21.临床检验质量规范(允许总误差、允许CV和允许偏倚)
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小于 2.5%
正偏倚
大于 2.5%
正偏倚:
大于2.5%的值高于上参考限； 小于2.5%的值低于下参考限；
高于上参考限的增加要多于低 于下参考限的减少。
大于 2.5%
负偏倚
真实分布
小于 2.5%
负偏倚：
大于2.5%的值低于下参考限； 小于2.5%的值高于上参考限；
低于下参考限的增加要多于高 于上参考下的减少。
二、质量规范
1999年斯德哥尔摩会议提出 “性能规范”设定策略的层次模型
1.评价在特定临床情况下分析性能对临床决策的影响 2.评价在一般情况下分析性能对临床决策的影响 3.基于生物学变异分量
特定临床决策 一般临床决策 基于生物学变异
4.基于临床医生观点的分析
5.来自国家/国际/地区的 专家意见
基于临床医生观点 已发表的专业推荐
二、质量规范
2B. 基于医疗观点的一般质量规范
二、质量规范
3.专业建议
NECP
美国胆固 醇教育计
划
• 脂类分析的允许不精密度、允许偏倚 和允许总误差的推荐
ADA
美国糖尿 病协会
• 自身监测血糖系统和糖化血红蛋白分析 的性能规范
美国国家 临床生物
化学科学 院
• 甲状腺激素监测、治疗药物监测以及糖 尿病和肝功能诊断和监测的性能规范
负偏倚对血清胆固醇检测的影响：
负偏倚
假阴性 真阳性
采取措施的固定限
二、质量规范
1. 特定临床情况下的质量规范 （偏倚）
质量规范（偏倚）的设定：
错
如果临床医生
误
可接受5%人群
划
不正确划分，
分
那么允许偏倚
比
可达到
例
±3%~4%
二、质量规范
2A. 基于生物学变异的一般质量规范
•基本概念： 根据生物学变异（个体内生物学变异CVI和个体间生物学变异 CVG）导出允许不精密度、允许偏倚和允许总误差。
目录
质量管理
质量规范
质量规范的应 用
二、质量规范
质量规范的定义与作用
● 定义：指的是衡量某一事物或某项工作应该达到 的水 平、尺度和必须遵守的规定。这里指的是帮助 临床做出决 策需要的性能水平。
● 作用：建立质量管理所必需的前提条件。
质量规范
二、质量规范
质量规范的基本要求
满足医 学要求
基本要求
二、质量规范
如何设定质量规范？
国际理论和应用化学联合会（IUPAC）、国际临床化学 和检验医学联合会（IFCC）和世界卫生组织（WHO） 于1999年4月在瑞典斯德哥尔摩举行会议。
Reference: D. Kenny, C. G. Fraser, P. Hyltoft Petersen, A. Kallner. Consensus Agreement. Scand J Clin Lab Invest, 1999, 59(7):585-585.
二、质量规范 2A. 基于生物学变异的一般质量规范
基于生物学变异的不精密度质量规范示例：
二、质量规范
2B. 基于医疗观点的一般质量规范
• 一名63岁老年男性，高血压，胆固醇浓度 6.60mmol/L。医生建议其改变生活方式及饮食。 2月之后复查。
向临床医生询问：什么样的胆固醇浓度变化是有 意义的？
• 最佳的性能 CVA＜0.25CVI
• 最低的性能 CVA＜0.75CVI
二、质量规范
2A. 基于生物学变异的一般质量规范
偏倚的质量规范
2.5%
无偏倚
95%
无偏倚的高斯分布： 2.5%的值高于上参考限； 2.5%的值低于下参考限。
2.5%
二、质量规范
2A. 基于生物学变异的一般质量规范
真实分布
2011)。 ● 误差分量具有相加性。
● 总误差（total error, TE）＞任何单个的误差。确定的总误差是分析
质量所应达到的，判断方法最终的可接受性。
● 总误差（total error, TE）能以不同的方式进行计算。
最常用的方式是偏倚和不精密度的线性相加。包括： （1）TE=偏倚+2s(或CV)； （2）TE=偏倚+3s(或CV)； （3）TE=偏倚+4s(或CV)； （4）TE=偏倚+1.65s(或CV)
6.法规机构/PT组织者
相关机构规定
7.PT数据证实/ 已发表的方法学 性能文章
基于当前分析技术的目标
二、质量规范
1999年斯德哥尔摩会议 5个等级的层次模型
等 策略 级
条款
1 评价分析性能对特定临床决策的影 特定临床情况下的质量规范 响
2 评价分析性能对一般临床决策的影 A. 基于生物变异的一般质量规范
二、质量规范
4.法规机构或室间质量评价组织者 制定的质量规范
• 美国：临床实验室改进修正法案(CLIA’88)
基本思想：总误差=不精密度+偏倚
最常用，但仅针对一些常规项目，包括常规临床化学、内分泌、毒理学、 血液学、一般免疫学等专业中一些常见的检验项目 （www.westgard.com/clia.htm）。
倚是系统误差的和，可能由一个或多个系统误差引起。
二、质量规范
精密度、正确度和准确度
3.准确度（accuracy) ● 测量准确度（简称准确度），是被测量的测得值与其真值间的一致程
度（JJF 1001- 2011) 。测量结果的准确度常用误差表示， 由随机误差 分量和系统误差分量组成。 ● 测量误差（简称误差），是指测得的量值减去参考量值（JJF 1001-
可接受范围
靶值±20% 靶值±10% 靶值±30% 靶值±6.84μmol/L(0.4mg/dL)或±20%（取大者） 靶值±0.33mmol/L(6mg/dL)或±10%（取大者）
靶值±25% 靶值±3s或（阳性或阴性）
靶值±15%
反应或不反应
二、质量规范
欧洲国家室间质评标准
国家 丹麦 荷兰 比利时 德国 捷克 卢森堡 芬兰 挪威
National Center For Clinical Laboratories
目录
质量管理
质量规范
质量规范的应 用
卫生部临床检验中心
National Center For Clinical Laboratories
一、质量管理
质量管理标准过程
Q Cycle
Quality
Planning 质量计划
B. 已发表的特定的方法学
二、质量规范
1. 特定临床情况下的质量规范 （偏倚）
假设胆固醇检测结果为高斯分布：
真阴性
无偏倚
真阳性
采取措施的固定限
二、质量规范
1. 特定临床情况下的质量规范 （偏倚）
正偏倚对血清胆固醇检测的影响：
正偏倚
假阳性
真阳性
采取措施的固定限
二、质量规范
1. 特定临床情况下的质量规范 （偏倚）
• 德国：联邦法律要求CVA<1/12参考区间
• 欧洲：A.固定限 B.可变限（采用每次调查结果的统计标准，实 际技术水平）
• 澳大利亚（RCPAQAP）：本国规定
二、质量规范
CLIA’88可接受性能质量规范实例
检验项目
常规临床化学 丙氨酸氨基转移酶 白蛋白 碱性磷酸酶 胆红素 葡萄糖 内分泌 皮质醇 人绒毛膜促性腺激素 血液学 白细胞计数 一般免疫学 抗-HIV
二、质量规范 需要为方法的性能特征设定哪些质量规范？
• 为了执行适当的实验室质量管理体系，我们必须规定 偏倚、不精密度及总误差的质量规范
二、质量规范
精密度、正确度和准确度
1.精密度（precision） ● 测量精密度（简称精密度），在规定条件下，对同一或类似
被测对象重复测量所的示值或测得值间的一致程度（JJF 10012011) 。 ● 仅依赖于随机误差的分布而与真值或接受参照值无关。 ● 通常用不精密度以数字形式表示，如规定测量条件下的标准 差或变异系数。精密度越低，标准差越大。
固定限 3(1/2CVI) 3(1/2CVI) 生物学 3(CVwlab) 3(CVwlab) 3(CVwlab) 专家，P95 同上
国家 瑞士 克罗地亚 爱尔兰 英国 意大利 西班牙 法国 葡萄牙
固定限 临床医生、分析专家 2(CVwlab) CCV CCV P95 P95 P95, P99 P95, P99
注： CVI=个体内生物学变异，CVwlab=室内变异系数，P95=第95%位 数， P99=第99%位数，CCV=选定变异系数
二、质量规范
澳大利亚室间质评标准
检测项目 血气项目 PO2
二、质量规范 2A. 基于生物学变异的一般质量规范
二、质量规范 2A. 基于生物学变异的一般质量规范 偏倚的质量规范 • 适当性能 BA<0.250(CVI2+CVG2)1/2
• 最佳性能 BA<0.125(CVI2+CVG2)1/2
• 最低性能 BA<0.375(CVI2+CVG2)1/2
二、质量规范 2A. 基于生物学变异的一般质量规范
•优点： — 适用于大多数被测量 — 有客观的理论依据
•缺点： — 评价生物学变异数据的相关性和有效性 — 尚未建立基于我国人群的生物学变异数据库
二、质量规范
2A. 基于生物学变异的一般质量规范
不精密度的质量规范
• 在实际工作中，不精密度由室内质量控制计划对同一样品 重复分析进行测量。
• 不精密度的组成：
CVT2
CV
2 A
CVI2
CVT (CVA2 CVI2 )1/ 2
• 其中CVT为总变异，CVA 为分析变异（“噪音”），CVI为个 体内生物学变异（“信号”）。
二、质量规范
2A. 基于生物学变异的一般质量规范
二、质量规范
2A. 基于生物学变异的一般质量规范
不精密度的质量规范
• 适当的性能 CVA＜0.50CVI
临床检验质量规范
Quality Specification in Clinical Laboratory
张诗诗 费阳 曾蓉 王治国 卫生部临床检验中心
卫生部临床检验中心
National Center For Clinical Laboratories
目录
质量管理
质量规范
质量规范的应 用
Fra Baidu bibliotek
卫生部临床检验中心
总误差的质量规范
• 允许总误差： TEa = 1.65CVA+BA
• 适当性能： TEa<1.65(0.50CVI) +0.250(CVI2+CVG2)1/2
• 最佳性能： TEa<1.65(0.25CVI ) +0.125(CVI2+CVG2)1/2
• 最低性能： TEa<1.65(0.75CVI ) +0.375(CVI2+CVG2)1/2
被业内 认识广 泛接受
可用于 所有实
验室
使用简单 易于理解
二、质量规范
1963
1968
允许 误差
允许 标准差
质量规范的发展历程
1976
允许 总误差
1999
质量 规范
2014
性能 规范
二、质量规范
质量规范的名称
●质量目标（quality goals）、质量标准（quality standards）、适当的标准（desirable standards）、分析 目标（analytical goals）、分析性能目标（analytical performance goals）等 ●2014年之前最广泛使用的术语是质量规范（quality specification）。 ●2014年之后，针对检验中过程的性能，将其评价标准 称为性能规范（performance specification）。
Quality Laboratory
Process
良好实验室
Quality
Quality
过程
Improvement 质量改进
Standards
质量标准
Quality
Quality
Control 质量控制
Quality Specification
Assessment 质量评价
质量规范
一、质量管理
Q循环
二、质量规范
精密度、正确度和准确度
2.正确度（trueness) ●正确度指由大量测试结果得到的平均数与接受参照值间的一致程度。正
确度的度量通常以偏倚来表示。 ●偏倚是测试结果的期望与真值（接受参照值）之差（GB/T 6379）。 ●测量偏倚（简称偏倚），系统测量误差的估计值（JJF 1001-2011) 。偏
• QP：质量计划，选择/评价分析方法、仪器、试剂和程序； • QLP：良好实验室过程，利用实验室资源，建立标准工作
过程；
• QC：质量控制，采用统计过程控制技术提供过程性能定 量测量；
• QA：质量评价，有关实验室质量的具体规定； • QI：质量改进，查找问题根本原因，通过QP将其消除。
中心——质量规范 代表实验室目标和顾客需求。
响
B. 基于医疗观点的一般质量规范
3 专业建议
A. 国家或国际专家小组指南 B. 专家个人或学会工作组专家指南
4 由法规机构或室间质量评价组织者 A. 由法规机构制定的质量规范
制定的质量规范
B. 由室间质量评价组织者制定的质
量规范
5 已发表的当前技术水平数据
A. 已发表的能力验证和室间质量评 价的数据
正偏倚
大于 2.5%
正偏倚:
大于2.5%的值高于上参考限； 小于2.5%的值低于下参考限；
高于上参考限的增加要多于低 于下参考限的减少。
大于 2.5%
负偏倚
真实分布
小于 2.5%
负偏倚：
大于2.5%的值低于下参考限； 小于2.5%的值高于上参考限；
低于下参考限的增加要多于高 于上参考下的减少。
二、质量规范
1999年斯德哥尔摩会议提出 “性能规范”设定策略的层次模型
1.评价在特定临床情况下分析性能对临床决策的影响 2.评价在一般情况下分析性能对临床决策的影响 3.基于生物学变异分量
特定临床决策 一般临床决策 基于生物学变异
4.基于临床医生观点的分析
5.来自国家/国际/地区的 专家意见
基于临床医生观点 已发表的专业推荐
二、质量规范
2B. 基于医疗观点的一般质量规范
二、质量规范
3.专业建议
NECP
美国胆固 醇教育计
划
• 脂类分析的允许不精密度、允许偏倚 和允许总误差的推荐
ADA
美国糖尿 病协会
• 自身监测血糖系统和糖化血红蛋白分析 的性能规范
美国国家 临床生物
化学科学 院
• 甲状腺激素监测、治疗药物监测以及糖 尿病和肝功能诊断和监测的性能规范
负偏倚对血清胆固醇检测的影响：
负偏倚
假阴性 真阳性
采取措施的固定限
二、质量规范
1. 特定临床情况下的质量规范 （偏倚）
质量规范（偏倚）的设定：
错
如果临床医生
误
可接受5%人群
划
不正确划分，
分
那么允许偏倚
比
可达到
例
±3%~4%
二、质量规范
2A. 基于生物学变异的一般质量规范
•基本概念： 根据生物学变异（个体内生物学变异CVI和个体间生物学变异 CVG）导出允许不精密度、允许偏倚和允许总误差。
目录
质量管理
质量规范
质量规范的应 用
二、质量规范
质量规范的定义与作用
● 定义：指的是衡量某一事物或某项工作应该达到 的水 平、尺度和必须遵守的规定。这里指的是帮助 临床做出决 策需要的性能水平。
● 作用：建立质量管理所必需的前提条件。
质量规范
二、质量规范
质量规范的基本要求
满足医 学要求
基本要求
二、质量规范
如何设定质量规范？
国际理论和应用化学联合会（IUPAC）、国际临床化学 和检验医学联合会（IFCC）和世界卫生组织（WHO） 于1999年4月在瑞典斯德哥尔摩举行会议。
Reference: D. Kenny, C. G. Fraser, P. Hyltoft Petersen, A. Kallner. Consensus Agreement. Scand J Clin Lab Invest, 1999, 59(7):585-585.
二、质量规范 2A. 基于生物学变异的一般质量规范
基于生物学变异的不精密度质量规范示例：
二、质量规范
2B. 基于医疗观点的一般质量规范
• 一名63岁老年男性，高血压，胆固醇浓度 6.60mmol/L。医生建议其改变生活方式及饮食。 2月之后复查。
向临床医生询问：什么样的胆固醇浓度变化是有 意义的？
• 最佳的性能 CVA＜0.25CVI
• 最低的性能 CVA＜0.75CVI
二、质量规范
2A. 基于生物学变异的一般质量规范
偏倚的质量规范
2.5%
无偏倚
95%
无偏倚的高斯分布： 2.5%的值高于上参考限； 2.5%的值低于下参考限。
2.5%
二、质量规范
2A. 基于生物学变异的一般质量规范
真实分布
2011)。 ● 误差分量具有相加性。
● 总误差（total error, TE）＞任何单个的误差。确定的总误差是分析
质量所应达到的，判断方法最终的可接受性。
● 总误差（total error, TE）能以不同的方式进行计算。
最常用的方式是偏倚和不精密度的线性相加。包括： （1）TE=偏倚+2s(或CV)； （2）TE=偏倚+3s(或CV)； （3）TE=偏倚+4s(或CV)； （4）TE=偏倚+1.65s(或CV)
6.法规机构/PT组织者
相关机构规定
7.PT数据证实/ 已发表的方法学 性能文章
基于当前分析技术的目标
二、质量规范
1999年斯德哥尔摩会议 5个等级的层次模型
等 策略 级
条款
1 评价分析性能对特定临床决策的影 特定临床情况下的质量规范 响
2 评价分析性能对一般临床决策的影 A. 基于生物变异的一般质量规范
二、质量规范
4.法规机构或室间质量评价组织者 制定的质量规范
• 美国：临床实验室改进修正法案(CLIA’88)
基本思想：总误差=不精密度+偏倚
最常用，但仅针对一些常规项目，包括常规临床化学、内分泌、毒理学、 血液学、一般免疫学等专业中一些常见的检验项目 （www.westgard.com/clia.htm）。
倚是系统误差的和，可能由一个或多个系统误差引起。
二、质量规范
精密度、正确度和准确度
3.准确度（accuracy) ● 测量准确度（简称准确度），是被测量的测得值与其真值间的一致程
度（JJF 1001- 2011) 。测量结果的准确度常用误差表示， 由随机误差 分量和系统误差分量组成。 ● 测量误差（简称误差），是指测得的量值减去参考量值（JJF 1001-
可接受范围
靶值±20% 靶值±10% 靶值±30% 靶值±6.84μmol/L(0.4mg/dL)或±20%（取大者） 靶值±0.33mmol/L(6mg/dL)或±10%（取大者）
靶值±25% 靶值±3s或（阳性或阴性）
靶值±15%
反应或不反应
二、质量规范
欧洲国家室间质评标准
国家 丹麦 荷兰 比利时 德国 捷克 卢森堡 芬兰 挪威
National Center For Clinical Laboratories
目录
质量管理
质量规范
质量规范的应 用
卫生部临床检验中心
National Center For Clinical Laboratories
一、质量管理
质量管理标准过程
Q Cycle
Quality
Planning 质量计划
B. 已发表的特定的方法学
二、质量规范
1. 特定临床情况下的质量规范 （偏倚）
假设胆固醇检测结果为高斯分布：
真阴性
无偏倚
真阳性
采取措施的固定限
二、质量规范
1. 特定临床情况下的质量规范 （偏倚）
正偏倚对血清胆固醇检测的影响：
正偏倚
假阳性
真阳性
采取措施的固定限
二、质量规范
1. 特定临床情况下的质量规范 （偏倚）
• 德国：联邦法律要求CVA<1/12参考区间
• 欧洲：A.固定限 B.可变限（采用每次调查结果的统计标准，实 际技术水平）
• 澳大利亚（RCPAQAP）：本国规定
二、质量规范
CLIA’88可接受性能质量规范实例
检验项目
常规临床化学 丙氨酸氨基转移酶 白蛋白 碱性磷酸酶 胆红素 葡萄糖 内分泌 皮质醇 人绒毛膜促性腺激素 血液学 白细胞计数 一般免疫学 抗-HIV
二、质量规范 需要为方法的性能特征设定哪些质量规范？
• 为了执行适当的实验室质量管理体系，我们必须规定 偏倚、不精密度及总误差的质量规范
二、质量规范
精密度、正确度和准确度
1.精密度（precision） ● 测量精密度（简称精密度），在规定条件下，对同一或类似
被测对象重复测量所的示值或测得值间的一致程度（JJF 10012011) 。 ● 仅依赖于随机误差的分布而与真值或接受参照值无关。 ● 通常用不精密度以数字形式表示，如规定测量条件下的标准 差或变异系数。精密度越低，标准差越大。
固定限 3(1/2CVI) 3(1/2CVI) 生物学 3(CVwlab) 3(CVwlab) 3(CVwlab) 专家，P95 同上
国家 瑞士 克罗地亚 爱尔兰 英国 意大利 西班牙 法国 葡萄牙
固定限 临床医生、分析专家 2(CVwlab) CCV CCV P95 P95 P95, P99 P95, P99
注： CVI=个体内生物学变异，CVwlab=室内变异系数，P95=第95%位 数， P99=第99%位数，CCV=选定变异系数
二、质量规范
澳大利亚室间质评标准
检测项目 血气项目 PO2
二、质量规范 2A. 基于生物学变异的一般质量规范
二、质量规范 2A. 基于生物学变异的一般质量规范 偏倚的质量规范 • 适当性能 BA<0.250(CVI2+CVG2)1/2
• 最佳性能 BA<0.125(CVI2+CVG2)1/2
• 最低性能 BA<0.375(CVI2+CVG2)1/2
二、质量规范 2A. 基于生物学变异的一般质量规范
•优点： — 适用于大多数被测量 — 有客观的理论依据
•缺点： — 评价生物学变异数据的相关性和有效性 — 尚未建立基于我国人群的生物学变异数据库
二、质量规范
2A. 基于生物学变异的一般质量规范
不精密度的质量规范
• 在实际工作中，不精密度由室内质量控制计划对同一样品 重复分析进行测量。
• 不精密度的组成：
CVT2
CV
2 A
CVI2
CVT (CVA2 CVI2 )1/ 2
• 其中CVT为总变异，CVA 为分析变异（“噪音”），CVI为个 体内生物学变异（“信号”）。
二、质量规范
2A. 基于生物学变异的一般质量规范
二、质量规范
2A. 基于生物学变异的一般质量规范
不精密度的质量规范
• 适当的性能 CVA＜0.50CVI
临床检验质量规范
Quality Specification in Clinical Laboratory
张诗诗 费阳 曾蓉 王治国 卫生部临床检验中心
卫生部临床检验中心
National Center For Clinical Laboratories
目录
质量管理
质量规范
质量规范的应 用
Fra Baidu bibliotek
卫生部临床检验中心
总误差的质量规范
• 允许总误差： TEa = 1.65CVA+BA
• 适当性能： TEa<1.65(0.50CVI) +0.250(CVI2+CVG2)1/2
• 最佳性能： TEa<1.65(0.25CVI ) +0.125(CVI2+CVG2)1/2
• 最低性能： TEa<1.65(0.75CVI ) +0.375(CVI2+CVG2)1/2
被业内 认识广 泛接受
可用于 所有实
验室
使用简单 易于理解
二、质量规范
1963
1968
允许 误差
允许 标准差
质量规范的发展历程
1976
允许 总误差
1999
质量 规范
2014
性能 规范
二、质量规范
质量规范的名称
●质量目标（quality goals）、质量标准（quality standards）、适当的标准（desirable standards）、分析 目标（analytical goals）、分析性能目标（analytical performance goals）等 ●2014年之前最广泛使用的术语是质量规范（quality specification）。 ●2014年之后，针对检验中过程的性能，将其评价标准 称为性能规范（performance specification）。
Quality Laboratory
Process
良好实验室
Quality
Quality
过程
Improvement 质量改进
Standards
质量标准
Quality
Quality
Control 质量控制
Quality Specification
Assessment 质量评价
质量规范
一、质量管理
Q循环
二、质量规范
精密度、正确度和准确度
2.正确度（trueness) ●正确度指由大量测试结果得到的平均数与接受参照值间的一致程度。正
确度的度量通常以偏倚来表示。 ●偏倚是测试结果的期望与真值（接受参照值）之差（GB/T 6379）。 ●测量偏倚（简称偏倚），系统测量误差的估计值（JJF 1001-2011) 。偏
• QP：质量计划，选择/评价分析方法、仪器、试剂和程序； • QLP：良好实验室过程，利用实验室资源，建立标准工作
过程；
• QC：质量控制，采用统计过程控制技术提供过程性能定 量测量；
• QA：质量评价，有关实验室质量的具体规定； • QI：质量改进，查找问题根本原因，通过QP将其消除。
中心——质量规范 代表实验室目标和顾客需求。
响
B. 基于医疗观点的一般质量规范
3 专业建议
A. 国家或国际专家小组指南 B. 专家个人或学会工作组专家指南
4 由法规机构或室间质量评价组织者 A. 由法规机构制定的质量规范
制定的质量规范
B. 由室间质量评价组织者制定的质
量规范
5 已发表的当前技术水平数据
A. 已发表的能力验证和室间质量评 价的数据