欧盟：计算机化系统的验证-核心文件(中英文)
Annex 15Qualification and Validation(附件15确认与验证)正式版中英文对照
上海万逸医药科技有限公司刘伟强译Ref. Ares(2015)1380025 - 30/03/2015EUROPEAN COMMISSIONDIRECTORATE-GENERAL FOR HEALTH AND FOOD SAFETYMedicinal Products – Quality, Safety and EfficacyBrussels, 30 March 2015EudraLexVolume 4EU Guidelines forGood Manufacturing Practice forMedicinal Products for Human and Veterinary Use欧盟人用及兽用药品GMP指导原则Annex 15: Qualification and Validation附件15：确认与验证Legal basis for publishing the detailed guidelines: Article 47 of Directive 2001/83/ECon the Community code relating to medicinal products for human use and Article 51 of Directive 2001/82/EC on the Community code relating to veterinary medicinal products.This document provides guidance for the interpretation of the principles and guidelinesof good manufacturing practice (GMP) for medicinal products as laid down in Directive2003/94/EC for medicinal products for human use and Directive 91/412/EEC for veterinary use.Status of the document: Revision文件状态：修订Reasons for changes: Since Annex 15 was published in 2001 the manufacturing and regulatory environment has changed significantly and an update is required to this Annexto reflect this changed environment. This revision to Annex 15 takes into account changesto other sections of the EudraLex, Volume 4, Part I, relationship to Part II, Annex11, ICH Q8, Q9, Q10 and Q11, QWP guidance on process validation, and changes in manufacturing technology.变更原因：附录15至2001年颁布以来，制造业和法规环境发生了显著变化，因此需要更新附录以反应这些环境的变化，附录15的修订还考虑到了欧盟药品监管法规（Eudralex）第四卷第一部分、第二部分有关内容、附录11、ICH Q8、Q9、Q19和Q11、欧盟药品质量工作组（QWP）工艺验证指南的变更以及制造技术变化等因素。
欧盟OMCL计算机化系统的验证附件1：自主开发软件验证
200907 PA/PH/OMCL(08)87 2R 欧盟OMCL计算机化系统的验证附件1：自主开发软件验证（中英文）OMCL Network of the Council of EuropeQUALITY ASSURANCE DOCUMENTPA/PH/OMCL (08) 87 2RVALIDATION OF COMPUTERISED SYSTEMS计算机化系统的验证ANNEX 1: VALIDATION OF COMPUTERISED CALCULATION SYSTEMS: EXAMPLE OFVALIDATION OF IN-HOUSE SOFTWARE附件1：计算机化计算系统的验证：自主开发软件的验证举例This document should be considered as a guide to OMCLs for planning, performing and documenting the validation of their computerised systems. It should not be taken as a list of compulsory requirements. It is left to the professional judgement and background experience of each OMCL to decide on the most relevant procedures to be undertaken in order to give evidence that their computerised systems are working properly and are appropriate for their intended use.本文件应作为OMCL在计划、实施和记录其计算机化系统时的指南。
它不应被当成一个强制的要求。
欧盟GMP附录15确认和验证中英文新版
欧盟GMP附录15确认和验证欧盟GMP附录15确认和验证ANNEX 15 附件15Qualification and Validation确认和验证Table of Contents 目录1. Qualification and Validation 确认和验证2. Planning for Validation 验证计划3. Documentation 文件4. Qualification 确认5. Process Validation 工艺验证6. Cleaning Validation 清洁验证7. Change Control 变更控制8. Revalidation 再验证9. Glossary 术语表Qualification and Validation 确认和验证Principle 原理1.This Annex describes the principles of qualification and validation which are applicable to the manufacture of medicinal products. It is a requirement of GMP that manufacturers identify what validation work is needed to prove control of the critical aspects of their particular operations. Significant changes to the facilities, the equipment and the processes, which may affect the quality of the product, should be validated. A risk assessment approach should be used to determine the scope and extent of validation.1.本附件描述了确认和验证的原理，适用于医药产品的生产者。
欧盟OMCL计算机化系统验证附件3-检测设备所用计算机的验证（中英文）
欧盟OMCL计算机化系统验证附件3-检测设备所用计算机的验证（中英文）OMCL Network of the Council of EuropeQUALITY ASSURANCE DOCUMENT质量保证文件PA/PH/OMCL (08) 89 RVALIDATION OF COMPUTERISED SYSTEMS计算机化系统验证ANNEX 3: VALIDATION OF COMPUTERS AS PART OF TEST EQUIPMENT附件3：检测设备所用计算机的验证ANNEX 3 OF THE OMCL NETWORK GUIDELINE“VALIDATION OF COMPUTERISED SYSTEMS”附件3 计算机系统的验证VALIDATION OF COMPUTERS AS PART OF TEST EQUIPMENT 检验设备所用计算机的验证INTRODUCTION 概述The present document is the 3rd Annex of the core document “Validation of Computerised Systems”, and it should be used in combination with it when planning, performing and documenting the validation steps of computerised systems. 本文件是主文件“计算机系统验证”的附录3，在计划、实施和记录计算机系统验证时应将本文与该主文件联合应用。
The core document contains the Introduction, Scope and general requirementsfor the validation of different types of computerised systems. 主文件包括了不同各类计算机系统验证的概述、范围和通用要求。
计算机系统验证方案-中英
Computerised System Validation计算机系统验证Dept. 部门：Effective Date生效日期：Confidential Level 机密等级：□ Top-secret 绝密 □ Confidential 机密 □ Cryptical 秘密 Distribution List : 分发清单：QA 部、QC 部、OSP 固体制剂部、Lo.物控部、EN 工程部、TD 技术部、EQ 设备部1Objective 目的Year/年Month/月QA 质量保证部Date/日Test and assessment should be taken for URS, design, purchase, installation,function, as well as process adaptability of computerized and PLC control systemrelated to GMP in compliance with this SOP so as to ensure that computerized andPLC are fit for design requirement and stated technical criteria and are able to workstably for a long time.根据本SOP，对URS、设计、采购、安装、功能以及GMP相关的计算机控制和PLC控制系统进行测试评估，以确保计算机和PLC符合设计要求和工艺要求并且能够长时间稳定工作。
2 Scope范围This SOP is fit for the validation management of computerized and PLC controlsystem related to GMP, which apply to material control and management, laboratory equipment control and communication management, manufacturing process control, and utilities control.本SOP适用于GMP相关计算机,PLC控制系统的验证管理，物料控制和管理,实验设备控制和通信管理、生产过程控制、公用设施的控制的验证。
欧盟GMP附录11-计算机系统（中英文对照）
欧盟GMP附录11-计算机系统（中英文对照）EUROPEAN COMMISSION欧盟委员会HEALTH AND CONSUMERS DIRECTORATE-GENERAL卫生与消费者协会Public Health and Risk Assessment公共卫生与风险评估Pharmaceuticals药品Brussels,SANCO/C8/AM/sl/ares(2010)1064599EudraLexThe Rules Governing Medicinal Products in the European Union欧盟药品生产规Volume 4卷4Good Manufacturing PracticeMedicinal Products for Human and Veterinary Use人用与兽用药品良好生产管理规Annex 11: Computerised Systems附件11：计算机系统Legal basis for publishing the detailed guidelines: Article 47 of Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use and Article 51 of Directive 2001/82/EC on the Community code relating to veterinary medicinal products. This document provides guidance for the interpretation of the principles and guidelines of good manufacturing practice (GMP) for medicinal products as laiddown in Directive 2003/94/EC for medicinal products for human use and Directive 91/412/EEC for veterinary use.依法发布的具体指导针：2001/83/EC第47条人用药品规和2001/82/EC第51条兽用药品规。
EU 2002-95-EC中英文
DIRECTIVE 2002/95/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCILof 27 January 2003欧盟议会和欧盟理事会2003 年 1 月27 日第2002/95/EC 号on the restriction of the use of certain hazardous substances in electrical and electronic equipment关于在电气电子设备中限制使用某些有害物质指令THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THEEUROPEAN UNION,欧洲议会和欧盟理事会，Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 95 thereof,注意到成立欧洲共同体的条约，特别是其中第95 条，Having regard to the proposal from the Commission (1),注意到欧盟委员会的建议，Having regard to the opinion of the Economic and Social Committee (2),注意到欧盟经济与社会委员会的意见，Having regard to the opinion of the Committee of Regions (3),注意到欧盟地区委员会的意见，Acting in accordance with the procedure laid down in Article 251 of the Treaty in the light of the joint text approved by the Conciliation Committee on 8 November 2002 (4),按照欧洲共同体条约第251 条所规制的程序行事并根据协调委员会于2002 年11 月8日通过的联合文本，Whereas:鉴于：(1) The disparities between the laws or administrative measures adopted by the Member States as regards the restriction of the use of hazardous substances in electrical and electronic equipment could create barriers to trade and distort competition in the Community and may thereby have a direct impact on the establishment and functioning of theinternal market. It therefore appears necessary to approximate the laws of the Member States in this field and to contribute to the protection of human health and the environmentally sound recovery and disposal of waste electricaland electronic equipment.（1）各成员国为限制在电子电气设备中使用有害物质而制订的法规或行政措施之间存在的差异能产生贸易壁垒和扭曲共同体内的竞争，甚至对单一市场的建立及其功能产生直接影响。
GEON质量管理文件-计算机化系统验证-附录1_EXCEL电子表格的验证
Excel 电子表格的验证1注：本指南及其附录中使用“必须”一词表示强制性要求；使用“应”表示建议性要求，即其它经过恰当论证的方法也是可接受的；使用“可”表示一种可能性或一个例子，不具有约束力。
一、 介绍本文件是核心文件“计算机化系统验证”的附录1。
当在计划、实施和记录用于处理实验室数据的Excel 电子表格的验证时，应与核心文件结合使用。
本附录给出了Excel 电子表格验证的一个实例，应与核心文件中给出的通用要求和建议结合使用。
二、 安装和安全为了保证只有最终经验证的电子表格版本可以被使用，以及维护电子表格的已验证状态，所有已验证的Excel 电子表格应以只读形式（针对终端用户而言）保存，如保存在受保护的网络共享文件夹中。
只有相关负责人拥有访问网络共享文件的权限。
终端用户不应具备修改一个已验证的电子表格、在共享文件夹中增加一个未验证的电子表格、以及在共享文件夹中保存数据的权限。
终端用户只能填写（允许的）单元格，以及打印数据或在必要时保存副本至数据储存库。
电子表格的安装必须被记录，如记录在验证文档、系统日志本、或一份QA 表中。
记录的内容必须包括：电子表格的名称、唯一识别号、位置，和负责人。
记录还必须包括确认，定期确认和其它问题如升级或遇到的任何问题。
其中，确认在安装之后进行并被记录。
三、 良好实践当设置一个新的电子表格2时，遵循以下良好的操作实践，可以减少意外的修改模板和错误的数据输入的风险：‐ 所有计算单元格必须被锁定（单元格格式—保护—锁定），以保护含有计算的单元格，不被无意地修改，除了那些用于数据输入的单元格。
1译者：本附录为EDQM 发布的指南：计算机化系统验证核心文件的附录。
本附录及其核心文件的适用范围均为欧洲OMCL 组织（Official Medicine Control Laboratories 官方药品控制实验室）。
2译者：本译文中使用的电子表格为“MS Office 家庭和学生版2016”，所有截图尽量与指南中的一致。
edqm-计算机系统验证核心文件-2018(中英文)
Due to the great variety of computerised systems available, it is not possible to state in a single document all the specific validation elements that are applicable.
由于可用的计算机化系统种类繁多，不可能在一份文件中说明所有适用的具体验证要素。
This guideline is intended for use by OMCLs working under Quality Management Systems based on the ISO/IEC 17025 standard, which use computerised systems for a part or the totality of the processes related to the quality control of medicines.
Previous titles/other references / last valid version 原文件名/其他索引号/ 最新验证版本
Custodian Organisation 托管机构
Concerned Network 相关网络
Validation of Computerised Systems – Core document PA/PH/OMCL (08) 69 R7 计算机化系统的验证-核心文件PA/PH/OMCL (08) 69 R7 Guideline 指南 -
本文件适用于OMCL中使用的所有类型计算机化系统。但是，根据其复杂程度，测试与文 件管理的范围将有所不同。计算机化系统可以分为三类：豁免的、简单的和复杂的（见第3 部分表1）。本文件描述了简单和复杂计算机化系统的可扩展验证方法。
欧盟EuP指令中文版
欧洲议会和欧盟理事会第2005/32/EC 号指令2005 年7 月6 日为规定耗能产品的生态设计要求建立框架并修订第92/42/EEC 号和第96/57/EC 号理事会指令与欧洲议会和欧盟理事会第2000/55/EC 号指令欧洲议会和欧盟理事会注意到《建立欧洲欧共体条约》，尤其是其中第95 条，注意到欧盟委员会的提议，注意到欧洲经济与社会委员会的意见1执行《条约》第251条规定的程序2，鉴于：注：1OJ C 112, 30.4.2004, 第25 页。
2.欧洲议会2004 年4 月20 日意见(OJ C 104 E, 30.4.2004,第319 页)，理事会2004 年11 月29 日共同立场(OJ C 38E, 15.2.2005, 第45 页)，欧洲议会2005 年4 月13 日立场和理事会2005 年5 月23 日决定。
(1) 各成员国实施的与耗能产品生态设计相关的法律或行政措施不一致会产生贸易壁垒并扭曲共同体内的竞争，或许因而对内部市场的建立及其作用产生直接影响。
各国法律的协调一致是防止此类贸易壁垒和不公平竞争的唯一途径。
(2) 耗能产品(EuPs)在共同体自然资源和能源消耗中占有很大比例。
它们对环境也有其他许多重要的影响。
就共同体市场可获得的大部分种类产品而言，尽管它们功能相似，但可以发现其对环境的影响程度截然不同。
为了可持续发展，应鼓励主要通过对环境负面影响主要来源的确定和避免污染转移的方式，持续改善那些产品对环境的总体影响，只要这种改善不会产生过多的费用。
(3) 产品的生态设计是共同体一体化产品政策战略的一个至关重要的因素。
作为一种预防性的措施，它在保持产品功能质量的同时，通过设计使产品环境性能最大化，为制造商、消费者和社会整体提供了真正的全新机会。
(4) 能效的提高—连同供选方案之一，使电力的最终用途更为有效—被认为对共同体达到控制温室气体排放目标做出了实质性贡献。
电力需求是发展最快的一种能源最终用途，计划在未来20－30 年得到不断发展，如果没有任何政策行为来抑制这种趋势的话。
欧盟GMP附录15：确认与验证(修订版英文+中文)培训课件
EUROPEAN COMMISSION ENTERPRISE DIRECTORATE-GENERALSingle market, regulatory environment, industries under vertical legislationPharmaceuticals and cosmeticsBrussels,30 March 2015EudraLex欧盟药品管理法Volume 4EU Guidelines forGood Manufacturing Practice forMedicinal Products for Human and Veterinary Use第四卷欧盟人用和兽用药品GMP指南Annex 15: Qualification and Validation附录15:确认和验证Legal basis for publishing the detailed guidelines:Article 47 of Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use and Article 51 of Directive 2001/82/EC on the Community code relating to veterinary medicinal products. This document provides guidance for the interpretation of the principles and guidelines of good manufacturing practice (GMP) for medicinal products as laid down in Directive 2003/94/EC for medicinal products for human use and Directive 91/412/EEC for veterinary use.发布该细化指南的法律依据:人用药物欧共体法案指令2001/83/EC第47章和兽用药物欧共体法案指令2001/82/EC第51章。
200907paphomcl(08)693r欧盟omcl计算机化系统的验证：核心文件(中英文
200907 PAPHOMCL(08)69 3R 欧盟OMCL 计算机化系统的验证：核心文件(中英文...OMCL Network of the Council of EuropeQUALITY ASSURANCE DOCUMENTPA/PH/OMCL (08) 69 3RVALIDATION OF COMPUTERISED SYSTEMS 计算机化系统的验证CORE DOCUMENT核心文件Full document title and reference 文件全名和索引号Validation of Computerised Systems -Core DocumentPA/PH/OMCL(08)69 3RDocument type 文件类型GuidelineLegislative basis 立法基础Date of first adoption首次发行日期May 2009Date of original entry into force首次执行日期July 2009Date of entry into force of revised document 修订后执行日期Previous titles/other references 原文件名/其它索引号Custodian Organisation保管机构The present document was elaborated by the OMCLNetwork/ EDQM of the Council of EuropeConcerned Network 相关网络GEONVALIDATION OF COMPUTERISED SYSTEMS 计算机化系统验证CORE DOCUMENT核心文件SCOPE 范围This guideline defines basic principles for the validation of computerised systems used within Official MedicinesControl Laboratories (OMCLs) with impact on quality of results. The purpose of this validation is to guarantee the confidence inscientific results obtained with each computerised system. A validated system ensures accurate results and reduces the risk of failure of the system.本指南给出了在OMCL 化验室使用的计算机化系统验证的基本原则。
(整理)欧盟GMP中的计算机系统验证
欧盟GMP——计算机系统附录11：COMPUTERISED SYSTEMS计算机系统PrincipleThe introduction of computerised systems into systems of manufacturing, including storage, distribution and quality control does not alter the need to observe the relevant principles given elsewhere in the Guide. Where a computerised system replaces a manual operation, there should beno resultant decrease in product quality or quality assurance. Consideration should be given to therisk of losing aspects of the previous system which could result from reducing the involvement of operators.在生产系统中，包括仓储、发放和质量控制中，所应用到的计算机系统，并不意味着因此可以改变本法规内其他条款下所给出的相应原则。
只要是由计算机系统代替人工操作的地方，都应当不会因此降低对产品质量或质量保证的要求。
应当考虑到，减少生产人员的参与而可能带来前一个系统（有人员参与操作的系统）的某方面的损失的风险。
Personnel人员1.It is essential that there is the closest co-operation between key personnel and those involved withcomputer systems. Persons in responsible positions should have the appropriate training for the management and use of systems within their field of responsibility which utilises computers. This should include ensuring that appropriate expertise is available and used to provide advice onaspects of design, validation, installation and operation of computerised system.主要人员与参与计算机工作的人员之间的紧密合作是必须的。
欧盟GMP附录15：确认与验证（修订版英文中文）
EUROPEAN COMMISSIONENTERPRISE DIRECTORATE-GENERALSingle market, regulatory environment, industries under vertical legislationPharmaceuticals and cosmeticsBrussels,30 March 2015EudraLex欧盟药品管理法Volume 4EU Guidelines forGood Manufacturing Practice forMedicinal Products for Human and Veterinary Use 第四卷欧盟人用和兽用药品GMP指南Annex 15: Qualification and Validation附录15:确认和验证Legal basis for publishing the detailed guidelines:Article 47 of Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use and Article 51 of Directive 2001/82/EC on the Community code relating to veterinary medicinal products. This document provides guidance for the interpretation of the principles and guidelines of good manufacturing practice (GMP) for medicinal products as laid down in Directive 2003/94/EC for medicinal products for human use and Directive 91/412/EEC for veterinary use.发布该细化指南的法律依据:人用药物欧共体法案指令2001/83/EC第47章和兽用药物欧共体法案指令2001/82/EC第51章。
欧盟发布《计算机化系统验证指南》
欧盟发布《计算机化系统验证指南》-2018，8月1日起强制实施近日，EQQM发布了其新的《计算机化系统验证指南》，以帮助药企在实验室信息管理系统（LIMS）、电子文档管理系统等计算机化系统验证提供指导。
该指南是由一个核心文件和2个附件组成。
该指南的三个部分将于2018年8月1日起开始强制实施。
部分翻译如下：VALIDATION OF COMPLEX COMPUTERISED SYSTEMS复杂计算机化系统的验证Note: Mandatory requirements in this guideline and its annexes are defined using the terms «shall» or «must». The use of «should» indicates a recommendation. For these parts of the text other appropriately justified approaches are acceptable. The term «can» indicates a possibility or an example with non-binding character.注：本指南及其附录的强制要求明确使用“shall”或“must”。
使用“should”表示建议。
对此，其他适当的合理方法也是可以接受的。
使用“can”表示可能或不具约束力的举例。
1. INTRODUCTION介绍This is the 2nd Annex of the core document “Validation of Computerised Systems”, and it should be used in combination with the latter when planning, performing and documenting the validation steps of complex computerised systems Excel spreadsheet validation is described in the 1st Annex of the core document and not subjected here.此为核心文件《计算机化系统验证》的第二个附录，当计划、执行和记录复杂计算机化系统验证时，应与其一起使用。
计算机化系统验证的法规要求要点
我们谈一谈计算机化系统验证的那些法规要求。
在法规上，主要与以下十一部有关：1.(US FDA) 21CFR Partll美国联邦法规21篇第11部分电子记录与电子签名2.(US FDA)工业指南11部分电子记录与电子签名-范围和应用3.(US FDA)联邦法规第21篇第210 211部分，成品药的现行生产质量管理规范4.(ISPE)良好自动化生产实践指南，遵从GxP计算机化系统监管的风险管理方法5.(ISPE)GAMP GPG良好实践指南，GAMP架构下的系列良好实践指南6.(EU)欧盟药事法规第4卷GMP，附录11《计算机化系统》7.(PIC/S)GMP指南，药用产品良好生产实践指南(TGA)GMP，药用产品良好生产实践指南8.(PIC/S)在“GxP”监管环境下的计算机化系统良好实践(检察官指南)9.(WHO)GMP 2003, Annex 4 (WHO TechnicalReport Series, No. 908)10.(CFDA) 2010年版GMP及征求意见稿《计算机化系统》11.(CFDA)GSP附录二附录三《药品经营企业计算机系统》当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后， 应当由他人独立进行复核。
用电子方法保存的批记录，应当 采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确 保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。
附录1第七十条 采用自控和监测系统的，应当经过验证，保 证符合关键工艺的要求。
实践指南生成 与应用FDA21CFR Parti 1EU GMP Annex11 WHOGMPPIC/S GMP CFDA 《计算机化 系统》征求意见稿我们讲一讲相关的详细条款，摘录其中主要最关键的部分，供大 家参考:一、CFDA GMP 及附录:第一百六十三条 使用电子数据处理系统的，只有经授权的 人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应自控操作代替 人工操作电子记录签名代替 手写记录签名PAT 应ISPE GAM PIC/S PIO FDA Part CFDA 药fii科学技术进步法规变更5二、CFDA GMP 征求意见稿《计算机化系统》O 第四条应使用科学的风险评估方法来决定计算机化系统验 证的范围与程度。
FDA计算机化系统确认与验证中文版
附录11 计算机化系统原则本附录使用《药品生产质量管理规范》管辖活动中所使用的所有形式的计算机系统。
计算机化系统是共同实现特定功能的一套软件与硬件的组合。
计算机系统的应用应当经过验证;信息技术基础结构应经过确认。
当用计算机化系统代替人工操作时，不应当给产品质量、工艺过程控制或质量保证造成不良影响。
不应当增加过程的总体风险。
1 风险管理考虑到患者安全、数据完整性及产品质量，计算机化系统的整个生命周期都应当应用风险管理。
作为风险管理的一部分，应当以计算机化系统的合理的并文件化的风险评估为基础，来决定验证范围和数据完整性控制。
2 人员所有相关人员，例如，流程所有者、[计算机化]系统所有者、质量受权人以及信息技术人员应密切合作。
所有人员应具备恰当的资质、适当的访问权限和明确的职责，以便执行所指定的工作任务。
3 供应商与服务商3.1 当使用第三方（例如，供应商、服务商）用于供应、安装、配置、集成、验证、维护(例如，通过远程访问)、变更或保存一个计算机系统或相关服务或数据处理，必须有制造企业与任何第三方之间的正式协议，且协议应清楚规定第三方的责任。
信息技术部门亦应做类似考虑。
3.2 供应商的能力与可靠性是选择一个产品或服务的关键因素。
应当以风险评估为基础，确定是否需要现场审计。
3.3 固定用户应审核所供现货商品附带的文件，以确保符合用户需求。
3.4 对软件供应商或开发商审计的信息、软件供应商或开发商质量体系相关信息以及实施[质量]体系的相关信息，如果检查员要求提供的话，应当提供。
4验证4.1 验证文件与报告应覆盖[计算机化系统]生命周期的相关步棸。
[药品]制造企业应当能够基于风险评估来证明[所采用的计算机化系统的]标准、方案、可接受标准、规程与记录的合理性。
4.2 验证文件应包括在验证过程中产生的变更控制记录(如有)以及观察到的任何偏差报告。
4.3 所有相关计算机化系统以及各系统GMP功能的最新清单(详细目录)。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
OMCL Network of the Council of EuropeQUALITY ASSURANCE DOCUMENTPA/PH/OMCL (08) 69 3R VALIDATION OF COMPUTERISED SYSTEMS计算机化系统的验证CORE DOCUMENT核心文件VALIDATION OF COMPUTERISED SYSTEMS计算机化系统验证CORE DOCUMENT核心文件SCOPE 范围This guideline defines basic principles for the validation of computerised systems used within Official Medicines Control Laboratories (OMCLs) with impact on quality of results. The purpose of this validation is to guarantee the confidence in scientific results obtained with each computerised system. A validated system ensures accurate results and reduces the risk of failure of the system.本指南给出了在OMCL化验室使用的计算机化系统验证的基本原则。
本验证的目的是保证由每个计算机化系统所得到的科学结果的可信性。
一个验证体系会保证准确的结果，降低系统失败的风险。
This document covers in-house and commercial software for calculation, database computerised systems, Laboratory Information Management Systems (LIMS), Electronic Laboratory Notebooks (ELN) and computers as part of test equipment.本文件包括了内控和商业计算软件，数据库计算机化系统，化验室信息管理系统（LIMS），化验室电子笔记本（ELN）和计算机作为检测仪器的一部分。
INTRODUCTION 介绍This guideline outlines general validation principles for computerised systems of OMCLs in accordance with ISO/IEC 17025. It gives general requirements and it also lists the minimum elements required for the validation of different types of software. Actually, due to the great variety of software, it is not possible to state in one single document all the specific validation elements that are applicable.本指南给出了根据ISO/IEC 17025 制订的OMCL计算机化系统通用验证原则的纲要。
它给出了通用要求，同时列出了对不同软件类型的验证所需的最低元素清单。
实际上，由于软件之间差异巨大，不可能在一个文件中给出所有实用的特定的验证元素。
This guideline is intended for use by OMCLs working under Quality Management Systems based on the ISO/IEC 17025 standard, which use computerised systems for a part or the totality of the processes related to the quality control of medicines, and it is not addressed to manufacturers working under GMP requirements.本指南是提供采用计算机系统作为一部分或全部药品质量控制有关的过程的OMCL，在基于ISO/IEC 17025标准的质量管理系统的工作使用，不是针对在GMP 要求下工作的供应商。
In order to simplify the management of the guideline, the present document contains only a general introduction and general requirements for different types of computerised systems. The core document is supplemented with system-related annexes, containing additional requirements and/or practical examples of validation documentation, which are to be used in combination with the general recommendations given in the core document.为了简化指南的管理，本文件仅包括通用介绍和不同计算机化系统类型的通用要求。
本核心文件增补有系统相关附件，包括额外要求和/或部分验证文件举例，这些可以与核心文件中给出的通用推荐结合使用。
The list of annexes, included in this document, will be updated as soon as new annexes are issued.一旦新的附件签署，包括在本文件的附件清单将会被更新。
This document should be considered as a guide to OMCLs for planning, performing and documenting the validation of their computerised systems. It should not be taken as a list of compulsory requirements. It is left to the professional judgement and background experience of each OMCL to decide on the most relevant procedures to be undertaken in order to give evidence that their computerised systems are working properly and are appropriate for their intended use.应将本文作为OMCL计划、实施和记录计算机化系统验证时的指南，而不是作为一个强制的清单。
应该由专家判断和每个OMCL背景经验来决定，为了给出证据说明各实验室的计算机化系统正常工作并适合其用途，哪些最相关的程序是需要执行的。
DEFINITIONS 定义Computer system: Computer hardware components assembled to perform in conjunction with a set of software programmes, which are collectively designed to perform a specific function or group of functions.计算机系统：组装起来的计算机硬件组件，与一系列软件程序相关联，组合设计可以实施一个特定功能或一些功能。
Computerised system: a computer system plus the controlled function that it operates. Includes hardware, software, peripheral devices, personnel, and documentation; e.g., manuals and Standard Operating Procedures (SOPs).计算机化系统：一个计算机系统和其操作的控制功能。
包括硬件、软件、外围设备、人员和文件，例如手册和标准操作程序（SOPs）。
Commercial (off-the-shelf, configurable) software: Configurable programmes that can be configured to specific user applications by “filling in the blanks”, without altering the basic programme.商业（集成、已设定参数）软件：可以由指定用户通过“填写空白”设定参数的程序，不改变基本程序In-house developed software: system developed by the user (or by a contracted company), with the purpose of specifically meeting a defined set of user requirements.自主开发的软件：由用户自己（或由合同公司）开发的系统，可以满足用户设定的专用目的Electronic laboratory notebook (ELN): software programme designed to replace paper laboratory notebooks.化验室电子笔记本（ELN）：设计用于代替纸质化验室笔记本的软件程序Laboratory Information Management System (LIMS): Automated laboratory systems that collect and manage data.化验室信息管理系统（LIMS）：可以收集和管理数据的自动化实验室系统1. HARDWARE 硬件The hardware used shall fulfil the technical requirements so that the work to be completed can be carried out. Such requirements include e.g. minimum system requirements indicated by the manufacturer of the equipment. These requirements should be predefined in accordance with the intended use.使用的硬件应满足技术规格要求，使得需要完成的工作可以实施。