单效浓缩器的URS
单效浓缩器--URS
用户需求标准（URS）单效浓缩器XXXXXX有限公司2014年05月文件审批：目录1、简述2、目的3、范围4、缩写列表5、设备标准6、项目描述7、用户及系统要求1 简述为实施清洁生产、提高生产效率，达到节能减排的目的，XXXXXX有限公司计划新采购一台DJN-2000L/h型单效浓缩器。
2 目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，概括了用户对浓缩设备单效浓缩器的质量要求，描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。
这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
供应商应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。
如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。
3 范围该文件为荣昌制药（淄博）有限公司新购单效浓缩器的用户需求文件，该文件是对单效浓缩器的设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付的说明和最低要求。
该URS在移交给供应商之后，意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。
4 缩写列表5 设备标准：设备必须符合以下标准、规范5.1法规5.1.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录GMP（2010）5.1.2《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》5.2 国家、行业标准5.2.1 ISO 146445.2.2《中国药典》2010年版行业标准5.2.3 GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准5.2.4 GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准5.2.5 药品生产自动化管理规范（GAMP）5.2.6 工业自动化仪表工程施工验收规范GBJ—93—865.2.7 电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范GB50245-965.2.8 所有电气设备的电线和电缆必须依据ICE标准5.2.9 GB/T4735-1997 钢制常压容器制造标准5.2.10 GB151-1999 管壳式换热器国家标准5.3 安全：达到以下标准5.3.1 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件5.3.2 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求6 项目描述根据荣昌制药（淄博）有限公司中药提取浓缩生产工艺要求，新购进1台蒸发量为2000L/h的浓缩设备，用于醇沉后药液的浓缩。
单效浓缩器的URS
单效浓缩器的URS
单效浓缩器是一种常用的分离和浓缩生物制品的设备，用于从溶液中去除溶剂、水或其他溶质。
URS是指用户需求规范，用于定义设备的需求和性能参数。
以下是单效浓缩器的一般URS要求：
1.设备类型和规格：包括设备的型号、尺寸、工作容量等。
2.浓缩能力：设备应具备预定的浓缩能力，包括溶液的浓缩倍数和最大浓缩量。
3.操作条件：包括设备的操作温度、压力和流量等参数。
4.材质和清洁性：要求设备部件采用符合药品卫生标准的材质，并且易于和消毒。
5.自动化和控制系统：设备应具备自动化控制系统，可以精确控制浓缩过程的各个参数。
6.安全性和可靠性：设备应符合相关的安全标准，同时具备可靠的运行和故障处理能力。
7.数据记录和追溯：设备应能够记录关键操作参数，并能够追溯历史数据。
8.合规性：设备应符合相关法规和标准，MP(GoodManufacturingPractice)标准。
具体的URS要求可能因不同的应用和用户而有所差异，可以根据自己的实际需求进行调整和补充。
提取罐设备URS
新建制药基地项目用户需求规范(URS)提取罐设备文件编号：SXGZ-01-S-001-00文件信息编写审核批准文件历史1. 概要1.1 项目介绍XXX药业XX，以下简称“XXX”计划在XXXXXX市新建一个综合性制药基地，用于无菌制剂、口服固体制剂以与其他制剂的生产。
1.2 目的本文件目的在于确定与描述中药前处理提取车间多功能提取罐系统的技术特点和性能要求，供应商按照此文件进行设计、制造、检查和测试、包装、交付、安装调试、验收、培训和验证，并提供材质证明、文件系统等。
供应商应保证该设备符合本文件要求与相关标准和规范。
URS 是与选定的设备供应商签订的购买协议的一个主要部分。
供应商要遵守本文件里的信息和条件以与购买条款和条件。
本文同时适用于车间后续的确认和验证工作。
1.3 责任供应商负责提供多功能提取罐和相关附属设施正常运行所必须的所有设备、软件和装置。
供应商须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负XX责任。
相关偏离应以书面形式通知用户。
2. 法规和指南规范设备与其所有机械和部件必须符合中国现行制药GMP和安全标准要求。
设备应当符合以下指南/标准：•中华人民共和国药品管理法实施条例•中国药品生产质量管理规范(GMP)，20XX版。
•中华人民共和国药典（2010版）•良好自动化生产实践指南，第5版。
•国家相关行业法律法规•相关国家标准3. 定义和术语.定义与产品接触部件：所有与产品、中间体、内包装材料或原料接触，或与液态物料接触的气体接触的表面均视为“与产品接触表面”。
词汇GMP Good Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范PW Purified Water 纯化水WFI Water for Injection 注射用水PS Pure Steam 纯蒸汽CIP Clean-in-Place 在位清洗SIP Sterilization in Place 在位灭菌IQ Installation Qualification 安装确认OQ Operational Qualification 运行确认PQ Performance Qualification 性能确认FAT Factory Acceptance Test 出厂验收测试SAT Site Acceptance Test 现场验收测试SOP Standard Operating Procedure 标准操作规程TOC Total Organic Carbon总有机碳PCS Process Control System工艺控制系统URS User Requirement Specification用户需求规范PLC Programmable Logic Controller 可编程逻辑控制器HMI Human Machine Interface人机界面4. 供货范围设备总体要求. .. .. .。
02-单效浓缩器
目录一、概述 (2)二、用途 (2)三、主要技术参数 (3)四、操作： (3)单效浓缩器说明书一、概述单效浓缩器，是一种在真空系统下操作的自然循环型浓缩器。
本产品系通用性的浓缩装置。
它既可蒸发水溶液，也可用于回收有机溶媒的溶液蒸发，既可在真空下操作，也可在常压下操作。
二、用途单效浓缩器可广泛用于医药、食品、化工、轻工等行业的水或有机溶媒溶液的蒸发浓缩。
特别适用于热敏性物质(例如中药生产的水，醇提取液，抗生素发酵、牛奶、果汁等)在真空条件下进行低温连续浓缩，可确保产品质量。
单效浓缩器在结构上具有以下特点：1、为防止物料被污染，凡与物料接触部分均采用优质不锈钢板制造。
2、为提高汽液分离效果，并兼有除沫，防夹带作用，本设备捕集方式：是汽液切线进入浓缩器利用离心力和罐内沉降作用，既使生产泡沫的料液也能达到满意的分离效果。
3、为便于清洗，在加热器顶部设置了快开式顶盖。
并在蒸发罐体设置了人孔，以便对罐内进行清洗。
4、为便于在操作中的观察，在加热器顶部及蒸发罐体上，均设置了视灯与视镜。
三、主要技术参数型号项目W Z-100W Z-500W Z-1000W Z-1500蒸发量k g/h10050010001500真空度M P a-0.08-0.08-0.08-0.08蒸汽压力M p a 0.05~0.090.05~0.090.05~0.090.05~0.09加热面积m23.5102030冷凝面积m212203545浓缩比重 1.1~1.2外型尺寸见图四、操作：1、开车前先用热水将加热器内各个部位洗擦干净，检查每个部位及管口螺丝是否紧闭。
2、使用前先打开真空阀门抽真空，当真空度0.05-0.08Mpa时，可开进料阀门，当料液到浓缩器下部视镜1/2，关闭进料阀门，即可开启加热器蒸汽阀门，蒸汽阀门应逐渐开大，并注意沸腾情况，避免料液随二次蒸汽带出浓缩器外，造成损失。
3、蒸汽压力，一般使用0.05~0.09MPa(表压)，目的是防止蒸汽压力过高，造成热敏物料结焦。
单效浓缩器工作原理
单效浓缩器工作原理
单效浓缩器是一种常见的蒸馏设备，它主要用于将溶液中的溶质浓缩至所需浓度。
其工作原理如下：
1. 溶液进入单效浓缩器：首先，待浓缩的溶液通过进料管道进入单效浓缩器。
溶液通常含有溶质和溶剂，溶液的浓度根据需求可以有所不同。
2. 加热器加热溶液：当溶液进入单效浓缩器后，溶液将被加热器加热。
加热的目的是通过提供热能使溶剂蒸发，而溶质则留在溶液中。
加热器可以使用各种热源，例如蒸汽或电加热。
3. 溶剂蒸发：在加热的作用下，溶剂开始蒸发。
通常情况下，热能会导致溶剂从液态状态转变为气态状态。
而溶质则保持在溶液中，并且其浓度会随着溶剂的蒸发而增加。
4. 蒸汽冷凝：蒸发的溶剂蒸汽会进入冷凝器，在那里通过降温而冷凝成液体。
通常情况下，所用冷却介质（如水）将从冷凝器底部进入，并在与蒸汽接触的过程中接收热量。
这将导致冷却介质升温并最终排出。
5. 浓缩液收集：经过蒸汽冷凝后，生成的液体称为浓缩液。
浓缩液中的溶质浓度较高，因为溶剂已经蒸发部分。
浓缩液将从单效浓缩器的底部收集，并可以进一步进行处理或使用。
通过以上步骤，单效浓缩器可以将溶液中的溶质浓缩至所需浓
度。
这种浓缩方法适用于许多工业和实验室应用，如制药、化工和食品加工等领域。
中药提取车间URS
中药提取车间URS1.目的：建立本URS，为中药提取车间厂房设计和验收提供依据。
2.综述：背景：根据新版GMP要求和公司规划，须异地技改一个中药提取车间，该车间将位于双流航空港，用于中药的提取生产。
车间包括中药材的前处理(包括拣选、洗药、切药、干燥和粉碎)、投料、提取、浓缩、乙醇回收精馏贮存、浸膏的冷藏、干燥、粉碎及混合等工序。
本URS中用户仅提出基本设计和建设的技术要求，并未涵盖和限制承办方具有更高的设计与建设标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更高水平的控制系统。
投标方应在满足本URS的前提下提供本公司能够达到的更高的工作质量及其相关服务。
中药提取车间按照中药的提取工艺设计。
该车间的设计和建设，除应达到2010版GMP对中药提取生产线的要求外，还应能满足有关设计、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求，特别是涉及到使用乙醇的区域房间必须为防暴墙，所有的设备、电器均需要防爆型，如提取间，乙醇的配制、储罐、精馏、回收区域，醇沉等都需要设计为防暴墙。
拟生产品种：复方青蒿安乃近片浸膏、板兰根咀嚼片浸膏、产妇安胶囊浸膏、口炎清胶囊浸膏、强力宁胶囊浸膏、风痛安胶囊浸膏、轻舒颗粒浸膏、三七止血片浸膏和银柴颗粒浸膏。
工艺流程：按工艺分为水提、水提醇沉、乙醇回流提取和挥发油提取。
具体设计到的品种按工艺分为水提工艺的品种：轻舒颗粒浸膏、复方青蒿安乃近片浸膏、风痛安胶囊浸膏、三七止血片浸膏。
挥发油提取工艺的品种：银柴颗粒浸膏（先收取挥发油后再用水提取）。
水提醇沉工艺的品种：产妇安胶囊浸膏、口炎清胶囊浸膏、三七叶总皂苷、板兰根咀嚼片浸膏。
乙醇回流提取工艺的品种：强力宁胶囊浸膏。
◇水提工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎—配料—投料—提取分离—浓缩—为D级洁净区◇水提醇沉工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎—配料—投料—提取分离—浓缩—醇沉—过滤—浓缩—冷藏-刮板浓缩为D级洁净区◇乙醇回流提取工艺流程：领料—配料—洗、切药、粉碎—投料—回流提取分离—回收—浓缩—为D级洁净区◇挥发油提取工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎—配料—投料—挥发油提取-收集挥发油-再提取分离—浓缩—为D级洁净区拟设计车间的生产线要求中药提取车间只设计一条多功能提取生产线，所以以下只针对在产品工艺上有特殊要求的品种在工艺流程上对车间房间配置布局要求和操作对环境影响进行说明。
单效浓缩器-urs
题目: 单效低温连续蒸发浓缩机组用户需求标准（URS）Title：User Requirements Specification for Single-effectlow-temperature continuous evaporatingconcentrator文件号:File Code：替代文件: 无Replaced File：总页数页Total pages：生效日期年月日Effective Date：目录一、目的3二、范围3三、参考文献3四、设备描述3五、技术要求41.单效低温连续蒸发浓缩系统技术规格说明4六、安全要求6七、GMP要求61.清洁要求62.材质焊接要求73.所需文件清单7一、目的对采购的单效低温连续蒸发浓缩机组的设计、材质、制造检查和测试制定标准，使其满足产品生产工艺及GMP法规要求。
二、范围本用户说明适用于XX制药有限公司新产品开发及生产用单效低温连续蒸发浓缩机组的采购制造及使用。
三、参考文献1)C E安全及噪音标准2)E N 61010-1 电气设计3)E N-ISO 12100-1, -2: 2003 / EN-ISO 14121-1, -2: 2007 机械设计4)E N 61326-15)c GMP规范：------中国《药品生产质量管理规范》2015年修订版------欧盟GMP------ CGAMP 5（良好自动化生产实践指南）------FDA - 21 CFR Part 11: 电子记录和电子签名四、设备描述单效低温连续蒸发浓缩机组是一套低温循环浓缩系统，用于对温度比较敏感五、技术要求七、GMP要求。
双效浓缩器的URS
双效浓缩器的URS
双效浓缩器(DOUb1eEffectConcentrator)是一种常用于制药行业的设备，用于将溶液中的水分进行蒸发浓缩。
双效浓缩器的URS(UserRequirementSpecification)即用户需求规范，是对该设备性能和功能的详细要求的文档。
以下是包含在双效浓缩器的URS中的一些常见要求：
1.浓缩效果：指定浓缩器的蒸发能力和浓缩效率θ例如，要求浓缩器能够将溶液的水分浓缩到特定的浓度。
2.运行温度和压力范围：定义浓缩器可以安全运行的温度和压力范围。
这是为了保证设备在正常操作条件下的稳定性和安全性。
3.材料和结构要求：指定浓缩器内部部件的材料和结构，以确保其适用于特定的工艺要求和操作条件。
例如，要求设备使用耐腐蚀材料,并具有良好的密封性能。
4.自动化和控制系统：要求设备具备自动化控制系统，以实现精确的温度、压力和流量控制，并能够监测和记录关键参数。
5.清洗和维护要求：定义浓缩器的清洗和维护程序，包括频率、方法和使用的清洗剂或溶剂。
6.安全性和符合性要求：要求设备符合相关的安全标准和法规，并具备必要的安全防护装置，如过热保护、泄漏报警和气体排放系统。
实际的双效浓缩器的URS可能因制药公司的需求和具体情况而有所不同。
在具体项目中，制药公司通常会与设备供应商合作，共同制定符合其需求的URS。
中药提取液浓缩器URS—参考
2、法规标准 法规：满足《药品生产质量管理规范及附录（2010 年修订）》要求。 指南：满足《药品 GMP 指南》（中国医药科技出版社 2011 年 8 月版〈厂房设施与设备〉 分册）建议。 标准： 中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准、ISO9000、ISO14000、OSAHS18000、GB150 （中国压力容器标准） GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 GB-12265-90 机械防护安全要求
加热室、视镜、人孔所用垫片选用 EPDM 或 PTFE 材质。
冷凝器的冷却水采用泵随时排放，不采用集液罐的形式，一方 面，采用泵随时排出冷却水，提高蒸发器的工作效率，另一方 面，这种方式节省了制造成本和控制成本。
蒸发器配以必要的 CIP 清洗装置，必须做到长期使用，蒸发量 不衰减，投入使用一年后，在按操作规程使用的情况下，蒸发
必需
URS01-10 URS01-11
URS01-12 URS01-13
URS01-14
设备进液口管径 DN40；出液口管径 DN50；采用快接口与物料 相连，底部有排污阀，管径 DN50。
采用阿基米德螺旋线式蒸发室（分离器），提高分离效率，提 高能效。浓缩蒸发器内具备有效的物理消泡装置，且有效防止 挂壁。
浓缩器 URS——技术要求（参考样板）
下列 URS 描述了需方对 URS 目的物具体要求，供方应严格遵守，但不限于，供方可针对 此 URS 提出合理化建议。
1.1 责任 需方对本 URS 的编制内容负责，供方须严格按照本 URS 所明确的法规标准、技术要求、
07-2000L单效浓缩设备URS
单效真空浓缩器用户需求标准编制：审核：审批：目录1 总则 (3)3 缩写和定义 (4)4 设备系统描述 (5)5 技术要求 (5)7 参考条件 (12)8 相关系统 (12)1 总则1.1 目的本URS所列技术要求适用于提取车间“浓缩设备”的采购，包含单效真空浓缩器及其配套设备。
新引进的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国2010年修订版GMP要求。
1.2 范围要求1.2.1 本URS描述了该设备的基本需求，包括：工作性能需求、关键技术参数要求、安全要求、符合中国GMP要求和安装及其他要求。
同时，这份用户要求文件也是开展后续相关验证工作的基础，包括：FAT草案和报告、DQ草案和报告、SAT草案和报告、IQ草案和报告、OQ草案和报告、PQ草案和报告。
1.2.2 在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
卖方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。
1.3 供货范围1.3.1包含以下设备：2000Kg/h的单效真空浓缩器1台1.3.2提供上述设备的独立报价。
2 适用的法规和指南制造过程使用的法规和指南以现行版为准，以下为在本用户需求标准URS中所参考的文献标准（仅供参考）：（1）EN292–1&2 Safety of Machinery –Basic Concepts, General Principles for Design. EN 292–1&2 机械安全-基本概念，设计的一般理论（2）EN 60204-1 Safety of Machinery - Electrical Equipment of Machinery. EN 60204-1 机械安全-机械电气设备（3）ASME Code. 美国机械工程师协会标准（4）GAMP4–Good Automated Manufacturing Practice Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture生产自动化管理规范第4版（5）GEP–Good Engineering Practice. 良好工程管理规范（6）21CFR Part 11 Electronic Records; Electronic Signatures, 21CFR Part 11 电子记录；电子签名（7）中国药品生产质量管理规范（2010年修订版）（8）中国药典（2020版）（9）自动化仪表工程施工及验收规范（GB50093-2002）（10）钢制压力容器（GB150-2011）（11）钢制压力容器焊接规范（JB/T4709-2007）（12）钢制焊接常压容器（NB/T 47003.1—2009）（13）钢制焊接常压容器技术条件(JB2880-1981)（14）流体输送用不锈钢无缝钢管（GB/T14976-2002）（15）固定式压力容器安全技术监查规程（TSG R0004-2009)3 缩写和定义4 设备系统描述4.1基本描述本提取设备主要用于中药材乙醇回流液、渗漉液、醇沉上清液等的浓缩，收膏密度为1.10-1.30左右，回收药液中的乙醇。
02-单效浓缩器
目录一、概述 (2)二、用途 (2)三、主要技术参数 (3)四、操作： (3)单效浓缩器说明书一、概述单效浓缩器，是一种在真空系统下操作的自然循环型浓缩器。
本产品系通用性的浓缩装置。
它既可蒸发水溶液，也可用于回收有机溶媒的溶液蒸发，既可在真空下操作，也可在常压下操作。
二、用途单效浓缩器可广泛用于医药、食品、化工、轻工等行业的水或有机溶媒溶液的蒸发浓缩。
特别适用于热敏性物质(例如中药生产的水，醇提取液，抗生素发酵、牛奶、果汁等)在真空条件下进行低温连续浓缩，可确保产品质量。
单效浓缩器在结构上具有以下特点：1、为防止物料被污染，凡与物料接触部分均采用优质不锈钢板制造。
2、为提高汽液分离效果，并兼有除沫，防夹带作用，本设备捕集方式：是汽液切线进入浓缩器利用离心力和罐内沉降作用，既使生产泡沫的料液也能达到满意的分离效果。
3、为便于清洗，在加热器顶部设置了快开式顶盖。
并在蒸发罐体设置了人孔，以便对罐内进行清洗。
4、为便于在操作中的观察，在加热器顶部及蒸发罐体上，均设置了视灯与视镜。
三、主要技术参数四、操作：1、开车前先用热水将加热器内各个部位洗擦干净，检查每个部位及管口螺丝是否紧闭。
2、使用前先打开真空阀门抽真空，当真空度0.05-0.08Mpa时，可开进料阀门，当料液到浓缩器下部视镜1/2，关闭进料阀门，即可开启加热器蒸汽阀门，蒸汽阀门应逐渐开大，并注意沸腾情况，避免料液随二次蒸汽带出浓缩器外，造成损失。
3、蒸汽压力，一般使用0.05~0.09MPa(表压)，目的是防止蒸汽压力过高，造成热敏物料结焦。
4、物料的沸点与罐内真空度相适应：一般操作温度以60~70℃之间，罐内真空度在0.06-0.08之间。
5、出料：当物料浓缩到所需要的浓度，浓缩比重为1.1~1.25，关闭蒸汽阀门，打开浓缩器之真空阀，即可启动出料泵进行出料。
6、清洗：使用完毕后，应进入自来水，再打开蒸汽阀门进行清洗。
以便下次使用，并保证良好的卫生条件。
中药提取车间URS审批稿
中药提取车间U R S YKK standardization office【 YKK5AB- YKK08- YKK2C- YKK18】中药提取车间URS1.目的：建立本URS，为中药提取车间厂房设计和验收提供依据。
2.综述：背景：根据新版GMP要求和公司规划，须异地技改一个中药提取车间，该车间将位于双流航空港，用于中药的提取生产。
车间包括中药材的前处理(包括拣选、洗药、切药、干燥和粉碎)、投料、提取、浓缩、乙醇回收精馏贮存、浸膏的冷藏、干燥、粉碎及混合等工序。
本URS中用户仅提出基本设计和建设的技术要求，并未涵盖和限制承办方具有更高的设计与建设标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更高水平的控制系统。
投标方应在满足本URS的前提下提供本公司能够达到的更高的工作质量及其相关服务。
中药提取车间按照中药的提取工艺设计。
该车间的设计和建设，除应达到2010版GMP 对中药提取生产线的要求外，还应能满足有关设计、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求，特别是涉及到使用乙醇的区域房间必须为防暴墙，所有的设备、电器均需要防爆型，如提取间，乙醇的配制、储罐、精馏、回收区域，醇沉等都需要设计为防暴墙。
拟生产品种：复方青蒿安乃近片浸膏、板兰根咀嚼片浸膏、产妇安胶囊浸膏、口炎清胶囊浸膏、强力宁胶囊浸膏、风痛安胶囊浸膏、轻舒颗粒浸膏、三七止血片浸膏和银柴颗粒浸膏。
工艺流程：按工艺分为水提、水提醇沉、乙醇回流提取和挥发油提取。
具体设计到的品种按工艺分为水提工艺的品种：轻舒颗粒浸膏、复方青蒿安乃近片浸膏、风痛安胶囊浸膏、三七止血片浸膏。
挥发油提取工艺的品种：银柴颗粒浸膏（先收取挥发油后再用水提取）。
水提醇沉工艺的品种：产妇安胶囊浸膏、口炎清胶囊浸膏、三七叶总皂苷、板兰根咀嚼片浸膏。
乙醇回流提取工艺的品种：强力宁胶囊浸膏。
◇水提工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎—配料—投料—提取分离—浓缩—为D级洁净区◇水提醇沉工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎—配料—投料—提取分离—浓缩—醇沉—过滤—浓缩—冷藏-刮板浓缩为D级洁净区◇乙醇回流提取工艺流程：领料—配料—洗、切药、粉碎—投料—回流提取分离—回收—浓缩—为D级洁净区◇挥发油提取工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎—配料—投料—挥发油提取-收集挥发油-再提取分离—浓缩—为D级洁净区拟设计车间的生产线要求中药提取车间只设计一条多功能提取生产线，所以以下只针对在产品工艺上有特殊要求的品种在工艺流程上对车间房间配置布局要求和操作对环境影响进行说明。
提取车间刮板浓缩器URS
目录1. 介绍 (3)2. 目的 (3)3. 范围 (3)4. 职责 (3)5. 缩略语 (4)6. 法规和指南 (5)7. 公用系统参数需求 (5)8. 用户需求 (6)本用户需求说明（URS）是为了规定****制药有限公司提取车间刮板浓缩器及其配套自动化控制系统的技术要求，为该设备的招标提供技术依据，并作为后续验证工作的基础。
本文件作为供应商编制设备设计制造、调试和服务技术条款的基础，供应商应根据本文件需求逐条做出响应，提供其技术要求是否满足本文件需求标准，如有偏差和不符合项应列出，并详细说明或提供解决方案。
供方须对需方所提供的URS负保密责任。
2.目的本文件目的在于确定及描述中药提取车间刮板浓缩器的技术特点和性能要求，供应商按照此文件进行设计、制造、检查和测试、包装、交付、安装调试、验收、培训和验证，并提供材质证明、文件系统等。
供应商应保证该设备符合本文件要求及相关标准和规范。
URS 是与选定的设备供应商签订的购买协议的一个主要部分。
供应商要遵守本文件里的信息和条件以及购买条款和条件。
本文同时适用于车间后续的确认和验证工作。
3.范围3.1系统范围系统描述：本系统包括沉淀罐及所有必要的附件。
工艺描述：将一定量的浸膏加入刮板浓缩器中，加热蒸发使之比重达到工艺要求。
供应商应当保证该系统符合GMP（2010版）要求。
所有与产品接触的部分材料，要求都是由产品可接受的材料构成，并提供构成材料的证明和焊接的证明。
3.2工程内容刮板浓缩器的指导安装，公用系统的指导对接，并调试合格且满足用户生产需求。
4.职责4.1提取车间✓负责用户需求说明的起草、审核。
4.2设备工程部✓负责用户需求说明的起草、审核。
4.3生产技术部✓负责用户需求说明的审核；4.4质量管理部✓负责用户需求说明的审核；✓质量管理负责人对用户需求说明进行最终批准。
6.法规和指南为编制本方案，参考了以下法规和指南：6.1法规✓国家食品药品监督管理总局（CFDA），中国，药品生产质量管理规范（2010年修订），2011年03月✓国家食品药品监督管理总局（CFDA），中国，药品生产质量管理规范（2010年修订），附录，确认与验证，2015年✓现行中国药典的相关规范、要求和准则✓环保要求：符合国家相关法规，设备噪音不得高于65dB6.2指南✓国家食品药品监督管理局药品认证管理中心，药品GMP指南，北京：中国医药科技出版社，20117.公用系统参数需求供应商提出需用户配备的公用工程要求，由用户配备（管道、阀门、法兰的标准按照标8.用户需求提取车间刮板浓缩器说明要求如下：。
单效浓缩器工作原理
单效浓缩器工作原理
单效浓缩器是一种常用的热力设备，它通过蒸汽的加热作用将液体中的溶质浓缩，是化工生产中不可或缺的设备之一。
那么，单效浓缩器是如何工作的呢？接下来，我们将详细介绍单效浓缩器的工作原理。
首先，让我们来了解一下单效浓缩器的结构。
单效浓缩器通常由加热器、蒸发器、冷凝器和真空泵等部件组成。
在工作时，首先将待浓缩的液体物料送入蒸发器中，然后通过加热器提供的热能，使液体物料受热蒸发，产生蒸汽。
接着，将产生的蒸汽送入冷凝器中，通过冷凝器的冷却作用，将蒸汽冷凝成液体，最后通过真空泵将浓缩后的液体物料抽出，完成整个浓缩过程。
在单效浓缩器的工作过程中，主要依靠蒸汽的传热和传质作用来实现浓缩效果。
蒸汽在蒸发器中通过传热作用使液体物料蒸发，而蒸汽在冷凝器中通过传质作用将热量释放出来，使蒸汽冷凝成液体。
这样一来，液体物料中的溶质随着蒸汽的蒸发和冷凝不断浓缩，最终实现了浓缩的目的。
此外，单效浓缩器在工作过程中还需要借助真空泵来维持系统的负压状态，以
促进蒸汽的流动和提高蒸发效率。
同时，单效浓缩器的加热器也需要提供足够的热能，以保证蒸发过程的顺利进行。
因此，在实际运行中，需要对单效浓缩器的各个部件进行合理的调节和控制，以确保其正常、高效地工作。
总的来说，单效浓缩器通过蒸汽的传热和传质作用，实现了液体物料的浓缩。
在工作过程中，各个部件需要协调配合，确保整个系统能够稳定、高效地运行。
希望通过本文的介绍，能够使大家对单效浓缩器的工作原理有一个更加深入的了解。
单效浓缩器--URS
用户需求标准（URS）单效浓缩器XXXXXX有限公司2014年05月文件审批：目录1、简述2、目的3、范围4、缩写列表5、设备标准6、项目描述7、用户及系统要求1 简述为实施清洁生产、提高生产效率，达到节能减排的目的，XXXXXX有限公司计划新采购一台DJN-2000L/h型单效浓缩器。
2 目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，概括了用户对浓缩设备单效浓缩器的质量要求，描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。
这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
供应商应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。
如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。
3 范围该文件为荣昌制药（淄博）有限公司新购单效浓缩器的用户需求文件，该文件是对单效浓缩器的设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付的说明和最低要求。
该URS在移交给供应商之后，意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。
4 缩写列表5 设备标准：设备必须符合以下标准、规范5.1法规5.1.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录GMP（2010）5.1.2《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》5.2 国家、行业标准5.2.1 ISO 146445.2.2《中国药典》2010年版行业标准5.2.3 GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准5.2.4 GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准5.2.5 药品生产自动化管理规范（GAMP）5.2.6 工业自动化仪表工程施工验收规范GBJ—93—865.2.7 电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范GB50245-965.2.8 所有电气设备的电线和电缆必须依据ICE标准5.2.9 GB/T4735-1997 钢制常压容器制造标准5.2.10 GB151-1999 管壳式换热器国家标准5.3 安全：达到以下标准5.3.1 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件5.3.2 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求6 项目描述根据荣昌制药（淄博）有限公司中药提取浓缩生产工艺要求，新购进1台蒸发量为2000L/h的浓缩设备，用于醇沉后药液的浓缩。
单效浓缩器设备验证解读
设备验证文件设备验证方案验证项目：单效浓缩器验证方案验证编号：方案制定日期：方案批准日期：起草：审核：批准：验证方案目录第一章总则1.1引言1.2目的1.3适用范围1.4验证人员1.5确认1.6资料第二章验证方案2.1安装验证2.2运行验证2.3性能验证2.4批准2.5验证周期第一章总则1.1引言1.1.1概述：单效浓缩器是用于浓缩之用，该设备由一效加热器、单效蒸发器、单效蒸发器、汽液分离器、冷凝器、集液罐等部件通过阀门管道组合而成，可以完成水溶液的浓缩。
1.1.2方案制定依据本方案制定是依据国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》即GMP,中国药典2010版质量检查检验方法与标准,并参照GMP认证要求进行。
1.2.1 为了保证2000L/h单效浓缩器的安装、运行、性能可以满足生产使用要求，制定本验证方案。
在验证方案中规定单效浓缩器的验证方法、相关资料；验证结果用于确认单效浓缩器的设计、安装、运行、性能及配套设施的配置能够满足要求。
1.2.2 本验证方案适用于2000L/h 单效浓缩器的安装、运行、性能确认。
1.2.3确认《2000L/h单效浓缩器标准操作规程》的适用性。
1.3适用范围本方案仅适用于单效浓缩器的验证.1.4验证人员由公司相关职能部门的人员组成验证组，并负责按照验证方案组织实施验证。
由验证组人员共同对验证的过程和所取得的数据进行评估、确认，并形成确认报告。
1.6 资料所有有关验证的资料、所取得的数据、表单和确认报告由公司档案室妥善保管、存档。
第二章验证方案验证由安装验证、运行验证和性能验证三部分组成。
2.1安装验证要求：检查并确认设备外观良好，备件、部件齐全，关键部件材质符合GMP要求，安装条件与设备要求相符。
考察空载情况下设备的运行情况，用以验证该设备各部分及设备整体（或系统）各种技术指标的可靠性。
2.2.1认可的质量标准该设备（或系统）各项性能均能达到厂家使用手册规定的空载运行要求。
单效浓缩器操作规程
单效浓缩器操作规程
《单效浓缩器操作规程》
一、设备概述
单效浓缩器是一种用来将液体溶液中的水分蒸发掉，从而提高溶液浓度的设备。
它主要由加热器、蒸发器、冷却器、真空泵等部件组成。
操作时需要注意安全，严格遵守操作规程。
二、操作前的准备
1. 检查设备及配件是否完好，无损坏和松动现象。
2. 清洁设备内部和外部，清除灰尘和杂物。
3. 检查加热器、蒸发器、冷却器、真空泵等部件是否联通良好。
4. 准备所需的溶液，并将其倒入设备内。
三、操作步骤
1. 打开加热器和真空泵，将溶液加热到设定温度。
2. 打开蒸汽进气阀门，使溶液开始蒸发。
3. 同时打开真空泵，将蒸发出的水分抽出，保持设备内压力处于负压状态。
4. 当蒸发过程结束后，关闭蒸汽进气阀门和真空泵，停止加热器的加热。
5. 关闭设备，排空溶液残余物，并清洁设备内外。
四、注意事项
1. 操作人员应熟练掌握设备的使用方法，严格遵守操作规程，并严禁未经授权的人员操作设备。
2. 在操作过程中，要密切观察设备运行状况，发现异常情况及
时停止操作并进行处理。
3. 操作结束后，要做好设备的清洁及维护工作，确保设备处于良好状态。
通过严格遵守《单效浓缩器操作规程》，能够有效保障设备的安全运行，并提高生产效率，保证产品质量。
希望操作人员能够严格依照规程进行操作，确保设备的正常运行。
制药厂URS管理文件：提取车间前处理设备URS
提取车间前处理设备URS
牡丹江耀德堂制药有限公司
2015.5
依据：药品生产质量管理规范及国家标准
适用范围：该文件为牡丹江耀德堂制药有限公司新购设备项目。
提取车间前处理设备系统需求文件，新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP要求。
该URS在移交给供应商之后，意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。
本URS为提取车间前处理生产设备系统的基本要求，但不限于此要求。
目的：本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需。
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单效浓缩器的URS
单效浓缩器是一种常用的分离和浓缩生物制品的设备，用于从溶液中去除溶剂、水或其他溶质。
URS是指用户需求规范，用于定义设备的需求和性能参数。
以下是单效浓缩器的一般URS要求：
1. 设备类型和规格：包括设备的型号、尺寸、工作容量等。
2. 浓缩能力：设备应具备预定的浓缩能力，包括溶液的浓缩倍数和最大浓缩量。
3. 操作条件：包括设备的操作温度、压力和流量等参数。
4. 材质和清洁性：要求设备部件采用符合药品卫生标准的材质，并且易于和消毒。
5. 自动化和控制系统：设备应具备自动化控制系统，可以精确控制浓缩过程的各个参数。
6. 安全性和可靠性：设备应符合相关的安全标准，同时具备可靠的运行和故障处理能力。
7. 数据记录和追溯：设备应能够记录关键操作参数，并能够追溯历史数据。
8. 合规性：设备应符合相关法规和标准，MP（Good Manufacturing Practice）标准。
具体的URS要求可能因不同的应用和用户而有所差异，可以根据自己的实际需求进行调整和补充。