药品 医疗器械行政处罚案由分类
国家食品药品监督管理总局令第15号——医疗器械分类规则
国家食品药品监督管理总局令第15号——医疗器械分类规则文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2015.07.14•【文号】国家食品药品监督管理总局令第15号•【施行日期】2016.01.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文国家食品药品监督管理总局令第15号《医疗器械分类规则》已经2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年1月1日起施行。
局长毕井泉2015年7月14日医疗器械分类规则第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。
第二条本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。
第三条本规则有关用语的含义是：（一）预期目的指产品说明书、标签或者宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。
（二）无源医疗器械不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。
（三）有源医疗器械任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。
（四）侵入器械借助手术全部或者部分通过体表侵入人体，接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械，包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。
本规则中的侵入器械不包括重复使用手术器械。
（五）重复使用手术器械用于手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹等过程，不连接任何有源医疗器械，通过一定的处理可以重新使用的无源医疗器械。
（六）植入器械借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。
（七）接触人体器械直接或间接接触患者或者能够进入患者体内的医疗器械。
（八）使用时限1.连续使用时间：医疗器械按预期目的、不间断的实际作用时间；2.暂时：医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内；3.短期：医疗器械预期的连续使用时间在24小时（含）以上、30日以内；4.长期：医疗器械预期的连续使用时间在30日（含）以上。
药品监督管理行政处罚自由裁量权适用规则
药品监督管理行政处罚自由裁量权适用规则第一条为正确履行药品、医疗器械、化妆品监管职责，保障行政处罚自由裁量权的正确行使，保护自然人、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等有关法律法规，按照《国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》要求，结合本省药品监管工作实际，制定本规则。
第二条各级药品监管部门在法定职权范围内行使药品、医疗器械、化妆品行政处罚种类以及幅度裁量，适用本规则。
第三条本规则所称行政处罚自由裁量权，是指各级药品监管部门在对辖区药品领域违法行为实施行政处罚时，根据法律、法规、规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及当事人主观过错等因素，决定是否给予行政处罚，以及给予行政处罚的种类和幅度的权限。
第四条各级药品监管部门行使行政处罚裁量权，应当坚持以下原则：（一）法定原则。
依据法定权限，符合法律、法规、规章规定的裁量条件、处罚种类和幅度，遵守法定程序。
（二）合理性原则。
行政处罚的内容要客观、适度、符合理性。
（三）公平公正原则。
应当公平公正对待自然人、法人和其他组织，在事实，性质，情节及社会危害程度等因素基本相似或者相同的情况下，所适用的法律依据、处罚种类和处罚幅度应当基本相同。
（四）过罚相当原则。
以事实为依据，处罚的种类和幅度与违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度等相当。
（五）处罚与教育相结合原则。
兼顾纠正违法行为和教育当事人,引导当事人自觉守法。
（六）综合裁量原则。
综合违法事实、性质、情节、社会危害程度等情况，兼顾地区经济社会发展水平、当事人主客观情况、其他影响裁量的因素等相关因素，实现法律效果、社会效果、政治效果的统O第五条行政处罚裁量分为不予行政处罚、减轻行政处罚、从轻行政处罚、一般行政处罚、从重行政处罚五个等级。
不予行政处罚是指因法定原因对特定违法行为不给予行政处罚。
药品、医疗器械行政处罚种类
药品行政处罚种类、依据序号案由违反法律违反法规处罚的法律依据处罚的法规依据处罚内容1 未取得《药品生产许可证》、《〈药品经营许可证〉、《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品案《药品管理法》第七条第一款、第十四条第一款、第二十三条第一款《药品管理法实施条例》第三条、第十一、十二条《药品管理法》第七十三条依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款。
2 擅自在城乡集市贸易市场设点销售或超范围销售药品案《药品管理法》第二十一条第二款《药品管理法》第七十三条《药品管理法实施条例》第六十五条同上3个人设置的医疗机构超范围和品种向患者提供药品案《药品管理法实施条例》第二十七条第三款《药品管理法》第七十三条《药品管理法实施条例》第六十七条同上4 擅自变更药品生产经营许可事项案《药品管理法实施条例》第四条、第十六条、第二十一条《药品管理法》第七十三条《药品管理法实施条例》第七十四条1 、由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；2 、逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效； 3 、仍从事生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款。
5 生产、销售、使用假药、劣药案《药品管理法》第四十八条第一款、第四十九条第一款《药品管理法》第七十四条、第七十五条、第七十六条《药品管理法实施条例》第六十八条、第八十一条1 、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品和违法所得药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款； 2 、有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿； 3 、情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》。
药品医疗器械行政处罚案由分类
药品医疗器械行政处罚案由分类药品和医疗器械行政处罚案件是指在药品和医疗器械领域，涉及违法犯罪行为的企业或个人，被相关行政主管部门依法采取行政处罚措施的案件。
根据违法行为的性质和情节的轻重，可将药品和医疗器械行政处罚案件分为以下几类。
1.营业执照相关违法案件涉及营业执照违法行为的案件主要包括未取得营业执照从事药品或医疗器械经营活动、没有依法登记备案或登记备案信息不真实等行为。
这些违法行为主要涉及了企业经营资格的问题，对药品和医疗器械市场秩序和消费者权益的保护具有重要意义。
2.药品生产和销售违法案件药品生产和销售违法案件是指违反了药品生产和销售相关法律法规的行为，包括未取得药品生产许可证或药品经营许可证从事药品生产销售活动、销售过期药品、销售假药、销售超过有效期限的药品等行为。
这些案件涉及到人们的生命安全和身体健康，对违法企业或个人进行处罚起到了震慑作用。
3.医疗器械生产和销售违法案件医疗器械生产和销售违法案件是指违反了医疗器械生产和销售相关法律法规的行为，包括未取得医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证从事医疗器械生产销售活动、销售未取得注册证书的医疗器械、销售伪劣医疗器械、销售过期医疗器械等行为。
这些案件的处理同样对公众的身体健康和生活安全具有重要保护作用。
4.广告违法案件5.违法行为查处案件此类案件是指相关行政主管部门根据自身巡查、监测或投诉举报等方式发现的违法行为，并对其进行立案调查和行政处罚的案件。
这些案件的查处主要是对市场的监管和维护，确保药品和医疗器械市场的正常秩序。
需要指出的是，药品和医疗器械行政处罚案件在处理时需要权衡公众的利益和相关企业的利益，既要保护消费者的合法权益，又要维护企业的合法经营权益。
因此，在处罚时需要依法依规进行，并且在解决争议时要遵循合法、公正、公开、透明的原则，确保处罚决策的公信力和可信度。
同时，对于涉及生命安全的严重违法行为，还需要依法追究刑事责任，加大惩处力度。
各类药品行政处罚事由、违法行为适用条款汇总
各类药品行政处罚事由、违法行为适用条款汇总《药品管理法》中涉及的药品行政处罚案由（一）无证生产、经营药品案（选择性案由）1．违反条款：《药品管理法》第七条、第十四条、第二十三条。
2．处罚：（1）取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额2倍以上5倍以下的罚款；（2）构成犯罪的，依法追究刑事责任。
3．适用条款：《药品管理法》第七十三条。
（二）生产、销售假药案（选择性案由）1．违反条款：《药品管理法》第四十八条。
2．处罚：（1）没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；（2）有药品批准证明文件的由原审批机构予以撤销，并责令停产、停业整顿；（3）情节严重的，由原发证机构吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；（4）构成犯罪的、依法追究刑事责任。
3．适用条款：《药品管理法》第七十四条。
（三）生产、销售劣药案（选择性案由）1．违反条款：《药品管理法》第四十九条。
2．处罚：（1）没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；（2）情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件，由原发证机构吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；（3）构成犯罪的，依法追究刑事责任。
3．适用条款：《药品管理法》第七十五条。
（四）为假劣药品提供运输、保管、仓储案（选择性案由）1．违反条款：《药品管理法》第四十八条、第四十九条。
2．处罚：（1）没收全部运输、保管（仓储的收入），并处违法收入50%以上3倍以下的罚款；（2）构成犯罪的，依法追究刑事责任。
3．适用条款：《药品管理法》第七十七条。
（五）未按照规定实施GCP 、GLP、GMP、GSP案（选择性案由）1．违反条款：《药品管理法》第九条、第十六条、第三十条。
医疗机构各种违法行为的行政处罚类型（共40项）
医疗机构各种违法⾏为的⾏政处罚类型（共40项）医疗机构各种违法⾏为的⾏政处罚类型(共40项)⼀、未取得《医疗机构执业许可证》擅⾃执业未取得《医疗机构执业许可证》擅⾃执业⼀、处罚种类: 没收违法所得、没收⾮法财物（药品、器械）、罚款法律依据:违反条款：《医疗机构管理条例》第⼆⼗四条：“任何单位或者个⼈，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动。
”处罚依据：1、《医疗机构管理条例》第四⼗四条：“违反本条例第⼆⼗四条规定，未取得《医疗机构执业许可证》擅⾃执业的，由县级以上⼈民政府卫⽣⾏政部门责令其停⽌执业活动，没收⾮法所得和药品、器械，并可以根据情节处以1万元以下的罚款。
”2、《医疗机构管理条例实施细则》第七⼗七条：“对未取得《医疗机构执业许可证》擅⾃执业的，责令其停⽌执业活动，没收⾮法所得和药品、器械、并处以三千元以下的罚款；有下列情形之⼀的，责令其停⽌执业活动，没收⾮法所得和药品、器械，处以三千元以上⼀万元以下的罚款： （⼀）因擅⾃执业曾受过卫⽣⾏政部门处罚； （⼆）擅⾃执业的⼈员为⾮卫⽣技术专业⼈员； （三）擅⾃执业时间在三个⽉以上； （四）给患者造成伤害； （五）使⽤假药、劣药蒙骗患者；（六）以⾏医为名骗取患者钱物；（七）省⾃治区、直辖市卫⽣⾏政部门规定的其他情形。
”⼆、⾮医疗机构或⾮医师开展医疗⽓功活动⾮医疗机构或⾮医师开展医疗⽓功活动⼆、处罚种类：没收违法所得、没收⾮法财物、吊销许可证、罚款处罚种类法律依据：法律依据违反条款：《医疗机构管理条例》第⼆⼗四条：“任何单位或者个⼈，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动。
”处罚依据：1、《中华⼈民共和国执业医师法》第三⼗九条：“未经批准擅⾃开办医疗机构⾏医或者⾮医师⾏医的，由县级以上⼈民政府卫⽣⾏政部门予以取缔，没收其违法所得及其药品、器械，并处⼗万元以下的罚款；对医师吊销其执业证书；给患者造成损害的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
药品违法行为主要类型及法律责任
6、无证配制的制剂
• 《药品管理法》第23条规定： 医疗机构配制制剂，须经 所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同 意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批 准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许 可证》的，不得配制制剂。 • 注意，无证配制制剂的行为，往往也是生产假药的行为， 如何进行处罚，应具体情况具体分析（1）未取得《医疗 机构制剂许可证》擅自配制制剂的，一般也是生产假药的 行为，应以生产、销售假药论处，并从重处罚。（2）医 疗机构未按规定变更制剂配制许可事项，致使《医疗机构 制剂许可证》无效，仍从事制剂配制的，依照《药品管理 法》第七十三条的规定给予处罚。
(三)、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品
• 1、这是讲的“禁止使用的药品”，包括按照《药品管理法》第三十 八条和第四十二条的规定，属于疗效不确、不良反应大或者其他原因 危害人体健康 的情形，被依法撤销了批准文号或者进口药品注册证书， 禁止使用的药品，以及因其他原因被国务院药品监督管理部门依法禁 止使用的药品。《药品管理法实施条例》第四十一条进一步规定： “国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价， 根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销 售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品， 应当撤销该药品批准证明文件。 • 2、其他原因详见《注册管理办法》第126条，第127条及169条。 • 3、药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》被 撤销、注销后，药品就不再具有合法资格，若继续生产、进口，其产 品符合《药品管理法》第四十八条第三款第二项的情形，应按假药论 处。
第一节 生产、销售假药
• • • • • • • • • • • 《药品管理法》第四十八条规定：有下列情形之一的，为假药： 1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； 2、以非药品冒充药品或者以他种药品此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： 1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 2、依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检 验而未经检验即销售的； 3、变质的； 4、被污染的： 5、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产 的； 6、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 生产、销售假药包括生产假药、销售假药和生产销售假药三种情况。
药品、医疗器械行政处罚案由分类
药品、医疗器械行政处罚案由分类一、不合格药品处罚案件1.质量不符合规定的药品；2.未按照规定进行生产、检验、储存、运输或销售等行为的药品；3.虚假宣传的药品；4.未经批准生产或从事未取得批准经营活动的药品。
二、药品生产、经营不合格处罚案件1.未取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》从事相关活动的；2.在《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》有效期内不符合规定的；3.未按照技术标准、质量标准生产或者经营的；4.未按照规定实行质量管理体系的；5.未按照规定配备和使用检测设备的；6.压缩成本，降低质量以获取非法收益的。
三、医疗器械生产、经营不合格处罚案件1.未取得《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》从事相关活动的；2.在《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》有效期内不符合规定的；3.未按照技术标准、质量标准生产或者经营的；4.未按照规定实行质量管理体系的；5.未按照规定配备和使用检测设备的。
四、虚假宣传处罚案件1.在广告、宣传材料中虚假宣传的；2.未经批准进行医疗器械广告发布的；3.未按照规定进行广告审核的。
五、侵犯知识产权处罚案件1.生产制造、销售侵犯他人专利权的药品或医疗器械的；2.生产制造、销售以他人商标、企业名称等为虚假标志的药品或医疗器械的。
六、其他处罚案件1.在药品、医疗器械销售过程中，违反规定向未成年人销售的；2.未按照规定开展临床试验、不报告试验有关情况或者伪造试验数据的；3.未按照规定实行药品或医疗器械再注册的；4.生产、销售不符合环保要求的药品或医疗器械的。
总结：1、列举本文档所涉及简要注释如下：药品：指预防、治疗和诊断疾病以及调节生理功能的化学制剂。
医疗器械：指用于诊断、治疗、矫正人体功能，对人体有物理、化学、生物等方面的影响，但不是通过药物、免疫或代谢来实现的。
行政处罚：指国家行政机关根据职权对违法违规行为单位或个人依法进行的处罚。
2、列举如下本文档所涉及的法律名词及注释：《中华人民共和国药品管理法》：药品生产、经营、使用等方面的法律依据。
药品行政处罚种类、依据
药品行政处罚种类、依据药品行政处罚种类、依据一：罚款处罚依据《中华人民共和国药品管理法》第70条、第71条等相关法律法规，药品行政处罚可以采取罚款的形式进行处罚。
罚款处罚的种类主要包括以下几种情况：1. 销售假药或者伪劣药品的行为；依据：《中华人民共和国药品管理法》第70条第1款：“生产、销售非法药品以及销售假药、劣药，责令停产停业，吊销营业执照，追缴违法所得，并可处违法所得1倍以上5倍以下罚款……”2. 超范围经营药品的行为；依据：《中华人民共和国药品管理法》第71条第2款：“超出本单位经营范围边界经营药品的，责令限期改正，罚款……”3. 违法广告宣传行为；依据：《中华人民共和国药品管理法》第71条第4款：“违反国家规定，发布虚假、夸大药品疗效的广告，或者未经审查发布药品广告的，责令改正，罚款……”4. 擅自停产停业的行为；依据：《中华人民共和国药品管理法》第71条第5款：“未依照规定办理有关手续，停产、停业的，责令恢复生产、经营，罚款……”二：责令停产停业处罚依据《中华人民共和国药品管理法》第73条等相关法律法规，药品行政处罚可以采取责令停产停业的形式进行处罚。
该种类主要适用于以下情况：1. 不符合药品生产质量管理规范的行为；依据：《中华人民共和国药品管理法》第73条第2款：“未经审核批准，未在许可的范围内生产药品或者其他违反制度规定的情形，责令停产或者停业，追缴违法所得，并可处违法所得1倍以上5倍以下罚款……”2. 严重违反药品生产质量管理规范的情况；依据：《中华人民共和国药品管理法》第73条第3款：“严重违法药品生产质量规范，危及人身安全的，责令停产或者停业，吊销营业执照，追缴违法所得，并可处违法所得1倍以上5倍以下罚款……”三：吊销营业执照处罚依据《中华人民共和国药品管理法》第74条等相关法律法规，药品行政处罚可以采取吊销营业执照的形式进行处罚。
该种类罚则适用于以下情况：1. 违法生产药品行为；依据：《中华人民共和国药品管理法》第74条第1款：“生产未经药品审批机构审核批准的药品的，吊销营业执照，追缴违法所得，并可处违法所得1倍以上5倍以下罚款……”2. 违法销售药品行为；依据：《中华人民共和国药品管理法》第74条第2款：“销售未经药品审批机构审核批准的药品，或者经销商出借药品经营许可证经营的，吊销营业执照，追缴违法所得，并可处违法所得1倍以上5倍以下罚款……”附件：暂无附件法律名词及注释：1. 中华人民共和国药品管理法：中华人民共和国国家药品监督管理局制定的法律，用于规范和管理药品的生产、流通和使用。
第一篇 公共场所行政处罚案由
第一篇公共场所行政处罚案由一、卫生制度不全案二、不按时进行健康检查案三、从业人员未经卫生知识培训直接上岗为顾客服务案四、从业人员未取得“健康合格证”即上岗直接为顾客服务案五、未调离患有疾病的直接为顾客服务的从业人员案六、涂改、转让、倒卖、伪造“健康合格证”案七、未取得卫生许可证擅自营业案八、主要卫生指标不合格案九、拒绝卫生监督案十、涂改、转让、倒卖、伪造卫生许可证案十一、发生危害健康事故案十二、缺乏基本卫生条件案十三、未取得建设项目卫生许可证擅自营业开工案第二篇传染病防治行政处罚案由一、未依法履行传染病监测职责案二、未按规定报告传染病疫情案三、隐瞒、谎报、缓报传染病疫情案四、未主动收集传染病疫情信息案五、未依据职责及时采取措施案六、故意泄露传染病病人涉及个人隐私的信息、资料案七、未按照规定承担传染病防控或医院感染工作案八、未按照规定对传染病病人提供医疗救护案九、未按照规定对被传染病病原体污染的场所、物品以及医疗废物实施消毒或者无害化处置案十、未按照规定对医疗器械进行消毒（或一次使用的医疗器具未予销毁，再次使用）案十一、未按照规定保管医学记录资料案十二、未执行国家有关规定，导致因输入血液引起经血液传播疾病发生案十三、出售、运输未经消毒处理的疫区中被传染病病原体污染（可能被传染病病原体污染）物品案十四、造成实验室感染和病原微生物扩散案十五、违规采集、保藏、携带、运输和使用传染病菌种、毒种和传染病检测样本案十六、导致因输入血液（使用血液制品）引起经血液传播疾病发生案十七、未经卫生调查（未按照疾病预防控制机构的意见采取必要的传染病预防、控制措施）在国家确认的自然疫源地兴建水利、交通、旅游、能源等大型建设项目案第三篇医疗废物行政处罚案由一、未建立、健全医疗废物管理制度或未设置监控部门或专兼职人员案二、未对有关人员进行相关法律和知识的培训案三、未对从事医疗废物工作的人员和管理人员采取职业卫生防护措施案四、未对医疗废物进行登记或者未保存登记资料案五、未对使用后的医疗废物运送工具或者运送车辆在指定地点及时进行消毒和清洁案六、未定期对医疗废物处置设施的卫生学效果进行检测、评价者未将检测、评价效果存档、报告案七、贮存设施或者设备不符合卫生要求案八、未将医疗废物按照类别分置于专用包装物或者容器案九、未使用符合标准的专用运送工具运送医疗废物案十、在运送过程中丢弃医疗废物、在非贮存地点倾倒、堆放医疗废物或将医疗废物混入其他废物和生活垃圾案十一、未按照规定对污水、传染病病人或者疑似传染病病人的排泄物，进行严格消毒，或者未达到国家规定的排放标准，排人污水处理系统案十二、对收治的传染病病人或者疑似传染病病人产生的生活垃圾，未按照医疗废物进行管理和处置案十三、发生医疗废物流失、泄漏、扩散时，未采取紧急处理措施，或者未及时向卫生行政主管部门报告案十四、阻碍卫生执法人员执行职务案十五、未按要求处置医疗废物案¨第四篇病原微生物行政处罚案由一、保藏机构未依照规定贮存实验室送交的菌（毒）种和样本（保藏机构未依照规定提供菌（毒）种和样本）案二、运输单位未经批准运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本（或经批准运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本但未履行保护义务），导致高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本被盗、被抢、丢失、泄漏案三、发生病原微生物被盗、被抢、丢失、泄漏，承运单位、护送人、保藏机构和实验室的设立单位未依照本条例的规定报告案四、未经批准擅自从事（或者在未经指定的专业实验室从事）在我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物相关实验活动案五、发生实验室人员感染（或发生高致病性病原微生物泄漏）未依照规定报告，或者未依照规定采取控制措施案六、经依法批准从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立单位未建立健全安全保卫制度（未采取安全保卫措施）案七、拒绝接受卫生主管部门依法开展有关高致病性病原微生物扩散的调查取证、采集样品等活动或者依照本条例规定采取有关预防、控制措施案八、批准未采取防护措施的人员进入实验室案九、三级、四级实验室未依照规定取得资格证书从事高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动（或未经批准从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验）活动案十、三级、四级实验室未依照规定在明显位置标示国务院卫生主管部门规定的生物危险标识和生物安全实验室级别标志案十一、实验室使用新技术、新方法从事高致病性病原微生物相关实验活动未经国家病原微生物实验室生物安全专家委员会论证案十二、实验室工作人员未遵守实验室生物安全技术规范和操作规程案十三、在同一个实验室的同一个独立安全区域内同时从事两种或者两种以上高致病性病原微生物的相关实验活动案十四、未依照规定建立或者保存实验档案案十五、未依照规定制定实验室感染应急处置预案并备案案十六、实验室在相关实验活动结束后，未依照规定及时将病原微生物菌（毒）种和样本就地销毀或者送交保藏机构保管案十七、未向原批准部门报告实验活动结果以及工作情况案十八、未依照规定采集病原微生物样本，或者对所采集样本的来源、采集过程和方法等未作详细记录案十九、未依照规定定期对工作人员进行培训，或者工作人员考核不合格允许其上岗案二十、新建、改建或者扩建一级、二级实验室未向设区的市级人民政府卫生主管部门备案二十一、在不符合相应生物安全要求的实验室从事病原微生物相关实验活动案第五篇职业卫生行政处罚案由一、违反职业病危害项目预评价制度案二、违反建设项目的职业病防护设施与主体工程同时投入生产和使用案三、职业病防护设施设计不符合国家职业卫生标准和卫生要求而施工案四、违反对职业病防护设施进行职业病危害控制效果评价、验收而擅自投入使用案五、违反检测评价结果管理案六、违反职业病防治管理措施案七、未按规定公布职业病防治管理措施案八、违反监测系统管理案九、违反职业卫生培训、督促指导案十、违反新化学材料管理规定案十一、未按照规定及时、如实向卫生行政部门申报产生职业病危害项目案十二、违反劳动合同告知规定案十三、未按照规定组织职业健康检查（和、或未按规定建立职业健康监护档案、未将检查结果如实告知劳动者）案十四、工作场所职业病危害因素浓（强）度不符合国家职业卫生标准案十五、未提供职业病防护设施和个人使用的职业病防护用品（或、和提供的职业病防护设施和个人使用的职业病防护用品不符合国家职业卫生标准和卫生要求）案十六、违反职业病防护设备（应急救援设施、个人使用的职业病防护用品）运行维护规定案十七、未按规定对职业病危害因素检测、评价案十八、经治理仍不符合卫生要求，未停止存在职业病危害因素作业案.T十九、违反疑似职业病病人诊治规定案二十、违反职业病病人诊治规定案二十一、违反急性职业病危害事故处理规定案二十二、未设置警示标识和中文警示说明案二十三、妨碍职业卫生监督执法案二十四、向用人单位提供可能产生职业病危害的材料而未提供说明书、警示标识或警示说明案二十五、违反职业病（疑似职业病）报告规定案二十六、隐瞒技术、工艺、材料所产生的职业病危害案二十七、隐瞒本单位职业卫生真实情况案二十八、违反急性职业损伤事故防范措施规定案二十九、使用国家明令禁用的设备或材料案三十、转移职业病危害作业案三十一、擅自拆除（停止使用（职业病防护设备（应急救援设施）案三十二、安排未经职业健康检查的劳动者（有职业禁忌的劳动者、未成年工或者孕期、哺乳期女职工）从事接触职业病危害的作业（或者禁忌作业）案三十三、违章指挥或强令劳动者进行没有职业病防护措施的作业案三十四、对劳动者生命健康造成严重损害案三十五、擅自从事职业卫生服务案三十六、违反职业卫生服务机构管理规定案三十七、职业病诊断鉴定委员会成员违法收受好处案第六篇放射卫生行政处罚案由一、未取得放射诊疗许可从事放射诊疗工作案二、未办理诊疗科目登记从事放射诊疗工作案……第七篇饮水卫生行政处罚案由第八篇消毒管理行政处罚案由第九篇医疗机构行政处罚案由第十篇医务人员执业行政处罚案由第十一篇母婴保健技术服务行政处罚案由第十二篇血液及用血安全行政处罚案由第十三篇医疗事故行政处罚案由。
医疗器械行政处罚种类、依据
医疗器械行政处罚种类、依据医疗器械行政处罚种类、依据一、罚款处罚1.1 违反《医疗器械管理条例》第十五条第一款规定的，可以处罚 5 万元以上 30 万元以下罚款。
依据：《医疗器械管理条例》第十五条第一款1.2 违反《医疗器械管理条例》第十五条第二款规定，未按照规定履行纪录、备案等义务的，可以处罚 2 万元以上 10 万元以下罚款。
依据：《医疗器械管理条例》第十五条第二款1.3 违反《医疗器械管理条例》第十七条规定，销售未取得注册证书、备案证明文件或者未按照批准的范围、条件销售，或者未在规定的期限内进行销售备案的，可以处罚 5 万元以上 30 万元以下的罚款。
依据：《医疗器械管理条例》第十七条二、暂扣物品处罚2.1 违反《医疗器械管理条例》第十五条第一款规定，出售、使用未取得注册证书、备案证明文件的医疗器械的，可以暂扣该医疗器械。
依据：《医疗器械管理条例》第十五条第一款2.2 违反《医疗器械管理条例》第十八条第一项规定，擅自改变医疗器械的性能、用途或者规格等的，可以暂扣该医疗器械。
依据：《医疗器械管理条例》第十八条第一项2.3 违反《医疗器械管理条例》第十八条第二项规定，销售未按批准的范围、条件销售的医疗器械或者规定的期限内未进行备案销售的医疗器械的，可以暂扣该医疗器械。
依据：《医疗器械管理条例》第十八条第二项三、责令停止销售、使用医疗器械处罚3.1 违反《医疗器械管理条例》第十九条规定的，可以责令停止销售、使用医疗器械。
依据：《医疗器械管理条例》第十九条四、依法没收违法所得处罚4.1 违反《医疗器械管理条例》第二十条规定的，可以依法没收违法所得。
依据：《医疗器械管理条例》第二十条附件：无法律名词及注释：1.医疗器械管理条例：指中华人民共和国国家药品监督管理局制定并颁布的《医疗器械管理条例》。
药品、医疗器械行政处罚案由分类
药品、医疗器械行政处罚案由分类
一、药品行政处罚案由分类
1. 医疗广告违法行为
违反《广告法》、《医疗广告管理办法》等法规，发布虚假、
夸大、误导等不符合真实情况的医疗广告，误导或欺骗患者，涉及
药品的广告行为。
2. 药品生产违法行为
包括未取得药品生产许可证、擅自生产未取得资质的药品，以
及药品生产过程中出现质量问题、违反卫生规范等行为。
3. 药品销售违法行为
涉及未取得药品经营许可证的销售行为，非法销售假药、劣药，以及未按规定进行药品销售备案等行为。
4. 药品使用违法行为
包括临床试验不符合伦理审批规定，以及医院、药店等单位未
按规定进行药品使用备案等行为。
二、医疗器械行政处罚案由分类
1. 医疗器械广告违法行为
违反《广告法》、《医疗器械广告管理办法》等法规，发布虚假、夸大、误导等不符合真实情况的医疗器械广告，误导或欺骗患者。
2. 医疗器械生产违法行为
涉及未取得医疗器械生产许可证、擅自生产未取得资质的医疗器械，以及生产过程中出现质量问题、违反卫生规范等行为。
3. 医疗器械销售违法行为
包括未取得医疗器械经营许可证的销售行为，非法销售未经批准、未经检验的医疗器械，以及未按规定进行医疗器械销售备案等行为。
4. 医疗器械使用违法行为
包括未经许可使用特定类别的医疗器械，以及未按规定进行医疗器械使用备案等行为。
以上为药品、医疗器械行政处罚案由分类，具体违法行为和处罚情况根据相关法律法规的规定进行处理。
医疗器械行政处罚相关法条
医疗器械监督管理条例（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订）第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三十二条医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；（三）生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；（五）相关许可证明文件编号等。
进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。
国家鼓励采用先进技术手段进行记录。
第四十条医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
第四十三条出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。
国务院食品药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。
进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门通报进口医疗器械的通关情况。
第六十六条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；（四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。
药品监督行政处罚程序规定
药品监督行政处罚程序规定文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2003.04.28•【文号】国家食品药品监督管理局令第1号•【施行日期】2003.07.01•【效力等级】部门规章•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被：卫生部关于修改《药品监督行政处罚程序规定》的决定(2012)（发布日期：2012年10月17日，实施日期：2012年10月17日）修正国家食品药品监督管理局令（第1号）《药品监督行政处罚程序规定》于2003年3月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。
本规定自2003年7月1日起施行。
局长：郑筱萸二00三年四月二十八日药品监督行政处罚程序规定第一章总则第一条为保证药品监督管理部门正确行使行政处罚职权，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和国务院有关行政法规的规定，制定本规定。
第二条药品监督管理部门对违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章的单位或者个人实施行政处罚，适用本规定。
第三条药品监督管理部门实施行政处罚，必须坚持以下原则：（一）法定依据的原则；（二）法定程序的原则；（三）公正、公开的原则；（四）处罚与教育相结合的原则；（五）保护公民、法人及其他组织合法权益的原则。
第四条药品监督管理部门应当建立行政处罚监督制度。
上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门实施的行政处罚进行监督。
上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违法做出的行政处罚决定，可责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。
第二章管辖第五条药品、医疗器械监督管理行政处罚由违法行为发生地的药品监督管理部门管辖。
第六条县级以上药品监督管理部门管辖辖区内的药品、医疗器械行政处罚案件。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门管辖辖区内重大、复杂的药品、医疗器械行政处罚案件。
医疗器械行政处罚种类、依据简洁范本
医疗器械行政处罚种类、依据医疗器械行政处罚种类、依据一、行政处罚种类根据《医疗器械管理法》和相关法规，对于违法违规的医疗器械行为，可以采取以下行政处罚措施：1. 警告：对违法违规的医疗器械行为，给予书面警告，并通知整改。
2. 罚款：可以根据违法违规程度和情节，处以一定数额的罚款。
3. 暂扣或收缴违法违规医疗器械：对于违法生产、销售、使用的医疗器械，可以暂扣或收缴，并予以销毁或者处理。
4. 责令停产或者停业整顿：对生产、经营单位存在严重违法违规行为，造成严重后果的，可以责令停产整顿或者停业整顿一定期限，并处以罚款。
5. 撤销或者暂停医疗器械注册证书、备案凭证：对于严重违法违规的医疗器械企业，可以撤销或暂停其医疗器械注册证书或备案凭证，并处以罚款。
6. 吊销医疗器械生产、经营许可证：对于屡次违法违规、性质严重的医疗器械生产、经营单位，可以吊销其生产、经营许可证，并处以罚款。
7. 做出行政强制措施：对于拒不执行行政处罚决定、隐瞒、故意销毁、伪造证据等妨碍行政执法的行为，可以采取行政强制措施。
二、行政处罚依据医疗器械行政处罚的依据主要包括以下法律和规章：1. 《医疗器械管理法》：是我国医疗器械管理的基础法律，规定了医疗器械的生产、经营、使用等各个环节的法律责任和行政处罚措施。
2. 《药品管理法》：由于医疗器械在一定程度上与药品管理法有关联，所以该法律也是医疗器械行政处罚的依据之一。
3. 《医疗器械广告管理办法》：对医疗器械广告的发布、发布主体以及广告内容等进行具体规定，违反规定的医疗器械广告可以受到行政处罚。
4. 《医疗器械监督管理条例》：对医疗器械的监督管理、行政处罚程序、处罚依据等方面进行了明确规定。
5. 其他相关法规和规章：如《医疗器械生产许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》等，根据具体的违法违规行为，可以适用相关的法律法规进行行政处罚。
以上就是医疗器械行政处罚的种类和依据，为了保障医疗器械的安全和有效使用，相关部门会严格执行法律法规，并依法对违法违规行为进行处罚，以保护公众的健康和权益。
药品医疗器械常见违法行为及处罚依据
?违法行为
未经批准，擅自在城乡集 市贸易市场设点销售药品 或者在城乡集市贸易市场 设点销售的药品超出批准
经营的药品范围的。
处罚条款及内容
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十五 条：未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售 药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出 批准经营的药品范围的，依照《药品管理法》第七 十三条的规定给予处罚。 （《中华人民共和国药 品管理法》第七十三条：未取得《药品生产许可证 》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可 证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收 违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产 、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下 同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪
第七十九条的规定给予处罚： （一）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生 产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量
管理规范》认证，仍进行药品生产的； （二）开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内
未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。 （《中华人民共和国药品管理法》第七十九条：药品的生产企业、经营企 业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施 《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研 究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改 正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的 罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药
?违法行为
药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价 研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品 生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、 药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管
新修订《医疗器械监督管理条例》行政处罚案由与依据
第三十八条
42
医疗器械使用单位继续使用经检修仍不能 达到使用安全标准的医疗器械案；
第三十八条
43
医疗器械生产经营企业、使用单位未依照条 例规定开展医疗器械不良事件监测案
第四十七条
44
医疗器械生产经营企业、使用单位未按照要 求报告医疗器械不良事件案
第四十七条
医疗器械生产经营企业、使用单位对医疗器 45 械不良事件监测技术机构、食品药品监督管 第五十条
备注
由原发证部门撤销已经取 得的许可证件，并处 5 万元以上 10 万元以下罚款，5 年内不受理 相关责任人及企业提出的医疗器 械许可申请。
县级以上药 品监督管理 部门
责令限期改正；逾期不改正的， 向社会公告未备案单位和产品名 称，可以处 1 万元以下罚款。
1/4
新修订《医疗器械监督管理条例》行政处罚案由与依据
未经许可从事第三类医疗器械经营活动案
第三十一条
提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册 证案
提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械生产 许可证案
提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械经营 许可证案
提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械广告 批准文件案 未依照条例规定备案第一类医疗器械产品案
4/4
第二十七条 第四十二条
28
未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存 医疗器械案
第三十三条
29 转让过期、失效、淘汰的在用医疗器械案
第四十一条
第六十七条
由县级以上人民政府食品药品监督 管理部门责令改正，处 1 万元以上 3 万元以下罚款；情节严重的，责令停 产停业，直至由原发证部门吊销医疗 器械生产许可证、医疗器械经营许可 证。
卫生行政处罚案由种类
卫生行政处罚案由种类卫生行政处罚案由种类1. 引言卫生行政处罚是指国家或地方卫生部门对违反卫生法律法规和卫生标准的单位或个人进行的行政处罚。
卫生行政处罚案由种类繁多，根据不同的违法行为和违法情节，可以分为以下几种。
2. 卫生许可证相关案由卫生许可证是企业开展卫生活动的必备证件，未取得或过期的卫生许可证会导致严重的卫生安全问题。
因此，卫生许可证相关案由主要包括以下几类：2.1 未取得卫生许可证经营的案由未取得卫生许可证就从事卫生活动的单位或个人可以被卫生部门予以行政处罚，根据违法情节轻重，处罚的形式包括警告、罚款、责令停业整顿、暂扣卫生许可证等。
2.2 过期卫生许可证经营的案由卫生许可证有一定的有效期限，过期后仍继续经营的单位或个人将面临相应的行政处罚，处罚形式同样包括警告、罚款、责令停业整顿、暂扣卫生许可证等。
3. 卫生标准违法案由卫生标准是指卫生法律法规规定的各项卫生要求和指标，违反卫生标准会对公众的健康安全构成威胁。
卫生标准违法案由包括以下几类：3.1 食品卫生违法案由食品卫生违法案由是指食品生产经营者违反食品安全法律法规和卫生标准规定的行为，如使用过期食材、添加非法添加物、不符合食品安全标准等。
卫生部门会对违法者进行行政处罚，包括罚款、责令停业整顿、吊销卫生许可证等。
3.2 医疗卫生违法案由医疗卫生违法案由是指医疗机构或医务人员违反医疗法规和卫生标准的行为，如非法行医、超范围行医、不符合卫生安全规定等。
违法行为严重的可以被吊销医疗机构许可证、执业医师资格证，并面临罚款、刑事处罚等。
4. 疫情防控违法案由疫情防控违法案由是指在公共卫生事件或突发传染病暴发期间，违反卫生防疫措施和法规的行为。
这些案由反映了对公众健康和社会安全构成的严重威胁，行政处罚形式包括罚款、行政拘留等。
5. 总结卫生行政处罚案由的种类繁多，上述只是其中的一部分案由。
随着卫生法律法规的不断完善，对违法行为的惩罚力度也在逐渐增大。
医疗器械监督管理条例中的处罚及违法行为处理
医疗器械监督管理条例中的处罚及违法行为处理引言医疗器械监督管理条例是我国为了加强对医疗器械市场的监管而制定的一项重要法规。
该条例明确了医疗器械违法行为的种类和处理方式，以保障医疗器械的安全性、有效性和质量。
本文将围绕医疗器械监督管理条例中的处罚及违法行为处理展开阐述，并对相关条例的执行情况进行分析和讨论。
处罚措施1. 警告对于第一次违法情况或不严重违法行为，监管部门可以进行警告处理。
警告是一种口头或书面的制止行为，要求违法行为人及时改正错误并保证不再犯错。
2. 罚款对于违法行为严重的情况，监管部门可以对违法行为人处以罚款。
罚款的数额根据违法行为的性质、情节和影响程度等因素进行评估，并根据相关法律法规的规定进行确定。
罚款旨在惩罚违法行为人，同时起到警示作用，促使其改正错误。
3. 暂扣或吊销许可证对于存在较大安全隐患或严重违法行为的医疗器械生产、销售单位，监管部门可以暂扣或吊销其相关的许可证。
这将导致违法行为人的经营活动受到限制，迫使其重新评估和改进其生产、销售等活动的合规性。
4. 查封或暂停经营活动对于存在严重违法行为且对公共安全产生重大威胁的医疗器械企业，监管部门可以依法查封其生产、销售场所，或者暂停其经营活动。
通过暂停经营活动，使其无法继续从事相关经营活动，直至问题得到解决。
5. 追究法律责任对于严重违法行为，造成重大伤害或者不良后果的，监管部门可以移送司法机关，依法追究法律责任。
这包括对违法行为人的刑事立案、审判和处罚。
通过追究法律责任，可以更加严厉地打击违法行为，维护医疗器械市场的秩序和公众的安全。
违法行为处理1. 生产含有虚假内容的医疗器械对于生产、销售含有虚假内容的医疗器械，监管部门可以采取罚款、暂停生产经营活动等处罚措施。
2. 未取得许可从事医疗器械生产、销售活动对于未取得许可从事医疗器械生产、销售活动的单位或个人，监管部门可以采取罚款、查封或暂停经营等处罚措施。
3. 销售假冒伪劣医疗器械对于销售假冒伪劣医疗器械的单位或个人，监管部门可以采取罚款、吊销许可证等处罚措施，并可以追究法律责任。
药品、医疗器械常见违法行为及处罚依据PPT课件
无证经营医疗器械违法行为及处罚依据
无证经营医疗器械
未取得医疗器械经营许可证而擅自经营医疗器械的行 为。
处罚依据
《医疗器械监督管理条例》规定，未取得经营许可证经 营医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门 责令停止经营，没收违法经营的产品，违法所得和用于 违法经营的工具、设备、原材料等物品；违法所得5万 元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没 有违法所得或者违法所得不足5万元的，并处5万元以 上10万元以下的罚款。
提高公众对药品、医疗器械安全的认识
Hale Waihona Puke 普及药品、医疗器械安全知识
01
通过各种渠道宣传药品、医疗器械安全知识，提高公众安全意
识。
建立信息公示制度
02
及时发布药品、医疗器械安全信息，保障公众知情权。
加强与公众的沟通互动
03
建立药品、医疗器械监管部门与公众的沟通互动机制，鼓励公
众参与监管工作。
完善药品、医疗器械法律法规体系
02
药品违法行为及处罚依据
假药违法行为及处罚依据
总结词
详细描述
生产、销售假药是严重的违法行为， 对公众健康造成极大危害。
假药是指未取得国家药品批准文号， 或冒用、伪造批准文号，或原料、辅 料、成分不符合国家药品标准的药品 。
处罚依据
《中华人民共和国药品管理法》规定 ，生产、销售假药的，没收违法所得 和药品，并处违法生产、销售药品货 值金额二倍以上五倍以下的罚款；有 药品批准证明文件的予以撤销，并责 令停产、停业整顿；情节严重的，吊 销药品生产许可证、药品经营许可证 ；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
04
药品、医疗器械监管措施与 建议
加强药品、医疗器械监管力度
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WORD文档，可下载修改简单地说，行政处罚案由即行政处罚案件的定性或名称。
依据《药品监督行政执法文书规范》（国食药监市〔2003〕184号）第九条的规定：“文书中”案由应当按照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》的“法律责任”和《医疗器械监督管理条例》的“罚则”（以下简称“一法两条例”）及国家食品药品监督管理局行政规章中的规范用语填写。
在立案、调查取证阶段，案由应当加“涉嫌”二字，《调查笔录》的案由还应当标明“涉嫌”违法单位（人）的名称。
作出行政处罚决定时，则不再用“涉嫌”二字。
对于一个行政处罚案件中涉及多个案由的均应分别列出。
案由表述是否准确规范，直接影响案件的办理质量。
但在执法检查中发现，案由填写不规范的问题还是比较突出。
对于药品、医疗器械行政处罚来讲，执法的主要依据是“一法两条例”。
下面就“一法两条例”中涉及的行政处罚案由一一分类列出，供各位同仁在执法实践中对照参考。
如有遗漏或不当之处，请指正。
一、《药品管理法》中涉及的药品行政处罚案由（一）无证生产、经营药品案（选择性案由）1．违反条款：《药品管理法》第七条、第十四条、第二十三条。
2．处罚：（1）取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额2倍以上5倍以下的罚款；（2）构成犯罪的，依法追究刑事责任。
3．适用条款：《药品管理法》第七十三条。
（二）生产、销售假药案（选择性案由）1．违反条款：《药品管理法》第四十八条。
2．处罚：（1）没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；（2）有药品批准证明文件的由原审批机构予以撤销，并责令停产、停业整顿；（3）情节严重的，由原发证机构吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；（4）构成犯罪的、依法追究刑事责任。
3．适用条款：《药品管理法》第七十四条。
（三）生产、销售劣药案（选择性案由）1．违反条款：《药品管理法》第四十九条。
2．处罚：（1）没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；（2）情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件，由原发证机构吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；（3）构成犯罪的，依法追究刑事责任。
3．适用条款：《药品管理法》第七十五条。
（四）为假劣药品提供运输、保管、仓储案（选择性案由） 1．违反条款：《药品管理法》第四十八条、第四十九条。
2．处罚：（1）没收全部运输、保管（仓储的收入），并处违法收入50%以上3倍以下的罚款；（2）构成犯罪的，依法追究刑事责任。
3．适用条款：《药品管理法》第七十七条。
（五）未按照规定实施GCP 、GLP、GMP、GSP案（选择性案由）1．违反条款：《药品管理法》第九条、第十六条、第三十条。
2．处罚：（1）警告，责令限期整改；（2）逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；（3）情节严重的，由原发证机构吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
3．适用条款：《药品管理法》第七十九条。
（六）从非法渠道购进药品案1．违反条款：《药品管理法》第三十四条。
2．处罚：（1）责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；（2）有违法所得的，没收违法所得；（3）情节严重的，由原发证机构吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。
3．适用条款：《药品管理法》第八十条。
（七）进口药品未按规定登记备案案1．违反条款：《药品管理法》第四十条2．处罚：（1）警告、责令限期整改；（2）逾期不改正的，由原审批机构撤销进口药品注册证书。
3．适用条款：《药品管理法》第八十一条。
（八）伪造、变更、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件案（选择性案由）1．违反条款：《药品管理法》第七条、第十四条、第二十三条、第二十九条。
2．处罚：（1）没收违法所得，并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款；（2）没有违法所得，处2万以上10万以下的罚款；（3）情节严重的，并由原发证机构吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；（4）构成犯罪的，依法追究刑事责任。
3.适用条款：《药品管理法》第八十二条。
（九）骗取许可证、药品批准证明文件案1．违反条款：《药品管理法》第七条、第十四条、第二十三条、第二十九条。
2．处罚：由原发证机构吊销许可证或者撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款。
3．适用条款：《药品管理法》第八十三条。
（十）（医疗机构）违法销售制剂案1．违反条款：《药品管理法》第二十五条。
2．处罚：（1）责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款；（2）有违法所得的，没收违法所得。
3．适用条款：《药品管理法》第八十四条。
（十一）（药品经营企业）无真实完整的药品购销记录案 1．违反条款：《药品管理法》第十八条。
2．处罚：（1）责令改正，给予警告；（2）情节严重的，由原发证机构吊销《药品经营许可证》。
3．适用条款：《药品管理法》第八十五条。
（十二）（药品经营企业）违法调配处方案１．违反条款：《药品管理法》第十九条第一款。
２．处罚：（1）责令改正，给予警告；（2）情节严重的，由原发证机构吊销《药品经营许可证》。
3．适用条款：《药品管理法》第八十五条。
（十三）销售中药材不标明产地案1．违反条款：《药品管理法》第十九条第二款。
2．处罚：（1）责令改正，给予警告；（2）情节严重的，由原发证机构吊销《药品经营许可证》。
3．适用条款《药品管理法》第八十五条。
（十四）药品标志不符合规定案1．违反条款：《药品管理法》第五十四条。
2．处罚：（1）除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；（2）情节严重的，由原审批机构撤销该药品的审批证明文件。
3．适用条款：《药品管理法》第八十六条。
（十五）出具虚假检验报告案1．违反条款：《药品管理法》没有明确规定。
2．处罚：（1）构成犯罪的，依法追究刑事责任；（2）不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处3万以上5万以下的罚款；（3）对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处3万以下的罚款；（4）有违法所得的，没收违法所得；（5）情节严重的，由原设置机构撤销其检验资格。
3．适用条款：《药品管理法》第八十七条。
（十六）违法药品广告案1．违反条款：《药品管理法》第六十条、第六十一条。
2．处罚：（1）移交工商管理部门处罚；（2）并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请；（3）构成犯罪的，依法追究刑事责任。
3．适用条款：《药品管理法》第九十二条第一款。
二、《药品管理法实施条例》中涉及的药品行政处罚案由（一）擅自在城乡集市贸易场所销售药品案（或在城乡集市贸易市场设点超范围经营药品案）1．违反条款：《药品管理法实施条例》第十八条。
2．处罚：依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
3．适用条款：《药品管理法实施条例》第六十五条。
（二）个人设置的医疗机构超范围提供药品案1．违反条款：《药品管理法实施条例》第二十七条。
2．处罚：依照《药品管理法》第七十三条的规定处罚。
3．适用条款：《药品管理法实施条例》第六十七条。
（三）擅自委托、接受委托生产药品案1．违反条款：《药品管理法》第十三条。
2．处罚：依照《药品管理法》第七十四条的规定处罚。
3．适用条款：《药品管理法实施条例》第六十四条。
（四）医疗机构使用假药案1．违反条款：无明确的相应义务条款。
2．处罚：依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。
3．适用条款：《药品管理法实施条例》第六十八条。
（五）医疗机构使用劣药案1．违反条款：无相应明确的义务条款。
2．处罚：依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。
3．适用条款：《药品管理法实施条例》第六十八条。
（六）未按期通过认证生产、经营药品案（选择性案由） 1．违反条款：《药品管理法实施条例》第六条、第十三条。
2．处罚：依照《药品管理法》第七十九条的规定，给予处罚。
3．适用条款：《药品管理法实施条例》第六十三条。
（七）医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂案1．违反条款：《药品管理法》第二十五条。
2．处罚：依照《药品管理法》第八条的规定给予处罚。
3．适用条款：《药品管理法实施条例》第六十五条。
（八）（临床试验机构）擅自进行药品临床试验案1．违反条款：《药品管理法》第二十九条。
2．处罚：依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。
3．适用条款：《药品管理法》第六十九条。
（九）（药品申报者）报送虚假材料申报药品临床试验案 1．违反条款：《药品管理法》第二十九条。
2．处罚：（1）审批机构不予审批，对药品申报者给予警告；（2）情节严重的，3年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请。
3．适用条款：《药品管理法实施条例》第七十条。
（十）中药饮片不符合炮制规范案1．违反条款：《药品管理法》第十条。
2．处罚：依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。
3．适用条款：《药品管理法实施条例》第七十一条。
（十一）（医疗机构）未按标准配制制剂案1．违反条款：《药品管理法》第二十五条。
2．处罚：依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。
3．适用条款：《药品管理法实施条例》第七十一条。
（十二）药品包装、标签、说明书不符合规定案（选择性案由）1．违反条款：《药品管理法》第四十六条。
2．处罚：依照《药品管理法》第八十六条的规定给予处罚。
3．适用条款：《药品管理法实施条例》第七十三条。
（十三）未按规定办理变更药品生产、经营许可事项案（选择性案由）1．违反条款：《药品管理法实施条例》第四条、第十六条 2．处罚：（1）警告，由原发证机关责令限期补办变更登记手续；（2）逾期不补办的，原发证机关宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；（3）仍从事生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
3．适用条款：《药品管理法实施条例》第七十四条。
三、《医疗器械监督管理条例》中涉及的医疗器械行政处罚案由（一）无注册证生产医疗器械案1．违反条款：《医疗器械监督管理条例》第二十一条 2．处罚：（1）责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；（2）没收违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；（3）情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械生产企业许可证》；（4）构成犯罪的依法追究刑事责任。