公司风险管理控制程序文件
风险评估与风险控制程序文件
风险评估与风险控制程叙文件一、引言风险评估与风险控制是组织中非常重要的环节，它们匡助组织识别和评估潜在的风险，并采取相应的措施来降低风险对组织造成的负面影响。
本文档旨在制定风险评估与风险控制程叙文件，以确保组织能够有效地进行风险管理。
二、风险评估程序1. 确定评估范围：明确评估的目标范围，包括组织的各个部门、流程和项目。
2. 识别潜在风险：通过采集信息、进行调查和分析，识别可能对组织产生负面影响的潜在风险。
3. 评估风险的概率和影响：对识别出的潜在风险进行定量或者定性评估，确定其发生的概率和对组织的影响程度。
4. 优先级排序：根据评估结果，将风险按照优先级进行排序，以便组织能够有针对性地制定风险控制措施。
5. 编制风险评估报告：将评估结果整理成报告，包括风险的描述、评估结果和优先级排序等信息，并提交给相关部门和管理层。
三、风险控制程序1. 制定风险控制策略：根据风险评估报告，制定相应的风险控制策略，明确控制目标和控制措施。
2. 分配责任：明确各个部门或者个人在风险控制中的责任和职责，确保每一个人都清晰自己的任务。
3. 实施控制措施：根据风险控制策略，执行相应的控制措施，包括制定操作规程、培训员工、采购设备等。
4. 监控和评估控制效果：建立监控机制，定期检查和评估控制措施的效果，及时发现问题并采取纠正措施。
5. 更新和改进控制措施：根据监控结果和组织的变化情况，及时更新和改进控制措施，以适应新的风险和挑战。
四、风险评估与风险控制程序的执行1. 培训与意识提升：组织应定期开展风险评估与风险控制的培训，提升员工对风险管理的认识和能力。
2. 文件管理：组织应建立完善的文件管理制度，确保风险评估与风险控制程叙文件的有效保存和更新。
3. 内部审核：定期进行内部审核，检查风险评估与风险控制程序的执行情况，并提出改进建议。
4. 风险沟通与报告：建立风险沟通机制，及时向相关部门和管理层报告风险评估和风险控制的情况，以便采取相应的决策和措施。
风险评估与风险控制程序文件
风险评估与风险控制程序文件一、背景介绍风险评估与风险控制程序文件是为了确保组织能够有效识别、评估和控制风险而制定的一套文件。
风险评估是指对组织内外部的潜在风险进行识别、评估和优先排序的过程。
风险控制是指采取相应的措施和策略来减轻风险的潜在影响和损失。
二、目的风险评估与风险控制程序文件的目的是确保组织能够：1. 识别和评估潜在风险，以便及时采取相应的控制措施；2. 减轻风险对组织运营和业务目标的潜在影响；3. 遵守相关法规和标准，确保组织的合规性；4. 提高组织的决策能力和应对风险的能力；5. 保护组织的声誉和利益。
三、程序文件内容1. 风险评估流程1.1 风险识别在风险识别阶段，组织应该收集并分析与其运营和业务目标相关的各种信息，包括内部和外部因素。
内部因素可能包括组织的资产、流程和员工，外部因素可能包括市场竞争、法规和技术变化等。
通过对这些信息的分析，组织能够识别潜在的风险。
1.2 风险评估在风险评估阶段，组织应该对已识别的风险进行定量或定性评估。
定量评估可以使用各种风险评估工具和方法，如风险矩阵、风险指标和风险价值等。
定性评估可以通过专家判断和经验来评估风险的概率和影响程度。
1.3 风险优先排序在风险优先排序阶段，组织应该根据风险的严重程度、概率和影响程度等因素，对已评估的风险进行排序。
这有助于组织确定哪些风险需要优先处理，并分配相应的资源和措施。
2. 风险控制流程2.1 风险控制策略在风险控制策略阶段，组织应该根据已评估的风险，制定相应的控制策略和措施。
这些策略和措施应该能够减轻风险的潜在影响和损失，并确保组织能够遵守相关法规和标准。
2.2 风险控制实施在风险控制实施阶段，组织应该根据制定的控制策略和措施，采取相应的行动来控制风险。
这可能包括改变组织的流程、制定新的政策和程序、加强员工培训和意识等。
2.3 风险监测与反馈在风险监测与反馈阶段，组织应该建立有效的监测机制，定期评估已实施的风险控制措施的有效性，并根据监测结果进行必要的调整和改进。
GJB9001C风险分析控制程序
1目的对产品研制的技术风险、进度风险和费用风险等进行分析，在产品实现各阶段进行风险分析和评估，将风险控制在可以接受的程度内。
2适用范围本文件规定了公司质量管理体系风险分析程序，规定了产品研制风险分析的通用要求和有关风险分析的步骤和方法。
本文件适用于本公司产品研发及生产过程中的风险控制。
3定义下列术语和定义适用于本文件。
3.1风险 risk在规定的技术、费用和进度等约束条件下，对不能实现产品研制目标的可能性及所导致的后果严重性的度量。
风险对任何产品都是固有的，包括技术风险、费用风险和进度风险，在产品研制的任何阶段都可能发生。
3.2风险分析 risk analysis进行风险识别、风险发生的可能性及后果严重性分析、风险排序的过程，是风险管理的一部分。
4引用标准4.1GJB 9001C-2017《质量管理体系要求》4.2GJB 5852-2006《装备研制风险分析要求》4.3GJB 813《可靠性模型的建立与可靠性预计》4.4GJB1391A-2006《故障模式、影响及危害分析指南》4.5GJB768A-98《故障树分析（FTA）指南》5职责5.1总经理负责监督风险分析工作，并对产品存在的重大风险问题做出决策。
5.2研发部5.2.1进行风险分析和评估5.2.1.1在产品实现各阶段进行风险分析和评估；5.2.1.2在产品实现的过程中，需要一直有风险意识，警惕可能存在的风险，避免不可预知的隐患。
5.2.2在风险分析和评估的基础上，从设计阶段开始就采取积极有效的措施，将风险控制在可以接受的程度内。
5.2.3组织并协调风险分析内部审核活动的开展；5.2.4对审核发现的不符合项的整改进行监督管理。
6工作程序6.1风险识别6.1.1风险识别的输入6.1.1.1风险识别是对产品研制的各个方面，特别是关键技术过程进行考察研究，从而识别和记录风险源的过程，即确定风险源。
识别风险源是风险分析工作的基础。
6.1.1.2识别风险源的输入是：➢产品研制技术风险、进度风险和费用风险的判据；➢相似产品的经验、教训及有关数据；➢工程模型、样机研制及试验结果或预测数据；➢其它可利用的信息；➢专家意见等。
风险评估与风险控制程序文件
风险评估与风险控制程序文件引言概述：风险评估与风险控制程序文件在现代企业管理中起着至关重要的作用。
它们帮助企业识别和评估潜在的风险，并制定相应的控制措施，以降低风险对企业运营的影响。
本文将详细介绍风险评估与风险控制程序文件的内容与结构，以及它们在企业管理中的应用。
一、风险评估程序文件1.1 风险识别与分类风险评估程序文件的第一步是识别和分类潜在的风险。
这需要对企业的各个方面进行全面的分析，包括市场风险、财务风险、法律风险等。
通过对这些风险进行分类，企业可以更好地理解其潜在影响，并为后续的评估和控制提供基础。
1.2 风险评估方法与工具风险评估程序文件中应包含详细的评估方法与工具，以帮助企业进行风险评估。
常用的评估方法包括定性评估和定量评估，其中定性评估主要侧重于风险的可能性和影响程度的主观判断，而定量评估则通过数据分析和建模来量化风险的程度。
此外，还可以使用SWOT分析、故障模式与影响分析等工具来辅助评估工作。
1.3 风险评估报告风险评估程序文件的最后一部分是风险评估报告。
该报告应包含对每个潜在风险的详细描述，包括可能的原因、影响和概率等。
此外，报告还应提供相应的风险评级和建议控制措施，以帮助企业决策者更好地了解风险情况，并采取相应的措施。
二、风险控制程序文件2.1 风险控制策略风险控制程序文件应明确企业的风险控制策略。
这包括确定企业对不同风险的接受程度和容忍度，并制定相应的控制目标和指标。
此外，还应明确风险控制的优先级和责任分工，确保风险控制的有效实施。
2.2 风险控制措施风险控制程序文件还应包含详细的风险控制措施。
这些措施可以分为预防控制和应急控制两类。
预防控制主要通过制定规章制度、培训员工、加强监督等手段来降低风险的发生概率。
而应急控制则侧重于在风险发生后的应对措施，包括事故应急预案、危机管理等。
2.3 风险控制监测与评估风险控制程序文件还应包含监测与评估风险控制效果的方法和指标。
这可以通过设立风险控制指标、定期进行风险评估和审计等手段来实现。
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风险评估与风险控制程序文件一、引言风险评估与风险控制程序文件是为了确保组织能够识别、评估和控制潜在风险，以保护组织的利益和资产。
本程序文件旨在提供一个标准化的方法来管理风险，并确保风险管理的一致性和有效性。
二、目的本程序文件的目的是确保组织能够：1. 识别和评估潜在风险；2. 制定和实施适当的风险控制措施；3. 监控和审查已实施的风险控制措施的有效性；4. 不断改进风险管理过程。
三、范围本程序文件适用于所有部门和员工，包括管理层、员工和承包商。
所有部门和员工都有责任遵守本程序文件中规定的风险评估和风险控制程序。
四、定义1. 风险评估：识别和评估可能对组织目标和利益造成不利影响的潜在风险的过程。
2. 风险控制：采取适当措施来减少或消除潜在风险的过程。
五、程序1. 风险识别和评估1.1. 确定风险评估的范围和目标；1.2. 收集相关数据和信息，包括但不限于过去的事件、行业趋势、法规要求等；1.3. 识别可能的风险来源和事件；1.4. 评估每个风险的概率和影响程度；1.5. 对风险进行优先排序，确定关键风险。
2. 风险控制2.1. 确定风险控制的目标和策略；2.2. 制定适当的风险控制措施，包括但不限于风险避免、风险转移、风险减轻和风险接受；2.3. 制定风险控制计划，明确责任和时间表；2.4. 实施风险控制措施；2.5. 监控风险控制措施的有效性。
3. 风险监控和审查3.1. 建立风险监控机制，包括但不限于定期检查、内部审核和外部评估；3.2. 监控关键风险的变化和新的风险；3.3. 定期审查已实施的风险控制措施的有效性；3.4. 及时采取纠正措施，以确保风险控制措施的有效性。
4. 改进4.1. 定期评估和改进风险评估和风险控制程序；4.2. 根据评估结果，更新风险控制措施和程序；4.3. 提供培训和意识活动，以提高员工对风险管理的理解和重要性。
六、责任1. 管理层负责确保风险评估和风险控制的有效实施；2. 部门经理负责在其部门内执行风险评估和风险控制程序；3. 员工有责任遵守风险评估和风险控制程序，并及时报告潜在风险。
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风险评估与风险控制程序文件引言概述：风险评估与风险控制程序文件是组织在管理风险过程中的重要工具。
它们通过系统性的方法来识别、评估和控制潜在的风险，从而帮助组织降低风险带来的不确定性和损失。
本文将详细介绍风险评估与风险控制程序文件的内容和结构。
一、风险评估程序文件1.1 风险识别：风险评估程序文件的第一部分是风险识别。
在这一部分，组织需要明确识别可能对项目或业务产生负面影响的潜在风险。
具体包括但不限于市场风险、技术风险、法规风险等。
在风险识别过程中，可以采用SWOT分析、头脑风暴等方法来帮助识别风险。
1.2 风险评估：风险评估是风险评估程序文件的核心内容。
在这一部分，组织需要对已经识别出的风险进行定量或定性的评估，以确定其可能性和影响程度。
可以使用概率分析、影响矩阵等工具来进行风险评估。
评估结果将帮助组织确定哪些风险需要重点关注和采取相应的风险控制措施。
1.3 风险记录与报告：风险评估程序文件的最后一部分是风险记录与报告。
在这一部分，组织需要建立一个风险记录系统，用于跟踪和记录已经识别和评估的风险。
同时，组织还需要定期生成风险报告，向相关利益相关者传达风险情况和控制措施的执行情况。
风险记录和报告的准确性和及时性对于有效的风险管理至关重要。
二、风险控制程序文件2.1 风险控制策略：风险控制程序文件的第一部分是风险控制策略。
在这一部分，组织需要明确制定风险控制的目标和策略。
目标可以是降低风险的可能性、减轻风险的影响或转移风险的责任。
策略可以包括风险避免、风险减轻、风险转移等。
2.2 风险控制计划：风险控制计划是风险控制程序文件的核心内容。
在这一部分，组织需要详细制定和描述具体的风险控制措施和计划。
这些措施和计划应该包括谁负责执行、何时执行、如何执行以及执行的预期效果等。
同时，组织还需要制定风险监控和反馈机制，以确保风险控制措施的有效性和持续改进。
2.3 风险控制执行与监控：风险控制程序文件的最后一部分是风险控制的执行与监控。
风险评估与风险控制程序文件
风险评估与风险控制程序文件一、引言风险评估与风险控制是组织管理中非常重要的一部分，它们有助于识别和评估潜在风险，并制定相应的控制措施来减少风险对组织的影响。
本文档旨在规定风险评估与风险控制的程序文件，以确保组织能够有效地管理和应对各种风险。
二、风险评估程序文件1. 目的风险评估程序文件的目的是为了识别和评估组织面临的各种风险，包括但不限于财务风险、法律风险、安全风险等。
通过风险评估，可以帮助组织了解风险的严重程度和影响范围，为制定有效的风险控制措施提供依据。
2. 范围风险评估程序文件适用于组织内的所有部门和员工。
每个部门和员工都有责任参与风险评估，并及时上报评估结果。
3. 流程（1）确定评估范围：根据组织的特点和需求，确定风险评估的范围，包括评估的对象、时间和地点等。
（2）收集信息：收集与评估对象相关的信息，包括历史数据、统计数据、市场调研等。
（3）识别风险：通过专业的风险识别工具和方法，识别潜在的风险因素，并进行分类和排序。
（4）评估风险：根据风险的严重程度和可能性，对每个风险进行评估，并确定其影响范围和概率。
（5）制定风险控制措施：根据评估结果，制定相应的风险控制措施，包括风险避免、风险转移、风险减轻等。
（6）监控和更新：定期监控已实施的风险控制措施的有效性，并根据需要进行更新和调整。
4. 资源要求为了有效地进行风险评估，组织需要提供必要的资源支持，包括人力、物力和财力等。
同时，还需要建立相应的培训机制，提高员工的风险评估能力。
三、风险控制程序文件1. 目的风险控制程序文件的目的是为了制定和实施有效的风险控制措施，降低风险对组织的影响。
通过风险控制，可以保护组织的利益，确保业务的持续运行。
2. 范围风险控制程序文件适用于组织内的所有部门和员工。
每个部门和员工都有责任按照程序文件的要求执行风险控制措施。
3. 流程（1）确定控制目标：根据风险评估的结果，确定需要控制的风险，并制定相应的控制目标。
风险评估与风险控制程序文件
风险评估与风险控制程序文件引言概述：风险评估与风险控制程序文件是企业或组织中非常重要的一部分，它们有助于识别和评估潜在的风险，并采取相应的措施来降低或控制这些风险。
本文将通过引言概述、正文内容和总结三个部分，详细讨论风险评估与风险控制程序文件的重要性以及其中的五个关键要点。
正文内容：1. 风险识别与分类1.1 风险识别：风险评估与风险控制程序文件的第一步是识别潜在的风险。
这包括对组织内外的各种因素进行分析，例如市场变化、技术进步、法律法规等。
通过对这些因素的评估，可以确定可能对组织造成负面影响的风险。
1.2 风险分类：在识别风险的基础上，将这些风险进行分类是十分重要的。
常见的分类方法包括战略风险、操作风险、合规风险等。
通过对风险的分类，可以更好地理解和管理各类风险。
2. 风险评估与评估方法2.1 风险评估的目的：风险评估是为了确定风险的严重程度和可能性，以便为风险控制措施的制定提供依据。
通过评估风险，可以确定哪些风险需要优先处理，以及采取何种措施来降低或控制这些风险。
2.2 评估方法：风险评估可以采用定性和定量的方法。
定性评估是基于专家判断和经验，通过主观分析来评估风险的严重程度和可能性。
而定量评估则是通过数学模型和统计方法，以数据为基础进行评估。
综合使用这两种方法可以得到更全面的风险评估结果。
3. 风险控制措施的制定与实施3.1 风险控制措施的制定：在评估风险后，需要制定相应的风险控制措施。
这包括确定控制目标、选择适当的控制策略和制定详细的实施计划。
控制措施应该根据不同的风险类型和严重程度来制定，以确保其有效性和可行性。
3.2 风险控制措施的实施：制定好的控制措施需要得到有效的实施。
这需要组织内部的各个部门和个人的积极参与和合作。
同时，还需要建立相应的监控和反馈机制，及时发现和纠正潜在的问题，确保控制措施的有效性。
4. 风险监测与反馈4.1 风险监测：风险评估与风险控制程序文件的一个重要环节是风险的监测。
新版风险管理体系程序文件
新版风险管理体系程序文件背景本文档旨在确保公司在执行业务活动时能够识别和管理各种可能的风险，并采取相应的应对措施来缓解潜在的影响。
该风险管理体系程序文件是公司管理和保障业务稳定运营的基础。
风险管理体系风险管理体系是一套完整的风险管理体系框架，包括以下步骤：1. 风险识别风险识别是确定可能的风险并评估其潜在影响的过程。
识别的方法可以包括，但不限于：- 风险历史记录和经验教训- 现场检查和观察- 风险问卷调查2. 风险评估风险评估是对风险的严重性、概率和优先级进行评估的过程。
评估结果可用于确定风险管理措施的优先级和适当的资源投入。
3. 风险控制风险控制是采取措施来降低风险概率和/或消除风险影响的过程。
控制策略可以包括，但不限于：- 应急预案- 内部控制程序和策略- 系统升级和修复漏洞4. 风险监测风险监测是监测和测量风险的过程，以确保控制措施有效并及时调整风险管理计划。
操作程序在风险管理体系框架的基础上，公司需要制定一系列操作程序文件，以确保风险管理措施的全面实施和有效运行。
这些程序文件可以包括，但不限于：- 风险识别和评估程序- 风险控制计划- 应急预案- 内部控制程序和策略- 系统升级和修复漏洞程序保密声明结束语风险管理是公司保障业务顺利运营的关键手段。
本文档提供了一个基本的风险管理体系框架，以及在该框架中的操作程序文件。
为确保公司业务活动的可持续发展，公司应全面落实该框架和相关操作程序，并保持风险管理的持续性、完整性和有效性。
风险评估与风险控制程序文件
风险评估与风险控制程序文件引言概述：风险评估与风险控制程序文件是组织在进行业务活动时必不可少的一部分。
它们帮助组织识别、评估和控制可能发生的风险，从而保护组织的利益和资产。
本文将详细介绍风险评估与风险控制程序文件的重要性以及它们的组成和实施步骤。
一、风险评估程序文件1.1 风险识别风险评估程序文件的第一步是识别潜在风险。
这包括对组织内外部环境进行分析，以确定可能对组织造成影响的各种因素。
例如，市场竞争、法规变化、技术演进等都可能导致风险的出现。
1.2 风险评估一旦潜在风险被识别出来，接下来就需要对其进行评估。
这包括确定风险的概率和影响程度，以便确定其优先级。
风险评估可以采用定性和定量的方法，例如利用概率分析和影响矩阵等工具来计算风险的可能性和影响。
1.3 风险分类和归档在评估风险之后，需要对其进行分类和归档。
这有助于组织更好地理解不同风险的特点和特征，并为后续的风险控制措施提供指导。
风险分类可以按照风险的性质、来源、影响等方面进行，以便更好地组织和管理。
二、风险控制程序文件2.1 风险控制策略风险控制程序文件的第一步是确定风险控制策略。
这包括制定控制目标和控制策略，以减少或消除风险的发生概率和影响程度。
控制策略可以包括风险避免、风险转移、风险减轻和风险接受等。
2.2 风险控制措施一旦控制策略确定，接下来就需要具体制定风险控制措施。
这包括制定具体的行动计划和控制措施，以减少风险的可能性和影响。
例如，制定安全政策、实施安全培训、加强设备维护等都是常见的风险控制措施。
2.3 风险监测和反馈风险控制程序文件的最后一步是建立风险监测和反馈机制。
这包括建立风险监测指标和风险报告机制，以及定期评估和更新风险控制措施。
通过监测和反馈，组织可以及时发现和应对新的风险，并不断改进和完善风险控制程序文件。
结论：风险评估与风险控制程序文件是组织管理风险的重要工具。
通过系统地识别、评估和控制风险，组织可以有效地保护自身的利益和资产。
IATF16949程序文件M5风险管理及预防管理程序
3、术语………………………………………………………………………………… 1
4、职责与权限…………………………………………………………………………2
5、工作流程及内容…………………………………………………………………… 2
6、过程绩效指标/目标………………………………………………………………5
1.目的
为建立风险和机遇的应对措施，明确包括风险应对措施风险规避、风险降低和风险接受在内的操作要求，建立全面的风险和机遇管理措施和内部控制的建设，增强抗风险能力，并为在质量管理体系中纳入和应用这些措施及评价这些措施的有效性提供操作指导。
2.适用范围
适用于公司质量管理体系各过程中的风险和机会的识别及应付、相关方要求的确定管理活动。
3.术语
3.1风险：在一定环境下和一定限期内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件。
3.2机遇：对企业有正面影响的条件和事件,包括某些突发事件等。
3.3风险评估：在风险事件发生之前或之后（但还没有结束），该事件给各个方面造成的影响和损失的可能性进行量化评估的工作。即，风险评估就是量化测评某一事件或事物带来的影响或损失的可能程度。
4
第5级
较常发生（发生频率为每2-3个月1次）
5
第6级
频繁发生（几乎每次都可能发生）
6
发生频度判定过程中，当一个或多个因素在判定过程中其发生频度不一致时，应遵循从严原则进行判定，即当多个因素中仅其中一个或部分因素其发生较为频繁时，依据发生频率较高的因素作为风险发生度进行判定。
5.2.5风险的可接受准则
4.2品管部经理:负责公司风险和机会的识别及应对措施、相关方要求的确定管理活动的实施。
风险 管理 控制 程序
行政人事部市场部研发部售后部生产部计划部品质部财务部采购部其他修订记录版本修订内容修订人修订日期目录1.目的...........................................................................................................................................................................2.范围...........................................................................................................................................................................3.定义...........................................................................................................................................................................4.职责...........................................................................................................................................................................5.流程图.......................................................................................................................................................................6.程序...........................................................................................................................................................................6.1.基本要求........................................................................................................................................................6.1.1.风险管理流程....................................................................................................................................6.1.2.管理层职责........................................................................................................................................6.1.3.人员资质............................................................................................................................................6.2.风险管理计划................................................................................................................................................6.3.风险分析........................................................................................................................................................6.3.1.危害的判断........................................................................................................................................6.3.2.估计危害处境的风险........................................................................................................................6.4.风险评价........................................................................................................................................................6.4.1.风险评估............................................................................................................................................6.4.2.风险评价和风险的可接受性............................................................................................................6.5.风险控制........................................................................................................................................................6.6.风险管理报告................................................................................................................................................6.7.生产和生产后信息........................................................................................................................................6.8.风险管理文档................................................................................................................................................7.相关文件...................................................................................................................................................................8.相关记录...................................................................................................................................................................1.目的本程序的目的是在公司建立风险管理流程和要求，来确保风险能被识别、分析、缓解并降低到可接受的程度。
风险评估与风险控制程序文件
风险评估与风险控制程序文件一、背景介绍在现代社会中，风险评估与风险控制成为各个企业和组织必须面对的重要任务。
风险评估是指对潜在风险进行全面分析和评估，以确定其可能性和影响程度，从而为风险控制提供依据。
风险控制则是指采取一系列措施来降低或消除潜在风险，以保护企业和组织的利益和稳定运营。
为了规范风险评估与风险控制的实施过程，制定风险评估与风险控制程序文件是必不可少的。
二、目的与范围本风险评估与风险控制程序文件的目的是确保企业和组织能够全面、科学地进行风险评估与风险控制工作，以保障企业和组织的安全、稳定和可持续发展。
本程序文件适用于所有相关部门和人员，包括但不限于风险管理部门、安全生产部门、行政管理部门等。
三、风险评估程序1. 风险识别根据企业和组织的具体情况，通过调研、观察、访谈等方式，收集和整理可能存在的风险因素。
例如，对于一家制造业企业，风险因素可能包括设备故障、人为操作失误、供应链中断等。
2. 风险分析与评估对于识别出的风险因素，进行风险分析与评估。
通过定量和定性的方法，评估风险的可能性和影响程度，并确定风险等级。
例如，可以使用风险矩阵进行定性评估，将风险划分为高、中、低三个等级。
3. 风险优先级排序根据风险等级，对风险进行排序，确定优先处理的风险。
将高风险和中风险列为重点关注对象，制定相应的风险控制措施。
同时，对低风险进行监控和预警，以防止其升级为高风险。
4. 风险报告与沟通将风险评估结果整理成报告，并向相关部门和人员进行沟通和交流。
报告应包括风险的识别、分析与评估结果，以及建议的风险控制措施。
通过沟通和交流，确保各方对风险评估结果的理解和认同，并形成共识。
四、风险控制程序1. 风险控制策略制定根据风险评估结果，制定风险控制策略。
策略应明确风险控制的目标、原则和方法，以及责任分工和时间节点。
例如，对于设备故障风险，控制策略可能包括定期维护保养、备件储备等。
2. 风险控制措施实施按照风险控制策略，制定相应的控制措施，并组织实施。
公司风控管理制度范本
公司风控管理制度范本一、总则1. 目的：确立风险管理的基本方针，明确风险管理的目标和原则，为公司的稳定发展提供保障。
2. 范围：本制度适用于公司所有部门及员工，涵盖公司运营的所有环节。
3. 责任：公司董事会负责风险管理的总体指导，各部门负责人负责本部门的风险管理工作，风险管理委员会负责监督和评估公司的风险管理工作。
二、风险管理组织架构1. 设立风险管理委员会，由公司高级管理人员组成，负责制定风险管理策略，监督风险管理的实施。
2. 各部门设立风险管理岗位，负责收集、分析本部门的风险信息，并制定相应的风险应对措施。
三、风险识别与评估1. 定期进行风险识别，包括市场风险、信用风险、操作风险等各类风险。
2. 对识别出的风险进行评估，确定风险的大小、可能性和影响程度。
3. 根据风险评估结果，将风险分为不同等级，以便采取相应的管理措施。
四、风险应对与控制1. 制定风险应对计划，包括风险转移、风险规避、风险减轻和风险接受等策略。
2. 实施风险控制措施，如加强内部控制、完善业务流程、提高信息系统安全性等。
3. 对于重大风险，应制定应急预案，确保在风险发生时能够迅速有效地应对。
五、风险监控与报告1. 建立风险监控机制，定期检查风险管理措施的执行情况。
2. 对风险管理的效果进行评价，及时发现并解决存在的问题。
3. 定期向董事会和高级管理层报告风险管理的情况，包括风险的变化、应对措施的执行情况等。
六、风险管理培训与文化1. 对员工进行风险管理培训，提高员工的风险意识和风险管理能力。
2. 建立风险管理文化，鼓励员工积极参与风险管理，形成全员参与的风险管理体系。
七、附则1. 本制度自发布之日起生效，由风险管理委员会负责解释。
2. 本制度如有更新，应及时通知全体员工，并做好相应的培训工作。
风险评估与风险控制程序文件
风险评估与风险控制程序文件一、背景介绍风险评估与风险控制程序文件是为了帮助组织有效识别、评估和控制风险而制定的一套文件。
在现代商业环境中，风险管理是组织成功的关键因素之一。
风险评估与风险控制程序文件的目的是帮助组织建立一套系统化、标准化的方法来管理风险，以确保组织的可持续发展。
二、风险评估程序1. 风险识别风险识别是风险评估的第一步，通过对组织内外部环境进行全面分析，识别可能对组织目标实现产生负面影响的因素。
可以采用SWOT分析、PESTEL分析等方法来帮助识别风险。
2. 风险评估风险评估是根据风险识别的结果，对风险进行定性和定量评估。
定性评估主要是通过专家判断和经验来确定风险的严重程度和可能性。
定量评估则是通过数据分析和模型计算来量化风险的概率和影响程度。
3. 风险优先级排序在风险评估的基础上，需要对风险进行优先级排序，以确定哪些风险需要优先考虑和控制。
可以采用风险矩阵、风险得分等方法来进行排序。
4. 风险报告风险报告是将风险评估的结果进行整理和汇报的过程。
报告应包括风险的概述、风险的严重程度和可能性评估、风险的优先级排序等内容。
报告应定期更新，以便及时反馈风险的变化情况。
三、风险控制程序1. 风险控制策略制定根据风险评估的结果，制定相应的风险控制策略。
策略应包括风险控制的目标、控制措施、责任分配等内容。
策略的制定应综合考虑风险的严重程度、可能性和影响程度。
2. 风险控制计划制定在风险控制策略的基础上，制定风险控制计划。
计划应包括具体的控制措施、执行时间表、执行责任人等内容。
计划应定期评估和更新，以保持其有效性。
3. 风险控制执行根据风险控制计划的要求，组织相关人员执行相应的风险控制措施。
执行过程中需要确保控制措施的有效性和执行的及时性。
4. 风险监控与反馈风险监控是对风险控制措施的执行情况进行监测和评估的过程。
监控应及时发现和纠正风险控制措施的不足，并提供反馈给相关人员，以便及时调整和改进控制措施。
风险评估与风险控制程序文件
风险评估与风险控制程序文件引言概述：风险评估与风险控制程序文件是组织在进行业务活动时必不可少的重要工具。
它们帮助组织识别、评估和控制可能对业务活动产生负面影响的风险。
本文将介绍风险评估与风险控制程序文件的定义、作用和实施过程，并详细阐述其五个部分。
一、风险评估程序文件1.1 风险识别：风险评估程序文件首先需要对组织可能面临的风险进行全面的识别。
这包括对内部和外部环境的分析，收集各种信息和数据，以确定潜在风险的来源和类型。
1.2 风险评估方法：在风险评估程序文件中，需要采用适当的方法对已识别的风险进行评估。
这可以包括定性和定量风险评估方法，如概率分析、影响评估和风险矩阵等，以确定风险的严重性和优先级。
1.3 风险报告与记录：评估结果应该被记录在风险评估程序文件中，并生成风险报告。
这些报告应包括对风险的详细描述、评估结果和建议的控制措施。
记录和报告的目的是为了提供给相关利益相关者，以便他们了解风险情况并做出相应的决策。
二、风险控制程序文件2.1 风险控制策略：风险控制程序文件应该包括组织制定的风险控制策略。
这些策略是根据风险评估结果制定的，旨在降低风险的发生概率和影响程度。
策略可以包括风险避免、风险转移、风险减轻和风险接受等控制措施。
2.2 风险控制措施：在风险控制程序文件中，应详细列出各种风险控制措施的具体实施方法。
这可以包括制定标准操作程序、培训员工、加强监督和采取技术措施等。
每个控制措施应该明确说明责任人和实施时间。
2.3 风险监测和审计：风险控制程序文件应包括对风险控制措施的监测和审计机制。
这可以包括定期检查和评估控制措施的有效性，并采取必要的纠正措施。
监测和审计的目的是确保风险控制措施的持续有效性和适应性。
三、风险评估与风险控制程序文件的实施过程3.1 制定程序文件：在实施过程中，组织应制定适用于其业务活动的风险评估与风险控制程序文件。
这需要明确定义文件的结构、内容和格式，并确保其与组织的政策和目标一致。
风险管理控制程序文件
版本：A0编制：审核：批准：日期：日期：日期：发布日期：实施日期：为实现医疗器械产品的预期功能及安全性，防止和规避可能存在的某些失效，降低由此而产生的后果的风险，特制定本程序。
合用于产品在其寿命周期的风险管理。
3.1.1 进行风险管理策划，致力于全部风险可接受；3.1.2 负责提供适当的资源和人员；3.1.3 规定风险管理的职责和权限，确定风险管理小组成员；3.1.4 《风险管理报告》的批准。
3.2.1 公司风险管理的主管部门；3.2.2 负责指定各项目风险管理的负责人；3.2.3 负责批准风险管理计划；3.2.4 负责组织协调风险管理活动；3.2.5 负责跟踪检查风险管理活动实施情况；3.2.6 负责《风险管理报告》的编制。
3.3.1 负责制定风险管理计划；3.3.2 负责组织风险管理小组实施风险管理活动；3.3.3 负责跟踪相关活动，包括生产和生产后信息，对涉及风险管理活动的内容，必要时执行相关风险管理活动；对涉及重大风险，可直接向最高管理者汇报；3.2.4 负责整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。
参预评价风险分析，实施风险管理的各项方案，监控实施的有效性。
4.1 人员资格4.1.1 公司总经理在产品的设计阶段，指派相关人员组成风险管理小组。
4.1.2 风险管理小组的构成必须包括熟悉产品原理及功能组成的成员(如设计者)，熟悉产品制造的成员(如生产部主管)以及熟悉产品的应用的成员(如医师或者临床专家)。
小组成员应具有和赋予他们的任务相适应的医疗器械 (或者类似医疗器械)及其应用的知识和经验，以及具有风险管理技术知识。
4.2 风险管理策划通过充分评价外部及内部相关信息，致力于全部风险可接受。
4.3 风险管理过程概述4.3.1 风险管理活动包括风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险评价及风险/收益分析。
4.3.2 记录风险管理活动结果并存档。
4.3.3 风险管理过程参照YY/T0316-2022 附录B 图B.1。
风险和机遇应对措施管理控制程序文件
程序文件TZ/QEO241 版次/更改：A/3机遇和风险应对措施管理控制程序1、目的为建立风险和机遇的应对措施，明确包括：风险应对措施、风险规避、风险降低和风险接受在的操作要求，建立全面的风险和机遇管理措施和部控制的建设，增强抗风险能力，并为在质量/环境管理体系中纳入和应用这些措施及评价这些措施的有效性提供操作指导。
2、围本程序适用于在公司管理体系活动中应对风险和机遇的方法及要求的控制提供操作依据，这些活动包括：a. 业务开发、市场调查过程的风险和机遇管理；b. 供应商评审和采购控制过程的风险和机遇管理；d. 生产过程的风险和机遇管理；e. 过程检验和监视测量设备的管理过程的风险和机遇管理；f. 设备的维护和保养管理过程的风险和机遇管理；g. 不合格品的处置及纠正预防措施的执行和验证过程的风险和机遇管理；h. 持续改进过程的风险和机遇管理；i. 当适用时，也可适用于对公司管理过程中应对风险和机遇的控制提供操作指南。
3、职责3.1总经理：负责风险管理所需资源的提供，及可接受准则方针的确定，并按制定的评审周期保持对风险和机遇管理的评审。
3.2行政办：负责建立风险和机遇应对控制程序，并进行维护。
负责按本文件所要求的周期组织实施风险和机遇的评审，落实跟进风险和机遇评估中所采取措施的完成情况，跟进落实措施的有效性，并编写《风险和机遇评估分析报告》，负责本部门的风险评估及应对风险的策划和应对风险措施的执行和监督。
3.3各部门：负责本部门的风险和机遇评估，并制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。
3.4销售部：负责收集产品售后的风险信息及本部门的风险识别，负责制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。
4、术语4.1风险：在一定环境下和一定限期客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件。
4.2机遇：对企业有正面影响的条件和事件,包括某些突发事件等。
4.3风险评估：在风险事件发生之前或之后（但还没有结束），该事件给各个方面造成的影响和损失的可能性进行量化评估的工作。
风险管理控制程序文件
版本：A0风险管理控制程序编制：日期：审核：日期：批准：日期：发布日期：实施日期：1 目的为实现医疗器械产品的预期功能及安全性，防止和规避可能存在的某些失效，降低由此而产生的后果的风险，特制定本程序。
2 适用范围适用于产品在其寿命周期的风险管理。
3 职责3.1最高管理责3.1.1 进行风险管理策划，致力于全部风险可接受；3.1.2负责提供适当的资源和人员；3.1.3规定风险管理的职责和权限，确定风险管理小组成员；3.1.4《风险管理报告》的批准。
3.2技术部3.2.1公司风险管理的主管部门；3.2.2负责指定各项目风险管理的负责人；3.2.3负责批准风险管理计划；3.2.4负责组织协调风险管理活动；3.2.5负责跟踪检查风险管理活动实施情况；3.2.6负责《风险管理报告》的编制。
3.3项目风险管理负责人3.3.1 负责制定风险管理计划；3.3.2负责组织风险管理小组实施风险管理活动；3.3.3负责跟踪相关活动，包括生产和生产后信息，对涉及风险管理活动的内容，必要时执行相关风险管理活动；对涉及重大风险，可直接向最高管理者汇报；3.2.4 负责整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。
3.4其它相关部门参与评价风险分析，实施风险管理的各项方案，监控实施的有效性。
4 工作程序4.1人员资格4.1.1公司总经理在产品的设计阶段，指派相关人员组成风险管理小组。
4.1.2风险管理小组的构成必须包括熟悉产品原理及功能组成的成员（如设计者），熟悉产品制造的成员（如生产部主管）以及熟悉产品的应用的成员（如医师或临床专家）。
小组成员应具有和赋予他们的任务相适应的医疗器械（或类似医疗器械）及其应用的知识和经验，以及具有风险管理技术知识。
4.2 风险管理策划通过充分评价外部及内部相关信息，致力于全部风险可接受。
4.3风险管理过程概述4.3.1 风险管理活动包括风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险评价及风险/收益分析。
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风险管理控制程序
1.0 目的
通过对公司所有设计和生产的医疗器械在其寿命期内的各个阶段的风险因素及水平进行分析，采用适宜的管理方法控制和降低风险水平。
2.0范围
适用于本公司设计和生产的医疗器械在其寿命期内的各个阶段的风险管理。
3.0 职责
3.1 技术部：
a..负责编制《风险管理计划》，并按计划和《风险管理控制程序》规定的内容和要求对风险实施管理和控制。
b. 负责根据产品在设计开发阶段组建风险管理小组，建立产品风险管理档案。
C. 风险管理小组成员负责编制风险管理过程中的文件和记录，项目负责人负责审核风险管理过程中的文件和记录。
D. 技术部经理负责批准风险管理过程中的文件和记录，并向总经理报告风险管理和评价的结果。
3.2 办公室(质量体系管理部门）：
a.负责各部门之间与风险管理有关的资料和信息的传递。
b.负责风险管理过程控制的监督、检查和评审。
3.3 各部门：
参与评价风险水平，实施与本部门有关的风险管理各项方案，监控实施的有效性。
3.4 销售部：
负责收集产品销售后的风险信息，并及时反馈或传递至办公室。
3.5总经理
a.负责风险管理所需资源的提供，包括人员资格、必要的培训、信息获取、研究试验所需经费等。
b.负责风险可接受准则方针的确定。
C.按计划的间隔保持对风险管理的评审。
4.0工作程序
4.1人员资格：
所有从事风险管理工作的执行者应具有和赋予他们的任务相适应医疗器械及其应用的
知识和经验，以及具有风险管理技术知识。
必要时应培训。
4.2风险管理过程的基本流程（见图一）：
图一用于产品风险管理活动的框图
4.3 风险管理计划
4.3.1 对于一个医疗器械项目，技术部负责按照风险管理过程编制《风险管理计划》，该项
划应包括：
4.3.1.1 计划的范围，判定和描述适用于计划的医疗器械和寿命期阶段；
4.3..1.2. 验证计划；
4.3.1.3 职责分配；
4.3.1.4 风险管理活动的评审要求；
4.3.1.5风险的可接受性准则，包括危害概率不能估计时的可接受风险准则；
4.3.1.6有关生产和生产后信息收集和评审活动的安排和要求。
4.3.2 如果在医疗器械的寿命期内计划有更改，更改的记录应保持在相应的风险管理文件中。
4.4 风险分析
4.4.1 技术部负责采用FMEA（一种可靠性设计的重要方法。
它是FMA（故障模式分析）和FEA（故障影响分析）的组合。
它对各种可能的风险进行评价、分析，以便在现有技术的基础上消除这些风险或将这些风险减小到可接受的水平。
）方法，对医疗器械在寿命期内的各个阶段所存在的风险及其水平进行分析。
4.4.2 医疗器械预期用途、预期目的和与安全性有关的特征得判定：对所考虑的特定的医疗器械或附件，技术部应根据预期用途、预期目的以及任何合理可预见的误用，将所有可能影响医疗器械安全性的定性和定量特征列出清单并规定其界限。
4.4.3 判定已知或可预见的危害：根据FMEA分析的结果，技术部应编写在正常和故障两种条件下与医疗器械有关的已知或可预见的危害清单，对事先已认知的危害应加以识别。
其中在危害处境中产生事件的可预见的后果应予以记录。
4.4.4风险分析计划的实施和风险分析的结果记录于风险管理档案。
4.4.5定期查看风险管理档案检查其符合性。
4.5风险评价：
4.5.1对每个已判定的危害，风险管理小组应评价其风险水平，并根据风险管理计划中规定的准则，决定所估计的一个或多个风险是否低到不需要再予以降低的程度，在进行4.6.3风险与受益分析后，当判定需要降低风险时，应采取措施进行风险控制以便使与每个危害相关的一个或多个剩余风险被判断为是可接受的。
4.5.2风险评价的结果记录于风险管理档案。
4.5.3定期查看风险管理档案检查其符合性。
4.6 风险控制
4.6.1.1当需要降低风险时，风险管理小组应对存在的风险拟定控制方案，方案应包括风险控制的方法和措施及程序，并按规定的程序控制一个或多个风险。
4.6.1.2 技术部组织相关部门实施所分析的风险控制措施，以使其把风险降低到可接受的水平。
风险控制是一个综合的方法，其中可以考虑：通过设计取得适宜且稳定的安全性，针对医疗器械本身或再生产过程中所应采取的防护措施，在产品包装，标签或说明书上告知安全信息等。
4.6.1.3技术部应组织对所实施的风险控制措施的有效性应予以验证，并要求验证部门将验证过程和记录形成《风险控制措施验证报告》，同时技术部将验证结果记入风险管理档案文件中。
4.6.2 剩余风险评价：风险管理小组应使用风险管理计划中规定的准则评价在采取风险控制措施后遗留的任何剩余风险，并记录在风险管理档案文件中。
如果剩余风险不符合准则要求，则应从4.6.1开始采取进一步的风险控制措施。
如果剩余风险被认为是可以接受的，则所有为了说明一个或多个剩余风险是可以接受的相关信息都应存入该医疗器械风险管理档案。
4.6.3 风险、受益分析
4.6.3.1 如果使用风险管理计划中建立的准则，判断剩余风险是不可接受的，而进一步的风险控制又不实际，技术部应收集和评审医疗器械的有关预期用途、预期目的的医疗受益的资料和文献，并形成《风险、受益分析报告》，以便决定受益是否超过剩余风险。
4.6.3.2 如果《风险、受益分析报告》显示不支持医疗受益超过剩余风险的结论，则剩余风险是不可接受的。
如果医疗受益超过剩余风险，则进行4.6.4。
4.6.3.3 《风险、受益分析报告》应存入风险管理档案中。
4.6.4 产生的其他危害：如果由风险控制措施引入了新的危害，则应更新风险分析并评定相关的一个或多个风险（见4.5）。
4.6.5 风险评价的完整性：风险管理小组应确保所有已判定危害的一个或多个风险已经得到评价并记录于风险管理档案文件中。
4.7全部剩余风险的评价：
4.7.1在所有的风险控制措施已经实施并验证后，风险管理小组应该利用风险管理计划中的准则，决定是否全部由医疗器械造成的剩余风险都是可以接受的。
4.7.2 如果应用风险管理计划中建立的准则判断全部剩余风险是不可接受的，技术部应收集
和评审有关预期用途、预期目的的医疗受益的资料和文献，以便决定是否受益超过全部剩余风险。
如果上述证据不支持医疗受益超过全部剩余风险的结论，则剩余的风险是不可接受的。
此时就应重新实施风险控制措施或向总经理申请是否放弃该项目。
全部剩余风险的评价结果应记入《风险管理报告》。
4.8《风险管理报告》
4.8.1风险管理过程的结果应记入《风险管理报告》，该报告应对每个危害提供风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证以及剩余风险的可接受评定的全部文件和记录提供可追溯性。
4.9 生产后的信息
4.9.1办公室应根据风险评估报告及风险分析中有关风险评价的信息收集在生产及生产后的阶段中得到的医疗器械或类似器械的信息（销售部负责收集销售后的信息反馈给办公室），当发现这些信息与产品的安全性有关时，应将信息反馈给技术部，由技术部组织风险管理小组对信息进行评价，特别应注意下列各方面：
4.9.1.1 是否有事先未认知的危害出现；
4.9.1.2 是否有某项危害造成的已被估计的一个或多个风险不再是可接受的；
4.9.1.3 初始评定是否失效。
4.9.2 如果满足上述任一条件，则评价的结果应作为风险管理过程的输入进行更新。
4.9.3 如果产品已正式生产且经评估，认为一个或多个剩余风险或其可接受性已有潜在的变化，风险管理小组应对已实施的风险控制措施的影响程度及其范围进行评价并形成报告。
报告内容应包括针对评价所采取的措施及其实施的结果。
4.10 风险管理档案：技术部应针对每一个医疗器械项目建立风险管理档案。
该档案包括所有与风险管理有关各阶段的文件和记录（对已被更新的文件和记录按《文件控制程序》办理相关手续后保存）。
5.0 相关文件
5.1标准和法规文件：
YY/T0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用
YY/T0287-2003 医疗器械质量管理体系用于法规的要求
5.2 体系文件：
文件控制程序SL-CX-4.1
记录控制程序SL-CX-4.2
6.0 相关记录
《风险管理计划》SL-JL-7.1-05
《风险控制方案》SL-JL-7.1-07 《风险管理报告》SL-JL-7.1-08 《风险控制措施验证报告》SL-JL-7.1-09 《风险、受益分析报告》SL-JL-7.1-10。