空调系统原理

空调净化系统

本次申请认证生产地前处理车间、提取车间

、制剂车间净化送风空调系统采取洁净空气依次

通过新风口的金属滤网，初效过滤袋（含制冷段

），中效过滤（含蒸汽加热）段，送至各操作间

高效过滤器，通过洁净区末端高效过滤器进入洁

净区，由回风口回至初效前混合段，其中部分产

尘操作间采取直接外排方式，从而最终实现车间

洁净度达标的要求。（以上来自幻灯片）

空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。

净化空调机组送、回、排风系统原理

各车间空调系统包括洁净送风系统、普区送风系统。

空气通过新风口的金属滤网，阻挡昆虫、异物杂质等；在混合

段与回风混合后进入初效过滤截留大气中大粒径微粒，过

滤对象是5μm以上的悬浮性微粒；在表冷段及加湿段通过

制冷机组或蒸汽进行温湿度控制；在中效段进行高效的预过

滤处理，主要用以截留1～5μm的悬浮性微粒，同时对

高效进行保护；进入送风段对洁净区进行送风，通过洁

净区末端高效过滤器进入洁净区，最终实现车间洁净度

的要求。

b)设计标准：

本次申请认证生产线制剂车间洁净级别为D级，前处理车间、

提取车间净化区域洁净级别参照D级，洁净区洁净级别为设计

标准。

①空调系统设计总送风量

前处理车间空调系统设计总送风量：50000m3/h；

提取车间空调系统设计总送风量：

水煎工序11000 m³/h, 渗漉工序15000 m³/h，温浸工序4200 m³/h；

制剂车间空调系统设计总送风量：

一层压片工序8000 m³/h

二层、三层、四层、五层、六层丸剂工序60000m3/h。

②温湿度控制

温度控制：18℃～26℃

湿度控制：45%RH～65%RH

③相对压差控制：不同洁净级别之间及洁净区与非洁净区之间

应≥10Pa

④换气次数控制：15～20次/h

⑤尘粒控制：≥0．5um,标准值≤3520000;≥5um,标准值≤29000

沉降菌控制：≤10cfu/皿

⑥照度控制：≥300LX

洁净室光照均匀度≥0.7。

c)运行情况

经过验证确认，系统送风量能满足实际需风量要求。

压差测定结果：压差值均在合格范围；

温湿度测试结果：温湿度均在合格范围

照度测试结果：关键房间均大于300LX，完全能够满足生产工艺要求；

通过对车间洁净区域的洁净级别认定，空调机组洁净区洁净度级别满足新版《GMP》（2010年修订）洁净度级别要求，洁净区各项性能测试符合GMP指标。