21.临床检验质量规范(允许总误差、允许CV和允许偏倚)

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临床检验标准操作规程

临床检验标准操作规程临床检验是医学诊断的重要手段，其结果直接关系到患者的诊疗和治疗方案制定。

为了确保临床检验的准确性和可靠性，制定了一系列的标准操作规程，以规范临床检验的操作流程和质量管理。

本文将针对临床检验标准操作规程进行详细介绍，希望能够为临床检验工作者提供参考。

一、术语和定义。

1. 临床检验，指医务人员根据医学需要，对患者的生理、生化、免疫学指标进行定量或定性检测的过程。

2. 标准操作规程，是指为了保证临床检验质量，规范操作程序和管理要求而制定的文件。

二、临床检验标准操作规程的制定依据。

1. 国家相关法律法规和标准。

2. 临床检验质量管理的要求。

3. 医疗机构的实际情况和需要。

三、临床检验标准操作规程的内容。

1. 人员管理。

（1）人员配备，医疗机构应根据临床检验工作的特点和规模，合理配置检验人员，包括临床检验医师、技术人员和质控人员等。

（2）人员培训，医疗机构应定期对临床检验人员进行技术培训和质量管理知识的培训，确保其具备必要的专业技能和素质。

2. 设备管理。

（1）检验设备的采购和验收，医疗机构应根据实际需要，购买符合国家标准的临床检验设备，并对设备进行严格的验收和确认。

（2）设备维护和保养，医疗机构应建立健全的设备维护和保养制度，定期对检验设备进行维护和保养，确保其正常运转。

3. 试剂和标准品管理。

（1）试剂和标准品的采购和验收，医疗机构应从正规渠道采购试剂和标准品，并对其进行严格的验收和确认。

（2）试剂和标准品的存储和使用，医疗机构应建立试剂和标准品的存储管理制度，确保其质量和有效期，合理使用。

4. 检验操作流程。

（1）样本采集，医疗机构应建立标本采集的规范操作程序，确保样本的采集质量和准确性。

（2）实验操作，医疗机构应建立各项检验项目的操作规程，确保检验的准确性和可靠性。

5. 质量控制。

（1）内部质量控制，医疗机构应建立严格的内部质量控制体系，定期对仪器和方法进行质控，并记录和分析质控数据。

罗氏Cobas8000全自动生化分析仪配套试剂的性能验证

【关键词】全自动生化分析仪；生化检验项目；性能验证
中图分类号：R446.1
文献标识码：A
文章编号：1004-2725（2019）1-0016-05
全自动生化分析仪是临床生化检验的主要设备，该仪器和其配套试剂的性能直接影响我们日常标本的检验质量。按照《医疗机构临床试验室管理方法》和《医学实验室质量和能力认可准则》的规定咱1袁2暂，对临床实验室的全自动生化分析仪进行安装后，首先应该根据安装和使用环境的差异，对仪器进行性能验证，验证通过后对其开展项目所使用的试剂进行性能分析评价，以保证检验结果的可靠性咱3暂。生化检测项目所用试剂的性能评价也是实验室认可的重要内容及要求咱4暂。结合本实验室的情况，参照罗氏厂家提供的试剂性能验证方案，对该生化分析仪检测的 36 个配套试剂的检验项目的正确度、精密度、线性范围、最佳稀释倍数和参考区间进行性能评价。现报告如下。
甘肃医药 2019 年 38 卷第 1 期 Gansu Medical Journal袁2019袁Vol.38袁No.1
窑17窑
偏倚作为该生化项目的正确度，评估平均偏倚与靶值之间的偏离程度，完成正确度验证。每个水平样本检测 2次，记录结果并取平均值，进而计算各项指标的偏倚程度，判断其能否满足临床需求。若平均偏倚在合理偏倚范围内，则可判断检测正确度良好。合理偏倚的判断依据为不超过 NCCL 室间质量评价标准允许总误差的1/3。 1.6 线性范围验证按照 CLSI EP6-A2 文件咱8暂要求，至少检测 6 个浓度水平。选择高值浓度标本（H，高值标本浓度尽量接近线性范围的上限）和低值浓度标本（L）各 1 份，浓度范围要覆盖仪器说明书给出的线性范围。将高值浓度标本与低值浓度标本分别按 L、1H+4L、2H+3L、 3H+2L、4H+1L、H 的比例混合，配成 6 份不同浓度的标本，随机排列，每份混合血清标本测定 2 次，记录结果。将实测值与预期值进行回归分析。若所有实验点在坐标纸上呈明显直线趋势，用直线回归对数据进行统计，得直线回归方程 y越ax+b，同时计算相关系数 r。若 r2逸0.95，a 为 0.97耀1.03，则可判断其呈线性，同时需满足测定值与理论值偏差约1/2 允许总误差。允许总误差参考美国 CLIA’88 能力验证计划和 NCCL 室间质量评价标准。 1.7 稀释倍数验证取 1 个接近线性范围的高浓度样本血清分装成两管，一管未稀释不做任何处理，一管进行临床所需求的最佳倍数的稀释，稀释液为生理盐水，随后分别测定两管样本的实际数值，同一水平重复测定 3 次后取平均值，并计算检测结果和理论结果的偏差值，以约1/2 允许总误差为合格。允许总误差参考美国 CLIA’

临床检验专业医疗质量控制指标

临床检验专业医疗质量控制指标（2015年版）一、标本类型错误率定义：类型不符合要求的标本数占同期标本总数的比例。

计算公式：标本类型错误率= ×100%意义：反映所采集标本的类型是否符合要求，是检验前的重要质量指标。

标本类型符合要求是保证检验结果准确性的前提条件。

解析：送检标本的类型与检验项目标本类型要求不相同，例如检验项目要求标本类型为血清，但送检标本为抗凝全血，检测时误采用血浆。

尤其是一管多用时，分装后不易识别。

标本总数要求汇总该期间所有标本（血液、尿液、胸腹水等）的总数。

二、标本容器错误率定义：采集容器不符合要求的标本数占同期标本总数的比例。

计算公式：标本容器错误率= ×100%意义：反映用于采集标本的容器是否符合要求，是检验前的重要质量指标。

解析：送检标本的容器与要求标本送检容器类型不相同。

尤见于门诊患者，如24h尿液、晨尿等，从家里采集标本送检，未用无菌容器。

再如护士采血时使用EDTA抗凝管采集全血用于凝血检查，血培养采集两瓶都为需氧或均为厌氧。

三、标本采集量错误率定义：采集量不符合要求的标本数占同期标本总数的比例。

计算公式：标本采集量错误率= ×100%意义：反映标本采集量是否正确，是检验前的重要质量指标。

标本采集量不足或过多都可能影响检验结果。

解析：送检标本的量过多或过少，不能满足要求标本量。

过少：如凝血功能检测，标本量过少会影响结果；胸腹水形态学检测，影响细胞计数、重要细胞的检出率。

过多：对于抗凝标本，标本量过多导致抗凝剂与标本量的比例不当，影响抗凝效果。

四、血培养污染率定义：污染的血培养标本数占同期血培养标本总数的比例。

计算公式：血培养污染率= ×100%意义：反映血培养过程是否操作正确，是检验前的重要质量指标。

解析：血培养污染标准：参考各单位规定的标准。

如：与临床确认患者是否有发烧、是否有导管，报阳时间、CRP结果等，综合考虑后判断。

注意计数的是瓶数，与患者数无关。

检验科室内质量控制变异系数CV值要求

检验科室内质量控制变异系数CV值要求质量控制是确保医学检验结果准确可靠的重要环节。

而质量控制变异系数（CV值）是一个用来衡量分析结果的精确度和重现性的指标。

CV值越小，说明方法的重现性越好，结果的可靠性越高。

因此，科室内对CV值的要求是非常重要的。

首先，科室内质量控制变异系数CV值要求需要根据具体的检验项目和临床需要来制定。

不同的检验项目对重现性和准确性的要求是不同的。

一般来说，临床上常用的检验项目包括血常规、尿常规、血糖、血脂、肝功能、肾功能等。

对于这些常规检验项目，CV值的要求通常为在10%以下。

对于一些特殊检验项目，例如肿瘤标志物等，CV值的要求可能更加严格，可以在5%以下。

其次，科室内质量控制变异系数CV值要求还需要考虑患者诊疗过程中的实际情况。

例如，在急诊科室，对于一些需要快速获得结果的检验项目，CV值的要求可以适当放宽，以便及时做出诊断。

而在一些需要长时间监测病情的科室，例如重症监护室或血透中心，对于一些需要频繁检测的项目，CV值的要求可以更加严格，以确保结果的准确性和可靠性。

另外，科室内质量控制变异系数CV值要求还需要考虑仪器设备的性能和标准化程度。

不同的仪器设备有不同的性能指标，包括分析范围、测定灵敏度、仪器精确度等。

在选择仪器设备时，需要考虑其性能指标是否满足科室的临床需求和质量控制要求。

对于一些高精度的仪器设备，CV值的要求可以更加严格，以确保分析结果的准确性。

同时，科室还需要对仪器设备进行定期校准和质量控制，以确保仪器设备的准确性和稳定性。

此外，科室内质量控制变异系数CV值要求还需要参考国家和行业标准。

国家对医学检验的质量控制有一系列的相关法规和标准，例如《医疗检验质量控制规范》、《临床实验室质量管理规范》等。

科室内质量控制变异系数CV值要求可以参考这些标准，制定科室的具体要求。

总之，科室内质量控制变异系数CV值要求的确定需要考虑多个因素，包括具体的检验项目和临床需要、患者诊疗过程中的实际情况、仪器设备的性能和标准化程度，以及国家和行业标准。

临床化学检验项目质量控制方法的设计

设定质量目标（确定分析项目的 TEa） ↓
评价本实验室所用分析方法的不精密度（CV%）和不准确度(Bias) ↓
绘制功效函数图（QCCS2008, QC EasyTM） ↓
评价误差检出概率(Ped)和假失控概率(Pfr) ↓
确定控制方法（包括控制规则和控制物测定结果的个数） ↓
重新评价性能
图 1 利用功效函数图设计室内控制方法流程图
临床化学检验项目质量控制方法的设计
卫生部临床检验中心王治国王薇李少男
临床检验室内控制方法评价和设计的工具有：功效函数图法、控制方法选择和设计表格和操作过程规范(OPSpecs)图法。
一、功效函数图法功效函数图(power function graph)为分析批失控概率（误差检出概率和假失控概率）与该批发生随机或系统误差大小关系的图，即表示统计功效与分析误差大小(临界随机误差△RE 和临界系统误差△SE)的关系。在临床实验室难以进行这种特性的实验研究，因为必须控制许多变量。然而，计算机模拟研究就很容易地获得这种信息，所建立的研究模型包括所考虑的因素及变量。利用功效函数图可以评价不同控制方法的性能特征和设计控制方法，同时功效函数图也是建立控制方法选择和设计表格和操作过程规范（ operational process specifications , 简称 OPSpecs）图的基础。（一）确定质量目标这是设计控制方法的起点。质量目标可以用允许总误差(TEa)的形式表示，目前可采用卫生部临床检验中心室间质量评价的评价标准作为允许总误差。（二）评价分析方法对本实验室定量测定的项目逐一进行评价，确定每一项目的不精密度（用 CV%表示）和不准确度（用 bias 表示）。（三）计算临界系统误差临界系统误差△SEc = [(TEa - |bias| ) / s ] - 1.65）（四）绘制功效函数图功效函数图描述了控制方法的统计“功效”，其中 Y 轴为误差检出概率 Ped, X 轴为临界误差大小。在图中，Ped 作为控制测定值个数 N 和检出分析误差大小的函数，Y 轴的截距则为假失控概率 Pfr。功效函数作为一种函数,可以认为其自变量为△SEc 和 N 或△REc 和 N, 其中的 N 为控制值的测定个数( 同一控制物的重复测定次数或同一批内不同控制物测定结果的总数)，而误差检出概率 Ped 则为其应变量。功效函数图就是该函数在笛卡尔坐标上的轨迹,Y 轴上的截距则为其假失控概率 Pfr。功效函数图的绘制比较复杂，可利用计算机模拟程序进行绘

临床检验分析质量指标的设定

临床检验分析质量指标的设定在临床医学中，检验分析是衡量疾病诊断、预后评估和治疗效果的重要手段之一。

为了保证临床检验结果的准确性和可靠性，必须制定一套科学的质量指标，以确保实验室检验过程的稳定性和结果的一致性。

本文将探讨临床检验分析质量指标的设定问题。

一、什么是质量指标质量指标是衡量一个检验分析过程的优劣程度的标准，它可以是定量的也可以是定性的。

在临床检验分析中，质量指标通常包括以下几个方面：1. 精确度：反映了检验结果与真实值之间的吻合程度。

常用的评估指标有均匀性、偏倚、准确度等。

2. 精密度：反映了相同样本在不同实验条件下的结果变异程度。

常用的评估指标有标准差、变异系数等。

3. 灵敏度：反映了检验方法对样本中低浓度目标物的检出能力。

常用的评估指标有灵敏度、特异度等。

4. 特异性：反映了检验方法对非目标物的干扰能力。

常用的评估指标有特异度、交叉反应等。

5. 参考区间：指的是一组健康人群在特定条件下的正常参考值范围。

二、质量指标的设定方法针对不同的检验项目和实验室条件，设定质量指标需要遵循科学、合理、可行的原则。

一般来说，质量指标的设定包括以下几个步骤：1. 收集参考文献和相关指南：通过查阅国内外的标准、指南和文献，了解已有的质量指标设定经验和方法。

2. 收集实验数据：收集并分析实验室内已有数据，以确定当前实验室的水平和表现。

3. 制定初步指标：根据已有文献和实验室内部数据，制定初步的质量指标，包括精确度、精密度、灵敏度、特异性等。

4. 实验验证：经过初步指标的制定后，对实验室中的真实样本进行检验，比对已有结果，验证质量指标的合理性和有效性。

5. 修订和完善：根据实验验证的结果，对初步指标进行修订和完善，以确保指标的准确性和可行性。

三、质量指标的监控与评估质量指标的设定不是一次性的过程，而是需要进行长期的监控和评估。

实验室应建立一套完整的标准操作程序（SOP），包括样本采集、处理、检验和结果报告等环节，以确保检验过程的一致性和标准化。

临床检验定量测定项目的室内质量控制监测项目允许不精密度(变异系数)要求

临床检验定量测定项目的室内质量控制监测项目允许不精密
度（变异系数）要求
(TC)
(FSH)
标准差（Standard Deviation），在概率统计中最常使用作为统计分布程度（statistical dispersion）上的测量。

标准差定义是总体各单位标准值与其平均数离差平方的算术平均数的平方根。

它反映组内个体间的离散程度。

简单来说，标准差是一组数据平均值分散程度的一种度量。

一个较大的标准差，代表大部分数值和其平均值之间差异较大；一个较小的标准差，代表这些数值较接近平均值。

变异系数 C·V =（标准偏差 SD÷平均值 MN ）× 100%。

临床检验质量示范(允许总误差,允许CV和允许偏倚)

注： CVI=个体内生物学变异，CVwlab=室内变异系数，P95=第95%位数， P99=第99%位数，CCV=选定变异系数
二、质量规范
澳大利亚室间质评标准
检测项目血气项目 PO2
•优点： — 适用于大多数被测量 — 有客观的理论依据
•缺点： — 评价生物学变异数据的相关性和有效性 — 尚未建立基于我国人群的生物学变异数据库
二、质量规范
2A. 基于生物学变异的一般质量规范
不精密度的质量规范
• 在实际工作中，不精密度由室内质量控制计划对同一样品重复分析进行测量。
• 不精密度的组成：
2011)。 ● 误差分量具有相加性。
● 总误差（total error, TE）＞任何单个的误差。确定的总误差是分析
质量所应达到的，判断方法最终的可接受性。
● 总误差（total error, TE）能以不同的方式进行计算。
最常用的方式是偏倚和不精密度的线性相加。包括：（1）TE=偏倚+2s(或CV)；（2）TE=偏倚+3s(或CV)；（3）TE=偏倚+4s(或CV)；（4）TE=偏倚+1.65s(或CV)
Quality Laboratory
Process
良好实验室
Quality
Quality
过程
Improvement 质量改进
Standards
质量标准
Quality
Quality
Control 质量控制
Quality Specification
Assessment 质量评价
质量规范
一、质量管理
Q循环
• 最佳的性能 CVA＜0.25CVI
• 最低的性能 CVA＜0.75CVI

检验科室内质量控制变异系数CV值要求(国标)

检验科室内质量控制变异系数CV值要求(国标)临床检验中，定量测定项目的室内质量控制监测项目需要遵循一定的不精密度（变异系数）要求。

下面是常见临床检验定量项目的允许不精密度（CV）要求列表。

其中，有些项目已经有卫生行业标准，直接将该标准作为允许CV要求；对于无卫生行业标准的项目，可参考1/3室间质量评价标准（允许总误差）、基于生物学变异的适当/最低/最佳质量规范，或根据实验室自己建立的质量要求，最终确定各项目的允许CV要求。

以下是常见临床检验定量项目的允许CV要求列表，包括样本类型、项目编号和允许CV值：1.血清钾(K)：2.5%（卫生行业标准WS/T 403-2012）2.血清钠(Na)：1.5%（卫生行业标准WS/T 403-2012）3.血清氯(Cl)：1.5%（卫生行业标准WS/T 403-2012）4.血清钙(Ca)：2.0%（卫生行业标准WS/T 403-2012）5.血清磷(P)：4.0%（卫生行业标准WS/T 403-2012）6.血糖(Glu)：3.0%（卫生行业标准WS/T 403-2012）7.尿素(Urea)：3.0%（卫生行业标准WS/T 403-2012）8.尿酸(UA)：4.5%（卫生行业标准WS/T 403-2012）9.肌酐(Cre)：4.0%（卫生行业标准WS/T 403-2012）10.白蛋白(Alb)：2.5%（卫生行业标准WS/T 403-2012）11.总蛋白(TP)：2.0%（卫生行业标准WS/T 403-2012）12.总胆固醇(TC)：3.0%（卫生行业标准WS/T 403-2012）13.甘油三酯(TG)：5.0%（卫生行业标准WS/T 403-2012）14.天门冬氨酸氨基转移酶(AST)：6.0%（卫生行业标准WS/T 403-2012）15.总胆红素(TBil)：6.0%（卫生行业标准WS/T 403-2012）16.碱性磷酸酶(ALP)：5.0%（卫生行业标准WS/T 403-2012）17.淀粉酶(AMY)：4.5%（卫生行业标准WS/T 403-2012）18.肌酸激酶(CK)：5.5%（卫生行业标准WS/T 403-2012）19.乳酸脱氢酶(LDH)：4.0%（卫生行业标准WS/T 403-2012）20.丙氨酸氨基转移酶(ALT)：删除，因为该项目信息缺失或有问题。

临床检验医疗质量控制指标

临床检验医疗质量控制指标临床检验医疗质量控制指标，是衡量临床实验室物质检验服务质量的重要指标。

它不仅可以评价实验室的综合技术和操作水平，还可以评估实验室工作过程中各个环节的质量控制能力。

下面将介绍一些常见的临床检验医疗质量控制指标。

1. 检验结果准确性：检验结果的准确性是衡量临床实验室工作质量的重要指标之一、准确性可以通过参比方法或者参比材料进行验证。

常用的指标是均方根误差（RMSE）和偏倚（Bias），其中RMSE是指观察值和参考值之间差异的平均值的平方根，偏倚是指观察值和参考值之间的平均差异。

2.检验结果精密性：精密性是指在同一条件下，反复测量同一样本时的变异性。

常用的指标是变异系数（CV），它是标准差与均值的比值，可用于评估测量结果的可重复性。

3.检验结果可靠性：可靠性是指在特定条件下，不同实验室对同一样本进行测量时的一致性。

常用的评价指标是共同参考区间和共同参考值，可以通过与其他实验室的比对来评估实验室结果的可靠性。

4.检验结果的参考范围：每个检验项目都有其特定的参考范围，用于判断患者的检验结果是否正常。

参考范围的确定需要考虑到年龄、性别、生理状态以及地域等因素。

通过比较患者结果与参考范围可以评价实验室的临床服务质量。

5.检验项目的回报时间：检验项目的回报时间是衡量实验室效率和服务质量的指标之一、合理的回报时间可以提高临床工作效率，及时提供临床决策所需的信息。

6.错误报告率：错误报告率是指临床实验室提交给临床医生的错误报告占总报告数量的比例。

错误报告可以分为技术错误和人为错误两类。

降低错误报告率是提高实验室质量和工作效率的重要环节。

7.检验设备的故障率：检验设备的故障率是指单位时间内设备发生故障的频率。

故障率越低说明设备运行稳定可靠，更能保证检验结果的准确性。

8.检验员的合格率：检验员的合格率是指参与临床检验工作的检验人员的能力和素质的评估指标。

通过定期的考核和培训，提高检验员的合格率，可以提高实验室工作的质量和效率。

临床检验定量测定项目的室内质量控制监测项目允许不精密度(变异系数)要求

临床检验定量测定项目的室内质量控制监测项目允许不精密度
（变异系数）要求
以下列表提供了常见临床检验定量项目的允许不精密度（CV）要求，其中：1）有卫生行业标准的项目，即将该标准作为此项目的允许CV要求；2）无卫生行业标准的项目，可参考1/3室间质量评价标准（允许总误差）、基于生物学变异的适当/最低/最佳质量规范，或根据实验室自己建立的质量要求，最终确定各项目的允许CV要求。

注：适当、最低和最佳评价标准来自根据生物学变异导出的不同层次允许变异系数。

临床检验医疗质量控制指标

临床检验医疗质量控制指标随着医疗技术的不断发展，临床检验在疾病的诊断、治疗和预防中起着至关重要的作用。

为了保证临床检验的准确性和可靠性，医疗质量控制成为不可或缺的一环。

临床检验医疗质量控制指标作为评估和监控医疗质量的重要依据，具有重要的指导意义。

本文将介绍几个常见的临床检验医疗质量控制指标，以期加深对该领域的理解。

1. 准确性指标准确性是衡量临床检验结果与真实值之间的接近程度的指标。

准确性指标包括偏倚（Bias）、可测量度（Measurability）和稳定性（Stability）。

偏倚指标反映了临床检验结果与真实值之间的系统性差异，可测量度指标评估了临床检验结果的可测量范围，稳定性指标则评估了临床检验结果的稳定程度。

2. 精密度指标精密度是衡量临床检验结果重复性的指标。

精密度指标包括重复性（Repeatability）和中间性（Intermediate Precision）。

重复性指标评估了同一实验室、同一操作者、同一设备在短时间内进行临床检验所得结果的一致性，中间性指标则评估了在不同实验室、不同操作者、不同设备之间进行临床检验所得结果的一致性。

3. 灵敏度指标灵敏度是衡量临床检验结果对不同浓度或水平的分析物的敏感程度的指标。

灵敏度指标包括检出限（Limit of Detection）和定量限（Limit of Quantification）。

检出限指标表示在最低浓度下，临床检验方法仍能可靠地检测到分析物的存在，定量限指标则表示在最低浓度下，临床检验方法能够准确地定量分析物的浓度。

4. 特异性指标特异性是衡量临床检验方法与其他相关物质的交叉反应程度的指标。

特异性指标评估了临床检验方法对于特定分析物的选择性和准确性，避免了其他干扰因素对结果的影响。

5. 参考范围指标参考范围是指在正常人群中，某一分析物的浓度的范围。

参考范围指标评估了临床检验结果与正常人群之间的差异，可以帮助医生判断病人的健康状况。

现代临床检验统计质量控制方法

SM=（TEa-Bias）/CV，这里各个量均以百分数表示。例如ALT的TEa为20%，经方法学比对获得的Bias为2%，CV为3%，则SM为6。不同实验室、不同的检测方法、不同的质量要求可以得到不同的SM。一般说来SM值越大，检验质量越容易控制。
现代临床检验统计质量控制方法
SM 规则
Pfr Ped N
现代临床检验统计质量控制方法
假失控概率
当SM=3时，能够检出的临界系统误差为3.00-1.65=1.35，此时对应的误差检出概率（Ped）为63%，该质控方法的假失控概率为3%。
现代临床检验统计质量控制方法
举例说明，UREA的CLIA’88允许总误差为9%，假定某实验室该项目的Bias为0，CV 为3%，那么Sigma metric为（9-0）/3=3，对于该项目很难找到合适的质控方法。
经计算可得平均值为115，SD为2.93，CV为2.5%，假定Bias 为0，则SM为（20-0）/现2代.临5床=检8验统计质量控制方法
总之，临床检验的质量控制的核心就是统计学质量控制，而统计学质量控制设计本质上就是选择适当的质控方法，也就是选择适当的质控规则和质控品的测定个数。合适的质控方法就是能够保证所做的检验结果能够满足规定的质量要求，同时也能够保证最大程度地减少人力、物力、精力、时间的消耗。即所谓的 “不审势即宽严皆误”。
现代临床检验统计质量控制方法
为了研究问题的方便，我们把误差分成两类，即随机误差和系统误差。但是，医生和患者关心的只是测定结果的总误差。所以，目前国际上对临床检验的质量要求一般以允许总误差（TEa）的形式表达。
现代临床检验统计质量控制方法
允许总误差的获得可以通过三种方式：一种为CLIA’88的分析质量要求，其制定是根据测定项目的生物学变异、临床疾病诊断的需要、当前该项目的临床常规检测水平，经临床医生和临床检验工作人员协商后制定；另一种是根据该项目的医学决定水平间隔制定；第三种根据该测定项目的生物学变异，经计算后获得，Sba=0.5CVw Biasba=0.25(CVw2+CVb2)1/2 TEba=1.65Sba+Biasba

临床检验质量控制程序的性能验证

临床检验质量控制程序的性能验证张诗诗;王薇;王治国【摘要】With the development of laboratory Quality Control (QC)plans and the introduction of risk management,numer-ous different types of quality control measures were applied to handle the performance of analytical processes and to timely and accurately detect any errors that may occur.Therefore,it is of critical importance to improve the level of laboratory man-agement by further verifying the effectiveness of quality control procedures in the clinical laboratories.For a given QC strate-gy,the clinical laboratory should validate its rationality and define the performance indicators.By designating a quality speci-fication which can distinguish acceptable and unacceptable results,combining the allowable total error (TEa)to demonstrate the inherent imprecision of analytical processes,applying the sigma indicator to evaluate the probability of producing unrelia-ble results in-control state by the analytical system and determine the degree of tolerance for out-of-control conditions in a-nalysis,usingΔPE to reflect the discrepancy of probabilities about producing unreliable results between out-of-control and in-control states,and expressing with Ped to indicate the probability of error detection capability by the QC rules,the clinical la-boratory can estimate the expected number of unreliable patient results (E[Nu ])produced because of out-of-control condi-tions,verify the performance of QC procedures,and decide whether the risk of producing and reportingunreliable patient re-sults can be accepted.For the QC strategies up to the laboratory risk standards,before the determination of out-of-control conditions,the expected number of unreliable patient results produced before and after the last accepted QC estimation can be used as the design criteria,abbreviated as E(Nuf )and E(Nuc )respectively.Then the clinical laboratory can further vali-date the rationality of a QC strategy by computing the maximum E(Nuf )and E(Nuc )values and determining if they are ac-ceptable to the laboratory.%随着实验室质量控制（QC）计划的发展和风险管理的引入，许多不同类型的 QC可用于操控分析过程的性能并及时准确地检出可能发生的任意误差。

临床检验质控标准

临床检验评审标准
一、核心条款
为保持医院的医疗质量与患者安全，对那些最基本、最常用、最易做到、必须做好的标准条款，且若未达到合格以上要求，势必影响医疗安全与患者权益的标准。

二、评审表述式
评审实行百分制
二、检验科
1）持证上岗：卫生技术人员持证上岗，执行准入制度，试用期间人员不在评价范围内。

卫生技术人员占总人数的比重不低于90%。

2）核查卫生部《临床检验操作规程》及实验室管理制度与标准、常规检查项目、临床检验质控项目合质控物。

检验科已开展业务50项。

3）开展检验业务：
1.血常规，嗜酸性粒细胞计数、红细胞沉降率检查、ABO血型鉴定；血小板计数，出凝血时间测定，血糖测定，抗O试验。

2.尿液一般性状检查，尿常规十项检验，尿早孕试验，尿液显微镜检查。

3.粪便常规检验，隐血检验。

4.血清常规酶学检查，血清胆红素代谢功能检查
5.乙肝五项检验
6.血清钾、钠、氯测定。

4）遵守医务人员医德规范，开展医德教育和上岗前教育；工作人员衣帽整齐，上岗着工作衣帽，佩上岗牌，个人卫生良好，举止文明。

临床检验定量项目室内质量控制方法设计西格玛规则

02 质控规则
经典的Westgard多规则质控方法的优势有： 1）通过单值质控图进行简单的数据分析和显示； 2）容易与存在的质控实践即levey-Jennings质控图适应和统一； 3）具有低的Pfr； 4）当判断失控时，能确定发生分析误差的类型，由此可帮助解决问题以及确定失控情况
不同仪器设备，不同检验项目的质量水平不同
室内质控质控规则设计
03
01 质控图的定义和功能
• 质控图的定义
检验前差错
数理统计质量控制之父--沃尔特·休哈特
质控图（quality control chart）是对过程质量加以测定、记录从而评估和监察过程是否处于控制状态的一种统计方法设计的图。图上有中心线（central lin检e, CL）、上质控界限（upper control limit, UCL）和下验后质控界限（lower control limit, LCL），并有按时间差顺序抽取03的样本统计量值的描点序列。UCL、CL与LCL统错称为质控线（control lines）。若质控图中的描点落在 UCL与LCL之外或描点在UCL 与LCL之间的排列不随机，则表明过程异常。世界上第一张质控图是美国休哈特（W.A.Shewhart）在1924年5月16日提出的不合格品率（p）质控图。
03
单规则固定限质控设计表格
<2.0s
过
程
2.0s |
(△SEc) 3.0s
能
力 >3.0s
差 >10%
12.0s N=3-6 12.5s N=6-8
12.0s N=2 12.5s N=4 13.0s N=6
12.0s N=1 12.5s N=2 13.0s N=4 13.5s N=6

临床检验质量规范-曾蓉

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临床检验质量规范
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临床检验质量规范
设定质量规范的层次模式
等级策略
1 2 3 4 5 评价分析性能对特定临床决策的影响评价分析性能对一般临床决策的影响专业建议由法规机构或室间质量评价组织者制定的质量规范已发表的当前技术水平数据
条款
特定临床情况下的质量规范 A.基于生物变异的一般质量规范 B.基于医疗观点的一般质量规范 A.国家或国际专家小组指南 B.专家个人或学会工作组专家指南 A.由法规机构制定的质量规范 B.由室间质评组织者制定的质量规范 A.已发表的能力验证和室间质评的数据 B.已发表的特定方法学
证实为由实验室误差所导致。在这160例中，有46例造成了不适当的治疗，其中24例是由分析误差所致。这就意味着超出一半的病例（24/46=52%）不适当的患者治疗是由于分析误差所致。一次，分析误差仍然是造成患者伤害最多和最重要的误差来源。
实验室的核心能力是获得正确的试验结果。检测过程中的所有误
3
实验室检测的质量问题
1.管理确认（administrative validation）指的是开始于正
确试验的选择和申请，理解试验内容正确信息的收集，以及正确患者条件的确认，正确的准备等；
2.样本确认（sample validation）是关于在正确的患者正
确的时间获得正确的标本，样本的正确处理和运输，分析测量样本的正确使用；
为了执行适当的实验室质量管理体系，我们必须规定不精密度、偏倚
以及允许总误差的质量规范。
17
临床检验质量规范
质量规范的使用
当将新的分析系统、仪器或方法引入到临床实验室服务
时，就可说明实验室质量管理的许多方面需要客观的质量规范。使用步骤：

临床医学检验中的常见质量控制指标有哪些？如何进行质量控制？

临床医学检验中的常见质量控制指标有哪些？如何进行质量控制？610000在临床医学检验中，质量控制是确保实验室测试结果准确可靠的重要过程。

通过质量控制，实验室能够监测和评估实验室分析的质量，并及时采取纠正措施，以确保结果的准确性和可靠性。

质量控制在临床医学检验中起着至关重要的作用。

它能够帮助实验室确保测试结果的准确性、可靠性和可比性，为医疗诊断和治疗决策提供可靠的依据。

实验室应建立健全的质量控制体系，并进行持续的监测和评估，以不断提高实验室的质量和服务水平。

一、临床医学检验中的常见质量控制指标有哪些质量控制样本：质量控制样本是已知含量或状态的样本，用于评估实验室分析方法的准确性和精确度。

这些样本通常代表了不同浓度或阳性/阴性状态的情况，可以用于监测仪器的准确性和一致性。

控制范围：控制范围是指在特定检验项目中所接受的结果的范围。

它通常根据实验室内部的质量控制数据和外部质量评估组织的建议来确定。

控制范围的设定助于确定结果是否在可接受的范围内。

控制图：控制图是一种可视化工具，用于跟踪实验室分析的质量控制数据。

通过将多个质量控制样本的结果制成图表，可以观察到样本结果的变化趋势，并识别出不稳定的结果或可能存在的问题。

精确度和偏差：精确度描述了实验室结果与真实值之间的接近程度。

常用的指标是均值或中位数与标准参考值之间的偏差。

精密度（重复性）：精密度指的是多次分析同一样本时得到的结果的一致性。

它通常用标准差、变异系数或方差来表示。

错误率：错误率是指在实验室分析中发生错误的频率。

常见的错误包括样本标识错误、设备误操作等。

高低控制限：高低控制限是控制图上设定的警戒线，用于指示结果超出正常范围的情况。

当结果超出控制限时，需要对分析过程进行评估和调整。

以上仅是常见的质量控制指标，不同的实验室和不同的检验项目可能会有其他特定的指标和要求。

质量控制的目的是确保实验室分析结果的准确性、可靠性和一致性，并帮助实验室识别和纠正任何可能导致误差的问题。