新定洁净区臭氧消毒验证验证方案

洁净区臭氧消毒验证方案

编号：SOP-YZ000-J0-00

有限公司

年月

洁净区臭氧消毒验证方案

目录

1、目的 (4)

2、范围 (4)

3、职责 (4)

4、参考文件 (5)

5、缩写说明 (5)

6、系统描述 (6)

7、验证实施前培训 (6)

8、测试列表 (8)

9、安装确认测试 (8)

10、安装确认偏差记录 (9)

11、设备运行确认 (9)

12、运行确认偏差记录 (28)

13、设备性能确认 (28)

14、性能确认偏差记录 (119)

15、结论与评定 (120)

16、验证周期与验证时间 (120)

1.目的

1.1确认臭氧发生器能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求。

1.2通过对在一定的时间洁净区内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定。

1.3通过微生物阳性对照试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净区的消毒效果及消毒周期。

2.范围

此方案适用于我公司空调净化系统臭氧消毒的预确认、安装确认、运行确认和性能确认。3.验证小组及职责

3.1验证小组人员

3.2责任

3.2.1验证小组组长：负责组织项目的具体验证实施、督促验证小组成员按照验证方案的要求做好验证记录、整理验证档案；当漏项或偏差发生时，负责对其评估并报验证领导小组批准；组织相关的验证培训。对验证方案中验证方法、有关试验标准、验证过程及实施结果符合GMP 规范及有关标准进行审核，有关检验记录的审核及项目总结等。

3.2.2验证小组组员：负责按各自的职责范围内完成验证方案的起草、会审，验证具体的实施，对验证结果进行记录，对实施验证的结果负责。

3.2.3 验证工作中各部门责任

3.2.3.1验证小组：负责验证方案的批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证方案的审批；负责验证项目合格证的发放。

3.2.3.2生产技术部：负责支持验证总计划验证步骤中所包括的工作方案。负责提供各类工艺参数；负责书写或修改制定的SOP，负责保证与验证方案相关的生产技术部门人员接受适当

的培训，并有培训记录。负责拟订与生产工艺有关的设备安装要求，交所验证部门上报审核批准，负责将全部验证相关的原始记录/文件等进行汇编确认，并移交质量保证部，负责各类验证的具体实施。

3.2.3.3质量部：负责书写和执行验证总计划。负责组织、协调和监管在验证总计划指导下的各个系统的验证工作。负责对验证方案中提供的工艺参数要求和相关的SOP进行确认、审核；负责制订中间产品质量标准、检验规程及取样程序；收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析，交所验证部门上报审核批准。负责对验证可接受标准的确认，负责维护、颁发、保存全部受控文件，包括验证方案，负责新产品的工艺验证，并将验证资料（复印件）在取得产品批准文号时一起转入生产技术部门。

3.2.3.4工程设备部：负责验证总计划验证步骤中所述的具体方案，负责设施、设备、仪器的安装、调试，并做好相应的记录。负责建立设备、仪器档案。负责仪器、仪表的校正。负责收集设施、设备验证的各项验证文件、试验记录，交所验证部门上报审核批准。参与清洁验证，负责对验证中相关部分进行确认并与全部原始记录等文件进行汇编确认后移交质量部。

3.2.3.5供应部：负责为验证提供各种物料保障。

4.参考文件

5、缩写说明

IQ 安装确认

OQ 运行确认

PQ 性能确认

6.系统描述

制剂车间洁净区消毒采用的是臭氧消毒。臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。臭氧发生器为固体制剂车间公共设施，按车间工艺布置图安装于车间二楼空调机房内。为固体制剂车间、前处理车间洁净区进行消毒。臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器生产的臭氧由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并使空气中的臭氧浓度均匀，即可达到灭菌的目的。消毒时，打开臭氧发生器，臭氧灭菌浓度在开机40min后，达到10ppm以上。

7.验证实施前培训

7.1本验证方案培训

7.1.1评价方法：检查本验证方案培训记录，确认参与验证人员是否经过了本验证方案培训。

7.1.2接受标准：参与验证人员均经过了本验证方案培训，并了解验证方案中的内容与个人职责。检查结果见下表：（培训记录见附录一）

验证方案培训记录表

确认人：日期：复核人：日期：

7.2基础性培训

7.2.1评价方法：查询培训档案，确认是否对有关操作者进行了相关培训，包括：GMP及药品管理法规培训；安全生产管理规程；微生物基础及微生物污染的防范培训；所在岗位设备的操作、清洁、维护保养规程；进出生产洁净区更衣程序的培训；岗位操作规程培训；生产过

程质量控制培训。

7.2.2接受标准：上岗操作人员已经接受了相关的知识及操作技术培训，并经过考核合格，培训及考核均在有效期内。

7.3健康检查

7.3.1评价方法：查阅生产操作人员的健康档案，考察参加生产操作的所有人员是否进行了健康检查。

7.3.2接受标准：生产操作的人员均进行了规定项目的健康检查，健康证在有效期内。

7.4基础性培训与人员健康检查情况结果确认：见下列人员情况评价表

人员情况评价表

确认人：日期：复核人：日期：

8.测试列表

9.预确认

9.1臭氧发生器的选择