GMP岗位职责编写标准管理制度

管理标准----文件管理

文件名称岗位职责编写标准管理

制度

编码SMP-WJ-008-01

页数2-1 实施日期

制订人审核人批准人

制订日期审核日期批准日期

制订部门办公室分发部门公司各部门

目的：本文件规定了公司各种岗位的编写原则。

适用范围：本文件适用于指导编写公司岗位职责文件。

责任：参与GMP文件所有管理活动的各部门对实施本制度负责，质管部、总经理承担监督责任。

内容：

1. 岗位职责的分类

部门职能：根据公司组织机构编写，如生产部职能、质管部职能、供应工程部职能；

岗位职责：根据公司岗位人员配置编写，如质管部部长岗位职责等。

2. 编写要求

2.1. 公司的每个部门（岗位）都应建立具体的职责，说明每个部门（岗位）所必须完成的工作，各岗位职责衔接要合理，既不能超越部门（岗位）职责范围，又必须完成职责所规定的所有工作，即不重复，又事事有人负责，不得遗漏。

2.2. 语言精炼、准确、易懂，确保文件能被正确理解和执行。

2.3. 关键岗位、人员的职责（如生产管理负责人、质量管理负责人等），编写时还应符合GMP 的规定，并强调其在质量保证工作中的作用。

3. 文件格式

文件的表头、章节、条目按照公司文件统一格式编制。

4. 文件条目

岗位职责文件应按照下列的条目编写。

4.1. 主题内容

概述该文件的主要内容。

管理标准----文件管理

文件名称岗位职责编写标准管理制度编码SMP-WJ-008-01 页数2-2

4.2. 适用范围

明确该文件的使用范围或用途。

4.3. 责任

根据文件的性质，明确该文件的起草人、审核人、批准人、实施人。

4.4 . 组织机构（适用于部门职责）

简要描述该部门的负责人、对上工作关系、下属部门。

4.5. 任职要求及组织机构（适用于人员职责）

明确该岗位人员的任职资格要求，上下级关系，如质管部部长岗位职责，要明确该岗位应具有本科以上学历，药学相关专业；工作经验要求等。

4.6. 工作范围

详细规定该岗位的工作内容、工作要求。

4.7. 工作权限

明确该岗位拥有什么权力。

4.8. 工作责任

明确该岗位应对什么过错承担责任。

5. 相关记录/文件

无