药物安全与风险防范
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• 概念
– 在医院内通过各种有效的措施，发现、评估、预防和控制药品风险， 以实现患者用药收益（效益）最大化、风险最小化的动态管理过程。
• 意义
– 减少药学服务过程中的各类风险因素，确保药学服务的安全性和药物 治疗的有效性，降低风险事件的发生。
• 范围
– 医院药品风险潜伏于药品在医院流通使用的整个周期，涵盖药品采购、 储存、用药决策、药品调配、发药或护士对医嘱的执行及患者用药的 依从性等环节。
– 增加差错几率 – 降低工作效率，增加工作量 – 占用过多人力物力
药品品种选择举例
• 注射用红霉素VS注射用阿奇霉素
– 同属于大环内酯类抗菌药物，红霉素需一天多次给药，6h一次，注 射时疼痛明显，患者耐受性差。阿奇霉素比红霉素抗菌谱广对非典 型致病菌作用强于红霉素。
• 氧氟沙星注射液VS左氧氟沙星注射液
9 等渗 无 不需要 更快 多 C8辛酸有神经毒性
药品品种选择举例
• 甲硝唑注射液
– 250ml:0.5g （2009版国家基本药物目录 甲硝唑项下包 括口服常释剂型、注射液）
– 100ml:0.5g（2012版国家基本药物目录 甲硝唑项下为 片剂、胶囊：0.2g；氯化钠注射液：100ml:0.5g）
• 长链脂肪乳VS中长链脂肪乳
保障儿科用药
– 长链脂肪乳：新生儿和婴儿可用
– 中长链脂肪乳：婴儿慎用/目前尚无将本品用于新生儿、婴幼儿或儿
童的经验
碳链长度 能量密度（kcal/g）
渗透压 必需脂肪酸
肉碱 氧化代谢率 生酮作用 大量输注
LCT 16~24
9 等渗 有 需要 快 少 安全
MCT 6~12
药品准入 医
院 药
采购与验收
品 供
储存与养护
应
药品短缺问题
药品准入
• 药品品种选择原则 • 药品风险 • 药品内在质量 • 药品品种选择举例 • 同类药品的综合评价
药品品种选择原则
• 医院等级评审中药品品规数
– 西药≤1200 – 中成药≤ 300
• 基本药物优先使用 • 医保药物优先选择
药品风险
基药优先
166259
77167
84297
11728
1月
122999
118542
91535
10964
总数
452150
272313
251741
34466
破损数
32
178
137
165
破损率（‰）
0.0708
0.6537
0.5442
4.7873
药品品种选择举例
• 液体一品多规现象
– 同一品种、同一规格、多个厂家
• 隐患
– 同属于喹诺酮类抗菌药，氧氟沙星是左旋和右旋的混合体，其药理 作用主要显示于左旋体，故左氧氟沙星比氧氟沙星的抗菌作用增强， 不良反应减少。
药理作用
药品品种选择举例
• 同种口服药物不同剂型
– 如薄膜衣片和胶囊剂
• 选择依据：药品质量层次、价格因素、工信部企业排名
• 变相换包装/换规格
剂型因素
药品品种选择举例
假劣药品是最为凶 险的药品风险源
药品包材引入的安全隐患
• 钠钙玻璃瓶装碳酸氢钠注射液瓶内出现碎屑 • 为何禁而不止？
– 标准缺失
• 我国对玻璃包材无明细法规要求
– 唯成本论
• 非PVC多层共挤膜+高阻隔膜袋（软袋） 十几元/只
• 中性硅玻璃瓶进口8元/只；国产4.5元/只 • 普通钠钙玻璃瓶0.5元/只
药物安全与风险防范
风险管理概述
• 风险认识
– 人类对风险的认识和掌握是一个漫长的过程
• 居安思危 • 防患于未然
• 风险管理
– 风险管理产生于20世纪初的西方工业化国家 – 20世纪30年代以来风险管理逐步应用于政府、企业、学术界 – 20世纪90年代美国首先在药品领域引入风险管理思想
医院药品风险管理
医院药事风险管理关注点
医院药事管理具体内容
• 药品供应
– 药品准入、采购制度、验收记录、储存养护
• 药品监管
– 特殊管理药品、易混淆药品、高危药品、抗菌药物管理等
• 用药决策与药学监护
– 处方点评、处方调剂与医嘱执行
• 药品不良反应监测
– 不良反应监测、药品召回管理
• 药品信息
– 药品信息管理、用药咨询服务
陈锡创.《右旋糖酐40致过敏性休克死亡危险因素的Logistic回归分析》，医药导报，2014.33（9）.
药品内在质量
• 药品标准
– 国家标准《中华人民共和国药典》 – 卫生部部颁标准和地方药材规范
• 药品内在质量的外在形式
– 包装、外观、口感
• 影响药品内在质量的因素
– 药品本身性质（氧化、吸湿） – 生产工艺 – 厂房环境及设备设施 – 辅料质量 – 储存条件（温度、湿度、光）
• 来源：
– 固有风险
– 人为风险
• 包括：
– 已知的和未知的不良反应
– 不合理用药
– 药品质量问题
– 用药差错
– 认知局限
--金少鸿，中国药品生物制品检定所化学药品检定首席专家
药品固有风险
• 羟乙基淀粉
– 羟乙基淀粉40（价格较低，基药），分子量较低, 维持 血容量时间短且动态不稳定，国外已不再使用。
急性肾衰竭致死亡，孕妇引发死胎等严重事件。 说明书中注明“肝功能不全者慎用”，肝胆胰脾疾病是发生过敏性休克死亡
的高风险因素。 严重胃肠道疾病本身可由于呕吐腹泻、胃黏膜水肿、体液丢失等症状引起休
克，机体处于相对高敏状态，此时应用右旋糖酐40更易致敏，且过敏反应强 烈易致恶化。 不当联用（如复方丹参注射液、维脑路通注射液、丹参川芎嗪注射液等）亦 可增加过敏性休克死亡的风险。 妊娠患者会使过敏性休克死亡风险成倍增加，建议孕妇禁用。
– 文件执行不力（132号文）
• 未出台细则加强督察监管
药品包材引入的安全隐患
• 软袋液体漏液现象
– 软袋液体出现渗漏、掉胶塞现象，造成用药安全隐患及工作量增大 等问题。
2012年11月、12月、2013年1月原装破损液体统计表
厂家
月份
AHale Waihona Puke Baidu
B
C
D
11月
162892
76604
75909
11774
12月
– 羟乙基淀粉130/0.4（价格较高），中等分子量，血浆 扩容效力持久，药物蓄积倾向低，过敏反应低。
– 国家食品药品监督管理总局发布第60期《药品不良反 应信息通报》，提醒关注含羟乙基淀粉类药品对严重 脓毒血症患者的肾损伤及死亡率增加风险。
药品固有风险
右旋糖酐40
右旋糖酐40广泛应用于各种休克、血栓性疾病、肢体再植和血管外科手术等。 由于临床应用广泛，不良反应时有发生，甚至发生严重的过敏性休克死亡，
– 在医院内通过各种有效的措施，发现、评估、预防和控制药品风险， 以实现患者用药收益（效益）最大化、风险最小化的动态管理过程。
• 意义
– 减少药学服务过程中的各类风险因素，确保药学服务的安全性和药物 治疗的有效性，降低风险事件的发生。
• 范围
– 医院药品风险潜伏于药品在医院流通使用的整个周期，涵盖药品采购、 储存、用药决策、药品调配、发药或护士对医嘱的执行及患者用药的 依从性等环节。
– 增加差错几率 – 降低工作效率，增加工作量 – 占用过多人力物力
药品品种选择举例
• 注射用红霉素VS注射用阿奇霉素
– 同属于大环内酯类抗菌药物，红霉素需一天多次给药，6h一次，注 射时疼痛明显，患者耐受性差。阿奇霉素比红霉素抗菌谱广对非典 型致病菌作用强于红霉素。
• 氧氟沙星注射液VS左氧氟沙星注射液
9 等渗 无 不需要 更快 多 C8辛酸有神经毒性
药品品种选择举例
• 甲硝唑注射液
– 250ml:0.5g （2009版国家基本药物目录 甲硝唑项下包 括口服常释剂型、注射液）
– 100ml:0.5g（2012版国家基本药物目录 甲硝唑项下为 片剂、胶囊：0.2g；氯化钠注射液：100ml:0.5g）
• 长链脂肪乳VS中长链脂肪乳
保障儿科用药
– 长链脂肪乳：新生儿和婴儿可用
– 中长链脂肪乳：婴儿慎用/目前尚无将本品用于新生儿、婴幼儿或儿
童的经验
碳链长度 能量密度（kcal/g）
渗透压 必需脂肪酸
肉碱 氧化代谢率 生酮作用 大量输注
LCT 16~24
9 等渗 有 需要 快 少 安全
MCT 6~12
药品准入 医
院 药
采购与验收
品 供
储存与养护
应
药品短缺问题
药品准入
• 药品品种选择原则 • 药品风险 • 药品内在质量 • 药品品种选择举例 • 同类药品的综合评价
药品品种选择原则
• 医院等级评审中药品品规数
– 西药≤1200 – 中成药≤ 300
• 基本药物优先使用 • 医保药物优先选择
药品风险
基药优先
166259
77167
84297
11728
1月
122999
118542
91535
10964
总数
452150
272313
251741
34466
破损数
32
178
137
165
破损率（‰）
0.0708
0.6537
0.5442
4.7873
药品品种选择举例
• 液体一品多规现象
– 同一品种、同一规格、多个厂家
• 隐患
– 同属于喹诺酮类抗菌药，氧氟沙星是左旋和右旋的混合体，其药理 作用主要显示于左旋体，故左氧氟沙星比氧氟沙星的抗菌作用增强， 不良反应减少。
药理作用
药品品种选择举例
• 同种口服药物不同剂型
– 如薄膜衣片和胶囊剂
• 选择依据：药品质量层次、价格因素、工信部企业排名
• 变相换包装/换规格
剂型因素
药品品种选择举例
假劣药品是最为凶 险的药品风险源
药品包材引入的安全隐患
• 钠钙玻璃瓶装碳酸氢钠注射液瓶内出现碎屑 • 为何禁而不止？
– 标准缺失
• 我国对玻璃包材无明细法规要求
– 唯成本论
• 非PVC多层共挤膜+高阻隔膜袋（软袋） 十几元/只
• 中性硅玻璃瓶进口8元/只；国产4.5元/只 • 普通钠钙玻璃瓶0.5元/只
药物安全与风险防范
风险管理概述
• 风险认识
– 人类对风险的认识和掌握是一个漫长的过程
• 居安思危 • 防患于未然
• 风险管理
– 风险管理产生于20世纪初的西方工业化国家 – 20世纪30年代以来风险管理逐步应用于政府、企业、学术界 – 20世纪90年代美国首先在药品领域引入风险管理思想
医院药品风险管理
医院药事风险管理关注点
医院药事管理具体内容
• 药品供应
– 药品准入、采购制度、验收记录、储存养护
• 药品监管
– 特殊管理药品、易混淆药品、高危药品、抗菌药物管理等
• 用药决策与药学监护
– 处方点评、处方调剂与医嘱执行
• 药品不良反应监测
– 不良反应监测、药品召回管理
• 药品信息
– 药品信息管理、用药咨询服务
陈锡创.《右旋糖酐40致过敏性休克死亡危险因素的Logistic回归分析》，医药导报，2014.33（9）.
药品内在质量
• 药品标准
– 国家标准《中华人民共和国药典》 – 卫生部部颁标准和地方药材规范
• 药品内在质量的外在形式
– 包装、外观、口感
• 影响药品内在质量的因素
– 药品本身性质（氧化、吸湿） – 生产工艺 – 厂房环境及设备设施 – 辅料质量 – 储存条件（温度、湿度、光）
• 来源：
– 固有风险
– 人为风险
• 包括：
– 已知的和未知的不良反应
– 不合理用药
– 药品质量问题
– 用药差错
– 认知局限
--金少鸿，中国药品生物制品检定所化学药品检定首席专家
药品固有风险
• 羟乙基淀粉
– 羟乙基淀粉40（价格较低，基药），分子量较低, 维持 血容量时间短且动态不稳定，国外已不再使用。
急性肾衰竭致死亡，孕妇引发死胎等严重事件。 说明书中注明“肝功能不全者慎用”，肝胆胰脾疾病是发生过敏性休克死亡
的高风险因素。 严重胃肠道疾病本身可由于呕吐腹泻、胃黏膜水肿、体液丢失等症状引起休
克，机体处于相对高敏状态，此时应用右旋糖酐40更易致敏，且过敏反应强 烈易致恶化。 不当联用（如复方丹参注射液、维脑路通注射液、丹参川芎嗪注射液等）亦 可增加过敏性休克死亡的风险。 妊娠患者会使过敏性休克死亡风险成倍增加，建议孕妇禁用。
– 文件执行不力（132号文）
• 未出台细则加强督察监管
药品包材引入的安全隐患
• 软袋液体漏液现象
– 软袋液体出现渗漏、掉胶塞现象，造成用药安全隐患及工作量增大 等问题。
2012年11月、12月、2013年1月原装破损液体统计表
厂家
月份
AHale Waihona Puke Baidu
B
C
D
11月
162892
76604
75909
11774
12月
– 羟乙基淀粉130/0.4（价格较高），中等分子量，血浆 扩容效力持久，药物蓄积倾向低，过敏反应低。
– 国家食品药品监督管理总局发布第60期《药品不良反 应信息通报》，提醒关注含羟乙基淀粉类药品对严重 脓毒血症患者的肾损伤及死亡率增加风险。
药品固有风险
右旋糖酐40
右旋糖酐40广泛应用于各种休克、血栓性疾病、肢体再植和血管外科手术等。 由于临床应用广泛，不良反应时有发生，甚至发生严重的过敏性休克死亡，