药典概况与药品检验工作分析PPT(47张)
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药物分析课件第一章药典概况与药检工作
药检工作
1
药检的定义和作用
药检是指对药物进行质量和安全性检验的工作。
2
药品分类和检验内容
药品可以分为化学药品、草药和生物制品，检验内容包括含量、纯度和微生物等。
3
药检的方法和步骤
药检方法包括物理检验、化学分析和生物检测，步骤包括取样、样品制备和实验分析。
4
药检的应用和意义
药检可以保证药物质量，确保药品安全和疗效。
药品安全监管有一系列规定和操作，包括审 批药品上市、排查不合格药品和处罚违法行 为。
4 药品安全监管的实践和效果
药品安全监管需要实践并持续改进，以确保 药品安全和公众健康。
药品信息共享
药品信息共享的 重要性和需求
药品信息共享可以促 进药品质量、安全和 效能的评估，满足公 众对药品的需求。
药品信息共享的 平台和制度
药品信息共享平台包 括药品数据库和互联 网平台，制度包括信 息采集、管理和发布。
药品信息共享的 管理和监测
药品信息共享需要管 理和监测，确保信息 的准确性和安全性。
药品信息共享的 价值和展望
药品信息共享可以促 进科学研究、创新和 协作，为医疗健康事 业提供更多价值。
药品质量控制
药品质量控制的重要性和纲要
药品质量控制是保证药品质量的关键环节，包括质 量标准的制定、质量控制方法和工具的应用。
药品质量标准的制定和更新
药品质量标准由药典制定，需要不断更新以适应科 技和医学的发展。
药品质量控制的方法和工具
药品质量控制方法包括物理、化学和微生物检验方 法，工具包括分析仪器和检测设备。
药品质量控制的实践和评估
药品质量控制需要实践和评估，确保药品质量始终 符合标准。
药品安全监管
药物分析课件第一章药典概况与药检工作
(4) 增补本: 凡例新增项目, 是指定期出版的药品质量标准原 文等
(5) 对照试剂: 凡例新增项目, 是指供USP某些检查和鉴定专用 试剂
(6) USP参比标准品: 作为药典检查和鉴定用的参比标准品; 为
RS (7) 检查及检定：药典“凡例”此次增加“其他杂质”内容
药物分析课件第一章药典概况与药 检工作
药物分析课件第一章药典概况与药 检工作
计量单位：长度(m, cm,mm,nm); 体积(L,ml); 重量
(kg,g…);压力(Pa,kPa,Mpa); 黏度；波 数
药物分析课件第一章药典概况与药 检工作
精确度：
称取：0.1g,指0.06-014g; 2g, 指1.5-2.5g ; 2.0g 指1.95-2.05g
药物分析课件第一章药典概况与药 检工作
（三）附录 制剂通则；生物制剂通则；
1. 主要内容 通用检测方法；生物检测法；
试药和试纸；溶液配制；原子量表 制剂通则有：片剂；注射剂等21种，均有规定
检查项目。
2. 内容举例 通用检测方法有：一般鉴别方法；分光光度法
色谱法；一般杂质检查等。 试液、指示剂、标准溶液的配制与标定等。
3. 附录:
检查和含量测定的一般要求 所用仪器 一般检查和检定 微生物试验 生物试验和含量测定 化学试验和含量测定 物理试验和测定以及一般信息
每一类中有包含数项，各不相等。
共六类
药物分析课件第一章药典概况与药 检工作
返回
一、中国药典的内容与进展
《中国药典》2000年版；1月出版；7月1 日执行
中药材
一部
中药成方制剂
本版药典分为
化学药品
抗生素
二部 生化药品
放射性药品 生物制品 药物分析课件第一章药典概况与药ห้องสมุดไป่ตู้
(5) 对照试剂: 凡例新增项目, 是指供USP某些检查和鉴定专用 试剂
(6) USP参比标准品: 作为药典检查和鉴定用的参比标准品; 为
RS (7) 检查及检定：药典“凡例”此次增加“其他杂质”内容
药物分析课件第一章药典概况与药 检工作
药物分析课件第一章药典概况与药 检工作
计量单位：长度(m, cm,mm,nm); 体积(L,ml); 重量
(kg,g…);压力(Pa,kPa,Mpa); 黏度；波 数
药物分析课件第一章药典概况与药 检工作
精确度：
称取：0.1g,指0.06-014g; 2g, 指1.5-2.5g ; 2.0g 指1.95-2.05g
药物分析课件第一章药典概况与药 检工作
（三）附录 制剂通则；生物制剂通则；
1. 主要内容 通用检测方法；生物检测法；
试药和试纸；溶液配制；原子量表 制剂通则有：片剂；注射剂等21种，均有规定
检查项目。
2. 内容举例 通用检测方法有：一般鉴别方法；分光光度法
色谱法；一般杂质检查等。 试液、指示剂、标准溶液的配制与标定等。
3. 附录:
检查和含量测定的一般要求 所用仪器 一般检查和检定 微生物试验 生物试验和含量测定 化学试验和含量测定 物理试验和测定以及一般信息
每一类中有包含数项，各不相等。
共六类
药物分析课件第一章药典概况与药 检工作
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一、中国药典的内容与进展
《中国药典》2000年版；1月出版；7月1 日执行
中药材
一部
中药成方制剂
本版药典分为
化学药品
抗生素
二部 生化药品
放射性药品 生物制品 药物分析课件第一章药典概况与药ห้องสมุดไป่ตู้
第一章药典概况PPT课件
粉末；无臭、味微苦；饱和水溶液显
酸性反应
本品在乙醇或乙醚中溶解，在三氯
甲烷中略溶，在水中极微溶解；在氢氧
化钠或碳酸钠溶液中溶解
熔点 本品的熔点(附录VI C）为
174.5 ~ 178 C
.
40
【鉴别】 （1）取本品约10mg，加硫酸
2滴与亚硝酸钠约5mg，（略）
（2）取样品约50mg，置试管中，（略）
A. 22.44 B. 22.43 C. 22.42
D. 22.40 E. 22.45
以下各题修约后的数字各为
11. 22.4449（A）
“称定”应准确至所取重量的百分 之一。
.
25
“精密量取” 量取体积的准确度应 符合国家标准中对该体积移液管的 精度要求。
“量取” 可用量筒或按照量取体积 的有效位数选用量具
“约”指取用量在规定量的±10％
.
26
（3）恒重 连续两次重量差异＜ 0.3mg（第二次称重需在干燥1h或炽 灼0.5h后）。
.
28
例2. 中国药典规定“精密称定”时， 系指重量应准确在所取重量的
A. 百分之一
B. 千分之一
C. 万分之一
D. 百分之十
E. 千分之三 .
29
例3. 按中国药典精密量取50 ml某溶液 时，宜选用
A. 50 ml量筒
B. 50 ml移液管
C. 50 ml滴定管
D. 50 ml量瓶
E. 100 ml量筒
药品监督管理部门设置或药品监督管理部门设置或确定癿药品检验机构承担依法确定癿药品检验机构承担依法实施药品审批和药品质量监督检实施药品审批和药品质量监督检查所需癿药品检验工作查所需癿药品检验工作67一中国药品生物制品检定所一中国药品生物制品检定所各省市自治区药品检验所各省市自治区药品检验所承担各辖区之内癿药品检验工作承担各辖区之内癿药品检验工作二省级药品检验所二省级药品检验所三市县级药品检验所三市县级药品检验所68药品检验工作癿基本程序一般为叏样检验性状鉴别检查含量测定留样报告
药典概况 ppt课件
（三）附录 （Appendix） 附录包括制剂通则、通用检测方法和指导原则，归纳为
十九类：制剂通则、生物制品通则、一般鉴别试验、分光光度 法、色谱法、理化常数、有关滴定法和测定法、一般杂质检查 （二类）、制剂检查法、抗生素效价法和检查法、升压素生物 检定法等检定法、放射性检定法、生物检定统计法、试药与滴 定液等、制药用水、灭菌法和原子量表。
药典一部图书目录
中国药典沿革 本版药典（一部）新增品种名单 本版药典（一部）新增与修订的附录名单 凡例 品名目次 药材和饮片 植物油脂和提取物 成方制剂和单味制剂 附录 索引 中文索引 汉语拼音索引 拉丁名索引 拉丁学名索引
药典二部图书目录
中国药典沿革 本版药典(二部)新增品种名单 本版药典(二部)未收载2005年版药典(二部)中的品种 名单 本版药典(二部)新增、修订与删除的附录名单 本版药典(二部)采用药品名称与原药品名称对照 凡例 品名目次 正文品种第一部分 正文品种第二部分 附录 索引 中文索引 英文索引
“不怕太阳晒，也不怕那风雨狂，只怕先生骂我 笨，没有学问无颜见爹娘 ……” “太阳当空照，花儿对我笑，小鸟说早早早……”
一、中国药典的内容与进展 The Scope and Development of Chinese Phamacopoeia
中国药典2010年版于7月1日正式执行。本版分一、二和三 部： 一部收载中药材、中药成方制剂； 二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品; 三部收载生物制品。 中国药典的内容分为四部分:凡例、正文、附录和索引，， 其中附录由制剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内 容构成。。
（二）正文（Text）
按顺序可分别列有： （1）品名（包括中文名，汉语拼音名与英文名）； （2）有机物的结构式； （3）分子式与分子量； （4）来源或有机药物的化学名称； （5）含量或效价规定； （6）处方； （7）制法； （8）性状； （9）鉴别； （10）检查；（11）含量或效价测定； （12）类别；（13）规格；（14）贮藏； （15）制剂等。
药典概况PPT课件
第21页/共70页
一、中国药典
称取“0.1g”,系指称取重量可为0.06-0.14g
“2g”
1.5-2.5g
“2.0g”
1.95-2.05g
“2.00g”
1.995-2.005g
第22页/共70页
一、中国药典
规定“精密称定”时 准确至所取重量的千分之一 规定“称定”时 准确至所取重量的百分之一
第23页/共70页
第26页/共70页
一、中国药典
(3)“干燥品计算” 取未经干燥（或未去水、或未去溶剂）的 供试品进行试验 计算时按检查项下测得的干燥失重（或水 分、或溶剂）扣除
第27页/共70页
一、中国药典
如：检查项下的水分=1.8% 容量法测定，按干燥品计算原料的含量：
含量％＝ V F T 100% W (1 1.8%)
1820-1942年,每10年一版 1950-2000年,每5年一版 2002年开始，每年一版 2007年已出至第30版 主要收载原料药和制剂
第41页/共70页
二、国外药典
美国国家处方集NF (The National Formulary)
1883年第一版《非正式制剂的国家处方集》 1906第四版改为“国家处方集” 1980年15版起并入USP 2007年已出至第25版
BP（2005）分为6卷
第44页/共70页
二、国外药典
（3）日本药局方 JP （The Japanese Pharmacopoeia）
日本药局方编集委员会,厚生省颁布执行 分两部出版 第一部：原料药及其基础制剂 第二部：生药、家庭药制剂和制剂原料 最新版第十五版（2006年）
第45页/共70页
二、国外药典
指混合体积比 如：甲醇-氯仿（95：5）
一、中国药典
称取“0.1g”,系指称取重量可为0.06-0.14g
“2g”
1.5-2.5g
“2.0g”
1.95-2.05g
“2.00g”
1.995-2.005g
第22页/共70页
一、中国药典
规定“精密称定”时 准确至所取重量的千分之一 规定“称定”时 准确至所取重量的百分之一
第23页/共70页
第26页/共70页
一、中国药典
(3)“干燥品计算” 取未经干燥（或未去水、或未去溶剂）的 供试品进行试验 计算时按检查项下测得的干燥失重（或水 分、或溶剂）扣除
第27页/共70页
一、中国药典
如：检查项下的水分=1.8% 容量法测定，按干燥品计算原料的含量：
含量％＝ V F T 100% W (1 1.8%)
1820-1942年,每10年一版 1950-2000年,每5年一版 2002年开始，每年一版 2007年已出至第30版 主要收载原料药和制剂
第41页/共70页
二、国外药典
美国国家处方集NF (The National Formulary)
1883年第一版《非正式制剂的国家处方集》 1906第四版改为“国家处方集” 1980年15版起并入USP 2007年已出至第25版
BP（2005）分为6卷
第44页/共70页
二、国外药典
（3）日本药局方 JP （The Japanese Pharmacopoeia）
日本药局方编集委员会,厚生省颁布执行 分两部出版 第一部：原料药及其基础制剂 第二部：生药、家庭药制剂和制剂原料 最新版第十五版（2006年）
第45页/共70页
二、国外药典
指混合体积比 如：甲醇-氯仿（95：5）
《中国药典概况》PPT课件
2. 正文（Monographys）
是药典的主要内容，为所收载药品或制剂的质 量标准。包括品名、药物结构式、分子式与分 子量、来源或有机化合物名称、性状、鉴别、 含量测定、类别、剂量、注意、规格、储藏、 制剂等.
3. 附录（Appendix）
附录部分记载了制剂通则、生物制品通则、通 用检测方法和指导原则。一般杂质检查方法、 一般鉴别试验、有关物理常数测定法、试剂配 制法以及色谱法、光谱法等内容。
2005年版收载品种3214种，其中一部收载中药1146种。
2010年版收载品种4567种，其中一部收载中药2165种。
二部（化学药） 2271种 化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品 辅料
2010年版《中国药典》与2005年版比较 收载品种 新增品种 保留上版 修订品种 修订幅度%
生化药品和生物制品区别
广义上来讲生物制品是个大范畴，包括 生化药品；一般把疫苗、菌苗、灭活毒菌 株、血液制品等归为生物制品。生化药品 则指的是治疗类药物，如基因工程药物、 提取的蛋白类药物、多糖及核酸类药物等 等。
2010年版《中国药典》主要特点：
一、药品安全性得到进一步保障
在药品安全性方面，除在附录中加强安全性检查总 体要求外，在品种正文标准中也大幅度增加或完善 安全性检查项目，进一步提高对高风险品种的标准 要求，进一步加强对重金属或有害元素、杂质、残 留溶剂等的控制，并规定制剂按无菌制剂要求。
新版药典着力解决了制约中药药品质量与安 全的突出问题，大大提高了中药药品标准质 量控制水平。
1953年，颁布第一版《中国药典》，收载药品531种。 其中植物药与油脂类65种，动物药13种。
1963年版分为两部，收载品种1310种，其中一部收载 中药材446种，中药成方制剂197种。
教学课件第一章药典概况
➢ 第七部《中国药典》（2000年版）2000年 7月 1日 起正式执行。共收载药品 2691种，其中一部收载 992种，二部收载 1699种。一、二两部共新增品 种 399种，修订品种 562种。本版药典的附录作了 较大幅度的改进和提高，一部新增附录 10个，修 订附录 31个；二部新增附录27个，修订附录32个。 二部附录中首次收载了药品标准分析方法验证要 求等六项指导原则，对统一、规范药品标准试验 方法起指导作用。现代分析技术在本版药典中得 到进一步扩大应用。
二 遮光 系指用不透光的容器包装，
专 业
例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、 半透明容器
术 语 密闭 系指将容器密闭,以防尘土及异物进入
密封 系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥 发
药典采用的计量单位、符号与专业术语
熔封或严封 系指将容器熔封或用适宜的材料
二 严封,以防空气与水分的侵入并防止污染
专 阴凉处 系指不超过20℃
➢ 第六部《中国药典》1995年版自1996年4月1日起执行。这 版药典收载品种共计2375种。一部收载920种，其中中药 材、植物油脂等522种，中药成方及单味制剂398种；二部 收载1455种，包括化学药、抗生素、生化药、放射性药品、 生物制品及辅料等。一部新增品种142种，二部新增品种 499种。二部药品外文名称改用英文名，取消拉丁名；中 文名称只收载药品法定通用名称．不再列副名。编制出版 《药品红外光谱集》第一卷（1995年版）。 《临床用药须知》一书经修订，随《中国药典》1995年 版同时出版，经卫生部批准，其中的“适应征”和“剂量” 分作为药政和生产部门宣传使用和管理药品的依据。
业 术
凉暗处 系指避光并不超过20℃
语
冷处
系指2-10℃.
药物检验工01中国药典幻灯片
❖含量测定：指对药品中有效成分的测 定
❖贮藏：规定药品的贮藏条件。贮藏条 件试验：①影响因素试验〔包括强光 照试验、高温试验、高湿度试验等〕；
三、药典
（一）中国药典
❖ 《中国药典》是为保证药品质量可控、确保人民 用药安全有效而依法制定的药品法典。”是国家 药品标准体系的核心。
❖ 药品研制、生产、经营、使用和管理都必须遵守 《中国药典》
不收载品种7 种
1.更加注重质量标准在安全性方面的控制， 进一步 提升药品标准安全性保障水平
对海洋药物如珍珠、 牡蛎、 蛤壳、 海带和昆布增加重金属 和有害元素限量要求; 人参、 西洋参增加了 16 种有机氯农药残留限量要求; 对易霉变的柏子仁、 莲子、 使君子、 槟榔、 麦芽、 肉豆蔻、 决明子、 远志、 薏苡仁、 大枣、 地龙、 蜈蚣、 水蛭、 全 蝎 14 味中药材及其饮片增加黄曲霉毒素的限度检查要求。
药物检验工01中国药典幻 灯片
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第一章 药物检验基础知识
基本要求： 明确药物检验的性质、任务及其在药学
专业中的地位和作用。 掌握药品质量标准的定义，掌握我国现
行药典的基本内容及正确使用，了解国外 主要国家药典内容和特点。
研究内容
研究内容
检测药物性状 鉴定药物化学组成 检查药物杂质限量 测定药物含量
比较：药物分 析与药品检验
药品检验是指应用各种检验方法和技 术对药物的质量进展检验，并将结果与 规定的质量标准进展比较，最终判断被 检验的药物是否符合质量标准的质量控 制活动。 药物检验依托药物分析
3. 药物分析中常用的分析方法 经典化学分析 现代仪器分析技术
❖贮藏：规定药品的贮藏条件。贮藏条 件试验：①影响因素试验〔包括强光 照试验、高温试验、高湿度试验等〕；
三、药典
（一）中国药典
❖ 《中国药典》是为保证药品质量可控、确保人民 用药安全有效而依法制定的药品法典。”是国家 药品标准体系的核心。
❖ 药品研制、生产、经营、使用和管理都必须遵守 《中国药典》
不收载品种7 种
1.更加注重质量标准在安全性方面的控制， 进一步 提升药品标准安全性保障水平
对海洋药物如珍珠、 牡蛎、 蛤壳、 海带和昆布增加重金属 和有害元素限量要求; 人参、 西洋参增加了 16 种有机氯农药残留限量要求; 对易霉变的柏子仁、 莲子、 使君子、 槟榔、 麦芽、 肉豆蔻、 决明子、 远志、 薏苡仁、 大枣、 地龙、 蜈蚣、 水蛭、 全 蝎 14 味中药材及其饮片增加黄曲霉毒素的限度检查要求。
药物检验工01中国药典幻 灯片
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第一章 药物检验基础知识
基本要求： 明确药物检验的性质、任务及其在药学
专业中的地位和作用。 掌握药品质量标准的定义，掌握我国现
行药典的基本内容及正确使用，了解国外 主要国家药典内容和特点。
研究内容
研究内容
检测药物性状 鉴定药物化学组成 检查药物杂质限量 测定药物含量
比较：药物分 析与药品检验
药品检验是指应用各种检验方法和技 术对药物的质量进展检验，并将结果与 规定的质量标准进展比较，最终判断被 检验的药物是否符合质量标准的质量控 制活动。 药物检验依托药物分析
3. 药物分析中常用的分析方法 经典化学分析 现代仪器分析技术
药品质量检验ppt课件
2020/7/10
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第二节 抽样检验理论
❖ 二次抽检方案的操作程序如，二次抽检方案可表 示为（100，40，60；2，4）。
❖ 其含义是指从批量为100件的交验产品中，随机 抽取第一个样本n1=40件进行检验，
❖ 若发现n1中的不合格品数为d1：
❖ 若d1＜2，则判定该批产品合格，予以接收；
❖ 若d1＞4，则判定该批产品不合格，予以拒收；
21 76 33 50 25 83 92 12 06 76
12 86 73 58 07 44 39 52 38 79
15 51 00 13 42 99 66 02 79 54
90 52 84 77 27 08 02 73 43 28
2020/7/10
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第二节 抽样检验理论
第三步，从选定的数7开始向右读（读数的方向 也可以是向左、向上、向下等），得到一个三位 数785，由于785＜799，说明号码785在总体内， 将它取出；继续向右读，得到916，由于916＞ 799，将它去掉，按照这种方法继续向右读，又 取出567，199，507，…，依次下去，直到样本 的60个号码全部取出，这样我们就得到一个容量 为60的样本。
结论 本品按《中国药典》2005年版检验，结果符合规定 检验人 张杰 复核人 王凯 质量负责人 罗刚
2020/7/10
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第一节 药品的分析检验
药品的检验——检验的职能
•鉴别职能 •把关职能 •报告职能
2020/7/10
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第一节 药品的分析检验
药品的检验——质量检验的分类
•检验方式
全数检验 抽样检验
抽签 抓阄 随机骰子 随机数表法√
药品质量研究的内容与药典概况ppt
A----稳定型 难被酯酶水解,溶出速度慢,难 吸收,生物活性低。
B----亚稳定型 易被酯酶水解,溶出速度快, 易被体内吸收血药浓度为A型得7倍,疗效高。
C----不稳定型 可转化为A型,溶出速度介 于A、B型之间。
(二)溶解度 溶解度就是药品得一种物理 性质,药物得化学结构与溶剂得特性对 溶解度具有很重要得关系。
外观、嗅味 溶解度
允许有一定的差异，
无法定意义
(三)物理常数 药物得物理常数就是检定 药品质量得重要指标,她包括:熔点、馏 程、相对密度、凝点、比旋度、折光率、 黏度与吸收系数等。
用黑体字列出小标题,构成法定标准, 测定方法均收载于药典“附录”中。
1 熔点测定法
熔点(Melting Point):
三、药品质量标准制订得原则
坚持“科学性、先进性、规范性与权威性” 得原则
1、科学性 2、先进性 3、规范性 4、权威性
四、药品质量研究得内容
维生素C
结构式
Weishengsu C
Vitamin C
H OH
OH
O
O
名称 分子量
OH OH
C6H8O6 176、13
分子式
本品为L-抗坏血酸。含C6H8O6不得少于99、 0%
药品质量研究的内容与药典概况
国家药品标准
第一节 药品质量研究得目得
药品得内在质量与外在质量: 药品质量研究得目得:制订药品标 准,加强对药品质量得控制及监督管 理,保证药品得质量稳定均一并达到 用药要求,保障用药得安全、有效与 合理。
第二节 药品质量研究得主要内容 一、药品质量标准制定得基础 1、 文献资料得查阅及整理
测定方法
Ch P共收载三法(依照物质得性质不同)
药分-药典概况和药品检验简介PPT资料47页
质量标准的法典。
药品注册标准：是指国家食品药品监督管理 局批准给申请人特定的标准，生产该药品的 药品生产企业必须执行该注册标准。
药品质量标准的范围：正式批准生产的药品、 辅料和基质以及商品经营的中药材等。
求
实
创
新
Pharmaceutical Analysis-2010.9
2019/12/15 9
一、药典概况
求
—Pharmacopeia of the United States of America, 1820
实
创
新
Pharmaceutical Analysis-2010.9
2019/12/15 5
勤
History: Pharmacopeias Then and Now 奋
严 谨
世界上最早的药典：《新修本草》或《唐 本草》（公元659年）
should likewise distinguish those articles by convenient and
definite names, such as may prevent trouble or uncertainty in
the intercourse of physicians and apothecaries.
勤 奋
严
谨
国家药品标准是国家为保证药品质 量而制定的强制性标准
国家药品标准作为法定的计术标准， 具有相对的稳定性。
求
实
创
新
Pharmaceutical Analysis-2010.9
2019/12/15 10
2.中国药典
勤 奋
严
（1）新中国药典：
谨
1953中中、1华国96人药建3、名典国1共（9之77和×后、国 ×至19药 ×8今5、典 ×共1（ 年出99× 版了0、× ×九20× 部版19×）、年200版0、×2部019）、
药典概况案例课件
药典数字化发展前景
数字化药典数据库建设
01
建立数字化药典数据库，实现药品标准的数字化存储、查询和
更新。
数字化药典信息共享平台
02
搭建数字化药典信息共享平台，促进药品标准信息的交流与共享。
数字化药典在监管中的应用
03
利用数字化药典提高药品监管的效率和准确性，实现实时监控
和预警。
药典创新发展路径
创新药典标准制定机制
药典还规定了药品的用法用量、用药 途径、用药频率等，为临床用药提供 科学指导，确保患者用药安全、合理。
药典案例分析
案例一：某药品的质量标准制定
总结词
严格把控、科学依据
详细描述
在制定药品质量标准时，需要严格遵循国家药典委员会的规定，确保药品的安全有效性。具体而言，需要对药品 的成分、含量、理化性质等进行详细规定，并制定相应的检验方法。同时，制定标准时应充分考虑科学依据，确 保标准的合理性和可操作性。
药典的未来发展与展望
药典国际化发展趋势
药典国际化标准制定
推动各国药典的交流与合作，共同制定国际化的药品标准和质量 要求。
药典互认机制建立
加强各国药典机构之间的合作，建立药典互认机制，减少药品上市 的重复评价。
跨国药企参与国际药典制定
鼓励跨国药企积极参与国际药典的制定和修订，提高药品质量的国 际竞争力。
药典中的药物品种按照一定的顺序进行排序，如按照笔画顺序、拼音顺
序等，以便于查找和比较。
03
药物项下内容的编排
药典中每个药物项下内容的编排都有一定的规律，如药物的性状、鉴别、
检查、含量测定等，以便于使用者全面了解药物的质量标准和控制要求。
药典的主要内容
药物性状
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2010
Chinese Pharmacopoiea（Ch.P）
始分 一二 两部
有英文 版出现
二部注
《药品红 二部
外光谱集》 另行出版
药品 名称
首次 收载 指导
分为 三部
释选编 多种配套 取消 原则
求 实
丛书
了拉
丁名
创
新 2019/5/22 11
2.中国药典
凡例
正文
(2)
基
General Notices and Requirements
药物分析
Pharmaceutical Analysis
北京大学药学院
药物分析教研室
何希辉
求 E-mail: hexihui@
实
创 新
参考教材：刘文英 主编 药物分析 第六版
2019/5/22 1
记住该记住的， 忘记该忘记的。 改变能改变的， 接受不能改变的。
求 实 创 新
2019/5/22 2
I t is the object of a Pharmacopoeia to select from among substances which possess medicinal power, those, the utility of which is most fully established and best understood; and to form from them preparations and compositions, in which their powers may be exerted to the greatest advantage. It should likewise distinguish those articles by convenient and definite names, such as may prevent trouble or uncertainty in the intercourse of physicians and apothecaries.
国家药品标准是国家为保证药品质 量而制定的强制性标准 国家药品标准作为法定的计术标准， 具有相对的稳定性。
求 实 创 新
2019/5/22 10
2.中国药典
（1）新中国药典：
1953中中、1华国96人药建3、名典国1共（9之77和×后、国 ×至19药 ×8今5、典 ×共1（ 年出99× 版了0、× ×九19× 部版95×）、年200版0、×2部005）、
②原料药如未规定上限时，系指不超过 101.0％。
求 实
3）精确度
创
新 2019/5/22 15
4）其他重要规定
水浴温度： 除另有规定外，均指 98~100 0C
室温： 10~30 0C
冰浴： 0 0C
放冷：指放冷至室温
阴凉处：不超过 20 0C
求 凉暗处：避光并不超过 20 0C
实 创 新
药典（Pharmacopeia ） ：国家关于药品
质量标准的法典。
药品注册标准：是指国家食品药品监督管理 局批准给申请人特定的标准，生产该药品的 药品生产企业必须执行该注册标准。
药品质量标准的范围：正式批准生产的药品、 辅料和基质以及商品经营的中药材等。
求 实 创 新
2019/5/22 9
一、药典概况
基本内容
1. 药典的基本组成与正确使用 2．抗生素类药物的鉴别、检查、含量测定的
基本方法与原理 3．化学药物制剂分析的特点与基本方法 4．药品质量标准制定的基本原则、内容与方法
求 实 创 新
2019/5/22 3
第1章
药典概况和 药品检验工作
求 实 创 新
2019/5/22 4
Object of a Pharmacopoeia
2019/5/22 16
110 ：固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使 成10ml的溶液。
溶液的滴： 20 0C时，1.0ml水相当于20滴
国家药品（质量）标准：是国家对药品质 量规格及检验方法所作的技术规定，是药 品生产、供应(经营）、使用、检验和行 政、技术监督管理部门共同遵循的法定技 术依据。是强制性的法定计术标准。
求 实 我国的药品质量标准包括中华人民共和国药典、药品注 创 册标准和其他药品标准。 新
2019/5/22 8
一、药典概况
求
—Pharmacopeia of the United States of America, 1820
实
创
新 2019/5/22 5
History: Pharmacopeias Then and Now
世界上最早的药典：《新修本草》或《唐 本草》（公元659年）
《英国药典》(B.Ph，1864年) 《日本药典》(J.P.，1886年) 《国际药典》(ph.I，1945年)
求 三部：生物制品（《中国生物制品规程》）
实 创 新
2019/5/22 14
3.2 主要内容
凡例
1）名称与编排
2）检验方法和限度 各品种纯度和限度数
值，均包括上限和下限及其中间数值。
①如规定上限为100％以上时，系指用本药典规 定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典 规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；
求 实 创 新
2019/5/22 6
主要内容
一、药典概况
1.国家药品标准和药典的概念
2.中国药典
3.主要国外药典简介
二、我国药品检验工作机构和基本程序
求 实 创 新
2019/5/22 7
一、药典概况
1.药典和国家药品标准的概念
药 品 标 准 （ specification）： 是 对 药 品 质 量规格及检验方法所作的技术规定。
monograph
本
组 中华人民共和国药典
成
索引
求 实
Index
创
新
附录 Appendix
2019/5/22 12
2.中国药典
凡例 是解释正确使用《中国药典》进行质量检定
的基本原则，并把与正文品种、附录及质量
检定有关的共性问题加以规定。 凡例中的有关规定具有法定的约束力。
正文 正文部分为药品或制剂的具体质量标准
附录 制剂通则、通用检测方法和指导原则 。
索引 中文和英文索引，中文按汉语拼音排序；
求
英文按字母排序。
实
（一部还包括拉丁文、拉丁文学名索引）
创
新 2019/5/22 13
2.中国药典
（3）2010年版主要内容
3.1 各部收载品种范围
一部：中药材及饮片、植物油脂和提取 物、成方制剂和单味制剂
二部：化学药品、抗生素、生化药品、 放射性药品、药用辅料
Chinese Pharmacopoiea（Ch.P）
始分 一二 两部
有英文 版出现
二部注
《药品红 二部
外光谱集》 另行出版
药品 名称
首次 收载 指导
分为 三部
释选编 多种配套 取消 原则
求 实
丛书
了拉
丁名
创
新 2019/5/22 11
2.中国药典
凡例
正文
(2)
基
General Notices and Requirements
药物分析
Pharmaceutical Analysis
北京大学药学院
药物分析教研室
何希辉
求 E-mail: hexihui@
实
创 新
参考教材：刘文英 主编 药物分析 第六版
2019/5/22 1
记住该记住的， 忘记该忘记的。 改变能改变的， 接受不能改变的。
求 实 创 新
2019/5/22 2
I t is the object of a Pharmacopoeia to select from among substances which possess medicinal power, those, the utility of which is most fully established and best understood; and to form from them preparations and compositions, in which their powers may be exerted to the greatest advantage. It should likewise distinguish those articles by convenient and definite names, such as may prevent trouble or uncertainty in the intercourse of physicians and apothecaries.
国家药品标准是国家为保证药品质 量而制定的强制性标准 国家药品标准作为法定的计术标准， 具有相对的稳定性。
求 实 创 新
2019/5/22 10
2.中国药典
（1）新中国药典：
1953中中、1华国96人药建3、名典国1共（9之77和×后、国 ×至19药 ×8今5、典 ×共1（ 年出99× 版了0、× ×九19× 部版95×）、年200版0、×2部005）、
②原料药如未规定上限时，系指不超过 101.0％。
求 实
3）精确度
创
新 2019/5/22 15
4）其他重要规定
水浴温度： 除另有规定外，均指 98~100 0C
室温： 10~30 0C
冰浴： 0 0C
放冷：指放冷至室温
阴凉处：不超过 20 0C
求 凉暗处：避光并不超过 20 0C
实 创 新
药典（Pharmacopeia ） ：国家关于药品
质量标准的法典。
药品注册标准：是指国家食品药品监督管理 局批准给申请人特定的标准，生产该药品的 药品生产企业必须执行该注册标准。
药品质量标准的范围：正式批准生产的药品、 辅料和基质以及商品经营的中药材等。
求 实 创 新
2019/5/22 9
一、药典概况
基本内容
1. 药典的基本组成与正确使用 2．抗生素类药物的鉴别、检查、含量测定的
基本方法与原理 3．化学药物制剂分析的特点与基本方法 4．药品质量标准制定的基本原则、内容与方法
求 实 创 新
2019/5/22 3
第1章
药典概况和 药品检验工作
求 实 创 新
2019/5/22 4
Object of a Pharmacopoeia
2019/5/22 16
110 ：固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使 成10ml的溶液。
溶液的滴： 20 0C时，1.0ml水相当于20滴
国家药品（质量）标准：是国家对药品质 量规格及检验方法所作的技术规定，是药 品生产、供应(经营）、使用、检验和行 政、技术监督管理部门共同遵循的法定技 术依据。是强制性的法定计术标准。
求 实 我国的药品质量标准包括中华人民共和国药典、药品注 创 册标准和其他药品标准。 新
2019/5/22 8
一、药典概况
求
—Pharmacopeia of the United States of America, 1820
实
创
新 2019/5/22 5
History: Pharmacopeias Then and Now
世界上最早的药典：《新修本草》或《唐 本草》（公元659年）
《英国药典》(B.Ph，1864年) 《日本药典》(J.P.，1886年) 《国际药典》(ph.I，1945年)
求 三部：生物制品（《中国生物制品规程》）
实 创 新
2019/5/22 14
3.2 主要内容
凡例
1）名称与编排
2）检验方法和限度 各品种纯度和限度数
值，均包括上限和下限及其中间数值。
①如规定上限为100％以上时，系指用本药典规 定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典 规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；
求 实 创 新
2019/5/22 6
主要内容
一、药典概况
1.国家药品标准和药典的概念
2.中国药典
3.主要国外药典简介
二、我国药品检验工作机构和基本程序
求 实 创 新
2019/5/22 7
一、药典概况
1.药典和国家药品标准的概念
药 品 标 准 （ specification）： 是 对 药 品 质 量规格及检验方法所作的技术规定。
monograph
本
组 中华人民共和国药典
成
索引
求 实
Index
创
新
附录 Appendix
2019/5/22 12
2.中国药典
凡例 是解释正确使用《中国药典》进行质量检定
的基本原则，并把与正文品种、附录及质量
检定有关的共性问题加以规定。 凡例中的有关规定具有法定的约束力。
正文 正文部分为药品或制剂的具体质量标准
附录 制剂通则、通用检测方法和指导原则 。
索引 中文和英文索引，中文按汉语拼音排序；
求
英文按字母排序。
实
（一部还包括拉丁文、拉丁文学名索引）
创
新 2019/5/22 13
2.中国药典
（3）2010年版主要内容
3.1 各部收载品种范围
一部：中药材及饮片、植物油脂和提取 物、成方制剂和单味制剂
二部：化学药品、抗生素、生化药品、 放射性药品、药用辅料