
《医疗器械经营许可证》核发
材料名称
材料要求
来源
填报须知
经营范围、经营方式说明
原件：1 材料形式：电子化 材料分类：其他 材料必要性：是 申请材料说明：A4 规格，逐页盖章
申请人
填报须知：A4 规格 ，逐页盖章
经办人授权证明
深圳市市直部门市场和质量监督管理委员会大鹏市场监督管理局注册大厅窗口 办理地点：中山路10号新区行政服务大厅综合服务窗口 办公电话：0755-12315，0755-28333100 办公时间：周一至周五（法定节假日除外） 上午9:00-12:00 下午2:00-5:30 位置指引：e 26 路
深圳市市直部门市场和质量监督管理委员会盐田市场监督管理局注册大厅窗口 办理地点：沙头角海景二路1013号红盾大厦一楼注册大厅综合服务窗口 办公电话：0755-12315，0755-2274 1914 办公时间：周一至周五（法定节假日除外） 上午9:00-12:00 下午2:00-6:00 位置指引：85路；103路
南山区行政服务大厅综合窗口 办理地点：南山区滨海大道辅路3001号深圳湾体育中心南山区行政服务大厅综合窗口(深圳湾体育中心东南侧独栋楼房) 办公电话：0755-86975095 办公时间：周一至周五：9：00－17：4 5。法定节假日休息，不对外办公。 位置指引：公交：m964 南山区行政服务大厅站。58路;58路大站快车;72路;80路;229路;322路;337路;k204 路;m34 7路;m4 63路;m4 93路;n24 等线路，滨海科苑立交站或深圳湾体育中心站。地铁：2号线、11号线后海站H出口。
材料名称
材料要求
来源
组织机构与部门设置说明
原件：1 材料形式：电子化 材料分类：其他 材料必要性：是 申请材料说明：A4 规格，逐页盖章
申请人
经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者 租赁协议（附房屋产权证明文件）
复印件：1 材料形式：电子化 材料分类：其他 材料必要性：是 申请材料说明：A4 规格，逐页盖章 。房产不得为住宅
深圳市市直部门市场和质量监督管理委员会福田市场监督管理局注册大厅窗口 办理地点：新沙路7号福田工商物价大厦2楼综合服务窗口 办公电话：0755-12315，0755-834 56576（商事登记），0755-834 5604 7（食药准入）
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办公时间：周一至周五（法定节假日除外） 上午9:00-12:00 下午2:00-6:00 位置指引：26路；28路
填报须知：A4 规格 ，逐页盖章
填报须知：A4 规格 ，逐页盖章
注：原网页提供样本、空表格下载
咨询监督
咨询方式
咨询电话：0755-12315，0755-22185132（罗湖），834 5604 7 （福田），86975095（南山），2274 1914 （盐田），8590859 0（宝安），28909361（龙岗），23332000（龙华），8821202 1（光明），84 539088（坪山），28333100（大鹏），8307059 6（市局） 咨询窗口地址：深圳市市场监督管理局行政服务窗口 咨询网址：ht t ps://amr.sz.gov.cn/szjxjgw/onlinecomplaint /onli neComplaint Act ion!index.dht ml?t abid=t ab1 政务微博：无 微信号：深圳食事药闻 信函地址：深圳市深南大道7010号工商物价大厦
原件：1 材料形式：电子化 材料分类：其他 材料必要性：是 申请材料说明：A4 规格，逐页盖章
申请人
填报须知：A4 规格 ，逐页盖章
wk.baidu.com《营业执照》
复印件：1 材料形式：电子化 材料分类：证件证书证明 材料必要性：是 申请材料说明：不得为个体工商户
行政机关 来源说明：市场监 督管理部门
填报须知：A4 规格 ，逐页盖章
监督方式
投诉电话：0755-1234 5 投诉窗口地址：深圳市市场监督管理局行政服务窗口 投诉网址：ht t ps://amr.sz.gov.cn/szjxjgw/onlinecomplaint /onli neComplaint Act ion!index.dht ml?t abid=t ab3 信函地址：深圳市福田区深南大道7010号工商物价大厦
事项类型
行政许可
实施编码
114 4 0300398538336H30172017003
数量限制
无
实施主体性 质
法定机关
承诺办结时 限
15 ( 工作日 )
结果样本
医疗器械经营许可证.bmp （原网页提供下载）
审批服务形 式
网上办
业务系统
深圳市食品药品监督管理局综合业务应用系统
支持物流快 是 递
联办机构
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龙岗区行政服务大厅综合服务窗口 办理地点：深圳市龙岗区龙翔大道8033-1号区行政服务大厅二楼综合服务窗口 办公电话：0755-28909361 办公时间：星期一~星期五（上午：9：00-12：00；下午：14 ：00-17：50) 位置指引：如需乘坐公交到龙岗区行政服务大厅，在“龙岗世贸百货”站台下车即可。途径公交线路有：新通宝T 1线、E6 路、E7 路、E23路、E25 路、高峰专线33、M219路、M230路、M276路、M277路、M278路、M280路（原990路）、M306路、M307路、M315路、M361路、M3 86路、351路、802路、810路、811路、812路、839路、862路、868路、868区间线1。
不收费
中介服务
无
设定依据
设立依据1 设立依据2
法律法规名称 依据文号 条款号 颁布机关 实施日期 条款内容
办理流程
网上办理流程
1.申请 申请人登陆广东政务服务网提出申请。 2.受理 1）受理审核 接收受理人员对电子化申请材料进行受理审核，在2个工作日内提出受理意见。（此事项不包括在承办期限内） 2）补齐补正材料 受理后，发现申请材料需要补齐补正的，在业务系统中载明材料补齐补正要求。（当场） 3.审核（10个工作日） 承办部门对申请人提交的申请事项进行审核，方式包括材料审核、技术审查、现场验收、综合评定等方式。
深圳市罗湖区行政服务大厅综合受理窗口 办理地点：深圳市罗湖区文锦中路1008号罗湖管理中心大厦一楼综合服务窗口 办公电话：0755-22185132 办公时间：星期一至星期五上午9:00—12:00；下午14 :00—18:00（国家法定节假日调休除外） 位置指引：公交路线： 2路、N2路、深惠3A线、27路、29路、高峰专线32、高峰专线73、83路、高峰专线97、104 路、111路、214 路、229 路、24 2路、312路、M34 8路、363路、372路、M373路、M4 4 5路、M511路 ;公交路线： 2路、N2路、深惠3A线、27路、29路、高峰专线 32、高峰专线73、83路、高峰专线97、104 路、111路、214 路、229路、24 2路、312路、M34 8路、363路、372路、M373路、M4 4 5路、 M511路
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医疗器械经营许可证（第三类医疗器械）核发
指南地址：http://www.gdz wfw.gov.cn/portal/guide/114 4 0300398538336H30172017003
事项版本：9
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申请人
《医疗器械经营许可证申请表》
原件：1 材料形式：电子化 材料分类：其他 材料必要性：是 申请材料说明：A4 规格，逐页盖章
申请人
经营设施、设备目录
原件：1 材料形式：电子化 材料分类：其他 材料必要性：是 申请材料说明：A4 规格，逐页盖章
申请人
填报须知 填报须知：A4 规格
，逐页盖章
填报须知：A4 规格 ，逐页盖章
窗口办理
坪山区行政服务大厅4 0号窗口 办理地点：坪山区金牛西路启兴大厦行政服务大厅1楼4 0号窗口 办公电话：0755-84 539088 办公时间：星期一~星期五（上午：9：00-12：00；下午：14 ：00-17：00） 位置指引：附件公交站：燕子岭、大工业区南门；交通信息：m833；m4 39；m295；e20；94 1
深圳市市直部门市场和质量监督管理委员会宝安市场监督管理局注册大厅窗口 办理地点：宝安大道与罗田路交汇处的宝安区体育中心综合训练馆一楼（区公安分局出入境办证大厅正门对面）综合窗口 办公电话：0755-12315，0755-85908590 办公时间：周一至周五： 上午9:00-12:00 下午14 :00-20:00 周六： 上午9:00-12:00 下午14 :00-16:00 周日： 上午9:00-12:00 位置指引：338路；m200路
申请人
填报须知：A4 规格 ，逐页盖章
法定代表人、企业负责人、质量负责人 的身份证明、学历或者职称 证明
复印件：1 材料形式：电子化 材料分类：证件证书证明 材料必要性：是 申请材料说明：A4 规格，逐页盖章
申请人
填报须知：A4 规格 ，逐页盖章
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