球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法
浅谈冠脉支架的扩张模拟
1冠脉支架扩张模拟中的有限元基本理论1.1结构非线性一旦载荷导致得结构刚度显著产生变化时,此时可以称该结构为非线性的。
在具体应用中,导致出现结构非线性的因素多种多样,大致能够划分成三类,第一类是材料非线性;第二类是几何非线性;第三类是接触状态非线性。
针对上述几何结构不简单及非线性程度非常高的现象加以研究时,一般的研究方法(常见的有检测方法和实验方法)难以达到目的。
反之,采用有限元的数值模拟途径来研究该类非线性难题可以实现有解决问题的目的,最后必将极大限度上提升工作效率,缩少研究费用。
1.2材料非线性出现材料非线性的问题是非常常见的现象,众所周知对材料的应力-应变关系产生影响的原因繁多,常见的有弹-塑性响应状态下出现的加载历史、环境温度和在蠕变响应状态下出现的加载时间总量等状况。
材料的非线性状态一般变现在材料的塑性、超弹性及蠕变等几个方面。
1.3几何非线性几何非线性状态一般是说当结构在经历大变形时,会产生大应变、大位移、应力刚化以及旋转软化的状态,此外出现的几何形状会存在导致出现结构的非线性响应的可能。
1.4接触状态非线性该类非线性特指引起刚度骤然发生变化的状态产生变化,具体表现在接触、非线性单元以及单元死活等方面。
相互接触状态属于程度较高的非线性行为,一般而言两个独立表面彼此互相接触且存在互切,此时的状态叫做接触。
接触的过程出现的概念便叫非线性,也就是说系统的刚度和接触状态密切相关。
一般的接触表面结构特点如下:(1)进行接触的双方不会出现彼此的渗透;(2)接触体和接触体之间能够将法向正压力与切向摩擦力进行传递;(3)但是一般法向拉伸力不会在彼此支架传递;(4)进行接触的个体还能够无阻力分离甚至彼此移动。
2冠脉支架自由扩张的模拟球囊不断进行扩张,最终影响冠脉支架也会膨胀到相应的大小,之后取出球囊,此时的冠脉支架在塑性变形的作用下维持状态,便启动了对病变冠脉的支撑功能,假如此时的支架没有达到预期的径向支撑强度以支撑冠脉壁的影响,此时便无法出现治疗效果。
静脉支架力学性能的研究现状
第４２卷㊀第４期２０２３年㊀８月北京生物医学工程ＢｅｉｊｉｎｇＢｉｏｍｅｄｉｃａｌＥｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇＶｏｌ ４２㊀Ｎｏ ４Ａｕｇｕｓｔ㊀２０２３㊃综㊀述㊃基金项目：四川省科技厅项目（２０２１ＹＦＳ０１６３㊁２０２１ＹＦＳ０１６１）㊁四川大学华西医院１ ３ ５高端人才项目（ＺＹＧＤ１８０２７）资助作者单位：１㊀四川大学力学科学与工程系四川省生物力学工程实验室（成都㊀６１００６５）２㊀四川大学华西医院肾脏内科（成都㊀６１００４１）通信作者：陈宇，教授㊂Ｅ⁃ｍａｉｌ：ｙｕ＿ｃｈｅｎ＠ｓｃｕ ｅｄｕ ｃｎ静脉支架力学性能的研究现状甘宇雄１㊀王昭力１㊀于洋２㊀张春乐２㊀陈宇１摘㊀要㊀静脉狭窄是一种常见的病理状态，经皮腔内支架植入是当前的主要治疗手段，其本质是支架提供适配的力学性能使得静脉恢复正常生理状态㊂但目前存在忽略动脉与静脉差异，使用动脉支架进行静脉狭窄治疗的问题，其治疗效果不佳甚至引起诸多并发症㊂本文简要介绍了目前静脉支架制造的常见设计与产品，总结了静脉支架研究中被重点关注的各项力学性能及其所受不同设计的影响，包括径向支撑力㊁慢性外扩力㊁单向抗压力㊁径向抗压力㊁柔顺性㊁径向回缩㊁轴向短缩，最后结合静脉血管和静脉狭窄的特殊性对相应力学性能要求进行了提炼概括㊂关键词㊀静脉；支架；力学性能；径向支撑力；柔顺性ＤＯＩ：１０ ３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１００２－３２０８ ２０２３ ０４ ０１４．中图分类号㊀Ｒ３１８ ０１㊀㊀文献标志码㊀Ａ㊀㊀文章编号㊀１００２－３２０８（２０２３）０４－０４１９－０８本文著录格式㊀甘宇雄，王昭力，于洋，等．静脉支架力学性能的研究现状［Ｊ］．北京生物医学工程，２０２３，４２（４）：４１９－４２６．ＧＡＮＹｕｘｉｏｎｇ，ＷＡＮＧＺｈａｏｌｉ，ＹＵＹａｎｇ，ｅｔａｌ．Ｒｅｓｅａｒｃｈｓｔａｔｕｓｏｆｍｅｃｈａｎｉｃａｌｐｒｏｐｅｒｔｉｅｓｏｆｖｅｎｏｕｓｓｔｅｎｔｓ［Ｊ］．ＢｅｉｊｉｎｇＢｉｏｍｅｄｉｃａｌＥｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ，２０２３，４２（４）：４１９－４２６．ＲｅｓｅａｒｃｈｓｔａｔｕｓｏｆｍｅｃｈａｎｉｃａｌｐｒｏｐｅｒｔｉｅｓｏｆｖｅｎｏｕｓｓｔｅｎｔｓＧＡＮＹｕｘｉｏｎｇ１，ＷＡＮＧＺｈａｏｌｉ１，ＹＵＹａｎｇ２，ＺＨＡＮＧＣｈｕｎｌｅ２，ＣＨＥＮＹｕ１１㊀ＫｅｙＬａｂｏｒａｔｏｒｙｆｏｒＢｉｏｍｅｃｈａｎｉｃａｌＥｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇｏｆＳｉｃｈｕａｎＰｒｏｖｉｎｃｅ，ＤｅｐａｒｔｍｅｎｔｏｆＡｐｐｌｉｅｄＭｅｃｈａｎｉｃｓ，ＳｉｃｈｕａｎＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，Ｃｈｅｎｇｄｕ㊀６１００６５；２㊀ＤｅｐａｒｔｍｅｎｔｏｆＮｅｐｈｒｏｌｏｇｙ，ＷｅｓｔＣｈｉｎａＨｏｓｐｉｔａｌｏｆＳｉｃｈｕａｎＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，Ｃｈｅｎｇｄｕ㊀６１００４１Ｃｏｒｒｅｓｐｏｎｄｉｎｇａｕｔｈｏｒ：ＣＨＥＮＹｕ（Ｅ⁃ｍａｉｌ：ｙｕ＿ｃｈｅｎ＠ｓｃｕ ｅｄｕ ｃｎ）ʌＡｂｓｔｒａｃｔɔ㊀Ｖｅｎｏｕｓｓｔｅｎｏｓｉｓｉｓａｃｏｍｍｏｎｐａｔｈｏｌｏｇｉｃａｌｃｏｎｄｉｔｉｏｎ，ｗｈｉｃｈｃａｎｄｉｒｅｃｔｌｙｌｅａｄｔｏａｓｅｒｉｅｓｏｆａｂｎｏｒｍａｌｓｙｍｐｔｏｍｓｏｒｈｉｎｄｅｒｈｅｍｏｄｉａｌｙｓｉｓｔｒｅａｔｍｅｎｔ，ｔｈｒｅａｔｅｎｉｎｇｐａｔｉｅｎｔｓ ｌｉｖｅｓ．Ｄｉｆｆｅｒｅｎｔｃａｕｓｅｓｃａｕｓｅｖｅｉｎｓｔｅｎｏｓｉｓｉｎｄｉｆｆｅｒｅｎｔｐａｒｔｓｏｆｔｈｅｈｕｍａｎｂｏｄｙ．Ａｍｏｎｇｍａｎｙｔｒｅａｔｍｅｎｔｍｅｔｈｏｄｓｆｏｒｖｅｉｎｓｔｅｎｏｓｉｓ，ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒｓｔｅｎｔｉｍｐｌａｎｔａｔｉｏｎｉｓｔｈｅｍａｉｎｔｒｅａｔｍｅｎｔｍｅｔｈｏｄ．Ｔｈｅｅｓｓｅｎｃｅｏｆｓｔｅｎｔｉｍｐｌａｎｔａｔｉｏｎｔｈｅｒａｐｙｉｓｔｈａｔｔｈｅｓｔｅｎｔｐｒｏｖｉｄｅｓａｐｐｒｏｐｒｉａｔｅｍｅｃｈａｎｉｃａｌｐｒｏｐｅｒｔｉｅｓｔｏｒｅｓｔｏｒｅｔｈｅｎｏｒｍａｌｐｈｙｓｉｏｌｏｇｉｃａｌｓｔａｔｅｏｆｔｈｅｖｅｉｎ．Ｈｏｗｅｖｅｒ，ａｔｐｒｅｓｅｎｔ，ｔｈｅｐｒｏｂｌｅｍｏｆｕｓｉｎｇａｒｔｅｒｙｓｔｅｎｔｓｔｏｔｒｅａｔｖｅｎｏｕｓｓｔｅｎｏｓｉｓｉｓｉｇｎｏｒｅｄ，ａｎｄｔｈｅｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｅｆｆｅｃｔｉｓｎｏｔｇｏｏｄｏｒｅｖｅｎｃａｕｓｅｓｃｏｍｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ．Ｉｎｔｈｉｓａｒｔｉｃｌｅ，ｓｔｅｎｔｍａｎｕｆａｃｔｕｒｅｃｏｍｍｏｎｄｅｓｉｇｎｓａｒｅｉｎｔｒｏｄｕｃｅｄ，ａｎｄｔｈｅｖｅｉｎｓｔｅｎｔｒｅｓｅａｒｃｈｆｏｃｕｓｅｄｏｎｔｈｅｍｅｃｈａｎｉｃａｌｐｒｏｐｅｒｔｉｅｓ，ｉｎｃｌｕｄｉｎｇｒａｄｉａｌｆｏｒｃｅ，ｃｈｒｏｎｉｃｏｕｔｗａｒｄｆｏｒｃｅ，ｃｒｕｓｈｒｅｓｉｓｔｉｖｅｆｏｒｃｅ，ｒａｄｉａｌｒｅｓｉｓｔｉｖｅｆｏｒｃｅ，ｆｌｅｘｉｂｉｌｉｔｙ，ｒｅｃｏｉｌ，ｆｏｒｅｓｈｏｒｔｅｎｉｎｇ，ｉｓｓｕｍｍａｒｉｚｅｄ．Ａｎｄｃｏｍｂｉｎｅｄｗｉｔｈｔｈｅｐａｒｔｉｃｕｌａｒｉｔｙｏｆｖｅｉｎａｎｄｖｅｉｎｓｔｅｎｏｓｉｓｏｆｉｎｄｕｃｔｉｏｎ，ｔｈｅｃｏｒｒｅｓｐｏｎｄｉｎｇｍｅｃｈａｎｉｃａｌｐｒｏｐｅｒｔｙｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓｆｏｒｔｈｅｍａｋｅｉｍｐｒｏｖｅｍｅｎｔａｒｅａｌｓｏｐｒｏｖｉｄｅｄｆｏｒｖｅｉｎｓｔｅｎｔ．ʌＫｅｙｗｏｒｄｓɔ㊀ｖｅｉｎ；ｓｔｅｎｔ；ｍｅｃｈａｎｉｃａｌｐｒｏｐｅｒｔｙ；ｒａｄｉａｌｓｕｐｐｏｒｔｆｏｒｃｅ；ｆｌｅｘｉｂｉｌｉｔｙ０㊀引言静脉狭窄在人体内十分常见，不同程度的狭窄甚至阻塞将导致肿胀㊁疼痛㊁溃疡㊁静脉性跛行等一系列症状［１－２］㊂在约占我国血管外科疾病发生量６０％的静脉疾病中，静脉狭窄是其中普遍的病理状态［３］㊂例如，在慢性静脉疾病中，静脉狭窄被认为是导致疾病发生发展的主要原因［４－５］；进行血液透析的肾病患者因透析过程中的各因素，也往往发生静脉狭窄，其直接导致相关侧手臂肿胀㊁瘘管血流不良等问题，从而影响透析效果［６－９］㊂根据发病机制差异，可将静脉狭窄分为不同类型，其共同治疗目标都是恢复静脉的正常生理状态与功能㊂由肿瘤等恶性病因导致的狭窄或堵塞，可进行化学药物治疗或放射治疗［１０－１１］；慢性静脉疾病中，某些原发性狭窄也可通过压迫等方式进行保守治疗或采取开放手术实施移除或阻断［５，１０，１２］㊂但以上方式都存在缺陷：化疗㊁放疗所需时间长，易产生并发症加剧患者症状［１１，１３］；保守治疗仅对部分狭窄有一定效果［１４］；开放手术创伤大㊁风险高㊁术式复杂［１０，１４］；且针对血液透析患者动静脉内瘘相关狭窄而言，以上方式均无较好疗效［７，１５］㊂血管内介入微创手术则提供了更好的选择，良好地弥补了以上不足㊂主要包括经皮腔内血管成形术（ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ，ＰＴＡ）和经皮腔内支架植入（ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌｓｔｅｎｔｉｎｇ，ＰＴＳ），但静脉ＰＴＡ存在缺陷，因此ＰＴＳ是当前治疗静脉狭窄，尤其是动静脉内瘘相关静脉狭窄的重要方式［８，１６－１８］㊂在血管狭窄相关研究中，最初的关注点在动脉病变上，上述ＰＴＡ㊁ＰＴＳ均源于动脉狭窄治疗，这导致了目前直接使用针对动脉狭窄研发的支架进行静脉狭窄治疗的问题［１７，１９－２１］㊂由于动脉与静脉力学特性迥然相异，使用动脉支架进行静脉病变治疗，会发生因各方面不适配引发的效果不佳甚至并发症［１７，２０－２１］㊂所以，结合静脉血管和静脉狭窄特点，在静脉支架的研发过程中赋予其针对性的力学性能在当前尤为重要，对于优化其临床性能有重大意义㊂本文对目前静脉支架研究中主要关注的力学性能进行综述，附以影响其表现的相关支架设计介绍，并结合静脉相较于动脉㊁静脉狭窄相较于动脉狭窄的差异，提出理想静脉支架应具有的各项力学性能，以期为静脉支架研发制造的进一步发展提供参考意见㊂１㊀常见静脉支架设计与产品支架植入治疗静脉狭窄的本质是支架提供合适力学性能以使静脉恢复正常生理状态，而支架的力学性能表现主要基于其设计制造的选择，同时不同设计的出发点建立在血管基本结构之上㊂基于血管结构和产品目标，支架设计制作考虑项大致为：材料㊁原料样式㊁加工成型方法㊁几何构型㊁扩张方式［２２－２３］，各项常见设计见表１㊂表１㊀支架各方面常见设计Ｔａｂｌｅ１㊀Ｃｏｍｍｏｎｄｅｓｉｇｎｓｏｆｓｔｅｎｔｓ支架设计常见种类材料（ｍａｔｅｒｉａｌ）３１６Ｌ不锈钢㊁钴基合金㊁镍钛合金原料样式（ｒａｗｍａｔｅｒｉａｌｆｏｒｍ）线材㊁管材㊁板材加工成型方法（ｆａｂｒｉｃａｔｉｏｎ）编织㊁卷取㊁针织㊁激光切割㊁光化学刻蚀几何构型（ｇｅｏｍｅｔｒｙ）开孔㊁闭孔㊁分段㊁人字形㊁菱形㊁Ｚ形扩张方式（ｅｘｐａｎｓｉｏｎ）球囊扩张㊁自扩张在实际生产中，以上各项间存在相互制约的关系，支架制作不能直接从中进行自由组合㊂如选定自扩张方式，则最好选用镍钛合金为制作材料，因为其符合自扩张方式要求的大屈服强度和小弹性模量；计划采用卷取或编织的加工成型方式，则要求原料样式为线材；管材则一般使用激光切割进行加工；构型方面，编织方式制成的支架在几何构型上也自然为编织型［２２］㊂目前进行静脉支架植入使用的常见市场产品有ＢｏｓｔｏｎＳｃｉｅｎｔｉｆｉｃ公司的ＷａｌｌｓｔｅｎｔＴＭ支架与ＶＩＣＩＶＥＮＯＵＳ®支架㊁ＣＯＯＫ公司的Ｚｉｌｖｅｒ®ＶｅｎａＴＭ支架㊁Ｂａｒｄ公司的Ｖｅｎｏｖｏ®支架㊁Ｏｐｔｉｍｅｄ公司的Ｓｉｎｕｓ⁃Ｖｅｎｏｕｓ与Ｓｉｎｕｓ⁃Ｏｂｌｉｑｕｕｓ支架㊁Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ公司的ＡＢＲＥ支架系统，各产品具体如图１所示㊂２㊀静脉支架力学性能总结既往研究，静脉支架上关注的力学性能包括径向支撑力㊁慢性外扩力㊁单向抗压力㊁径向抗压力㊁柔顺性㊁径向回缩㊁轴向短缩等［１６，１８，２０－２１］，见图２㊂临床应用中，静脉支架在上述力学性能方面的表㊃０２４㊃北京生物医学工程㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀第４２卷图１㊀各支架产品示意图Ｆｉｇｕｒｅ１㊀Ｄｉａｇｒａｍｓｏｆｓｔｅｎｔｐｒｏｄｕｃｔｓ现受到支架设计制作中综合因素影响㊂其中 径向支撑力 在不同情景下具有不同含义㊂在球囊扩张支架中，径向支撑力往往指扩张完成后抵御后续压迫的支撑力，是 径向强度 在球囊扩张支架语境下所主要指代的力学性能；而在自扩张支架中，径向支撑力则指代支架在相应外径下产生的进行扩张或响应压缩的支撑力，在扩张阶段表现为慢性外扩力（ｃｈｒｏｎｉｃｏｕｔｗａｒｄｆｏｒｃｅ），在被压缩阶段表现为径向抗压力（ｒａｄｉａｌｒｅｓｉｓｔｉｖｅｆｏｒｃｅ），因此自扩张支架的 径向强度 相应涵盖这两方面的力学性能［２４－２５］㊂２ １㊀径向外扩力径向外扩力（ｒａｄｉａｌｏｕｔｗａｒｄｆｏｒｃｅ），指支架膨胀过程中支架施加于血管壁，使其扩张的周向力，该力与单向抗压力㊁径向抗压力都属于静脉支架的径向强度性能［１８，２０］㊂球囊扩张支架在扩张阶段中产生的外扩力主要由球囊膨胀决定，而自扩张支架的径向外扩力，即慢性外扩力，由支架属性综合影响，因此有关径向外扩力的研究主要集中在自扩张支架领域㊂慢性外扩力是Ｄｕｅｒｉｇ等［２６］在２０００年针对具有超弹性形状记忆特性的镍钛合金自扩张支架首次提出的力学性能，指支架与血管壁接触后，在其恢复原有直径的行为下而产生的环向外扩张力㊂针对慢性外扩力，研究中所采取的评价方式一般为沿周向压缩支架至一定程度，卸载载荷后测量其扩张过程中在不同径向比例处对测量仪器的压力㊂如Ｄａｂｉｒ等［１８］通过使用ＲＸ－６５０仪器将不同静脉支架从无约束的１４ｍｍ直径状态压缩至４ｍｍ直径，而后使支架以０ ５ｍｍ／ｓ的径向速度完全扩张，测量其在３０％㊁５０％㊁８０％㊁９０％直径处施力㊂根据支架支柱密度大小，支架可被分为开孔支架和闭孔支架，其中闭孔支架拥有较小的支柱间自由区域，具有更大刚性，因此提供了更好的慢性外扩力［１８，２０，２２］㊂其中一项实验［１８］中，针对一款同时具备闭孔节段与开孔节段两种设计的支架进行了测试，结果显示闭孔节段较开孔节段，在不同直径处的慢性外扩力均高出约４７％㊂并且，支架的周向厚度与径向厚度也都直接影响到其慢性外扩力，相比之下，周向厚度影响更大，能对压力进行更精确的控制［２７］㊂２ ２㊀单向抗压力单向抗压力（ｃｒｕｓｈｒｅｓｉｓｔｉｖｅｆｏｒｃｅ），指支架扩张后，在受特定单独径向压迫下产生的反作用力［１８］㊂该力学性能在动脉支架中通常不会被重点关注，但在治疗静脉狭窄的支架中，其被视为重要径向强度性能之一［１８，２１，２８］㊂针对单向抗压力，研究人员通常采用致使支架局部塌陷的方式进行测量评价㊂在Ｈｅｊａｚｉ等［２８］的比较实验中，利用铁砧在支架中部施压，使支架发生不同程度变形，得到其单向抗压力的测量值㊂由于静脉狭窄的特殊性，已有研究中对单向抗压力的比较相对更加全面㊂在支架材料方面，有研究选取不锈钢以及镍钛合金制成的支架进行测试，发现各支架的单向抗压力随局部施压点径向位移与支架直径比例的增大而线性增长，其中不锈钢材质的支架在抵抗局部塌陷时提供了更好的性能，且闭孔设计Ｚ形孔室较开孔设计编织结构的支架拥有㊃１２４㊃第４期㊀㊀㊀㊀㊀㊀甘宇雄，等：静脉支架力学性能的研究现状图２㊀静脉植入支架后简略力示意图Ｆｉｇｕｒｅ２㊀Ｂｒｉｅｆｆｏｒｃｅｄｉａｇｒａｍｓｏｆｓｔｅｎｔｅｄｖｅｉｎ更好单向抗压力［２８］㊂此外，也有研究证明，自扩张支架较球囊扩张支架抵御局部压迫能力更佳［２９］㊂加工成型工艺上，一般认为多股单丝编织制作的编织结构支架抗压性能较差，而经激光蚀刻制作的支架相对较好［３０］㊂但在一项对比各类商业支架的实验中，使用编织方式加工而成Ｗａｌｌｓｔｅｎｔ支架的单向抗压力明显高于其余５类激光切割制成的支架，而另一款激光切割支架也仅在两者都压缩至小于原直径６０％情况下，支架单向抗压力才高于Ｗａｌｌｓｔｅｎｔ支架［１８］㊂因此，成型工艺对支架单向抗压力的影响还需进一步研究㊂２ ３㊀径向抗压力径向抗压力指支架扩张至自身与血管壁间达平衡后，在受周向压迫下产生的反作用力［１８］㊂ 径向抗压力 一般被使用在自扩张支架领域，但球囊扩张支架的径向支撑力实质上也与径向抗压力一致，本文统一使用 径向抗压力 进行指代㊂由于支架设计的不同选择，使用不锈钢等制成的球囊扩张支架可能会因为载荷过大发生塑性变形而塌陷，但使用镍钛合金或钴基合金编织制成的自扩张支架则没有这种特性，其经历大幅度变形后仍具有回复原有形状的能力，因此测量支架径向抗压性能的方法在球囊扩张支架与自扩张支架间有所不同［３１－３２］㊂基于以往研究，已有ＩＳＯ２５５３９标准与ＹＹ／Ｔ１６６０标准［３３－３４］提供了球囊扩张支架相关径向力测量建议㊂一般采用上下平行板或周向方式对球囊扩张后的支架加载荷载，至支架达到临床相关变形量或直径减少５０％，测量其径向力以表示象征其抗挤压径向强度的抗压力㊂也有如Ｋｉｍ等［３５］采用ＲＸ５１５对扩张完毕的支架进行分步且不同速度的周向施压，使支架被压缩至不同直径下进行测量㊂而自扩张支架一般通过对扩张到工作直径的支架进行周向加压，测量其被压缩到不同比例处的径向力作为径向抗压力㊂同样，在针对静脉的自扩张支架研究中也采取了类似的周向均匀施压方式进行径向抗压力评价［１８，２８］㊂径向抗压力的功能为维持血管通畅，避免支架植入后发生再狭窄，这一点在静脉上尤为关键［６，３６］㊂支架植入后再狭窄体现在支架上，一般为支架扩张后的径向回缩（ｒｅｃｏｉｌ），而径向回缩主要和血管作用于支架的压力有关，因此支架径向抗压力与支架径向回缩直接相关㊂在过去关于径向抗压力的研究中，研究人员发现同一支架属性上径向抗压力与单向抗压力的强弱在多数情况下相符，但也有部分特例㊂如球囊扩张与自扩张，镍钛合金和埃尔吉洛伊非磁性合金（钴基合金），闭孔设计与开孔设计㊁菱形孔室与人字形㊃２２４㊃北京生物医学工程㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀第４２卷孔室等比较中，都表现为前者较后者的径向抗压力与单向抗压力更出色［１８，２３，２８－２９，３７］㊂然而，在比较编织结构和Ｚ形结构支架的实验中，却发现与之不同的结果：尽管编织结构为开孔设计，而Ｚ形结构为闭孔设计，且前者单向抗压力弱于后者，但编织支架较Ｚ形支架拥有更强的径向抗压力［２８］㊂不过，这个结果依赖于支架轴向的牢固固定，因为在无轴向固定时，编织支架的径向抗压力将大幅降低［２２］㊂此外，也可通过适当加大植入支架的尺寸，提供更大的径向抗压力以避免径向回缩［２８］㊂２ ４㊀柔顺性柔顺性（ｆｌｅｘｉｂｉｌｉｔｙ），指支架柔韧程度，支架上其表现与刚性表现相反㊂在支架制造中，柔顺性与单向抗压力类似，在动脉支架中没有得到重视，但在静脉支架中其拥有重要意义［２０］㊂与以上属于径向强度的力学性能不同，柔顺性的测量评估通常使用三点弯曲的方式，通过确定室温下力－位移曲线的斜率来评估支架的柔顺性［３５，３８］㊂因为大刚度支架往往提供更好抗压性，因此在研究中柔顺性的大小多与抗压性能强弱相反㊂如李丹［３０］针对编织结构和激光切割支架的实验证明单向抗压力更小的编织结构具有更好柔顺性；Ｈｅｊａｚｉ等［２８］的实验证明镍钛合金支架柔顺性高于不锈钢材料支架的结论；Ｄａｂｉｒ等［１８］的实验发现开孔结构的支架较闭孔结构支架更灵活㊂此外，在扩张方式层面，自扩张支架在临床上也被认为较球囊扩张支架具备更优秀的柔顺性［３９］㊂在上文对支架设计互相制约的描述中，自扩张支架的材料更多采用镍钛合金和编织成型进行制造，而球囊扩张支架则更多采用刚性更大㊁塑性更强的不锈钢材料与激光切割成型，这应该是自扩张支架柔顺性强于球囊扩张支架的更深层次因素㊂２ ５㊀轴向短缩轴向短缩（ｆｏｒｅｓｈｏｒｔｅｎｉｎｇ），指支架扩张过程中在轴向上发生的缩短变形㊂从临床中支架的植入发现，支架的轴向短缩相当重要，如果支架发生较大回缩，那将导致支架部署定位的误差，无法对狭窄病变处精准覆盖而导致疗效降低［２０－２１，４０］㊂在以往的研究中，支架轴向短缩程度被认为主要取决于支架的制作与设计［４１－４２］㊂因此针对轴向短缩方面，静脉支架可参考在动脉支架中的研究结论㊂支架轴向短缩的测量方法根据扩张方式的不同有所差异㊂球囊扩张支架一般采用使用球囊膨胀到目标直径值，保持球囊３０ｓ左右，待支架变形稳定后撤出球囊，测量其径向回缩量，而自扩张支架则在其不同部署阶段进行回缩量测量［２８，４１］㊂在支架制作和设计方面，Ｌｉｍ等［４３］认为闭孔结构的支架往往具有更大程度的轴向短缩㊂具体到孔室几何结构，有研究发现菱形构型支架的轴向短缩程度相对较大，人字形支架稍小，而采用Ｚ形几何结构的支架拥有三者中最小的轴向短缩［２８，４１］㊂上述力学性能概括了目前静脉支架研发所关注的主要力学性能，其在静脉狭窄ＰＴＳ治疗中发挥着核心作用，但在比较不同设计对特定力学性能影响的研究中却存在一定问题㊂支架力学性能的比较实验有两个关键点，一是数值的测量，目前研究中一般采取体外实验㊁有限元模拟或者将两者结合的方法进行力学性能的评价，这在现有条件下对支架工作环境和条件进行了模拟；二是不同设计的单一变量控制，这在当前静脉支架研究中没有得到应有的重视，现有的实验大多将含有多方面差异设计的支架进行平行测量比较，这显然无法得到单项设计差异对支架力学性能的准确影响㊂这很大程度上是现有支架产品以及经济方面的局限性所致，所以在后续研究中，或许可以考虑在数值模拟上实现测试中设计项单一变量控制的对照实验㊂３㊀静脉支架特异性力学要求不同的设计赋予支架不同的力学性能，而能否有效治疗目标狭窄，则取决于该力学性能是否符合目标静脉狭窄的特异性需求㊂动脉与静脉在结构与生理条件等方面存在巨大差异，相应地对静脉支架提出了不同于面向动脉病变治疗的要求，此外，各类静脉狭窄类型的不同，如发生部位㊁狭窄机制等，也要求针对治疗该类狭窄的静脉支架需要满足相应特性［１７］㊂对此，相较于动脉支架，理想静脉支架应注重以下力学性能㊂３ １㊀更强且更精确的径向外扩力人体内动脉与静脉具有不同的血压值，静脉血压远低于动脉的血压㊂在这种情况下，静脉内的周向壁应力相应更低，为了保持良好地锚定在目标节段，这要求针对静脉植入的支架需具备较动脉支架更大的径向外扩力以进行补偿［１６，２１］㊂另外，近年有研究发现，与动脉相比，静脉血管壁具有在轴向上更㊃３２４㊃第４期㊀㊀㊀㊀㊀㊀甘宇雄，等：静脉支架力学性能的研究现状高的杨氏模量和轴向与径向上更高的泊松比，这表明在支架扩张的过程中，扩张段静脉血管会由于支架施加的压力产生更明显的泊松效应，导致支撑段轴向长度回缩，可能导致周边健康静脉因继发性泊松效应（静脉周边段径向回缩率约为动脉周边段的６倍）而发生狭窄，这也要求静脉专用支架提供的外扩力更加精确［４４］㊂３ ２㊀充足的单向抗压力静脉狭窄中有相当一部分是由于外源性局部压迫而发生血管狭窄甚至阻塞㊂其中患者基数较大的Ｍａｙ⁃Ｔｈｕｒｎｅｒ综合征，又称Ｃｏｃｋｅｔｔ综合征，是一种特殊类型的静脉疾病，其病因是患者髂静脉受外部压迫，因此导致下肢静脉回流障碍从而引起一系列临床症状，临床上常见于左髂静脉受到右髂动脉的压迫［１２］㊂该类静脉狭窄的特点为局部压迫导致狭窄发生，因此针对该类病因的静脉支架在力学性能上应重点关注单向抗压力，这是在动脉支架研发中不曾被关注的目标［１６，１８，２８］㊂３ ３㊀更强的径向抗压力血管阻塞的另一主要因素是血管内血栓形成㊂在由血栓导致的狭窄问题上，动脉即便形成血栓也仍保持清晰的管状，但静脉在慢性血栓阶段往往会发生纤维回缩导致血管形状改变，而且在支架于狭窄处扩张后，静脉壁内纤维组织或网状结构还将产生一定强度的反冲力，因此需要静脉支架提供更优抗压力性能［２０，２１，２８］㊂而且有研究观察到，当建立有动静脉内瘘的透析患者发生中央静脉狭窄，在对其进行单独ＰＴＡ治疗后，其管壁往往会发生弹性回缩而导致该段中心静脉再狭窄，因此需要在ＰＴＡ治疗中联合ＰＴＳ治疗，且支架需要提供相应更强的径向抗压力［６，８，１６］㊂３ ４㊀更大的柔顺性相对于动脉狭窄，静脉狭窄还会更多地在人体大幅度活动部位发生㊂如在髋部周围静脉发生的狭窄中，该处植入的支架直接受到人体运动时的作用，具有大刚性的动脉支架往往会因此限制血管形态的正常变化，甚至发生折裂等㊂而在静脉内血栓形成后，其可能引发的血栓后综合征也对支架治疗有其特殊要求㊂因为其也常发生在可弯折的人体灵活部位，如髂外静脉与股静脉段，所以支架的柔顺性应被纳入静脉支架制造过程的重点考虑范畴［４５］㊂３ ５㊀更大的顺应性与疲劳强度动静脉的血管差异还体现在两者的顺应性上，其中静脉作为容量血管，具有远大于动脉的顺应性特征［４６］㊂因此，在扩张方式的选择上，静脉支架更适合采用具有更大扩张范围的自扩张形式，以及加工成型方面较激光切割加工，顺应性上更匹配静脉的编织成型［２１，２８］㊂并且，整体而言，相对于动脉狭窄疾病，静脉疾病还有另一个共同特征，即患病人群在统计上表现出更为年轻的特点，这要求静脉支架需要提供足够的耐疲劳性能［２０］㊂需要注意的是，以上特征无法全面出色地兼容于一款静脉支架㊂静脉支架的制作中，静脉特点所要求的力学性能是普遍性要求，但特定静脉狭窄的需求须根据具体病症单独考虑㊂尤其是静脉中尤为显著的支架柔顺性㊁顺应性与径向强度的矛盾㊂柔顺性与径向强度的冲突在上文柔顺性部分已作表述，这种矛盾使得血栓后综合征及与之类似的静脉狭窄难以得到有效治疗，因为该类病变为刚性，要求支架具备充足的径向强度，但其又常出现在人体的活动部位，因此同时要求支架具有良好的柔顺性㊂该问题现常通过节段式支架解决，但节段的安排等又可能导致新的问题㊂另一方面，在支架与血管间顺应性须匹配的要求下，静脉大顺应性特点需要支架具备较大顺应性，而在中心静脉狭窄中，常见管内纤维组织或网状结构产生反冲，需要充足径向抗压力进行抵抗，但较大顺应性和较强径向抗压力间却存在一定的不协调关系［４２］㊂并且，在支架植入治疗中更普遍要求的支架部署精度，也与静脉支架的高径向强度与大柔顺性要求有一定的矛盾，尤其是柔顺性较好带来的支架长度变化，十分影响支架的精准部署，如典型的钴基合金编织支架Ｗａｌｌｓｔｅｎｔ，其提供了良好的壁面径向覆盖和柔顺性，但其扩张时的长度缩短十分影响部署［２０］㊂由此可见，静脉狭窄治疗中所存在的各异静脉血管特性与特定静脉狭窄特性，可能会对静脉支架提出冲突性的力学性能要求，这将是在静脉支架研发中很长时间内与之伴随的重大挑战㊂４㊀总结与展望当前，经皮腔内支架植入是针对诸多静脉狭窄疾病的重要治疗方式，其在一定程度上弥补了以往治疗手段的缺陷㊂但仍存在忽视静脉及其狭窄特㊃４２４㊃北京生物医学工程㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀第４２卷点，直接使用动脉支架治疗静脉疾病的不足㊂同时，针对过去的支架研究，已提炼出静脉支架研发重点关注的力学性能以及静脉相对动脉差异所需要的理想支架相关要求㊂因此在静脉支架的进一步研发中，应当从静脉和静脉狭窄的特点出发，同时考虑到两者的内在冲突，选用合适的设计，赋予支架应对特定病症所需的合适力学性能，从而制成真正意义上的静脉专用支架㊂并且，除制作上的考虑外，静脉支架后续研究还可进行更多数值模拟研究，以探寻单一设计变量对支架力学性能的影响，以及进行支架植入后的血流动力学计算以评估特定支架疗效，为支架研发提供反馈㊂声明本文图２使用了来自ＳｅｒｖｉｅｒＭｅｄｉｃａｌＡｒｔ（ｓｍａｒｔ ｓｅｒｖｉｅｒ ｃｏｍ）的图片素材，其遵守ＣｒｅａｔｉｖｅＣｏｍｍｏｎｓＡｔｔｒｉｂｕｔｉｏｎ３ ０Ｕｎｐｏｒｔｅｄ协议（ｈｔｔｐｓ：／／ｃｒｅａｔｉｖｅｃｏｍｍｏｎｓ ｏｒｇ／ｌｉｃｅｎｓｅｓ／ｂｙ／３ ０／）㊂参考文献［１］㊀ＭｕｓｓａＦＦ，ＰｅｄｅｎＥＫ，ＺｈｏｕＷ，ｅｔａｌ．Ｉｌｉａｃｖｅｉｎｓｔｅｎｔｉｎｇｆｏｒｃｈｒｏｎｉｃｖｅｎｏｕｓｉｎｓｕｆｆｉｃｉｅｎｃｙ［Ｊ］．ＴｅｘａｓＨｅａｒｔＩｎｓｔｉｔｕｔｅＪｏｕｒｎａｌ，２００７，３４（１）：６０－６６．［２］㊀ＫａｈｎＳＲ．ＨｏｗＩｔｒｅａｔｐｏｓｔｔｈｒｏｍｂｏｔｉｃｓｙｎｄｒｏｍｅ［Ｊ］．Ｂｌｏｏｄ，２００９，１１４（２１）：４６２４－４６３１．［３］㊀中华医学会外科学分会血管外科学组，中国医师协会血管外科医师分会，中国医疗保健国际交流促进会血管外科分会，等．中国慢性静脉疾病诊断与治疗指南［Ｊ］．中华医学杂志，２０１９，９９（３９）：３０４７－３０６１．［４］㊀ＯｒｔｅｇａＭＡ，Ｆｒａｉｌｅ⁃ＭａｒｔíｎｅｚＯ，Ｇａｒｃíａ⁃ＭｏｎｔｅｒｏＣ，ｅｔａｌ．Ｕｎｄｅｒｓｔａｎｄｉｎｇｃｈｒｏｎｉｃｖｅｎｏｕｓｄｉｓｅａｓｅ：ａｃｒｉｔｉｃａｌｏｖｅｒｖｉｅｗｏｆｉｔｓｐａｔｈｏｐｈｙｓｉｏｌｏｇｙａｎｄｍｅｄｉｃａｌｍａｎａｇｅｍｅｎｔ［Ｊ］．ＪｏｕｒｎａｌｏｆＣｌｉｎｉｃａｌＭｅｄｉｃｉｎｅ，２０２１，１０（１５）：３２３９．［５］㊀ＭａｈｎｋｅｎＡＨ，ＴｈｏｍｓｏｎＫ，ｄｅＨａａｎＭ，ｅｔａｌ．ＣＩＲＳＥｓｔａｎｄａｒｄｓｏｆｐｒａｃｔｉｃｅｇｕｉｄｅｌｉｎｅｓｏｎｉｌｉｏｃａｖａｌｓｔｅｎｔｉｎｇ［Ｊ］．ＣａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒａｎｄＩｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎａｌＲａｄｉｏｌｏｇｙ：ＡＪｏｕｒｎａｌｏｆＩｍａｇｉｎｇｉｎＤｉａｇｎｏｓｉｓａｎｄＴｒｅａｔｍｅｎｔ，２０１４，３７（４）：８８９－８９７．［６］㊀ＤａｖｉｄｓｏｎＣＪ，ＮｅｗｍａｎＧＥ，ＳｈｅｉｋｈＫＨ，ｅｔａｌ．Ｍｅｃｈａｎｉｓｍｓｏｆａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙｉｎｈｅｍｏｄｉａｌｙｓｉｓｆｉｓｔｕｌａｓｔｅｎｏｓｅｓｅｖａｌｕａｔｅｄｂｙｉｎｔｒａｖａｓｃｕｌａｒｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ［Ｊ］．ＫｉｄｎｅｙＩｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ，１９９１，４０（１）：９１－９５．［７］㊀ＫａｎｇＣＨ，ＹａｎｇＳＢ，ＬｅｅＷＨ，ｅｔａｌ．Ｃｏｍｐａｒｉｓｏｎｏｆｏｐｅｎ⁃ｃｅｌｌｓｔｅｎｔａｎｄｃｌｏｓｅｄ⁃ｃｅｌｌｓｔｅｎｔｆｏｒｔｒｅａｔｍｅｎｔｏｆｃｅｎｔｒａｌｖｅｉｎｓｔｅｎｏｓｉｓｏｒｏｃｃｌｕｓｉｏｎｉｎｈｅｍｏｄｉａｌｙｓｉｓｐａｔｉｅｎｔｓ［Ｊ］．ＩｒａｎｉａｎＪｏｕｒｎａｌｏｆＲａｄｉｏｌｏｇｙ，２０１６，１３（４）：ｅ３７９９４．［８］㊀ＣｏｌｌｉｎＧ，ＪｏｎｅｓＲＧ，ＷｉｌｌｉｓＡＰ．Ｃｅｎｔｒａｌｖｅｎｏｕｓｏｂｓｔｒｕｃｔｉｏｎｉｎｔｈｅｔｈｏｒａｘ［Ｊ］．ＣｌｉｎｉｃａｌＲａｄｉｏｌｏｇｙ，２０１５，７０（６）：６５４－６６０．［９］㊀ＯｇｕｚｋｕｒｔＬ，ＴｅｒｃａｎＦ，ＹｉｌｄｉｒｉｍＳ，ｅｔａｌ．Ｃｅｎｔｒａｌｖｅｎｏｕｓｓｔｅｎｏｓｉｓｉｎｈａｅｍｏｄｉａｌｙｓｉｓｐａｔｉｅｎｔｓｗｉｔｈｏｕｔａｐｒｅｖｉｏｕｓｈｉｓｔｏｒｙｏｆｃａｔｈｅｔｅｒｐｌａｃｅｍｅｎｔ［Ｊ］．ＥｕｒｏｐｅａｎＪｏｕｒｎａｌｏｆＲａｄｉｏｌｏｇｙ，２００５，５５（２）：２３７－２４２．［１０］㊀ＩｅｒａｒｄｉＡＭ，ＪａｎｎｏｎｅＭＬ，ＰｅｔｒｉｌｌｏＭ，ｅｔａｌ．Ｔｒｅａｔｍｅｎｔｏｆｖｅｎｏｕｓｓｔｅｎｏｓｉｓｉｎｏｎｃｏｌｏｇｉｃｐａｔｉｅｎｔｓ［Ｊ］．ＦｕｔｕｒｅＯｎｃｏｌｏｇｙ，２０１８，１４（２８）：２９３３－２９４３．［１１］㊀ＦｒｉｅｄｍａｎＴ，ＱｕｅｎｃｅｒＫＢ，ＫｉｓｈｏｒｅＳＡ，ｅｔａｌ．Ｍａｌｉｇｎａｎｔｖｅｎｏｕｓｏｂｓｔｒｕｃｔｉｏｎ：ｓｕｐｅｒｉｏｒｖｅｎａｃａｖａｓｙｎｄｒｏｍｅａｎｄｂｅｙｏｎｄ［Ｊ］．ＳｅｍｉｎａｒｓｉｎＩｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎａｌＲａｄｉｏｌｏｇｙ，２０１７，３４（４）：３９８－４０８．［１２］㊀陈忠，杨耀国．重视静脉疾病规范化诊治［Ｊ］．中国实用外科杂志，２０２１，４１（１２）：１３２１－１３２６．ＣｈｅｎＺ，ＹａｎｇＹＧ．Ａｔｔｅｎｔｉｏｎｔｏｔｈｅｓｔａｎｄａｒｄｉｚａｔｉｏｎｏｆｄｉａｇｎｏｓｉｓａｎｄｔｒｅａｔｍｅｎｔｏｆｖｅｎｏｕｓｄｉｓｅａｓｅｓ［Ｊ］．ＣｈｉｎｅｓｅＪｏｕｒｎａｌｏｆＰｒａｃｔｉｃａｌＳｕｒｇｅｒｙ，２０２１，４１（１２）：１３２１－１３２６．［１３］㊀ＬｅｐｐｅｒＰＭ，ＯｔｔＳＲ，ＨｏｐｐｅＨ，ｅｔａｌ．Ｓｕｐｅｒｉｏｒｖｅｎａｃａｖａｓｙｎｄｒｏｍｅｉｎｔｈｏｒａｃｉｃｍａｌｉｇｎａｎｃｉｅｓ［Ｊ］．ＲｅｓｐｉｒａｔｏｒｙＣａｒｅ，２０１１，５６（５）：６５３－６６６．［１４］㊀ＳｃｈｌｅｉｍｅｒＫ，ＢａｒｂａｔｉＭＥ，ＧｒｏｍｍｅｓＪ，ｅｔａｌ．Ｕｐｄａｔｅｏｎｄｉａｇｎｏｓｉｓａｎｄｔｒｅａｔｍｅｎｔｓｔｒａｔｅｇｉｅｓｉｎｐａｔｉｅｎｔｓｗｉｔｈｐｏｓｔ⁃ｔｈｒｏｍｂｏｔｉｃｓｙｎｄｒｏｍｅｄｕｅｔｏｃｈｒｏｎｉｃｖｅｎｏｕｓｏｂｓｔｒｕｃｔｉｏｎａｎｄｒｏｌｅｏｆｅｎｄｏｖｅｎｏｕｓｒｅｃａｎａｌｉｚａｔｉｏｎ［Ｊ］．ＪｏｕｒｎａｌｏｆＶａｓｃｕｌａｒＳｕｒｇｅｒｙ：ＶｅｎｏｕｓａｎｄＬｙｍｐｈａｔｉｃＤｉｓｏｒｄｅｒｓ，２０１９，７（４）：５９２－６００．［１５］㊀ＷｕＴ，ＷｕＣ，ＣｈｅｎＹ，ｅｔａｌ．Ｃｏｍｐａｒｉｓｏｎｏｆｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙｗｉｔｈｓｔｅｎｔｉｎｇｆｏｒｔｒｅａｔｍｅｎｔｏｆｃｅｎｔｒａｌｖｅｎｏｕｓｓｔｅｎｏｓｉｓｏｒｏｃｃｌｕｓｉｏｎｉｎｈｅｍｏｄｉａｌｙｓｉｓｐａｔｉｅｎｔｓ：ａｓｙｓｔｅｍａｔｉｃｒｅｖｉｅｗａｎｄｍｅｔａ⁃ａｎａｌｙｓｉｓ［Ｊ］．ＣａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒａｎｄＩｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎａｌＲａｄｉｏｌｏｇｙ，２０２０，４３（４）：５２５－５４０．［１６］㊀ＢｅｎｔｏＤ，ＭａｃｈａｄｏＲ，ＭｅｎｄｅｓＤ，ｅｔａｌ．Ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒｔｒｅａｔｍｅｎｔｏｆｃｈｒｏｎｉｃｖｅｎｏｕｓｏｃｃｌｕｓｉｖｅｄｉｓｅａｓｅ⁃ｓｐｅｃｉｆｉｃａｔｉｏｎｓｏｆｅｎｄｏｐｒｏｓｔｈｅｓｅｓａｎｄｃｏｍｐａｒｉｓｏｎｏｆｒｅｓｕｌｔｓ［Ｊ］．ＡｎｇｉｏｌｏｇｉａｅＣｉｒｕｒｇｉａＶａｓｃｕｌａｒ，２０１９，１５（２）：７６－８５．［１７］㊀马天峰，郭伟．静脉支架临床研究及应用进展［Ｊ］．中国实用外科杂志，２０２１，４１（１２）：１３４１－１３４５．ＭａＴＦ，ＧｕｏＷ．Ｖｅｎｏｕｓｓｔｅｎｔｓ：ｔｈｅｐｒｏｇｒｅｓｓｉｎｃｌｉｎｉｃａｌｓｔｕｄｙａｎｄａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ［Ｊ］．ＣｈｉｎｅｓｅＪｏｕｒｎａｌｏｆＰｒａｃｔｉｃａｌＳｕｒｇｅｒｙ，２０２１，４１（１２）：１３４１－１３４５．［１８］㊀ＤａｂｉｒＤ，ＦｅｉｓｓｔＡ，ＴｈｏｍａｓＤ，ｅｔａｌ．Ｐｈｙｓｉｃａｌｐｒｏｐｅｒｔｉｅｓｏｆｖｅｎｏｕｓｓｔｅｎｔｓ：ａｎｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔａｌｃｏｍｐａｒｉｓｏｎ［Ｊ］．ＣａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒａｎｄＩｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎａｌＲａｄｉｏｌｏｇｙ：ＡＪｏｕｒｎａｌｏｆＩｍａｇｉｎｇｉｎＤｉａｇｎｏｓｉｓａｎｄＴｒｅａｔｍｅｎｔ，２０１８，４１（６）：９４２－９５０．［１９］㊀ＩｍＳＨ，ＪｕｎｇＹ，ＫｉｍＳＨ．Ｃｕｒｒｅｎｔｓｔａｔｕｓａｎｄｆｕｔｕｒｅｄｉｒｅｃｔｉｏｎｏｆｂｉｏｄｅｇｒａｄａｂｌｅｍｅｔａｌｌｉｃａｎｄｐｏｌｙｍｅｒｉｃｖａｓｃｕｌａｒｓｃａｆｆｏｌｄｓｆｏｒｎｅｘｔ⁃ｇｅｎｅｒａｔｉｏｎｓｔｅｎｔｓ［Ｊ］．ＡｃｔａＢｉｏｍａｔｅｒｉａｌｉａ，２０１７，６０：３－２２．［２０］㊀Ｓｈａｍｉｍｉ⁃ＮｏｏｒｉＳＭ，ＣｌａｒｋＴＷＩ．Ｖｅｎｏｕｓｓｔｅｎｔｓ：ｃｕｒｒｅｎｔｓｔａｔｕｓａｎｄｆｕｔｕｒｅｄｉｒｅｃｔｉｏｎｓ［Ｊ］．ＴｅｃｈｎｉｑｕｅｓｉｎＶａｓｃｕｌａｒａｎｄＩｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎａｌＲａｄｉｏｌｏｇｙ，２０１８，２１（２）：１１３－１１６．［２１］㊀ＳｃｈｗｅｉｎＡ，ＧｅｏｒｇＹ，ＬｅｊａｙＡ，ｅｔａｌ．Ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒｔｒｅａｔｍｅｎｔｆｏｒｖｅｎｏｕｓｄｉｓｅａｓｅｓ：ｗｈｅｒｅａｒｅｔｈｅｖｅｎｏｕｓｓｔｅｎｔｓ？［Ｊ］．Ｍｅｔｈｏｄｉｓｔ㊃５２４㊃第４期㊀㊀㊀㊀㊀㊀甘宇雄，等：静脉支架力学性能的研究现状。
球囊扩张术操作流程和评分标准
球囊扩张术操作流程和评分标准一、术前准备1.诊断明确：确定患者需要进行球囊扩张术，提前做好相关检查，如心电图、超声心动图等，确保患者无相关禁忌症。
2.与患者沟通：术前需与患者进行详细沟通，解释手术目的、方法、可能的并发症及注意事项，获得患者的理解和配合。
3.术前用药：根据医嘱准备相关药物，如镇静剂、抗菌素等。
4.手术室准备：确保手术室设备齐全，环境整洁、无菌，温度和湿度适宜。
二、手术过程1.消毒与麻醉：按照无菌操作原则，进行手术部位消毒，根据情况选择全身麻醉或局部麻醉。
2.穿刺：根据手术需要，选择合适的穿刺方法，如股动脉穿刺等。
3.球囊扩张：将球囊送至病变部位，扩张球囊以扩张病变部位。
4.支架植入：如需要，可在扩张后植入支架以确保血管通畅。
5.止血与包扎：完成手术后，进行穿刺部位止血，并包扎伤口。
6.心电监测：密切监测患者的心电变化，以及穿刺部位是否有出血、血肿等情况。
三、术后处理1.抗凝治疗：根据医嘱进行抗凝治疗，如使用低分子肝素等。
2.休息与活动：指导患者适当休息，避免剧烈活动，并定期进行随访。
3.饮食指导：指导患者合理饮食，多摄入富含纤维的食物，保持大便通畅。
4.术后随访：根据医嘱进行相关检查，如心电图、超声心动图等，以评估手术效果。
四、并发症处理1.血管损伤：如出现血管损伤，应及时通知医生进行处理。
2.出血：术后应密切观察穿刺部位是否有出血、血肿等情况，如出现上述情况，应立即通知医生进行处理。
3.心律失常：如出现心律失常，应立即通知医生进行处理。
4.其他并发症：如出现呼吸困难、过敏反应等，应立即通知医生进行处理。
五、疗效评估1.血管通畅度：通过相关检查评估血管通畅度，如血管造影等。
2.心功能改善情况：通过心电图、超声心动图等检查评估心功能改善情况。
3.患者症状改善情况：观察患者术后症状是否有所改善，如胸闷、胸痛等症状是否减轻或消失。
4.生活质量改善情况：了解患者术后生活质量是否有所提高，如是否能进行正常活动等。
YY_T0807-2010_预装在输送系统上的球囊扩张血管支架稳固性能标准测试方法
YY_T0807-2010_预装在输送系统上的球囊扩张血管支架稳固性能标准测试方法YY/T 0807—2010 预装在输送系统上的球囊扩张血管支架稳固性能标准测试方法基本信息【英文名称】Standard guide for measuring securement of balloon expandable vascular stent mounted on delivery system【标准状态】现行【全文语种】中文简体【发布日期】2010/12/27【实施日期】2012/6/1【修订日期】2010/12/27【中国标准分类号】C35【国际标准分类号】11。
040。
40关联标准【代替标准】暂无【被代替标准】暂无【引用标准】YY 0285.1,YY/T 0663—2008，ASTM E 1169,ASTM E 1488适用范围&文摘本标准为已经预装、尚未释放的球囊扩张支架输送系统的支架在输送系统上的稳固性能的测试前处理、测试和测试终点的设计和开发提供指导。
本标准旨在协助研究者对已经预装、无鞘的球囊扩张支架输送系统进行设计、研究和体外表征。
本标准适用于实验室确定移动或移除预装在输送系统上的球囊扩张血管支架所需的剪切力.本标准提供了在测试支架稳固性能时需要考虑的一些选项。
这些选项包括测试前处理,可能的支架稳固性能测试及相关的测试终点.在7。
1 中给出了一个测试仪器的实例。
本标准只适用于体外测试的表征.测试前处理方法、稳固性能测试类型（如支架固定方法）和测试终点的选择可能部分地对所测得的稳固性能水平和产品设计/处理差异造成影响.体内的特征也可能与体外的结果存在差异。
本标准不包括所有可能的测试前处理、支架稳固性能测试和测试终点，意在提供一个开始点，由此选择和研究支架稳固性能测试选项。
本标准没有指定支架安装到输送系统上的方法。
本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题.确立适当的安全及健康规范,以及在应用前明确管理限制的适用性,是本标准用户自身的责任。
球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试
球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试1 范围本标准规定了开发测量球囊扩张血管支架径向强度或塌陷压力及自扩张血管支架慢性外展力的体外试验方法的指导原则。
本标准适用于管状结构的球囊扩张和自扩张支架。
本标准适用于裸支架和覆膜支架，但不适用于分叉支架及非圆截面的支架或锥形支架。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 10623-2008 金属材料力学性能试验术语GB/T 16825.1-2008 静力单轴试验机的检验第1部分：拉力和（或）压力试验机测力系统的检验与校准YY/T 0694-2008 球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法YY/T 0808-2010 血管支架体外脉动耐久性标准测试方法3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
3.1球囊扩张支架 Balloon-expandable Stent在治疗部位由球囊导管扩张的支架。
支架材料通过球囊扩张发生塑性变形，使得支架在球囊卸压后仍保持扩张状态。
3.2自扩张支架 Self-expanding Stent当支架从输送系统释放时，无需施加外力或压力就可以膨胀到接近预期最终尺寸和形状的一种支架。
3.3塌陷压力 Collapse Pressure利用液压或气压设备对球囊扩张支架施加的使其某一特定区域或整个支架长度塌陷的平均径向载荷。
3.4载荷 Load支架对血管施加的（即血管对支架施加的）规范化的标量力值。
载荷应除以长度来规范（N/mm 或mN/mm ）或除以面积来规范（Pa 或kPa ）。
3.5加载线 Loading Line对于球囊扩张支架，本线源自初始压缩过程中的径向加载曲线的实际线性部分。
未对采用塌陷压力装置进行测试的球囊扩张支架定义此术语。
3.6卸载线 Unloading Line对于球囊扩张支架，本线源自径向卸载曲线大体上的线性部分。
球囊扩张式动脉血管支架产品技术要求标准2023年
球囊扩张式动脉血管支架1. 范围本标准规定了球囊扩张式动脉血管支架的分类、标记、要求、试验方法、检验规则、包装、运输和贮存。
本标准适用于本公司生产的钴铬合金(L605)支架和不锈钢（316L）支架（以下简称“支架”），该产品为医疗器械的零部件。
2. 规范性引用文件下列文件中的条款，通过在本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
YY/T 0640-2016 无源外科植入物通用要求YY/T 0663-2008 无源外科植入物心脏和血管植入物的特殊要求动脉支架的专用要求YY/T 0693-2008 血管支架尺寸特性的表征YY/T 0694-2020 球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法ISO 5832- 1:2007 外科金属植入物-金属材料第1 部分：可锻不锈钢ISO 5832-5:2022 外科金属植入物-金属材料第5 部分：锻造钴铬钨镍合金的要求3. 术语和定义下列术语和定义适用于本标准。
本标准采用YY/T 0663-2008 的定义。
4. 分类与标记4.1. 分类此产品未列入按照国药监械[2002]302 号《医疗器械分类目录》，不属于单独的医疗器械产品，属于医疗器械的零配件。
4.2. 结构支架为经激光切割雕刻成一定直径、长度的网状管体，并经过抛光处理。
支架的结构示意见图1。
图1 支架型式示意图4.3. 材料4.3.1. 钴铬合金（L605）支架：符合ISO 5832-5 的规定4.3.2. 不锈钢（316L）支架：符合ISO 5832- 1 的规定4.4. 型号规格标记支架的型号规格如下表：5. 要求5.1. 外观支架表面平整、光滑。
或符合客户要求。
5.2. 基本尺寸5.2.1. 壁厚：0.050-0.150mm ，具体依客户需求。
医用内支架力学性能的评价和检验方法的研究
n
in g L I Y o
—
—
n
g hu
-
a
W A NG Shi do
g
文 章编 号 ：
1 0 0 6 6 5 8 6 (2 0 0 8 ) 1 0 0 0 5 0 0 5
中 图 分类 号 ：
TP 302 1
．
文献 标 识 码
：
裂抗力
、
药 物 支 架 对 药 物 涂 层 的要 求 等
。
。
所 有产 品均
200 8 09 25
— —
o
—
—
管 壁 内的张 应 力
1 3 3 x 10
．
。
(M
P
a
Hg
)
作者简介 ： 黄 跃 平
’
，
工
程师 ； 范 志 宁
，
博士 研究生 导师
，
教授 ； 李荣华
，
，
工 程师
50
《 冒 医 疗 器 械售 息 》2 0 0 s ~ ~ 中
j4
卷 第 { 0 期 v 。! { 4 N o 1 0
环 向线 张 力 k
．
10 0
×
10 一
×
8／ 2
=
a r 0 0 53N ／
。
此时
；
，
每
1m
m
血 管 中环 向张 力 为 0 0 5 3 N
．
。
式中
L
—
—
：
F
为 环 向张力
，
，
p
—
—
为作 用 于 管 壁 的压 力
，
，
为支 架 长 度
，
血管支架径向力公式_概述及解释说明
血管支架径向力公式概述及解释说明1. 引言1.1 概述血管支架是一种常见的医疗器械，广泛应用于心血管疾病的治疗中。
它通过放置在受损血管内部来支撑和恢复血管的机械强度，以解决动脉粥样硬化等问题引起的血管狭窄或闭塞问题。
然而，血管支架内径向力的大小对于其治疗效果和安全性至关重要。
1.2 文章结构本文将围绕着“血管支架径向力公式”的概述和解释进行论述。
首先，在引言部分，我们将介绍该主题的背景和重要性，并明确本文的目的。
接下来，在文章正文中，我们将详细阐述血管支架径向力公式的概念，并解释其基本原理、假设以及推导过程。
同时，我们还将讨论公式中各个参数及其影响因素，以帮助读者更好地理解该公式。
此外，我们还将介绍实际应用中关于血管支架径向力计算的实例，并展开数据分析和结果讨论。
最后，我们将总结出结论，并展望未来在该领域的研究方向。
1.3 目的本文旨在全面概述血管支架径向力公式，并对其进行详细解释说明。
通过深入探讨该公式及其相关参数，我们将帮助读者更好地理解血管支架径向力的重要性和计算方法。
同时，我们还将通过实际应用和案例分析来展示该公式的实用性和有效性。
希望通过本文的阐述，能够为医学界和科研人员在血管支架技术领域提供一定的参考和借鉴，促进相关研究的发展和应用。
2. 血管支架径向力公式的概述：血管支架是一种用于治疗心脏血管疾病的医疗器械，其主要功能是扩张狭窄或堵塞的血管，并保持血管通畅。
在人体内部放置血管支架可以显著改善血液循环，缓解心脏方面的问题。
2.1 血管支架的作用和应用背景血管支架是由金属材料制成的小型网状结构，类似于一个筒形网篮。
通过将血管支架插入到受损的动脉或静脉中，可以恢复受损部位的正常通道，并增加血流量。
这一技术被广泛应用于冠心病、心肌梗死等心脏和外周动脉疾病的治疗中。
2.2 血管支架径向力的重要性在放置血管支架时，径向力（也称为展开力）是一个非常重要的因素。
径向力会影响到支架在血管内壁上的稳定性和紧密度。
血管支架的径向支撑力测试流程
血管支架的径向支撑力测试流程
血管支架的径向支撑力测试是非常重要的，因为它可以评估支
架在血管内的稳定性和可靠性。
以下是一般的径向支撑力测试流程：
1. 样品准备，首先，需要准备好要进行测试的血管支架样品。
这包括选择合适的支架尺寸和材料，确保支架表面没有明显的缺陷
或损伤。
2. 测试设备准备，接下来，需要准备径向支撑力测试所需的设备，包括测试台、测力计、显微镜等。
确保所有设备都经过校准并
处于良好工作状态。
3. 定位支架，将血管支架放置在测试台上，并进行适当的定位，以确保支架处于稳定状态并能够进行测试。
4. 施加载荷，使用测力计施加径向加载力于支架上，通常是垂
直于支架的方向。
加载力的大小可以根据标准或设计要求来确定。
5. 测试记录，在施加加载力的同时，记录支架的径向变形情况。
可以使用显微镜或其他图像设备来观察支架的变形情况，并使用测
力计记录加载力的变化。
6. 数据分析，收集完测试数据后，对数据进行分析，包括支架的径向变形程度、支撑力的大小等参数进行评估。
这些数据可以与标准或设计要求进行比较，以确定支架的性能是否符合要求。
7. 结果报告，最后，根据测试结果撰写测试报告，详细描述测试过程、所得数据以及对支架性能的评估。
报告中还可以包括对测试结果的讨论和建议。
总的来说，径向支撑力测试流程涉及样品准备、设备准备、施加加载力、数据记录和分析、以及结果报告等步骤。
这些步骤都非常重要，以确保测试的准确性和可靠性。
血管内支架径向压缩性能的测试方法
血管内支架径向压缩性能的测试方法王聪儿;许慧珺;张佩华【摘要】以3种不同直径的聚丙烯(PP)单丝为原料,分别编织4种不同密度共12枚血管内支架.采用平面压缩法在不同上平面尺寸和不同接触界面条件下对支架的径向支撑力、径向压强及弹性回复率进行测试和分析.试验结果表明:使用平面压缩法对支架径向支撑力进行测试时,应选用尺寸大于支架外径的上平面;3种接触面测试支架径向压缩性能时,压缩曲线趋势均一致,测试值有一定差异;采用薄膜包覆支架进行压缩时,压缩曲线较为平滑.【期刊名称】《东华大学学报（自然科学版）》【年(卷),期】2015(041)001【总页数】6页(P16-21)【关键词】血管内支架;径向压缩性能;平面压缩法;测试【作者】王聪儿;许慧珺;张佩华【作者单位】东华大学纺织面料技术教育部重点实验室,上海201620;东华大学纺织学院,上海201620;东华大学纺织面料技术教育部重点实验室,上海201620;东华大学纺织学院,上海201620;东华大学纺织面料技术教育部重点实验室,上海201620;东华大学纺织学院,上海201620【正文语种】中文【中图分类】R318.11;TH73心脑血管疾病已成为人类健康的第一大杀手，造成心脑血管疾病的主要原因是动脉粥样硬化导致的血管管腔狭窄及闭塞.目前，冠状动脉内支架术已成为冠状动脉介入的标准治疗方法[1].金属血管内支架具有径向支撑力强、加工方式简易等优点，但植入后容易引起炎症、血管再狭窄、取出困难等问题，而可降解高聚物材料具有生物相容性好、可完全降解等优点，因此，人们对可降解血管内支架进行了研究[2].近年来，可降解血管内支架研制及其相关性能成为研究热点，应用于可降解血管内支架的高聚物材料有聚乳酸(PLA)、聚己内酯(PCL)、聚对二氧杂环己酮(PDO)等[3].然而，与金属血管内支架相比，可降解血管内支架存在径向支撑力不足的问题.可降解血管内支架(以下简称支架)的径向支撑力是支架对抗径向外压的能力或对外力的应变力，该性能决定了支架能否在血管内起到良好的支撑作用.径向支撑力过小的支架释放后无法紧贴血管内壁，容易发生位移[4].目前对支架径向支撑力的测试方法主要有平面压缩法、V型槽压缩法和周向压缩法等，如图1所示.平面压缩法是将支架置于两块平行放置的平面之间进行压缩[5]；V型槽压缩法是将支架置于V型凹槽中，以上方覆盖平面对其进行压缩，支架被压缩时的接触面为3个[6]；周向压缩法是将支架套入乳胶管中，放置于密闭容器内，通过水流[6]或气流[7]对支架的周向均匀施压，并用拍照或传感器的方式记录支架的直径变化.纵观国内外对可降解血管内支架的研发现状和支架径向支撑力的测试方法，目前尚无统一的测试规范和测试标准.平面压缩法较为简便，虽然不能很好地模拟支架在血管内受压和支撑的实际情况，但能够较为有效地反映支架的抗压能力，具有一定的参考价值.本文采用平面压缩法，对系列聚丙烯(PP)支架进行径向支撑力测试，比较不同上平面以及不同接触界面对支架压缩性能的影响，以期寻找一种较为合适的压缩条件和测试方法.1.1 原料由于PP单丝与PLA单丝的力学性能相近，且具有更好的编织性，本文采用3种规格的市售PP单丝制备支架，PP单丝直径分别为0.20，0.25和0.35mm.1.2 支架的制备单丝在模具上沿螺旋线缠绕，缠绕完一圈后折返，如此往复多次编织成菱形网格结构支架[8]，如图2所示.采用不同的模具，控制单丝在模具上缠绕折返的次数，可制备出不同网格密度的支架.单丝缠绕的折返次数称为编织头数，编织头数越多，支架网格密度越大.编织成型后的支架在电热鼓风干燥箱(上海一恒科学仪器有限公司)中进行热定型.热定型工艺参数：温度为125℃，时间为5min.制得试验用内径为8mm，外径为9mm，长度为20mm的支架共12枚，支架规格与编号如表1所示.1.3 压缩性能测试1.3.1 试验仪器选用YG 061型径向压缩仪(莱州电子仪器有限公司)测试支架的径向支撑力，该仪器的测试原理如图1(a)所示.支架放置在上下两平面之间，通过下平面的升降对支架进行压缩，上平面与传感器相连接，计算机联机可获得压缩曲线及支架的径向支撑力值.压缩仪技术指标：最大负荷为500cN；上下平面初始隔距为12mm；压缩距离为7.5mm；下平面运动速度为20mm/min；停滞时间为5s.1.3.2 测试指标(1) 径向支撑力F.将支架置于径向压缩仪的上下两平面之间，以上下平面与支架接触不使支架变形时为零点，以下平面上升压缩支架至其原始外径的50%时测得的力值为支架的径向支撑力F(cN).(2) 径向压强p.当支架被压缩至原始外径的50%时，测得的力值与支架长度及外径乘积的比值为径向压强p(cN/mm2).式中:L为支架长度，mm；D为支架外径,mm.(3) 弹性回复率.当支架被压缩至原始外径的50%时，停滞一定时间，去负荷，再停滞一定时间后，记录试样受压回复后外径与受压时外径的差值与受压时外径变化量的比值，计算支架的弹性回复率.式中：D0为试样原始外径,mm；Dl为受压后的外径，mm；D2为受压回复后外径，mm.1.4 试验方案为比较和优化支架径向压缩性能的测试方法，本文分别采用以下3种方法进行测试.(1) 不同尺寸上平面.当使用不同尺寸的上平面对支架进行压缩性能测试时，由于支架与上平面的最大接触面积不同，支架的径向支撑力和径向压强也不同.本文选用6种不同尺寸的上平面对支架进行压缩，研究支架的径向支撑力及径向压强与上平面尺寸的关系，从而优选上平面尺寸.上平面直径分别为5，10，15，20和25mm的圆形平面，以及40mm×25mm的长方形平面.(2) V型槽压缩.采用方法(1)优选出的上平面尺寸，下平面更换为60°V型凹槽，将支架置于凹槽中进行压缩，支架在受到压缩作用时的受力面为3个，测试原理如图1(b)所示.(3) 薄膜包覆压缩.在支架表面沿周向均匀包覆橡胶薄膜，薄膜厚度约为0.06mm，使支架在受到压缩作用时，将压缩力均匀分散到支架周向，以期模拟支架在血管壁包覆状态下的受压情况.2.1 上平面尺寸与支架径向压缩性能的关系采用直径为0.25mm的PP单丝制备的B1～B4支架进行径向压缩性能测试，其上平面尺寸与支架的径向支撑力、径向压强的关系如图3所示.由图3(a)可见，当支架被压缩至原始外径的50%时，随着上平面尺寸的增大，支架径向支撑力越大.由图3(b)可知，除了使用直径为5mm的上平面测得的径向压强较大之外，其余尺寸的上平面测得的径向压强相差不大.支架的外径为9mm，可认为当上平面尺寸大于支架外径，即上平面能够横向覆盖支架时，所测得的径向压强相差不大.故本文选用直径为20mm 的上平面进行不同接触界面的径向压缩性能测试.2.2 接触界面与支架径向压缩性能的关系为讨论不同接触界面压缩时支架的径向压缩性能，试验选用光滑下平面、60°V型槽和橡胶薄膜包覆共3种接触面进行压缩.3种接触界面下B3支架的压缩曲线如图4所示.由图4可见，3种接触界面的支架压缩曲线规律基本一致.在压缩过程的初始阶段，支架径向支撑力上升速率较大，模量较高，曲线相对平滑；当支架被压缩至原始外径的20%以上时，支架的径向支撑力上升速度逐渐变缓，曲线波动较大.光滑平面压缩曲线前半段较为平滑，压缩比至20%时出现波动，测得的径向支撑力最小；V型槽压缩曲线波动较多，测得的径向支撑力最大；薄膜包覆压缩曲线最为平滑，测得的径向支撑力居中.手工编织的菱形网格支架是通过单丝交织成型的，交织点不黏结.当受到径向压缩作用，且当压缩变形较小时，单丝交织点的摩擦力可以抵抗外力作用，单丝不发生滑移，单丝集合体的抗弯性能提供主要的支撑作用.因此，这一段的压缩曲线较为平滑，模量较大.而当变形继续增加，单丝交织点的摩擦力不足以抵抗外力而发生滑移，压缩曲线出现波动.菱形网格结构发生变形，支架轴向伸长，抗压能力减弱，压缩曲线趋于平缓.薄膜包覆压缩时，由于薄膜对支架的均匀包覆，有效缓解了交织点的滑移，因此压缩曲线平滑，径向支撑力略大于光滑平面压缩.V型槽压缩时，支架受压会向槽底部滑移，故压缩曲线波动更多，而支架在V型槽中受压，受力面为3个，故径向支撑力最大.在3种接触界面下10枚不同规格支架的压缩曲线如图5所示.由于C4支架的径向支撑力超过了径向压缩仪最大负荷500cN,故未在图5中列出.由图4和5可见，所有支架的压缩曲线总体规律相似，除A2，A3和B2支架之外，薄膜包覆压缩法测得的压缩曲线均处于光滑平面和V型槽压缩曲线之间.支架被压缩至原始外径的50%时，测得支架的径向支撑力值有一定差异，除A2，A3和C3支架外，按大小排序为V型槽>薄膜包覆>光滑平面.图6为3种接触界面下支架的弹性回复率.由图6可知，随着编织头数的增加，3种接触界面下测得的支架弹性回复率均呈上升趋势.不同接触面测得的支架弹性回复率差异不大，且V型槽>薄膜包覆>光滑平面.综上所述，在平面压缩法测试支架径向压缩性能试验中，上平面尺寸应大于支架外径.采用3种不同接触面测试支架径向压缩性能时，压缩曲线趋势均一致，径向支撑力测试值有一定差异，弹性回复率测试值差异不大.采用橡胶薄膜包覆支架进行压缩时，压缩曲线较为平滑.本文采用平面压缩法，对12枚不同规格的支架进行了径向压缩性能测试与分析，研究了在不同上平面尺寸及不同接触界面下支架的压缩规律，主要结论如下所述.(1) 随着上平面尺寸的增加，测得支架径向支撑力越大；当上平面尺寸大于支架外径时，径向压强差异不大.在使用平面压缩法对支架径向支撑力进行测试时，应选用尺寸大于支架外径的上平面.(2) 选用光滑下平面、60°V型槽和橡胶薄膜包覆3种接触面测试支架的径向压缩性能，支架压缩曲线趋势一致，径向支撑力及弹性回复率值基本符合V型槽>薄膜包覆>光滑平面的规律，测试值有一定差异.其中，橡胶薄膜包覆压缩曲线较为光滑.【相关文献】[1] SCOT G,PATRICK W,SERRUYS M D.Coronary stents:Current status[J].Journal of American College of Cardiology,2010,56(10):1-42.[2] 张金山.当前我国内支架应用中存在的一些问题[J].中华放射学杂志,1997,31(5):295-297.[3] BARTKOWIAK-JOWSA M,BEDZINSKI R,KOZLOWSKA A,etal.Mechanical,rheological,fatigue,and degradation behavior of PLLA,PGLA and PDGLA as materials for vascular implants[J].Meccanica,2013,48(3):721-731.[4] 杨海山,王田蔚,赵永生.三种自制可降解血管内支架的性能分析[J].中华放射学杂志,2007,41(3):293-296.[5] SWAGAT I,SABIT A.Design and characterization of polymaric stents[J].Journal of Industrial Textiles,2006,35(3):189-200.[6] REGIS R,CATHARINE M.Radial force of coronary stents:A comparariveanalysis[J].Catheterization and Cardiovascular Interventions,1999，46(3):380-391. [7] SUBBU V,TAN L P.Collapse pressures of biodegradablestents[J].Biomaterials,2003,24(12):2105-2011.[8] 张佩华，甄慧英，王聪儿，等.一种手工编织血管内支架用的带手柄打孔模具：中国,CN202589711U[P].2012-12-12.。
医疗器械标准、指导原则
06-01诊断X射线机
射线影像接收处
理装置
呼吸、麻醉用管路、面罩
湿热消毒灭菌设备
清洗消毒设备
材料
血管内输液器械
视光设备和器具
眼科矫治和防护器具
口腔治疗设备
口腔义齿制作材料
其他口腔材料
妊娠控制器械
免疫分析设备
YY/T 0943-2014 医用内窥镜 内窥镜器械 持针钳YY/T 0944-2014 医用内
窥镜 内窥镜器械 分离
钳
YY/T 1058-2004 手术器
械 鳃部的长度、宽度、
厚度和轴直径
YY 0285.4-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第4部分：球囊扩张导管YY 0285.5-2018 血管内
导管 一次性使用无菌导
管 第5部分：套针外周
导管
YY/T 0285.6-2020 血管
内导管 一次性使用无菌
导管 第6部分：皮下植
入式给药装置。
程斯 血管支架径向载荷测试仪 技术参数
很高兴能为您撰写一篇有关程斯血管支架径向载荷测试仪技术参数的文章。
这是一个非常具体且专业的领域，需要对相关技术有深入的了解和全面的评估。
以下是我对这个主题的文章撰写计划：文章标题：深度解析程斯血管支架径向载荷测试仪技术参数1. 引言在医疗器械领域，血管支架是一种重要的植入物，用于治疗心脏病和血管疾病。
而对于血管支架的质量和性能检测，径向载荷测试仪则扮演着至关重要的角色。
本文将深入探讨程斯血管支架径向载荷测试仪的技术参数，帮助读者更好地理解这一关键设备的特点和应用。
2. 程斯血管支架径向载荷测试仪的技术参数概述2.1 设备外形和尺寸2.2 测试范围及精度2.3 控制方式和测试速度2.4 数据采集和分析系统2.5 安全性能及可靠性3. 技术参数的深入解析3.1 外形和尺寸对测试的影响3.2 测试范围、精度的意义和要求3.3 控制方式和测试速度对测试过程的影响3.4 数据采集和分析系统在结果获取中的重要性3.5 安全性能及可靠性对设备稳定运行的保障4. 实际应用场景中的技术参数重要性4.1 在血管支架研发过程中的作用4.2 在血管支架质量控制过程中的应用4.3 对临床治疗效果的影响5. 个人观点和理解5.1 技术参数对设备性能和稳定性的重要性5.2 技术参数的合理设计与实际应用的关系5.3 技术参数的不断更新与医疗器械行业的发展6. 结语通过全面评估程斯血管支架径向载荷测试仪的技术参数，我们更深入地了解了这一关键设备在血管支架研发、质量控制和临床应用中的重要作用。
对技术参数的深入理解和灵活运用，将有助于推动医疗器械领域的发展与创新。
以上是我对这篇文章的大致撰写计划，希望能够满足您对文章深度和广度的要求。
文章撰写过程中，我将充分展现程斯血管支架径向载荷测试仪技术参数的专业性和价值，以期帮助您更全面地了解这一主题。
期待与您的进一步沟通和合作。
程斯血管支架径向载荷测试仪技术参数具体包括设备外形和尺寸、测试范围及精度、控制方式和测试速度、数据采集和分析系统、安全性能及可靠性。
测量球囊金标准技术
测量球囊金标准技术
球囊金标准技术是一种测量球囊的技术，它主要应用于球囊植入手术中，如冠状动脉球囊扩张术和经皮脑动脉血管成形术。
该技术的目的是确保球囊的直径、长度和压力等参数符合标准，以保证手术操作的有效性和安全性。
球囊金标准技术包括以下步骤：
1. 球囊测量仪器的准备：准备一台精确测量球囊直径、长度和压力的仪器。
2. 球囊测量仪器的校准：使用标准球囊校准仪器，确保仪器的测量结果准确可靠。
3. 球囊测量：将待测球囊放入测量仪器中，测量仪器会对球囊的直径、长度和压力进行测量。
4. 参考标准：将测量结果与球囊的标准参数进行比对，确定球囊是否符合标准要求。
5. 记录和评估：将测量结果记录下来，并进行评估。
如果测量结果符合标准要求，则球囊可以继续使用；如果不符合标准要求，则可能需要进行调整或更换球囊。
球囊金标准技术的应用可以帮助医护人员选择合适的球囊，确保手术的成功率和安全性。
同时，它也可以用于球囊的生产厂家对产品质量进行监控和质量控制。
球囊压力测试仪介绍
球囊压力测试仪/介绍球囊压力测试仪/介绍球囊扩张测试仪是用于测试医用球囊扩张的专用仪器，其主要作用是检测球囊扩张在扩张过程中的扩张力、扩张速度等物理参数，以确保导管的产品质量和安全性。
这种测试仪器通常由测试系统、控制系统、数据采集系统等多个部分组成。
测试系统包括压力传感器、流量计等感应器件，可以测量球囊扩张的扩张力、扩张速度等参数；控制系统通过计算机或电子控制器对测试过程进行自动化控制，能够精确地控制球囊扩张的扩张速度和扩张力；数据采集系统能够自动采集测试数据，并通过计算机进行数据处理和分析，输出测试结果。
在医疗设备的使用过程中，球囊扩张测试仪具有非常重要的意义。
通过测试仪器可以确保导管的产品质量和安全性。
同时，在使用球囊扩张时，也需要对测试仪器进行必要的校准和验证，以确保测试结果的准确性和稳定性。
冠状动脉疾病病人的冠状动脉狭窄较严重，也可先用气囊对狭窄的冠状动脉进行扩张，使狭窄程度减轻。
当然，目前冠状动脉疾病的治疗一般是在球囊扩张后，再植入支架，通过支架的支持作用，使狭窄消失。
所以球囊扩张是至关重要的，对其物理性能检测是非常重要的环节。
参考YY0285.4标准用于球囊扩张额定爆破压（RBP）试验、球囊疲劳试验、球囊卸压时间试验，球囊直径与充盈压力关系试验等测试项目。
满足一机多用的测试需要，提高设备的利用率。
广泛应用于医疗器械厂家、检测机构等测试单位。
技术参数测量范围0～5.00MPa（自由设定）测量误差0.5%分辨率0.01MPa数据接口RS232（可连接用户LIMS系统）机器尺寸800mm×455×835mm(长宽高)重量103Kg环境要求工作温度10℃-50℃气源压力0.5-0.7MPa相对湿度80%,无凝露电源220V50Hz球囊压力测试仪/介绍此为广告创意，请勿模仿。
球囊扩张支架弹性回缩的标准测试
球囊扩张支架弹性回缩的标准测试1 范围本标准规定了球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法。
本标准适用于在机械方法作用下，支架直径能在释放前后发生塑性形变的材料制成的支架。
注：本标准不包括所有与使用有关的安全性问题，本标准的使用者有责任在使用前通过建立适当的安全与健康评价机制以决定其适用性。
2 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
2.1标称直径Labeled Diameter制造商在标签中指明的支架的名义扩张尺寸。
2.2支架回缩Stent Recoil从球囊扩张到球囊卸压后，支架的直径尺寸的变化，用百分数表示。
3 测试方法概述代表上市的样品可以是预装或在使用时装配到球囊上的支架。
输送球囊被扩张到标称名义压力。
当支架还在充压的球囊上时，在至少3个轴向位置测量支架外径，且在每个轴向位置需在两个近似垂直的方向上测量支架的外径。
当球囊卸压后，在相同或接近的部位用同样的方法重新测量其外径。
4 重要性及应用支架最小回缩是一个必要的支架特性，因为它可以减小为了获得最终释放直径而必须扩张到的最大直径。
回缩率大的支架与回缩率小的支架相比，需要扩张至更大的直径来获得最终的释放直径。
实际中，待植入支架使血管过度扩张可能会导致组织损伤而达不到短期及长期的疗效。
支架的回缩受加工支架材料的固有特性以及其几何特征影响。
因此，测量支架的回缩是评价支架设计不可缺少的部分。
参见附录A，其中包含球囊扩张支架弹性回缩试验重要性的阐述。
5 仪器5.1 用非压缩性液体（水是有代表性的液体）对已预装支架的输送球囊充压。
这种方法能达到并保持支架扩张直径所需的压力，使其直径能够测量。
同时要有监测压力的仪器。
5.2 在使支架不变形的情况下测量其外径的方法，通常使用经过校准且与支架不接触的光学系统。
测量系统的分辨率应为0.01mm甚至更高，系统的精度应为读数的2%甚至更高。
6 取样、试验样品以及试验单元6.1 除非有特殊的原因，选择的待测样品应是经过完整处理过程且达到临床要求的产品。
自膨式医用支架径向力学性能的测试技术
自膨式医用支架径向力学性能的测试技术
黄研昕
【期刊名称】《工程与试验》
【年(卷),期】2009(049)004
【摘要】支架技术是广泛应用于临床的高科技医学工程技术,但目前支架成品力学性能检验技术不成熟,造成支架质量检验缺少力学及安全性能试验方法.本文介绍了应用张力法测定自膨式医用内支架成品径向力学性能的检测方法,讨论了医用内支架的径向力学性能,为控制支架设计及质量提供了新的手段,同时对支架技术规范的制订具有重要意义.
【总页数】3页(P43-45)
【作者】黄研昕
【作者单位】东南大学,江苏,南京,210096
【正文语种】中文
【中图分类】R318.6
【相关文献】
1.球扩式支架与自膨式支架治疗症状性颅内动脉狭窄的临床效果对比 [J], 柳文科;范雪娟;杨霄鹏
2.自膨式医用金属支架治疗晚期食管癌吞咽困难及气管食管瘘 [J], 赵晓晏;达四平;张朋彬;胡淑碧;丁玉;周利光;初铭忠
3.自膨式金属支架治疗远端胆管恶性狭窄优于塑料支架 [J], 李家速;方军
4.球囊扩张支架与自膨式支架治疗侧支循环欠佳的症状性颅内动脉狭窄的临床研究
[J], 丁鸿斐;滕文慧;付蕾;张贤军;荣婷;姜英;张勇;王乃东
5.覆膜支架治疗自膨式金属胆道支架植入后迟发性出血1例 [J], 黄鹏;王万胜;印于;杨俊;徐家晨;倪才方
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
球囊扩张血管内支架扩张过程的实验研究与设计
球囊扩张血管内支架扩张过程的实验研究与设计王跃轩;易红;倪中华【期刊名称】《透析与人工器官》【年(卷),期】2010(021)002【摘要】本文首先介绍了医用血管支架的应用背景及其实验研究现状,在介绍和比较国内外研究成果的基础上,对血管支架生命周期各阶段进行了论述,重点分析了血管支架扩张过程及其特点;提出了LabVIEW下基于机器视觉技术的医用血管支架体外扩张实验的解决方案,详细讨论了构成该机器视觉实验系统的设备的选型与使用,以及该机器视觉系统的硬件和数据测量软件的构成与设计方案;在该机器视觉实验平台上对一特殊载药支架进行了实物扩张试验,并分析了实验结果.本文提出的血管内球囊扩张支架体外扩张实验的解决方案,为血管支架的优化设计及其扩张过程的计算机有限元模拟提供有力的实验支持.【总页数】7页(P6-12)【作者】王跃轩;易红;倪中华【作者单位】210096,南京,东南大学机械工程系;210096,南京,东南大学机械工程系;210096,南京,东南大学机械工程系【正文语种】中文【中图分类】R730.6【相关文献】1.经皮球囊扩张及血管内支架置入治疗布加氏综合征临床观察 [J], 李永生;屈健;项军;梅健2.症状性大脑中动脉狭窄球囊扩张血管内支架成形术的临床研究 [J], 曹铭华;张将;江顺福;吴明超;邢小丽;曹玮;高黎明;毛元潮;叶斌3.经皮球囊扩张及血管内支架置入治疗1例布加氏综合征病人的护理 [J], 徐菁;杨志芳4.生物可降解性基因释放血管内支架抑制小型猪肾动脉球囊扩张后c-myc基因表达及内膜增生的实验研究 [J], 刘江涛;张金山;肖越勇;李家开;田锦林;杨波5.经皮球囊扩张及血管内支架置入治疗1例布加氏综合征病人的护理 [J], 徐菁;杨志芳因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
《球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法》
行业标准编制说明
一、工作简况
按照食药监办械管〔2017〕94号《总局办公厅关于印发2017年医疗器械行业标准制修订项目的通知》要求，由国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心（以下简称“天津中心”）主要负责《球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法征求意见稿》标准的制订工作（项目号为N2017023-T-TJ）。
天津中心对此项工作给予了高度重视，及时组织相关专业技术人员成立标准工作小组，对工作任务进行了分配部署。
2017年3月27日至28日，天津中心组织行业内专家和主要企业在武汉召开2017年度标准制修订工作启动会议，会议上本标准编制小组深入讨论了标准的框架和主要技术内容，并在行业内展开广泛的征求意见。
2017年4月，基于上海微创医疗器械（集团）有限公司、乐普（北京）医疗器械股份有限公司、赛诺医疗科学技术有限公司及先健科技（深圳）有限公司和东莞科威医疗器械有限公司的大量基础性工作，标准工作小组完成对标准主要内容的汇总整理和初步修订。
2017年6月20日至21日，标准工作小组在天津召开《球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法》标准制定中期研讨会。
此次会议与会专家对标准中的一些重点难点问题进行了认真的技术沟通。
国家局器械审评中心的老师和北京市医疗器械检测所的专家也及时反馈了大量技术信息。
同时，《球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法》向社会公开征求意见。
之后，工作小组对标准进行深入分析并整理修订形成征求意见稿。
二、编制原则和确定标准主要内容的依据
本标准参考ASTM F3067-14《球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法》编制。
本标准是根据GB/T 1.1《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》和GB/T 20000.2-2009《标准化工作指南第二部分：采用国际标准》给出的规则进行的修订。
三、主要实验（或验证）的分析、综述报告、技术经济论证、预期的经济效果
关于主要实验（或验证）的分析、综述报告，项目组已对标准中的所有体外测试项目进行了验证，验证结果显示各项指标制定合理，检测方法可行有效。
详见验证报告。
血管支架产品已有近30年的发展历史，与此同时其产品标准也不断发展，由最早的欧洲标准EN 14299:2004，发展到国际标准ISO 25539-1和ISO 25539-2。
但是，作为血管支
架的重要产品性能指标，径向载荷性能在现有标准中均未提供通用有效的评估方法。
随着新
材料、新产品的不断出现，如：可降解血管支架，对其进行径向载荷性能评估的需求也越来
越迫切。
本行业标准的推出将有效地评估血管支架的径向载荷性能，为企业提供更好地技术
支持。
四、采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比的情况。
本标准参考ASTM F3067-14《球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法》编制。
五、与有关的现行法令、法规和强制性国家标准、行业标准的关系。
本标准与有关现行法律、法规和强制性国家标准、行业标准无冲突和交叉。
六、重大分歧意见的处理经过和依据
无
七、行业标准作为强制性行业标准或推荐性行业标准的建议。
本标准按推荐性标准实施。
八、贯彻行业标准的要求和措施建议（包括组织措施、技术措施、过渡办法等内容）
无
九、废止现行有关标准的建议
无
十、其他应予说明的事项
无
《球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法》标准编制小组
2017年6月。