ISO 14644.1-2015 洁净室及相关控制环境-第一部分：根据粒子浓度划分空气洁净度等级(中文版)
ISO14644_1洁净室和相关控制环境国际标准
word格式整理版洁净室及相关控制环境国际标准ISO14644前言ISO为全球各国标准化团体（ISO 会员团体）的联合会。
其国际标准工作一般是由ISO 各技术委员会执行。
每个会员团体若对技术委员会的某一课题感兴趣，均有权作为此技术委员会的代表。
任何与ISO保持联系的国际组织，无论是政府的还是非政府的组织，同样可参加此项工作。
ISO与国际电气技术委员会（IEC）在电气技术标准化方面进行紧密合作。
国际标准草案由其技术委员会认可后送各会员团体进行传阅，以待表决。
草案作为国际标准颁布至少需要75%的会员团体投赞成票。
国际标准ISO 14644-1由ISO/TC209洁净室及相关受控环境技术委员会提出。
ISO 14644在洁净室及相关受控环境的总标题下，由下述各部分组成：第1部分：空气洁净度等级划分第2部分：为认证与ISO 14644-1 连续的相符性的测试和监测技术要求第3部分：计量和测试方法第4部分：设计、施工和启动第5部分：运行第6部分：术语和定义第7部分：增强的洁净装置用户应注意，第2至第7部分的标题为第1部分发行时的工作标题。
如果从工作计划中删除了一部分或几部分，剩余部分可以重新编写。
附录B和C为ISO 14644的组成部分，附录A、D、E和F仅作资料用。
word格式整理版引言洁净室及相关受控环境保证空气中悬浮粒子被控制在合适的级别，以确保完成对污染敏感的有关活动。
以下行业的产品和工艺均得益于空气中悬浮污染物的控制：航天、微电子、医药、医疗器械、食品和保健品。
ISO 14644的本部分指定ISO分级的各级别，以此作为洁净室及相关受控环境内空气洁净度的技术要求。
本部分不仅确定了空气中悬浮粒子测试的程序，而且确定了测试的标准方法。
为划分等级，ISO 14644的本部分仅限于确定粒子浓度限值用的指定的粒径范围。
本部分还提供了标准协议，以依据大于或小于指定分级用粒径范围的悬浮粒子浓度等级标识。
ISO 14644的本部分为洁净室和污染控制系列标准中的一个标准。
ISO_ 14644-1_2015 中文
国际标准ISO 14644-1第二版2015年12月15日洁净室和相关受控环境第一部分：根据粒子浓度划分空气洁净度等级内容：前言简介1 范围2参考标准3术语和定义3.1 通则3.2 尘埃粒子3.3 占用状态3.4 测试仪器（见附件F）3.5 仪器标准4 分级4.1占用状态4.2 粒子粒径4.3 ISO等级序数4.4 命名4.5 十进制的洁净度中间等级和粒径阈值5 相符性认证5.1 原则5.2 测试5.3 尘埃粒子浓度评估5.4 测试报告附件A（标准）根据粒子浓度对空气洁净度进行分级的基准方法附件B（资料）分级计算举例附件C（资料）尘埃粒子计数和粒径附件D（资料）顺序采样法附件E（资料）十进制的洁净度中间等级和粒径阈值的标准附件F（资料）测试仪器参考文献ISO 为全球各国标准化团体（ISO 会员团体）的联合会。
其国际标准工作一般是由ISO 各技术委员会执行。
每个会员团体若对技术委员会的某一课题感兴趣，均有权作为此技术委员会的代表。
任何与ISO 保持联系的国际组织，无论是政府的还是非政府的组织，同样可参加此项工作。
ISO与国际电气技术委员会（IEC）在电气技术标准化方面进行紧密合作。
ISO/IEC法令第1部分描述了用来制订此文件的规程和后期修订。
特别应注意的是不同类型ISO文件需要不同经批准的标准。
此文件的修订与ISO/IEC法令第2部分的编辑规则一致。
（见/directives）需注意的是此文件的一些内容可能受专利权保护。
ISO不对其中单个或所有专利权的辨别负责。
在制订文件过程中，任何专利权细节的辨别将会在简介和/或ISO专利声明清单里出现。
（见/patents）此文件中出现的任何商标名仅仅是为了便于用户，并不构成要约。
有关一致性评估的ISO特定术语和表达的意义解释，以及ISO在贸易技术性壁垒中坚持接近WTO原则的信息，见以下链接：Foreword - Supplementary information负责此文件的是ISO/TC 209洁净室和相关受控环境技术委员会。
ISO14644_1洁净室和相关控制环境国际标准
命名实例：
ISO Class 4：动态：被考虑粒径：0.2μm（2370pc/m3），1μm（83pc/m3）
测量浓度的被考虑粒径应得到用户和供应商双方的同意。
如果测量一个以上的被考虑粒径，各较大的粒径（如D2）应至少为下一个较小粒径（如D1）的1.5倍。
4. 3悬浮粒子浓度限值:按4.2完成测试后，按附录C中的公式计算平均粒子浓度和95%置信上限（适用情况下）。
按公式（C.1）计算出的平均粒子浓度不应超过用3.2中公式（1）确定的浓度限值，其被考虑粒很应符合[3.3 c]的规定。
此外，如果采样点数目至少为2个，但不超过9个，则按C.3计算的95%置信上限不应超过上面确定的浓度限值。
注：该区可以是开放式或是密闭式，可以位于或不位于洁净室内。
2. 1. 3设施:洁净室或一个或多个洁净区，连同所有相关的构筑物、空气处理系统、动力和公用设施。
2. 1. 4分级:适用于一个的悬浮粒子洁净度等级（或规定或确定该等级的过程），以ISO等级N来表示，它表示所考虑的粒径的最大允许浓度（以pc/m3空气计）。
2定义
下述定义适用于ISO 14644的本部分
2.1通则
2. 1. 1洁净室:空气悬浮粒子浓度受控的房间、房间的建设和使用方式要尽可能减少室内引入、产生和滞留粒子，室内其它相关参数如温度、湿度和压力按要求进行控制。
2. 1. 2洁净区:悬浮粒子浓度受控的限定空间。空间的建设和使用方式要尽可能减少区内引入、产生和滞留粒子，空间内其它相关参数如温度、湿度和压力按要求进行控制。
ISO等级序数（N）
大于或等于表中被考虑的粒径的最大浓度限值
ISO 14644-1：2015 洁净室及相关控制环境国际标准_中英对照
14644-1:2015(E)北京齐力佳提供禁止未经授权使用、复印、放上网页分享ISO 14644-1Cleanrooms and associated controlled environments洁净室和相关的受控环境Part 1:第一部分:Classification of air cleanliness by particle concentration 通过粒子浓度对空气洁净度进行分级第二版本2015-12-15Contents 目录Foreword 前言ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.ISO（国际标准化组织）为全球各国标准化团体的联合会（ISO 会员团体）。
ISO14644-1_洁净室及相关控制环境国际标准要点
洁净室及相关控制环境国际标准ISO14644前言ISO 为全球各国标准化团体（ISO 会员团体）的联合会。
其国际标准工作一般是由IS O 各技术委员会执行。
每个会员团体若对技术委员会的某一课题感兴趣，均有权作为此技术委员会的代表。
任何与ISO 保持联系的国际组织，无论是政府的还是非政府的组织，同样可参加此项工作。
ISO 与国际电气技术委员会（IEC ）在电气技术标准化方面进行紧密合作。
国际标准草案由其技术委员会认可后送各会员团体进行传阅，以待表决。
草案作为国际标准颁布至少需要75%的会员团体投赞成票。
国际标准ISO 14644-1 由ISO/TC209 洁净室及相关受控环境技术委员会提出。
ISO 14644 在洁净室及相关受控环境的总标题下，由下述各部分组成：第1 部分：空气洁净度等级划分第2 部分：为认证与ISO 14644-1 连续的相符性的测试和监测技术要求第3 部分：计量和测试方法第4 部分：设计、施工和启动第5 部分：运行第6 部分：术语和定义第7 部分：增强的洁净装置用户应注意，第2 至第7 部分的标题为第1 部分发行时的工作标题。
如果从工作计划中删除了一部分或几部分，剩余部分可以重新编写。
附录B和C为ISO 14644 的组成部分，附录A、D、E和F仅作资料用。
引言洁净室及相关受控环境保证空气中悬浮粒子被控制在合适的级别，以确保完成对污染敏感的有关活动。
以下行业的产品和工艺均得益于空气中悬浮污染物的控制：航天、微电子、医药、医疗器械、食品和保健品。
ISO 14644 的本部分指定ISO 分级的各级别，以此作为洁净室及相关受控环境内空气洁净度的技术要求。
本部分不仅确定了空气中悬浮粒子测试的程序，而且确定了测试的标准方法。
为划分等级，ISO 14644 的本部分仅限于确定粒子浓度限值用的指定的粒径范围。
本部分还提供了标准协议，以依据大于或小于指定分级用粒径范围的悬浮粒子浓度等级标识。
ISO 14644 的本部分为洁净室和污染控制系列标准中的一个标准。
【8A版】ISO14644-1洁净室及相关控制环境国际标准
【MeiWei81-优质实用版文档】洁净室及相关控制环境国际标准ISO14644前言ISO为全球各国标准化团体（ISO会员团体）的联合会。
其国际标准工作一般是由IS O各技术委员会执行。
每个会员团体若对技术委员会的某一课题感兴趣，均有权作为此技术委员会的代表。
任何与ISO保持联系的国际组织，无论是政府的还是非政府的组织，同样可参加此项工作。
ISO与国际电气技术委员会（IEC）在电气技术标准化方面进行紧密合作。
国际标准草案由其技术委员会认可后送各会员团体进行传阅，以待表决。
草案作为国际标准颁布至少需要75%的会员团体投赞成票。
国际标准ISO14644-1由ISO/TC209洁净室及相关受控环境技术委员会提出。
ISO14644在洁净室及相关受控环境的总标题下，由下述各部分组成：第1部分：空气洁净度等级划分第2部分：为认证与ISO14644-1连续的相符性的测试和监测技术要求第3部分：计量和测试方法第4部分：设计、施工和启动第5部分：运行第6部分：术语和定义第7部分：增强的洁净装置用户应注意，第2至第7部分的标题为第1部分发行时的工作标题。
如果从工作计划中删除了一部分或几部分，剩余部分可以重新编写。
附录B和C为ISO14644的组成部分，附录A、D、E和F仅作资料用。
【MeiWei81-优质实用版文档】引言洁净室及相关受控环境保证空气中悬浮粒子被控制在合适的级别，以确保完成对污染敏感的有关活动。
以下行业的产品和工艺均得益于空气中悬浮污染物的控制：航天、微电子、医药、医疗器械、食品和保健品。
ISO14644的本部分指定ISO分级的各级别，以此作为洁净室及相关受控环境内空气洁净度的技术要求。
本部分不仅确定了空气中悬浮粒子测试的程序，而且确定了测试的标准方法。
为划分等级，ISO14644的本部分仅限于确定粒子浓度限值用的指定的粒径范围。
本部分还提供了标准协议，以依据大于或小于指定分级用粒径范围的悬浮粒子浓度等级标识。
ISO14644-2：2015洁净室及相关控制环境国际标准_中英文对照
ISO14644-2：2015洁净室及相关控制环境国际标准_中英文对照洁净室及相关控制环境国际标准—第2部分用粒子浓度监测提供与空气洁净度相关的洁净室性能的证据特别感谢北京齐力佳翻译团队群友的大力支持：@布衣陈郎@成云@木头@谢虹@CeCi如有不足，敬请原谅！-------------------------------------------------------------------以下为全部内容。
目录前言简介1 适用范围2 引用标准3 术语和定义4 建立、实施和维持定期监测计划1) 原则2) 风险评估3) 定期监测4) 校验5) 检查批准6) 全周期偏差处理5 以粒子浓度划分的空气洁净度附件A 制定监测计划要点附件B 制定警戒线和行动线注意事项参考文献Foreword 前言ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.ISO（International Organization for Stanclardization）为全球各国标准化团体（ISO会员团体）的联合会，其国际标准工作的开展一般是由ISO各技术委员会进行每个会员团体如对技术委员会的某一课题感兴趣，均有权成为此技术委员会的代表。
ISO14644-1 洁净室及相关控制环境国际标准
洁净室及相关控制环境国际标准ＩSO1４６44前言ISO为全球各国标准化团体(ISO 会员团体)得联合会。
其国际标准工作一般就就是由I SO各技术委员会执行。
每个会员团体若对技术委员会得某一课题感兴趣，均有权作为此技术委员会得代表。
任何与IＳO保持联系得国际组织,无论就就是政府得还就就是非政府得组织,同样可参加此项工作。
ＩSO与国际电气技术委员会(IEC)在电气技术标准化方面进行紧密合作。
国际标准草案由其技术委员会认可后送各会员团体进行传阅，以待表决。
草案作为国际标准颁布至少需要7５%得会员团体投赞成票。
国际标准ISＯ1４644-1由ISO／TC209洁净室及相关受控环境技术委员会提出。
ISＯ1４644在洁净室及相关受控环境得总标题下,由下述各部分组成：第１部分:空气洁净度等级划分第2部分:为认证与ISO 1４64４-1 连续得相符性得测试与监测技术要求第3部分:计量与测试方法第4部分:设计、施工与启动第5部分:运行第6部分:术语与定义第７部分:增强得洁净装置用户应注意,第２至第7部分得标题为第1部分发行时得工作标题。
如果从工作计划中删除了一部分或几部分,剩余部分可以重新编写。
附录B与C为ＩSＯ１4644得组成部分,附录A、D、E与F仅作资料用。
引言洁净室及相关受控环境保证空气中悬浮粒子被控制在合适得级别,以确保完成对污染敏感得有关活动。
以下行业得产品与工艺均得益于空气中悬浮污染物得控制:航天、微电子、医药、医疗器械、食品与保健品。
ISO 1４644得本部分指定ＩSO分级得各级别，以此作为洁净室及相关受控环境内空气洁净度得技术要求。
本部分不仅确定了空气中悬浮粒子测试得程序，而且确定了测试得标准方法。
为划分等级，ISＯ14644得本部分仅限于确定粒子浓度限值用得指定得粒径范围。
本部分还提供了标准协议,以依据大于或小于指定分级用粒径范围得悬浮粒子浓度等级标识。
ISO146４4得本部分为洁净室与污染控制系列标准中得一个标准。
洁净度等级的划分标准及比较
AFNORX44101
VDI2083
14644-1
JACA24
1
1
—
0
2
2
1
M1.5
C
0.035
—
1
3
3
10
M2.5
D
0.35
—
2
4
4
100
M3.5
E
3.5
4000
3
5
5
1000
M4.5
G
35
—
4
6
6
10000
M5.5
J
350
400000
5
7
7
100000
M6.5
K
3500
4000000
空气洁净度分级标准：ISO14644-1（国际标准）
空气洁净度等级（N）
大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子）
0.1 um
0.2 um
0.3 um
0.5um
1um
5 um
ISO Class 1
10
2
ISO Class 2
100
24
10
4
ISO Class 3
1 000
237
102
ISO Class 8
3 520 000
832 000
29 300
ISO Class 9
35 200 000
8 320 000
293 000
注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平。
空气洁净度分级标准：GB/T16292-1996（中国标准）
ISO14644-1洁净室及相关控制环境国际标准
洁净室及相关控制环境国际标准ISO14644、, 、-前言ISO 为全球各国标准化团体（ISO 会员团体）的联合会。
其国际标准工作一般是由ISO 各技术委员会执行。
每个会员团体若对技术委员会的某一课题感兴趣，均有权作为此技术委员会的代表。
任何与ISO 保持联系的国际组织，无论是政府的还是非政府的组织，同样可参加此项工作。
ISO 与国际电气技术委员会（IEC）在电气技术标准化方面进行紧密合作。
国际标准草案由其技术委员会认可后送各会员团体进行传阅，以待表决。
草案作为国际标准颁布至少需要75% 的会员团体投赞成票。
国际标准ISO14644-1 由ISO/TC209 洁净室及相关受控环境技术委员会提出。
ISO14644 在洁净室及相关受控环境的总标题下，由下述各部分组成：第1 部分：空气洁净度等级划分第2 部分：为认证与ISO14644-1 连续的相符性的测试和监测技术要求第3 部分：计量和测试方法第4 部分：设计、施工和启动第5 部分：运行第6 部分：术语和定义第7 部分：增强的洁净装置用户应注意，第2 至第7 部分的标题为第1 部分发行时的工作标题。
如果从工作计划中删除了一部分或几部分，剩余部分可以重新编写。
附录B和C为ISO14644的组成部分，附录A、D、E和F仅作资料用。
引言洁净室及相关受控环境保证空气中悬浮粒子被控制在合适的级别，以确保完成对污染敏感的有关活动。
以下行业的产品和工艺均得益于空气中悬浮污染物的控制：航天、微电子、医药、医疗器械、食品和保健品。
ISO14644 的本部分指定ISO 分级的各级别，以此作为洁净室及相关受控环境内空气洁净度的技术要求。
本部分不仅确定了空气中悬浮粒子测试的程序，而且确定了测试的标准方法。
为划分等级，ISO14644 的本部分仅限于确定粒子浓度限值用的指定的粒径范围。
本部分还提供了标准协议，以依据大于或小于指定分级用粒径范围的悬浮粒子浓度等级标识。
ISO14644 的本部分为洁净室和污染控制系列标准中的一个标准。
ISO 14644-1：2015 洁净室及相关控制环境国际标准_中英对照
14644-1:2015(E)北京齐力佳提供禁止未经授权使用、复印、放上网页分享ISO 14644-1Cleanrooms and associated controlled environments洁净室和相关的受控环境Part 1:第一部分:Classification of air cleanliness by particle concentration 通过粒子浓度对空气洁净度进行分级第二版本2015-12-15Contents 目录Foreword 前言ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.ISO（国际标准化组织）为全球各国标准化团体的联合会（ISO 会员团体）。
ISO14644-1 洁净室及相关控制环境国际标准
洁净室及相关控制环境国际标准ISO14644前言ISO为全球各国标准化团体（ISO 会员团体）的联合会。
其国际标准工作一般是由ISO各技术委员会执行。
每个会员团体若对技术委员会的某一课题感兴趣，均有权作为此技术委员会的代表。
任何与ISO保持联系的国际组织，无论是政府的还是非政府的组织，同样可参加此项工作。
ISO与国际电气技术委员会（IEC）在电气技术标准化方面进行紧密合作。
国际标准草案由其技术委员会认可后送各会员团体进行传阅，以待表决。
草案作为国际标准颁布至少需要75%的会员团体投赞成票。
国际标准ISO 14644-1由ISO/TC209洁净室及相关受控环境技术委员会提出。
ISO 14644在洁净室及相关受控环境的总标题下，由下述各部分组成：第1部分：空气洁净度等级划分第2部分：为认证与ISO 14644-1 连续的相符性的测试和监测技术要求第3部分：计量和测试方法第4部分：设计、施工和启动第5部分：运行第6部分：术语和定义第7部分：增强的洁净装置用户应注意，第2至第7部分的标题为第1部分发行时的工作标题。
如果从工作计划中删除了一部分或几部分，剩余部分可以重新编写。
附录B和C为ISO 14644的组成部分，附录A、D、E和F仅作资料用。
引言洁净室及相关受控环境保证空气中悬浮粒子被控制在合适的级别，以确保完成对污染敏感的有关活动。
以下行业的产品和工艺均得益于空气中悬浮污染物的控制：航天、微电子、医药、医疗器械、食品和保健品。
ISO 14644的本部分指定ISO分级的各级别，以此作为洁净室及相关受控环境内空气洁净度的技术要求。
本部分不仅确定了空气中悬浮粒子测试的程序，而且确定了测试的标准方法。
为划分等级，ISO 14644的本部分仅限于确定粒子浓度限值用的指定的粒径范围。
本部分还提供了标准协议，以依据大于或小于指定分级用粒径范围的悬浮粒子浓度等级标识。
ISO 14644的本部分为洁净室和污染控制系列标准中的一个标准。
ISO14644-1_洁净室及相关控制环境国际标准
洁净室及相关控制环境国际标准ISO14644前言ISO为全球各国标准化团体（ISO 会员团体）的联合会。
其国际标准工作一般是由IS O各技术委员会执行。
每个会员团体若对技术委员会的某一课题感兴趣，均有权作为此技术委员会的代表。
任何与ISO保持联系的国际组织，无论是政府的还是非政府的组织，同样可参加此项工作。
ISO与国际电气技术委员会（IEC）在电气技术标准化方面进行紧密合作。
国际标准草案由其技术委员会认可后送各会员团体进行传阅，以待表决。
草案作为国际标准颁布至少需要75%的会员团体投赞成票。
国际标准ISO 14644-1由ISO/TC209洁净室及相关受控环境技术委员会提出。
ISO 14644在洁净室及相关受控环境的总标题下，由下述各部分组成：第1部分：空气洁净度等级划分第2部分：为认证与ISO 14644-1 连续的相符性的测试和监测技术要求第3部分：计量和测试方法第4部分：设计、施工和启动第5部分：运行第6部分：术语和定义第7部分：增强的洁净装置用户应注意，第2至第7部分的标题为第1部分发行时的工作标题。
如果从工作计划中删除了一部分或几部分，剩余部分可以重新编写。
附录B和C为ISO 14644的组成部分，附录A、D、E和F仅作资料用。
引言洁净室及相关受控环境保证空气中悬浮粒子被控制在合适的级别，以确保完成对污染敏感的有关活动。
以下行业的产品和工艺均得益于空气中悬浮污染物的控制：航天、微电子、医药、医疗器械、食品和保健品。
ISO 14644的本部分指定ISO分级的各级别，以此作为洁净室及相关受控环境内空气洁净度的技术要求。
本部分不仅确定了空气中悬浮粒子测试的程序，而且确定了测试的标准方法。
为划分等级，ISO 14644的本部分仅限于确定粒子浓度限值用的指定的粒径范围。
本部分还提供了标准协议，以依据大于或小于指定分级用粒径范围的悬浮粒子浓度等级标识。
ISO 14644的本部分为洁净室和污染控制系列标准中的一个标准。
新版ISO14644-1主要变化及应对措施-cph2345
三、主要变化内容
ISO5级中去除≥ 5 微米的原因
1、低浓度粒子取样和统计局限性与分级 不适宜。 2、低浓度下，采样系统存在潜在的粒子 损耗，≥ 1 微米的样品收集局限性与分 级不适宜。
三、主要变化内容
与法规的差异
“监测≥5微米 的粒子具有特别的意义。连续或
有规律地出现，应当进行调查，因为这少量≥5
符合ISO21501-4 的校准要求
在校准有效期内
三、主要变化内容
什么是ISO21501-4？
粒径分布测定--单粒子光相互作用法-第4部分:洁净空间用光散射式尘埃粒子 计数器
三、主要变化内容
ISO21501- 4对计数器校准的主要标准
校准项目
计数效率 最大粒子浓度损失 采样流量 采样时间 响应速度 其他
确认现有的仪器校准是否符合要求
目录
三 主要变化内容 四 应对措施
三、主要变化内容
1
从ISO5级中去除≥ 5 微米 限度标准。
2 3 4
主 要 变 化
5
最少测点数量原则改变。 取消了95%UCL计算。
采样管的长度做了明确规定。
明确测试使用的仪器符合ISO21501-4。
三、主要变化内容
1、从ISO5级中去除≥ 5 微米限度标准
ISO14644，全称是“洁净室和相关受控 环境”。
ISO14644-1是ISO14644的第一部分，
全称是“根据粒子浓度划分空气洁净度
等级”
一、了解标准变化的必要性
ISO 14644-1在很多法规中被直接引用
“为确认A级区的洁净级别,……。测 试方法可参照ISO14644-1” ——摘自GMP附录1
2、新的方法应用后 ，预计至少90%洁净 室符合95%可信限度
ISO14644-1：2015的主要变化以及应对措施
ISO14644-1:2015的主要变化和应对措施2017.03目录◆什么是ISO14644-1◆新版ISO14644-1:2015的主要变化◆要采取的应对措施什么是ISO14644-1ISO14644中文全称是“洁净室和相关受控环境”ISO14644-1是ISO14644的第一部分，全称是“根据粒子浓度划分洁净度等级”ISO14644-1与GMP为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。
A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。
B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。
对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO7和ISO8。
对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的为ISO8。
测试方法可参照ISO14644-1。
——摘自GMP附录1第九条注1ISO14644-1与GBT16292-2010本标准参考了ISO14644-1《空间以及相关环境控制第一部分：空气洁净度级别》……——摘自GBT16292-2010前言修订过程新版ISO14644-1:2015的主要变化用于定义空气洁净度的ISO等级表的改变表1：基于粒子浓度进行空气洁净度分级的ISO等级用于定义空气洁净度的ISO等级表的改变与上一版本相比，在ISO等级中的第5级，对于粒径等于和大于5μm的粒子，最大容许浓度(粒子/m3)已不再是29 。
表格中d,e,f的解释分别如下：d：低浓度粒子在取样与统计方面的局限性导致分级不当。
e : 由于取样系统的潜在粒子损失，低浓度粒子和粒径大于1μm粒子的样本收集的局限性导致在该粒径大小的分级不当。
f：为了确定这个粒径的粒子属于ISO中的第5级，大粒子（M描述符）可与至少一个其他粒径的粒子配合使用。
为了符合GMP要求(见表2), 粒径大于等于5μm（≥5μm）的粒子也需要检测，但应参照ISO 14644 -1:2015附录C的要求，采取防止大粒子损失的措施。
ISO14644-1 洁净室及相关控制环境国际标准
洁净室及相关控制环境国际标准ISO14644前言ISO为全球各国标准化团体（ISO 会员团体）的联合会。
其国际标准工作一般是由IS O各技术委员会执行。
每个会员团体若对技术委员会的某一课题感兴趣，均有权作为此技术委员会的代表。
任何与ISO保持联系的国际组织，无论是政府的还是非政府的组织，同样可参加此项工作。
ISO与国际电气技术委员会（IEC）在电气技术标准化方面进行紧密合作。
国际标准草案由其技术委员会认可后送各会员团体进行传阅，以待表决。
草案作为国际标准颁布至少需要75%的会员团体投赞成票。
国际标准ISO 14644-1由ISO/TC209洁净室及相关受控环境技术委员会提出。
ISO 14644在洁净室及相关受控环境的总标题下，由下述各部分组成：第1部分：空气洁净度等级划分第2部分：为认证与ISO 14644-1 连续的相符性的测试和监测技术要求第3部分：计量和测试方法第4部分：设计、施工和启动第5部分：运行第6部分：术语和定义第7部分：增强的洁净装置用户应注意，第2至第7部分的标题为第1部分发行时的工作标题。
如果从工作计划中删除了一部分或几部分，剩余部分可以重新编写。
附录B和C为ISO 14644的组成部分，附录A、D、E和F仅作资料用。
引言洁净室及相关受控环境保证空气中悬浮粒子被控制在合适的级别，以确保完成对污染敏感的有关活动。
以下行业的产品和工艺均得益于空气中悬浮污染物的控制：航天、微电子、医药、医疗器械、食品和保健品。
ISO 14644的本部分指定ISO分级的各级别，以此作为洁净室及相关受控环境内空气洁净度的技术要求。
本部分不仅确定了空气中悬浮粒子测试的程序，而且确定了测试的标准方法。
为划分等级，ISO 14644的本部分仅限于确定粒子浓度限值用的指定的粒径范围。
本部分还提供了标准协议，以依据大于或小于指定分级用粒径范围的悬浮粒子浓度等级标识。
ISO 14644的本部分为洁净室和污染控制系列标准中的一个标准。
洁净室及相关受控环境 第1部分：根据粒子浓度划分空气洁净度等级 编制说明
《洁净室及相关受控环境第1部分：根据粒子浓度划分空气洁净度等级》国家标准编制说明1、工作概况根据国家标准化管理委员会2019年10月17日“国家标准委关于下达2019年第三批国家标准制修订计划的通知”（国标委发〔2019〕29号），全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会（SAC/TC319）组织成立了《洁净室及相关受控环境第1部分：根据粒子浓度划分空气洁净度等级》（计划编号：20193268-T-469）国家标准的修订工作组，工作组的主要组成单位是：中国电子工程设计院有限公司、苏州安泰空气净化技术有限公司、苏州市计量测试院等。
修订工作组严格按照国家标准制定工作程序开展工作，对标准草案进行了认真的讨论、修改，形成了征求意见稿。
2、编制原则和主要内容由于ISO 14644-1已于2015年更新，修订工作组专家对2015版国际标准讨论后认为：在翻译和理解准确的基础上，应强调需要考虑监测策略后，将ISO 14644-1《洁净室及相关受控环境根据粒子浓度划分空气洁净度等级》转化为国家推荐标准。
此版本回应了ISO系统化回顾，并以修订来回应用户和专家通过国际间问询确定的反馈。
标题已经修改成“根据粒子浓度划分空气洁净度等级”，目的是为和ISO 14644其他部分一致。
9个ISO洁净度级别仍然保留并做了细小修改。
ISO 1464的这部分保留了大粒子描述符的概念。
然而，纳米级粒子（先前被定义为超微粒子）将会在一个单独标准里提出。
标准的主要技术内容是：根据洁净室和洁净区里的空气悬浮粒子浓度划分空气洁净度。
3、主要研究情况3.1调研修订工作组通过走访不同类型的大学、研究结构、公司，了解不同应用条件下洁净室及相关这部分根据洁净室和洁净区里的空气悬浮粒子浓度检测经验相关技术积累，汇总、整理相关资料。
3.2研制标准草案修订工作组通过认真分析国内外相关标准和技术资料，结合我国洁净室及相关受控环境表面化学物控制情况，从便于相关从业人员理解与应用的角度，基于相关国际标准，从分级、合格证明、等级换算、关键因素、基本方法与要素等多个方面对按表面化学物浓度划分洁净度标准进行了规定，形成了标准草案。
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国际标准ISO 14644-1第二版2015年12月15日洁净室和相关受控环境第一部分：根据粒子浓度划分空气洁净度等级内容：前言简介1 范围2参考标准3术语和定义3.1 通则3.2 尘埃粒子3.3 占用状态3.4 测试仪器（见附件F）3.5 仪器标准4 分级4.1占用状态4.2 粒子粒径4.3 ISO等级序数4.4 命名4.5 十进制的洁净度中间等级和粒径阈值5 相符性认证5.1 原则5.2 测试5.3 尘埃粒子浓度评估5.4 测试报告附件A（标准）根据粒子浓度对空气洁净度进行分级的基准方法附件B（资料）分级计算举例附件C（资料）尘埃粒子计数和粒径附件D（资料）顺序采样法附件E（资料）十进制的洁净度中间等级和粒径阈值的标准附件F（资料）测试仪器参考文献ISO 为全球各国标准化团体（ISO 会员团体）的联合会。
其国际标准工作一般是由ISO 各技术委员会执行。
每个会员团体若对技术委员会的某一课题感兴趣，均有权作为此技术委员会的代表。
任何与ISO 保持联系的国际组织，无论是政府的还是非政府的组织，同样可参加此项工作。
ISO与国际电气技术委员会（IEC）在电气技术标准化方面进行紧密合作。
ISO/IEC法令第1部分描述了用来制订此文件的规程和后期修订。
特别应注意的是不同类型ISO文件需要不同经批准的标准。
此文件的修订与ISO/IEC法令第2部分的编辑规则一致。
（见/directives）需注意的是此文件的一些内容可能受专利权保护。
ISO不对其中单个或所有专利权的辨别负责。
在制订文件过程中，任何专利权细节的辨别将会在简介和/或ISO专利声明清单里出现。
（见/patents）此文件中出现的任何商标名仅仅是为了便于用户，并不构成要约。
有关一致性评估的ISO特定术语和表达的意义解释，以及ISO在贸易技术性壁垒中坚持接近WTO原则的信息，见以下链接：Foreword - Supplementary information负责此文件的是ISO/TC 209洁净室和相关受控环境技术委员会。
此第二版取消并代替了第一版ISO 14644-1:1999，这次技术性修订是彻头彻尾的。
ISO 14644在洁净室及相关受控环境的总标题下，由下述各部分组成：第一部分：根据粒子浓度划分空气洁净度等级第二部分：根据粒子浓度对有关空气洁净度的洁净室性能进行证据提供与监控第三部分：测试方法第四部分：设计、施工和启动第五部分：运行第七部分：独立设施（空气清洁罩、手套箱、隔离器和微环境）第八部分：根据化学物质浓度划分空气洁净度等级第九部分：根据粒子浓度划分表面洁净度等级第十部分：根据化学物质浓度划分表面洁净度等级另外请注意ISO 14698洁净室和相关受控环境之生物性污染控制：第一部分：总则和方法第二部分：生物性污染的评估与说明洁净室及相关受控环境保证空气和表面的污染被控制在合适的级别，以确保完成对污染敏感的活动。
以下行业的产品或工艺完整性的保护均得益于污染控制：航天、微电子、医药、医疗器械、保健品和食品。
ISO 14644本部分明确提出空气洁净度等级以空气量中一定浓度的粒子数量作为表达。
本部分不仅明确了判定洁净度等级的标准测试方法，还包括取样点的选择。
第二版回应了ISO系统化回顾，并以修订来回应用户和专家通过国际间问询确定的反馈。
标题已经修改成“根据粒子浓度划分空气洁净度等级”，目的是为和ISO 14644其他部分一致。
9个ISO洁净度级别仍然保留并做了细小修改。
针对9个整数级别，表格1定义了各种粒子粒径的粒子浓度。
针对中间级别，表格E.1定义了各种粒子粒径的最大粒子浓度。
针对不同级别，这些表格是为了确保适当的粒径范围能得到更好地定义。
ISO 1464本部分保留了大粒子描述符的概念。
然而，纳米级粒子（先前被定义为超微粒子）将会在一个单独标准里提出。
最显著的改变是对取样点的选择和数量采用了一个更加连续的统计方法；评估数据的收集。
统计模式是基于超几何取样模式技术，样品被随机抽取而没有有限群体替代。
新方法允许每个取样点能以95%置信水平单独处理，至少90%洁净室或洁净区将与空气洁净度目标等级的最大粒子浓度限值一致。
我们不做假设：实际粒子在洁净室或洁净区域的分布会重算。
在ISO 14644-1:1999有一个潜在的假设：在整个房间里，粒子计数遵从相同的常规分布。
这种假设现已被放弃：当粒子计数以更复杂方式存在，在房间里允许取样。
在修订过程中我们发现95%置信上限既不适当也不适用于ISO 14644-1:1999。
相对于ISO 14644-1:1999，要求的取样点最小数量已经改变。
表格A.1在取样模式技术实际应用的基础上，定义了要求的取样点最小数量。
我们做出一个假设：每个取样点的周围紧邻区域有均匀粒子浓度。
洁净室或洁净区被分成近乎面积相等的网格状区域，数量与表格A.1里的取样点数量相同。
取样点设置在每个网格区域，可作为该网格区域的代表。
出于实用目的，取样点的选择是有代表性得。
一个有代表性的取样点（见A.4.2）意味着当选择取样点时，应考虑洁净室或洁净区布局、设备配置和气流系统的特点。
可以在取样点最小数量上的基础上添加额外取样点。
附录是为了提高ISO 14644本部分的逻辑性，有关测试和测试仪器的附录部分内容是从ISO 14644-3:2005中获得。
ISO 14644本部分的修订版通过改编大粒子概念，将ISO等级为5的粒子限值（≥ 5μm）放在EU、PIC/S和WHO GMP的无菌产品附录里。
ISO 14644本部分的修订版目前包括根据粒子浓度划分空气洁净度等级的一切相关事项。
ISO 14644-2:2015修订版现在仅涉及到监控有关空气洁净度的粒子浓度。
洁净室除了可根据粒子浓度划分空气洁净度等级，也具有其他特征，例如对化学物质浓度进行监控，级别或水平可由ISO洁净度等级进行划分。
这些额外的特征不仅仅是满足对洁净室或洁净区进行划分的需要。
洁净室和相关受控环境第一部分：根据粒子浓度划分空气洁净度等级1. 范围ISO 14644的本部分根据洁净室和洁净区里的尘埃粒子浓度划分空气洁净度；ISO 14644-7规定了独立设施。
只有在0.1μm至5μm的阈值（下限）粒径范围内呈累积分布的粒子群体才可供分级用。
当尘埃粒子大于等于规定粒径时，在指定取样点使用光散射离散尘埃粒子计数器（LSAPC）是判定其浓度的基础。
ISO 14644的本部分不包含0.1μm至5μm规定的下限阈值粒径范围之外的粒子群体分级。
超微粒子（粒子小于0.1μm）浓度将在一个单独标准里提出，详述根据纳米级粒子对空气洁净度分级。
M描述符（见附录C）可用来量化大粒子（粒子大于5μm）群体。
ISO 14644的本部分不能用于表征尘埃粒子的物理性、化学性、放射性、生存性或其他性质。
2. 参考标准以前的参考仅适用于引用的版本。
现在的参考适用于参考文件最新版本（含所有改动）。
本文件参考了以下文件的部分或整体：ISO 14644-2:2015, 洁净室和相关受控环境–第二部分：根据粒子浓度对有关空气洁净度的洁净室性能提供证明及监控ISO 14644-7,洁净室和相关受控环境–第七部分：独立设施（空气清洁罩、手套箱、隔离器和微环境）3. 术语和定义基于本文件目的，下述术语和定义适用。
3.1 通则3.1.1 洁净室尘埃粒子数量浓度受控和被分级的房间，房间的设计、建设和使用需控制室内粒子的引入、产生和滞留。
进入须知（1）–详述尘埃粒子浓度等级。
进入须知（2）–洁净度的其他特征水平也应详述和受控，例如化学性、生存性或空气中纳米级粒子浓度，又如表面洁净度之粒子、纳米级、化学性和生存性浓度。
进入须知（3）–其他相关物理参数也应按照要求受控，例如温度、湿度、压力、振动和静电。
3.12 洁净区尘埃粒子数量浓度受控和被分级的空间，空间的建设和使用需控制空间内污染物的引入、产生和滞留。
进入须知（1）–详述尘埃粒子浓度级别。
进入须知（2）–洁净度的其他特征水平也应详述和受控，例如化学性、生存性或空气中纳米级粒子浓度，又如表面洁净度之粒子、纳米级、化学性和生存性浓度。
进入须知（3）–洁净区可被定义为一个具有洁净室的空间，或可通过独立设施实现。
此类设施的位置可在洁净室之内或之外。
进入须知（4）–其他相关物理参数也应按照要求受控，例如温度、湿度、压力、振动和静电。
3.13 安装洁净室、一个或多个洁净区，连同所有相关的构筑物、空气处理系统、动力和公用设施。
3.14 分级一种根据标准来评估洁净室或洁净区洁净度水平的方法。
进入须知（1）–以ISO等级来表示单位体积空气里最大允许粒子浓度。
3.2 尘埃粒子3.2.1 粒子有规定物理界限的物质组分。
3.2.2 粒子粒径选定的粒径测量仪作出与被测粒子球体直径当量的反应。
须知（1）–当量光学直径用于离散粒子光散射仪。
3.2.3 粒子浓度单位体积空气里的单个粒子数。
3.2.4 粒子粒径分布根据粒径函数，粒子浓度的累积分布。
3.2.5 大粒子当量直径大于5μm的粒子。
3.2.6 M描述符测得或规定的每立方米空气里的大粒子浓度，以作为所用测量方法特性的当量直径来表示。
须知（1）–M描述符可认为是取样点平均值的上限，M描述符不能定义ISO等级，但可以单独引用或与ISO等级一起引用。
3.2.7 单向气流以均匀速度通过洁净室或洁净区整个断面的受控气流和被视作平行的气流。
3.2.8 非单向气流一种空气分布形式，供应进入洁净室或洁净区的空气通过引导作用与内部空气混合。
3.3 占用状态3.3.1 空态洁净室或洁净区已完工，所有动力接通并运行，但无设备、设施、材料或人员在场。
3.3.2 静态洁净室或洁净区已完工，设备已经安装好，并以约定方式运行，但没有人员在场。
3.3.3 动态洁净室或洁净区以约定条件发挥作用，设备以规定方式运行，有规定数量的人员在场。
3.4 测试仪器（见附录F）3.4.1 解析度测量中的数量极小变化导致相应指示中发生可感知的变化。
须知（1）–例如，解析度受噪音（内部或外部）或摩擦的影响，同样也受正在测量的量值影响。
[来源: ISO/IEC Guide 99:2007, 4.14]3.4.2 最大允许测量误差关于一个已知的基准量值，一个给定的测试方法、测试仪器或测试系统的规定或标准允许的测量误差极值。
须知（1）–通常，当有2个极值存在时，会使用“最大允许误差”或“误差限度”术语。
须知（2）–“公差”不可用于表示“最大允许误差”。
[来源: ISO/IEC Guide 99:2007, 4.26]3.5 仪器标准3.5.1 光散射尘埃粒子计数器、光散射离散尘埃粒子计数器仪器功能有：计数、测量单个尘埃粒子粒径并以当量光学直径报告粒径数据须知（1）–光散射尘埃粒子计数器（LSAPC）的标准在ISO 21501-4:2007里给出。