医药制造企业信用评级方法
常德市医药行业诚信等级评价标准
常德市医药行业诚信等级评价标准被评价单位全称：评价负责人签字：年月日项目类别考核内容分值考评办法扣分及其原因得分遵守法律法规通用标准35遵守《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》及其配套法规规章，守法生产经营。
12 1、有下列情形之一的，直接定为C级：（1）发生重大药品（医疗器械）安全事故，造成人身伤害的；（2）因主观故意生产、销售假劣药品（医疗器械）被行政处罚的；（3）因严重违法违规行为被药品监督部门责令停产停业整顿、吊销批准文号或产品注册证、收回《GMP证书》《GSP证书》的；（4）拒绝、逃避、阻挠监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。
（5）向药品监督管理部门提供虚假证件资料的。
（6）超出《许可证》核准的范围、方式、地址生产经营药品和医疗器械的。
2、从无《许可证》单位或个人购进药品(没有实施批准文号管理的中药材除外)的每次扣3分。
1情况及公众信任度80 通用标准553、以保健品、消毒产品、化妆品等非药品冒充药品销售被处罚的每次扣2分。
4、轻微违法违规，责令改正后仍不改正被处罚的每次扣1分。
5、其他主观原因导致的违法违规行为被处罚的每次扣1分。
6、因举报投诉、媒体曝光，经查实后被行政处罚的视情节每次扣1-3分。
质量管理机构和人员职责落实，质量管理制度、规程健全并得到落实，各项记录真实完整。
10 1、有下列情形的每次扣2分：（1）进货未索取、保存符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的相关证明文件；（2）进货未索取、保存证明供货单位及其销售人员合法性的资格证件；（3）购进药品未与供货方签订符合规定的质量保证协议（合同）；（4）药品（医疗器械）批发企业质量管理机构或人员未参与供货企业、购进产品的确定及采购计划的编制审核；（5）企业对购进药品、销后退回药品的质量未进行逐批验收，药品验收记录内容不全。
（6）药品批生产记录、批检验记录、药品（成品）出入库记录、物料出入库记录、购进凭证等规定的记录和档案不规范、不真实。
药品安全信用管理制度
一、总则为加强药品安全管理，规范药品生产经营行为，保障人民群众用药安全，维护市场秩序，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我国境内所有药品生产经营企业、医疗机构及药品监督管理部门。
三、信用管理制度内容（一）信用等级划分1. 药品生产经营企业、医疗机构信用等级分为：AAA级、AA级、A级、B级、C级、D级。
2. 药品监督管理部门信用等级分为：优秀、良好、合格、不合格。
（二）信用评价标准1. 药品生产经营企业信用评价标准：（1）依法取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》等合法证件，并按期进行年检。
（2）严格执行药品生产、经营质量管理规范，确保药品质量。
（3）无重大违法违规行为，无药品安全事故。
（4）积极参与药品安全公益活动，履行社会责任。
2. 医疗机构信用评价标准：（1）依法取得《医疗机构执业许可证》，并按期进行年检。
（2）严格执行药品采购、储存、使用等环节的管理规定。
（3）无重大违法违规行为，无药品安全事故。
（4）积极参与药品安全公益活动，履行社会责任。
3. 药品监督管理部门信用评价标准：（1）依法履行药品监督管理职责，维护药品市场秩序。
（2）加强药品安全监管，提高监管效能。
（3）严格执行党风廉政建设责任制，无违纪违法行为。
（4）积极参与药品安全公益活动，履行社会责任。
（三）信用评价程序1. 药品生产经营企业、医疗机构信用评价：（1）由所在地药品监督管理部门负责组织实施。
（2）每年进行一次信用评价，特殊情况可随时进行。
（3）评价结果向社会公示，接受社会监督。
2. 药品监督管理部门信用评价：（1）由上级药品监督管理部门负责组织实施。
（2）每两年进行一次信用评价，特殊情况可随时进行。
（3）评价结果向社会公示，接受社会监督。
（四）信用结果运用1. 对信用等级较高的企业、医疗机构给予政策倾斜，如优先审批、简化手续等。
2. 对信用等级较低的企业、医疗机构实施重点监管，加大执法力度。
药品经营企业药品安全信用等级评定标准
每次扣1分
3.2.3.5
企业未对相关岗位的从业人员开展继续教育，未建立培训档案
一般缺陷
扣1分
3.2.3.6
企业从事质量管理、验收、养护及计量工作的专职人员数量不足，未能保持相对稳定
严重缺陷
扣2分
3.2.3.7
企业未组织直接接触药品的岗位工作人员进行健康检查，未建立健康档案
一般缺陷
每人次扣1分
超出《药品经营许可证》核准的经营范围经营药品
严重危害（直接列入D级管理）
扣16分
3.2.1.2
超出《药品经营许可证》核准的经营方式经营药品
严重危害（直接列入D级管理）
扣16分
3.2.1.3
超出《药品经营许可证》核准的注册地址经营药品
严重危害（直接列入D级管理）
扣16分
3.2.1.4
未经批准，擅自变更《药品经营许可证》其他许可事项
特别严重危害（直接列为D级管理）
扣32分
3.1.2.6
违反药品管理法律法规，销售假药、劣药，未造成严重后果的
轻度危害
扣2分
3.1.2.7
未违反药品管理法律法规，过失销售假、劣药品的
轻度危害
扣1分
3.1.2.8
未如期执行行政处罚决定
严重危害
扣8分
3.2 具体涉药失信行为
3.2.1许可证管理
3.2.1.1
一般缺陷
扣1
/
3.2.2.2
企业未设置专门的质量管理机构或专职质量管理员，质量管理机构下未设质量管理组、质量验收组
严重缺陷
扣2
3.2.2.3
药品批发及零售连锁企业的验收、养护组织与其经营规模不相适应
严重缺陷
医药企业信用评价标准
医药企业信用评价标准一、医药企业采购交易行为符合以下情形之一的，信用等次定为一般失信：（一）相关案件判决文书或行政处罚决定显示，近三年在本市范围内，对各级各类医疗机构、集中采购机构及其工作人员实施过医药商业贿赂行为，单一案件中涉事企业行贿数额在1万元以上（含1万元，下同），不满3万元的。
（二）申请挂网、中标资格，经查证涉及提供虚假证明资料、选择性提供材料或采取其他方式弄虚作假，但未对挂网、中标结果产生实质影响的。
未产生实质影响应同时符合以下条件：1.弄虚作假的内容不属于挂网、中标或中选关注的指标，与本企业产品挂网、中选结果无直接关联;2.弄虚作假的内容未导致竞争对手丧失挂网、中标或中选资格，未导致竞争对手以被迫降低收益的方式获得挂网、中标或中选资格;3.弄虚作假的行为未造成广泛的社会影响。
（三）存在瞒报、漏报、不报承诺范围内的法院判决或部门行政处罚信息的。
（四）因价格或营销行为失当被省级和地市级医疗保障部门函询、调查、约谈、告诫、检查，但推诿或拒绝配合的。
（五）无正当理由拒绝履行购销或配送合同，且未提前1个月告知集中采购机构和采购单位，但未对临床诊疗秩序构成严重影响的。
（六）采取各种方式对医疗机构、集中采购机构工作人员或评标专家进行骚扰，影响正常办公秩序，经劝诫仍不予纠正的。
（七）对集中采购机构、评标专家或竞争对手提出投诉、举报未依法依规且无法提供合理理由和事实依据，经劝诫仍不予纠正的。
二、医药企业采购交易行为符合以下情形之一的，信用等次定为中等失信：（一）相关案件判决文书或行政处罚决定显示，近三年在本市范围内，对各级各类医疗机构及其工作人员实施“回扣”等各种形式商业贿赂行为的：1.单个案件中涉事企业行贿金额3万元以上，不满10万元的；2.涉事企业行贿数额累计在10万元以上，不满50万元的。
（二）药品或医用耗材价格异常，违背公平、合理和诚实信用、质价相符原则，被医疗保障部门函询约谈，不能充分说明原因导致且拒绝纠正的。
药品生产企业质量信用等级AA、AAA级
湖南省药品生产企业质量信用等级ＡＡ、ＡＡＡ级
评估细则（讨论稿）
一、参评基本条件
1、企业必须达到《湖南省药品医疗器械生产经营企业质量信用等级评估实施办法（试行）》第四章规定的“评估条件”；
2、企业必须经所在地州市局评估，达到A级质量信用等级；
3、企业连续三年销售回款额平均在5000万元以上；
4、企业连续三年均为一次性通过药品GMP认证检查、跟踪检查。
二、等级评估方式
1、企业主动申请，所在地市州局进行推荐；
2、评估工作由省局组织，以行业协会名义进行，省局诚信办负责具体实施；
3、按合理比例分别抽取药品生产企业专家、药品GMP检查员、药品安监人员、社会代表组成评估小组，负责具体评估评分；
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4、评分采取扣分制，坚持资料审查与现场检查相结合原则。
三、评估考核内容
1、评估细则分6个大项20个小项，每项分值为1-10分不等，总分为100分（附药品生产企业质量信用AA、AAA等级评估评分表）；
2、对存在否决情形的本项分全扣，存在部分缺陷的按缺陷细数扣分，直到扣完本项为止。
四、等级评估标准
1、AA、AAA级实行同一评估标准，以评估分值定级；
2、综合评估达90分以上的评为AAA级企业，80分以上的评为AA级企业；
3、对企业A、B、C、D级质量信用等级评估工作，由各市州局开展。
2
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6。
医药行业信用评级方法
医药行业信用评级方法大公国际资信评估有限公司2017年目录引言 (1)第一节医药行业信用风险特征 (2)一、行业划分及界定 (2)二、行业特征 (2)（一）弱周期性 (2)（二）政策监管力度大 (3)（三）资金、技术密集，投入大，运营风险高 (3)（四）行业集中度低 (3)（五）研发实力较弱，竞争同质化程度较高 (4)（六）渠道和终端对企业实现销售和盈利影响大 (4)第二节医药行业信用品质分析 (5)一、偿债环境 (5)（一）产业政策 (5)1、医疗卫生体制 (6)2、价格管理 (6)3、环保政策 (7)4、质量管理 (7)（二）市场前景 (7)1、行业需求将保持增长 (7)2、行业监管趋严 (8)3、药品降价呈常态化 (8)4、行业集中度不断提升 (8)（三）信用环境 (8)二、财富创造能力 (9)（一）需求动力 (9)1、人口 (9)2、收入 (9)（二）产品竞争力 (10)1、规模与市场地位 (10)2、产品结构和多元化 (10)3、研发实力 (11)4、销售模式与渠道建设 (12)5、原材料保障 (14)6、药品质量 (15)（三）经营性盈利和财务实力 (15)1、资产质量 (15)2、盈利能力 (16)3、现金流 (17)三、偿债来源 (18)四、偿债能力 (19)第三节医药行业风险映射 (20)（一）规模 (20)（二）产品多元化 (21)（三）研发能力 (21)（四）销售能力 (21)（五）资本结构 (22)（六）资产周转效率 (22)（七）盈利能力 (22)（八）现金充足程度 (23)引言医药行业是一个融合传统文明和现代科技的高技术产业，也是直接关系到国计民生的工业部门。
随着人民物质生活水平的提高、人口老龄化的加快、全社会公共卫生体系建设以及医疗体制改革的深化，它的发展状况与人民群众享受的医疗水平直接相关。
医药行业是国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合的产业。
对于保护和增进人民健康、提高生活质量，为计划生育、救灾防疫、军需战备以及促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。
药品安全信用等级认定标准(试行)
药品安全信用等级认定标准(试行)第一条认定为“守信”等级的情形：正常运营的药品、医疗器械生产、经营企业和医疗机构制剂室在一年内无违法违规行为。
第二条有下列情形之一的，认定为基本守信：（一）药品生产企业：1、未认真按GMP要求从事药品生产活动，经现场检查需进行整改的；2、企业因过失违法违规行为受到责令改正的；3、企业因过失违法违规行为受警告处罚的；4、因《药品管理法实施条例》第八十一条规定的行为受到处罚的。
(二)药品经营企业：1、药品经营企业（批发及零售）认证或跟踪检查中存在一般缺陷项目8%--10%且无严重缺陷的。
2、企业因过失违法违规行为被责令改正的；3、企业因过失违法违规行为受警告处罚的。
4、因《药品管理法实施条例》第八十一条规定的行为受到处罚的。
(三)医疗器械生产企业：1、按照《医疗器械生产企业体系考核办法》现场审查，一般考核项目不符合项1-2项的；2、按照《特定产品的医疗器械生产企业验收细则》现场审查，记录项全部合格，得分项1-2低于该项应得分数的80%的；3、企业因过失违法违规行为受到责令改正的；4、企业因过失违法违规行为受警告处罚的。
(四)医疗器械经营企业：1、按照《吉林省医疗器械经营企业审查验收标准》现场检查，否决项0项，严重缺陷项2项，一般缺陷项4-5项的；2、因过失违法违规行为受到责令改正的；3、因过失违法违规行为受警告处罚的；(五)医疗机构制剂室：1、未认真按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》及《医疗机构制剂配制监督管理办法》要求从事制剂配制，按照《医疗机构制剂许可证验收标准》现场检查否决条款0项，重点条款不合格项5项以下，一般条款不合格项10项以下的；2、因过失违法违规行为受到责令改正的；3、因过失违法违规行为受警告处罚的；4、因《药品管理法实施条例》第八十一条规定的行为受到处罚的。
第三条有下列情形之一的，认定为“警示”：(一)药品生产企业1、药品生产企业未按GMP要求从事药品生产活动，被收回GMP证书的；2、被撤销药品广告批准文号的或有擅自更改违法发布广告行为的；3、因不合格药品被国家和省质量公告的；4、主观故意实施违法行为受到警告处罚的或同一性质违法行为受到警告处罚两次以上的；5、被依法处以罚款、没收违法所得、没收非法物品行政处罚一次以上的(含一次)；变更行政许可项目依法应经审批或者备案而未申报审批或备案的；(二)药品经营企业（批发及零售）1、未按GSP要求从事药品经营活动，经认证或跟踪检查存在一般缺陷项超过10%--30%，或一般缺陷项目低于10%(不含10%)但存在 1—2项严重缺陷项目的。
药品安全信用等级评定标准
药品安全信用等级评定标准
一、本标准共44项，总分300分，其中加分项5项，附加分值20分，扣分项39项，分值280分，根据失信信息的严重程度给予不同的分值。
二、信用等级按照信用评定分值范围确定，具体如下：
优秀守信等级：分值为280分，附加分在4至20分，当年内无任何失信信息记录，且有良好信息的；
基本守信等级：分值在270至280分，附加分在4至20分，当年内无违法违规记录，或虽有2项以内一般失信信息但已限期改正、未受到行政部门处罚或适用《药品管理法实施条例》第八十一条规定给予处罚的；
警示失信等级：分值在260至280分，附加分在4至20分，有3项以内一般失信信息记录，且未限期改正、受到行政部门处罚的；严重失信等级：分值在270分以下，有4项以上一般失信信
息记录，或有严重失信信息记录的。
三、信用等级评定结果应由被评定单位负责人签字确认。
药品安全信用等级评定项目。
医药企业信用评价标准
医药企业信用评价标准一、医药企业采购交易行为符合以下情形之一的，信用等次定为一般失信：（一）相关案件判决文书或行政处罚决定显示，近三年在本市范围内，对各级各类医疗机构、集中采购机构及其工作人员实施过医药商业贿赂行为，单一案件中涉事企业行贿数额在1万元以上（含1万元，下同），不满3万元的。
（二）申请挂网、中标资格，经查证涉及提供虚假证明资料、选择性提供材料或采取其他方式弄虚作假，但未对挂网、中标结果产生实质影响的。
未产生实质影响应同时符合以下条件：1.弄虚作假的内容不属于挂网、中标或中选关注的指标，与本企业产品挂网、中选结果无直接关联;2.弄虚作假的内容未导致竞争对手丧失挂网、中标或中选资格，未导致竞争对手以被迫降低收益的方式获得挂网、中标或中选资格;3.弄虚作假的行为未造成广泛的社会影响。
（三）存在瞒报、漏报、不报承诺范围内的法院判决或部门行政处罚信息的。
（四）因价格或营销行为失当被省级和地市级医疗保障部门函询、调查、约谈、告诫、检查，但推诿或拒绝配合的。
（五）无正当理由拒绝履行购销或配送合同，且未提前1个月告知集中采购机构和采购单位，但未对临床诊疗秩序构成严重影响的。
（六）采取各种方式对医疗机构、集中采购机构工作人员或评标专家进行骚扰，影响正常办公秩序，经劝诫仍不予纠正的。
（七）对集中采购机构、评标专家或竞争对手提出投诉、举报未依法依规且无法提供合理理由和事实依据，经劝诫仍不予纠正的。
二、医药企业采购交易行为符合以下情形之一的，信用等次定为中等失信：（一）相关案件判决文书或行政处罚决定显示，近三年在本市范围内，对各级各类医疗机构及其工作人员实施“回扣”等各种形式商业贿赂行为的：1.单个案件中涉事企业行贿金额3万元以上，不满10万元的；2.涉事企业行贿数额累计在10万元以上，不满50万元的。
（二）药品或医用耗材价格异常，违背公平、合理和诚实信用、质价相符原则，被医疗保障部门函询约谈，不能充分说明原因导致且拒绝纠正的。
医疗器械生产企业质量信用等级判定准则
项目
内容
评定依据
A级
B级
C级
D级
守信
基本守信
失信
严重失信
同时满足以下条件
同Байду номын сангаас满足以下条件
有以下条件之一
有以下条件之一
基
础
分
日常
监管
各项生产制度落实及生产行为守信情况
诚信等级：86—100分
守信等级：60—85分
失信等级：59分以下
≥86分
≥60分
≤59分
附
加
项
行政
≥3次
累计因违法宣传行为被移送工商行政管理部门处罚记录
≤2次
≥3次
责令停产停业处罚
1次
暂扣或者吊销许可证
1次
出现重大安全事件被移送公安机关，处以刑事处罚
1次
行政
许可
提供虚假材料、隐瞒违法事实
监督检查时发现
≥3次
申请行政许可时发现
1次
处罚（刑事处罚）
警告、罚款、没收违法所得和非法财物、责令停产停业、吊销许可证的记录或因涉嫌违法行为被移送相关部门处理记录
累计处以警告行政处罚记录
≤2次
≥3次
累计处以“较大数额罚款”以下或者没收等值违法所得（或违法财务）处罚记录
≤1次
≥3次
累计处以“较大数额罚款”以上或者没收等值违法所得（或违法财务）处罚记录
药品生产企业信用评估指标与等级划分指南
药品生产企业信用评估指标与等级划分指南
药品生产企业信用评估指标与等级划分指南是对药品生产企业的信用水平进行评估和等级划分的指导性文件。
它的出现，标志着我国药品监督管理工作的科学化、规范化、法制化程度不断提高。
药品生产企业信用评估指标主要涉及四个方面的内容：企业基本情况、质量管理、生产能力和药品质量。
其中企业基本情况包括企业名称、注册地址、经营范围等基本信息；质量管理包括质量体系建设、人员素质、检验、仓储和销售等方面；生产能力以生产设备、生产车间、生产流程等为主要评估内容；药品质量主要评估参照药品检验标准。
根据评估结果，药品生产企业信用等级划分为A、B、C、D四个等级。
其中A 级企业为信誉度较高、能力较强的企业，B级企业为信誉度一般、能力一般的企业，C级企业为信誉度较差、能力较弱的企业，D级企业为信誉度极差、能力极弱的企业。
同时，信用等级的划分也将成为药品监督管理工作中企业准入、资质核查、监管执法等方面的指导性文件。
药品生产企业信用评估指标与等级划分指南可以为药品监管提供更科学且更规范的评估体系，让药品生产企业依法合规运营，有力促进行业的健康发展。
而对于广大消费者来说，通过了解企业的信用等级，也将更好地保障自身安全和权益。
GSP药品供货企业质量信誉评价办法
GSP药品供货企业质量信誉评价办法GSP（药品供货企业质量信誉评价办法）是指针对药品供货企业的质量管理与信誉状况进行评价的一项制度。
该制度旨在促进企业质量管理的标准化和完善，保障药品供应链的安全和可靠，并提高企业的信誉度。
下面将详细介绍GSP药品供货企业质量信誉评价办法。
一、评价指标体系的建立1.质量管理体系指标：包括企业组织架构、质量政策与目标、药品质量管理体系、风险控制措施、质量管理人员及其培训等方面的指标。
2.质量运营指标：包括供应商的质量控制、仓储管理、运输管理、有效期管理等方面的指标。
3.资讯管理指标：包括企业的质量信息管理系统、质量数据库、数据采集与分析能力等方面的指标。
4.企业信誉指标：包括企业的社会责任、经营行为合规性、客户满意度、重大质量事件处理能力等方面的指标。
二、评价方法的制定1.评价方法的科学性：评价方法要科学可行，能够客观反映企业的质量管理与信誉状况。
2.评价方法的全面性：评价方法要覆盖企业的各个关键环节和重点指标，以全面反映企业的质量管理与信誉状况。
3.评价方法的定量性：评价方法要能够进行定量分析，具备可比性，便于不同企业之间的比较。
4.评价方法的动态性：评价方法要及时响应企业质量管理与信誉状况的变化，具备动态调整的能力。
三、评价流程的规定1.企业自查与报告：企业应定期进行自查，针对质量管理与信誉状况进行评估，并向监管部门提交评价报告。
3.现场检查：监管部门可以对企业进行现场检查，核实企业的自查情况，并针对重点问题进行调查和核实。
4.评价结果发布：监管部门应将评价结果向社会公布，并给予高分企业一定的奖励和宣传。
四、评价结果的应用1.监督管理：评价结果可作为监管部门对企业质量管理与信誉状况的监督依据，对不合格企业进行处罚或整改。
2.差异化管理：评价结果可作为企业客户选择供应商的参考依据，对信誉度高、质量管理好的企业给予优先合作。
3.政策支持：评价结果可作为政府对企业的支持政策的依据，对信誉度高、质量管理好的企业给予贷款、减税等优惠支持。
药品经营企业药品安全信用等级评定标准
扣32分
3.1.2.6
违反药品管理法律法规，销售假药、劣药，未造成严重后果的
轻度危害
扣2分
3.1.2.7
未违反药品管理法律法规，过失销售假、劣药品的
轻度危害
扣1分
3.1.2.8
未如期执行行政处罚决定
严重危害
扣8分
3.2具体涉药失信行为
3.2.1许可证管理
321.1
超出《药品经营许可证》核准的经营范围经营药品
违反药品管理法律法规，以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或 者以其他药品冒充上述药品进行销售的
特别严重危害（直接列为D级管理）
扣32分
3.1.2.2
违反药品管理法律法规，销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的
特别严重危害（直接列为D级管理）
扣32分
3.1.2.3
严重危害（直接列入D级管理）
扣16分
321.2
超出《药品经营许可证》核准的经营方式经营药品
严重危害（直接列入D级管理）
扣16分
3.2.1.3
超出《药品经营许可证》核准的注册地址经营药品
严重危害（直接列入D级管理）
扣16分
3.2.1.4
未经批准，擅自变更《药品经营许可证》其他许可事项
轻度危害
扣2分
3.2.1.5
3.2.3.8
企业未及时将患有精神病、传染病及其他可能污染药品疾病的患者调离直接接触药品的岗位
一般缺陷
每人次扣1
分
3.2.4.1
企业的经营场所、辅助办公用房与其经营规模不相适应，环境欠整洁
严重缺陷
扣2分
3.2.4.2
药品监管中的药品生产质量信用评价
药品监管中的药品生产质量信用评价随着社会经济的发展和人民生活水平的提高，人们对药品生产质量的要求也越来越高。
而药品质量信用评价作为药品监管的重要手段之一，对于保障公众的用药安全和维护市场秩序具有重要意义。
本文将就药品监管中的药品生产质量信用评价进行深入探讨。
第一部分：药品生产质量信用评价的基本概念药品生产质量信用评价，简称药品信用评价，是指对药品生产企业在生产过程中的诚信、规范、可靠程度进行评估的一种机制。
通过对药品生产企业的信用情况进行动态监测和评价，旨在促进企业提高质量管理水平，增强药品生产的责任意识和自律能力。
第二部分：药品生产质量信用评价的重要性1.保障公众的用药安全。
药品是直接关系到人民群众生命健康的产品，通过药品信用评价能够筛选出合格的药品生产企业，确保其药品质量符合国家标准和法规，降低用药风险，保护公众的用药安全。
2.维护市场秩序。
药品市场涉及庞大的经济利益，药品信用评价能够整顿市场秩序，剔除不正规和不合格的药品生产企业，提升市场竞争力，促进行业健康发展。
3.推动药品行业的可持续发展。
通过药品信用评价，可以鼓励药品生产企业加大质量管理和合规投入，提高产品质量和企业经营水平，为行业的长期发展打下坚实基础。
第三部分：药品生产质量信用评价的主要内容1.生产过程合规性评价。
主要评估药品生产企业是否按照法律法规和药品质量管理规范进行生产操作，包括生产线设备的合规性、生产工艺的合规性、GMP（Good Manufacturing Practice）质量管理体系的落实情况等。
2.质量标准合格性评价。
主要评估药品生产企业是否按照国家相关标准和规范要求进行药品质量检验和控制，包括药品质量检测设备的准确性、检验方法的准确性、产品质量合格率等。
3.质量责任履行评价。
主要评估药品生产企业是否履行药品质量责任，包括药品召回管理、不良反应监测和报告、质量缺陷产品的处理等。
第四部分：药品生产质量信用评价的实施方式1.信用分级评价。
医药制造行业企业信用评级方法
医药制造行业企业信用评级方法联合信用评级有限公司（以下简称“联合评级”）主要是通过对影响偿债主体经营风险和财务风险的要素进行分析，综合判断偿债主体信用风险的大小，评定受评主体的信用等级。
本方法列举了判断医药制造企业主体信用风险的主要评级要素，是评定医药企业主体长期信用等级的重要参考，但并未涵盖医药制造企业评级时需要考虑的所有因素，评级作业中要根据企业的实际情况进行必要的补充。
医药制造行业企业主体信用评级方法主要包括以下内容：适用范围、评级框架、评级要素（经营风险评级要素、财务风险评级要素）、主要衡量指标等。
一、适用范围按照国家统计局国民经济行业分类标准（GB/T4754-2011），结合国际行业分类标准（GICS）和实际信用评级中的需要，确定行业信用评级分类。
按照国民经济行业分类，医药制造行业包含化学药品原料制造，化学药品制剂制造，中药饮片加工，中成药制造，兽用药品制造，生物、生化制品制造以及卫生材料及医药用品制造。
联合评级医药制造行业企业主体信用评级方法适用于以医药制造为主营业务的企业，界定标准为营业收入或利润总额50%以上来自于医药制造业务。
医药流通企业与医药制造企业的发展模式不同，适用不同的评级方法。
另外，对于一些特殊的医药制造企业，需要依据受评对象的特性采取有针对性的分析，本方法所提及的评级要素可能并非完全适用。
二、评级框架主体信用评级是对受评主体如期偿还其全部债务及利息的能力和意愿的综合评价，主要评价受评主体长期违约率的大小。
受评主体违约率的大小可以用企业偿还债务资金来源对企业所需偿还债务的保障程度及其可靠性来加以度量。
企业偿债资金来源对企业债务的保障程度与企业经营风险和财务风险密切相关，经营风险可以刻度企业获取偿债资金来源的可靠程度，而财务风险的高低可以量度企业偿债资金对所需偿还债务的覆盖程度。
由于企业债务偿还主要发生在未来，对企业偿债资金来源的判断主要是依靠评级机构的专业判断。
从一般意义上讲，从企业的历史表现和目前状态，再结合未来一些比较重要的因素，可以预测企业未来的经营、财务和发展状况，但这种预测的主观性仍然较强。
医药行业国内外信用评级方法
国内外评级机构对医药行业的评级逻辑比较
B：规模、范围和多样化
品牌药公司：三大评级机构评估品牌药医药公司时，主要评估以下几点：产品多 样化，治疗领域多样化，地域多样化和市场领先地位。
仿制药公司：三大评级机构评估仿制药医药公司时，主要评估以下几点：整体的 市场渗透力，通过其销量在全球仿制药医药公司的排名评估；市场份额趋势；地域多 样化，通过其生产基地的所在地域范围评估；技术能力：可以生产特殊或者复杂的产 品，例如可注射药物，非口服药物，透皮贴剂，平缓释片等，被认为是加分项，因为 这些有利于实现多样化。
合同制药商：政府部门对制药质量有严格的要求，有效减少了合同制药商的行业竞争。 合同制药商的制药工业标准以及必要的从业资质形成有效的行业壁垒。从行业下游来 看，客户方加强了这种行业壁垒，系客户方对于能够覆盖多种药物和地区的大型制药 商的青睐所致。
国内外评级机构对医药行业的评级逻辑比较
B：行业毛利率水平及未来增长趋势
仿制药公司：仿制药生产商获得的利润总体上较品牌药生产商要薄，因为很大程度上 来说，仿制药的竞争是基于价格的竞争。相比品牌药公司，由于相对低廉的研发、市 场营销费用，仿制药公司的利润率水平也保持在较高水平。
合同制药商：通常来说，制药公司通常至少有 2 个合同制药商来源，并且在与合同制 药商的谈判时有相当大的话语权，较弱的定价能力导致了合同制药商利润水平较低。 此外，合同制药业务也是资本密集型业务，因此收入的下降会拉低其利润水平。
仿制药公司：对于仿制药公司来说，三大评级机构对竞争优势的分析侧重于药品 上市的速度、生产效率和规模效应。一般观点认为，一个评级为强或者中等偏上的仿 制药医药公司的竞争性优势评估应该具备以下所有或者大部分特点：能持续作为第一 个向美国药品监管局提交生产过期品牌药的公司；拥有大量的特殊医用品生产优势 （如医用胶布）；可以向经销商、医院和零售商施加对本公司有力的合同条款。
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品同质化程度较高。
受原材料价格等因素影响较大 近年来受行业政策、自然灾害以及供需双方信息不对称等因素影响，医药制造企业原材
料价格波动较大，未来仍存大幅波动的可能。化学药制造企业采用的原材料主要为医药中间 体、原料药等，拥有较为完整的化学药生产产业链的企业原材料稳定性和抵御市场风险能力 较强；中成药生产企业所需要的原材料主要为中药材，其生长受自然因素影响较大，拥有中 药材种植基地的企业抵御原材料价格波动的风险能力较强。
抗经济周期性 医药行业关系国计民生，需求具有刚性，药品需求弹性普遍较小，因此医药制造业整体
具有防御性特征，抵御经济周期风险的能力较强。医药行业的发展主要受行业政策、居民收 入水平、疾病谱演变和人口城镇化、老龄化趋势的影响。
产业发展受政策法规严格监管 医药产品直接关系国民的生命健康，因此各国都对药品质量、价格利润水平及流通体制
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行业集中度较低，产品同质化程度较高
医药制造企业信用评级方法
我国医药制造行业由于审批权分散于地方等历史性原因造成医药生产企业数量众多，行
业集中度较低。从企业规模来看，国内医药制造行业内大中小型企业呈金字塔形分布，其中
小型企业数量占有绝对比重。同时，我国拥有完全自主知识产权的创新药品很少，制药企业 主要生产仿制药，国内市场以仿制药为主，出口的产品主要是原料药和低价低档仿制药，产
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评级是对医药制造企业未来 3-5 年内一般无担保债务 违约风险的分析判断；债项信用评级
则是在主体信用分析基础上，结合债项偿付保障措施，分析判断特定债项的违约风险。
二、医药制造企业信用等级符号划分及含义
医药制造企业主体信用等级符号适用《东方金诚企业主体长期信用等级符号及定义》， 信用等级符号划分成九级，分别用 AAA、AA、A、BBB、BB、B、CCC、CC 和 C 表示。主体信用 等级符号释义如下表所示：
表 2：企业主体长期信用等级符号及定义
符号 AAA AA A
；
债务还本付息的能力很强，基本无风险； 债务还本付息能力较强，尽管其偿债能力易受内外部环境和经济条件不良变化的影响，但 风险较低； 债务还本付息能力一般，内外部环境和经济条件的不良变化易弱化其偿债能力，投资风险 一般，是正常情况下投资者所能接受的最低资信等级；
医药制造企业信用评级方法
（2015 年修订版）
东方金诚国际信用评估有限公司 Golden Credit Rating International Co.,LTD.
医药制造企业信用评级方法
目录
一、医药制造企业信用评级定义 .................................... 1 二、医药制造企业信用等级符号划分及含义 .......................... 1 三、医药制造企业的风险特征 ...................................... 2 四、医药制造企业评级思路 ........................................ 3 五、医药制造企业分析要素 ........................................ 4
细分行业 化学药品原料制造 化学药品制剂制造 中药饮片加工 中成药制造 兽用药制造 生物、生化制品的制造 卫生材料及医药用品制造
行业代码 C271 C272 C273 C274 C275 C276 C277
2. 医药制造企业信用评级定义
医药制造企业信用评级是对医药制造企业主体及相关债项进行的评级，其中主体信用
等实施了不同程度的控制。在新一轮的医改中，我国在降低药品价格、健全流通体制、加强 质量监督、提高环保标准等多个方面推行了了新政策，对医药制造行业的发展造成了显著而 深远的影响。
资金、技术密集，投入大 医药制造行业产品研发周期长、费用高，属于资金及技术密集型行业，具有明显的规模
经济效应。新药开发需要经过合成、提取、药物筛选、药理、毒理等临床前实验、制剂处方 及稳定性实验、生物利用度测试、用于人体的临床实验以及注册上市和售后监督等一系列步 骤，整个研发过程周期长、风险高、投入大。同时，生产条件严格（GMP），厂房和设备投资 大，加之市场开发费用大，均使医药制造比其他工业更加依赖资本投入。
CC
债务还本付息能力具有很大的不确定性，违约风险极高；
C
还本付息的能力极弱。
注：除 AAA 级，CCC 级（含）以下等级外，每一个信用等级可用“+”、“-”符号进行微调，表示略高或 略低于本等级。
医药制造企业债项信用等级符号适用东方金诚各类债项评级的信用等级符号及定义技 术文件。
评级展望是对主体信用等级未来 6-12 个月可能变化趋势的判断。评级展望的结果可以 是正面、稳定和负面。
渠道建设和销售终端拓展对企业盈利能力影响明显 药品用途的特殊性及使用的专业性决定了药品销售的专业性很强，即消费者处于被动消
医药制造企业信用评级方法
一、医药制造企业信用评级定义
1. 医药制造业界定
根据《国民经济行业分类》（GB/T 4754-2011）目录中“C27 医药制造业”，本评级方法 适用于从事以下业务的企业：
表 1 医药制造业子行业（GB/T 4754-2011）
行业名称 医药制造业 数据来源：国家统计局
行业代码 C27
东方金诚将跟踪评级结果分为：级别不变、升级、降级、评级观察和撤销评级。列入评 级观察通常由难以预测的突发事件引起，列入评级观察名单并不一定意味着信用等级的变 化，列入评级观察名单的评级观察期一般在 90 天以内。
三、医药制造企业的风险特征
一般而言，医药制造行业具有抗经济周期性、产业发展受政策法规严格监管、资金及技 术投入大、行业集中度较低以及渠道和终端对企业盈利能力影响明显等特点。
1 一般无担保债务是指只以主体信用为偿付基础、相关债务契约中无优先或次级等特别偿付顺序条款的债 务。
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医药制造企业信用评级方法
BB
债务还本付息能力较弱，受不利内外部环境和经济条件影响较大，存在较大的违约风险；
B
债务还本付息能力在较大程度上依赖于良好的经济环境，违约风险较高；
CCC 债务还本付息能力极度依赖于良好的经济环境，违约风险很高；