GMP质量手册示例(化妆品)
化妆品质量体系质量手册
化妆品质量体系质量手册
第 00 版
审核: 批准: 日期:2妆品生产质量管理规范》编制完成了《质量手册》第 00 版,现予以批准颁布实施。 本手册是公司质量管理体系法规性文件,是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。 公司全体员工必须遵照执行。
总经理: 2020 年 3 月 28 日
为了贯彻执行《化妆品生产质量管理规范》,加强质量管理体系的领导,特授权 公司的质量负责人。
为本
总经理: 年月日
目录
序号 名 称
页码
1 质量手册的管理 ………………………………………
2 公司组织机构图 ………………………………………
3 公司质量管理体系机构图 …………………………
10 生产过程质量控制程序 ………………………………………………… 25
11 产品发运控制程序 ………………………………………………… 28
12 产品召回控制程序 ………………………………………………… 30
13 质量控制程序 ……………………………………………………… 32 14 计量器具管理控制程序 …………………………………………… 35 15 不合格品控制程序 ………………………………………………… 37 16 纠正和预防措施控制程序 ………………………………………… 39 17 人力资源管理控制程序 …………………………………………… 41 18 合同评审控制程序 ………………………………………………… 44 19 产品质量回顾控制程序 …………………………………………… 46 20 风险管理控制程序 ………………………………………………… 48 21 自检(内部质量审核)控制程序………………………………………… 54 22 风险和机遇管理程序 ............................................................. 0 23 人力资源管理程序 ................................................................ 3 24 基础设施和工作环境管理程序 ...................................................... 6 25 监视和测量设备控制程序 .......................................................... 9 26 与组织有关的知识管理程序 ....................................................... 12 27 信息沟通程序 .................................................................. 14 28 成文信息管理程序 ............................................................... 17 29 合同/订单评审管理程序 .......................................................... 21 30 外部供方管理程序 ............................................................... 23 31 生产工艺管理程序 ............................................................... 26 32 标识和可追溯性管理程序.......................................................... 29 33 客户和外部供方财产管理程序...................................................... 31 34 产品防护管理程序 ............................................................... 33 35 不合格品管理程序 ............................................................... 35 36 顾客满意管理程序 ............................................................... 39 37 内部审核管理程序 ............................................................... 42 38 管理评审程序 ................................................................... 45 39 纠正措施管理程序 ................................................................ 49 40 危害分析预备步骤控制程序 ........................................................ 51 41 关键控制点确定控制程序 .......................................................... 53 42 关键控制点监控控制程序 .......................................................... 57 43 关键限值建立控制程序 ............................................................. 60 44 纠偏措施控制程序 ................................................................. 63 45 验证控制程序 ..................................................................... 67 46 突发事件准备和响应控制程序 ....................................................... 69 47 不合格产品撤回控制程序 ........................................................... 72 48 产品留样程序 ..................................................................... 74
ISO22716化妆品—良好生产规范(GMP)准则
ISO22716化妆品—良好生产规范(GMP)准则标准号ISO 22716:2007目录介绍 (1)1范围 (1)2术语和定义 (1)3员工 (4)4厂房 (6)5设备 (8)6原料和包材 (10)7 生产 (11)8 成品 (14)9实验室质量控制制 (15)10不合格品的处理 (17)11废弃物 (17)12 外包 (18)13 偏差 (19)14投诉和召回 (19)15变更控制 (19)16 内审 (20)17 文档 (20)介绍这份准则为化妆品良好生产规范做出指导,是适合化妆品行业并考虑了行业的具体要求,在人员,技术和影响产品质量的综合因素方面提供了系统性的和实际性的建议。
这个指导是为了让员工遵守产品接收到装运的流程下如何去利用资源。
为了达到此目的,在每一个章节里都添加了“原则”这一栏。
良好生产规范中的质量保证发展观念是通过描述建立在科学有效的判定和风险评估上的工厂活动来完成的,这份准则的目的是为了界定能让你获得达标产品的活动。
文件是 GMP 不可或缺的一部分。
化妆品良好生产规范准则1范围此国际标准为化妆品生产,控制,储存和装运提供指南这个标准包含产品质量的各个方面但不包括员工安全和对环境的保护方面,安全和环境保护是公司的应的责任,可以通过当地的法律和法规加以管制这些准则并不适用于设计和开发和产品营销活动。
2术语和定义以下术语和定义对于本文件是适用的2.1接收标准数值限度,范围或者其他可作为接受测试结果的方法2.2审核为获得审核证据并对其进行客观评价,以确定满足审核准则的程度而进行的系统的、独立的、形成文件的过程。
2.3批从某个或多个操作获得的、认为是一致的特定数量的原料,包材或产品。
2.4批号单个数字,字母,或字母和数字结合的,用来指定识别一批产品的代码.2.5散装产品经过所有制造工艺过程的产品,除了没有填充到独立包装的产品。
2.6校准在特定条件下,通过一系列操作在测量仪器或测量系统所指示的量值,或事物量具或参考事物表示的值,和按标准实现的相应值间建立起一种关系。
GMPC化妆品良好生产规范手册及程序文件(全套)
化妆品良好生产规范指南(GMPC)GMPC目录什么是GMPC?实施GMP的优点GMPC的五个部分GMPC的主要内容化妆品GMPC认证的起源化妆品GMPC认证的发展趋势什么是GMPC?GMPC 中文名称化妆品良好生产规范GMP(GMP Good Manufacturing Practice)即良好生产规范,最早是美国国会为了规范药品生产而于1963年颁布的。
这也是世界上第一部GMP。
由于GMP在规范药品的生产,提高药品的质量,保证药品的安全方面效果非常明显,FDA即美国食品,药品管理局于1980年颁布了食品GMP以规范食品的生产。
1992年,FDA颁布了化妆品GMP指引以引导化妆品生产企业规范其化妆品的生产,从而保证化妆品的卫生和安全。
欧盟为了保证在其境内生产的和销售的化装品(包括从欧盟境外输入)不会对消费者的健康造成伤害于1976年7月26日颁布了化妆品指令76/768/EE,于2003年2月27日颁布最新的该指令(第七版)。
该最新指令要求生产化妆品的工厂需要符合良好操作规范, 重点是确保化妆品生产过程的安全与卫生,防止异物、毒物、微生物污染产品。
在美国和欧盟市场上销售的化妆品,都必须符合美国联邦化妆品法规或欧盟化妆品指令---- GMPC全称为Guideline for Good Manufacture Practice of Cosmetic Products,中文叫化妆品良好生产规范,以确保消费者正常使用后的健康。
实施GMP的优点• 确保产品安全;• 提高产品质量;• 消除危险事故;• 降低产品对消费者造成的伤害或死亡的风险;• 降低产品公众回收的风险;• 符合法规和贸易准则• 良好的工作环境;• 有效控制成本和国际认可;• 增强产品竞争力;• 有效的产品追溯;GMPC的五个部分质量体系、采购、生产、分包生产和质量管理GMPC的主要内容人员只有入职健康检查合格的人员才能从事化妆品生产,而且员工必须有良好的个人卫生状况和习惯。
化妆品GMPC质量手册
×××××化妆品有限公司GMPC质量手册文件编号:版本:编制:审核:批准:××××××化妆品有限公司发布目录A.质量政策本公司之质量政策是以最有效、迅速及经济之生产方法,提供满足客户要求、满足相关法律法规要求的产品及相关之协助,成为全球卓越的化工企业。
本公司的质量目标是:1)零缺点,零缺点的指针通过质量规划逐步推行,分段渐进完成;2)保持质量体系有效进行并持续改进;3)完善跟进服务制度;4)提高顾客满意程度。
本公司全体员工之质量承诺是对本身之工作要百分百完成,每次做好,次次做好。
本公司全体员工对自己工作必须全面承担指派之职责及职权。
本公司实施GMPC质量体系标准,并落实上述质量政策/目标/承诺,并持续改进。
本公司本着持续改进之原则,对员工提供培训机会,建立一个勤奋意识,让员工与企业同步发展,提升公司及员工之内聚力,发挥团体互助精神。
本公司之政策/目标/承诺/体系中各项,全体员工必须全心全意支持。
B.公司背景本公司是国内专业生产精细化学品的企业。
公司主要产品为:眼影、腮红、粉饼、口红、唇彩、睫毛膏、指甲油、洗甲水、组合化妆品套装等。
本着求实创新、开拓进取的精神,公司建立了更加完善的现代企业管理制度,塑造优秀的企业文化,促使企业人员新技术,大大提高职工的业务素质。
产品畅销国内市场,出口多个国家和地区。
公司以“提供满意产品,追求客户信赖,提高全员素质,持续高效管理”为质量方针,本着“以人为本,以客为尊”的服务宗旨,坚持长期发展的经营原则,努力营造市场竞争的企业综合优势。
●经营范围生产经营美容用品(包括:眼影、腮红、粉饼、口红、唇彩、睫毛膏、指甲油、洗甲水、组合化妆品套装等)●联系方式地址:***市***区电话:C.手册结构本手册描述了广州某某化妆品有限公司各部门的质量体系,此系统按照公司质量政策来运作,本手册作为公司采取的质量相关活动之主要参考文件,也将用于质量管理体系运作效果之检察以及公司管理之培训文件。
GMP化妆品
GMP简介
GMP 是一种特别注重产品在整个制造过程的品
质与卫生的保证制度,其基本精神是: (1)降低产品制造过程中人为的错误 (2)防止产品在制造过程遭受污染或品质劣
变 (3)建立完善的质量管理体系
5
4
化妆品企业的
良好作业规范
5
本规范重点七大章节
• 选址、设施和设备的卫生要求 • 原料和包装材料卫生要求 • 生产过程的卫生要求 • 成品贮存与出入库卫生要求 • 卫生管理 • 人员资质要求 • 个人卫生
• 每批化妆品投放市场前必须进行卫生质 量检验,合格后方可出厂
• 产品的标识标签必须符合国家有关规定
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பைடு நூலகம்
原料和包装材料卫生要求
• 包装材料中直接接触化妆品的容器和辅 料必须无毒、无害、无污染
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原料和包装材料卫生要求
• 原料、包装材料和成品应分库(区)存 放
• 易燃、易爆品和有毒化学品应当单独存 放,并严格执行国家有关规定
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生产过程的卫生要求
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生产过程的卫生要求
• 化妆品生产过程应当遵循企业卫生管理 体系的相关规定,制定相应的标准操作 规程,按规程进行生产,并做好记录
• 生产车间的地面、墙壁、天花板和门、 窗的设计和建造应便于保洁
18
选址、设施和设备的卫生要求
• 地面应平整、耐磨、防滑、不渗水,便 于清洁消毒。需要清洗的工作区地面应 有坡度,并在最低处设置地漏,洁净车 间宜采用洁净地漏,地漏应能防止虫媒 及排污管废气的进入或污染。生产车间 的排水沟应加盖,排水管应防止废水倒 流
• 便于进行有效清洁和维护 • 保证产品、原料和包装材料的转移不致
产生混淆
22716化妆品良好生产规范GMP手册
审核
批准
生效日期
版本号
1范围
2术语和定义
3员工
4厂房及设施
5设备
6原料和包装材料
7生产
8成品
9质量控制实验室
10不合格品处理
11废弃物
12外包
13偏差
14顾客投诉及产品召回
15变更控制
16内部审核
17文件
管理手册批准页
XX化妆品有限公司《化妆品良好生产规范》管理手册,即GMP管理手册,是依据<ISO22716:2007>标准及《化妆品生产企业卫生规范》等国内有关的化妆品卫生法规和本公司的实际而编写。
1.遵守法规——遵守化妆品法规标准,确保产品安全卫生;
2.客户至上——使消费者满意是全体员工永恒的追求;
3.安全第一——防止对消费者伤害事故的发生;
4.持续改进——持续改进GMP体系的有效性。
6.2卫生质量目标
1.成品出厂合格率=100%
2.顾客满意度≥90%
3.消费者严重伤害事故=0
2.1定义
2.1acceptance criteria 接收标准
发布本手册的目的系,以确保化妆品的卫生质量,减少对消费者的伤害风险。本手册是公司在化妆品良好生产规范方面对消费者和社会的承诺,又是公司在生产时必须遵循的法规性文件,全体员工必须遵照执行。
本公司GMP管理体系和ISO9001质量管理体系同时实施,有关原料及包装材料的采购、员工的任职要求和培训、设备管理、仓库管理、生产过程控制、产品检验、不合格品控制、纠正措施和预防措施、内审等条款的基本要求可遵照ISO9001质量管理体系文件要求实施。
4.3主要检测设备有:pH计、电导率仪、罗氏泡沫仪、折光仪、旋转粘度计、比重计、离心沉淀器、电热恒温培养箱、电热鼓风干燥箱、冰箱、高压蒸汽灭菌器、天平(电子天平、分析天平)、超净工作台等。红外线水份计、熔点测定仪、破裂强度机、电磁搅拌器、恒温水浴锅、霉菌培养箱、生物显微镜。
企业验厂GMPC化妆品良好生产规范手册及30个程序文件(最新原创全套)共112页 (2018年度)
化妆品良好生产规范ISO22716(GMPC)管理手册(最版全套)含30个程序文件(原创全套)共112 页2018年* 月* 日颁布令产品质量管理是涉及到我公司生存发展的一个环节,为了进一步完善企业的质量制度,加强各具体操作部门的规范化管理,由公司行政部负责,组织相关部门共同编制了此本“手册”。
现印发给各部门,希望以此能使我公司质量管理水平达到一个新的台阶,从而保证各项产品质量,提高企业整体效益。
同时任命 *** 为GMPC管理体系的管理者代表,负责公司GMPC管理体系的建立、维护和改进。
本手册于2017年9月1日起开始实施。
总经理:公司简介***********有限公司是一家专业研发、生产、销售***的公司。
本公司拥有强大的研发技术及生产能力,立足于自主开发,自主设计新产品,和国际上知名的品牌合作,开发出众多优秀的产品。
产品采用高档进口原材料生产。
ISO22716:2007(GMPC)组织架构图体系职能分配表为了更好地执行ISO22716:2007(GMP)标准,公司编制了体系职能分配表,便于各部门遵照执行。
1. 制订目的规范公司化妆品的生产、控制、贮藏和装运,使之符合ISO22716:2007(GMPC)标准要求。
2. 适用范围公司化妆品的生产、控制、贮藏和装运的全过程。
3. 定义说明3.1 验收标准数值范围、区间后者其它适于测试结果验收的衡量方法。
3.2 审计通过系统的、独立的检测来判定质量活动和相关结果是否符合计划安排,以及这些计划安排的实施是否有效并且有助于实现既定的目标。
3.3 批量明确原材料数量、包装材料或产品发布的一个过程或者一系列过程以期实现材料的合理配置。
3.4 批号识别一个批量所规定的不同的数字组合、字母和/或标志。
3.5 散货任何已完成制造阶段、但不包括最后包装的产品。
3.6 校准在特定的条件下设定一系列操作,建立起以一种测量工具、测量系统或实物测量方法得出的测试值与对应的参考标准已知值之间的关系。
化妆品企业质量手册
化妆品企业质量手册第一章手册介绍和管理1.1 目的质量卫生安全手册阐明了公司策划和实施的质量卫生管理体系,即:a)提出质量卫生安全方针和目标以及保证质量卫生安全的方法;b)建立本公司质量卫生安全体系的参照手册;c)提供可实际评价本公司现有质量卫生安全体系及改进建议的参考;d)向顾客说明达到和保持质量卫生安全标准所采用的方法;e)确定并指定负责确保使标准得以保持的人员;f)不受员工调动的影响,稳定和保持规定的作法。
g)遵照标准描述并提供程序文件的途径。
1.2 适用范围1.2.1.本手册适用于公司的各相关职能部门和产品实现过程及操作规范控制护发清洁类化妆品、护肤水类化妆品、膏霜乳液发用类化妆品、啫喱类化妆品、护肤清洁类膏霜乳液、和有机溶剂类化妆品的设计、生产和销售。
1.2.2.本手册覆盖了ISO9001:2008和Guidelines for Good Manufacturing Practice of Cosmetic Products (GMPC)》1995版标准、FDA- Cosmetic Good Manufacturing Practice Guidelines -2008标准提出的要求1.2.3.本手册适用于在合同下向顾客和认证机构提供本公司质量卫生安全管理能力及良好操作规范达到顾客满意能力的证实。
1.2.4引用标准下列标准所包含的条文,通过在标准中引用而构成为本标准的条文。
本标准发布时,所示版本均为有效。
所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
1) GB/T19001—2008idtISO9001:2008 质量管理体系要求2) GB/T19000—2000idtISO9000:2000 质量管理体系基础和术语4) 《Guidelines for Good Manufacturing Practice of Cosmetic Products(GMPC)》1995和FDA- Cosmetic Good Manufacturing PracticeGuidelines20085) 化妆品生产企业卫生规范(2007)6) 与产品有关的国家、行业等的法律、法规和标准文件所有标准都会被修订,我公司在执行ISO9001:2008、和GMPC管理体系要求时,本标准引用的相关标准应考虑采用最新的版本。
GMP质量手册示例
质量手册示例版本号:文件编号:质量手册发放序号:______持有人:______×××化妆品发布日期: ××××年×月×日实施日期××××年×月×日目录颁布令前言1.质量方针、卫生质量目标2.组织机构及职责3.生产、质量管理人员的要求4.环境卫生的要求5.车间及设施卫生的要求6.原料、辅料卫生的要求7.生产加工卫生的要求8.包装、储存、运输卫生的要求9.有毒有害物品的控制10.检验的要求11.质量记录的控制12.保证卫生质量体系有效运行的要求13.质量手册的管理颁布令质量管理是涉及到我公司生存发展的一个环节,为了进一步完善企业的质量制度,加强各具体操作部门的规化管理,由公司品管科负责,工场、办公室配合,共同编制了此本“质量手册”,现印发给各部门,希望以此能使我公司质量管理水平达到一个新的台阶,从而保证各项产品质量,提高企业整体效益。
本质量手册由××××年×月×日起实施。
总经理:×××前言我公司是一家专业生产销售××、××、××化妆品等的综合性××化妆品加工企业。
为了保证产品质量,提高产品档次,增加产品在国际市场上的竞争性,依据《》,特编制此地质量手册。
质量手册涉及到生产、检验、财务等各部门,它的编制实施进一步完善了本公司的质量管理制度,对加强各具体操作部门的规化管理,提高企业整体效益更具有极其重要的作用。
一、卫生质量方针、卫生质量目标1、概述:卫生质量方针、目标是企业就产品质量所提出的一项要求,制定的一个方向。
卫生质量方针、目标的制定,能正确引导企业在卫生质量方面持续改进、不断完善。
化妆品新规之GMP质量管理手册
手册编号:GMP 质量管理手册编制:审核:批准:实施时间:*****集团有限公司1. 公司概述2. 手册发布令3. 任命书4. 质量方针及目标5. 各部门质量目标分解6. GMP 质量管理组织机构图7. 机构与人员8. 质量保证与控制9. 厂房设施与设备管理10. 物料与产品管理11. 生产过程管理12. 委托生产管理13. 产品销售管理附件主要产品工艺流程图一、 *****集团有限公司《GMP 质量管理手册》 (以下简称《GMP 手册》)是依据《化妆品生产质量管理规范》进行编写,阐述了公司的质量方针、质量目标、组织结构和职责,对质量管理体系要素进行了充分的描述,是公司 GMP 质量管理体系的纲领性文件,是全体员工必须遵守的管理原则。
二、《GMP 手册》分“受控”和“非受控”两种。
“受控”文件发给公司各级领导、各部门,指导GMP 质量管理体系运行使用;“非受控”文件提供给顾客及相关方。
使顾客、相关方了解公司 GMP 质量管理体系。
三、“受控”文件在发放时由公司质量部统一编号,登记造册,在修改时予以通知更换。
确保版本的有效性。
“非受控”文件只在发放时一次性登记,更改时由各部门自主进行。
四、《GMP 手册》由公司质量部统一管理和修订,未经公司法人批准,其它任何人无权擅自改动亦不得将手册提供给公司以外人员。
手册持有者应使其妥善保管,不得损坏、丢失、随意涂抹。
手册持有者调离工作岗位或者持有部门发生变更时,应将手册交还质量部,办理核收登记。
五、《GMP 手册》使用期间如需修改,各部门负责汇总意见,及时反馈到质量部;公司应在每年应对手册的合用性、有效性进行评审;必要时应对手册予以修改,具体执行《文件管理制度》。
六、《GMP 手册》由质量安全负责人负责解释。
七、《GMP 手册》经公司公司法人批准后发布生效。
从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的组织机构,明确质量管理、生产等部门的职责和权限。
化妆品良好生产规范质量手册
GMP手册化妆品良好生产规范文件编号:GMPC-01版本号:A/0编写:审核:批准:发放号:批准页本公司《化妆品良好生产规范》,即GMP手册,是依据US022716:2007》和《化妆品生产企业卫生规范》等国内相关的化妆品卫生法规和本公司的实际而编写,规定了建立良好生产规范的要求和方法。
发布本手册目的是为了在本公司内建立良好的生产规范,以确保化妆品卫生质量和消费者的使用安全。
本手册是公司在化妆品良好生产规范方面对消费者和社会的承诺,又是公司在生产时必须遵循的法规性文件,全体员工必须遵照执行。
本文件自2016年7月1日起生效,即GMPC管理体系自2016年7月1日起实施。
总经理:___________________2016年6月30日0.综述0.1GMP手册说明0.1.1公司的GMP手册(化妆品良好生产规范)系依据《IS022716:2007》和《化妆品生产企业卫生规范》等国内相关的化妆品卫生法规并结合本公司的实际编写,是本公司《化妆品良好生产规范》的书面文件。
0.1.2GMP手册的管理0.1.3手册是受控文件,由品管部控制其标识、修改、保存、发放和回收、作废和销毁,依据《文件控制程序》实施。
0.2公司简介XXXX化妆品有限公司于2011年由瑞姿包装和南京野生植物综合利用研究院共同投资建立的一家,集研发、生产、销售为一体的化妆品0EM\0DM代加工企业,拥有优秀的研发团队、设备仪器、检测标准;符合GMPc(化妆品良好生产规范)的要求的厂房设施、设备仪器;有长期合作可靠的原料厂商、包材厂商等合作伙伴;为实现“创一流品牌,做客户信赖的企业”的企业质量目标夯下坚实的基础。
工厂地址:邮编:电话:0.3组织结构0.3.1组织机构图见附件0.4质量方针和目标0.4.1质量方针:“创一流品牌,做客户信赖的企业”0.4.2质量目标1、顾客满意度≥85%2、成品出厂合格率100%3、顾客投诉处理率100%0.5定义0.5.1原料组成或参与散装产品制造过程的物质。
ISO22716化妆品—良好生产规范(GMP)准则
ISO22716化妆品—良好生产规范(GMP)准则ISO22716化妆品—良好生产规范(GMP)准则标准号ISO 22716:2007目录介绍 (1)1范围 (1)2术语和定义 (1)3员工 (4)4厂房 (6)5设备 (8)6原料和包材 (10)7 生产 (11)8 成品 (14)9实验室质量控制制 (15)10不合格品的处理 (17)11废弃物 (17)12 外包 (18)13 偏差 (19)14投诉和召回 (19)15变更控制 (19)16 内审 (20)17 文档 (20)介绍这份准则为化妆品良好生产规范做出指导,是适合化妆品行业并考虑了行业的具体要求,在人员,技术和影响产品质量的综合因素方面提供了系统性的和实际性的建议。
这个指导是为了让员工遵守产品接收到装运的流程下如何去利用资源。
为了达到此目的,在每一个章节里都添加了“原则”这一栏。
良好生产规范中的质量保证发展观念是通过描述建立在科学有效的判定和风险评估上的工厂活动来完成的,这份准则的目的是为了界定能让你获得达标产品的活动。
文件是 GMP 不可或缺的一部分。
化妆品良好生产规范准则1范围此国际标准为化妆品生产,控制,储存和装运提供指南这个标准包含产品质量的各个方面但不包括员工安全和对环境的保护方面,安全和环境保护是公司的应的责任,可以通过当地的法律和法规加以管制这些准则并不适用于设计和开发和产品营销活动。
2术语和定义以下术语和定义对于本文件是适用的2.1接收标准数值限度,范围或者其他可作为接受测试结果的方法2.2审核为获得审核证据并对其进行客观评价,以确定满足审核准则的程度而进行的系统的、独立的、形成文件的过程。
2.3批从某个或多个操作获得的、认为是一致的特定数量的原料,包材或产品。
2.4批号单个数字,字母,或字母和数字结合的,用来指定识别一批产品的代码.2.5散装产品经过所有制造工艺过程的产品,除了没有填充到独立包装的产品。
2.6校准在特定条件下,通过一系列操作在测量仪器或测量系统所指示的量值,或事物量具或参考事物表示的值,和按标准实现的相应值间建立起一种关系。
化妆品质量评估体系质量手册
化妆品质量评估体系质量手册1. 引言本手册旨在建立一个有效的化妆品质量评估体系,并提供相关指导,以确保所生产和销售的化妆品符合质量标准和法规要求。
本手册将包括以下内容:- 化妆品质量评估的定义和目标- 化妆品质量评估的原则和方法- 化妆品质量评估体系的组成和运作2. 化妆品质量评估的定义和目标化妆品质量评估是指对化妆品进行全面的质量检测和评估,以确保其符合国家和行业的质量标准和要求。
主要目标包括:- 确保化妆品的安全性和无害性- 保证化妆品的质量和有效性- 遵守相关法规和规范要求- 提供消费者可靠和可信赖的化妆品产品3. 化妆品质量评估的原则和方法化妆品质量评估应遵循以下原则:- 客观性:评估过程应基于科学和客观的方法- 全面性:对化妆品的各个方面进行全面评估,包括原料、生产工艺、包装等- 追溯性:评估过程应可追溯,确保质量问题的溯源和解决- 风险评估:对潜在的风险进行评估和管理- 持续改进:根据评估结果,不断改进和提升质量评估体系化妆品质量评估的方法包括:- 实验室测试:对化妆品样品进行实验室测试,包括安全性、成分分析、稳定性等方面的检测- 产品审查:对化妆品的相关文件和记录进行审核,包括原料采购记录、生产记录、质检报告等- 供应商评估:对化妆品原料和包装材料的供应商进行评估和监控- 抽样检查:对生产中的化妆品产品进行抽样检查,确保其符合质量要求4. 化妆品质量评估体系的组成和运作化妆品质量评估体系应包括以下组成部分:- 质量管理制度:建立和实施一套完善的质量管理制度,包括质量政策、流程、程序和文件- 工作指导文件:制定相应的工作指导文件,明确化妆品质量评估的要求和方法- 培训和教育:对相关人员进行培训和教育,提高其专业知识和技能- 内部审核:定期进行内部审核,确保化妆品质量评估体系的有效性和符合要求- 持续改进:根据评估结果和监测数据,持续改进和提升化妆品质量评估体系化妆品质量评估体系的运作应按照以下步骤进行:1. 规划:确定评估的目标和范围,制定相应的评估计划和流程2. 执行:执行评估计划,进行实验室测试、产品审查和抽样检查等活动3. 评估:根据评估结果进行综合评估,确定化妆品的质量状况和符合性4. 反馈:向相关部门和人员反馈评估结果,并提出改进建议和措施5. 持续改进:根据反馈意见和监测数据,持续改进和优化化妆品质量评估体系5. 结论本手册为企业建立化妆品质量评估体系提供了相关指导和参考。
化妆品生产与质量控制管理手册
化妆品生产与质量控制管理手册第1章引言 (5)1.1 概述 (5)1.2 目的与范围 (5)1.3 参考文献 (5)第2章化妆品生产基础知识 (5)2.1 化妆品定义与分类 (5)2.2 生产工艺与设备 (5)2.3 原料与配方 (5)第3章质量管理体系 (5)3.1 质量管理原则 (5)3.2 质量管理体系构建 (5)3.3 质量管理体系文件 (5)第4章生产过程控制 (5)4.1 生产前准备 (5)4.2 生产过程管理 (5)4.3 生产后处理 (5)第5章原料质量控制 (5)5.1 原料采购与验收 (5)5.2 原料储存与管理 (5)5.3 原料检验与放行 (5)第6章生产设备管理 (5)6.1 设备选型与验收 (5)6.2 设备维护与保养 (5)6.3 设备清洗与消毒 (5)第7章人员与培训 (5)7.1 人员配置与职责 (5)7.2 培训与考核 (5)7.3 持续培训与提高 (5)第8章清洁与消毒 (5)8.1 清洁与消毒程序 (6)8.2 清洁剂与消毒剂的选择 (6)8.3 清洁与消毒效果的验证 (6)第9章质量检验与监控 (6)9.1 检验计划与标准 (6)9.2 在线检测与离线检测 (6)9.3 检验数据的管理与分析 (6)第10章不合格品管理 (6)10.1 不合格品的识别 (6)10.2 不合格品的隔离与处理 (6)10.3 不合格品原因分析与改进 (6)第11章内部审核与持续改进 (6)11.2 审核计划与实施 (6)11.3 审核报告与改进措施 (6)第12章风险管理 (6)12.1 风险识别与评估 (6)12.2 风险控制与预防 (6)12.3 风险管理体系的持续优化 (6)第1章引言 (6)1.1 概述 (6)1.2 目的与范围 (6)1.3 参考文献 (7)第2章化妆品生产基础知识 (7)2.1 化妆品定义与分类 (7)2.2 生产工艺与设备 (7)2.3 原料与配方 (8)第3章质量管理体系 (8)3.1 质量管理原则 (8)3.1.1 客户焦点 (8)3.1.2 领导作用 (9)3.1.3 全员参与 (9)3.1.4 过程方法 (9)3.1.5 系统管理 (9)3.1.6 持续改进 (9)3.1.7 事实依据 (9)3.2 质量管理体系构建 (9)3.2.1 确定体系范围 (9)3.2.2 制定质量方针和质量目标 (9)3.2.3 构建组织结构 (9)3.2.4 制定质量管理体系文件 (9)3.2.5 资源配置 (9)3.2.6 培训和意识提升 (10)3.2.7 运行和监控 (10)3.2.8 持续改进 (10)3.3 质量管理体系文件 (10)3.3.1 质量手册 (10)3.3.2 程序文件 (10)3.3.3 作业指导书 (10)3.3.4 记录 (10)第4章生产过程控制 (10)4.1 生产前准备 (10)4.1.1 确定生产目标 (10)4.1.2 制定生产计划 (10)4.1.3 技术准备 (11)4.1.4 物料准备 (11)4.2.1 生产组织 (11)4.2.2 生产控制 (11)4.2.3 人员培训与管理 (11)4.2.4 质量管理 (11)4.3 生产后处理 (11)4.3.1 产品检验 (11)4.3.2 不合格品处理 (11)4.3.3 成品入库 (11)4.3.4 生产现场整理 (11)第5章原料质量控制 (12)5.1 原料采购与验收 (12)5.1.1 选择合格供应商 (12)5.1.2 采购合同 (12)5.1.3 原料验收 (12)5.2 原料储存与管理 (12)5.2.1 储存环境 (12)5.2.2 储存设施 (12)5.2.3 原料分类与标识 (12)5.3 原料检验与放行 (13)5.3.1 检验项目与方法 (13)5.3.2 检验流程 (13)5.3.3 放行标准 (13)第6章生产设备管理 (13)6.1 设备选型与验收 (13)6.1.1 设备选型原则 (13)6.1.2 设备验收 (13)6.2 设备维护与保养 (14)6.2.1 设备维护保养三级网络体系 (14)6.2.2 设备维护保养内容 (14)6.3 设备清洗与消毒 (14)6.3.1 设备清洗 (14)6.3.2 设备消毒 (14)第7章人员与培训 (14)7.1 人员配置与职责 (14)7.2 培训与考核 (15)7.3 持续培训与提高 (15)第8章清洁与消毒 (15)8.1 清洁与消毒程序 (15)8.1.1 准备工作 (15)8.1.2 清洁 (16)8.1.3 消毒 (16)8.1.4 清洁与消毒记录 (16)8.2 清洁剂与消毒剂的选择 (16)8.2.2 消毒剂选择 (16)8.3 清洁与消毒效果的验证 (16)8.3.1 物理检测 (17)8.3.2 化学检测 (17)8.3.3 生物检测 (17)第9章质量检验与监控 (17)9.1 检验计划与标准 (17)9.1.1 制定检验计划的原则 (17)9.1.2 检验标准的制定 (17)9.2 在线检测与离线检测 (17)9.2.1 在线检测 (18)9.2.2 离线检测 (18)9.3 检验数据的管理与分析 (18)9.3.1 检验数据的收集和记录 (18)9.3.2 检验数据的分析 (18)第10章不合格品管理 (18)10.1 不合格品的识别 (18)10.2 不合格品的隔离与处理 (19)10.3 不合格品原因分析与改进 (19)第11章内部审核与持续改进 (20)11.1 内部审核程序 (20)11.1.1 审核准备 (20)11.1.2 审核执行 (20)11.1.3 审核跟踪 (20)11.2 审核计划与实施 (20)11.2.1 审核计划 (20)11.2.2 审核实施 (21)11.3 审核报告与改进措施 (21)11.3.1 审核报告 (21)11.3.2 改进措施 (21)第12章风险管理 (21)12.1 风险识别与评估 (21)12.1.1 风险识别 (21)12.1.2 风险评估 (22)12.2 风险控制与预防 (22)12.2.1 风险控制 (22)12.2.2 风险预防 (22)12.3 风险管理体系的持续优化 (23)以下是化妆品生产与质量控制管理手册的目录:第1章引言1.1 概述1.2 目的与范围1.3 参考文献第2章化妆品生产基础知识2.1 化妆品定义与分类2.2 生产工艺与设备2.3 原料与配方第3章质量管理体系3.1 质量管理原则3.2 质量管理体系构建3.3 质量管理体系文件第4章生产过程控制4.1 生产前准备4.2 生产过程管理4.3 生产后处理第5章原料质量控制5.1 原料采购与验收5.2 原料储存与管理5.3 原料检验与放行第6章生产设备管理6.1 设备选型与验收6.2 设备维护与保养6.3 设备清洗与消毒第7章人员与培训7.1 人员配置与职责7.2 培训与考核7.3 持续培训与提高第8章清洁与消毒8.1 清洁与消毒程序8.2 清洁剂与消毒剂的选择8.3 清洁与消毒效果的验证第9章质量检验与监控9.1 检验计划与标准9.2 在线检测与离线检测9.3 检验数据的管理与分析第10章不合格品管理10.1 不合格品的识别10.2 不合格品的隔离与处理10.3 不合格品原因分析与改进第11章内部审核与持续改进11.1 内部审核程序11.2 审核计划与实施11.3 审核报告与改进措施第12章风险管理12.1 风险识别与评估12.2 风险控制与预防12.3 风险管理体系的持续优化第1章引言1.1 概述科技的飞速发展,我国在各个领域取得了举世瞩目的成就。
GMP质量手册示例(化妆品)
质量手册示例版本号:文件编号:质量手册发放序号:______持有人:______×××化妆品有限公司发布日期: ××××年×月×日实施日期××××年×月×日目录颁布令前言1.质量方针、卫生质量目标2.组织机构及职责3.生产、质量管理人员的要求4.环境卫生的要求5.车间及设施卫生的要求6.原料、辅料卫生的要求7.生产加工卫生的要求8.包装、储存、运输卫生的要求9.有毒有害物品的控制10.检验的要求11.质量记录的控制12.保证卫生质量体系有效运行的要求13.质量手册的管理颁布令质量管理是涉及到我公司生存发展的一个环节,为了进一步完善企业的质量制度,加强各具体操作部门的规范化管理,由公司品管科负责,工场、办公室配合,共同编制了此本“质量手册”,现印发给各部门,希望以此能使我公司质量管理水平达到一个新的台阶,从而保证各项产品质量,提高企业整体效益。
本质量手册由××××年×月×日起实施。
总经理:×××前言我公司是一家专业生产销售××、××、××化妆品等的综合性××化妆品加工企业。
为了保证产品质量,提高产品档次,增加产品在国际市场上的竞争性,依据《》,特编制此地质量手册。
质量手册涉及到生产、检验、财务等各部门,它的编制实施进一步完善了本公司的质量管理制度,对加强各具体操作部门的规范化管理,提高企业整体效益更具有极其重要的作用。
一、卫生质量方针、卫生质量目标1、概述:卫生质量方针、目标是企业就产品质量所提出的一项要求,制定的一个方向。
卫生质量方针、目标的制定,能正确引导企业在卫生质量方面持续改进、不断完善。
化妆品良好生产规范质量手册
GMP手册化妆品良好生产规范文件编号:GMPC-01版本号:A/0编写:审核:批准:发放号:批准页本公司《化妆品良好生产规范》,即GMP手册,是依据US022716:2007》和《化妆品生产企业卫生规范》等国内相关的化妆品卫生法规和本公司的实际而编写,规定了建立良好生产规范的要求和方法。
发布本手册目的是为了在本公司内建立良好的生产规范,以确保化妆品卫生质量和消费者的使用安全。
本手册是公司在化妆品良好生产规范方面对消费者和社会的承诺,又是公司在生产时必须遵循的法规性文件,全体员工必须遵照执行。
本文件自2016年7月1日起生效,即GMPC管理体系自2016年7月1日起实施。
总经理:___________________2016年6月30日0.综述0.1GMP手册说明0.1.1公司的GMP手册(化妆品良好生产规范)系依据《IS022716:2007》和《化妆品生产企业卫生规范》等国内相关的化妆品卫生法规并结合本公司的实际编写,是本公司《化妆品良好生产规范》的书面文件。
0.1.2GMP手册的管理0.1.3手册是受控文件,由品管部控制其标识、修改、保存、发放和回收、作废和销毁,依据《文件控制程序》实施。
0.2公司简介XXXX化妆品有限公司于2011年由瑞姿包装和南京野生植物综合利用研究院共同投资建立的一家,集研发、生产、销售为一体的化妆品0EM\0DM代加工企业,拥有优秀的研发团队、设备仪器、检测标准;符合GMPc(化妆品良好生产规范)的要求的厂房设施、设备仪器;有长期合作可靠的原料厂商、包材厂商等合作伙伴;为实现“创一流品牌,做客户信赖的企业”的企业质量目标夯下坚实的基础。
工厂地址:邮编:电话:0.3组织结构0.3.1组织机构图见附件0.4质量方针和目标0.4.1质量方针:“创一流品牌,做客户信赖的企业”0.4.2质量目标1、顾客满意度≥85%2、成品出厂合格率100%3、顾客投诉处理率100%0.5定义0.5.1原料组成或参与散装产品制造过程的物质。