设计和开发质量管理

2019/9/22
设计和开发质量管理培训
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设计开发质量控制方框图
设计开发控制方式
产品要求
市场调查 设计开发计划
设计输入
系统要求规范/设 计要求规范
评审
设计过程
软件开发文件/硬件设 计文件
设计验证 设计确认
设计输出 设计输出验证
图形 硬件 规范 文件编制
系统产品
销售的产品
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设计开发的过程方法
过程具有三要素：输入（要求）、转换活动、输出（产品 规定特性或规范）。
这三要素是一个有机的整体，缺一不可，所有的产品设计 开发阶段都是从这三要素产生出来的。毫无疑问，解决这 三要素的问题自然是设计人员的基本责任。对于设计输入， 是不断寻找根据的过程，对于设计输出，是不断逼近结果 的过程，对于转换活动，是不断求解的过程。
三要素是设计的所有内容，由于存在着很多未知数，由于 我们的进展会受到时间的限制，由于我们希望结果是最理 想的，由于我们无法完全预测演变，故我们需要对设计开 发的过程进行有效的管理及控制，包括策划、分析、判断、 评审、验算、确定工作。
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设计开发的8种情形
培训
设计和开发质量管理
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背景
1.质量是设计出来的。 质量不是制造出来的，更不是检验出来的。质量，就是把顾客 的质量要求分解转化设计参数、形成预期目标值，最终生产出 低成本且性能稳定可靠的“物美价廉”的产品。这是日本田口 玄一博士创立的质量管理模式。
2.对设计和开发进行有效的控制可以降低成本 （1）通过产品质量问题的根源分析，发现54％的质量问题源自 研发阶段。成功的设计，将确保批量生产时产出低成本且性能 稳定产品，给企业创造更多的利润。 （2）在开发阶段进行设计更改比在大批量生产后再进行设计更 改所发费的失败成本要少得多。(如下图各阶段更改费用的比例)
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设计开发过程阶段
每个设计和开发的人 员都应该非常清楚设 计开发过程的每个阶 段
更改
策划
输入
确认
设计和 开发
输出
验证 评审
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设计开发过程阶段
ISO9001-2000 之 7.3 要求 各单独主题组合在一起，缺一不可。
根据产品类型，确定设计和开发过程的阶段，包括完成期限；不同的产品类 型具有不同的策划阶段。如硬件产品包括方案确认、初步设计、详细设计、 工艺设计等；计算机软件产品包括需求规格说明、概要设计、详细设计、编 程、验收测试等；针对上述每个阶段，确定适合的评审，验证和确认活动；
策划
输出 评审
输入
验证 确 认
更改 记录
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设计开发过程阶段
从裁缝师的设计理解设计阶段
确定款式

量取尺寸
画衣样
裁剪
手工缝制
试身
修改 正式缝制 确认ห้องสมุดไป่ตู้
设计输入
设计输出
裁剪前评审是否符合确 认的样式及尺寸 设计验证
设计更改
设计确认
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术语和定义
验证：通过提供客观证据对规定要求已 得到满足的认定
确认：通过提供客观证据对特定的预期 用途或应用要求已得到满足的认定
评审：为确定主题事项达到规定目标的 适宜性、充分性、有效性所进行的活动
设计和开发：将要求转换为产品、过程 或体系的规定的特性或规范的一组过程。
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设计阶段 生产阶段 使用阶段
1元钱 10元钱
100元钱
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术语和定义
质量：质量就是一组固有特性满足要求的程度 固有特性：指特定事物中本身所具有的特性。例如，
水在0度时会结冰，在100度时会沸腾；金有良好的导 电及防氧化；彩票机固有特性有阅读、打印、出票等 质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动 质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求。 质量策划：质量管理的一部分，致力于制定目标并规 定必要的运行过程及相关资源以实现质量目标。
？ 纯开发
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第一阶段：设计开发策划（P）
1.目的：设计开发过程是产品实现过程的关键环节，它将决定产品的固有特性。
设计开发策划是确保产品设计要求达到预期目标的有效手段，其中预期目标 包括法律法规、安全性、性能、信赖性、资源合理的配置以及设计和开发周 期。
2.内容：
任何的设计和开发活动都涉及资源，根据ISO9000过程方法的观点，任何使用 资源将输入转化为输出的活动或一组活动可以视为一个过程。把杂乱无章的 资源和活动按一定的目的连接在一起，并规定输入和输出便成为我们预期的 过程，只有资源和活动放在过程中才能反映其效果，也只有这种情况下资源 和活动才能处于被管理状态。当将资源和活动放在过程中进行管理时，各种 资源和活动的组合会有很多种。过程应是充分展示资源与活动的合理配置， 过程方法就是为资源的投入找出最佳的途径，即有效的用最小的投入最短的 时间得到最大的产出的设计开发。因此，过程需要策划。
情形 1
输入 已知
2
已知
3
？
4
已知
5
？
6
已知
7
？
8
？
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设计开发的8种情形
转换过程 已知
输出
说明
已知 不存在设计和开发或纯仿制
已知 已知
？ ？ ？ 已知 ？
标准产品、系列产品、类似产品或在设计规范进
？
行的设计
已知 以仿制为主的设计
已知 以设计为主
已知 以设计为主
？ 以开发为主
？ 不存在
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设计开发过程阶段
以上排序只属于大局观上的方式，事实上上面的条款的任 何一条都可以在不同的阶段发生。如设计开发的输入可以 发生在设计开发策划之前，设计开发的确认不一样发生在 设计开发成品验证之后，可以发生材料验证之后.
在局部上运作中，具体的过程又遵循以上的排序执行，例 如，不管在什么时候，有输入就一定有输出，对输出就要 进行评审、验证，最后作确认。
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设计开发质量策划PDCA模式
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设计开发过程的PDCA模式
7.3.1设计和开发策划（P） 7.3.2设计和开发输入（D） 7.3.3设计和开发输出（D） 7.3.4设计和开发评审（C） 7.3.5设计和开发验证（C） 7.3.6设计和开发确认（C） 7.3.7设计和开发更改的控制（A）