设备安装、调试及验收管理规程

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发布日期生效日期版本状态新订

颁发部门质量管理部分发部门质量管理部、设备动力部

变更时间变更原因第1页共2页目的：本程序依据《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了设备的安装、调试及确认的管理。

范围：本程序适用于司内设备的安装、调试及确认。

职责：质量管理部、设备动力部

内容：

1设备安装、调试由设备动力部组织实施，调试设备以供应方技术人员为主，本公司维修人员辅助完成，自制设备由本公司维修人员完成。

2设备的安装：

2.1应作好安装前的准备工作（技术准备、物资准备、人员准备）。

2.2严格按照工艺布局安装。

2.3设备宜分室安装，一机一室，采用小室安装，以防止产生差错和交叉污染。

2.4设备安装应保证最短的生产流程，防止交叉污染。

2.5设备定位应符合《机械设备安装工程施工及验收通用规范》。

2.6设备安装应在设备四周留有通道，以便于生产操作、维修。

2.7设备安装应满足安全操作的要求。

2.8设备基础应保证设备安装质量与设备精度的稳定性并能便于大修。

2.9设备固定后应将污渍、水迹、金属屑、防腐油清除干净。

2.10装配的零部件应清洁干净，并涂上适合的油脂再行装配。

2.11设备的零部件装配要求转动轻松灵活，没有阻碍、运动反向等现象。应向

所有润滑部位加注润滑油脂。

2.12设备电汽部分的安装应按安全、可靠、准确的标准进行。

2.13对粉尘较大的设备，如粉碎、过筛、混合等设备，应安装吸尘罩，并安装

除尘辅机。

2.14对产生噪音、震动的设备，应有吸尘、消声、防震的防护装置。

文件名称

设备安装、调试及验收管理规程 文件编号 第2页 共2页

2.15洁净区内设备保温层表面应平整、光洁、不得有颗粒等物质脱落。 2.16干燥设备进风口应安装过滤装置，出风口应安装防止空气倒留罩。 2.17与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。 2.18安装完毕后应清理现场。 3设备的调试及验收：

3.1作好设备调试前的检查工作（装配的完整性、润滑油的加注、电汽系统的完好性）。

3.2调试过程中出现异常情况应立即停机。

3.3调试应按照试车 空转实验 负荷实验的顺序进行。 3.4应先空负荷运行电器部分，并检查其运行情况。

3.5试车时应先点动，后开机空转1小时，并检查其运行情况。 3.6空转实验应开机4小时，并检查其运行情况。

3.7负荷实验应以设备功率的25%分阶段递增进行，并检查其运行情况。 3.8调试结束后应将各参数记录至设备履历书中。 3.9设备动力部填写设备安装、调试记录并存档。 3.10对于调试中出现的问题应及时上报。

3.11对操作人员进行培训考核，合格后交付车间使用并填写设备验收交接记录。