二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序.doc
医疗器械经营质量管理制度及工作程序
医疗器械经营质量管理制度及工作程序1. 简介本文档旨在制定医疗器械经营质量管理制度及工作程序，以确保医疗器械经营过程中的合规性、安全性和质量可控性。
该制度适用于医疗器械经营企业的所有部门和员工，其目的在于规范和标准化经营流程，优化资源配置，提高医疗器械质量管理水平。
2. 质量管理体系建立2.1. 质量管理政策•公司制定质量管理政策，包括对经营管理的目标方向和原则的明确表述。
•质量管理政策应体现在所有部门和员工的行为和责任中。
2.2. 岗位责任•针对医疗器械经营企业内部的各岗位，明确其职责和管理要求。
•各岗位应配备符合职业资格要求的人员，并进行培训和技能提升。
2.3. 内部沟通与协作•全面建立内部沟通与协作机制，促进信息流通和团队协作。
•设立定期会议，进行经验分享和问题解决，确保质量管理体系的顺利运行。
2.4. 文档控制•建立文档控制程序，对相关文档进行版本控制和变更管理。
•确保文档的合规性和准确性，并定期进行审查和更新。
3. 采购管理3.1. 供应商审核与评估•制定供应商审核与评估程序，明确审核标准和评估指标。
•严格审核供应商的质量管理体系，确保其符合要求。
3.2. 产品采购过程控制•采购部门应建立采购过程控制程序，确保产品来源的可靠性和质量可控性。
•针对不同风险程度的产品，建立相应的采购程序和验收标准。
3.3. 采购记录及追溯•针对所有采购活动，建立完整的采购记录和追溯系统。
•记录采购产品的基本信息、供应商信息和检验过程等，以便追溯和问题解决。
4. 入库管理4.1. 入库检验•制定入库检验程序，对医疗器械进行质量检验和鉴定。
•检验包括外观检查、性能测试、即时检验等环节，确保产品的合格性。
4.2. 入库记录及追溯•入库部门建立入库记录和追溯系统，确保入库过程的可追溯性和记录完整性。
•记录入库产品的基本信息、检验结果和存放位置等信息。
4.3. 入库存储控制•制定入库存储控制程序，确保存储环境符合要求。
第二类医疗器械经营备案全套企业质量管理制度及工作程序
文件名称：企业质量管理制度、工作程序目录日期： 2020 年 5月20日1、企业经营质量管理制度目录1. 质量管理机构（质量管理人员）职责2. 质量管理规定3. 采购、收货、验收管理制度4. 供货者资格审查和首营品种质量审核制度5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度6. 销售和售后服务管理制度7. 不合格医疗器械管理制度8. 医疗器械退、换货管理制度9. 医疗器械不良事件监测和报告管理制度10. 医疗器械召回管理制度11. 设施设备维护及验证和校准管理制度12. 卫生和人员健康状况管理制度13. 质量管理培训及考核管理制度14. 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度15. 购货者资格审查管理制度16. 医疗器械追踪溯管理制度17. 质量管理制度执行情况考核管理制度18. 质量管理自查制度19. 医疗器械进货查验记录制度20. 医疗器械销售记录制度QMST-MS-001 QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-016 QMST-MS-017 QMST-MS-018 QMST-MS-019 QMST-MS-0202、企业经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序QMST-QP-0012.医疗器械购进管理工作程序QMST-QP-0023.医疗器械验收管理工作程序QMST-QP-0034.医疗器械贮存及养护工作程序QMST-QP-0045.医疗器械出入库管理及复核工作程序QMST-QP-0056.医疗器械运输管理工作程序QMST-QP-0067.医疗器械销售管理工作程序QMST-QP-0078.医疗器械售后服务管理工作程序QMST-QP-0089.不合格品管理工作程序QMST-QP-00910 .购进退出及销后退回管理工作程序QMST-QP-01011 .不良事件报告工作程序QMST-QP-01112.医疗器械召回工作程序QMST-QP-012为建立符合《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第58 号）的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；三、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；四、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；五、组织验证、校准相关设施设备；六、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；七、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；八、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
第二类医疗器械经营备案企业质量管理制度、工作程序目录
WORD格式文件名称：企业质量管理制度、工作程序目录日期：2020年6月1日专业资料整理WORD格式企业经营质量管理制度目录1.质量管理机构（质量管理人员）职责QMST-MS-0012.质量管理规定QMST-MS-0023.采购、收货、验收管理制度QMST-MS-0034.供货者资格审查和首营品种质量审核制度QMST-MS-0045.仓库贮存、养护、出入库管理制度QMST-MS-0056.销售和售后服务管理制度QMST-MS-0067.不合格医疗器械管理制度QMST-MS-0078.医疗器械退、换货管理制度QMST-MS-0089.医疗器械不良事件监测和报告管理制度QMST-MS-00910.医疗器械召回管理制度QMST-MS-01011.设施设备维护及验证和校准管理制度QMST-MS-01112.卫生和人员健康状况管理制度QMST-MS-01213.质量管理培训及考核管理制度QMST-MS-01314.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度QMST-MS-01415.购货者资格审查管理制度QMST-MS-01516.医疗器械追踪溯管理制度QMST-MS-01617.质量管理制度执行情况考核管理制度QMST-MS-01718.质量管理自查制度QMST-MS-01819.医疗器械进货查验记录制度QMST-MS-01920.医疗器械销售记录制度QMST-MS-020专业资料整理WORD格式企业经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序QMST-QP-0012.医疗器械购进管理工作程序QMST-QP-0023.医疗器械验收管理工作程序QMST-QP-0034.医疗器械贮存及养护工作程序QMST-QP-0045.医疗器械出入库管理及复核工作程序QMST-QP-0056.医疗器械运输管理工作程序QMST-QP-0067.医疗器械销售管理工作程序QMST-QP-0078.医疗器械售后服务管理工作程序QMST-QP-0089.不合格品管理工作程序QMST-QP-00910.购进退出及销后退回管理工作程序QMST-QP-01011.不良事件报告工作程序QMST-QP-01112.医疗器械召回工作程序QMST-QP-012专业资料整理。
第二类医疗器械经营备案企业质量管理制度、工作程序目录
第二类医疗器械经营备案企业质量管理制度、工作程序目录企业质量管理制度、工作程序目录以下是我们企业的质量管理制度目录：1.质量管理机构（质量管理人员）职责质量管理机构是我们企业的质量管理核心，他们的职责是监督和管理整个质量管理过程，确保产品和服务的质量符合相关标准和法规要求。
2.质量管理规定这个章节详细说明了我们企业的质量管理规定，包括质量管理的目标、原则、标准和流程等。
3.采购、收货、验收管理制度我们的采购、收货、验收管理制度确保我们从供应商那里采购到符合质量要求的原材料和设备。
4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度我们的供货者资格审查和首营品种质量审核制度确保我们只从可靠的供应商那里采购原材料和设备。
5.仓库贮存、养护、出入库管理制度我们的仓库管理制度确保我们的原材料和设备在贮存、养护、出入库过程中保持良好的状态。
6.销售和售后服务管理制度我们的销售和售后服务管理制度确保我们的产品和服务能够满足客户的需求，并提供优质的售后服务。
7.不合格医疗器械管理制度我们的不合格医疗器械管理制度确保不合格的产品不会流入市场，并采取适当的措施，防止再次发生。
8.医疗器械退、换货管理制度我们的医疗器械退、换货管理制度确保我们的客户可以在必要时退换产品，并且我们能够及时处理这些产品。
9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度我们的医疗器械不良事件监测和报告管理制度确保我们能够及时监测和报告任何不良事件，以便采取适当的措施。
10.医疗器械召回管理制度我们的医疗器械召回管理制度确保我们能够及时召回任何存在问题的产品，并采取适当的措施。
11.设施设备维护及验证和校准管理制度我们的设施设备维护及验证和校准管理制度确保我们的设施和设备能够正常运行，并且符合相关标准和法规要求。
12.卫生和人员健康状况管理制度我们的卫生和人员健康状况管理制度确保我们的员工和设施保持良好的卫生状态，以确保产品和服务的质量。
13.质量管理培训及考核管理制度我们的质量管理培训及考核管理制度确保我们的员工能够掌握相关的质量管理知识和技能，并且能够不断提高。
医疗器械经营质量管理制度及工作程序
医疗器械经营质量管理制度及工作程序一、导言为了保障医疗器械经营质量，提高医疗服务水平，有效保障患者安全和健康，制定医疗器械经营质量管理制度及工作程序。
二、质量管理基本原则1.法律遵循：遵守国家有关医疗器械经营的法律法规，确保合规经营。
2.安全为先：以患者安全为核心，质量、安全、有效性是医疗器械经营的基本要求。
3.全员参与：所有相关人员都应参与质量管理工作，共同维护医疗器械经营的质量和安全。
4.持续改进：通过持续的监测和评估，不断改进管理体系，提高质量管理水平。
三、质量管理工作程序1.质量目标设定根据国家相关法律法规和公司实际情况，制定医疗器械经营的质量目标，并确保目标合理可行。
2.组织架构建设设立质量管理部门，明确各岗位职责，落实质量管理工作。
3.人员培训为所有从业人员提供必要的培训，包括质量管理知识和相关法律法规，提高人员的专业素质和责任意识。
4.供应商质量管理建立合理的供应商评估与管理制度，确保采购的医疗器械符合质量要求。
5.入库质量检查对进货的医疗器械进行入库质量检查，确保产品符合标准要求，同时做好产品档案管理。
6.仓储管理制定医疗器械的仓储管理规范，保证库存的安全性和完整性，并定期进行库存盘点。
7.销售管理建立完善的销售流程和合规标准，确保销售的医疗器械合法、合规，并对销售情况进行记录和分析。
8.售后服务针对售出的医疗器械提供必要的技术服务和支持，及时处理客户投诉和质量问题。
9.不良事件报告和处理建立不良事件报告和处理制度，对发生的不良事件进行跟踪和处理，并将相关信息报送主管部门。
10.内部审核和管理评审定期进行内部审核和管理评审，监测和评估质量管理工作的执行情况，提出改进建议和措施。
11.外部监督与评估接受相关监管部门的监督和评估，主动配合相关部门的检查和指导，确保质量管理工作的合规性和有效性。
四、质量管理监控指标1.不良事件发生率：每年不良事件发生的次数和比率。
2.不合格产品比例：每年不合格产品占总销售产品的比例。
医疗器械经营质量管理制度工作程序完整版.doc
医疗器械经营质量管理制度工作程序完整版.doc1：医疗器械经营质量管理制度工作程序完整版一、目的本文件旨在建立和落实医疗器械经营质量管理制度，确保医疗器械的质量、安全和合规性。
二、适用范围本制度适用于公司医疗器械经营质量管理的相关工作。
三、术语和定义1. 医疗器械经营：指通过购买、销售、租赁等方式，从事医疗器械的经营活动。
2. 质量管理：指按照相关法律法规和管理标准，对医疗器械经营过程中的质量进行控制和管理的活动。
3. 合规性：指医疗器械经营活动符合相关法律法规和管理要求。
四、质量管理机构的设立和职责1. 质量管理部门是公司的质量管理机构，负责制定和落实医疗器械经营的质量管理制度，并监督和检查医疗器械经营过程中的质量管理工作。
2. 质量管理部门负责组织开展内部质量审计和监督检查，并提出改进意见和措施。
3. 质量管理部门负责组织开展外部质量评价和认证，确保公司的医疗器械经营活动符合法律法规和管理要求。
五、医疗器械的采购和进货管理1. 医疗器械的采购应严格按照公司的采购流程进行，确保供应商具备相应的资质和合规性，并对医疗器械进行质量评估和验证。
2. 进货管理包括验收、入库、查验和记录等环节，确保医疗器械的质量和数量的合规性。
六、医疗器械的销售和分发管理1. 医疗器械的销售应严格按照公司的销售流程进行，确保销售的医疗器械符合法律法规和管理要求，同时保障医疗器械的质量和安全。
2. 分发管理包括库存管理、核对和交付等环节，确保医疗器械的分发过程符合要求，避免错误和混淆。
七、医疗器械的质量事件和不良事件的处理1. 医疗器械的质量事件和不良事件应及时上报质量管理部门，并按照相关要求进行调查和处理。
2. 质量管理部门负责组织相关人员进行调查和处理，并及时采取纠正措施和预防措施。
八、附件1. 相关法律法规和管理文件。
2. 公司的质量管理制度和流程文件。
九、法律名词及注释1. 医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、缓解或监测疾病的器具、设备、仪器或其他产品。
第二类医疗器械经营备案企业质量管理制度、工作程序目录
WORD格式文件名称：企业质量管理制度、工作程序目录日期：2020年6月1日专业资料整理WORD格式企业经营质量管理制度目录1.质量管理机构（质量管理人员）职责QMST-MS-0012.质量管理规定QMST-MS-0023.采购、收货、验收管理制度QMST-MS-0034.供货者资格审查和首营品种质量审核制度QMST-MS-0045.仓库贮存、养护、出入库管理制度QMST-MS-0056.销售和售后服务管理制度QMST-MS-0067.不合格医疗器械管理制度QMST-MS-0078.医疗器械退、换货管理制度QMST-MS-0089.医疗器械不良事件监测和报告管理制度QMST-MS-00910.医疗器械召回管理制度QMST-MS-01011.设施设备维护及验证和校准管理制度QMST-MS-01112.卫生和人员健康状况管理制度QMST-MS-01213.质量管理培训及考核管理制度QMST-MS-01314.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度QMST-MS-01415.购货者资格审查管理制度QMST-MS-01516.医疗器械追踪溯管理制度QMST-MS-01617.质量管理制度执行情况考核管理制度QMST-MS-01718.质量管理自查制度QMST-MS-01819.医疗器械进货查验记录制度QMST-MS-01920.医疗器械销售记录制度QMST-MS-020专业资料整理WORD格式企业经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序QMST-QP-0012.医疗器械购进管理工作程序QMST-QP-0023.医疗器械验收管理工作程序QMST-QP-0034.医疗器械贮存及养护工作程序QMST-QP-0045.医疗器械出入库管理及复核工作程序QMST-QP-0056.医疗器械运输管理工作程序QMST-QP-0067.医疗器械销售管理工作程序QMST-QP-0078.医疗器械售后服务管理工作程序QMST-QP-0089.不合格品管理工作程序QMST-QP-00910.购进退出及销后退回管理工作程序QMST-QP-01011.不良事件报告工作程序QMST-QP-01112.医疗器械召回工作程序QMST-QP-012专业资料整理。
二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序
二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序一、质量管理制度：1.目的：确保二类医疗器械经营的质量安全，提高客户满意度。
2.质量方针：以客户需求为导向，持续改进管理质量，符合相关法规要求。
3.质量职责：明确质量管理组织结构和质量职责，确保质量责任制的落实。
4.质量目标：设定质量目标，跟踪监控，持续改进。
5.文件控制：建立文件控制制度，确保文件的版本、修订和分发。
6.培训和考核：对员工进行培训，提高其工作技能和质量意识，定期进行审核。
7.记录管理：建立记录管理制度，确保记录的准确性和保密性。
9.监督检查：接受监督检查，积极配合相关部门的监督工作。
10.技术支持：建立技术支持体系，保障客户使用过程中的技术支持和问题解答。
二、工作程序：1.采购程序：-评估供应商：根据质量管理要求和采购合同的约定，对供应商进行评估，确保其质量能力满足要求。
-选择供应商：根据评估结果，选择符合要求的供应商。
-签订合同：与供应商签订合同，明确质量要求和交付条件。
2.入库程序：-检验货物：对进货的二类医疗器械进行检验，确保其符合质量要求。
-登记入库：进行入库登记，标注相关信息，确保入库过程的可追溯性。
-分类存放：根据不同的产品特性和要求，将入库物品分类存放，避免污染和交叉感染。
3.销售程序：-订单确认：根据客户的需求，确认订单，并明确交货时间和方式。
-出库发货：根据订单安排，准备货物并进行出库发货操作。
4.售后服务程序：-产品检修：对维修的二类医疗器械进行检修，确保其质量安全。
-问题反馈：及时响应用户的问题反馈，进行问题排查和解决。
-售后评估：对售后服务满意度进行评估，收集客户意见并及时改进。
5.不良品管理程序：-不良品处理：发现不良品后，及时进行处理，进行问题分析和改进措施的制定。
-不良品追溯：对不良品进行追溯，查找原因，防止类似问题再次发生。
-不良品报告：对重大质量问题的不良品进行报告，并采取必要的措施，以确保质量安全。
通过以上的质量管理制度和工作程序，可以确保二类医疗器械经营过程中的质量安全和质量管理的持续改进，提高企业的竞争力和用户的满意度。
第二类医疗器械经营登记企业质量管理体系和工作程序一览
第二类医疗器械经营登记企业质量管理体系和工作程序一览一、前言本文件旨在规定第二类医疗器械经营企业在进行经营登记时所需遵循的质量管理体系和工作程序。
所有相关部门和人员都应严格遵循本文件的规定，确保医疗器械经营活动的合规性和质量安全。
二、质量管理体系概述第二类医疗器械经营企业的质量管理体系应包括以下几个主要部分：1. 组织结构：明确各部门的职责和权限，建立有效的质量管理体系组织架构。
2. 文件管理：制定文件控制程序，确保所有文件的真实性、完整性和有效性。
3. 采购管理：建立供应商评估和选择程序，确保采购的医疗器械符合相关法规和标准。
4. 销售管理：制定销售管理程序，确保医疗器械的销售活动符合法规要求。
5. 质量控制：建立质量控制程序，对医疗器械进行定期检查和评估，确保产品质量安全。
6. 不良事件报告：制定不良事件报告程序，及时报告和处理医疗器械使用中出现的问题。
7. 内部培训：开展员工培训，提高员工对医疗器械法规和质量管理的理解和认识。
三、工作程序详细说明1. 组织结构- 建立以总经理为最高管理者的质量管理体系组织结构，明确各部门的职责和权限。
- 各部门负责人应具备相关领域的专业知识和经验，负责本部门的质量管理工作。
2. 文件管理- 制定文件控制程序，包括文件的制定、审查、批准、发布、修改、撤销和作废等环节。
- 所有文件应进行统一编码管理，便于检索和分类。
- 确保文件的完整性、真实性和有效性，定期进行审查和更新。
3. 采购管理- 建立供应商评估和选择程序，对供应商的合法资格和质量保证能力进行审核。
- 与合格供应商签订质量保证协议书，确保采购的医疗器械符合相关法规和标准。
- 对采购的医疗器械进行进货检查，确保产品质量和安全性。
4. 销售管理- 制定销售管理程序，确保医疗器械的销售活动符合法规要求。
- 对销售人员进行培训，提高其对医疗器械法规和质量管理的理解和认识。
- 建立客户档案，对医疗器械的销售情况进行跟踪和记录。
医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序
医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序
一、质量管理制度
1.质量方针
2.质量目标
3.质量保证体系
4.质量控制措施
二、质量管理工作程序
1.进货管理
对于医疗器械的进货管理，医疗器械经营企业应当对供应商进行评估，确保供应商能够提供符合质量要求的产品。
在进货过程中，应当进行质量
检验和质量监控，并且建立相关记录。
2.仓储管理
3.销售管理
4.客户投诉处理
对于客户的投诉，医疗器械经营企业应当建立相应的投诉处理流程，
及时回复客户，并且进行调查和分析，找出问题的原因，并采取相应的纠
正和预防措施。
5.质量检查和评估
6.法律法规的遵守
7.内部质量培训
以上是医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序的一些基本要点，企业可以根据实际情况进行具体的制度和程序安排，并不断进行持续改进和优化，以提高产品质量和企业的竞争力。
二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序
二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序一、总则为了加强二类医疗器械的经营质量管理，保证医疗器械的安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本质量管理制度及工作程序。
二、质量方针和目标（一）质量方针以质量求生存，以信誉求发展，为客户提供安全、有效的医疗器械产品。
（二）质量目标1、确保所经营的二类医疗器械符合国家相关标准和法规要求。
2、客户满意度达到 90%以上。
3、医疗器械质量投诉处理及时率达到 100%。
三、组织机构与人员职责（一）组织机构设立质量管理部门，负责医疗器械的质量管理工作。
（二）人员职责1、企业负责人对企业的经营质量负全面责任，确保企业按照法律法规和质量管理制度经营。
2、质量管理人员负责医疗器械的质量控制和管理，包括产品的验收、储存、养护、销售等环节的质量监督。
3、采购人员负责从合法渠道采购合格的医疗器械产品，并确保采购记录的完整性和准确性。
4、销售人员熟悉所销售的医疗器械产品性能和使用方法，为客户提供准确的产品信息和良好的服务。
四、采购管理制度（一）供应商审核对供应商的资质进行审核，包括营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证等，确保供应商合法合规。
（二）采购计划根据市场需求和库存情况，制定采购计划，明确采购的品种、数量、规格等。
（三）采购验收采购的医疗器械到货后，质量管理人员按照验收标准进行验收，验收合格后方可入库。
五、验收管理制度（一）验收标准依据国家相关标准和产品注册证的要求，制定验收标准。
（二）验收程序1、核对产品的名称、规格、型号、数量等与采购合同是否一致。
2、检查产品的包装、标签、说明书是否符合规定。
3、对需要进行性能检测的产品，按照规定进行检测。
（三）验收记录如实记录验收过程和结果，保存验收记录。
六、储存管理制度（一）储存条件按照产品的特性和要求，设置相应的储存区域，如常温区、阴凉区、冷藏区等，保证储存环境符合要求。
（二）分类存放对不同品种、规格、批次的医疗器械进行分类存放，便于管理和查找。
二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序
二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序第一章总则第一条为了规范经营二类医疗器械的质量管理行为，确保产品的质量和安全，提高医疗器械经营企业的管理水平，特制定二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序。
第二条本制度适用于从事经营二类医疗器械的企业，包括经销商和零售商。
第三条本制度所述二类医疗器械是指属于医疗器械管理类别中二类医疗器械范围的器械。
第二章企业管理第四条经营二类医疗器械的企业应当建立健全质量管理体系，制定相关的管理规章制度和工作程序，确保经营活动的合法性和合规性，并符合国家相关法律法规的要求。
第五条经营二类医疗器械的企业应当有完整、准确、真实的厂家授权书、产品注册证等相关资质证件，并按规定保存备查。
第六条经营二类医疗器械的企业应当建立完整的质量档案，对产品的生产和经营过程进行有效的追溯和回溯，并对相关资料加以保管。
第三章产品管理第七条经营二类医疗器械的企业应当在货物验收环节严格把关，对从供应商处采购的器械应当进行全面检查，确保产品质量和安全达到国家相关标准要求。
第八条经营二类医疗器械的企业应当建立有效的产品质量管理制度，对产品质量进行抽检或委托第三方机构进行质量检测，确保产品质量达标，并及时处理不合格产品。
第九条经营二类医疗器械的企业应当建立产品追溯和回溯制度，对每一件产品进行标识，以便根据需求实现批次追溯和产品回溯，确保产品质量和安全。
第四章售后服务第十条经营二类医疗器械的企业应当建立健全售后服务制度，为用户提供优质的售后服务，及时解决用户在使用过程中的各种问题和疑虑。
第十一条经营二类医疗器械的企业应当设立专门的售后服务部门，明确售后服务的职责和工作流程，并建立完善的信息反馈机制，及时处理用户反馈的问题和意见。
第十二条经营二类医疗器械的企业应当建立健全用户档案，详细记录用户的需求和使用情况，以便更好地为用户提供个性化的售后服务。
第五章监督检查第十三条经营二类医疗器械的企业应当遵守国家相关法律法规和管理制度，积极配合相关部门的检查工作，并按要求提供所需的资料和协助检查工作。
医疗器械经营质量管理制度及工作程序
医疗器械经营质量管理制度及工作程序一、质量管理制度为保证医疗器械经营过程中的质量安全，制定以下质量管理制度：1.质量目标：确保所经营医疗器械符合国家标准和相关法规的要求，提供安全、有效、稳定的产品给客户。
2.质量目标的达成机制：制定年度质量目标，并通过监督检查、内部审核等方式进行评估，及时进行调整和改进，以确保质量目标的实现。
3.质量组织：成立质量管理团队，负责制定质量管理制度、组织培训、监督执行等工作。
4.质量责任与权力：明确各级管理人员对质量的责任和权力，并落实到实际工作中。
质量责任包括确保供应商的质量满足要求，落实风险管控、合法合规等要求。
质量权力包括对产品质量的判定和控制。
5.质量控制：建立合理的采购、储存和销售过程，对产品的质量进行严格控制。
采用严格的检验和测试方法，确保产品的合格率。
6.质量教育和培训：对员工进行质量教育和培训，提高员工的质量意识和知识水平，确保员工能正确履行自己的职责。
7.质量改进：建立质量检查和评估机制，及时发现质量问题并采取措施改进，防止质量问题再次发生。
二、工作程序为保证医疗器械经营质量的管理工作程序，制定以下工作程序：1.采购程序：（1）明确采购医疗器械的类型和数量，并根据需求制定采购计划。
（2）与供应商协商合同内容，包括产品质量、价格、交付时间等要求。
（3）对供应商进行评估，如质量体系认证、产品审核等。
（4）签订采购合同，并确保合同的落实和履行。
2.入库程序：（1）货物到达后，进行验收，包括对产品的数量、规格、质量进行检验。
（2）合格的产品进行入库，并进行记录和标识。
（3）不合格的产品要及时通知供应商，协商处理方式，并做好记录。
3.储存程序：（1）储存医疗器械要符合相应的储存条件，如温度、湿度等。
（2）对产品进行分类存放，并做好标识和记录。
（3）定期进行库存检查，确保产品的有效期内使用。
4.销售程序：（1）根据客户需求，提供合适的医疗器械产品。
（2）对产品进行质量检查，并确保产品符合国家标准和法规的要求。
二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序
西安康乃大药房有限公司医疗器械经营质量管理制度目录1. 质量管理机构（质量管理人员）职责K N -0012. 质量管理规定K N - 0023. 采购、收货、验收管理制度K N -0034. 首营企业和首营品种质量审核制度KN -0045. 仓库贮存、养护、出入库管理制度KN-0056. 销售和售后服务管理制度KN -0067. 不合格医疗器械管理制度K N -0078. 医疗器械退、换货管理制度KN -0089.医疗器械不良事件监测和报告管理制度KN -00910.医疗器械召回管理制度KN-01011.设施设备维护及验证和校准管理制度KN-01112.卫生和人员健康状况管理制度KN-01213.质量管理培训及考核管理制度KN-01314.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度KN -01415.购货者资格审查管理制度KN-01516.医疗器械追踪溯管理制度KN-01617.质量管理制度执行情况考核管理制度KN-01718.质量管理自查制度KN-01819.医疗器械进货查验记录制度KN-01920.医疗器械销售记录制度KN -020西安康乃大药房有限公司医疗器械经营质量工作程序目录1. 质量管理文件管理程序2. 质量管理记录工作程序3. 医疗器械购进管理工作程序4. 医疗器械验收管理工作程序5. 医疗器械贮存及养护工作程序6. 医疗器械出入库管理工作程序7. 医疗器械运输管理工作程序8. 医疗器械销售管理程序9. 医疗器械售后服务管理程序10. 不合格品管理工作程序11. 购进退出及销后退回管理程序为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第58 号）》、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序
医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序一、质量管理制度1.质量目标和方针-公司设定明确的质量目标，保证产品质量和客户满意度。
-全员参与质量管理，持续改进，提高质量。
2.质量管理组织结构-公司设立质量总监负责质量管理工作，设立质量管理部门协助总监进行日常管理。
-公司明确质量管理人员职责和权限，确保质量管理有效运行。
3.文件管理-公司制定文件管理制度，明确文件的编制、审批、发布和存档的要求。
-文件的修订和废止必须经过相关部门的评审和批准。
4.质量培训-公司制定质量培训计划，确保员工具备必要的职业素质和专业知识。
-进行定期培训和合规考核，提高员工对质量管理的理解和执行能力。
5.过程控制-公司建立产品研发、供应链管理、生产制造、销售和客户服务等各个环节的工作程序和标准操作规程。
-对各个环节进行监管和控制，确保质量过程符合法规和标准要求。
6.供应商管理-公司建立供应商管理制度，对供应商进行评估和审核，确保供应商能够满足公司的质量要求。
-定期对供应商进行评估，及时与供应商沟通和解决质量问题。
7.产品合规性管理-公司建立产品合规性管理制度，规范产品研发、注册、生产、销售和售后服务等环节。
-确保产品符合国家和行业相关法规和标准要求，保证产品安全和有效性。
8.质量风险管理-公司建立质量风险管理制度，进行风险评估和管理，预防和控制质量风险。
-对可能存在的质量风险进行分析和应对措施，并记录和跟踪风险管理的执行情况。
9.质量管理审核和改进-公司定期进行质量管理审核，评估质量管理系统的有效性和适用性。
-根据审核结果制定改进措施和整改方案，持续改进质量管理工作。
二、工作程序1.质量计划编制和执行-对公司质量目标进行分解，制定质量计划，明确各阶段的目标和任务。
-各部门按照计划要求进行执行，并进行进度和质量的跟踪和监控。
2.质量记录管理-对质量管理相关的记录进行管理，包括检验记录、评估报告、售后服务记录等。
-确保记录的准确性和完整性，便于质量问题的溯源和整改。
二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序
二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序第一章总则第一条为了加强二类医疗器械经营质量管理，保障医疗器械安全、有效、可靠，根据《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于公司二类医疗器械的经营活动，包括采购、储存、销售、售后服务等环节。
第三条公司应建立健全质量管理体系，明确质量管理机构及职责，制定质量管理制度和工作程序，确保医疗器械经营活动符合法律法规要求。
第二章质量管理机构及职责第四条公司应设立质量管理部，负责医疗器械质量管理工作。
质量管理部应设有一位负责人，负责质量管理的组织和实施。
第五条质量管理部的主要职责包括：1. 制定和修订医疗器械质量管理制度；2. 对医疗器械采购、储存、销售、售后服务等环节进行监督和检查；3. 对医疗器械质量问题进行调查和处理；4. 组织医疗器械质量培训和考核；5. 定期对质量管理体系进行自查和整改。
第三章采购、储存、销售、售后服务第六条采购1. 公司应根据医疗器械质量管理制度，对供应商进行审查和选择；2. 采购人员应根据采购计划，与供应商签订采购合同，明确质量要求；3. 采购人员应按照合同约定，对医疗器械进行验收。
第七条储存1. 公司应根据医疗器械的特性，制定储存管理制度；2. 储存场所应符合医疗器械储存要求，保持通风、干燥、防尘、防虫、防鼠、防霉；3. 公司应定期对储存条件进行监测和记录。
第八条销售1. 公司应根据医疗器械质量管理制度，对销售人员进行培训和考核；2. 销售人员应按照客户需求，提供符合质量要求的医疗器械；3. 销售人员应定期对客户进行回访，了解产品使用情况，及时处理客户问题。
第九条售后服务1. 公司应设立售后服务部门，负责处理医疗器械的售后问题；2. 售后服务人员应具备相关专业知识，能够及时、准确地解答客户问题；3. 售后服务部门应建立医疗器械售后服务记录，对售后服务情况进行跟踪和评估。
第四章质量监督和检查第十条质量管理部应定期对采购、储存、销售、售后服务等环节进行质量监督和检查；第十一条对质量监督和检查中发现的问题，质量管理部应及时采取措施进行整改，确保质量管理体系的有效运行。
二类医疗器械经营质量管理制度流程及工作程序.doc
精心整理西安康乃大药房有限公司医疗器械经营质量管理制度目录1.质量管理机构（质量管理人员）职责K N-0012.质量管理规定K N-0023.采购、收货、验收管理制度K N-0034.首营企业和首营品种质量审核制度KN -0045.仓库贮存、养护、出入库管理制度KN -0056.销售和售后服务管理制度KN -0067.不合格医疗器械管理制度K N-0078.医疗器械退、换货管理制度KN -0089.医疗器械不良事件监测和报告管理制度KN -00910.医疗器械召回管理制度KN -01011.设施设备维护及验证和校准管理制度KN -01112.卫生和人员健康状况管理制度KN -01213.质量管理培训及考核管理制度KN -01314.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度KN -01415.购货者资格审查管理制度KN -01516.医疗器械追踪溯管理制度KN -01617.质量管理制度执行情况考核管理制度KN -01718.质量管理自查制度KN -01819.医疗器械进货查验记录制度KN -01920.医疗器械销售记录制度KN -020西安康乃大药房有限公司医疗器械经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序2.质量管理记录工作程序3.医疗器械购进管理工作程序4.医疗器械验收管理工作程序5.医疗器械贮存及养护工作程序6.医疗器械出入库管理工作程序7.医疗器械运输管理工作程序8.医疗器械销售管理程序9.医疗器械售后服务管理程序10.不合格品管理工作程序11.购进退出及销后退回管理程序为建文件编号质量管理机构职责颁发部门立符KN-001合总页数执行日期《医疗器 1 械监督管编制者审核者批准者理条例》、编制日期审核日期批准日期《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第 58 号）》、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
医疗器械经营质量管理制度及工作程序
医疗器械经营质量管理制度及工作程序第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，确保医疗器械的安全有效性，制定本制度及工作程序。
第二条本制度适用于医疗器械经营企业及经营医疗器械的相关人员。
所有质量管理工作应当遵循本制度和相关法律、法规、规章等要求。
第三条医疗器械经营企业的质量管理应当包括品质保证、过程控制、纠正与预防措施、文件与记录管理等。
第四条相关人员应当经过职业培训，熟知本制度，掌握本行业的基本知识和技能。
第五条医疗器械经营企业应当建立完整的质量管理制度，保证质量管理工作实现全过程、全员、全方位覆盖。
第六条医疗器械经营企业应当根据自身经营特点和规模制定相应的工作程序，并进行评估和调整，以确保质量管理工作的有效实施。
第二章品质保证第七条医疗器械经营企业应当确保从供应商处采购的医疗器械符合有效性和安全性的要求，采购过程应当有透明的采购程序和标准化的采购记录。
第八条医疗器械经营企业应当实施货品检验制度、环境检测制度，确保货品的质量和环境的卫生条件。
检验结果应当及时记录、汇总，如发现不合格产品应按照相关要求处理。
第九条医疗器械经营企业应当建立仓库管理制度，仓库应当设有温度、湿度等环境监测设备，进行定期巡检。
关键物品（如易感材料等）应作特殊管理。
第十条医疗器械经营企业应当设立批号和有效期管理制度，对所有收入的医疗器械严格管理，确保在有效期内使用。
第三章过程控制第十一条医疗器械经营企业应当设立库存管控制度，确保库存有序、合理，避免滞销、过期等不良后果。
要对不同医疗器械进行分类管理，优先销售即将过期的产品。
第十二条医疗器械经营企业应当保障配送控制制度的实施，确保产品在配送过程中不会受到污染。
在临近配送前，应当进行环境检测和清洁消毒工作，避免交叉污染。
第十三条医疗器械经营企业应当建立售后服务和投诉处理制度，确保在售后服务中及时解决用户的问题和投诉，并对投诉、意见等意见建议进行回访。
第十四条医疗器械经营企业应当建立销售记录和接受跟踪反馈机制，对每次销售的产品进行记录，及时跟进用户反馈情况，进行分析总结。
第二类医疗器械经营备案企业质量管理制度、工作程序目录
WORD格式文件名称：企业质量管理制度、工作程序目录日期：2020年6月1日专业资料整理WORD格式企业经营质量管理制度目录1.质量管理机构（质量管理人员）职责QMST-MS-0012.质量管理规定QMST-MS-0023.采购、收货、验收管理制度QMST-MS-0034.供货者资格审查和首营品种质量审核制度QMST-MS-0045.仓库贮存、养护、出入库管理制度QMST-MS-0056.销售和售后服务管理制度QMST-MS-0067.不合格医疗器械管理制度QMST-MS-0078.医疗器械退、换货管理制度QMST-MS-0089.医疗器械不良事件监测和报告管理制度QMST-MS-00910.医疗器械召回管理制度QMST-MS-01011.设施设备维护及验证和校准管理制度QMST-MS-01112.卫生和人员健康状况管理制度QMST-MS-01213.质量管理培训及考核管理制度QMST-MS-01314.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度QMST-MS-01415.购货者资格审查管理制度QMST-MS-01516.医疗器械追踪溯管理制度QMST-MS-01617.质量管理制度执行情况考核管理制度QMST-MS-01718.质量管理自查制度QMST-MS-01819.医疗器械进货查验记录制度QMST-MS-01920.医疗器械销售记录制度QMST-MS-020专业资料整理WORD格式企业经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序QMST-QP-0012.医疗器械购进管理工作程序QMST-QP-0023.医疗器械验收管理工作程序QMST-QP-0034.医疗器械贮存及养护工作程序QMST-QP-0045.医疗器械出入库管理及复核工作程序QMST-QP-0056.医疗器械运输管理工作程序QMST-QP-0067.医疗器械销售管理工作程序QMST-QP-0078.医疗器械售后服务管理工作程序QMST-QP-0089.不合格品管理工作程序QMST-QP-00910.购进退出及销后退回管理工作程序QMST-QP-01011.不良事件报告工作程序QMST-QP-01112.医疗器械召回工作程序QMST-QP-012专业资料整理。
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医疗器械经营质量管理制度目录
1. 质量管理机构（质量管理人员）职责K N -001
2. 质量管理规定K N - 002
3. 采购、收货、验收管理制度K N -003
4. 首营企业和首营品种质量审核制度KN -004
5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度KN-005
6. 销售和售后服务管理制度KN -006
7. 不合格医疗器械管理制度K N -007
8. 医疗器械退、换货管理制度KN -008
9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度KN -009
10.医疗器械召回管理制度KN-010
11.设施设备维护及验证和校准管理制度KN-011
12.卫生和人员健康状况管理制度KN-012
13.质量管理培训及考核管理制度KN-013
14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度KN -014
15.购货者资格审查管理制度KN-015
16.医疗器械追踪溯管理制度KN-016
17.质量管理制度执行情况考核管理制度KN-017
18.质量管理自查制度KN-018
19.医疗器械进货查验记录制度KN-019
20.医疗器械销售记录制度KN -020
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医疗器械经营质量工作程序目录
1. 质量管理文件管理程序
2. 质量管理记录工作程序
3. 医疗器械购进管理工作程序
4. 医疗器械验收管理工作程序
5. 医疗器械贮存及养护工作程序
6. 医疗器械出入库管理工作程序
7. 医疗器械运输管理工作程序
8. 医疗器械销售管理程序
9. 医疗器械售后服务管理程序
10. 不合格品管理工作程序
11. 购进退出及销后退回管理程序
为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第58 号）》、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：
一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；
三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；
四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；
五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
七、组织验证、校准相关设施设备；
八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；
九、负责医疗器械召回的管理；
十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；
十一、组织或者协助开展质量管理培训；
十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
管理人员职责
1、公司总经理职责
负责本公司的全面领导工作:领导和动员全体员工认真遵守国家、地方颁布的有关医药产品质量管理的法规、方针、政策等;定期召开工作会议，研究产品质量工作方面存在的问题，经常过问质量工作情况，并对其工作给予有力的指导和支持。
2、部门经理的职责
各部门经理对本部门的工作负责，在总经理直接领导下，坚持质量第一的方针，正确处理质量与数量的关系，本着“用户至土”的原则，指导业务经营活动;协助经理宣传和遵守国家有关的法规及贯彻执行有关商品质量的方针、政策、条例等;协调各部门之间在质量管理方面存在的质量问题;对公司总经理负责。
3、执行人员的职责
3.1采购人员的职贡
采购人员需熟所经营商品的品种。
所购进的物品必须为有《医疗器械生产‘经营)企业许可址》、《产品质量合格证》、《医疗器械注册证》，不过期、不失效、不淘汰的医疗器械。
3.2销售人员的职责
销售人员必须熟知所经营商品的品名、编号、产地、价格、及商品性能，不
得销售未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰得医疗器械。
3.3售后服务人员职责
售后服务人员必须熟练掌握所经营商品的性能，熟知各种集成模块的作用、性能，熟记各种故障原因及维修方法，熟悉各用户情况，做到服务热情、周到仔细。
3.4财务人员的职责
财务人员直接对总经理负责，要严格按照公司财务规章制度管理财务。
严格、仔细核对各种单据，做到帐帐统一、帐证统一、帐实统一，要做到正确的反映公司拥有的资产和所欠债务，合理的计算经营所得，并能提供公司管理的会计信息。
3.5仓储保管人员的职责
仓储保管人员必须熟记所经营商品的编号、产地、外观特征及商品有效期等。
能区.分不同产品产地的同一类商品，了解温湿度、避光、安全等外观因素对商品影响程度，注意消防、通风、照明一、防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉等。
3.6验证人员职责
3.6.1检验人员职责
检验人员需对采购进的商品检验其有无《中华人民共和国医疗器械注册证》、《产品质量合格证》，是否为过期、失效或淘汰产品，严把质量关。
3.6.2验收人员职责
验收人员需对入库商品严把质量关，审核其《产品质量合格}:》是否过期、失效。
对验收合格的商品签收。
3.6.3审核人员职责
审核人员需做好监督、执行工作，监督所采购商品是否合格;监督销售人员的工作是否认真、仔细;监督售后服务人员是否服务到位;监督会计、开票人员是否有违纪情况，定期抽检仓库商品。