SMP-SC017-01洁净区卫生管理规程
洁净区卫生清洁规程
依据：《GMP》、企业药品生产实际目的：为了达到和维持洁净区以及缓冲室内的清洁水平，制定清洁的最低要求范围：适用于洁净区清洁工作全过程1．洁净区室内正在进行生产作业时，不得进行清洁工作。
2．进行清洁工作时，同生产期间一样，也必须遵循个人卫生常规。
3．清洁工具只能在同级别洁净区使用。
4．清洁工具：洁净拖把、洁净抹布5．清洗剂：洗洁剂6．消毒剂：75%乙醇和0.1%新洁尔灭溶液、空间消毒剂：臭氧。
7．洁净区所用的清洁工具应贮存在洁净区洁具室内，与非洁净区有区别。
8．拖把、抹布用后应送至洁净区的洁具室内洗涤。
拧干保存经消毒后才能带进洁净生产操作区。
9．除了抹布与拖把外，所有清洁用具经物料缓冲室带入洁净区前，必须用消毒剂处理，然后放入洁净区的洁具室内。
10．清洁方法、次数10.1每班生产结束后，用湿拖把拖净地面，用抹布擦拭门、窗等，并按消毒周期用0.1%新洁尔灭溶液消毒。
每周一次用抹布擦拭墙、天花板。
10.2每班生产结束后，用抹布擦拭洁净区其它物品外表面，有药渍时用抹布沾洗洁剂擦拭干净后再用干净抹布擦干。
10.3间断生产二天以上，需对洁净区内各处按上述方法清洁。
11．清洁地点：就地清洁。
12．清洁注意事项：在擦拭墙壁、天花板时要注意安全。
13．清洁设施及器具的清洗：用洗涤液搓洗抹布、拖把，用纯化水冲洗干净。
14．清洁设施的干燥及存放：洁净区洁具室，自然干燥。
15．清洁效果评价：清洁无药迹、污迹、霉点。
16．备注：16.1 地面、门、天花板、墙壁消毒1次/周。
16.2 连续生产7天或中断生产2天及以上再生产时，对空间进行消毒。
16.3 按本规程，清洁如下物品：地面、墙、门、地漏、镜子、门把、扶手、电闸以及固定设备，例如：贮罐外部、管道、架子、工作台、不锈钢用具等。
16.4 彻底清洗地板、墙、天花板、电器设备、窗、固定和可移设备，每年至少四次，在大扫除期间，不得进行生产。
16.5 每次大扫除以后或检修后一段时间，当怀疑该区域可能出现污染时，必须用臭氧进行灭菌处理。
洁净区环境卫生管理规程
依据：《GMP》、企业药品生产实际目的：建立洁净区的环境卫生管理标准并遵照执行，以保证洁净区的环境卫生范围：洁净区环境卫生1．洁净区环境卫生除必须达到非洁净区环境卫生规程的要求外，还必须达到以下要求：1.1保持洁净区所有的建筑物内表面光滑平整、无裂缝、接口严密、无颗粒脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处应采取措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
1.2 洁净区与非洁净区之间缓冲间应完好，缓冲间两侧门不能同时打开。
1.3 工作中必须关开门时，尽量减少开启次数及控制洁净区的人数为最少。
1.4 洁净区内各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度，不得做剧烈运动。
2．不必要的物品不允许带入洁净区，各种进入洁净区的器具、容器、工具及其它必须按规定程序进行清洁、消毒后方可进入。
3．应尽量减少使用不易清洗的凹陷和凸出的壁架、橱柜和设备。
4．洁净区洁具室除符合非洁净区清洁要求外，还应保持通风、干燥；洁具架、拖把、抹布等要及时干燥，防止产生霉菌。
5．记录用纸、笔需经洁净、消毒程序后方可带入洁净区。
所用纸笔不发尘，不能用铅笔、橡皮、钢笔，而应用圆珠笔。
洁净区内不设记事板。
6．生产过程中的废弃物应及时装入洁净的容器中密闭，放入指定地点，并按规定在工作结束后及时清除出洁净区。
7．及时按规定对洁净区的设备表面、容器、管道、环境及其它进行清洁、消毒。
8．洁净区使用的清洁剂、消毒剂不得对设备、物料或成品产生污染；消毒剂方式以臭氧、紫外灯照射或一定浓度的消毒剂为宜；消毒剂应交替使用，防止产生耐药菌株。
9．洁净区空调在生产中不得中断运行，保持室内正压，并防止室内结露。
10．洁净室不得安排三班生产，每天必须有足够的时间用于清洁与消毒。
更换批次或品种时，要保证有足够的时间间歇清场、清洁与消毒。
11．洁净区环境控制标准11.1洁净级别：100级、10000级、30万级温度：18℃-26℃，相对湿度：45%-65%压差：洁净区空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa；洁净室与室外大气的静压差应大于10Pa。
洁净区管理规程
目的：建立洁净区管理的标准程序，确保洁净区的卫生。
范围：适合全公司范围内的洁净区。
责任者：成药事业部负责组织制定实施，提取固体制剂车间负责执行，质量技术部负责监督。
内容：本公司范围内的洁净区为30万级区1 凡进入洁净区的工作人员，应根据本洁净区的更衣要求，更换符合本区域的专用工作服，然后通过缓冲设施进入洁净区。
洁净区的操作人数应控制到最低限度，实行定岗定员，限制非操作人员进入。
2 凡进入洁净区的物料、容器具、工艺用水、压缩空气等均按规定程序进行净化处理，须进入洁净区的物品，要在缓冲间清洁消毒处理后进入洁净区。
3 洁净车间的空气必须过滤，符合30万级的洁净要求。
30万级区域的空调净化送风系统生产时，宜连续运行。
在非生产班次时，净化送风系统作值班运行，使室内保持正压。
4 为确保洁净室（区）符合规定的洁净度要求，质量技术部检测人员需定期监测洁净室（区）的尘埃数及微生物数等净化项目。
5 洁净度发生偏差时应采取以下措施：5.1 重新彻底进行卫生清洁，在卫生清洁结束后启动净化系统，达到自净时间后再重新检测。
如还有偏差可反复清洁。
5.2 如果不是卫生问题，要进行系统检查。
此时需对过滤器进行检漏测试，及对房间正压、换气次数进行检测调整，发现泄漏的过滤器须进行补漏或更换。
适当加大该房间正压及换气次数，直到测试的数据达到要求。
6 生产过程中发生偏差时，检查产品是否偏离标准，如有偏离立即停产，由成药事业部、公共工程部、质量技术部共同协商解决措施。
7 空气过滤器的滤效应监测，并有记录，监测人、复核人签名。
发现下列情况，应予更换高效过滤器。
7.1 气流速度降到最低限度，更换初效和中效过滤器后，气流速度仍不能增大。
7.2 高效空气过滤器的风量为原风量的70%。
8 对洁净室空调系统和洁净室的空气净化设备，实行定期检修、保养，并有记录。
9 建立洁净区的清洁规程。
洁净区域管理制度
洁净区域管理制度一、管理目的为了保障工作区域的洁净、整洁，提高工作环境的舒适度和工作效率，防止环境污染对员工健康的危害，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司、工厂、办公室等各类工作场所的洁净区域管理。
三、责任部门1. 管理者应当对洁净区域的管理工作负责，并指派专门人员进行监督和检查。
2. 所有员工都有义务共同维护洁净区域的环境，并对可能发生的问题进行及时报告。
四、洁净区域划分按照洁净程度，将洁净区域分为A、B、C、D四类，具体划分标准如下：1. A类洁净区域：要求最高，适用于实验室、手术室等对洁净度要求极高的场所。
2. B类洁净区域：适用于一些对洁净度要求较高的场所，比如生产车间、办公区域等。
3. C类洁净区域：适用于一些对洁净度要求一般的场所，比如厕所、休息区域等。
4. D类洁净区域：适用于一些对洁净度要求不高的场所，比如走廊、门厅等。
五、洁净区域管理要求1. A类洁净区域：必须实行24小时不间断的空气净化，保持洁净区域内无尘、无异味、无噪音干扰等现象。
2. B类洁净区域：必须每天进行定时的清理和整理，保持地面、墙壁、天花板等面非常干净、整洁。
3. C类洁净区域：必须每天进行卫生清扫，并配备专门的清洁用品，保持整洁。
4. D类洁净区域：加强巡查和监管，及时清理一些杂物，保持通道的畅通。
六、洁净区域卫生管理1. 按照相关规定，对各类洁净区域进行定期清扫，保持环境整洁。
2. 对洁净区域内的卫生死角、易积灰尘的区域进行特别清理，保证无积尘。
3. 对洁净区域内的生活垃圾、尘土及时清理，确保洁净度。
七、洁净区域安全管理1. 禁止将易燃易爆化学品等危险品带入洁净区域。
2. 在洁净区域内禁止私自使用电热器、燃气炉具等易引起火灾的设备。
3. 对洁净区域内的安全隐患，应做好日常的巡查和整改工作，确保员工的安全。
八、洁净区域环境保护1. 对洁净区域周边的环境保护工作，应付诸于实际行动，加强环境整治，减少环境污染。
洁净区环境卫生管理规程
4.1.11.1. 十万级别洁净区尘粒最大允许数/立方米≥0.5µm尘粒≤3，500，000个/m3；≥5µm的尘粒≤20000个/m3；微生物最大允许数，沉降菌≤10个/皿；浮游菌的最大允许数≤500个/m3；
4.1.9． 洁净区空调宜连续运行，工作间歇时空调应做值班运行，保持室内正压，并防止室内结露。
4.1.10． 洁净室不得安排三班生产，每天必须有足够的时间用于清洁与消毒，更换品种要保证足够的时间间歇、清场、清洁与消毒。
有限公司
文件编号
版 号
A.0
洁净区环境卫生管理规程
页 次
生效日期
2020/01/02
有限公司
文件编号
版 号
A.0
洁净区环境卫生管理规程
页 次
生效日期
2020/01/02
1.目的
建立一个一般洁净区环境卫生的管理规程类文件，以规范洁净区的环境卫生管理。
2.范围
适用于洁净区的环境卫生管理。
3.职责
生产部
4.内容
4.1. 洁净区环境卫生
4.1.1． 洁净区环境卫生除必须达到一般生产区环境卫生规程的全部要求以外，还必须达到以下要求。
编制：
日期：
审核：
日期：
批准：
日期：
4.1.11.2. 万级别洁净区尘粒最大允许数/立方米≥0.5µm尘粒≤350，000个/m3；≥5µm的尘粒≤2000个/m3；微生物最大允许数，沉降菌≤3个/皿；浮游菌的最大允许数≤100个/m3；
4.1.11.3. 百级别洁净区尘粒最大允许数/立方米≥0.5µm尘粒≤3，500个/m3；微生物最大允许数，沉降菌≤1个/皿；浮游菌的最大允许数≤5个/m3。
洁净区管理制度最新
洁净区管理制度最新第一章总则第一条为了维护单位洁净区的环境卫生和安全，保障生产设备和人员的安全，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于单位内的所有洁净区域，包括但不限于生产车间、实验室、医疗区域等。
第三条洁净区管理应遵守国家有关法律法规和政策，制定并落实相关制度，明确责任，加强监督，确保洁净区域环境卫生和安全。
第四条单位应当建立健全洁净区管理相关制度，组织相关人员进行培训，并建立健全相关档案。
第五条洁净区管理委员会负责洁净区管理的组织、协调、指导和监督工作。
第六条洁净区管理委员会成员由单位领导任命，包括相关部门负责人、管理员、监督员等。
第七条洁净区管理委员会每季度召开会议，总结工作、查找问题、制定工作计划并进行评估，及时提出改进和完善措施。
第八条单位应当配备专职或兼职洁净区管理员，负责日常洁净区管理工作，参与洁净区管理委员会的工作。
第二章洁净区分区管理第九条根据洁净区的不同特点和用途，将洁净区划分为不同区域，并制定相应的洁净区管理制度。
第十条对于不同级别的洁净度要求，制定相应的洁净区管理制度，包括但不限于压差控制、空气过滤、地面、墙壁、天花板、设备、器具、用具、供品等的清洁、消毒、灭菌等控制要求。
第十一条洁净区管理应根据洁净度要求对人员进入洁净区的流程进行管理，包括但不限于着装要求、换鞋换装、手部卫生等要求。
第十二条洁净区管理应对洁净区域的工具、设备、仪器等进行定期检查、保养、维修、清洁和消毒，确保其正常、安全和卫生使用。
第十三条洁净区管理应加强对洁净区域的空气质量、温湿度、压力差、微生物及有害物质等的监测和控制。
第十四条洁净区管理应定期进行洁净区域的复核和验证，确保洁净区域的洁净度符合相应要求。
第十五条洁净区管理应对洁净区域的操作规程进行审核和更新，确保洁净区域的操作规程符合最新要求。
第三章洁净区域操作管理第十六条洁净区域的操作人员应接受洁净区的操作规程和培训，熟悉洁净区域内的操作流程和技术要求，并持有相应的操作资格证书。
洁净区管理制度范文
洁净区管理制度范文第一章总则第一条为了保证洁净区的环境卫生和工作秩序，提高工作效率，制定本制度。
第二条洁净区是指工作区域内的特定区域，要求保持高度洁净的环境，主要用于进行对产品、设备、工具等的洁净操作和处理。
第三条所有进入洁净区的人员，无论是员工、访客还是供应商，必须遵守本制度。
第四条本制度适用于所有进入洁净区的人员。
第二章进入洁净区的条件第五条进入洁净区的人员必须佩戴干净的工作服，并按要求戴上面罩、鞋套、手套等个人防护装备。
第六条所有进入洁净区的人员必须通过洁净区入口处的洁净区门或过渡区门，并按要求消毒双手。
第七条进入洁净区之前，必须进行必要的个人卫生，包括洗手、洗头、修整指甲等。
第八条进入洁净区的人员必须接受必要的培训，并具备相关的操作技能和知识。
第三章工作规范第九条在洁净区中，人员必须保持工作环境的整洁和干净，禁止在工作区内乱扔垃圾或随意堆放物品。
第十条在洁净区中，禁止吸烟、喝酒、嚼槟榔等不良行为，并严禁携带易燃、易爆等危险品进入洁净区。
第十一条在洁净区中，运输工具、设备和工具必须保持清洁，并定期进行检查和维护。
第十二条在洁净区中，禁止随意更改设备和工具的摆放位置，必要时需经过上级主管的批准，并在操作完成后恢复原状。
第十三条在洁净区中，禁止进行不必要的交谈和打闹，保持安静。
第四章设备和工具的使用与清洁第十四条洁净区内的设备和工具严禁外借或私自带离开洁净区。
第十五条进入洁净区的设备和工具必须经过清洁消毒处理，并经过相应部门的验收合格后才能使用。
第十六条进入洁净区的设备和工具，在使用完毕后，必须进行清洁消毒处理，并妥善放置在指定的位置。
第十七条对于使用过程中发现设备或工具有异常的情况，必须立即停止使用，并及时向上级主管报告。
第五章卫生管理第十八条洁净区内的卫生工作必须进行定期的检查和清理，保持洁净区的整洁度。
第十九条洁净区内的废弃物必须分类处理，禁止随意丢弃。
第二十条洁净区内的地板、墙壁、天花板等必须定期清洁，并进行消毒处理。
洁净区净化管理制度
洁净区净化管理制度第一章总则第一条为规范洁净区的净化管理工作，确保洁净区环境卫生和生产无菌条件，特制订本净化管理制度。
第二条净化管理制度适用于公司洁净区内的净化设备和洁净区工作人员，包括但不限于洁净区的布置、清洁、消毒、通风、温湿度和洁净区内的员工行为管理等。
第三条洁净区净化管理应依据国家法律法规、标准和公司实际制定，并不断完善和优化。
第四条公司领导应对洁净区净化管理负总责，具体责任由生产部门负责人承担。
第五条洁净区净化管理应经验，公开透明，对洁净区工作人员进行规范培训和考核，确保洁净区内的环境卫生和生产无菌条件。
第二章洁净区的布置第六条洁净区应根据生产需要合理布置，必须符合不同级别的净化要求。
第七条洁净区内应设置洁净室、空调设备、空气净化设备、洁净室壁面、地面和天花板等，并合理设置通风、排风、空气压力和温湿度等控制设备。
第八条洁净区应设立进出口通道，确保洁净区内的物品和人员流动符合卫生要求，减少污染源。
第九条洁净区应设置洁净区监测点，定期对洁净区内的洁净度进行检测和监控，保证洁净区内的空气质量和洁净度符合要求。
第三章洁净区的清洁第十条洁净区内的清洁工作应由专人负责，定期进行清洁，采取有效的清洁剂和消毒剂进行清洁和消毒。
第十一条洁净区地面、墙面、天花板和设备应定期进行清洁和消毒，保持洁净区内的洁净度和卫生条件。
第十二条洁净区的清洁工作应制定清洁计划、清洁程序和清洁记录，确保清洁工作的规范和有效性。
第十三条洁净区工作人员在进行清洁工作时，应佩戴洁净服和帽子，确保洁净区内的清洁工作不受到污染。
第四章洁净区的通风第十四条洁净区应保持空气流通，确保洁净区内的空气质量符合卫生要求。
第十五条洁净区应设置空调设备和洁净设备，进行空气净化和过滤，确保洁净区内的空气质量和洁净度符合要求。
第十六条洁净区内的通风设备应定期检查和维护，确保通风系统的正常运行和有效性。
第五章洁净区的温湿度第十七条洁净区内应设置温湿度监测仪器，定期进行温湿度的监控和调节，确保洁净区内的温湿度符合生产需要。
洁净生产区域管理规则
洁净生产区域管理规则1. 引言本文档旨在规范洁净生产区域的管理，以确保生产过程中的卫生与安全。
洁净生产区域是指生产过程中需要保持高度卫生标准的特定区域。
2. 洁净生产区域定义洁净生产区域是指在生产过程中需要控制污染物浓度、温度、湿度等因素的特定区域。
该区域应具备以下特点：- 空气质量优良，符合相关洁净度标准；- 无尘、无霉、无细菌等有害微生物；- 温度、湿度等环境参数稳定可控。
3. 洁净生产区域管理责任- 生产部门负责洁净生产区域的日常管理和维护；- 设备维护部门负责洁净生产区域设备及设施的维护；- 环境监测部门负责对洁净生产区域的环境参数进行定期监测。
4. 洁净生产区域管理规范4.1 入口控制- 洁净生产区域设立专门入口，禁止未经许可的人员进入；- 入口处应设有洁净区，人员需穿戴洁净服装、戴上洁净手套等个人防护用品。
4.2 空气过滤与净化- 洁净生产区域内应安装有效的空气过滤与净化设备，确保空气质量符合相关标准；- 定期更换过滤器，并进行记录。
4.3 清洁与消毒- 洁净生产区域应定期进行清洁和消毒，以保证卫生标准；- 使用符合标准的清洁剂和消毒剂，并按照规定的浓度和方法进行使用。
4.4 废物处理- 洁净生产区域产生的废物应按照相关规定进行分类、包装和处理；- 废物应妥善存放，并定期清理。
4.5 环境监测- 洁净生产区域的环境参数（如温度、湿度、洁净度等）应定期进行监测；- 监测结果应记录并及时处理异常情况。
5. 处罚措施对于违反洁净生产区域管理规定的人员，将按照公司相关规定给予相应处罚，包括但不限于警告、罚款、停工等。
6. 结论本文档旨在规范洁净生产区域的管理，确保生产过程中的卫生与安全。
各部门应严格按照规定执行管理措施，并定期进行检查与监测，确保洁净生产区域的正常运行。
以上为洁净生产区域管理规则的内容。
4洁净区环境卫生管理规程
洁净区环境卫生管理规程目的建立洁净区的环境卫生管理标准和程序。
范围本企业洁净区（三十万级）包括固体制剂车间的配料、制粒、批混、压片、胶囊填充、铝塑包装、颗粒分装等岗位；中药饮片加工车间的细粉碎、提取车间的喷雾干燥等岗位。
合剂车间的称量调配、洗瓶、灌装为十万级洁净区。
责任洁净区岗位操作工、洁净区清洁工、质量保证部车间内监控员、车间主任。
内容洁净区环境卫生除必须达到一般生产区环境卫生规程的全部要求外，还必须达到以下要求：1保持洁净区内所有建筑设施表面光滑、洁净、完好，不发生渗透，并能够耐受多种清洁剂及消毒剂的反复清洁和消毒。
2工作时门必须关严，减少出入次数。
3 洁净区气闸室两侧门不能同时打开。
4 洁净区尘埃数、菌落数应符合三十万级洁净区要求。
5 各岗位产生的废弃物装在密闭的容器内存放，每日由洁净区清洁工及时清理到规定的废弃物堆放处。
6 洁净区内进行各种操作要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种操作应限制在最低限度。
7 与生产无关物品不允许带入洁净区，所用各种容器具、设备、模具须用不发尘的材料制作，并按规定程序进行清洁，消毒后方可放入洁净区。
8 洁净区清洁工具洗存室和清洁工具除应符合一般生产区的清洁要求外，还应保持清洁室通风、干燥，清洁工具如拖把、抹布等要及时清洗干燥，防止产生霉菌。
消毒剂应替换使用，以免微生物产生耐药性。
9 记录用纸、笔须经清洁后方可进入洁净区。
所用纸笔不发尘，不能用铅笔、橡皮、圆珠笔，而应用钢笔或碳素笔。
洁净区内不设告示板、记事板。
10 生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的塑料口袋中，密闭放在洁净区内指定地点，由洁净区清洁工按物流通道将其清除出洁净区。
11 洁净室不得安排三班生产，每天应有足够的时间用于清洁或消毒。
12 每周或更换品种时需进行擦试消毒，每季需进行系统消毒。
洁净区环境卫生管理制度
洁净区环境卫生管理制度1 目的建立洁净区环境卫生管理制度，明确环境卫生标准，保持环境清洁。
2 范围本制度合用于洁净区环境的卫生管理. 3 职责洁净区人员负责各自岗位的清洁，车间主任、工艺员负责监督管理、 QA 负责监 督检查. 4 内容4．1 除执行普通生产区环境卫生管理制度外：洁净区环境卫生必须做到所有的建 筑物表面光滑、洁净、完好，无渗透现象发生,并能够耐受多种清洁剂反复清洗和消 毒。
4．2 洁净区的传递窗及所有闭锁装置，应完好，两侧门不能同时打开. 4．3 工作时门必须关紧，尽量减少出入次数。
4．4 洁净区内操作人数应控制到最低限度 ,限制非操作人员进入,进行各种操作活 动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作。
4．5 与生产无关的物品不允许带入洁净区.所有各种器具、容器、设备、工具需用不产尘的材料制作,并按规定程序进行清洁、消毒后方可进入洁净区 ,洁净区内的 物品不得拿到非洁净区使用.4．6 记录用纸、笔需经洁净、消毒程序后方可带入洁净区。
所用纸笔不产尘，不 能用铅笔、橡皮,应用黑色水性笔.4．7 洁净区清洁间和清洁工具除应符合普通生产区的清洁要求外，还应保持清洁 间通风、干燥，清洁工具台、拖把、抹布等要及时干燥 ;防止产生霉菌.清洁剂、消 毒剂应替换使用，以免微生物产生耐药性。
文件编号： G06/010200-2022—01 共 4 页 第 2 页文件名称： 洁净区环境卫生管理制度G06/010200—2022—01 洁净区环境卫生管理制度部 门 姓 名 生产技术部 质量部 质量部 总经理办公室生产技术部、质量部共 4 页 第 1 页日 期生效日期文件编号 文件名称 编 制 审 审 批 审 定 人 核 人 定 人 准 人 分发日期 执行部门数名签 页4．8 洁净区内的废弃桶应是洁净和不产尘的，放在指定地点。
生产过程中产生的废弃物应及时装入废弃桶内洁净的塑料袋中密闭存放，并按规定在工作结束后将其及时经过专用传递窗清除出洁净区。
洁净区清洁的标准管理规程SMP
洁净区清洁的标准管理规程SMP
一、目的：建立洁净区的清洁相应的管理制度，阐述清洁工作的最低要求以便达到和保持洁净区及附近区域的清洁水平。
二、适用范围：适用于洁净区。
三、责任者：洁净区生产人员。
四、正文：
1 一般原则：有关房间在入口处必须有洁净区的标记，以及进入该区的衣服穿着指南。
每个卫生区必须有其自己的专用清洁设备，不准跨区使用。
2清洁工具：
地面刮水板、拖把；
可多次使用的抹布；
窗玻璃刮水器；
喷洗瓶；
万向擦；
3清洁工具储存：清洁工具必须专门储存在通风房间，房间必须有明显的标记，并位于靠近使用此设备的区域。
4 清洁工具管理：
桶在使用后必须刷拭，喷上消毒剂，然后倒置存放，可反复使用的材料（拖把、抹布）在每次使用后要在洗涤机内洗涤，然后储存在清洁的塑料袋中。
5 消毒剂：
5.1 乙醇70%；
5.2 0.1%新洁尔灭溶液。
交替使用。
实验室洁净区管理规程
实验室洁净区管理规程1.目的为无菌操作及洁净区的保护提供科学、规范的管理制度。
2.范围本规程适用于实验室洁净区的管理。
3.定义洁净区（室）：指空气悬浮粒子浓度受控限定空间（房间）。
洁净区的建造与使用应减少室内诱入、产生及滞留粒子，空间内有关参数如温度、湿度、压力等按照“洁净厂房设计规范GB50073-2013”要求来进行控制。
4.职责所有进入洁净区实验人员。
5.程序5.1洁净区应设有操作间和缓冲间，洁净操作间洁净度应达到10000级，室内温度保持在18-25℃,湿度保持在45-65%o超净台洁净度应达到100级。
5.2洁净区应保持清洁，严禁堆放杂物，以防污染。
5.3严防一切灭菌器材和培养基污染，已污染者应停止使用。
5.4洁净区应备有合适工作浓度的消毒液，如75%的酒精或0.1%的新洁尔灭溶液等。
5.5洁净区应定期用消毒液灭菌，以保证洁净室的洁净度符合要求。
1.16需要带入洁净区使用的仪器，器械，平皿等一切物品，均应包扎严密，并应经过适宜的方法灭菌。
二氧化碳罐，仪器通过物流通道进入洁净室。
实验耗材通过传递窗进入洁净室，耗材放到传递窗后照射紫外半小时方可拿进洁净区。
1.7工作人员进入洁净区前，需在缓冲间更换专用工作服、鞋、帽子、口罩和手套后，方可进入洁净区进行操作。
1.8洁净区和超净台使用前必须打开紫外灯辐照灭菌20分钟以上，然后打开超净台进行吹风。
操作完毕，应及时清理洁净，再用紫外灯辐照灭菌20分钟。
1.99供试品在检查前，应保持外包装完整，不得开启，以防污染。
检查前，用75%的酒精棉球消毒外表面。
1.10洁净室应每月检查尘埃粒子和菌落数。
100级洁净区平板杂菌数平均不得超过1个菌落，10000级洁净室平均不得超过3个菌落。
如超过限度，应对洁净室进行彻底消毒，直至重复检查合乎要求为止。
5.11实验人员及时填写洁净区《温湿度记录》。
6.参考[1]国家食品药品监督管理总局.医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则.食药监械监（2015）218,2015-9-25.[2]国家食品药品监督管理总局。
洁净区管理规程1
1.目的:建立洁净区的环境卫生管理标准并遵照执行，以保证洁净区的环境卫生。
2. 范围：本规程适用于制盖车间十万级洁净区的清洁，人流及物流的管理。
3. 责任3.1制盖车间负责本规程的贯彻执行。
3.2质量管理部负责本规程的监督考核。
4. 操作规程及要求4.1环境要求：4.1.2洁净室内墙壁、房顶、门窗、地面要无灰尘，无死角。
4.1.3设备表面要无油污、无灰尘，见本色。
4.1.4洁净室内禁止吸烟、禁止随地吐痰等不良行为。
4.1.5洁具要见本色，地漏口要清洁。
4.1.6洁净工作服饰的衣柜不应采用木质材料，应与GMP对设备选型的要求一致。
4.1.7操作人员不许穿工作服出洁净区。
4.1.8洁净厂房应定期清洗消毒。
使用的消毒剂不得对设备、原材料、产品等产生污染。
（新洁尔灭1%）4.1.9洁净室内的工装设备、工位器具也应定期清洗消毒或清洁处理。
4.1.10洁净室于非洁净室内的工位器具应严格区分，标示明显，不得交叉使用。
4.1.11对于与产品或零件直接接触的设备及工作台面每天工作前应用消毒液浸过的洁净卫生不脱落纤维的抹布进行擦拭。
4.1.12每天上班前和下班后应打开净化车间内的紫外线灯照射各30分钟灭菌或用溴氧发生器进行消毒。
4.1.13洁净区所有门窗户平时不许开，工作时门必须关紧，通道门的开关必须遵循前门不关后门不开的原则。
4.1.14洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。
4.1.15不允许将食品或与生产无关的物品带入洁净区。
生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或袋中，密闭放在洁净区内指定地点，并按规定在工作结束后将其及时清除出洁净区。
4.2 清洁规程4.2.1清洁范围：洁净区地面、门把手、配电箱、水池、地漏、墙面、门、窗、天花板、灯罩、高效过滤器的层流罩、紫外灯管、回风口、鞋橱等。
4.2.2 清洁频次：4.2.2.1每天生产结束后清洁；4.2.2.2每周最后一个工作日；4.2.2.3停产三天后再生产前清洁；4.2.3 清洁用品：4.2.3.1清洁工具：丝光毛巾、不锈钢桶、水托、毛刷等。
洁净区管理规程
洁净区管理规程1.目的建立洁净厂房的管理标准，规范洁净厂房的使用，确保生产环境和产品质量。
2.范围适用于洁净厂房的管理。
3.职责3.1.设备工程部：负责本规程的制定。
3.2.人事部：负责洁净区工作人员的培训及考核。
3.3.生产部：按照相关内容负责本规程的执行。
3.4.质保部3.4.1.质量部QA负责对洁净环境的定期监测。
3.4.2.负责监督本规程的执行情况。
4.规程4.1.人员的管理4.1.1.进入洁净区的工作人员须经岗前培训、考试合格后方可上岗。
4.1.2.个人健康4.1.1.1.进入洁净厂房的工作人员应体检合格，人事部对其备案。
4.1.1.2.在工作期间，每年必须体检一次，体检结果存档，体检合格后方可继续留在洁净区厂房工作。
4.1.1.3.在工作中，如有身体不适或外伤，应及时就医，发现患有传染病、精神病、外伤、皮肤病等，要及时上报上级主管，调离工作岗位。
4.1.1.4.因病离岗的工作人员在疾病痊愈，身体恢复健康以后，要持有医生开具的健康合格证明方可重新上岗。
4.1.3.个人卫生4.1.2.1.随时注意个人清洁卫生，勤理发、剃须、勤剪指甲、勤换内衣。
4.1.2.2.接触产品的人员不允许化妆，不涂含有粉质的护肤品，不允许戴饰物、手表。
4.1.2.3.进出洁净厂房应严格执行规定的人员净化程序。
4.1.2.4.每日上岗前必须按规定洗手、消毒、穿戴好清洁、完好的洁净工作服，工作鞋，戴好口罩。
4.2.洁净服的管理4.2.1.洁净服材质应发尘量小，不掉纤维，不产生静电，不粘附粒子；对洗涤和消毒处理及灭菌有耐久性。
4.2.2.人员进入洁净区必须穿着规定的洁净服；离开洁净区时，应该按穿衣的相反顺序脱去洁净服。
4.2.3.洁净服必须在洁净区内清洗、整理和灭菌。
4.2.4.洁净区工作服的使用和清洗应按照相关SOP文件执行。
4.3.物料的管理4.3.1.进出洁净区的物料要严格按照相关SOP文件执行。
4.3.2.物料进出洁净区，必须严格与人流通道分开，有车间物料专用通道进出。
洁净区管理规程
洁净区管理规程一、定义与范围洁净区是指在特定场所采取一系列措施，以达到特定的环境洁净度要求的区域。
该管理规程适用于需要维持特定洁净度要求的场所，如医院手术室、实验室等。
二、洁净度分类及要求1. 洁净度分类根据洁净度级别的不同，洁净区可分为以下几个级别：一级洁净区、二级洁净区、三级洁净区。
具体洁净度要求如下：a) 一级洁净区：空气微生物总数≤ 10CFU/m³，净化度≥ 99.9%b) 二级洁净区：空气微生物总数≤ 100CFU/m³，净化度≥ 99.0%c) 三级洁净区：空气微生物总数≤ 1000CFU/m³，净化度≥ 90.0%2. 洁净度要求根据洁净度分类，洁净区内空气、表面及物品的洁净度要求如下：a) 空气洁净度：根据洁净度分类要求进行空气过滤及循环处理，保证空气中微生物及污染物浓度符合规定标准。
b) 表面洁净度：表面需定期清洁、消毒，确保符合洁净度分类要求。
c) 物品洁净度：物品在进入洁净区前需进行清洗、消毒等处理，确保洁净度满足要求。
三、人员管理1. 进入洁净区人员a) 进入洁净区的人员必须进行培训，了解洁净区管理规程和操作规范，并签订保密协议。
b) 进入洁净区的人员需佩戴洁净区专用工作服和鞋套，并保持个人卫生。
c) 进入洁净区前，人员应静电除尘，确保带入洁净区的粉尘和微生物数量最小化。
2. 洁净区内操作规范a) 洁净区内应遵循洁净操作，防止扬尘、污染等现象。
b) 操作过程中应注意使用洁净区内专用工具，避免带入和使用外来物品。
四、设备管理1. 设备选择a) 根据洁净度要求和工艺需求，选择适合的洁净设备。
b) 洁净设备应定期保养、检修，确保其正常运行。
2. 设备操作规范a) 操作人员应按照设备操作说明进行操作，确保设备正常运行及洁净度要求满足。
b) 操作结束后，应及时清洁设备，防止污染。
五、清洁及维护1. 定期清洁a) 洁净区内应按照规定的清洁频率进行清洁工作，包括地面、墙壁、天花板等。
洁净区卫生管理制度
1. 0 目的与范围建立洁净区卫生管理制度，保证洁净区清洁卫生。
适用于洁净区卫生的管理。
2. 0 职责生产车间、班组负责本规程实施。
3. 0内容洁净区除达到一般生产区工艺卫生的全部要求，还必须达到以下方面的要求。
对空气洁净度的要求：3.2.1 生产车间洁净室对洁净度的要求为D级，为了保证洁净区的洁净度，生产过程中必须开启净化空调。
3.2.2 洁净区操作人员，随时检查温湿度，如未达到要求，应及时与空调机组操作人员联系，使洁净区温湿度控制在18℃---26℃，相对湿度控制在45-65%。
3.2.3洁净区要定期进行消毒：3.2.4洁净区整体消毒每周进行一次，消毒部位包括墙壁、门窗、机器设备、工作台及工用具，消毒剂为75%乙醇、%新洁而灭等轮换使用；3.2.5洁净区各工作室的门不论生产或非生产时，均应及时关闭。
原辅材料的卫生：3.3.1进入洁净区的原辅材料、内包装材料均要在清外包室除去外表的灰尘或脱去外包装后，经传递窗进入洁净区的内包材暂存室；3.3.2进入洁净区内使用的物料应控制在最低限度。
洁净区内不得存放多余的物料及与生产无关的物料。
生产过程中的卫生：3.4.1每班的生产工作开始，必须在净化空调系统开机运行15分钟后检查温、湿度符合要求后方可进行;3.4.2对进入洁净区的非生产人员要严格控制和管理,按公司要求执行；3.4.3洁净区内工作人员，操作要稳、轻，减少不必要的活动和交谈，以免造成空气过多污染；3.4.4洁净室安排生产时，每天必须有足够的时间用于清洁，更换产品时要保证有足够的时间清场、清洁。
3．5 洁净区的清洁卫生工具必须采用不掉纤维的材料，使用后按要求进行清洁、消毒；所有传递窗是洁净区与非洁净区之间的隔离设施，两边的门不得同时打开。
洁净区内不得使用铅笔、橡皮擦、记事板等。
严禁携带以下物品进入洁净区：a.食品、香烟、自己服用的药品；b.首饰、化妆品、手帕、手纸；c.钱包、打火机等；d.其它非生产性物品。
洁净区卫生管理规程
洁净区卫生管理规程1.0目的规范洁净区人员卫生的管理规程，加强洁净区人员卫生管理，防止污染的发生。
2.0范围本规程适合洁净区人员卫生的管理。
3.0职责洁净区操作人员负责执行本标准。
4.0程序4.1定义4.1.1洁净区的定义需要对环境中尘埃和微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。
4.1.2污染的定义在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等过程中，原辅料、中间产品、带包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。
4.2洁净区人员健康管理4.2.1所有生产涉及人员每年至少到指定的正规医院做一次全面健康体检，不合格者不得进入洁净区工作。
4.2.2患有传染病、隐形传染病、皮肤病、精神疾病及呼吸疾病的人员应及时向上级主管报告；4.2.3体表（包括手部）有可见伤口、外部溃疡的人员也应及时上报主管领导；4.2.4当由于人员健康状况导致微生物污染风险增大时，在工作中身体不适、感冒、咳嗽、腹泻等应及时上报主管领导，根据实际情况安排临时性工作或休息；4.3洁净区人员卫生习惯要求4.3.1洁净区人员都应接受卫生要求的培训，最大限度的降低人员对洁净区域的污染；4.3.2养成良好的卫生习惯，做到四勤：勤剪指甲、勤理发剃须、勤洗澡、勤换衣服；4.3.3进入洁净区人员不得化妆、佩戴饰物，如戒指、耳环、假睫毛等；不得留长指甲，涂抹指甲油；4.3.4上述情况必须彻底洗手和消毒：(1)进入本区之前；(2)开始操作之前；(3)上厕所后；(4)工作时手被弄脏后4.4洁净区人员行为要求4.4.1进入洁净区的人员应保持工作需要的最少人数，生产无关人员不得进入洁净区；4.4.2进入洁净区的人员必须按照相应级别要求的更衣操作规程进行洗手、更衣；4.4.3洁净区内应换上该区使用的规定工作鞋、洁净服，直至离开此卫生区，禁止穿非净化服、净化鞋进入,禁止穿净化服、洁净鞋离开净化车间。
洁净区卫生管理
目的：建立一个洁净区工艺卫生管理的标准。
范围：洁净区内工艺卫生。
责任者：成药事业部负责实施，提取制剂车间负责执行，质量技术部负责监督。
内容：洁净区工艺卫生除具有一般生产区工艺卫生的全部要求外，还必须达到以下要求：1 进入洁净区的原辅内包装材料、容器具均需在物料外清间内对外表面进行处理，或剥去污染的外皮，在缓冲间采取有效的消毒措施后进入洁净区。
程序如下：1.1 原辅材料在物料外清间对外包装进行清洁后，脱去外包装进入缓冲间（或传递窗），然后用洁净的抹布把内包装外表清洁干净，消毒后可进入洁净区。
1.2 内包装材料在物料外清间对外包装进行清洁后，脱去外包装进入缓冲间（或传递窗），然后用洁净的抹布沾75%乙醇（0.1%新洁尔灭溶液）对内包装外表进行消毒，最后进入洁净区。
1.3 容器具在物料外清间脱去外包装进入缓冲间，然后用洁净的抹布沾75%乙醇对容器具外表进行消毒，最后进入洁净区，再按容器具的清洁方法清洗后方可使用。
1.4 运入洁净区内使用的物料应控制在最低限度，最多不超过生产批量得3倍量。
经净化程序进入时，应严格记录运入的时间、品名、规格、数量、交接人等。
1.5 洁净区内不能存放多余的物料及与生产无关的物料。
1.6 洁净区内的原辅材料、内包装材料、容器具必须放在不影响或者少影响气流的规定位置，即定置管理。
2 生产过程卫生：2.1 洁净区的清洁一般在工艺操作结束后进行，如有必要，应在生产前再次进行清洁。
工艺生产必须在净化空调系统开机运行达到自净时间以后，方可开始进行。
2.2 对于进出洁净区人员要严格控制和监督，非洁净区人员不得入内(检查人员、维修人员除外)。
严格控制洁净区的人数，对进出洁净区的人员应进行管理。
2.3 未穿洁净服或剧烈活动后的人员不能进入洁净区。
洁净区内人员在工作过程中动作要稳、轻、少，尽量减少不必要的活动和交谈，以免造成过多的灰尘及空气污染。
2.4 更换品种（或每日工作结束后）必须将顶棚、墙面、窗户、地面、台面、工具擦拭干净，并采取消毒措施。
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目的：建立洁净区的个人卫生、环境卫生、工艺卫生管理标准。
适用范围：洁净区和洁净区工作的全体员工。
责任人：车间主任、洁净区工作的全体员工实施整个规程。
车间主任、QA人员负责监督整个规程的执行情况。
内容：
1. 个人卫生
1.1 全体员工身体健康，持健康合格证上岗。
1.2 在工作期间，每年必须体检一次，持周期体检合格证方可继续留在本岗位工作。
1.3 在工作中如有身体不适或外伤要及时到医疗部门检查治疗，一旦发现患有传染病、隐性传染病、精神病、外伤伤口、皮肤病及过敏症等要及时上报主管领导，调离工作岗位，绝不能继续从事直接接触保健食品的工作。
1.4因病离岗的工作人员在疾病痊愈、身体恢复健康以后，要持有医生开具的健康合
格证明方可重新上岗。
1.5 职工上岗证健康一栏需有定期健康合格记载方为有效，并应与健康档案一致。
1.6 随时注意个人清洁卫生，至少每2日洗一次澡。
每周洗1-2次头，不掉头屑，勤理发剃须，勤剪指甲换内衣。
1.7不允许化妆、涂含有粉质的护肤品，不允许戴饰物、手表。
1.8进出洁净区严格执行人员净化程序。
1.9不允许带任何私人用品（笔、纸、锁匙等）入洁净室。
1.10不允许携带食品等进入洁净区。
2．环境卫生
2.1洁净区内所有建筑物表面光滑、洁净、完好、不产生渗透作用。
2.2两侧门不能同时打开。
2.3工作时门必须关紧，尽量减少人员出入次数。
2.4洁净区内各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动应限制在最低限度。
2.5不必要的物品不允许带入洁净区，所用的各种器具、容器、设备，工具需用不发尘的材料制作，并按规定进行清洁，消毒后方可放入洁净区。
2.6洁净区清洁间和清洁用具除应符合一般生产区的清洁要求外，还应保持清洁间通风，干燥,如拖把、抹布等要及时清洁、消毒及干燥，防止产生污染。
2.7如停产十天以上，则在生产前必须进行一次全面的清场消毒，待达到洁净度的要求，并具有“清场合格证”后方可生产。
3. 工艺卫生
3.1原辅料卫生
3.1.1进入洁净区的原辅料，内包装材料，容器及工具均需在缓冲室内剥去污染的外皮，采用有效的消毒措施后，通过传递窗进入洁净区。
3.1.2进入洁净区内使用的物料应先经净化后才进入洁净区，洁净区内不能存放与生产无关物料。
3.1.3洁净区内的原辅料、内包装材料、容器、工具必须存放在不影响气流的规定位置。
3.1.4输入洁净区的纯化水、压缩空气必须按规定的方法和标准输送。
3.2生产过程卫生。
3.2.1洁净区的清洁一般必须在工艺操作结束后进行，如有必要，应在每次生产前进行清洁。
生产必须在净化室空调系统开机运行达到自净时间以后方可开始进行。
3.2.2对于进出洁净室人员要严格控制和监督，对进入洁净区的人员执行登记制。
不允许未穿洁净服或剧烈活动后的人进入洁净区。
洁净区内工作人员在工作过程中动作安稳、轻、少，尽量减少不必要的活动，以免造成过多的积尘，产尘及空气污染
3.2.3每日工作结束后必须将顶棚、墙面、地板、台面、工具、擦拭干净，采取消毒措施，接触保健食品的容器，器具洗涤干净消毒后待用。
3.2.4禁止携入洁净区的物品
3.2.
4.1未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器等。
3.2.
4.2未确定为低发尘性的记录，笔记用纸。
3.2.
4.3作业人员的香烟、火柴、打火机、手表、手饰、化妆品、手纸、手帕、钱包、锁匙、笔记本、食品等。
3.2.
4.4未经允许的其他物品。
3.3设备卫生
3.3.1洁净区使用的设备、容器、管路在进行清洁以后，还必须用纯化水冲洗干净，并采取有效消毒措施方可使用。
3.3.2传递窗二门应联锁，不能同时打开。
3.3.3洁净区清洁工具必须用不掉纤维的材料进行清洁。