抗链球菌溶血素O(ASO)抗体检测试剂盒(胶体金法)产品技术要求蓝十字
抗链球菌溶血素O(ASO)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)产品技术要求参考
医疗器械产品技术要求编号：抗链球菌溶血素O（ASO）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号规格试剂盒共6种规格，分别为:25ml/盒、100ml/盒、150ml/盒、240ml/盒、300ml/盒、300T/盒；校准品（选配）规格为1ml/盒、2ml/盒1.2组成成分为液体双试剂，主要组成成分包括试剂1：磷酸盐缓冲液；试剂2：抗人ASO-IgG的致敏乳胶颗粒悬液；校准品（选配）：由单个浓度水平校准品组成，外观为白色冻干粉末，主要组成成分为：缓冲液、1%～2%的牛血清白蛋白、抗链球菌溶血素O、防腐剂、稳定剂。
1.3适用范围适用于体外定量测定人血清或血浆中抗链球菌溶血素O（ASO）的含量。
2.性能指标2.1外观性状试剂盒各种标识应清晰、端正，包装容器应无漏液；试剂外观应为澄清透明、无絮状物、无肉眼可见颗粒及沉淀的液体。
2.2试剂盒装量试剂盒装量应不少于标示量。
2.3准确度测定定值质控品，结果应在质控品允许范围内。
2.4灵敏度测定ASO含量为200IU/mL的样品时，吸光度变化值（△A）应≥0.10。
2.5工作液空白吸光度在温度37℃、波长600nm条件下检测，试剂工作液空白吸光度应≤1.20（比色杯光径0.6cm）。
2.6线性范围线性范围为（0～940）IU/mL，回归系数r2应≥0.98。
2.7测量精密度2.7.1批内精密度CV%应≤5%。
2.7.2批间精密度CV%应≤8%。
2.8特异性胆红素＜342μmol/L，甘油三酯＜5.6mmol/L，血红蛋白＜2.0g/L，维生素C＜0.5g/L对测定结果造成的干扰，偏倚在±15％内。
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检验科生化抗链球菌溶血素ASO测定的标准操作规程
检验科生化链球菌溶血素“O”测定的标准操作规程【目的】体外检测血清抗链球菌溶血素“O”(AS0)含量。
【职责】1.实验室工作人员均应熟知并严格遵守本SOP，室负责人监督落实。
2.本SOP的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：室负责人、科主任。
【标本类型及实验前准备】1.受检者的准备病人空腹12h，不饮酒24h后采集血样。
体检对象抽血前应有两周的的正常状况记录。
注意有无应用影响测试项目的药物。
此外，对于体检者，采血的季节都应做相关记录，因为样本中各项目的含量有季节性变动，为了前后比较应在每年同一季节检验。
对于体检对象抽血前应有2周时间保持平时的饮食习惯，应嘱体检对象在抽血前24小时内不做剧烈运动。
2.静脉采血除非是卧床的病人，一般在采血时取坐位。
体位影响水分在血管内外的分布，会影响测试项目的浓度。
在采血前至少应静坐5分钟，一般从肘静脉取血，使用止血带的时间不超过1分钟，穿刺成功后立即松开止血带。
【仪器设备】东芝TBA-FX8全自动生化分析仪，低速离心机一、检测原理抗链球菌溶血素“O”试剂是大小均一的聚苯乙烯乳胶颗粒悬液，颗粒表面包被有链球菌溶血素“O”，当含有ASO的样品与之混合时，发生明显的凝聚反应，通过测定600nm处吸光度值的变化，即可计算出样本中抗链球菌溶血素“O”的浓度。
二、试剂1.试剂本科使用上海复星长征医学科学有限公司ASO试剂盒，为液体双试剂，其各组分如下：试剂1（R1）叠氮化钠 0.1%磷酸盐缓冲液 13mmol/L试剂2（R2）抗链球菌溶血素“O ”致敏胶乳颗粒抗原2.校准要求2.1校准品：使用与试剂配套使用的复星长征校准品对测定进行校准。
2.2校准间隔2.2.1试剂批号变更时，使用与试剂配套使用的复星长征校准品对测定进行校准后再对临床病人样本进行测定。
2.2.2 室内质量控制出现问题时使用与试剂配套使用的复星长征校准品对测定进行校准并确认问题得到解决后方可对临床病人样本进行测定。
抗链球菌溶血素O(ASO)测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法) 产品技术要求mairui
1 性能指标2.1外观R1 试剂应为澄清透明的液体，无沉淀、悬浮物和絮状物；R2 试剂应为白色混浊液体；校准品应为血清状液体，无沉淀、悬浮物和絮状物。
2.2净含量液体试剂的净含量应不少于标示值。
2.3试剂空白2.3.1试剂空白吸光度试剂以水为空白在37℃±1℃，570 nm 波长条件下，吸光度应小于 2.0 A。
2.3.2试剂空白吸光度变化率试剂以水为空白在37℃±1℃，570 nm 波长条件下，吸光度变化率应小于0.0005 A/min。
2.4分析灵敏度当样本浓度为150 IU/mL 时，吸光度变化率应不小于0.003 A/min。
2.5线性范围试剂盒在（20.0~1000）IU/mL 范围内：a)线性相关系数r 应不小于0.9900；b)当样本浓度不大于360 IU/mL 时，线性绝对偏差应不大于±36.0 IU/mL；当样本浓度大于360 IU/mL 时，线性相对偏差应不大于±10.0%。
2.6测量精密度2.6.1重复性变异系数：CV 应不大于 6.0%。
2.6.2批间差相对偏差：R 应不大于8.0%。
2.7准确度测定校准品，测定结果与靶值的相对偏差应不大于±10.0%。
2.8分析特异性血红蛋白浓度在500 mg/dL 内、抗坏血酸浓度在30 mg/dL 内、内源性酯浓度在500 mg/dL 内、胆红素浓度在40 mg/dL 内，对试剂检测结果的偏差影响应在±10%以内。
2.9校准品均一性1试剂盒校准品的均一性：CV 应不大于 5.0%。
2.10生物安全性校准品的HBsAg、HIV 抗体、HCV 抗体、梅毒螺旋体TP 抗体检测应为阴性。
2。
抗链球菌溶血素O
抗链球菌溶血素“O”（ASO）测定试剂盒（胶乳凝集法）【产品名称】通用名称：抗链球菌溶血素“O”（ASO）测定试剂盒（胶乳凝集法）商品名称：抗链球菌溶血素“O”（ASO）测定试剂盒（胶乳凝集法）英文名称：Anti-streptomycin Reagent Kit（Slide Latex Agglutination Test）【包装规格】每包装盒为：胶乳液5ml；阳性对照0.5ml；阴性对照0.5ml【临床意义】对血清中ASO定性或半定量测定，做辅助诊断用。
【检验原理】本试剂胶乳液石油溶血素“O”和羧化聚苯乙烯胶乳共价交联而成的抗原胶乳。
ASO胶乳的灵敏度调整到200IU/ml，超过上述滴度即出现肉眼可见凝集颗粒，试用本试剂血清标本不需要稀释即可直接测定。
【主要组成成份】胶乳液成份：抗链球菌溶血素“O”胶乳、牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲液阳性对照成份：羊抗SLO抗血清、牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲液阴性对照成份：牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲液不同批号试剂盒中的乳胶液、阳性对照和阴性对照不能混用。
【储存条件及有效期】储藏温度2-10℃，切勿冷冻。
有效期一年。
【适用仪器】手工操作【样本要求】经离心获得新鲜血清样本，贮存于2-8℃，48小时内使用，时间过长须冰冻贮存。
【检验方法】定性实验：试剂使用前，预置达室温；轻轻混匀胶乳试剂；核对阴性和阳性对照；在反应板孔中加一滴未稀释血清（50μl）；然后加一滴胶乳试剂在血清中；搅匀、轻轻摇动使其充分混和，二分钟后观察结果。
阴性和阳性对照同上法操作。
半定量实验：血清以生理盐水（0.9g氯化钠溶解于蒸馏水中，稀释至100ml）倍比稀释，可参照下法操作。
稀释倍1：2 1：4 1：8血清100μl生理盐水100μl 100μl 100μl→100μl→100μl标本量50μl 50μl50μlIU/ml ＞400 ＞800 ＞1600【参考值(参考范围)】正常参考范围：0-200IU/ml【检验结果的解释】凝集出现可判断样本中ASO＞200IU/ml阳性；无凝集出现可判断样本中ASO＜200IU/ml阴性。
抗链球菌溶血素O测定
抗链球菌溶血素O测定1 检验目的A群溶血性链球菌生长过程中产生多种酶，检测血清中相应抗体有利于A群溶血性链球菌的诊断。
2 原理当人体感染溶血链球菌后，血清中会产生抗链球菌溶血素“O”抗体（ASO）。
应用特殊技术制备的高纯度的链球菌溶血素“O”致敏胶乳颗粒，当血清中ASO达到或高于200IU/ml时，胶乳颗粒将发生凝集。
3 性能参数4 标本要求（1）标本类型：血清（2）标本采集：见标本采集手册（3）标本储存和运输：新鲜血清2～8℃贮存时间不超过72小时（4）标本拒收状态：细菌污染，严重溶血或脂血标本不能作测定。
5 容器和添加剂类型6 试剂（1）试剂名称：抗链球菌溶血素O检测试剂盒。
（2）试剂生产厂家：（3）包装规格：（4）试剂盒组成：抗链球菌溶血素O检测试剂.致敏胶乳试剂（白盖）；阳性对照（红盖）；阴性对照（蓝盖）；实验板（可反复使用）；搅棒7仪器设备：8 校准程序(送深圳市计量检测所校准)9操作步骤抗链球菌溶血素O检测试剂盒操作流程用前先置室温平衡，按下表在实验板＃1，＃2，＃3（或波片）区域滴加试剂10质量控制：阴性对照显示为阴性；阳性对照显示为阳性。
11干扰和交叉反应12 生物参考区间呈现圆滑均匀的乳胶状悬液，表明ASO水平低于200IU/ml。
成人<200IU/ml13 患者检验结果的可报告区间呈现圆滑均匀的乳胶状悬液，表明ASO水平低于200IU/ml。
如果发生明显凝集表现ASO≧200IU/ml。
.14 临床意义：成人ASO>500单位有诊断意义。
为A族链球菌感染。
对可疑患者，要在发病后进行多次检查，如果单位上升2倍以上则有意义。
活动性风湿病人，不但ASO增高，并有血沉块，CRP阳性及白细胞增多的特点。
急性肾小球炎也使ASD增高。
15 其它：必须按规定使用经中国药品生物制品检定所检定并贴有"检定合格"防伪标签的试剂。
抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求senmeixikema
抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)适用范围：用于体外定量检测人血清中抗链球菌溶血素“O”浓度。
1.1规格a）试剂1:1×10ml，试剂2:1×20ml；b）试剂1:2×8ml，试剂2:2×16ml；c）试剂1:2×10ml，试剂2:2×20ml；d）试剂1:2×100ml，试剂2:2×200ml；e）试剂1:4×10ml，试剂2:4×20ml；f）试剂1:4×31ml，试剂2:1×20ml；g）试剂1:6×22ml，试剂2:1×20ml；h）试剂1:1×5ml，试剂2:1×10ml；i）试剂1:2×10ml，试剂2:2×15ml；j）试剂1:1×10ml，试剂2:1×15ml；k）试剂1:1×5ml，试剂2:1×7.5ml；l）试剂1:4×10ml，试剂2:4×15ml；1.2 组成试剂主要组分见表1：表1 试剂主要组分2.1 外观外包装完整无破损，标签清晰；试剂1应为无色或淡黄色透明溶液；试剂2应为乳白色溶液。
2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白在572nm处测定试剂空白吸光度，应＜1.5。
2.4 分析灵敏度测定浓度为1000U/ml的样品，吸光度变化(ΔA)应不低于0.047。
2.5 线性2.5.1在[20，1200]U/ml范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；2.5.2测试浓度[300，1200]U/ml的样品，相对偏差应不超过±15%；测试浓度[20，300)U/ml的样品，绝对偏差应不超过±45U/ml。
2.6 重复性2.6.1 批内重复性变异系数(CV)应不超过5%。
2.6.2 批间差对同一份样品进行重复测定，相对极差(R)应不超过10%。
抗链球菌溶血素“O”校准品产品技术要求shijiwode
抗链球菌溶血素“O”校准品
适用范围：与本公司生产的试剂盒配套使用，用于抗链球菌溶血素"O"项目检测系统的校准。
1.1包装规格
0.5mL×1；0.5mL×5；1mL×1；1mL×5；10mL×1；10mL×5。
1.2主要组成成分
液体，单水平，Tris缓冲液（0.02M，pH7.5），抗链球菌溶血素“O”目标浓度为950IU/mL。
校准品靶值批特异，详见校准品瓶签。
2.1 外观
无色至淡黄色澄清液体。
外包装完整无破损。
2.2 装量
不低于标示装量。
2.3 瓶内均一性
瓶内变异系数CV≤10％。
2.4准确度
待检系统与比对系统测值的相关系数r≥0.990；在[10，300﹚IU/mL区间内，绝对偏差不超过±45IU/mL；在[300，900] IU/mL区间内，相对偏差不超过±15%。
2.5 稳定性
2.5.1效期稳定性
原包装校准品在2℃～8℃密闭贮存，有效期为12个月。
在有效期满后2个月内，校准品性能指标应符合2.1、2.3、2.4的要求。
2.5.2校准品开瓶稳定性
开瓶后校准品在2℃～8℃条件下密闭贮存，可稳定30天。
在有效期满后2天内，测试结果的相对偏差不超过±10%。
2.6校准品溯源性
按照GB/T 21415及有关规定建立溯源性，提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至公司内部工作校准品，并与已上市产品比对赋值。
抗链球菌溶血素O（ASO）测定
抗链球菌溶血素O(ASO)测定1检验目的指导本室工作人员规范操作本检测项目，确保检测结果的准确。
2原理ASO的测试建立在胶乳免疫测定法基础上，当血清中含有ASO时，它与R2中的SLO反应形成浊度，通过测量反应生成的浊度，并与标准的进行比较，可得出样本中ASO的浓度。
3标本要求3.1使用新鲜血清,不使用血浆.3.2在采集血液后2h分离血清.3.3 8h内不能及时测定血清可存放于2-80C冰箱保存,3天后测定的血清置-150C―-200C 冰冻保存,但冰冻血清只能复融一次.3.4严重溶血或脂血的标本不能作测定.4试剂4.1试剂：本科使用浙江伊利康生物技术限公司的试剂盒. （浙食药监械（准）字2014第2400384号 YZB/浙 2314-40-2014）4.1.1试剂盒组成如下:R1：氯化铵缓冲液：0.2mmol/L叠氮钠：0.95g/LR2：抗链球菌溶血素“O”致敏胶乳液：适量叠氮钠：0.95g/L4.1.2 试剂准备：试剂为即用式。
4.1.3 试剂稳定性与贮存：在2～8℃避光、密封的储存条件下，试剂盒自生产之日起有效期为12个月。
4.1.4 变质指示：当试剂有看得见的微生物生长，有浊度，或者未开盖的液体有沉淀时，表明试剂已变质，不能继续使用。
4.1.5 注意事项：试剂中含有稳定剂，可能存在一定的刺激作用和毒性，请勿直接接触皮肤及眼睛。
一旦接触，即用大量清水冲洗。
请勿吞服。
4.2 校准品：使用浙江伊利康生物技术限公司提供的ASO校准品对自动分析仪进行校准。
4.3 质控品：使用正常值、病理值复合控制品。
5 仪器AU2700生化分析仪，罗氏P800生化分析仪, 西门子ADVIA-2400生化分析仪，东芝TBA-120生化分析仪6 操作步骤6.1 样品的准备：将标好号的样品离心后放到仪器规定的位置。
6.2 试剂的检测：仪器开机后，检查各种试剂的位置，体积等确认无误后方可进行测定。
6.3 项目基本参数：参见生化检验AU2700生化分析仪，罗氏P800生化分析仪, 西门子ADVIA-2400生化分析仪，东芝TBA-120生化分析仪项目测定参数。
抗链球菌溶血素O(ASO)测试：原理,步骤,解释和临床意义
·什么是抗链球菌溶血素O（ASO）？抗链球菌溶血素O（ASO或ASLO）是针对链球菌溶血素O产生的抗体，链球菌溶血素O 是由A组的大多数菌株以及C和G 组的许多菌株产生的一种免疫原性，氧不稳定的溶血毒素。
在链球菌感染的过程中，细菌的细胞外产物充当抗原，机体通过产生特异性抗体对抗原作出反应。
链球菌溶血素O（SLO）是几乎所有化脓性链球菌菌株产生的两种溶血素之一（另一种是链球菌溶血素 S）。
字母“ O”表示该毒素对氧气不稳定。
SLO毒素对心脏组织有直接的毒性作用。
在链球菌感染的过程中，SLO刺激特异性抗链球菌溶血素（ASO）抗体的产生，该抗体可在体外中和抗原的溶血特性。
ASO检测的临床意义大于166 Todd单位（或> 200 IU）的抗链球菌溶血素滴度在成人中被认为是阳性测试，而成人的正常值小于166 Todd单位，这表明是阴性测试。
在研究链球菌后疾病，特别是急性链球菌后肾小球肾炎和风湿热中，ASO抗体滴度的测量很重要。
•超过80％的急性风湿热患者和95％的急性肾小球肾炎患者的ASO滴度升高。
•抗体水平在链球菌感染后的1-3周开始上升，在3-5周达到峰值，然后在6-12个月后又回落到微不足道的水平，因此阳性试验可以表明目前的，但最近的A，C，和G链球菌感染。
ASO测试ASO测试通过血清学方法如乳胶凝集或载玻片凝集进行。
可以进行ELISA以检测确切的滴度值。
此处介绍的测试原理，步骤和解释均基于乳胶抗链球菌溶血素O（ASO）测试。
测试原理ASO乳胶凝集是一种快速，简单的测试，用于定性和半定量测量人血清中抗链球菌溶血素-O抗体。
该方法基于与生物学惰性乳胶颗粒结合的链球菌外切酶与测试样品中的链球菌抗体之间的免疫反应。
已对试剂进行了调整，以使血清中存在200 IU / mL或更高的ASO滴度可以使胶乳颗粒明显凝集。
定性测试（筛选）程序：1.将所有试剂和标本置于室温。
2.将一滴（50微升）阳性对照和50微升患者血清放入载玻片上的不同圆圈中。
抗链球菌素O(ASO)测定试剂盒 (胶乳凝集法)产品技术要求lideman
抗链球菌素O（ASO）测定试剂盒 (胶乳凝集法)
适用范围：本产品用于体外人体血清中抗链球菌素O的定性检测。
1.1包装规格
100人份
1.2 主要组成成分
胶乳试剂：结合抗链球菌溶血素O的聚苯乙烯粒子，含0.1%叠氮钠防腐。
阳性参照：含有抗链球菌溶血素O的水溶液。
2.1 外观
胶乳试剂：乳白色悬液；
阳性参照：无色澄清液体。
2.2 净含量
液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 临界值
2.3.1对于临界值200 IU/mL增加一定浓度的样本（240 IU/mL）检测20次。
结果的阳性率应：≥95%。
2.3.2对于临界值200 IU/mL减少一定浓度的样本（160 IU/mL）检测20次，结果的阴性率应：≥95%。
2.4 抗干扰性
若标本中含有的干扰物浓度满足以下要求，对检测结果无影响：游离胆红素≤400umol/L、结合胆红素≤400umol/L、血红蛋白≤5g/L、乳糜≤0.50%、VC≤0.5g/L。
2.5 批间差
抽取三个批次的试剂，每个批次40人份，检测浓度为（200±40）IU/mL，各浓度反应结果应一致，结果的阳性率和阴性率都应≥95%。
2.6 稳定性
原包装试剂，在2℃~8℃下有效期为12个月，取失效期的试剂盒检测其外观、净含量、临界值，试验结果满足2.1、2.2、2.3的要求。
抗链球菌溶血素“O”抗体(ASO)定量测定试剂盒标准操作程序
抗链球菌溶血素“O”定量测定标准操作程序1.摘要本试剂盒适用于体外临床检验，用于测定人血清中溶血素“O”抗体的浓度。
2.适用范围程序适用于日立7600自动生化分析仪检测血清、血浆中ASO的浓度。
3.职责使用日立7600自动生化分析仪进行测定ASO浓度的工作人员要严格按照本SOP程序进行,室负责人监督管理；本SOP的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经生化室负责人、科主任签字批准生效。
4.检测方法上海科华生物工程股份有限公司生产的抗链球菌溶血素“O”抗体定量测定试剂盒采用的是免疫透射比浊法。
5.原理试剂中的链球菌溶血素“O”（SLO）包被于聚苯乙烯粒子上，样本中ASO与试剂中包被于聚苯乙烯粒子上的SLO结合，形成不溶性免疫复合物，该免疫复合物由于包被的聚苯乙烯粒子而使浊度进一步放大，在SLO足量的情况下，其浊度与人血清中ASO含量成正比，与相同条件下操作的校准品比较，通过剂量/反应曲线求出样品中ASO的含量。
6.仪器日立7600自动生化分析仪7.试剂7.1试剂来源：上海科华生物工程股份有限公司提供7.2试剂瓶内主要成分：TRIS（PH8.2）缓冲液、0.2M、NaCl、NaN3、包被了SLO的聚苯乙烯粒子。
7.3试剂稳定性：试剂避光保存于2-8℃，若无污染，可稳定至失效期，本试剂有效期为12个月。
试剂不可冰冻。
R1、R2：打开后冷藏于分析仪中可稳定28天。
7.4试剂准备：试剂为即用式。
8.标准品和质量控制8.1校准程序：使用上海科华生物工程股份有限公司试剂盒内提供的标准品对自动分析仪进行校准。
由a、b、c、d四只组成，浓度见说明书。
按照公司标准品使用要求，使用前请用0.5ml的生理盐水溶解，待完全混合均匀（大约30分钟）后再使用。
经校准测定，仪器自动对校准品反应吸光度通过合适的数学模型绘制校准曲线。
8.2质控品使用某某公司提供的生化复合定值质控血清做为室内质控品。
每日在测定前做一次质控。
抗链球菌溶血素OASO测定胶乳凝集法作业指导书
抗链球菌溶血素OASO测定胶乳凝集法作业指导书1.原理将SLO包被于聚苯乙烯胶乳颗粒上，此致敏胶乳在与待测血清中的抗链球菌溶血素O（ASO）相遇时,即发生肉眼可见的凝集。
2.标本采集2.1 采集前病人准备：受检者应空腹2.2 标本种类：血清2.3 标本要求：采集病人静脉血2ml，室温放置不超过4小时，分离血清备用。
3.标本储存：2-8°C保存不应超过24小时，-20°C 不应超过3个月，-70°C长期保存，应避免反复冻融。
4.标本运输：密封，室温运输。
5.标本拒收标准：污染、标本量不足、脂血或严重溶血标本不宜作此项检测。
6.试剂6.1 试剂名称：抗链球菌溶血素（ASO）测定试剂6.2 试剂生产厂家：上海捷门生物技术合作公司6.3 包装规格：60Test/Kit6.4 试剂盒组成：ASO胶乳悬液，阳性对照血清，阴性对照血清。
6.5 试剂储存条件及有效期：2-10°C避光保存，有效期12个月。
7.操作步骤7.1 平衡：将试剂盒各组分取出，平衡至室温（18-25°C）。
7.2 分别吸取50μl阳性对照和阴性对照血清均匀铺加在纸卡的两个圆圈中。
7.3 吸取50μl待测血清均匀铺加在纸卡的另一圆圈中。
7.4 加胶乳试剂50μl于上述血清中。
7.5 处分混匀后立即摇动反应板，2分钟内于直射阳光下观察。
7.6 如需定量测定，将标本用生理盐水进行对倍稀释后检测。
8.结果判断：定性：出现明显凝集者为阳性。
定量：出现明显凝集的最高稀释倍数×200IU/mL。
9.质量控制：每次测定均做阴阳对照，阴性对照不出现凝集物，阳性对照出现明显凝集。
10. 参考范围：阴性或<200IU/mL11.临床意义：成人ASO>500单位有诊断意义。
ASO 阳性常见于A族溶血性链球菌感染。
活动性风湿病人，不但ASO增高，并有血沉增快，CRP阳性及白细胞增多的特点。
急性肾小球肾炎也使增高。
艾威德抗链球菌溶血素“O”(ASO)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）说明书
抗链球菌溶血素“O”(ASO)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）说明书【产品名称】抗链球菌溶血素“O”(ASO)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）【包装规格】a)试剂1：1×20mL 试剂2：1×5mL b)试剂1：2×40mL 试剂2：1×20mL c)试剂1：4×60mL 试剂2：2×30mL d)试剂1：2×80mL试剂2：2×20mL【预期用途】用于体外定量测定人血清中抗链球菌溶血素“O”的含量。
ASO 升高常见于溶血性链球菌感染及感染后免疫反应所致的疾病，如感染性心内膜炎及扁桃腺炎、风湿热、链球菌感染后急性肾小球肾炎等。
ASO 在溶血性链球菌感染1周后开始升高，3～6周达高峰，并可持续至病愈后数月到数年。
故ASO 增高，提示曾有溶血性链球菌感染，不一定是近期感染的指标。
临床上测定抗链球菌溶血素“O”常用于感染性心内膜炎及扁桃腺炎、风湿热、链球菌感染后急性肾小球肾炎的辅助诊断[1]。
【检验原理】链球菌溶血素“O”交联于乳胶微粒上，与待测样本中的抗链球菌素“O”抗体（ASO ）发生免疫反应，引起微粒凝聚，致使浊度增加；其增加程度与ASO 的含量成正相关。
【主要组成成分】试剂1主要组分磷酸盐缓冲液100mmol/L聚乙二醇（PEG ）4％表面活性剂及稳定剂适量试剂2主要组分磷酸盐缓冲液100mmol/L链球菌溶血素“O”适量表面活性剂及稳定剂适量注：不同批号试剂盒中各组分未经试验不可互换。
【储存条件及有效期】1.试剂原包装在2～8℃储存，有效期为12个月，生产日期、有效期见标签。
2.开口后的试剂在仪器仓中（2～8℃）可稳定30天。
【适用仪器】艾威德AS-420/AS-660/AS-1200；日立HITACHI 7020型/7060型/7180型/7600型/LABOSPECT 008AS 型；贝克曼AU400/AU480/AU640/AU680/AU2700/AU5400/AU5800/AU5811/AU5821；佳能TBA-FX8/TBA-120FR /TBA-2000FR ；罗氏cobas 8000c 702/cobas 8000c 701/cobas 8000c 502；西门子SIEMENS ADVIA 1800/ADVIA 2400；雅培ABBOTT ARCHITECT c8000/ARCHITECT c16000/ARCHITECT ci8200；西森美康SYSMEX BM6010/C ；科华KHB 卓越310/卓越330/卓越400/卓越450/ZY-1200/ZY-1280；迪瑞CS-240/CS-T300/CS-300B/CS-380/CS-400A/CS-400B/CS-600A/CS-600B/CS-800A/CS-800B/CS-1200/CS-1200ISE/CS-1300B/CS-1400；迈瑞MINDRAY BS-220/BS-330/BS-350E/BS-380/BS-390/BS-400/BS-430/BS-600/BS-800/BS-2000M ；颐兰贝ES-200/ES-380/ES-480；赛诺迈德SUNMATIK-9050型；雷杜Chemray 420；英诺华D280；特康TC6010L ；锦瑞GS400；普康6066。
抗链球菌溶血素O
抗链球菌溶血素“O”（ASO）测定试剂盒（胶乳凝集法）【产品名称】通用名称：抗链球菌溶血素“O”（ASO）测定试剂盒（胶乳凝集法）商品名称：抗链球菌溶血素“O”（ASO）测定试剂盒（胶乳凝集法）英文名称：Anti-streptomycin Reagent Kit（Slide Latex Agglutination Test）【包装规格】每包装盒为：胶乳液5ml；阳性对照0.5ml；阴性对照0.5ml【临床意义】对血清中ASO定性或半定量测定，做辅助诊断用。
【检验原理】本试剂胶乳液石油溶血素“O”和羧化聚苯乙烯胶乳共价交联而成的抗原胶乳。
ASO胶乳的灵敏度调整到200IU/ml，超过上述滴度即出现肉眼可见凝集颗粒，试用本试剂血清标本不需要稀释即可直接测定。
【主要组成成份】胶乳液成份：抗链球菌溶血素“O”胶乳、牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲液阳性对照成份：羊抗SLO抗血清、牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲液阴性对照成份：牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲液不同批号试剂盒中的乳胶液、阳性对照和阴性对照不能混用。
【储存条件及有效期】储藏温度2-10℃，切勿冷冻。
有效期一年。
【适用仪器】手工操作【样本要求】经离心获得新鲜血清样本，贮存于2-8℃，48小时内使用，时间过长须冰冻贮存。
【检验方法】定性实验：试剂使用前，预置达室温；轻轻混匀胶乳试剂；核对阴性和阳性对照；在反应板孔中加一滴未稀释血清（50μl）；然后加一滴胶乳试剂在血清中；搅匀、轻轻摇动使其充分混和，二分钟后观察结果。
阴性和阳性对照同上法操作。
半定量实验：血清以生理盐水（0.9g氯化钠溶解于蒸馏水中，稀释至100ml）倍比稀释，可参照下法操作。
稀释倍1：2 1：4 1：8血清100μl生理盐水100μl 100μl 100μl→100μl→100μl标本量50μl 50μl50μlIU/ml ＞400 ＞800 ＞1600【参考值(参考范围)】正常参考范围：0-200IU/ml【检验结果的解释】凝集出现可判断样本中ASO＞200IU/ml阳性；无凝集出现可判断样本中ASO＜200IU/ml阴性。
抗链球菌溶血素O(ASO)校准品产品技术要求安图
1mL×1
1.2主要组成成分
单水平，缓冲液基质冻干校准品
注：校准品靶值批特异，详见瓶签。
2.1性状
校准品为白色至淡黄色冻干粉末。
2.2水分
冻干校准品的水分含量应≤5%。
2.3量值溯源
根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。
抗链球菌溶血素O（ASO）校准品溯源至国际标准物质ASO/NIBSC。
2.4赋值结果及其不确定度的表示方式
赋值结果±扩展不确定度。
2.5正确度
用待检校准品定标，检测标准物质，正确度应符合|E
|≤1。
n
2.6均匀性
2.6.1瓶内均匀性
赋值结果的瓶内均匀性变异系数（CV）≤4%。
2.6.2瓶间均匀性
赋值结果的瓶间均匀性变异系数（CV）≤5%。
2.7稳定性
2.7.1效期稳定性
校准品原包装在2℃～8℃避光保存，有效期为18个月，在稳定期内赋值结果的变化趋势不显著。
2.7.2复溶稳定性
校准品复溶后，在2℃～8℃下避光密封保存，可保存24小时，在-20℃下避光密封保存，避免反复冻融，有效期为30天，在稳定期内赋值结果的变化趋势不显著。
抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求jiuqiang
抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中抗链球菌O（ASO）的含量。
1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 包装规格表1 包装规格试剂1：2×15mL、试剂2：1×50mL试剂1：3×20mL、试剂2：1×20mL试剂1：3×60mL、试剂2：3×20mL试剂1：2×40mL、试剂2：2×20mL试剂1：2×9mL、试剂2：2×14mL试剂1：6×4.3mL、试剂2：12×3.6mL试剂1：1×30mL、试剂2：1×50mL试剂1：1×6mL、试剂2：1×10mL320测试/盒（试剂1：2×15mL、试剂2：1×50mL）400测试/盒（试剂1：2×15mL、试剂2：1×50mL）480测试/盒（试剂1：2×15mL、试剂2：1×50mL）校准品（液体，1水平）：1×1mL；1×2mL；质控品（液体，水平1）：1×3mL；1×1mL；质控品（液体，水平2）：1×3mL；1×1mL；1.2 主要组成成分表2 主要组成成分试剂成分浓度试剂1：氨基乙酸缓冲液50mmol/L 试剂2：乳胶颗粒超敏化的ASO抗体液0.12%（w/v）校准品（液体）：人血清基质抗链球菌溶血素“O”≥20% 300～700 IU/mL质控品（液体）：人血清基质抗链球菌溶血素“O”≥20%水平1： 90～250 IU/mL 水平2： 150～400 IU/mL试剂中含有防腐剂。
2.1 外观试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为乳白色液体，目测不得有任何沉淀；校准品为无色或淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；质控品为无色或淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。
抗链球菌溶血素o试验原理
抗链球菌溶血素o试验原理一、前言抗链球菌溶血素O试验是一种常用的实验方法，用于检测人体中是否存在链球菌感染。
本文将详细介绍抗链球菌溶血素O试验的原理。
二、什么是链球菌链球菌是一种革兰氏阳性球形细菌，常见于口腔、喉咙、皮肤和泌尿生殖道等部位。
其中最常见的是A群链球菌，它可以引起多种疾病，如扁桃体炎、中耳炎、皮肤感染等。
三、什么是抗链球菌溶血素O抗链球菌溶血素O（Anti-streptolysin O, ASO）是一种特异性抗体，可与链球菌产生的溶血素O结合，并使其失去活性。
当人体受到链球菌感染时，会产生ASO以对抗这些致病微生物。
四、什么是抗链球菌溶血素O试验抗链球菌溶血素O试验（ASOT）是一种检测人体中ASO水平的实验方法。
通过测量患者血清中ASO的含量来判断是否存在链球菌感染，以及感染的程度。
五、抗链球菌溶血素O试验的原理ASOT的原理是利用链球菌产生的溶血素O与ASO之间的特异性结合反应。
首先，将待测血清与已知浓度的链球菌溶血素O标准品混合，使其发生特异性结合反应。
然后，加入一定量的红细胞悬液，使其在一定时间内与链球菌溶血素O和ASO之间发生反应。
最后，通过比较红细胞悬液中游离的溶血素量来判断ASO水平。
六、实验步骤1. 准备标准品：将已知浓度的链球菌溶血素O标准品稀释至不同浓度。
2. 取少量待测血清加入不同浓度的链球菌溶血素O标准品中混合。
3. 加入一定量红细胞悬液，并在恒温条件下孵育30分钟。
4. 离心沉淀后，比较各组游离溶血素量之差，即可得到ASO水平。
七、结果分析通过比较待检测样本中游离溶血素量与标准品中游离溶血素量之差，可以得到ASO水平。
如果ASO水平高于正常范围，则说明可能存在链球菌感染。
八、注意事项1. 实验前应检查试剂是否过期。
2. 血清应存放在冰箱中，避免反复冻融。
3. 操作时应注意无菌操作，避免污染。
4. 实验结果应结合临床症状和其他检查结果进行综合分析。
九、总结抗链球菌溶血素O试验是一种简单易行的实验方法，用于检测人体中是否存在链球菌感染。
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抗链球菌溶血素O（ASO）抗体检测试剂盒（胶体金法）
适用范围：可定性检测人血清/血浆/全血样本中的抗链球菌溶血素O抗体，用于ASO的临床辅助诊断。
1.1 条型：单人份/袋；25人份/筒
1.2 板型：单支/袋，10支/袋
1.3 主要组成成分
试剂系由链球菌溶血素O抗原和抗鼠IgG多克隆抗体分别固相于硝酸纤维膜，并与胶体金标记的抗人IgG单克隆抗体（固相）制成。
稀释液成分：磷酸盐缓冲液（PBS）0.01 mol/L，pH 7.4。
2.1 物理性状
2.1.1 外观：试纸条整洁完整、无毛刺、无破损、无污染，标签应清晰。
2.1.2 液体移行速度：液体移行速度应≥10 mm/min。
2.1.3 条宽：试纸条宽度应≥2.5 mm。
2.2 最低检测限：应不高于200 IU/ml。
2.3 特异性
2.3.1 与高胆红素样本的交叉反应：检测含有高胆红素（TBil≤200 μmol/l）的样本，结果应为阴性。
2.3.2 与高脂样本的交叉反应：检测含有高脂（TG≤20 mmol/l）的样本，结果应为阴性。
2.4 重复性
用200 IU/ml的ASO重复性参考品平行检测10人份，其反应结果应一致。
2.5 稳定性
4℃～30℃条件下放置24个月后两个月内的试纸进行检测，产品的物理性能、最低检测限、特异性和重复性应符合2.1、2.2、2.3和2.4的要求。
2.6 批间差
取3个批号的试纸条，对重复性进行检测，要求反应结果均为阳性，且显色度均一。