临床检验室间质量评价精品PPT课件
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4
医疗机构临床实验室管理办法
• 第四章 质量管理
• 第二十条 建立临床检验质量保证体系，实行全面质量管理。医 疗机构和采供血机构的临床实验室应当围绕所设临床检验项目， 进行室内质量控制并参加室间质量评价活动。 室间质量评价项目范围及室内质量控制的项目及标准由省临床 检验中心制定，报省卫生行政部门批准后实施。
• 第二十一条 室内质量控制由取得卫生行政部门颁发的《临床实 验室合格证》的检验部、科（室）负责组织，其室内质量控制 结果的汇总资料，于每季上报给组织室间质量评价活动的临床 检验中心。临床检验中心应定期将室内质量控制结果进行汇总 分析，并以适当的形式反馈给医疗单位。
5
室间质量评价的目的
①识别实验室存在的问题，并制定相应的整改措施。这些措 施可能涉及诸如个别人员的行为或仪器的校准等； ②为实验室执照评定或认可提供客观依据 ③建立方法的可接受限 ④鉴定方法的可信性 ⑤评价实验室结果的可比性
13
室间质评统计方法
临床化学室间质评 临床微生物 血细胞、尿液、免疫、特殊蛋白、血气、临床PCR 等专业的PT统计方法
14
能力比对分析
• 能力比对分析（proficiency testing,PT）是室间质量评价技 术方案之一，现已成为全球性室间质量保证系统的主要内容， 以保护病人的利益和公众的福利。
评价机构组织的临床检验室间质量评价。 • 第二十九条 医疗机构临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临
床检验方法与临床检验标本同时进行，不得另选检测系统，保证检验 结果的真实性。医疗机构临床实验室对于室间质量评价不合格的项目， 应当及时查找原因，采取纠正措施。
医疗机构应当对床旁临床检验项目与临床实验室相同临床检验项目 常规临床检验方法进行比对。 • 第三十条 医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床 检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法验 证其结果的可靠性。临床检验项目比对有困难时，医疗机构临床实验 室应当对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、 稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。 • 第三十一条 医疗机构临床实验室室间质量评价标准按照《临床实验 室室间质量评价要求》（GB/ 20032301-T-361）执行。
±
• PT方案是通过实验室之间的比对判断实验室的检测能力的活动。
• 美国国会1988年临床实验室修正案（Clinical laboratory improvement amendment,CLLA′88）强制性地将PT作为实验室 认可的主要内容之一。
• 1、室间质量评价组织者的工作流程
室间质评组织和设计
计划书的发放
质控品的选择和准备
检测结果录入
检测结果的接受
质控品的包装和运输
检测结果核对
靶值的确定
报告的发放
与参与者的沟通
8
室间质量评价计划的程序和运作
• 1、室间质量评价参加者的工作流程
接受质控品
检查破损和申报
向组织者反馈接受信息
收到评价报告
反馈结果
临床检验室间质量评价
1
室间质量评价的定义
室间质量评价（EQA）是指多家实验室分析同一标 本，由外部独立机构收集、分析和反馈实验室检测 结果，评定实验室常规工作的质量，观察实验的准 确性，建立起各实验室分析结果之间的可比性。
2
室间质量评价的起源和发展
• 国际: • 20世纪30年代,美国疾病控制中心（CDC） • 40年代,美国临床病理家学会（CAP） • 1988年,美国临床实验室改进法案修正案（CLA’88) • 我国: • 20世纪70年代末，卫生部临床检验中心成立,80年在全国范围内
组织开展临床化学室间质量评价，85、88、89年相继开展了四 大专业质评。 • 我省： • 1985年成立省临床检验中心，并相继开展各专业室间质评活动， 至今28年时间，质评单位由最初的几家发展到上百家，实施室间 质量评价的项目有19类。
3
医疗机构临床实验室管理办法
• 第三章 医疗机构临床实验室质量管理 • 第二十八条 医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量
11
室间质评样本的检测
• ⑶实验室在规定回报EQA结果给EQA组织者截止日期之前，实验 室一定不能进行关于室间质评样本结果之间的交流。这包括由 多个检验场所或者有分开场所之间的实验室交流。
• ⑷实验室一定不能将EQA样品或样品一部分送到另一实验室进行 分析，任何实验室如从其他实验室收到EQA样品必须通知室间质 评组织机构。当室间质评组织机构确认某一实验室意图将EQA样 品送给其他实验室检查，则此次室间质评定为不满意EQA成绩。
最终目的：是通过实验室间的比对，观察各实验室结果的准 确性、一致性，并采取一定措施，使各实验室结果渐趋一致 。
6
室间质评应该具备的条件
①要有一支素质较高的质控技术队伍 ②室间质评要有室内质控的基础 ③要有良好质控血清作为调查样本 ④样本定值方法可靠，有参考实验室作后盾 ⑤统一测定方法及校准品
7
室间质量评价计划的程序和运作
12
室间质评样本的检测
• ⑸实验室进行EQA样品检测时，必须将处理、准备、方法、审核、 检验的每一步骤和结果的报告文件化。实验室必须保存所有记 录的复印件至少2年，这包括EQA结果的记录表格（包括EQA计划 的说明、实验室主任和分析人员的签字、EQA样本与患者样本一 样处理的文件）。
• ⑹EQA要求只用作患者测试的主要方法的试验室系统，检测方法 进行EQA样本的检测。
按规定日期进行检测
分析评价报告
决定是否采取纠正措施
评估纠正效果
结束
9
室间质评样本的检测
①室间质评样本必须按实验室常规工作来做 ②检测次数 ③上报结果截止日期前实验室间不允许交流结果 ④不允许外送检测 ⑤报告必须文件化，实验室必须保存所有记录 ⑥检测方法
Байду номын сангаас10
室间质评样本的检测
实验室必须与其测试患者样本一样的方式来检测室间质评 （EQA）样本。 • ⑴室间质评样本必须按实验室常规工作，由进行常规工作的人 员测试，工作人员必须使用实验室的常规检测方法。实验室主 任和样本检测人员必须在由室间质评组织者提供的质评表上签 字，表明室间质评的标本是按常规标本处理。 • ⑵实验室在检测EQA样本的次数上必须与常规检测患者样本的 次数一样。
医疗机构临床实验室管理办法
• 第四章 质量管理
• 第二十条 建立临床检验质量保证体系，实行全面质量管理。医 疗机构和采供血机构的临床实验室应当围绕所设临床检验项目， 进行室内质量控制并参加室间质量评价活动。 室间质量评价项目范围及室内质量控制的项目及标准由省临床 检验中心制定，报省卫生行政部门批准后实施。
• 第二十一条 室内质量控制由取得卫生行政部门颁发的《临床实 验室合格证》的检验部、科（室）负责组织，其室内质量控制 结果的汇总资料，于每季上报给组织室间质量评价活动的临床 检验中心。临床检验中心应定期将室内质量控制结果进行汇总 分析，并以适当的形式反馈给医疗单位。
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室间质量评价的目的
①识别实验室存在的问题，并制定相应的整改措施。这些措 施可能涉及诸如个别人员的行为或仪器的校准等； ②为实验室执照评定或认可提供客观依据 ③建立方法的可接受限 ④鉴定方法的可信性 ⑤评价实验室结果的可比性
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室间质评统计方法
临床化学室间质评 临床微生物 血细胞、尿液、免疫、特殊蛋白、血气、临床PCR 等专业的PT统计方法
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能力比对分析
• 能力比对分析（proficiency testing,PT）是室间质量评价技 术方案之一，现已成为全球性室间质量保证系统的主要内容， 以保护病人的利益和公众的福利。
评价机构组织的临床检验室间质量评价。 • 第二十九条 医疗机构临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临
床检验方法与临床检验标本同时进行，不得另选检测系统，保证检验 结果的真实性。医疗机构临床实验室对于室间质量评价不合格的项目， 应当及时查找原因，采取纠正措施。
医疗机构应当对床旁临床检验项目与临床实验室相同临床检验项目 常规临床检验方法进行比对。 • 第三十条 医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床 检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法验 证其结果的可靠性。临床检验项目比对有困难时，医疗机构临床实验 室应当对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、 稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。 • 第三十一条 医疗机构临床实验室室间质量评价标准按照《临床实验 室室间质量评价要求》（GB/ 20032301-T-361）执行。
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• PT方案是通过实验室之间的比对判断实验室的检测能力的活动。
• 美国国会1988年临床实验室修正案（Clinical laboratory improvement amendment,CLLA′88）强制性地将PT作为实验室 认可的主要内容之一。
• 1、室间质量评价组织者的工作流程
室间质评组织和设计
计划书的发放
质控品的选择和准备
检测结果录入
检测结果的接受
质控品的包装和运输
检测结果核对
靶值的确定
报告的发放
与参与者的沟通
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室间质量评价计划的程序和运作
• 1、室间质量评价参加者的工作流程
接受质控品
检查破损和申报
向组织者反馈接受信息
收到评价报告
反馈结果
临床检验室间质量评价
1
室间质量评价的定义
室间质量评价（EQA）是指多家实验室分析同一标 本，由外部独立机构收集、分析和反馈实验室检测 结果，评定实验室常规工作的质量，观察实验的准 确性，建立起各实验室分析结果之间的可比性。
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室间质量评价的起源和发展
• 国际: • 20世纪30年代,美国疾病控制中心（CDC） • 40年代,美国临床病理家学会（CAP） • 1988年,美国临床实验室改进法案修正案（CLA’88) • 我国: • 20世纪70年代末，卫生部临床检验中心成立,80年在全国范围内
组织开展临床化学室间质量评价，85、88、89年相继开展了四 大专业质评。 • 我省： • 1985年成立省临床检验中心，并相继开展各专业室间质评活动， 至今28年时间，质评单位由最初的几家发展到上百家，实施室间 质量评价的项目有19类。
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医疗机构临床实验室管理办法
• 第三章 医疗机构临床实验室质量管理 • 第二十八条 医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量
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室间质评样本的检测
• ⑶实验室在规定回报EQA结果给EQA组织者截止日期之前，实验 室一定不能进行关于室间质评样本结果之间的交流。这包括由 多个检验场所或者有分开场所之间的实验室交流。
• ⑷实验室一定不能将EQA样品或样品一部分送到另一实验室进行 分析，任何实验室如从其他实验室收到EQA样品必须通知室间质 评组织机构。当室间质评组织机构确认某一实验室意图将EQA样 品送给其他实验室检查，则此次室间质评定为不满意EQA成绩。
最终目的：是通过实验室间的比对，观察各实验室结果的准 确性、一致性，并采取一定措施，使各实验室结果渐趋一致 。
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室间质评应该具备的条件
①要有一支素质较高的质控技术队伍 ②室间质评要有室内质控的基础 ③要有良好质控血清作为调查样本 ④样本定值方法可靠，有参考实验室作后盾 ⑤统一测定方法及校准品
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室间质量评价计划的程序和运作
12
室间质评样本的检测
• ⑸实验室进行EQA样品检测时，必须将处理、准备、方法、审核、 检验的每一步骤和结果的报告文件化。实验室必须保存所有记 录的复印件至少2年，这包括EQA结果的记录表格（包括EQA计划 的说明、实验室主任和分析人员的签字、EQA样本与患者样本一 样处理的文件）。
• ⑹EQA要求只用作患者测试的主要方法的试验室系统，检测方法 进行EQA样本的检测。
按规定日期进行检测
分析评价报告
决定是否采取纠正措施
评估纠正效果
结束
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室间质评样本的检测
①室间质评样本必须按实验室常规工作来做 ②检测次数 ③上报结果截止日期前实验室间不允许交流结果 ④不允许外送检测 ⑤报告必须文件化，实验室必须保存所有记录 ⑥检测方法
Байду номын сангаас10
室间质评样本的检测
实验室必须与其测试患者样本一样的方式来检测室间质评 （EQA）样本。 • ⑴室间质评样本必须按实验室常规工作，由进行常规工作的人 员测试，工作人员必须使用实验室的常规检测方法。实验室主 任和样本检测人员必须在由室间质评组织者提供的质评表上签 字，表明室间质评的标本是按常规标本处理。 • ⑵实验室在检测EQA样本的次数上必须与常规检测患者样本的 次数一样。