抗链球菌溶血素“O”IgG IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)产品技术要求limi

抗链球菌溶血素“O”IgG/IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

适用范围：用于体外定性检测人血清中的抗链球菌溶血素“O”IgG/IgM抗体水平。

1. 产品型号/规格及其划分说明

1.1 产品规格

48人份/盒

1.2 组成及成分

表1. 抗链球菌溶血素“O”IgG/IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）组成成分

2．性能指标

2.1 外观

2.1.1 试剂盒各组份齐全、完整。标识应清晰、易识别。液体试剂透明、无渗漏、无沉淀或絮状悬浮物。

2.1.2 抗原包被板包装袋应密封性好，无破损、无漏气现象。

2.2 净含量

各液体组份的净含量不少于标示值。

2.3 临界值

2.3.1 对ASO IgG临界值阳性参考品（A值为0.35）检测，检测次数≥20，结果的阳性率应≥95%。

2.3.2 对ASO IgG临界值阴性参考品（A值为0.15）检测，检测次数≥20，结果的阴性率应≥95%。

2.3.3 对ASO IgM临界值阳性参考品（A值为0.35）检测，检测次数≥20，结果的阳性率应≥95%。

2.3.4 对ASO IgM临界值阴性参考品（A值为0.15）检测，检测次数≥20，结果的阴性率应≥95%。

2.4 S/CO值重复性

2.4.1 对ASO IgG重复性参考品（A值为0.60）检测20次，变异系数CV≤15%。

2.4.2 对ASO IgM重复性参考品（A值为0.60）检测20次，变异系数CV≤15%。

2.5 批间差

抽取三个批次的试剂盒，每个批次80人份，按2.3项临界值的要求检测，各浓度反应结果应一致。

2.6 效期稳定性

试剂盒在规定的贮存条件下保存至有效期末或超过有效期二周内进行检测，检测结果应符合2.3、2.4项的要求。