洁净车间环境监测复习课程共63页文档

环境监测课程复习.

优先污染物常具有以下特点：毒性大、难降解、出现频率高、可
生物积累、属三致物质、以及检测方法成熟。“中国环境优先监测研究”已完成，提出了中国环境优先污染物黑名单”，包括14 类化学类别共68种有毒化学物质。其中有机物占58种。
11
第三节环境标准（Environmental Standard）
即环境保护标准，是对环境保护工作中需要统一的各项技术规范和技术要求所做的规定。环境标准既是环境管理的技术基础，也是环保政策和法规的具体体现。（理解）
2013-2014 学年第2学期
第一部分：绪论第二部分：水和废水监测第三部分：空气和废气监测第四部分：固体废物监测第五部分：土壤污染监测第六部分：环境污染生物监测第七部分：噪声监测第八部分：环境监测管理和质量保证
2
通过本课程的学习，配合相应的实践环节，学生应该具备以下能力：
掌握区域环境污染的布点、采样方法，并根据不同污染状况选择合理的监测方案；掌握水体污染、大气污染、固废污染、噪声污染中常规监测项目的监测原理、方法及仪器分析；理解水体污染、大气污染、固废污染监测的方法及全程；了解土壤监测、生物监测、噪声污染监测方法及全程。
1 不可弃去组分，如悬浮物 2 容器材料不可污染、不吸附、不反应 3 pH值控制法 4 现场加入化学抑制剂 5 冷处理：冷冻、冷藏 6 对保存时间的要求
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（二）水样保存方法(理解)
1．冷藏或冷冻法冷藏或冷冻的作用是抑制微生物活动，减缓
物理挥发和化学反应速度。 2．加入化学试剂保存法 (1)加入生物抑制剂 (2)调节pH值 (3)加入氧化剂或还原剂
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第二节水质监测方案的制订
1、明确监测目的 5、安排采样时间和频率

洁净区环境监测课件

浮游菌的采样要求：正常Fra bibliotek产时，浮游菌选择在生产开始时，生产过程中以及生产结束进行清场活动之前进行。
如必要，生产中也要进行取样，同时下列情况发生后应进行空气浮游菌取样检测：
对设备进行维修（中控站在维修人员附近观察，并在其附近做浮游菌采样。净化结束后重新开始生产时对可能影响到的关键采样点进行采样）
空气悬浮粒子在线监控系统连续报警或规律性报警
若生产过程中需要停机超过一小时，在恢复生产前需要取样
结果判定和注意事项与沉降菌的一致。
表面微生物
定义：指附着在设备、地面、墙、操作者手套
、衣服等表面的活性粒子。
取样方法：
接触碟（Contact plate或RODAC）取样
适用表面：平整光滑的表面，如工作台面、地板、设备表面、墙面等。
取样用具：接触碟，碟内注有大豆胰蛋白消化物琼脂培养基（TSA）或含有卵磷脂和聚山梨酯80琼脂的大豆胰蛋白消化物琼脂培养基。
取样程序：取样时打开碟盖，使无菌培养基表面与取样表面直接接触，均匀按压接触碟底板，确保全部琼脂表面与取样点表面均匀接触10秒钟左右，再盖上碟盖，做好标记。取样后，必须用喷洒消毒液的抹布清理取样表面，以去除残留琼脂（由于培养基内的成分很有营养，很适合微生物的生长）。
对于下列情况，必须按照更衣试验要求进
行全面取样：公司内临时外来人员，比如自检人员，未经
过更衣试验的人员；
非公司临时外来人员，比如检察官在不可避免的情况下进入100A、100B以及辅助区域。
在生产过程中，根据生产和人员操作情况
，可随时对操作人员手套进行取样（用棉签法），取样前不能对手部消毒。测试结束后对手套进行消毒或更换手套。

洁净车间环境监测培训讲义

（六）风速风量
监测要点
风速
标准规定监测时间监测工具监测人员
监测方法
监测位置监测频次
换气次数
十万级：≥15次/h
万级：≥25次/h
净化空调系统正常运行于30min以后开始
风速仪或风量仪
洁净室生产操作员
套管法、风量罩法或风管法
具体操作方法见《洁净区风速和风量检测规程》（NOV-SJZJ-Ⅲ-007）
6、测试步骤
1）仪器开机接通电源，预热至稳定后将采样管接入仪器自净口，仪器开始自净至尘埃粒子数为零。
2）采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置（《尘埃粒子测定标准操作规程》（NOV-SJ-ZJ-Ⅲ-028）附录A）。按附录B 确定洁净室（区）采样点数目后进行采样。
3）采样管口置采样点采样时，在确认技术稳定后方可连续读数。每次采样量不得低于最小采样量（附录C）。
空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应≥5帕
人流和物流通道应是从外向内压差逐步增加
≥0.5um
≥5um
3，500，000个/m3
20，000个/m3
10
500
≥15
三、车间环境监测方法
（一）、温度、湿度
项目
标准规定
监测时间
温湿度
监测工具监测人员
内容温度为18～28℃、相对湿度为45%～65% 净化空调系统正常运行于30min以后开始指针式温湿度计，温度精度为1℃，湿度精度为1%
3 测试规则
同尘埃粒子
4、测试步骤
（1）选择合格的一次性成品培养基，测试前培养皿表面必须严格消毒，按采样点布置图逐个放置，然后从里到外逐个打开培养皿盖，使培养基表面暴露在空气中。（2）静态测试时，培养皿暴露时间为30min；动态测试时，培养皿暴露时间为3h。（3）全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。

洁净环境监测.. 共59页

2019版GMP培训药品生产洁净环境监测
洁净环境监测的内容
• 1、空气洁净度测试（悬浮粒子监测） • 2、洁净室内表面空气中微生物测试 • 3、温湿度测试 • 4、空气压差测试 • 5、风速和风量均匀度测量 • 6、洁净室内空气自净时间测试 • 7、高效过滤器HEPA完整性测试
相关术语
洁净室状态
• 2 温度和相对湿度：主要影响产品工艺条件和细菌的繁殖条件、由操作舒适度带来的对产品质量的影响。
• 3 换气次数：影响洁净度和人员舒适度。 • 4 工作面截面风速：影响洁净度和人员舒适度。 • 5 静压差：影响洁净度。 • 6 照度：影响产品的工艺条件。 • 7 噪声：影响人员舒适度。 • 8 新风量：影响人员舒适度。 • 9 自净时间：代表系统的“ 恢复能力”。
• • 无菌药品，附录1 第三十八条无菌药品生产的洁净
区空气净化系统应当保持连续运行，维持相应的洁净度级别。因故停机再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。
洁净环境监测的法规依据
• 新版GMP对药品生产环境的要求
•
无菌药品生产级别
洁净环境监测的法规依据
• 新版GMP对药品生产环境的要求
非单向流（non-unidirectional airflow）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的气流。
洁净工作台（clean bench）
一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，按气流形式分为垂直单向流工作台、水平单向流工作台等。
相关术语
取适当的微生物监控措施。
洁净环境监测的法规依据
• 温湿度、换气、气流组织
• 第五十三条产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

生产环境监控洁净区环境监测培训课件

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灌装后冻干前监测点位置：药瓶是半封闭状态（敞口）保证灌装后，冻干前的环境区域是受控的。正确的取样点位置靠近传送带。
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■沉降菌、浮游菌：监控点位置，高度一般为离地 80cm左右，或操作台面。
■浮游菌、沉降菌监控点的设置根据生产工艺及污染风险综合考虑。
27
• c级区取样点：一般为地面、墙面及操作人员十指手套。对C级下的局部A级区取样宜在生产结束后进行，避免造成污染。
和进行更衣验证。
14
■洁净区应制定系统的环境监测方案，包括动态监测和静态监测。
■关键项目：悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物。 ■取样计划的影响因素：产品类型、生产过程、设施/工艺
设计、生产密度、人为干扰、环境监测历史数据等。 ■取样点的选择主要取决于洁净室的设计和生产要求。
吠环境监测计划案例。叱环境监测动态标准。
取样点测试结果评估人员结果读取日期警戒/纠偏限度培养温度和培养时间
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文件记录中应包括:
-培养基有关信息 - 污染菌鉴别结果 -复核人 -数据报告 - 历史数据回顾 -变更控制系统 - 设备校验日期
各限度的确定原理与具体分析调查/纠偏措施的文件记录
31
悬浮粒子监测 PMSLasairll 28.3升/分
擦拭后
36
无菌试验预制培养基
一般TGC配制后会有氧化层，中国药典规定在无菌试验前其氧化层高度不得高于培养基高度的1/5,培养结束后其氧化层高度不得高于培养基高度的1/3。图中TGC培养基瓶中充入保护性气体（抗氧化），有利于试验结果的判断。
及任何系统的破坏 > B级区：类似于A级区，采样频率、采样量可以调整 > C级区：质量风险管理原则确定 > D级区：一般不作要求，（法规：必要时） >对于C/D级区的自净时间应达到规定要求

洁净区岗位知识培训及监控要点(讲义)

六车间洁净区岗位知识及控制要点培训1、左奥硝唑成品的制备75%乙醇的配制：根据所要投料的左奥硝唑半成品量，按照工艺配比计算出所需相应的95%乙醇量和纯化水量，分别称取95%乙醇和纯化水至不锈钢桶中，稍微搅拌混合即得。

精制：称取工艺溶解用75%乙醇的用量，将其吸入精制釜中，再向釜中加入相应工艺配比量的左奥硝唑半成品和活性炭，搅拌；加热至50～60℃，保温搅拌30分钟，将料液分批放入布氏漏斗中过滤，滤毕，将滤液倒入不锈钢桶中、密闭，冷却至室温放入洁净区冰箱，在≤-5℃下析晶＞8小时。

离心：在洁净区离心机上离心，冷75%乙醇漂洗（漂洗用量为W半成品×0.18），甩干，母液收集于不锈钢桶中，固体即为左奥硝唑精制湿品，取样送检，称重。

干燥：精制湿品检验合格后，将左奥硝唑精制湿品均匀平铺在不锈钢托盘中，放入鼓风循环烘箱中，鼓风干燥，干燥时间不低于50小时；干燥结束称重（精制品收率≥60%）。

粉碎：将干燥后的产品用高效粉碎机粉碎，孔径100目，即得左奥硝唑成品；取样送检，称重（收率≥95%）、进行内包装，用聚乙烯袋包装，记录重量；成品检验合格后贴袋签，注明品名、批号、重量。

外包：将内包好的成品从传递窗传至外包装区进行外包装，用纸板桶包装，放入产品检验合格证，贴桶签。

2、左奥硝唑水解液制备工序、左奥硝唑粗品、半成品制备工序，外包装在一般生产区；左奥硝唑成品制备，包括精制工序的溶解和脱色、结晶、干燥、粉碎、内包装在300000级洁净区进行。

3、工艺用水:按饮用水和纯化水的使用检验程序进行。

4、生产各工序所用的设备，均按各生产设备清洁程序进行清洗，可移动的设备及部件在清洗室清洗。

5、不可移动的设备在各自区域进行清洗，并经过ＱＡ人员检查，挂上已清洁标识。

6、不锈钢、塑料容器在生产前需清洗后使用，QA人员监督检查。

7、直接接触药品的用具和工具如铲子，筛网，不锈钢托盘，不锈钢桶，干燥烘箱，塑料袋等用具均需经清洁、消毒或干燥后使用，并通过QA人员检查。

洁净作业培训教材

洁净作业培训资料一、洁净室1.1、洁净室的含义。

洁净室是需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）.1.2、洁净室对药品生产的意义。

药品，特别是静脉注射的药品，必须确保不受微生物的污染。

1.3、洁净室（区）空气洁净度级别。

GMP（2010）对药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为A级、B级、C级、D级四个级别.1.4、洁净室（区）内部分参数控制要求。

二、污染洁净室（区）洁净度的因素。

2.1、来自外部的污染物质。

a.大气污染b.大气中的微生物2.2.1、洁净室内的污染源主要来自四个方面：•大气中含尘、含菌、净化空调系统中新风带入的尘粒和微生物；•作业人员发尘；•建筑围护结构、设施的产尘，这里包括墙、顶棚、地面和一些裸露管线的产尘；•设备及产品生产过程的产尘。

3、人员与室内空气污染。

3.1、作业人员的发尘量。

洁净室的尘源主要来自操作人员的发尘，即使按“人净程序”进行了人身净化，洁净室内人员产尘仍是主要污染源。

三、洁净室（区）的卫生管理要求。

3.1、洁净室（区）环境卫生要求3.1.1、按规定清洁消毒：3.1.2、地漏干净，己经消毒并常保持液封状态，盖严上盖。

3.1.3、洗手池、器具和洁具清洗池等设施，应里外保持洁净、无浮尘、垢斑和水迹。

3.1.4、缓冲室、传递柜、传递窗等缓冲设施的两扇门不能同时打开。

3.1.5、严格控制进入洁净室的人数，仅限于该区域生产操作人员及经批准的人员进入；工作时应关闭操作间的门，并尽量减少出入次数。

3.1.6、洁净区内操作时，动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作及不必要的交谈。

3.1.7、洁净区内所有物品应定数、定量、定置，无不必要的物品。

3.1.9、使用后的清洁卫生工具要及时清洗干净、消毒并及时干燥，并置于通风良好的洁具清洗间内规定的位置。

不同空气洁净度级别的生产区使用不同的清洁工具，二者不能互用。

进入无菌室的清洁工具需先进行灭菌。

清洁剂、消毒剂要定期交替使用。

3.1.10、文件、笔等须经洁净处理，进入无菌室的物品还须经灭菌处理。

无尘车间培训教材

皮肤（平均大小为30*60*3微米）
#2（0222）头发：人类的头发（直径约为50~100微米）一直在脱落。（3）口水：包括钠、酶、盐、钾、氯化物及食品微粒。
（4）日常衣物：微粒、纤维、硅土、纤维素、各种化学品和细菌。
（5）人类静止和坐立每分钟将产生10000个大于0.3微米的微粒。
（6）人类在头部和躯干做动作时每分钟将产生1000000个大于0.3微米的微粒。
4
洁净度等级标准
国家标准GB500732001
式中：Cn—大于或等于要求粒径的粒子最大允许浓度(pc/m3)。
Cn 是以四舍五入至相近的整数，有效位数不超过三位数。
N—洁净度等级，数字不超出9，洁净度等级整数之间的中间
数可以按0.1 为最小允许递增量。
D—要求的粒径(μm)。 0.1—常数，其量纲为μm。
工作区域
1μm
0.5μm
比色法效率测试: 比色法效率也称ASHRAE（美国采暖、制
冷与空调工程师协会标准）效率，试验尘源为高浓度标准人工尘，测量尘源为大气尘。“量 “为测量阶段采样滤纸的通光量。每经过一段发尘试验，测量不发尘时过滤器前后采样滤纸通光量的差别，用特定计算方法得出所谓”过滤效率“。比色法效率是试验全过程各测量阶段效率依发尘阶段发尘量的加权平均值。
➢正压
摘要
三、洁净室管控手段
1.监测采样 2.制定监测表
四、洁净室人员管理
1、洁净室最主要的污染源 ➢发尘源及量
➢人的污染--发菌量
2、洁净室人员管理规定
2
洁净室(Clean Room),也称为无尘室。 #2022 洁净室是指能将一定空间范围内之空气中的悬浮微粒、细菌等污染物排除，并将室内之温湿度、洁净度、压力、气流速度及静电等影响生产之环境因素控制在某一设计需求范围内，而给予特别设计的房间。亦即不论外面空气条洁净室之定义件如何变化，其室内均能具有维持所设定的洁净度、温湿度及压力等生产所需环境因素性能的特性。因此，洁净室是保证诸如医药、半导体、太阳能电池板等对环境要求较高之行业进行批量生产所必备之条件要

《洁净区的环境监控》课件

异常情况监测的项目取决于异常情况的性质，可能包括空气尘埃粒子数、微生物数量、温度、湿度等。
验证和确认监测
验证监测是指在洁净区新建或改造后，对环境质量进行检测，以验证其符合设计要求和标准。
确认监测是指在洁净区通过认证或审核前，对环境质量进行检测，以确认其符合认证或审核要求。
验证和确认监测的频率和项目取决于具体情况，通常由相关专业人员进行评估和确定。
选择哪种方法取决于具体需求和实际情况，通常两种方法结合使用可以更全面地了解洁净区的环境状况。
在线监测系统的优势在于实时性和便捷性，可以连续监测并自动记录数据，适用于大面积或长时间监测的场景。
04
洁净区环境监控的频率和时机
常规监测
常规监测是指在洁净区中定期进行的环境质量检测，旨在评估洁净区的整体卫生状况和符合性。
环境监控可以监测洁净区内不同区域之间的压差、气流流向等参数，确保空气流向合理，避免交叉污染的发生。同时，对于已发生交叉污染的区域，环境监控可以及时发现并采取相应措施进行控制和消除。
02
洁净区环境监控的指标
尘埃粒子数
总结词
尘埃粒子数是洁净区环境监控的重要指标之一，用于评估空气洁净度。
详细描述
报告时限
应按照相关规定及时撰写并提交报告，如有特殊情况需延迟提交，应事先向有关部门申请并说明原因。
报告形式
应采用书面或电子形式，确保内容完整、准确、清晰，以便于理解和审查。
记录与报告的管理与保存
管理方式
应对记录和报告进行分类管理，建立完善的档案制度，确保资料
齐全、易查。
保存期限
应根据相关规定确定记录和报告的保存期限，对于涉及到的敏感
温湿度

环境监测培训教材

静态测试
动态测试
数目
采样点数目不得少于最少采样点数目
应根据产品的生产及工艺关键操作区设置
布置
力求均匀，避免采样点在某局部区域过于集中, 某局部区域过于稀疏
同上
最少采样点数目表
面积m2 100
＜10
2~3
≥10~＜20
4
≥20~＜40
8
≥40~＜100
16
洁净度级别
10000
100000
2
2
2
≥ 0.5μm
≥ 5.0μm ≥ 0.5μm
≥ 5.0μm
3 520
20
3 520
20
3 520
29
352 000
2 900
352 000
3520 000
2 900 29 000
3 520 000 不作规定
29 000 不作规定
注： 1、摘自附录1无菌药品第九条，测试方法可参照14644-1《洁净间以及相关环境控制第1部分：空气洁净度级别》 2、A级洁净区空气悬浮粒子的级别为4.8，以≥ 5.0μm的悬浮粒子为限度标准；B洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为5，同时包括两种粒径的悬浮粒子；C级洁净区（静、动态），悬浮粒子的级别分别为7和8；D级洁净区（静态）悬浮粒子的级别为8。
洁净度别
最少培养皿数（Φ 90）
100级
14
10000级
2
100000级
2
300000级
2
最少采样量级参照，供参考
洁净度别 A级 B级 C级 D级
最少培养皿数（Φ 90） 14 14 2 2
沉降菌测试需要注意的问题
2、测试时间16294-2010 4.4.3

净化车间培训教材

持原先所设定要求的洁净度、温湿度及压力等性能之特性。
生产中洁净室温度严格控制在18～26℃、相对湿度控制在 45%～65%，以破坏有利于细菌的生长条件，加之消毒液的清洁消毒，环境控制效果令人满意。
目前洁净室温度控制在20~24 ℃、相对湿度控制在 40%～70%。
二.洁净室的构成
洁净室的构成是由下列各项系统所组成(在所组成的系统分子中是缺一不可的)，否则将无法构成一完整且品质良好的洁净室：
洁
(1)天花板系统：包括吊杆(Ceiling rod)、纲梁(I-Beam或U-Beam)、天花板格子梁(Ceiling grid或Ceilingframe)。
净
(2)空调系统：包括空气舱、过滤器系统、风车等。
室
(3)隔墙板(Partitional wall)：
包括窗户、门。
的
构
(4)地板：包括高架地板或防静电舒美地板。
2.尘粒的状态：尘粒不仅是指固体微粒，还包含固态微粒和液态微粒的多分散溶胶。 3.尘粒的大小：尘粒尺寸一般在0.001~1000цm之间。根据产品的需要我们目前主要是对￠﹥0.5цm的尘粒进行控制。
六.洁净室质控的检测（一）
Compart现采用的是MetOne激光尘埃粒子计数器.
每次生产前及一定的生产周期后须对清洁后的洁净室在静态条件下检测尘埃粒子用尘埃粒子计数器。
• PS：通常采用英制定义方式。
五.尘粒的定义
尘粒的状态和大小
• 尘粒就是能对产品构成危害的足够大的物质颗粒。 1.污染的•功能定义：
定义1：·对产品或工艺产生有害影响的任何外来物质或能量。例如：微粒、离子、振动、电磁辐射、静电荷、分子污染等。
定义2：·所有存在于产品上，会对产品产生直接或间接危害的物质。 ·所有存在于产品上，超出产品要求之外的物质。 ·任何客户不允许存在于产品上的物质。

洁净车间环境监测培训讲义(共 61张PPT)

二、洁净车间环境监测分类及监测结果标
试剂生产部
温湿度、压风速
监测分类
质量管理部
尘埃粒子、沉浮游菌
十万级洁净室参数标准
序号 1 2 项目温度相对湿度控制要求 18℃-28℃ 45-65%
洁净室（区）相对于室外大气的静压差应 3 压差
空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压
人流和物流通道应是从外向内压差逐步 ≥0.5um 4 5 6 7 尘埃粒子沉降菌/皿浮游菌／m3 换气次数/h
压差
监测工具监测人员监测频次
监测状态
动态测试
通过洁净区房间墙壁上的压差表读数
• 注意：洁净区所有的门应关闭，测试时不允许房间，微压表示数稳定后再读数。测试过程必平衡状态后进行。
• 当洁净室压差不足时，应及时报告，立即调查照《空气净化系统使用标准操作规程》（NOV Ⅲ-014）进行必要的调整，应检查洁净室密闭初、中效过滤器或适当加大新风阀开度，以提量和新风量，保证洁净区（室）压差合格。
• 2、仪器：尘埃粒子计数器。 • 3、测试规则 • 3.1 测试条件 • （1）温度和湿度 • 洁净室（区）的温度和湿度应与其生产及工艺应（温度控制在18℃-28℃，相对湿度控制在之间）。
• （2）压差 • 空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压
≥
3，500，000个/m3
10 500 ≥15
20，
三、车间环境监测方法
（一）、温度、湿度
项目标准规定监测时间监测工具内容温度为18～28℃、相对湿度为45%～65% 净化空调系统正常运行于30min以后开始指针式温湿度计，温度精度为1℃，湿度精度为1% 洁净室生产操作员洁净室各区域 2次/天

洁净车间环境监测PPT精选课件

洁净车间环境监测
Small pure and fresh and beautiful report template
1
ontents
洁净室环境控制要点洁净车间环境监测分类及参数标准车间环境监测方法纯化水的检验方法及结果标准
2
一、洁净室环境控制要点
温湿度、压差风速、尘埃粒子、沉降菌、浮游菌
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注：静态a：洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装、洁净室（区）内没有生产人员的状态。静态b：洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。动态：洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。
监测状态
静态测试（or动态）
12
洁净度控制标准
不同洁净级别生产区域的控制标准
洁净度级别
静态尘粒最大允许数/立方米
≥0.5μm
≥5μm
100级
3,500
0
10,000级
350,000
2,000
100,000级
3,500,000
20,000
300,000级
10,500,000
60,000
动态测试时以低一级洁净度级别的静态标准为参考。
3
二、洁净车间环境监测分类及监测结果标准
监测分类
试剂生产部
温湿度、压差、风速
质量管理部
尘埃粒子、沉降菌、浮游菌
4
十万级洁净室参数标准
序号 1 2
项目温度相对湿度
3
压差
4
尘埃粒子
5
沉降菌/皿
6
浮游菌／m3
7

洁净车间环境监测医学PPT课件

4）将测试结果打印输出。
19
7、采样注意事项
1) 非单向流洁净室（区），粒子计数器的采样管口宜向上。
2) 布置采样点时，应尽量避开回风口。
3) 采样时，测试人员应在采样口的下风侧，并尽量少活动。 4) 采样完毕后，宜对粒子计数器进行自净。 5) 应采取一切措施防止采样过程的污染。
20
（四）、沉降菌
13
2、仪器：尘埃粒子计数器。
3、测试规则
3.1 测试条件（1）温度和湿度洁净室（区）的温度和湿度应与其生产及工艺要求相适应（温度控制在18℃-28℃，相对湿度控制在45%-65%之间）。
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（2）压差
空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应>5Pa，空气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。
22
本测试方法采用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室（区）的洁净度。
净化空调系统正常运行于30min以后开始微压表洁净室生产操作员 2次 / 天
压差
监测工具监测人员净区房间墙壁上的压差表读数
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注意：洁净区所有的门应关闭，测试时不允许有人穿越房间，微压表示数稳定后再读数。测试过程必须在达到平衡状态后进行。
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当洁净室压差不足时，应及时报告，立即调查原因，按照《空气净化系统使用标准操作规程》（NOV-SJ-ZJ-Ⅲ014）进行必要的调整，应检查洁净室密闭性或更换初、中效过滤器或适当加大新风阀开度，以提高总送风量和新风量，保证洁净区（室）压差合格。