病人监护仪 产品技术要求mairui

性能指标

1.1安全

a) 应满足GB 9706.1-2007、GB 9706.15-2008、GB 9706.25-2005、YY 0668-2008 的要求。

b) 应满足YY 0667-2008、YY 0784-2010 的安全要求。

c) 产品主要安全特征见附录A。

1.2电磁兼容性

a)应满足YY 0505-2012 的要求；

b) 应满足YY 0667-2008、YY 0668-2008、YY 0784-2010 的EMC 要求。

1.3心电

1.3.1应满足YY 1079-2008 的要求。

1.3.2心电输入

监护仪和移动模块支持3 导及5 导ECG 导联线作为ECG 输入来源，支持导联类型自动识别。可以选择并且打印出导联I、II、III、aVR、aVL、aVF 及V。

1.3.3支持导联脱落智能检测。

1.3.4界面显示

主机可显示单道或多道波形。3 导测量时，可显示1 道波形；5 导测量时，可显示7 道波形。

移动模块可显示1 道波形。

1.3.5灵敏度（增益）及误差

主机至少支持1.25 mm/mV（×0.125）、2.5 mm/mV（×0.25）、5 mm/mV（×0.5）、10 mm/mV（×1）、20 mm/mV（×2）、40 mm/mV（×4）以及自动增益，误差均小于±5%。

移动模块至少支持2.5 mm/mV（×0.25 ）、5 mm/mV（×0.5 ）和10 mm/mV（×1 ），误差小于±5% 。

1.3.6扫描速度

主机至少提供50 mm/s、25 mm/s、12.5 mm/s、6.25 mm/s 四种扫描速度，误差不大于±5%。

移动模块至少提供25 mm/s、12.5 mm/s、6.25 mm/s 三种扫描速度，误差不大于±5% 。

1.3.7频率特性（移动模块只支持监护模式）

主机（显示和记录）：

－３．０ｄＢ

－３．０ｄＢ －３．０ｄＢ －３．０ｄＢ

a) 手术模式：1 Hz ～20 Hz(＋０．４ｄ

Ｂ)；

b) 监护模式：0.5 Hz ～40 Hz(＋０．４ｄＢ

)；

c) 诊断模式：0.05 Hz ～150 Hz(＋０．４ｄＢ

)。移动模块（显示）：

监护模式：0.5 Hz ～40 Hz(＋０．４ｄＢ

)。

1.3.8

工频陷波（移动模块只支持监护模式）

监护和手术模式：支持 50/60 Hz 陷波器自动开启； 诊断模式：支持 50/60 Hz 陷波器手动设置。 工频干扰抑制能力≥20 dB 。

1.3.9

共模抑制能力（移动模块只支持监护模式）

诊断模式下共模抑制能力应大于 90 dB ，手术和监护模式（工频陷波器打开）下共模抑制能力应大

于 105 dB 。

1.3.10

输入动态范围

满足YY 1079-2008 中 4.2.8.1 的要求，直流偏置电压可达±800 mV 。

1.3.11

ECG 输入信号范围

对-10 mV ～+10 mV （峰峰值）的正负极性检测信号能检测。

1.3.12

心率测量范围、测量误差及分辨率

a) 测量范围：成人为 15 bpm ～300 bpm ；小儿/新生儿为 15 bpm ～350 bpm 。

b) 测量误差：±1%或±1 bpm ，取大者。

c) 分辨率：1 bpm 。

1.3.13

心率报警范围及报警误差（移动模块不适用）

a) 心率上限报警设置范围：≤40bpm 时，（心率下限+2 bpm ）～40 bpm ；＞40bpm 时，（心率下

限+5 bpm ）～295 bpm ；

b) 心率下限报警设置范围：≤40bpm 时，16 bpm ～（心率上限-2 bpm ）；＞40 bpm 时，40 bpm ～

（心率上限-5 bpm ）；

c)报警误差为设置值±1 bpm。

1.3.14输入阻抗

ECG 参数的差动输入阻抗≥5 MΩ。

1.3.15系统噪声

折合到输入端的噪声电平应不大于30 µV (峰峰值)。

1.3.16定标电压

1 mV（峰峰值），误差为±5%。

1.3.17具有心率变异性趋势显示功能。

a) 具备窦性RR 间期标准差（SDNN）的趋势显示功能；

a)具备HRV的频域参数（TP，VLF，LF，HF）的趋势显示功能。

1.4脉搏血氧饱和度

1.4.1应满足YY 0784-2010 的要求。

1.4.2测量范围、测量误差和分辨率

a) 测量范围：0%～100%；

b)测量误差：在70%～100%范围内，成人/小儿测量误差为±2%，新生儿为±3%；在其他范围

内，测量误差不予定义；

c)分辨率：1%。

1.4.3报警范围及报警误差（移动模块不适用）

a)提供脉搏血氧饱和度上限与下限报警以及脉搏血氧低饱和度极限报警；

b)脉搏血氧饱和度上限报警设置范围：（脉搏血氧饱和度下限+2%）～100%；

c)脉搏血氧饱和度下限报警设置范围：（脉搏血氧低饱和度极限+1%）～（脉搏血氧饱和度上限

-2%）；

d)脉搏血氧低饱和度极限报警设置范围：0%～（脉搏血氧饱和度下限-1%）；

e)报警误差为设置值的±1%。

1.4.4灌注指数（PI）