沸腾干燥机验证方案

天津康宝天然药物有限公司

验证文件

高效沸腾干燥机

验证方案

·验证小组组成：

组长：

成员：

·验证方案的起草与审批

起草部门：

起草人起草日期：

会审人：

会审日期：批准人：批准日期：

生效日期：

目录

一、项目名称

二、目的

三、验证内容

1安装确认

2 运行确认

3 性能确认

3.1性能确认日期

3.2验证执行工艺

3.3检验方法

3.4取样方法

4执行程序确认

5实施过程

5.1.目的

5.2.参数设定

5.3.检测项目

5.4.取样点布置

5.5. 操作步骤

6.验证报告内容

7.评价报告

一、项目名称：GFG高效沸腾干燥机

二、目的：GFG高效沸腾干燥机已于2004年完成安装、运行及

性能初次验证，经过3年多间断性生产，该设备运行基本良好，现在前次验证基础上进行再验证。

三、验证内容

1. 安装确认（IQ）

1.1 由生产设备部有关人员参加，并做好校对记录、保管工作

1.2 设备应安装在三十万级的洁净厂房内，以保证药品洁净，机器的周边空间应能

满足生产、维修的需求。

1.3 除主机外，其余的辅机应尽量安置于相邻封闭的辅机室，并符合生产工艺要求。

1.4 设备安装时，用水平仪校准至水平，以确保机器运转平稳。

1.5 外型美观，亮度均匀，焊缝平滑无鱼鳞纹等明显凸起或凹坑。

1.6 与药品直接接触的零件应选用优质不锈钢，确因材料无法满足功能要求时，代用材料必须耐腐蚀、不生锈、不与药品发生化学变化，符合“GMP”要求。

1.7 与药品接触的零件表面及通道应光洁、平滑，易清洁、无死角、砂眼等。1.8 电源接线应与设备所标明的指标相一致，并有良好的接地装置，绝缘电阻不小于1兆欧姆，依据操作面板对电器设备、电源开关、显示灯等显示情况进行检查。

1.9 蒸汽管道连接是否正确，连接管件无泄漏。

安装确认：本设备已于2004年完成安装确认。

2. 运行确认（QQ）

2.1 按标准操作规程是否可行。

2.2打开空压机，将压缩空气压力调至0.4—0.5Mpa。

2.3 启动风机按钮1—2秒后停止，检查风机旋向。

2.4 启动加热按钮，引风机按钮，徐徐开启调风门，检查各测温点的温度传感器及温控仪和各执行汽缸工作是否灵敏。

2.5 以上过程全部检查完毕后，启动各按钮，其指示灯亮，空载运行2—4小时。运行确认：本设备已于2004年完成运行确认。

3.性能再确认

3.1性能再确认日期：年月日

3.2验证执行工艺：高效沸腾干燥机性能再确认按照片剂生产制粒—干燥工序的生产

工艺进行

3.3检验方法：以物料中含水量为指标，采用干燥失重法测量。该检验方法符合《中国药典2005年版》。

3.4 取样方法：参考《药品生产验证指南》

4.执行程序确认

本验证执行程序依据以下文件

4.1高效沸腾干燥机管理规程

4.2.高效沸腾干燥机岗位操作规程

4.3.高效沸腾干燥机清洗标准操作规程

4.4.高效沸腾干燥机维护保养管理规程

4.5.本次验证实施的记录为制粒—干燥生产记录。

5. 实施过程

5.1目的：通过空白料模拟生产，确认设备性能是否符合设计要求，是否符合GMP要求及设备的稳定性。

5.2参数设定：基于片剂工艺条件要求本次验证参数如下：

设定干燥温度为70℃干燥时间为15分钟

5.3检测项目：水份

5.4取样点布置：每次干燥后在物料的不同位置不同深度取样，混合后检测物料含水量，取样点布置示意图：

注：图中A、B点处深5㎝；C、D点处深10㎝；E、F点处深15㎝；G点处深20㎝；H点处深25㎝。所谓“深”表示深于流化床内物料上表面。

5.5. 操作步骤如下：

将高效混合制粒机制备后的颗粒投入流化床中。

设定进风温度70℃。分别设定干燥时间为15分钟.

干燥后取样检测物料水份（要求达到含水量为5~9%）。从而检测高效沸腾干燥机的性能能否达到工艺要求。取样时按照取样点布置选择流化床内8个不同点进行取样，分别检测。

6.验证报告内容

6.1. 验证方案概述

6.2. 性能参数

6.3. 实施过程

6.4. 数据统计及分析

6.5. 结论

6.6建议

7.评价报告

验证评价报告

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