《药品管理法》考试试题(附答案)
药品管理法试题及答案(五套)
正确答案是 C (43-47 题) A.工商行政管理机关 B.药品监督管理局 C.两者均是 D.两者均不是 43.药品广告的管理机关 正确答案是 A 44.药品广告的审查机关 正确答案是 B 45.药品广告的经营者 正确答案是 D 46.有权决定药品广告不宜继续宣传的广告 正确答案是 C 47.有权吊销药品宣传批准文号的机关 正确答案是 B [X 型题] 48.我国《药品管理法》立法依据是 A.《中华人民共和国宪法》 B.国务院批准的有关药政管理法规 C.行政法规 D.药政法规
7.药品的批准文号作废的情况是 A.五年内不变更,但停产壹年以上 B.五年内不变更,但停产两年以上 C.四年内不变更,但停产两年以上 D.五年内不变更,但停产叁年以上 E.五年内不变更,但停产肆年以上 正确答案是 D 8.药品生产企业、药品经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员必须 A.每季度进行健康检查 B.每年进行健康检查 C.每半年进行健康检查 D.每两年进行健康检查 E.经常进行健康检查 正确答案是 B 9.国家卫生行政部门设置的药品监督员是由 A.药学技术人员担任 B.卫生技术人员担任 C.行政管理人员担任 D.专业技术人员担任 E.工程技术人员担任 正确答案是 A 10.除中药材、中药饮片外,药品的包装和标签上必须注明
A.改变剂型的药品 B.国内异地引种或野生变家养的动植物药材 C.以上市药品增加新的适应症 D.改变给药途径的药品 E.国内首家申报临床研究的新药 正确答案是 E 8.新药经批准后,其质量标准为试行标准。批准为试生产的新药,其标准试行 期为 A.一年 B.二年 C.三年 D.四年 E.五年 正确答案是 C [B 型题] (9-13 题) A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 E.临床验证 9.扩大的多种新临床试验,遵循随机对照原则,进一步评价有效性、安全性 正确答案是 C
《中华人民共和国药品管理法》考试试题及答案
《中华人民共和国药品管理法》考试试题及答案一、选择题(每题2分,共40分)1. 《中华人民共和国药品管理法》是哪一年通过的?()A. 1984年B. 1998年C. 2001年D. 2019年答案:D2. 以下哪项不是药品的定义?()A. 用于预防、治疗、诊断人的疾病B. 用于调节人的生理机能C. 用于计划生育的物品D. 用于美容的化妆品答案:D3. 以下哪种药品属于处方药?()A. 非处方药B. 甲类非处方药D. 处方药答案:D4. 以下哪种行为不属于无证生产、经营药品?()A. 没有药品生产许可证生产药品B. 没有药品经营许可证经营药品C. 药品生产企业在药品生产许可证规定的项目范围内生产药品D. 药品经营企业在药品经营许可证规定的项目范围内经营药品答案:C5. 药品生产企业在生产药品过程中,以下哪项行为是合法的?()A. 使用未经批准的原料、辅料、包装材料和生产工艺B. 伪造生产记录、检验记录C. 按照药品注册批准的内容生产药品D. 超过药品生产许可证规定的项目范围生产药品答案:C6. 以下哪种药品广告是合法的?()A. 处方药广告C. 未经审批的药品广告D. 虚假药品广告答案:B7. 药品经营企业销售药品时,以下哪项行为是违法的?()A. 销售未经批准的药品B. 销售超过有效期的药品C. 销售假冒伪劣药品D. 销售未经检验的药品答案:D8. 以下哪种药品不得在大众传播媒介发布广告?()A. 处方药B. 非处方药C. 乙类非处方药D. 甲类非处方药答案:A9. 药品生产企业在药品生产过程中,以下哪项行为是违法的?()A. 使用未经批准的原料、辅料、包装材料B. 伪造生产记录、检验记录C. 按照药品注册批准的内容生产药品D. 超过药品生产许可证规定的项目范围生产药品答案:A10. 以下哪种药品属于假药?()A. 未经批准的药品B. 超过有效期的药品C. 假冒伪劣药品D. 药品成分不符的药品答案:D二、判断题(每题2分,共30分)1. 药品生产企业和药品经营企业必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。
药品管理法考试试题及答案
.《药品管理法》考核试题姓名:岗位:分数:一、填空题(2*20=40 )1. 《药品管理法》适用于药从事药品的、、、和的单位或者个人。
2. 药品生产企业应按要求对其生产的药品进行检验,每批次药品须出具。
3. 药品经营企业购进药品,必须建立并执行制度,验明和;不符合规定要求的,不得购进。
4. 生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给。
5. 药品必须符合国家药品标准。
国务院药品监督管理部门颁布的为国家药品标准。
国务院药品监督管理部门组织,负责国家药品标准的制定和修订。
国务院药品监督管理部门的负责标定国家药品标准品、对照品。
6. 国家对药品实行处方药与非处方药。
7. 药品必须从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。
海关凭药品监督管理部门出具的放行。
8. 国家实行制度。
国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时,国务院规定的部门可以紧急调用企业药品,即直调。
9. 列入国家药品标准的药品名称为。
10. 药品,是指用于、、人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
二、选择题(8*5=40 )1、以下关于药品生产企业的审批说法正确的是()A. 须经企业所在地方药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》B. 须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》C. 药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证D. 还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策,防止重复建设2. 以下证照须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的是()A.药品批发企业《药品经营许可证》B.药品零售企业《药品经营许可证》C. 药品生产企业《药品生产许可证》.D. 《GMP》证书E. 《医疗机构制剂许可证》3. 假药是指()A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的;C. 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的;D. 变质的E. 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
中华人民共和国药品管理法试题(含答案)
《中华人民共和国药品管理法》试题姓名:日期:部门:分数:一、填空题:(每题 2 分,共 50 分)1.在中华人民共和国境内从事药品研制、、、使用和管理活动,适用本法。
2.药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括、和等。
3.列入国家药品标准的药品名称为药品名称。
已经作为药品通用名称的,该名称不得作为药品使用。
4.药品上市许可持有人应当依照本法规定,对药品的非临床研究、临床试验、、上市后研究、监测及报告与处理等承担责任。
5.药品上市许可持有人的人、主要负责人对药品全面负责。
6.药品上市许可持有人应当对药品生产企业、药品经营企业的体系进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。
7.血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得;但是,国务院药品监督管理部门另有规定的除外。
8.从事药品生产活动,应当遵守质量管理规范,建立健全质量管理体系,保证药品生产全过程持续符合法定要求。
9.中药饮片应当按照标准炮制;国家药品标准没有规定的,应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制。
10.直接接触药品的和容器,应当符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准。
11.发运中药材应当有。
在每件包装上,应当注明品名、、、单位,并附有质量合格的标志。
12.标签或者说明书应当注明药品的名称、成份、规格、持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品、生产日期、、适应症或者功能主治、用法、用量、、和注意事项。
标签、说明书中的文字应当清晰,生产日期、有效期等事项应当显著,容易辨识。
13.麻醉药品、精神药品、医疗用药品、药品、药品和药的标签、说明书,应当印有规定的标志。
14.药品经营企业购进药品,应当建立并执行进货制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进和销售。
15.药品经营企业零售药品应当准确无误,并正确说明、用量和;调配处方应当经过核对,对处方所列药品不得擅自或者。
《药品管理法》试题(附完整答案)
《药品管理法》试题年月日一、填空题:(25分,每空一分)1、《药品管理法》自年月实行2、在境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法。
3、国家对药品实行与分类管理制度。
4、实行特殊管理的药品是、、、。
5、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的组织生产。
6、药品必须从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。
海关凭药品监督管理部门出具的放行。
7、生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额以上以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销、或者;构成犯罪的,依法追究。
8、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员年不得从事药品生产、经营活动。
9、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起日向原药品检验机构或者药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验,也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。
10、生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额以上以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊页脚内容1销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任11、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施,并在日内作出行政处罚决定;药品需要检验的,必须自检验报告书发出之日起日内做出行政处理决定。
12、不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品是。
二、判断题(15分,错的打×,对的打√)1、2001年12月1日施行的《药品管理法》是我国颁布的第一部相关法律。
《药品管理法》试题(附完整标准答案)
《药品管理法》试题(附完整答案)————————————————————————————————作者:————————————————————————————————日期:《药品管理法》试题(附完整答案)年月日姓名岗位部门得分一、填空题:(10分,每空一分)1、国家对药品实行与分类管理制度。
2、实行特殊管理的药品是、、、。
3、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施,并在日内作出行政处罚决定;药品需要检验的,必须自检验报告书发出之日起日内做出行政处理决定。
4、不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品是。
5、可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过 5 的监测期。
二、判断题(10分,错的打×,对的打√)1、2001年12月1日施行的《药品管理法》是我国颁布的第一部相关法律。
(√X √√√√X √√X2、药品生产企业可以不报告所发现的不良反应。
()3、对国内供应不足的药品国务院有权限制或禁止出口。
()4、医疗用毒性药品每次购用量不得超过2日剂量。
()5、《药品生产许可证》的有效期为5年,有效期届满,需要继续生产药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月按规定申请换发。
()6、列入国家药品标准的商品名称是药品通用名称。
()7、省级药品监督管理部门在批准并发给生产企业《药品生产许可证》后,药品生产企业可以生产药品并销售。
()8、生产药品所需的原料、辅料,直接接触药品的包装材料、包装容器必须符合药用需求。
()9、国家保护公民、法人和其他组织开发新药的合法权益。
()10、药品抽样检检验,收取一定的费用。
()三、单选题:(30分将正确的答案代号填在括号内)1、以下按假药处理的是( C )。
A 擅自添加矫味剂的B 未标明生产批号的C 所含成分与国家药品标准规定的成分不符的D 药品成份的含量不符合国家药品标准的2、《中国药典》现行版是(C )。
药品管理法试题及答案_共10篇完整篇.doc
★药品管理法试题及答案_共10篇第1篇:药品管理法培训试题及答案药品管理法考试题一、问答题1、《中华人民共和国药品管理法》自何时开始施行?(2分)答:自2001年12月1日起施行。
2、制定《中华人民共和国药品管理法》的目的?(5分)答:为了加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益。
3、开办药品生产企业,必须具备以下条件有哪些?(8分)答:(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;(四)具有保证药品质量的规章制度。
4、禁止生产(包括配制,下同)、销售假药。
哪些情形之一的为假药?(10分)答:(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品,按假药论处:(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;(三)变质的;(四)被污染的;(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
5、禁止生产、销售劣药。
药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。
哪些情形之一的药品,按劣药论处?(10分)答:(一)未标明有效期或者更改有效期的;(二)不注明或者更改生产批号的;(三)超过有效期的;(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;(六)其他不符合药品标准规定的。
6、药品的定义?(8分)答:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
《药品管理法》试题附完整答案
《药品管理法》试题附完整答案一、选择题1. 药品管理法规定了以下哪些目的?A. 保障公共利益和人民生命健康安全B. 促进药品产业的发展C. 保护企业利益D. 以上都是答案:A2. 新药上市销售前必须获得的有效批准文件是什么?A. 药品注册证书B. 药品生产许可证C. 药品经营许可证D. 药品品种许可证答案:A3. 以下哪些药品不属于国家基本药物目录?A. 海马补肾丸B. 那可可碱注射液C. 维生素C片D. 肝素钠注射液答案:B4. 药品广告违反规定的处罚措施包括以下哪些?A. 补正违法行为B. 收缴广告费用C. 行政处罚D. 以上都是答案:D5. 相关部门在药品安全风险评估后,应当采取以下哪些措施?A. 允许风险低的药品上市销售B. 责令企业停产停销C. 撤回上市药品D. 以上都是答案:D二、判断题1. 药品生产、经营企业必须按照国家规定在药品标签上注明药品的注册证书编号、药品批准文号等信息。
答案:正确2. 国家食品药品监管总局是国家主管药品安全工作的机构。
答案:正确3. 药品广告中禁止提及其他国家、地区的广告行为。
答案:错误4. 被药品生产、经营企业收购的药品批准文号需要重新核发。
答案:错误5. 新药的3期临床试验必须选择二级以上医疗机构开展。
答案:正确三、简答题1. 请简述“临床急需”药品的管理方式。
答:临床急需药品是指在疾病防治和公共卫生紧急情况下,需要及时使用的具有特殊医疗作用的药品。
其管理方式有以下几个方面:(1)国家可以对临床急需药品实行集中采购和储备,以保障人民生命健康安全。
(2)药品生产、经营企业不得恶意抬高价格,禁止哄抬价格谋取不正当利益。
(3)药品生产、经营企业应当按照国家规定向有关部门报告临床急需药品的生产、销售情况。
(4)药品生产、经营企业不得违反规定生产、销售临床急需药品。
2. 简述“质量属地管理”的意义及实施方式。
答:质量属地管理是指对药品质量产生影响的环节,由生产、经营企业负责监控和控制。
药品管理法试题及答案
药品管理法试题及答案一、单选题(每题1分,共10分)1. 我国《药品管理法》规定,药品经营企业必须取得()。
A. 营业执照B. 药品经营许可证C. 税务登记证D. 卫生许可证答案:B2. 药品生产企业在药品生产过程中,必须遵守()。
A. 药品生产质量管理规范B. 药品经营质量管理规范C. 药品使用质量管理规范D. 药品储存质量管理规范答案:A3. 根据《药品管理法》,药品的标签和说明书必须包含()。
A. 药品名称和价格B. 药品名称和生产厂家C. 药品名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容D. 药品名称和有效期答案:C4. 药品广告不得含有()。
A. 药品的通用名称B. 药品的生产企业名称C. 药品的批准文号D. 保证治愈的承诺答案:D5. 药品经营企业不得从事的活动是()。
A. 销售药品B. 储存药品C. 批发药品D. 未经批准擅自改变药品的注册事项答案:D6. 药品监督管理部门对药品生产、经营企业进行监督检查时,可以采取的措施不包括()。
A. 进入药品生产、经营场所进行检查B. 查阅、复制有关资料C. 要求提供药品样品D. 没收药品经营企业的营业执照答案:D7. 药品生产企业在药品生产过程中,应当按照()进行生产。
A. 国家标准B. 地方标准C. 企业标准D. 国际标准答案:A8. 药品经营企业在药品经营活动中,应当遵守()。
A. 药品经营质量管理规范B. 药品生产质量管理规范C. 药品使用质量管理规范D. 药品储存质量管理规范答案:A9. 药品生产企业在药品生产过程中,不得使用()。
A. 未经批准的原料药B. 合格的原料药C. 经过检验合格的辅料D. 符合国家标准的包装材料答案:A10. 药品经营企业在药品经营活动中,不得从事()。
A. 销售假药B. 销售劣药C. 销售过期药品D. 以上都是答案:D二、多选题(每题2分,共10分)1. 药品生产企业在药品生产过程中,必须遵守以下哪些规定?()A. 按照国家标准生产药品B. 按照药品生产质量管理规范生产药品C. 使用合格的原料药和辅料D. 保证药品的质量和安全答案:ABCD2. 药品经营企业在药品经营活动中,应当遵守以下哪些规定?()A. 遵守药品经营质量管理规范B. 保证药品的质量和安全C. 建立药品追溯制度D. 建立药品不良反应报告制度答案:ABCD3. 药品监督管理部门在监督检查药品生产、经营企业时,可以采取以下哪些措施?()A. 进入药品生产、经营场所进行检查B. 查阅、复制有关资料C. 要求提供药品样品D. 对违反药品管理法的行为进行处罚答案:ABCD4. 药品广告不得含有以下哪些内容?()A. 保证治愈的承诺B. 未经批准的药品C. 未经批准的药品广告内容D. 未经批准的药品生产企业名称答案:ABC5. 药品经营企业不得从事以下哪些活动?()A. 销售假药B. 销售劣药C. 销售过期药品D. 未经批准擅自改变药品的注册事项答案:ABCD三、判断题(每题1分,共10分)1. 药品生产企业在药品生产过程中,必须遵守国家标准。
(完整版)《药品管理法》试题(附完整答案)
一、填空题:(25分,每空一分)1、《药品管理法》自年月实行2、在境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法。
3、国家对药品实行与分类管理制度。
4、实行特殊管理的药品是、、、。
5、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的组织生产。
6、药品必须从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。
海关凭药品监督管理部门出具的放行。
7、生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额以上以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销、或者;构成犯罪的,依法追究。
8、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员年不得从事药品生产、经营活动。
9、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起日向原药品检验机构或者药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验,也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。
10、生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额以上以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任11、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施,并在日内作出行政处罚决定;药品需要检验的,必须自检验报告书发出之日起日内做出行政处理决定。
12、不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品是。
二、判断题(15分,错的打×,对的打√)1、2001年12月1日施行的《药品管理法》是我国颁布的第一部相关法律。
()2、药品生产企业可以不报告所发现的不良反应。
《药品管理法》试题及答案
《药品管理法》试题及答案一单选题1。
新《药品管理法》实施时间是()。
A、2020.01.01B、2019.12.12C、2015.03.01D、2019。
12。
012。
对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到(),对生产销售假药被吊销许可证的企业,十年内不受理相应申请。
A、终身禁业B、刑事处罚C、民事处罚D、三十年禁业3.《药品管理法》规定建立()制度,持有人每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向药品监督部门报告。
A、年度回顾B、年度评估C、年度报告D、药品上市许可持有人4.( )依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
A、药品生产企业B、药品经营企业C、药品上市许可持有人D、药品监督管理部门5。
从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得()。
A、药品经营许可证B、药品注册证书C、GMP证书D、药品生产许可证6。
对药品生产过程中的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理。
属于重大变更的,应当经()批准。
A、国务院药品监督管理部门B、省药品监督管理部门C、市药品监督管理部门D、自治区药品监督管理部门7.违反《药品管理法》规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
A、行政责任B、民事责任C、刑事责任8.生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产、销售的药品货值金额()的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;A、十五倍以上三十倍以下B、十倍以上二十倍以下C、一倍以上五倍以下D、三十万元以上三百万元以下9。
生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额()的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算;A、十五倍以上三十倍以下B、十倍以上二十倍以下C、一倍以上五倍以下D、三十万元以上三百万元以下二多选题1。
药品管理法考试试题及参考答案
药品管理法考试试题及参考答案一、选择题(每题2分,共40分)1. 以下哪项不是《中华人民共和国药品管理法》的立法宗旨?()A. 加强药品监督管理B. 保证药品质量C. 保障人体健康D. 提高药品价格答案:D2. 我国药品管理法的适用范围是()A. 在我国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人B. 在我国境外从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人C. 仅适用于药品生产企业和药品经营企业D. 仅适用于医疗机构答案:A3. 以下哪种药品属于处方药?()A. 非处方药B. 处方药C. 保健食品D. 化妆品答案:B4. 药品生产企业在生产过程中,应当遵守以下哪项规定?()A. 不得生产假药B. 不得生产劣药C. 不得生产无批准证明文件的药品D. 所有以上选项答案:D5. 药品经营企业批发药品时,应当向购买方索取以下哪种证件的复印件?()A. 药品生产许可证B. 药品经营许可证C. 营业执照D. 组织机构代码证答案:B6. 以下哪项不是药品广告发布的要求?()A. 未经国家药品监督管理部门批准,不得发布药品广告B. 药品广告应当真实、科学、合法C. 药品广告可以夸大药品疗效D. 药品广告不得含有虚假内容答案:C7. 以下哪种情况,药品生产企业和药品经营企业可以不向国家药品监督管理部门报告药品不良反应?()A. 发现药品不良反应B. 发现药品严重不良反应C. 发现药品不良反应,但未造成严重后果D. 发现药品不良反应,但已及时采取措施处理答案:C8. 以下哪个部门负责对药品的研制、生产、经营、使用和监督管理进行监督管理?()A. 国家药品监督管理部门B. 省级药品监督管理部门C. 市级药品监督管理部门D. 县级药品监督管理部门答案:A9. 以下哪种情况,药品生产企业和药品经营企业可以不按照《药品经营质量管理规范》进行经营?()A. 药品批发企业B. 药品零售企业C. 医疗机构药房D. 保健食品经营企业答案:D10. 以下哪种药品不得销售?()A. 假药B. 劣药C. 无批准证明文件的药品D. 所有以上选项答案:D二、简答题(每题10分,共30分)1. 简述药品生产企业的生产许可制度。
《药品管理法》试题与答案
药品安全管理试卷一、填空题:(每题 3 分,共 30 分)1、《药品管理法》自年月实行2、在境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法。
3、国家对药品实行与分类管理制度。
4、实行特殊管理的药是、、、。
5、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的组织生产。
6、药品必须从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。
海关凭药品监督管理部门出具的放行。
7、生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额以上以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销、或者;构成犯罪的,依法追究。
8、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员年不得从事药品生产、经营活动。
9、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起日向原药品检验机构或者药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验,也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。
10、生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额以上以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任二、判断题(50 分)1、 2001 年 12 月 1 日施行的《药品管理法》是我国颁布的第一部相关法律。
()2、药品生产企业可以不报告所发现的不良反应。
()3、对国内供应不足的药品国务院有权限制或禁止出口。
()4、医疗用毒性药品每次购用量不得超过 2 日极量。
()5、《药品生产许可证》的有效期为 5 年,有效期届满,需要继续生产药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前 6 个月按规定申请换发。
药品管理法试题及答案
药品管理法试题及答案一、单项选择题1. 根据《药品管理法》,药品的注册审批机构是:A. 国家卫生健康委员会B. 国家药品监督管理局C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案:B2. 下列哪项不是药品生产企业必须遵守的规定?A. 遵守药品生产质量管理规范B. 确保药品质量C. 随意更改药品生产工艺D. 建立药品追溯体系答案:C3. 药品经营企业在销售药品时,以下哪项行为是被禁止的?A. 销售假药B. 销售劣药C. 销售过期药品D. 所有上述行为答案:D4. 根据《药品管理法》,药品的标签和说明书应当包含以下哪些信息?A. 药品通用名称B. 适应症或者功能主治C. 规格、用法用量D. 所有上述信息答案:D5. 药品召回的主体是:A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 医疗机构D. 药品监督管理部门答案:A二、多项选择题6. 药品生产企业在生产过程中,应当遵守以下哪些规定?A. 按照国家药品标准和注册的生产工艺生产药品B. 建立完善的药品生产质量管理体系C. 定期对生产设备进行维护和校验D. 确保生产环境符合药品生产要求答案:ABCD7. 药品经营企业在经营过程中,不得从事以下哪些行为?A. 销售未经注册的药品B. 销售未经检验合格的药品C. 销售未标明生产日期和有效期的药品D. 销售未标明生产企业的药品答案:ABCD8. 根据《药品管理法》,以下哪些药品属于特殊管理药品?A. 麻醉药品B. 精神药品C. 放射性药品D. 疫苗答案:ABCD三、判断题9. 药品生产企业可以委托其他企业代为生产药品。
()答案:×(根据《药品管理法》,药品生产企业不得委托其他企业代为生产药品。
)10. 药品经营企业在销售药品时,可以自行决定药品的零售价格。
()答案:×(药品的零售价格应当按照国家有关规定执行。
)四、简答题11. 简述药品生产企业在药品生产过程中应遵循的基本原则。
答案:药品生产企业在药品生产过程中应遵循的基本原则包括:遵守药品生产质量管理规范,确保药品质量安全有效;按照国家药品标准和注册的生产工艺生产药品;建立完善的药品生产质量管理体系;定期对生产设备进行维护和校验;确保生产环境符合药品生产要求。
2022年药品管理法考试试题附答案
《药物管理法》考试试题(附答案)
一、填空题(每空2分,共50分)
1、《药物管理法》于8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订,年 1 2 月 1 日执行。
2、制定药物管理法的目的是为了加强药物管理、保证药物质量;保障公众用药安全和合法权益,保护和增进公众健康。
3、药物管理法的合用范围:在中华人民共和国境内从事药物研制、生产、经营、使用和监督管理活动,合用药物管理法。
4、药物管理的基本原则:风险管理、全程管控、社会共治。
并与之相适应建立了一系列的监管制度监管机制监管方式,来推进药物监管的现代化.
5、药物上市许可持有人可以自行生产药物,也可以委托药物生产企业生产。
6、国家建立健全药物追溯制度。
国务院药物监督管理部门应当制定统一的药物追溯原则和规范,推进药物追溯信息互通互享,实现药物可追溯。
7、国家发展现代药和老式药,充足发挥其在防止、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源和中药物种,鼓励培育道地中药材。
8、列入国家药物原则的药物名称为药物通用名称。
已经作为药物通用名称的,该名称不得作为药物商标使用。
《中华人民共和国药品管理法》考试试题及答案
一、填空题(共60分,每空2分)1.中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督的单位或者个人,必须遵守《中华人民共和国药品管理法》2.《药品许生产可证》应当注明有效期和生产范围。
3.药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定的药品生产质量管理规范组织生产。
4.《药品许生产可证》应当注明有效期和经营范围,到期重新审查发证。
5.药品经营企业必须制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。
6.生产药品所需的原料、辅料,必须符合药用要求。
7.药品经营企业销售中药材,必须标明产地。
8.医疗机构配制制剂,必须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由省、自治区、直辖市人民政府药品管理部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》。
9. 《医疗机构制剂许可证》应当注明有效期,到期重新审查发证。
10.完成临床试验并通过审批的新药,由国务院药品监督管理部门批准,发给新药证书。
药品批准文号后,方可生产该药品。
12.国务院药品监督部门组织药学、医学和其他技术人员,对新药进行审评,对已经批准生产的药品进行再评价。
13.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员,必须每年进行健康检查。
14.直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准,并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
包装。
在每件包装上,必须注明品名、产地、日期、调出单位,并附有质量合格的标志。
16.辅料,是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
17.药品生产企业,是指生产药品的专营企业或者兼营企业。
二、判断题(共20分,每题2分)18.卫生行政部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
(X)药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
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2019 版《药品管理法》考试试题(附答案)一、填空题(每空2 分,共50 分)1、2019 版《药品管理法》于2019 年8 月26 日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订,2019 年12 月 1 日执行。
2 、制定药品管理法的目的是为了加强药品管理、保证药品质量;保障公众用药安全和合法权益,保护和促进公众健康。
3、药品管理法的适用范围:在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动,适用药品管理法。
4、药品管理的基本原则:风险管理、全程管控、社会共治。
并与之相适应建立了一系列的监管制度监管机制监管方式, 来推动药品监管的现代化.5、药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以委托药品生产企业生产。
6 、国家建立健全药品追溯制度。
国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范,推进药品追溯信息互通互享,实现药品可追溯。
7、国家发展现代药和传统药,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源和中药品种,鼓励培育道地中药材。
8、列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。
已经作为药品通用名称的,该名称不得作为药品商标使用。
9、从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
10 、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。
11 、药品上市许可持有人应当建立年度报告制度,每年将药品生产销售、上市研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
12 、经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。
受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力,履行药品上市许可持有人义务。
13 、从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证。
无药品生产许可证的,不得生产药品。
14 、从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程持续符合法定要求。
15 、药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理核准的生产工艺进行生产,生产、检验记录应当完整准确,不得编造。
16 、生产药品所需的原料、辅料,应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。
直接接触药品的包装材料和容器,应当符合药用要求符合保障人体健康、安全的标准。
17 、药品经营企业销售中药材,应当标明产地。
18 、药品广告的内容应当真实、合法,以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准,不得含有虚假内容。
19 、城乡集市贸易市场可以出售中药材,国务院另有规定的除外。
二、判断题(每题1 分,共10 分)1、国家鼓励短缺药品的研制和生产,对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等重大疾病的新药予以优先审评审批。
(√ )2、医疗机构配制的制剂可以在市场上销售(×)3、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、处方药和非处方药的标签、说明书,应当应有规定的标志(×)4、疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售(√ )5、药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责(√ )6、在中国境内上市的药品,应当经国务院药品监督管理部门批准,取得药品注册证书;但是,未实施审批管理的中药材和中药饮片除外(√ )7、县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案,并组织开展培训和应急演练(√ )8、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的为劣药(×)9、药品成份的含量不符合国家药品标准的为假药(×)10 、药品上市持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的,应当对受托方德质量保证能力和风险管理能力进行评估,与其签订委托协议,约定药品质量责任、操作规程等内容,并对受托方进行监督(√ )三、选择题(每题1 分。
共10 分)1、新修订的《中华人民共和国药品管理法》已于(A)颁布,共计12 章155 条。
A 、2019 年8 月26 日B 、2019 年12 月1 日C 、2001 年2 月28 日D 、2015 年4 月24 日2 、(C)依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
A 、药品生产企业B、药品经营企业 C 、药品上市许可持有人D 、药品监督管理部门3、(A)主管全国药品监督管理工作。
(B)负责本行政区内的药品监督管理工作。
社区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职能的部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
A、国务院药品监督管理部门B、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门4、药品应当符合国家药品标准。
国务院药品监督管理部门颁布的(A)和(B)为国家药品标准。
A、中华人民共和国药典B、药品标准C、生产工艺D、标签、说明书5、从事药品批发活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得(B)A、药品生产许可证B、药品经营许可证6、国家建立(A)制度,对药品不良反应及及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。
A、药物警戒B、药品追溯C、药品上市许可持有人D、药品安全的责任7、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进未实审批管理的(C)除外。
A、中成药 B 、中药饮片C 、中药材8、生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产、销售的药品货值金额(A)的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严重的,吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,十年内不受理其相应申请。
A、十五倍以上三十倍以下B、十倍以上二十倍以下C、十倍以上十五倍以下生产9、从事药品经营活动,应当遵守(B),建立健全药品经营质量管理体系,保证药品经营全过程持续符合法定要求。
A、药品生产质量管理规范B、药品经营管理质量管理规范C、药物非临床研究质量管理规范D、药物临床试验质量管理规范10 、药品上市许可持有人,药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员,应当(B)进行健康检查,患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。
A、每半年B、每年C、每两年D、每三年四、简答题:(每题10 分,员工回答第1 、2、3 题;中层及以上人员回答第3、4、5 题)1、什么是劣药?(一)药品成份的含量不符合国家药品标准;(二)被污染的药品;(三)未标明或者更改有效期的药品;(四)未标明或者更改产品批号的药品;(五)超过有效期的药品;(六)擅自添加防腐剂、辅料的药品;(七)其他不符合药品标准的药品。
2、药品上市许可持有人指什么?是指取得药品注册证书的企业或者药品研究机构等。
3、习总书记提出的有关药品安全“ 四个最严” 的要求是什么?最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责。
4、新修订的药品管理法的立法宗旨是什么?将保护和促进公众健康作为药品监管的立法宗旨,实际上也是药品监管的使命,这样药品监管更加积极、更加开放、更加担当、更加作为。
5、药品上市许可持有人制度,是这次《药品管理法》修改的一条主线,这项制度的实施会产生哪些良好的社会效益?答:首先,是鼓励药物创新,能够提升竞争能力。
药品上市许可持有人制度允许药品研发机构申请药品注册,这样可以有效激发激励科研机构从事新药的研制。
第二,优化资源配置,促进产业集中。
药品上市许可持有人制度有几个好处,第一,上市许可持有人可以自己生产药品,也可以委托其他企业生产药品,第二,可以自己经营,也可以委托其他企业来进行经营。
第三,这是一个崭新的规定,经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。
这些制度安排实际上可以进行资源的优化配置,可以避免重复建设,可以大大促进我们资源的节约。
第三,落实企业主体责任,强化全程管理。
在总则当中明确规定药品上市许可持有人对整个药品研制、生产、经营、使用,依法承担管理责任,药品上市许可持有人实际上就像我们形象的比喻是药品的出品人,这个产品无论到哪要依法承担全生命周期的责任。
第四,推动管理创新,实现管理升级。
药品上市许可持有人制度是《药品管理法》修订的一条主线,这个制度无论对于企业还是对于政府监管部门来讲会产生一系列的创新,通过创新,进一步落实企业责任、监管责任,进一步创新企业的管理方式,同时也创新政府监管方式。
所以,它是非常重要的一项制度。
6、简述新版药品管理法确定的药品追溯制度.药品追溯制度是用信息化的手段保障药品生产经营使用的质量安全,能够实现药品风险控制,也包括问题药品召回,同时还能防止假药、劣药进入合法渠道. 药品追溯制度的建设,主要是以“ 一物一码、物码同追”为方向,要求药品上市许可持有人建立药品追溯体系,能够实现药品最小包装单元可追溯、可核查。
实现药品的全品种、全过程“ 来源可查、去向可追” 。