药典的凡例名词解释
三个药典凡例对比
药典凡例规定了药品标准的通用性要求和技术性指导原则，对于保证药品质量、促进药品研发和国际贸易等方面 具有重要作用。
监管要求差异对企业影响分析
注册要求差异
不同国家/地区对药品注册的要 求存在差异，企业需按照目标市 场的法规要求进行注册申请，增
加了注册成本和时间。
生产要求差异
各国/地区对药品生产的质量管 理体系、生产工艺、原辅材料等 方面要求不尽相同，企业需适应 不同市场的生产要求，增加了生
不同国家/地区药典凡例简介
中国药典凡例
欧洲药典凡例
详细规定了药品标准的格式、术语、 计量单位、检验方法等方面的内容， 具有强制性和约束性。
强调药品标准的统一性和协调性，注 重药品安全性和有效性的评价，对欧 洲各国的药品监管起到了重要作用。
美国药典凡例
注重实用性和可操作性，强调药品标 准的科学性和先进性，对药品制造、 检验、使用等环节都有明确规定。
国际化标准趋同
随着全球药品市场的日益融合，各国药典凡例在内容和格式上逐渐 趋同，推动国际药品监管标准的统一。
监管力度加强
全球范围内对药品质量、安全性和有效性的监管要求不断提高，药 典凡例在药品研发、生产、流通和使用等环节的指导作用愈发重要。
信息化技术应用
随着信息化技术的快速发展，药品监管领域逐渐引入大数据、云计算 等先进技术，药典凡例的信息化、智能化水平将不断提升。
编码体系
三个药典在药品编码体系上也有所不同，如编码的规则、编 码的长度等。
质量标准与检验方法异同点
质量标准
三个药典在药品的质量标准上存在差异，如同一药品在不同药典中可能具有不同 的质量标准。
检验方法
在检验方法上，三个药典也存在异同点，如同一项目在不同药典中可能采用不同 的检验方法。
药典凡例
0401紫外-可见分光光度法 0521气相色谱法 0601相对密度测定法 0612熔点测定法 0631pH值测定法 0803硫化物检查法 0808铵盐检查法 0821重金属检查法 0831干燥失重检查法 0832水分测定法 0841炽灼残渣检查法 0901溶液颜色检查法
计量
试验用的计量仪器均应符合国务院质量技术监督部门的 规定。 本版药典采用的计量单位 （1）法定计量单位名称和单位符号如下： 长度 米（m） 分米（dm） 厘米（cm） 毫米（mm） 微 米（μm） 纳米（nm） 体积 升（L） 毫升（ml） 微升（μl） 质（重）量 千克（kg）克（g） 毫克（mg） 微克（μg） 纳克（ng）皮克（pg） 物质的量 摩尔（mol）毫摩尔（mmol） 压力 兆帕（MPa）千帕（kPa）帕（Pa） 温度 摄氏度（℃）
贮藏项下的规定，系为避免污染和降解而对药品贮存与 保管的基本要求，以下列名词术语表示： 遮光 系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包 裹的无色透明、半透明容器； 避光 系指避免日光直射； 密闭 系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入； 密封 系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进 入； 熔封或严封 系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防 止空气与水分的侵入并防止污染； 阴凉处 系指不超过20℃； 凉暗处 系指避光并不超过20℃； 冷处 系指2～10℃； 常温 系指10～30℃。 除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常 温。
项目与要求 溶解度是药品的一种物理性质
极易溶解 系指溶质1g（ml）能在溶剂不到1ml中溶解； 易溶 系指溶质1g（ml）能在溶剂1～不到10ml中溶解； 溶解 系指溶质1g（ml）能在溶剂10～不到30ml中溶解； 略溶 系指溶质1g（ml）能在溶剂30～不到100ml中溶解； 微溶 系指溶质1g（ml）能在溶剂100～不到1000ml中溶解； 极微溶解 系指溶质1g（ml）能在溶剂1000～不到10000ml中溶 解； 几乎不溶或不溶系指溶质1g（ml）在溶剂10 000ml中不能完全 溶解。 试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供 试品，于25℃±2℃—定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30 秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如无目视可见的溶质颗粒或 液滴时，即视为完全溶解。
中国药典凡例的主要内容
极易溶解：系指溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml中溶解 易溶：系指溶质1g(ml)能在溶剂1～不到10ml中溶解 溶解：系指溶质1g(ml)能在溶剂10～不到30ml中溶解 略溶：系指溶质1g(ml)能在溶剂30～不到100ml中溶解 微溶：系指溶质1g(ml)能在溶剂100～不到1000ml中溶解 极微溶解：系指溶质1g(ml)能在溶剂1000～不到10000ml中溶解 几乎不溶或不溶：系指溶质1g(ml)在溶剂10000ml中不能完全溶 解
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中国药典凡例的主要内容
四、计量 2、液体的滴，系在20 ℃时，以1. 0ml水为20 滴进 行换算。 3、溶液后标示的“ （1→1 0 ) ” 等符号，系指固体 溶质1.0 g 或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶 液；未指明用何种溶剂时，均系指水溶液； 4、乙醇未指明浓度时，均系指95 % (ml/ml)的乙 醇。
中国药典凡例的主要内容
中国药典凡例的主要内容
凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质 量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、 通则与药品质量检定有关的共性问题的统一规 定。
凡例与通则对未载入部药典的其他药品标准 具同等效力。
“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。
中国药典凡例的主要内容
一、有关性状的规定 指药物的外观、臭、味，溶解度以及物理常数。
中国药典凡例的主要内容
五、精确度 恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后 称重的差异在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以 后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行；炽灼 至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。 “空白试验”，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试 液的情况下，按同法操作所得的结果； 试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度高低 对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以2 5 ℃± 2 ℃ 为准。
凡例——精选推荐
凡例凡例（⼀）凡例：解释和正确使⽤《中国药典》进⾏质量检定的基本原则。
把与正⽂品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定。
具有法定约束⼒。
1. 项⽬与要求正⽂品种质量标准项⽬主要有11项（1）“规格”：即制剂的规格，单位制剂中含有主药的重量或含量（%）或装量。
（2）贮藏：贮存与保管的基本要求。
所⽤术语有：避光（⽤不透光的容器包装，如棕⾊容器或⿊纸包裹）密闭（防⽌灰尘和异物进⼊）密封（防⽌风化、吸潮、挥发、异物进⼊）熔封或严封（防⽌空⽓、⽔分、微⽣物污染）阴凉处（不超过20℃）凉暗处（避光并不超过20℃）冷处（2 ℃～10℃）常温（10 ℃～30 ℃）3. 检验⽅法和限度检验⽅法：均应按药典规定⽅法进⾏检验，若⽤其他⽅法，应与规定⽅法⽐较，以《中国药典》规定⽅法为准仲裁。
原料药的含量百分数：均按重量计，上限如未规定时，指不超过101.0% 。
如规定上限为100%以上时，指⽤药典⽅法测定时可能达到的数值，并⾮真实含量，是药典规定的限度或允许偏差。
例. 中国药典规定盐酸苯海拉明的含量按⼲燥品计算，不得少于99.0％，这⼀含量应是A. 盐酸苯海拉明的真实含量B. 盐酸苯海拉明含量规定限度C. 盐酸苯海拉明的含量D. 盐酸苯海拉明⼲燥品的含量E. 按苯海拉明计算的含量4. 标准品、对照品标准品：⽤于⽣物检定、抗⽣素或⽣化药品中效价测定的标准物质，按效价单位计，以国际标准品标定对照品：按⼲燥品计算后使⽤的化学物。
试药：不同等级的符合国家标准或国家有关规定标准的化学试剂。
5. 计量药品检验⽤的计量仪器，均应符合国家技术监督部门的规定6. 精确度取样量的准确度、试验精密度（1）“称取”或“量取”的量：可根据数值的有效数位确定精确度如称取0.1g，指称取重量可为0.06～0.14g ；称取0.01g (0.006~0.014g）；称取2g（1.5～2.5g）；称取2.0g（1.95～2.05g）；称取2.00g（1.995～2.005g）；称取1.5g（1.46~1.54g）（2）精密称定：称取重量应准确⾄所取重量的千分之⼀；称定：称取重量应准确⾄所取重量的百分之⼀；以称取0.1 g为例：若要求精密称定，则要能测出0.1/1000 g, 即0.0001g；若要求称量，则要能测出0.1/100g, 即0.001g。
中国药典---凡例
“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。
为便于查阅和使用，《中国药典》2005年版将 “凡例”按内容归类，并箍以标题。
（一）增加内容：总则，正文，附录 1、总则，明确了药典的组成、内容、英文名；明确 理凡例与附录的地位；明确了中国药典的 各项规定仅针对符合GMP的产品而言。 2、正文，明确收载的标准为按批准的处方、工艺、 贮藏条件所指定的技术要求；规定了正文 的排序。 3、附录，明确附录的收载内容为制剂通则、通用检 测方法、指导原则。
5．计量
《中国药典》“凡例”规定，试验用的计量仪 器均应符合国务院质量技术监督部门的规定。
6．精确度
《中国药典》凡例规定了取样量的准确度和试 验的精密度。试验中供试品与试药等“称重”或 “量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度 可根据数值的有效数位来确定，如称“0.1g”， 系指称取重量可为0.06～0.14g；称取“2g”，指 称取重量可为1．5～2．5g；称取“2.0g”，指称 取重量可为1.95～2.05g；称取“2.00g”，指称 取重量可为1.995～2.005g。
7．试药、试液、指示液
“凡例”指出，试验用的试药，除另有规定外， 均应根据附录试药项下的规定，选用不同等级并 符合国家标准或国务院有关行政主管部门规定的 试剂标准。试液、试剂、缓冲液、指示剂与指示 液、滴定液等，均应符合附录的规定或按照附录 的规定制备。 试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。 酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至 室温的水。
3．检验方法和限度
《中国药典》凡例规定，《中国药典》所 收载的原料药及制剂，均应按规定的方法进 行检验；如采用其他方法，应将该方法与规 定的方法作比较试验，根据试验结果掌握使 用，但在仲裁时仍以《中国药典》规定的方 法为准。 原料药的含量（％），除另有注明者外， 均按重量计。如规定上限为100％度或允许偏差，并 非真实含有量；如未规定上限时，系指不超 过101.0％。
《中国药典》二部凡例
十五、性状项下记载药品的外观、臭、味、 溶解度以及物理常数等。 （1）外观性状是对药品的色泽和外表感观 的规定。 （2）溶解度是药品的一种物理性质。各品 种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的 溶解性能，可供精制或制备溶液时参考； 对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制 时，在该品种检查项下另作具体规定。药 品的近似溶解度以下列名词术语表示：
极易溶解 系指溶质1g (ml) 能在溶剂不到1ml中溶解； 易溶 系指溶质1g (ml) 能在溶剂1～不到10ml中溶解； 溶解 系指溶质1g (ml) 能在溶剂10～不到30ml中溶解； 略溶 系指溶质1g (ml) 能在溶剂30～不到100ml中溶解； 微溶 系指溶质1g (ml) 能在溶剂100～不到1000ml中溶解 ; 极微溶解 系指溶质1g (ml) 能在溶剂1000～不到 10000ml中溶解； 几乎不溶或不溶 系指溶质1g (ml) 在溶剂10000ml中不 能完全溶解。
十二、药品化学结构式采用世界卫生组织 （Word Health Organization, WHO）推荐 的“药品化学结构式指南”书写。 十三、正文按药品中文名称笔画顺序排列， 同笔画数的按起笔笔形一丨丿丶乛的顺序 排列；单方制剂排在其原料药后面；药用 辅料集中编排；附录包括制剂通则、通用 检测方法和指导原则，按分类编码；索引 按汉语拼音顺序的中文索引、英文名和中 文名对照索引排列。
正
文
八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性， 按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输等条 件所制定的，用以检测药品质量是否达到用药要 求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、正文项下根据品种和剂型的不同，按顺序可 分别列有：（1）品名（包括中文名、汉语拼音与 英文名）；⑵有机药物的结构式；⑶分子式与分 子量；⑷来源或有机药物的化学名称；⑸含量或 效价规定；（6）处方；（7）制法；（8）性状； （9）鉴别；（10）检查；（11）含量或效价测 定；（12）类别；（13）规格；（14）贮藏； （15）制剂等。
药典凡例PPT课件
利用信息技术手段，如电子数据库、网络平台等，提高药典信息的 共享和更新速度，加强数据的安全性和可靠性。
安全性趋势
随着人们对药品安全性的关注度不断提高，国际药典组织将更加注重 药品安全性的评价和监测，加强药品不良反应的报告和管理。
我国药典凡例的未来发展方向
1 2 3
完善药品标准体系
我国将进一步完善药品标准体系，提高标准的科 学性、合理性和可操作性，加强标准的宣传和实 施力度。
生物制品类药典凡例
定义
生物制品类药典凡例是指针对生 物制品的通用规定，包括生物制 品的制备、检定、保存等方面的
规定。
特点
生物制品类药典凡例具有高科技、 高风险的特点，需要严格的质量
控制和监管。
重要性
生物制品类药典凡例是保证生物 制品质量稳定、安全有效的关键 因素，对于预防和治疗疾病具有
重要意义。
放射性药品类药典凡例
药品监管与执法中的应用
监管依据
药典凡例是药品监管部门进行监督检查和执法的重要依据，确保监管工作的科学 性和规范性。
执法标准
药典凡例为药品执法提供了技术标准，为执法人员判断和处理药品违法行为提供 了依据。
06
药典凡例的未来发展与展 望
国际药典组织的发展趋势
全球化趋势
国际药典组织不断扩大成员范围，加强与各国的合作与交流，推动 药品标准的国际统一。
药典凡例是药品标准的重要组成部分 ，具有法定约束力，是药品研制、生 产、流通、使用和监督管理的共同依 据。
药典凡例的作用
统一药品标准
药典凡例对药品标准中的通用性规定进行了统一说明和要求，有助于确保药品标准的统一 性和规范性。
规范药品研制、生产、流通和使用
XXXX药典凡例网稿
XXXX药典凡例网稿《中华人民共和国药典》三部(简称《中国药典》三部)是国家监督治理生物制品质量的法定技术标准。
《中国药典》一经国家药品监督治理部门颁布实施，同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
除专门注明版次外，《中国药典》均指现行版《中华人民共和国药典》。
“凡例”是讲明和使用《中国药典》三部正确进行生物制品生产和检定的差不多原则。
“凡例”对正文品种的生产、质量检定及附录中有关的共性咨询题加以规定，幸免在全书中重复讲明。
“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。
凡例和附录中“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情形时，则在各论中另作规定，并按此规定执行。
各论中规定的“按批准的”生产工艺、生产用菌毒种、培养基或“按批准的”有效期执行，均指经国家药品监督治理部门批准的生产工艺、生产用菌毒种、培养基或制品有效期。
正文品种在有效期内必须符合质量标准。
名称及编排一、本版药典收载的生物制品的中文名称系按照《中国药品通用名称》中生物制品通用名称命名原则命名，《中国药典》收载的中文名称均为法定名称；英文名可采纳世界卫生组织规程或国际惯用名称。
已有国际非专利药名（INN）亦可采纳。
二、本版药典由三部分组成：通则、各论及附录。
各论收载的生物制品包括：1、疫苗（含细菌类疫苗、病毒类疫苗）；2、抗毒素及抗血清；3、血液制品；4、生物技术制品；5、体内诊断制品；6、微生态活菌制品；7、体外诊断制品。
各论的内容按照制品和剂型不同，一样按顺序可分不列有：（1）品名（中文通用名称、英文名称、汉语拼音）；（2）定义、组成及用途；（3）差不多要求；（4）制造；（5）检定（原液、半成品、成品）；（6）储存运输及有效期；（7）使用讲明(仅预防类含此项)。
差不多要求三、设施与生产质量治理应符合现行版中国《药品生产质量治理规范》要求。
1、炭疽杆菌、肉毒梭菌及破伤风梭菌制品应在各制品的专用设施内生产。
2、人血液制品应使用专用设备并在专用设施内进行生产，不得与其他异种蛋白制品混用。
药典 凡例(完整版)
中华人民共和国药典凡例《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）是国家监督管理药品质量的法定技术标准。
“凡例”是解释和使用《中国药典》（一部）正确进行质量检定的基本指导原则，并把与正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。
“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。
凡例和附录中采用“除另有规定外”这一修饰语，表示存在与凡例或附录有关规定未能概括的情况时，在正文各论中另作规定。
名称及编排一、正文品种中文名称按笔画数顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形－丨丿丶乛顺序排列；单列的炮制品及单味提取物、油脂等排在各该药材的后面；制剂中同一品种因规格不同需单列者，在其名称后加括号注明规格；附录按分类编码。
二、第一品种项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：(1)中文名称（必要时用括号加注副名），汉语拼音名与拉丁名；(2)来源；(3)处方；(4)制法；(5)性状；(6)鉴别；(7)检查；(8)浸出物；(9)含量测定；(10)性味与归经；(11)功能与主治；(12)用法与用量；(13)注意；(14)规格；(15)贮藏；(16)制剂等。
标准规定三、药材的质量标准，一般按干品规定，特殊需用鲜品者，同时规定鲜品的标准，并规定鲜品用法与用量。
四、药材原植（动）物的科名、植（动）物名、学名、药用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分）及采收季节和产地加工等，均属各该药材的来源范畴。
药用部位一般系指已除去非药用部分的商品药材。
采收（采挖等）和产地加工即对药用部位而言。
五、药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下：(1)烘干、晒干、阴干均可的，用“干燥”；(2)不宜用较高温度烘干的，则用“晒干”或“低温干燥”（一般不超过60℃）；(3)烘干、哂干均不适宜的，用“阴干”或“晾干”；(4)少数药材需要短时间干燥，则用“曝哂”或“及时干燥”。
制剂中的干燥系指烘干，不宜高温烘干的用“低温干燥”。
六、同一名称有多种来源的药材，其性状有明显区别的均分别描述。
药典一部凡例和附录
凡例(2005年版一部)凡例《中华人民共和国药典》简称《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准。
《中国药典》一经国务院药品监督管理部门颁布实施，同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中华人民共和国药典》“凡例”是解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基本指导原则，并把与正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。
“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。
凡例和附录中采用“除另有规定外”这一修饰语，表示存在与凡例或附录有关规定未能概括的情况时，在正文各论中另作规定，并按此规定执行。
药典中引用的药品系指本版药典收载的并符合规定的品种。
附录中收载的指导原则，是为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准所制定的指导性规定。
名称及编排一、本部正文分三部分排列：药材及饮片；植物油脂和提取物；成方制剂和单味制剂。
二、正文品种中文名称按笔画数顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形─丨ノ丶フ顺序排列；单列的饮片排在相应药材的后面，制剂中同一品种凡因规格不同而臻主标准内容不可须单列者，在其名称后加括号注明规格；附录包括制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码；索引分别按中文索引、汉语拼音索引、拉丁名索引和拉丁学名索引顺序排列。
三、每一品种项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：⑴中文名称（必要时用括号加注副名），汉语拼音名与拉丁名；⑵来源；⑶处方；⑷制法；⑸性状；⑹鉴别；⑺检查；⑻浸出物；⑼含量测定；⑽性味与归经；⑾功能与主治；⑿用法与用量；⒀注意；⒁规格；⒂贮藏；⒃制剂等。
项目与要求四、药材的质量标准，一般按干品规定，特殊需用鲜品者，同时规定鲜品的标准，并规定鲜品用法与用量。
五、药材原植（动）物的科名、植（动）物名、学名、药用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分）及采收季节和产地加工等，均属各该药材的来源范畴。
药用部位一般系指已除去非药用部分的商品药材。
药典凡例
药典凡例、正文、附录、索引包括的内容凡例：“凡例”是解释和正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则。
“凡例”把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。
“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。
1.名称与编排2.检验方法与限度3.标准品、对照品4.精确度精密称定：千分之一称定：百分之一约：十分之一称取0.1g时重量为0.06-0.142g时重量为1.5-2.5g2.0g时重量为1.95-20.5g2.00g时重量为1.995-2.005g不要把准确度和精确度混为一谈。
精密称定2g,精确度要求范围为1.5-2.5g，但是精密称定要求至千分之一，所以你得用千分之一天平称，最终需精确至小数点后三们，称量的结果可以是1.552g,1.952g,2.032g,2.457g ,等等。
不可以是1.9g, 准确度不到千分之一，也不可以是1.442g,精确度不在1.5-2.5g范围内。
ppm part per million 百万分之…… 指重量或体积的比例。
PPm 是10的－6次方，1ppm即为1ug/mL，ppm=mg/kgppb part per billion 10亿分之…… 指重量或体积的比例。
PPb是10的－9次方ppt part per trillion 万亿分之…… 指重量或体积的比例。
PPt是10的－12次方part per thousand 千分之…… 指重量或体积的比例。
标准品、对照品标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。
均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。
对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。
药典筛是指按《中国药典》规定，全国统一规格的用于药剂生产的筛。
药典筛用于中药、西药、生产制剂厂家或药典单位对液体、粉体、颗粒状药品进行分级、筛分、过滤、去杂等。
药典中药筛孔径如下：1号筛2000±70μm 10目2号筛850±29μm 24目3号筛355±13 50目4号筛250±9.9 65目5号筛180±7.6 80目6号筛150±6.6 100目7号筛125±5.8 120目8号筛90±4.6 150目9号筛75±4.1 200目目数，是指物料的粒度或粗细度，一般定义是指在1英寸*1英寸的面积内有多少个网孔数，即筛网的网孔数，物料能通过该网孔即定义为多少目数：如200目，就是该物料能通过1英寸*1英寸内有200个网孔的筛网。
药典凡例完整版
精选文档中华人民共和国药典凡例《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）是国家监督管理药品质量的法定技术标准。
“凡例”是解释和使用《中国药典》（一部）正确进行质量检定的基本指导原则，并把与正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。
“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。
凡例和附录中采用“除另有规定外”这一修饰语，表示存在与凡例或附录有关规定未能概括的情况时，在正文各论中另作规定。
名称及编排一、正文品种中文名称按笔画数顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形－丨丿丶乛顺序排列；单列的炮制品及单味提取物、油脂等排在各该药材的后面；制剂中同一品种因规格不同需单列者，在其名称后加括号注明规格；附录按分类编码。
二、第一品种项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：(1)中文名称（必要时用括号加注副名），汉语拼音名与拉丁名；(2)来源；(3)处方；(4)制法；(5)性状；(6)鉴别；(7)检查；(8)浸出物；(9)含量测定；(10)性味与归经；(11)功能与主治；(12)用法与用量；(13)注意；(14)规格；(15)贮藏；(16)制剂等。
标准规定三、药材的质量标准，一般按干品规定，特殊需用鲜品者，同时规定鲜品的标准，并规定鲜品用法与用量。
四、药材原植（动）物的科名、植（动）物名、学名、药用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分）及采收季节和产地加工等，均属各该药材的来源范畴。
药用部位一般系指已除去非药用部分的商品药材。
采收（采挖等）和产地加工即对药用部位而言。
五、药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下：(1)烘干、晒干、阴干均可的，用“干燥”；(2)不宜用较高温度烘干的，则用“晒干”或“低温干燥”（一般不超过60℃）；(3)烘干、哂干均不适宜的，用“阴干”或“晾干”；(4)少数药材需要短时间干燥，则用“曝哂”或“及时干燥”。
制剂中的干燥系指烘干，不宜高温烘干的用“低温干燥”。
六、同一名称有多种来源的药材，其性状有明显区别的均分别描述。
中国药典2010年版凡例
这一贴的主要内容是讨论凡例和附录，我们先从凡例开始。
药典，由凡例与正文及其引用的附录共同构成。
《中国药典》收载的凡例、附录对药典以外的其他药品国家标准具同等效力。
“凡例”是解释和正确使用《中国药典》进行质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定，避免在全书中重复说明，也就是说：所谓的“凡例”，就是指除另有规定外，一律应按照执行的规定。
“凡例”中的所有规定都具有法定的约束力。
针对凡例各部分的内容，我们重点讨论其中的关键点，也就是在日常工作中必须要注意和搞清楚的地方。
1.名称与编排在此部分着重提下“提取物” ，提取物包括以水或醇为溶剂经提取制成的流浸膏、浸膏或干浸膏、含有一类或数类有效成分的有效部位和含量达到90%以上的单一有效成分。
中药有效部位，我的理解是：指当一味中药或复方中药提取物中的一类或几类化学成分的含量达到总提取物的50％以上，而且一类或几类已知化学成分被认为是有效成分，该一类或几类成分的混合体即被认为是有效部位。
2．检验方法和限度这一部分是凡例里面最重要的内容之一。
2.1凡例本款规定：《中国药典》所收载的原料药及制剂，均应按规定的方法进行检验；如采用其他方法，应将该方法与规定的方法作比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以《中国药典》规定的方法为准。
也就是说，可以采用法定检验方法之外的其他方法，但是必须做比较（比对）试验，并有详细的原始记录，通过统计学分析确定一种与原方法检验结果偏差不大的方法。
比如，采用HPLC进行含量测定，原则上应该是系统适应性试验连续进对照样5针，RSD在2.0%以内（《中国药典》附录规定），样品测定应为对照品和供试品双样双针，最后结果的RSD在1.5%以内（《中国药品检验标准操作规范》规定），如果为了节约对照品或减少分析时间，对照品取单样或系统适应性试验连续进样少于5针，必须有足够的比较分析数据证明其对检验结果没有明显的影响。
(医疗药品管理)药典一部凡例和附录
凡例(2005年版一部)凡例《中华人民共和国药典》简称《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准。
《中国药典》一经国务院药品监督管理部门颁布实施，同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中华人民共和国药典》“凡例”是解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基本指导原则，并把与正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。
“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。
凡例和附录中采用“除另有规定外”这一修饰语，表示存在与凡例或附录有关规定未能概括的情况时，在正文各论中另作规定，并按此规定执行。
药典中引用的药品系指本版药典收载的并符合规定的品种。
附录中收载的指导原则，是为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准所制定的指导性规定。
名称及编排一、本部正文分三部分排列：药材及饮片；植物油脂和提取物；成方制剂和单味制剂。
二、正文品种中文名称按笔画数顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形─丨ノ丶フ顺序排列；单列的饮片排在相应药材的后面，制剂中同一品种凡因规格不同而臻主标准内容不可须单列者，在其名称后加括号注明规格；附录包括制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码；索引分别按中文索引、汉语拼音索引、拉丁名索引和拉丁学名索引顺序排列。
三、每一品种项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：⑴中文名称（必要时用括号加注副名），汉语拼音名与拉丁名；⑵来源；⑶处方；⑷制法；⑸性状；⑹鉴别；⑺检查；⑻浸出物；⑼含量测定；⑽性味与归经；⑾功能与主治；⑿用法与用量；⒀注意；⒁规格；⒂贮藏；⒃制剂等。
项目与要求四、药材的质量标准，一般按干品规定，特殊需用鲜品者，同时规定鲜品的标准，并规定鲜品用法与用量。
五、药材原植（动）物的科名、植（动）物名、学名、药用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分）及采收季节和产地加工等，均属各该药材的来源范畴。
药用部位一般系指已除去非药用部分的商品药材。
药典-凡例
《中华人民共和国药典》简称《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准。
《中国药典》一经国务院药品监督管理部门颁布实施，同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中华人民共和国药典》“凡例”是解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基本指导原则，并把与正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。
“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。
凡例和附录中采用“除另有规定外”这一修饰语，表示存在与凡例或附录有关规定未能概括的情况时，在正文各论中另作规定，并按此规定执行。
药典中引用的药品系指本版药典收载的并符合规定的品种。
附录中收载的指导原则，是为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准所制定的指导性规定。
名称及编排一、本部正文分三部分排列：药材及饮片；植物油脂和提取物；成方制剂和单味制剂。
二、正文品种中文名称按笔画数顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形─丨ノ丶フ顺序排列；单列的饮片排在相应药材的后面，制剂中同一品种凡因规格不同而臻主标准内容不可须单列者，在其名称后加括号注明规格；附录包括制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码；索引分别按中文索引、汉语拼音索引、拉丁名索引和拉丁学名索引顺序排列。
三、每一品种项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：⑴中文名称（必要时用括号加注副名），汉语拼音名与拉丁名；⑵来源；⑶处方；⑷制法；⑸性状；⑹鉴别；⑺检查；⑻浸出物；⑼含量测定；⑽性味与归经；⑾功能与主治；⑿用法与用量；⒀注意；⒁规格；⒂贮藏；⒃制剂等。
项目与要求四、药材的质量标准，一般按干品规定，特殊需用鲜品者，同时规定鲜品的标准，并规定鲜品用法与用量。
五、药材原植（动）物的科名、植（动）物名、学名、药用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分）及采收季节和产地加工等，均属各该药材的来源范畴。
药用部位一般系指已除去非药用部分的商品药材。
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药典的凡例名词解释
简介：
药典是指由国家药典委员会或相关机构编制的一本集中收录并规范化药物相关
信息的参考书。
在药学领域，药典被广泛用于指导药品研发、质量控制和临床用药等方面的工作。
凡例名词是药典中常见的术语与名词的解释，对于正确理解和应用药典是非常重要的。
本文将从不同角度解释凡例名词，帮助读者更好地理解药典内容。
一、规范名
在药典中，规范名是指对药物的主要成分或主要活性成分进行明确命名的术语。
这种命名采用国际通用的命名法，具有准确性和标准化的作用。
通过规范名，可以在不同的文献中准确地识别和交流药物信息，避免因地域性或文化差异而导致的混淆和误解。
例如，药物布洛芬在药典中的规范名是2-(4-异丙基-2-甲酰基苯基)丙酸。
这种命名方式可以确保无论在任何药典或药物资料中，都能准确地辨识出布洛芬的主要成分。
二、化学名
与规范名相似，化学名是对药物成分进行命名的一种方式。
不同之处在于，化
学名更注重描述药物的化学结构和组成。
在药典中，化学名可以进一步细分为IUPAC名、CAS名等。
IUPAC名是由国际纯粹与应用化学联合会（IUPAC）确定
的一种药物命名规范。
通过IUPAC名，可以精确地描述药物的化学结构和相关性质，有助于化学家和药学家进行研究和分析。
CAS名则是通过化学文摘社（CAS）提供的一种专有命名规则。
这种命名方式更注重标识化合物的唯一性和识别性，方便在全球范围内快速查找和查询特定的化合物。
三、相对原子质量
药典中常常使用相对原子质量来描述药物成分的相对质量。
相对原子质量是指
一个原子与碳-12同位素的质量比。
药物中的成分通常由不同原子组成，而这些原
子在化学反应和生物活性方面起着重要作用。
通过相对原子质量，可以计算出药物成分的分子式、分子量和化学反应中的摩尔比例等信息。
这对于药物研发和质量控制非常重要。
例如，药物水合氯醛中的相对原子质量为215.57，通过计算可以知道该化合物的分子式为C4H3ClO3。
四、溶解度
溶解度是指药物在特定温度、压力和溶剂条件下能够溶解的程度。
药物的溶解
度对于药物的吸收和生物利用度有重要影响。
在药典中，溶解度常常以“易溶”、“微溶”、“不溶”等形式进行描述。
易溶表示药物能够在给定的条件下完全溶解，微
溶表示药物能够部分溶解，而不溶则表示药物不能在给定条件下溶解。
通过溶解度的研究，可以了解药物在消化道吸收的潜力以及药物配方和制剂的开发方向。
五、稳定性
药物的稳定性指药物在不同条件下的物理化学稳定性。
药物的稳定性对于药物
质量的控制和药物保存的重要性不言而喻。
药典中对于药物稳定性的评价主要包括物理稳定性、化学稳定性和光稳定性等。
物理稳定性指药物在温度、湿度和压力等条件下的稳定性；化学稳定性指药物在酸碱度、氧化还原和光照等条件下的稳定性；光稳定性则是指药物在光照条件下的稳定性。
通过评估药物的稳定性，可以为药物的质量控制和稳定性研究提供重要参考。
结论：
药典中的凡例名词解释对于正确理解和应用药典是非常重要的。
本文从规范名、化学名、相对原子质量、溶解度和稳定性五个方面对凡例名词进行了解释。
这些名词的解释将有助于读者更加全面地理解药典中的相关内容，提高对药物质量和药物应用的认识和理解。