离心机验证方案
离心机验证方案
目录1、概述2、目的3、验证小组成员4、验证内容及方法4。
1预确认4.1。
1供应商的资格和服务4。
1.2设备技术特性确认4.2安装确认4。
2。
1安装确认目的4。
2.2技术资料检查4。
2。
3验证用仪器、仪表4。
2.4设备安装情况确认4。
2。
5公用介质连接情况4。
2.6电气的确认4。
2.7 润滑剂确认4。
2。
8编制设备操作规程和人员培训4。
2。
8安装确认总结4。
3运行确认：4。
3。
1空载运行4.3.2负载运行4。
4性能确认4.4。
1确认目的：4。
4。
2确认内容4。
4。
3确认批号4.4.4 检查及数据统计4。
4。
5性能确认总结5、方案修改及审批情况6、偏差及处理情况7、总结及评价8、批准9、设备的再验证周期和再验证1、概述1。
1*＊***＊＊**＊*＊＊**＊＊*＊＊＊*＊＊**＊*＊＊*＊＊**＊***＊＊＊＊＊＊*＊＊*＊＊＊*＊******＊＊******＊*＊＊＊＊＊**＊＊***＊＊*＊＊＊*＊＊＊*＊***＊＊＊**＊＊＊＊＊＊**＊＊＊＊＊＊＊***＊＊＊＊＊＊***＊＊＊＊＊*＊**＊**＊**＊＊＊**＊＊*＊*＊***＊＊*＊*＊*＊＊＊*＊＊＊*＊＊＊*＊＊*＊*＊＊＊*＊＊**＊＊***＊＊＊*＊＊*＊＊＊＊***＊2、目的2。
1针对SBW—1000三足式离心机建立安装确认书面资料以证明符合GMP及相关要求，本验证针对新购置的SBW—1000离心机在氯霉素分离岗中的性能及配置进行。
2。
2确认检查设备规格、材质、型号符合设计要求,确认设备安装质量符合该设备的基本条件，设备生产能力能否既能满足生产需要,又能符合工艺要求。
2.3确认设备的文件资料齐全且符合GMP要求2。
4确认该设备的各种仪器、仪表经过校正且合格2.5为设备维修、改造和再验证提供数据资料.3.验证小组成员4。
验证内容4。
1预确认（DQ）4。
1.1供应商的资格和服务4。
1.2技术特性确认4。
1.2。
1*****＊****＊***＊****＊**＊**＊**＊*＊****＊＊*＊*＊*＊**＊*＊*＊＊＊**＊＊**＊***＊*＊*＊*＊＊＊＊**＊*＊＊＊***＊***＊＊*＊***＊＊***＊＊＊**＊****＊＊＊＊*＊*＊＊＊**＊*＊＊*＊＊***＊**＊***＊＊＊＊＊*＊＊＊＊*＊＊＊*＊＊＊＊*＊＊*＊＊*＊＊****＊*＊*＊＊**＊＊*＊*＊***＊＊＊＊**＊＊*＊**＊***＊＊＊***＊＊***＊＊*＊*＊*＊＊＊*＊＊＊＊＊＊＊*＊＊＊＊＊＊＊**＊＊*＊***＊＊＊*＊＊*＊＊**＊＊***＊***＊＊＊*******＊＊**＊*＊＊********＊＊*＊4.2安装确认4.2。
离心机验证方案
离心机验证方案(总19页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--LC-6M型离心机性能验证方案上海丽珠制药有限公司上海丽珠制药有限公司验证方案审核单起草审核批准目录1. 概述 (4)2. 目的 (4)3. 验证风险评估 (4)4. 确认范围 (4)5. 部门职责 (9)6. 相关文件 (10)7. 验证内容 (11)8. 验证结果及评价 (17)9. 偏差与处理 (17)10. 验证周期 (17)1. 概述LC-6M型大容量冷冻离心机用作生化原料车间产品离心分离使用，此设备用于生产过程中相关物料离心分离。
离心机采用变频调速、微机控制、触摸开关、数字设置、数字显示，具有多种功能保护。
离心机设备由门盖系统、腔体系统、转子系统、制冷系统、机座系统、供电系统、控制系统、显示系统及报警系统等十大系统组成。
当离心机在高速旋转的过程中，由离心力所导致的运动使悬浮于液体中的固体物质形成沉淀，也就是悬浮于液体中质量或体积较大的物体向转头半径大的方向移动，从而实现分离效果。
设备概况：2. 目的对生化原料车间LC-6M型大容量冷冻离心机进行设备性能验证。
3. 验证风险评估系统识别及明确系统范围法规符合性评估系统影响评估和分类功能性风险评估及验证策略8风险控制实施并确认基于风险评估所确定的控制措施和验证，确认控制措施有效，从而降低或控制相应风险，否则应重复进行适宜的功能性风险评估，确定新的控制措施和验证，最终消除、降低或控制风险。
如果系统出现偏差或变更，也应根据偏差或变更项目进行适宜的初步风险评估和功能性风险评估，确认相应的风险控制措施和验证策略，从而消除、降低或控制风险。
风险评估的结论将参照验证风险评估过程中的验证要求进行验证，包括验证项目的确定、验证相关参数的确定等。
94. 确认范围本验证适用于生化原料车间LC-6M型大容量冷冻离心机性能验证。
经过对生化原料车间LC-6M型大容量冷冻离心机性能验证相关风险评估，后续需根据所确定的验证项目和验证策略制定相应验证方案并进行验证，验证检测项目如下：A. 温度控制确认B. 离心机门盖与运行互锁功能确认C. 升、降速率确认D. 定时精度确认E. 转速确认F. 产品离心效果确认5. 部门职责验证审核和批准验证方案组织协调验证方案的实施记录相关方案的修订和偏差记录和检查方案实施过程中产生的数据根据变更控制，偏差的要求，组织相关的调查、纠正及预防协助生产，质量控制QC，质量保证QA 执行所有和设备相关的验证审核和批准方案的修订和偏差审核和批准相关验证试验结果和验证总结报告工程为方案提供支持确保所有仪器仪表及测试设备在验证之前校准根据变更控制偏差的要求，制定相关的额报告，参与调查，纠正及预防审核和批准方案的修订与偏差生产确定验证方案为方案实施提供支持提供支持验证的相关SOP生产工艺培训根据变更控制，偏差的要求，制定有关报告，进行相关的调查、纠正及预防审核和批准相关方案的修订和偏差审核和批准验证试验结果和验证总结报告质量审核和批准的所有验证方案验证过程中的质量控制审核和批准所有验证总结报告审核和批准验证过程中发生的所有偏差、变更等QC负责样品检测质量受权人最终审核和批准的所有验证方案最终审核和批准所有验证总结报告最终审核和批准验证过程中发生的所有偏差、变更等6. 相关文件将生化原料车间LC-6M型大容量冷冻离心机涉及到的操作SOP文件填入下表中：7. 验证内容温度控制确认目的对离心机温度控制性能进行确认验证测试的设备、仪器及物料温度验证仪操作步骤A．接通离心机电源，掀开离心机机盖，将校准后的温度验证仪8个探头，均匀放置在离心机的各个离心杯壁上。
GL-10M高速大容量离心机验证方案
验证方案编号：GL-10M高速大容量离心机安装、运行、性能验证方案年月验证方案的申请与审批验证方案的起草验证方案的审核验证方案的批准目录1.引言1.1验证项目中各部门及人员职责1.2 概述2.验证目的3.验证依据及验证范围4.验证时间5.验证准备5.1 文件资料的确认5.2售后服务5.3关键性仪表及消耗性备品备件：见附件25.4安装检查5.5结论6.安装确认6.1评价设备性能、质量、适用性是否符合采购质量标准要求7.运行确认（功能试验）7.1 测试项目和认可标准7.2 验证所需的材料7.3软件系统安全性确认7.4 运行确认的实施8. 人员培训情况9. 拟订再验证项目及周期9.1仪器使用条件变更验证及审批9.2设备的维护和保养10.验证评价及结论11.附件1.引言1.1 验证项目中各部门及人员职责1.1.1 验证小组成员及职责验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的形成。
验证小组成员：分别负责验证方案中设计确认（预确认）、安装确认和运行、性能确认的具体实施工作。
1.1.3验证工作中各部门职责a.验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批。
b.研发部：负责验证方案的起草，及验证过程实施，保证验证仪器满足设计及工艺的要求，负责仪器操作人员经过培训。
c.工程设备部：负责组织实施验证方案；参加会签验证方案、验证报告；负责建立设备档案；负责起草设备的操作和维护保养的标准操作规程，负责建立设备的预防性维修计划，设备人员经过操作和维护保养的培训，负责配合验证过程的顺利实施。
d.质量部：负责验证方案及验证报告的审核，负责关键参数的符合及验证过程的监控，负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。
1.2 概述1.2.1设备名称：GL-10M高速大容量离心机1.2.2设备型号：GL-10M1.2.3设备安装地点：多肽车间1.2.4设备编号：1.2.5设备特点：安装在原料药车间的GL-10M高速大容量离心机，用于对原料药裂解液进行高速离心，使裂解液进行分离、提纯、浓缩。
通用小型离心机校验规程
通用小型离心机校验规程
1.目的：
确保本仪器的功能和运行正常。
2.技术参数
容量：12X1Om1
转速：4000rpm
电压:220V
功率：40W
延时:0~24min
3.自校方法
3.1外观：应无损坏，无零配件丢失。
3.2电源连接应良好，开关控制状态应良好。
3.3启动仪器后，离心机应正常工作。
各种参数的设置功能如设定温度，设定时间，设定离心速度等功能应正常。
3.4离心效率检验：取一份样品，以200OrPm、300OrPn1、400OrPm几种状态下离心5分钟，分别检验在不同离心速度下的两相分离状态正常情况下应随着离心速度的增大，分离效果应越来越好。
4.5时间检验：根据其他准确定时表和仪器设定时间对比，误差应不超过土0.Imin o
4.校验周期
一年。
5.参考文件
JJF1071国家计量校准规范编写规则
JJFIOO1通用计量术语及定义
GBT/T8170数值修约规则与极限数值的表示和判定6.记录表格
《测试设备校验记录表》。
设备验证方案
设备验证⽅案PS800N型平板式沉降离⼼机验证⽅案为了保证平板式沉降离⼼机的安装、运⾏、性能可以满⾜⽣产使⽤要求，制定本验证⽅案。
本次验证由质量部负责组织，并监督实施，设备⼯程部、⽣产部、中⼼化验室有关⼈员参与实施。
本设备的验证⽅案参考了有关离⼼机和设备的验证指导原则，具体参考的指导原则如下：1. 《药品⽣产质量管理规范>2.《验证主计划》（编号：）3. 《药品⽣产验证指南》（2003年）验证⼩组成员⽅案制订⽅案审核⽬录1 引⾔ .. ............................................................ ⑵2 验证⽬的 ............ ........... .................................... ⑵3 预确认 ............................................................... ⑵4 安装确认 ............................................................ ⑸5 运⾏确认 ............................................................ ⑽6 性能确认 ............................................................ ⑿7 异常情况处理程序 .................................................... ⒂8 再验证周期 .......................................................... ⒂9验证结果评定与结论.................................................... ⒂1 引⾔1.1设备情况1.1.1设备名称：PS800N平板式沉降离⼼机1.1.2 设备⽣产⼚家：辽阳阳光制药机械有限公司。
离心机的清洁验证方案
离心机的清洁验证方案目录一、概述二、验证目的三、验证范围四、验证人员五、验证内容1 验证条件2 可接受标准3 清洁过程4 取样及样品处理5 偏差分析及处理六、验证结论及评价七、再验证周期八、验证进度计划一、概述离心机是用于疫苗生产的重要设备，设备的清洁卫生会影响到疫苗的质量。
故需对离心机的清洗效果进行验证，确认清洗后设备的清洁状况满足预定要求。
清洁验证共需进行3次，方可证明清洁规程能持续稳定达到要求。
二、验证目的验证本公司的离心机按清洁规程进行清洁后的清洁效果能达到预定要求，符合制品生产的要求。
三、验证范围本验证方案主要适用于离心机的清洁验证。
五、验证内容1 验证条件1.1 设备应为完好设备。
1.2 人员：包括设备管理部门、使用部门、QA人员、QC人员及具体岗位操作人员。
1.2.1 在岗人员均经过GMP知识、药品管理法及其实施细则、生物制品管理办法、产品质量法等法律法规的培训。
1.2.2 在岗人员均为经过岗位SOP、岗位安全操作法、工艺规程、卫生清洁规程等岗位专业知识培训，并持有上岗证的熟练工人。
1.3 清洁剂条件：中性或弱碱性，对设备无腐蚀；不含4A沸石等不溶性助剂，洗涤后无不溶性残留；对制品、人体无毒害。
2 可接受标准2.1目检法：设备表面应无可见的残留物，并无残留物的气味。
2.2浊度检查：取最终淋洗水50ml与纯化水50ml比色，目测应无可视差异。
2.3 残留物限度：应无上批残留物。
2.4微生物限度：≤50CFU/签。
3 清洁过程3.1 清洁操作：按《离心机清洁规程》对设备进行清洁至目测合格。
3.2 清洁剂：饮用水、纯化水、注射水。
4取样及样品处理4.1目检法：目视检查设备内外表面，目视检查合格后方可进行取样检查。
4.2浊度检查4.2.1 取样工具：广口瓶。
4.2.2 取样步骤4.2.2.1 放流淋洗水3～5分钟。
4.2.2.2 用广口瓶接取样点之水，冲洗瓶内2次，装取300ml，密封。
4.2.2.3 取样结束及时贴上标签，标明取样日期、样品编号、样品名称送检。
(整理)SS1000型离心机验证方案.
验证文件类别：验证方案编号：部门：生产车间页码：共 12 页****车间离心机验证方案版次：第1版起草：年月日审核：年月日验证小组会签：年月日批准：年月日实施日期：年月日复印数：分发至：验证合格证书★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★验证方案名称:****车间离心机验证方案验证方案编号:设备编号:该设备按本方案规定项目进行了验证,验证合格批准投入生产使用。
验证报告名称：****车间离心机验证报告验证报告编号：有效期：批准：年月日备注：1、该设备适用于在当前验证条件下使用，当使用条件发生变更时，应报质量保证部审核，必要时重新验证。
2、当设备进行检修时重新进行验证。
3、离心机应在批准的操作、维护保养、清洁规程下进行操作、维护保养及清洁。
1、概述：1.1设备概述：SS-1000型离心机是****结晶液和母液分离的关键设备，它是利用离心力把母液从悬浮液中甩滤出去的固液分离方法。
设备是由张家港市捷达化工机械制造有限公司制造，材质主体为1Gr18Ni9Ti，于2009年7月****药业有限公司工程部指导****车间安装的，并于2009年7月在正式投入生产运行前，现在对离心机进行重新验证，检查并确认该设备是否符合离心分离工艺及GMP要求。
1.1、设备基本情况：设备名称：离心机规格型号：SS-1000生产厂商：张家港市捷达化工机械制造有限公司安装日期：2009年7月运行日期：2009年7月2、内容：本方案包括离心机的安装确认，运行确认及性能确认。
3、职责：3.1 验证小组⑴起草验证方案；⑵组织、协调工程部、质量部、生产车间对验证方案进行实施；⑶起草验证方案及验证报告，确定再验证周期，报质量部审核。
3.2 质量部（1）根据验证对象成立验证小组；（2）负责验证方案的审核，并报总工程师批准；（3）负责验证报告的审核，并报总工程师批准；（4）负责设备再验证周期的确认；（5）负责发放验证合格证书；（6）负责组织验证小组对验证相关人员进行培训。
管式离心机验证方案
福建华灿制药有限公司题目管式离心机起草人日期编号审核人日期版本号第1版批准人日期总页数颁发部门口固车间日期分页数 1 分发人生效日期分发部门及份数1.概述2.验证目的3.验证小组成员及职责4.设计确认DQ5.安装确认IQ6.运行确认OQ7.性能确认 PQ8.偏差与整改9.验证结果评定及结论10.验证周期题目管式离心机编号版本号第1版总页数分页数21.概述：管式离心机用于口固车间离心工序。
现对此设备进行设计、安装、运行、性能验证。
2.验证目的：2.1针对口固车间离心机建立验证资料证明其符合GMP及相关要求。
2.2确认检查设备规格、材质、型号符合设计要求，确认设备安装质量符合该设备的基本条件，设备生产能力是否及能满足生产需要，又能符合工艺要求。
2.3确认设备的文件资料齐全且符合GMP要求。
2.4确认该设备的各种仪器、仪表经过校正且合格。
2.5为设备维修改造和在验证提供数据资料。
3.验证小组成员及职责：部门及岗位成员名单签名日期验证负责人设备确认人电气确认人仪表确认人性能确认人QAQC档案室验证实施小组：负责设备验证方案的起草及预确认的组织部分、并参与安装确认、运行确认及确认结果上报，出具验证报告。
设备动力部、物质部、生产部、质量部：参与本部门有关的设备及公用工程系统的预确认。
设备管理员：负责本部门设备及公用工程系统安装确认、运行确认、性能确认的实施。
验证委员会：审核验证方案、验证报告，发放验证证书。
题目管式离心机编号版本号第1版总页数分页数 3 4.设计确认DQ：供应商名称地址联系人联系电话确认项目确认内容确认结果供应商资质的确认两证一照等证件供应商能力的确认生产规模、技术水平、生产设备及系列产品技术资料的确认说明书、图纸、试车方案、验证方案的技术资料设备质量的确认该设备在其他企业的使用情况试车的确认是否可以在厂家试车，厂家是否参与试车培训的确认培训时间、人员数量及费用保修情况的确认保修期、保修力量及保修范围备品、备件的确认备品、备件的名称、数量及供应商确认人员签名确认人：日期：评价与结论复核人：日期：5.安装确认IQ：5.1目的：确认设备的资料齐全，安装符合规范，能满足生产的需要。
离心机验证方案
1主题内容本方案规定了三足离心机的验证方法及标准。
2 适用范围本方案适用于三足离心机的验证。
3 职责3.1 验证小组3.1.1 负责验证方案的审批。
3.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3 负责验证数据及结果的审核。
3.1.4 负责验证报告的审批。
3.1.5 负责验证周期的确认。
3.2 工程部3.2.1 负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。
3.2.2 负责建立设备档案。
3.2.3 负责拟订三足离心机验证周期。
3.2.4 负责收集各项验证、试验记录，报验证小组。
3.2.5 负责起草三足离心机操作、清洁、维护保养的标准操作程序。
3.2.6 负责三足离心机的维护保养。
3.3 质量部3.3.1 负责对生产部提供的工艺参数要求进行确认。
3.3.2 负责验证工作的现场监督。
3.4 生产部3.4.1 负责拟订与生产工艺有关的安装要求，报验证小组审核。
3.4.2 负责拟订三足离心机负载种类及说明。
3.4.3 负责指定三足离心机管理员及操作人员。
3.4.4 负责按照相关的标准操作程序进行操作、清洁和维护保养三足离心机。
4 概述4.1 三足离心机是我公司用于分离悬乳液的设备。
4.2 分离条件分离温度0-5℃。
5 验证目的进行验证的目的是通过安装确认、运行确认和性能确认，证明三足离心机的设计、安装符合设计规范及GMP要求，运行性能符合设计要求，并能够满足分离溶液的工艺要求。
为达到上述验证目的，特制订本验证方案，对三足离心机进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。
6 验证项目6.1 安装确认6.1.1 安装确认所需文件资料工程部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。
安装确认所需资料及存放，包括设备采购定单、三足离心机安装调试记录、仪器仪表检定记录及鉴定证书、使用说明书、备件清单。
离心机验证方案报告
上海宝龙药业有限公司SHANGHAI BAOLONG PHARMACEUTICAL CO.，LTD1 概述详见DL-6M大容量冷冻离心机验证方案。
2 目的详见DL-6M大容量冷冻离心机验证方案。
3 验证组成人员及职责本次验证由方案由技术科起草、技术科审核，原液提取车间、设备科、质检科负责实施，质保科负责实施过程的监控。
4 验证用仪器仪表校验情况检测人：复核人：日期：5 验证内容5.1 预确认 ---DQ5.1.1 供应商的确认检查人：复核人：日期：5.1.2 技术特性确认检测人：复核人：日期：5.2 安装确认5.2.1 安装确认目的确认设备的资料齐全，安装符合规定，能满足生产的需要。
5.2.2安装确认检测人：复核人：日期：5.2.3 安装确认总结：总结人：日期：5.3 运行确认---OQ5.3.1预运行操作方案及记录按生产商使用说明书进行如下的运行操作，重复3次，以考察设备运行的稳定性。
验证方法：设备安装到位后，在不加物料的情况下，按下表进行操作，重复3次，以确认该设备及各部件的有效性、稳定性。
检测人：复核人：日期考察结论：结论出具人：日期：5.3.2 运行确认检测人：复核人：日期：5.3.3 实验数据及统计5.3.3.1空载时运行确认检测人：复核人：日期：结论：总结人：日期：5.3.3.2满载时运行确认2011年06月13日以1105012批胸腺肽原液离心处理为例，测定DL-6M离心机转速，并与原有的离心机进行对比。
DL-6M离心机的测试结果如下：原有的型号为DL-6R的离心机的测试结果如下：检测人：复核人：日期：新老离心机对比结果：总结人：日期：5.3.3.3运行温度分布均匀性确认探测点位置示意图：横切面： 纵切面：检测人： 复核人： 日期：测试结果：总结人：日期：5.3.4运行确认结果：总结人： 日期： 5.4 性能确认 5.4.1 确认目的：确认该设备能否满足生产需要，并能生产出合格的产品。
5415R离心机验证
验证方案（ZL-025）验证方案编号：5415R型离心机验证方案编制：日期：年月日审核：日期：年月日批准：日期：年月日目录1. 概述2. 验证目的3. 验证小组及责权4. 验证方案内容5. 再验证项目及验证周期1. 概述设备概述：离心机是PCR 反应液核酸生产的关键设备，它是利用离心力把混合液或粉末从管盖、瓶盖、瓶壁四周中甩滤到底部的离心方法。
2. 验证目的对离心机进行验证，检查并确认该设备是否符合离心分离工艺及生产要求。
3. 验证小组及责权4.验证方案内容 4.1. 安装确认4.1.1. 目的：检查并确认设备的安装是否符合设计及性能要求，是否满足运行的基本条件。
4.1.2. 设备安装前条件检查： 4.1.3. 电气检查：见《电器检查记录》 文件资料检查：见《文件资料检查记录》离心机使用说明书、离心机使用规范、离心机维护保养记录、离心机履历表、离心机使用记录 4.1.4. 设备描述4.1.5.设备安装检查：4.1.6.确认技术部在安装前是否组织人员对安装现场进行考察，对不符要求的部分是否进行整改。
4.1.7.确认设备安装的环境是否符合要求4.1.8.确认设备主体安装定位是否合理，是否符合要求，周围是否留有足够操作、观察和检修的空间。
4.1.9.确认设备材质是否为无毒、无腐蚀性和吸附性的不锈钢材质，是否不会对产品产生污染。
主机制作精度是否符合要求，设备内外壁是否平整、光滑，无死角、孔隙，明显伤痕，是否易清洗。
4.1.10.确认是否对各仪器、仪表进行校验，安全阀是否经过校验。
4.1.11.设备标识是否齐全、准确。
4.1.12.确认设备安装结束后，是否按要求进行清场。
4.1.13.设备安装确认记录：见《安装确认记录》4.2.运行确认4.2.1.检查并确认离心机操作参数及运行状态.4.2.2.是否满足混合液或粉末从管盖、瓶盖、瓶壁四周中甩滤到底部的工艺条件。
4.2.3.空载试运行4.2.4.清除机内外障碍物，手动转鼓，检查有无碰撞现象，轴承润滑正常后，对离心机进行空载试车2小时，其中一小时作频繁起动试验（启动次数在6次以上），观察离心机运行情况。
三足式普通离心机验证方案..
编号：三足普通式离心机验证方案起草日期：生效日期：验证方案审批表编号：06MR-001-05-0验证小组人员名单目录1.基本情况 (5)2.验证目的 (5)3.职责 (6)4.验证依据 (6)5.验证内容 (6)5.1安装确认 (6)5.2运行确认 (7)5.3性能确认 (9)5．拟订再验证周期 (9)6验证结果评定 (9)7.附件 (9)1.基本情况：1.1为了将合成车间原料药合成岗位固体产物进行必要的离心。
该产品为安徽蚌埠离心设备有限公司制造。
1.2 依据公司验证管理规程，制定了三足式离心机的验证方案。
并通过空载和模拟物料的试验来确认其可以满足生产的需要。
2.验证目的：通过对三足式离心机的验证过程来确认该设备在性能上满足现有生产线的生产要求。
3.职责：验证小组成员对本方案的实施负责。
4再验证内容4.1安装确认：设备还是在保持原位置没有任何变动。
4.2运行确认目的是试验并证明三足式离心机的每一部分及整体能在预期及设计范围内准确地运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
该项在安装确认后进行。
4.2.1 三足式离心机运行确认前应做的准备工作包括：4.2.1.1 三足式离心机标准操作规程草案。
4.2.1.2 设备各部分功能、用途说明。
4.2.1.3 工艺过程详细描述。
4.2.1.4 三足式离心机试验所需的主要参数。
4.2.2运行试验确认系统具备试车条件以后，在三足式离心机内没有物料的情况下，对系统进行试车。
考察其启动、停机状况，以及刹车状况。
4.3性能确认4.3.1目的试验并证明三足式离心机对生产工艺的适用性，具有模拟生产的性质，是在工艺技术指导下进行实际试生产，同时对生产的合理性进行考察。
4.3.2 设备离心性能的验证。
4.3.2.1为了确认三足式离心机对物料的离心性能，需要通过使用模拟物料来对设备进行模拟试生产操作。
可以分三批模拟试生产。
4.3.2.2模拟物料使用淀粉，用纯化水将制成的淀粉浆，按设备的最大装载量到入离心布袋中，盖好盖子，插上保险柱。
卧刮离心机验证方案
卧刮离心机验证方案哎呦，今天要写的这个方案可真是考验技术含量的时候了。
想起自己10年的方案写作经验，心里还是有点底气的。
好，咱们就开始吧，直接进入主题。
一、设备参数核对1.1核对设备型号：确保设备型号与采购合同、技术规格书相符。
1.2核对设备尺寸：检查设备尺寸是否符合设计要求，特别是关键部件的尺寸。
1.3核对设备性能参数：包括转速、分离因素、处理量等，这些参数可是决定设备性能的关键。
二、设备安装与调试2.1设备安装：按照设备说明书进行安装，确保设备安装稳固、水平。
2.2设备调试：在设备安装完毕后，进行调试，检查设备运行是否平稳，有无异常噪音，电机温度是否正常。
2.3性能测试：在设备调试正常后，进行性能测试，包括分离效果、处理量等。
三、设备运行稳定性验证3.1连续运行试验：设备连续运行24小时，观察设备运行是否稳定，有无异常现象。
3.2负载试验：在设备正常运行状态下，逐渐增加负载，观察设备性能是否受到影响。
3.3故障模拟试验：模拟设备故障，检验设备的保护装置是否正常工作。
四、设备操作与维护4.1操作培训：对操作人员进行培训，确保操作人员熟悉设备操作流程和注意事项。
4.2维护保养：按照设备说明书进行定期维护保养，确保设备性能稳定。
4.3故障处理：遇到设备故障时，及时进行故障处理，避免影响生产。
五、设备性能评估5.1性能指标分析：对设备的分离效果、处理量等性能指标进行分析，评估设备性能。
5.2与国内外同类设备对比：将设备性能与国内外同类设备进行对比，找出差距和优势。
5.3用户满意度调查：对设备使用情况进行用户满意度调查，了解用户对设备的评价。
1.设备参数与采购合同、技术规格书相符，设备尺寸、性能参数满足设计要求。
2.设备安装调试顺利，运行稳定，性能指标达到预期。
3.操作人员熟悉设备操作流程，维护保养工作得到落实。
4.设备性能在同类设备中具有较高水平，用户满意度较高。
1.优化设备设计，提高设备性能。
2.加强操作人员培训，提高操作水平。
LB800离心机设备验证方案(修改1)
LB-800平板式密闭离心机设备验证方案常州华夏农药有限公司2011年3月1.概述1.1验证方案名称：LB800平板式密闭离心机验证方案1.2验证方案文件编号：Ⅰ-Y01-004-001.3设备位置：双甲脒原药合成车间离心岗位1.4本公司设备编号：合S-0101.5设备数量：1台1.6设备概述（详见表1）表1 设备概述表1.7设备验证目的（详见表2）表2 设备验证程序及目的1.8验证方案的审批（详见表3）2表3 设备验证方案审批表1.9验证方案发放登记（详见表4）表4 设备验证方案发放登记表1.10验证小组及设备使用单位的责任1.10.1验证小组责任1.10.1.1负责验证方案的审批；1.10.1.2负责验证的协调工作，保障本验证方案规定项目的顺利实施；1.10.1.3负责设备验证中各项数据的记录和整理；1.10.1.4负责验证数据和结果的审核；1.10.1.5负责验证报告的编制、审批；1.10.1.6负责设备验证周期的确认。
1.10.2设备使用单位（双甲脒合成车间/生产技术管理部）责任；1.10.2.1提供必要的现场及测试条件；1.10.2.2负责设备正常运行，对验证测试中与标准不符之处进行校正；1.10.3.3指定设备操作人员；1.10.3验证小组名单（详见表5）表5 设备验证小组名单1.11设备验证时间：年月日——年月日。
2.验证程序和实施步骤2.1设备基本情况（详见表6）4表6 设备基本情况表2.2验证用测试仪器仪表、计量器具、检测设备（详见表7）表7 设备验证器具明细单2.3安装确认IQ2.3.1LB-800型离心机安装确认的项目2.3.1.1LB-800型离心机随机文件与配件的齐全确认；2.3.1.2检查LB-800型离心机安装地点能否满足双甲脒生产要求；2.3.1.3检查LB-800型离心机附带计量、仪器仪表；2.3.1.4检查配电系统能否满足LB-800型离心机的正常运行；2.3.2LB-800型离心机安装确认内容2.3.2.1LB-800型离心机随机文件齐全确认（详见表8）62.3.2.2LB-800型离心机主机与配件齐全确认（详见表9）2.3.2.3LB-800型离心机安装地点确认（详见表10）2.3.2.4离心机附带计量、仪表确认（详见表11）2.3.2.5离心机配套公用工程确认（详见表12）82.3.2安装确认结果评价2.4运行确认OQ2.4.1 LB-800型离心机运行确认项目2.4.1.1运行确认用计量器具的确认2.4.1.2离心机设备参数确认2.4.1.3离心机空载运行情况确认2.4.2相关的文件要求2.4.2.1离心机使用说明书、质量检测报告2.4.2.2离心机清洁、维护保养规程Ⅰ-生03-029-00 2.4.2.3双甲脒原料药合成岗位操作规程Ⅰ-生03-021-00 2.4.3离心机运行确认内容2.4.3.1离心机描述（详见表13）2.4.3.2离心机参数确认（详见表14）102.4.3.3离心机空载运行确认（详见表15）2.4.3.4运行确认用计量器具的确认（详见表16）表16 运行确认计量器具确认表2.4.4运行确认结果评价122.5性能确认PQ2.5.1实施性能确认前的准备工作的确认2.5.1.1安装确认IQ 、运行确认OQ完成确认（详见检查IQ、OQ报告）检查IQ、OQ报告2.5.1.2相关生产文件、清洁文件、设备维护文件完成确认（详见检查清单）检查清单2.5.1.3验证用计量器具、仪器校验完成确认（详见表17）表17 计量器具、仪器校验完成确认表142.5.2离心机性能确认内容2.5.2.1离心机运行时的主要工艺参数及产品含湿量确认。
三足式普通离心机验证方案
三足式普通离心机验证方案首先，验证方案应包括对离心机的结构和材料的检测。
离心机的结构应符合设计要求，包括主机、传动装置、离心桶以及控制系统等。
对于传动装置，应检测其传动效率和噪音水平是否符合要求。
离心桶的材料应符合离心机工作条件的要求，同时需要进行材料性能的检测，如耐磨性、耐腐蚀性、强度等。
其次，验证方案应包括离心机的安全性能检测。
离心机在工作时，其转速可能会非常高，因此安全性是非常重要的。
验证方案应包括转速测量和控制系统的检测，确保离心机能够在设定的转速范围内稳定工作，并能够对超过设定转速产生报警或自动停机。
此外，还需要对离心机的防护措施进行检测，包括离心机外壳的结构和材料是否能够抵御爆炸、泄漏等事故产生的压力，离心机是否安装有紧急停机装置等。
再次，验证方案应包括离心机的分离性能检测。
离心机的主要工作是通过离心力将混合物中的固体和液体分离。
验证方案应包括对离心机的分离效率、分离时间、分离温度等的检测。
通过对一定样品进行离心试验，并测量离心后的固体和液体的含量和质量，来评估离心机的分离效果。
同时，还应对离心机的加料和排料系统进行检测，确保加料速度和排料速度的稳定性和准确性。
最后，验证方案应包括离心机的操作性能检测。
离心机的操作性能是指用户在使用离心机时所需具备的技能和操作要求。
验证方案应包括对操作手册、控制面板和报警系统的检测。
操作手册应清晰明确地描述离心机的使用方法和注意事项，控制面板应易于操作并具备相应的指示灯和报警装置。
通过模拟实际使用情况，对离心机的操作性能进行验证。
综上所述，三足式普通离心机的验证方案应包括结构和材料检测、安全性能检测、分离性能检测和操作性能检测。
通过这些检测，可以保证离心机的正常运行和使用安全性。
验证方案的目的是对离心机进行全面的检测和评估，并为用户提供安全、高效、可靠的离心机设备。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
LC-6M型离心机性能验证方案
上海丽珠制药有限公司
上海丽珠制药有限公司
验证方案审核单
起草
审核
批准
目录
1. 概述 (4)
2. 目的 (4)
3. 验证风险评估 (4)
4. 确认范围 (4)
5. 部门职责 (9)
6. 相关文件 (10)
7. 验证内容 (11)
8. 验证结果及评价 (17)
9. 偏差与处理 (17)
10. 验证周期 (17)
1. 概述
LC-6M型大容量冷冻离心机用作生化原料车间产品离心分离使用，此设备用于生产过程中相关物料离心分离。
离心机采用变频调速、微机控制、触摸开关、数字设置、数字显示，具有多种功能保护。
离心机设备由门盖系统、腔体系统、转子系统、制冷系统、机座系统、供电系统、控制系统、显示系统及报警系统等十大系统组成。
当离心机在高速旋转的过程中，由离心力所导致的运动使悬浮于液体中的固体物质形成沉淀，也就是悬浮于液体中质量或体积较大的物体向转头半径大的方向移动，从而实现分离效果。
1.1设备概况：
2. 目的
对生化原料车间LC-6M型大容量冷冻离心机进行设备性能验证。
3. 验证风险评估
3.1系统识别及明确系统范围
3.2法规符合性评估
3.3系统影响评估和分类
3.4功能性风险评估及验证策略
整理
3.5风险控制
实施并确认基于风险评估所确定的控制措施和验证，确认控制措施有效，从而降低或控制相应风险，否则应重复进行适宜的功能性风险评估，确定新的控制措施和验证，最终消除、降低或控制风险。
如果系统出现偏差或变更，也应根据偏差或变更项目进行适宜的初步风险评估和功能性风险评估，确认相应的风险控制措施和验证策略，从而消除、降低或控制风险。
3.6风险评估的结论
将参照验证风险评估过程中的验证要求进行验证，包括验证项目的确定、验证相关参数的确定等。
整理
4. 确认范围
本验证适用于生化原料车间LC-6M型大容量冷冻离心机性能验证。
经过对生化原料车间LC-6M型大容量冷冻离心机性能验证相关风险评估，后续需根据所确定的验证项目和验证策略制定相应验证方案并进行验证，验证检测项目如下：
A. 温度控制确认
B. 离心机门盖与运行互锁功能确认
C. 升、降速率确认
D. 定时精度确认
E. 转速确认
F. 产品离心效果确认
5. 部门职责
5.1验证
审核和批准验证方案
组织协调验证方案的实施
记录相关方案的修订和偏差
记录和检查方案实施过程中产生的数据
根据变更控制，偏差的要求，组织相关的调查、纠正及预防
协助生产，质量控制QC，质量保证QA 执行所有和设备相关的验证
审核和批准方案的修订和偏差
审核和批准相关验证试验结果和验证总结报告
5.2工程
为方案提供支持
确保所有仪器仪表及测试设备在验证之前校准
根据变更控制偏差的要求，制定相关的额报告，参与调查，纠正及预防
审核和批准方案的修订与偏差
5.3生产
确定验证方案
为方案实施提供支持
提供支持验证的相关SOP
生产工艺培训
根据变更控制，偏差的要求，制定有关报告，进行相关的调查、纠正及预防
审核和批准相关方案的修订和偏差
审核和批准验证试验结果和验证总结报告
5.4 质量
审核和批准的所有验证方案
验证过程中的质量控制
审核和批准所有验证总结报告
审核和批准验证过程中发生的所有偏差、变更等
QC负责样品检测
5.5 质量受权人
最终审核和批准的所有验证方案
最终审核和批准所有验证总结报告
最终审核和批准验证过程中发生的所有偏差、变更等
6. 相关文件
将生化原料车间LC-6M型大容量冷冻离心机涉及到的操作SOP文件填入下表中：
7. 验证内容
7.1 温度控制确认
7.1.1 目的
对离心机温度控制性能进行确认
7.1.2 验证测试的设备、仪器及物料
温度验证仪
7.1.3 操作步骤
A．接通离心机电源，掀开离心机机盖，将校准后的温度验证仪8个探头，均匀放置在离心机的各个离心杯壁上。
B．合上离心机机盖，将机盖盖严，不用开启离心机，将离心机温度设置为4℃，待10min温度平衡后，打开温度验证仪，观察温度验证仪监测温度状况。
7.1.4 接受标准
每次温度验证测试，探头温度≤6℃。
7.1.5 验证结果：
附件：
偏差：
评论：
审核人：日期：
7.2 离心机门盖与运行互锁功能确认
7.2.1 目的
通过实际操作来确认离心机的门盖与离心机运行互锁情况，确认是否有互锁功能。
7.2.2 验证测试的设备、仪器及物料
/
7.2.3操作方法：
A. 离心机门锁是离心机重要的组成部分，在离心机工作的时候，为了保证安全，门盖
必须是紧闭着的，同时为了离心效果更好，也必须使门锁工作。
所以对离心机需要
进行互锁功能验证。
B. 观察离心机是否有开启门盖按钮。
接通离心机电源，将离心机门盖保持打开状态，
按下离心机开关，观察离心机是否能够正常启动运行；正常启动离心机，离心机
运转时，确认门盖能否打开。
7.2.4 接受标准
门盖开启，不能启动运转设备；设备运转，不能开启设备门盖。
7.2.5 验证结果：
附件：
偏差：
评论：
审核人：日期：
7.3 升、降速率确认
7.3.1 目的
通过使用秒表来测定离心机的实际升、降速率，验证实际升、降速率是否符合要求。
7.3.2 验证测试的设备、仪器及物料
秒表
7.3.3操作方法：
A.将盛有药液的离心杯在离心机中适当位置平衡放好，设定离心机转速为4000rpm，
正常开启离心机，同时立即用秒表开始记录时间。
B.当离心机转速显示刚达到4000rpm时，立即按下秒表，读出秒表时间t1。
C.离心结束时，当离心机转速刚从4000rpm开始下降时，立即用秒表再次计时，转速
显示刚为零时，按下秒表读出时间t2。
7.3.4 接受标准
离心机升速到4000rpm所需时间小于4 min，离心机从4000rpm降速为零所需时间小
于5min 。
7.3.5 验证结果：
附件：
偏差：
评论：
审核人：日期：
7.4 定时精度确认
7.4.1 目的
对离心机设定的定时时间进行确认，离心机不同操作的时间设定应精确可控。
7.4.2 验证测试的设备、仪器及物料
秒表
7.4.3 操作方法：
A.按照生产离心要求，将离心机的各项参数设定好，设定好离心机运转定时时间，启
动离心机，同时用秒表立即开始计时，待离心机定时显示为0时，立即停止秒表计时，记录数据。
B.更改设定时间，重复验证三次，记录数据。
7.4.4 接受标准：
实际运转时间与设定时间的误差不超过10秒。
7.4.5 验证结果
附件：
偏差：
评论：
审核人：日期：
7.5转速确认
7.5.1 目的
通过使用转速计来测定离心机的实际转速，验证实际转速与设定转速是否相符。
7.5.2 验证测试的设备、仪器及物料
转速计
7.5.3 操作方法：
A.将离心机前部下面板打开，找到离心转轴，在转轴上贴好转速计配套的反光贴纸。
B.开启离心机，按照设定转速运行。
待离心机到达设定转速运行稳定后，按转速计上
START按钮，开启转速计电源，将红光对准转轴上的反光贴纸，再按START一次测定转速，转速显示在LCD面板上，记录数据。
C. 更改设定转速重复以上测量步骤，记录数据。
7.5.4 接受标准：
离心机实际转速与设定转速误差小于5%。
7.5.5 验证结果
附件：
偏差：
评论：
审核人：日期：
7.6 产品离心效果确认
7.6.1 目的
确认现有的设定参数进行离心操作，离心机的产品离心效果是否能够达到工艺要求。
7.6.2 验证测试的设备、仪器及物料
离心杯、离心物料
7.6.3 操作方法：
A．将离心产品加入到离心杯中，通过托盘天平平衡各离心杯中装入等量的溶液，将盛有离心物料的离心杯放进离心机中适当位置，保证离心平衡，设定好离心机的
各项参数（转速设定：4000转/分；离心时间设定：10min；温度设定：4℃）。
B.开启离心机，按离心机操作规程进行离心规范操作。
C．离心结束后，将盛有离心物料的离心杯取出，认真观察所有离心杯中物料的离心效果、物料分离状况，观察上清液离心效果。
7.6.4 接受标准
上清液应澄清无浑浊，物料分离效果明显，离心机在离心过程中应运行平稳，无
异常振动及噪音。
7.6.5 验证结果
附件：
偏差：
评论：
审核人：日期：
8. 验证结果及评价
评价人/日期：
9. 偏差与处理
在验证实施过程中如出现偏差或变更，填写“验证偏差报告”对偏差进行调差和处理，并在“验证偏差记录表”中记录本项现正实施过程中发生的所有偏差。
10. 验证周期
生化原料车间LC-6M型大容量冷冻离心机设备性能验证每年一次，如果有重大维修及变更时，应重新进行验证。
验证报告最终评价表。