GMP人员、卫生培训试题

部门分数

《人员、卫生》试题

一、填空题：10题，每题2分，共20分。

1、《药品生产管理规》各项卫生措施的核心是：____________。

2、卫生在《药品生产管理规》中是指__________、____________、___________。

3、洁净区卫生要求地漏干净，经常消毒，经常保持液封状态，盖严上盖，清洁剂、消毒剂要__________使用。

4、物料进入生产区前，应在外包装清洁处理间进行脱去外包装，若不能脱去外包装的应对外

包装进行___________，保证清洁、无尘；工作结束后及时__________，生产区能存放多余的物料。

5、每天或每批生产结束后应按规定进行清场，生产中使用的各种器具、容器应清洁，必要时

进行消毒，并不得遗留_________、_________的残留物。

6、我们公司常用的消毒剂有_________、___________、_________、等。

7、洁净室（区）的主要工作室照度宜为________，对照度要求高的生产部位可设置局部照明。

8、药品受微生物和其它杂质的污染后，引起药品质量的变化或对人体健康带来的危害主要有____________、____________、______________、____________。

9、最常见的两种污染形式是_____________、______________；传播污染的四大媒介______、________、_________、__________。

10、洁净区与室外的静压差应大于__________帕。空气洁净等级不同的相邻洁净室之间的静压差应大于_________帕。

二、判断题（对的打“√”，错的打“×”）10题，每题2分，共20分。

1、洁净区的门向洁净级别低的方向开启。（

）2、洁净区与室外的压差为4.9Pa。（

）3、厂区可种植花草，以使环境整洁。（

）4、不同生产操作应有效隔离，不得互相妨碍。（

）5、洁净厂房的墙壁与天花板，地面的交界处宜成弧形或采取其他措施。（

）

6、胶囊剂一般应在10000级的区域生产。（

）

7、与药品直接接触的设备表面应平整光滑，不易积尘、不长霉、无脱落物，不与加工

的药品发生化学变化或吸附所加工的药品。（

）

8、传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者及药物过敏者不得从事直接接触药品的生产。

()

9、人员、物料可以从一个通道进入洁净区。( )

10、生产人员应经安全培训、操作技能培训和GMP知识培训考核合格才能上岗。

()

三、单项选择题：5题，每题2分，共10分

1、直接接触药品的设备经消毒灭菌后应在（）使用。

A.1天

B.2天

C.3天

D.4天

2、药品生产企业的生产人员应当建立健康档案（）

A、一年体检一次

B、二年体检一次

C、每年至少体检一次

D、每年至少体检二次

E、轮流抽检，至少两年轮一次

3、洁净室（区）仅限于（）进入。

A、该区域生产操作人员

B、任何人员

C、经批准的人员

D、A＋C

4、工艺用水包括（）。

A、井水

B、饮用水

C、纯化水

D、注射用水

E、B＋C＋D

5、确需在生产部门放置的主要原辅料、包装材料，不宜超过（）的使用量，特别情

况企业应另行规定。

A.1天

B.2天

C.3天

D.4天

四、多选题：5题，每题4分，共20分。

1、下列符合GMP对厂区环境要求的是（）。

A、厂址应设在大气含尘、含菌浓度较低，自然环境和水质较好的地区，洁净区应远离铁

道、码头、机场等交通要道。

B、生产厂房应远离散发粉尘、烟气和有毒性的区域，如实在不能远离时，厂房应建在污

染源的下风侧。

C、厂区应绿化，尽量减少露土面积，绿化可铺植草坪或种植对大气含尘、含菌浓度不产

生有害影响的和不产生花絮、绒毛的常青树木，不应种花。

D、厂区应基本达到无积水、无垃圾、积土和无蚊蝇孳生地。

E、厂区应有保证药品生产所需水、电、汽、气公用配套设施。

2、下列符合GMP对人员净化用室和生活用室的设置要求的是（）。

A、人员净化用室入口处应有换鞋设施和防止昆虫、鼠类等动物进入的设施。

B、人员净化用室中，外衣存衣柜和洁净工作服柜应按定员每人一柜。

C、人员净化用室空气净化要符合要求。

D、舆洗室应设洗手和消毒设施，宜装手烘干器。

E、厕所和浴室不得设在洁净区，宜设在人员净化用室外。

3、中药制剂生产过程中防止污染、交叉污染和混淆的措施有（）。

A、严格按产品工艺要求在规定洁净度的生产场所生产，采取措施防止尘埃的产生和扩散，并定期监控生产环境的清洁卫生状况。

B、不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行，有数条包装线同时进

行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施。

C、每一生产操作或生产用设备、容器应有所生产产品的物料名称、批号、数量等状态标志。

D、做好清场管理工作，生产前应确认无上次生产遗留物，防止混淆。

E、中药材不能直接接触地面，挑选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其

它药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥；

药材及其中间产品、成品的灭菌方法以不影响质量为原则。

4、清场记录容包括（）

A、工序

B、品名、生产批号

C、产品数量

D、清场日期、检查项目及结果

E、清场负责人及复查人签名

5、清场的容包括（）

A、设备、容器及其它器具的清洗

B、操作间的清洁

C、物料的清点

D、文件的整理

五、问答题：共3题，每题15分，共30分

1、GMP对工作服的管理有什么要求？

2、在生产中个人卫生应该注意什么？