24设计和开发验证记录表

IATF 要求必须形成的程序文件及表单

序号
IATF16949：2016条款
54 10.2.3问题解决
55 10.2.4放错 56 10.3.1持续改进
沧州鑫利达五金制品有限公司
内
容
组织应有形成文件的问题解决过程
对适当形成文件的信息（如：PFMEA/控制计划）的评审，必要时进行更新
组织应有一个形成文件的过程，用于确定适当防错方法的使用
11
36
8.4.2.3.1汽车产品相关软件或带有镶入式软件的汽车产品
要求供应商为软件开发能力自评估保存形成文件的信息
37 8.4.2.4供应商监视
组织应为供应商绩效评价制订形成文件的过程和准则
组织的供应商管理方法中应包括一个第二方审核过程
38 8.4.2.4.1第二方审核
组织应至少对第二方审核的需求、类型、频率和范围的形成准则形成文件
表单14 文件19
表单15 文件20 文件21 文件22
确保保留了形成文件的信息，保留的信息使组织能够满足响应时间的要求
表单16
组织应保留成文信息，包括有关更改评审的结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施
组织应有一个形成文件的过程，对影响产品实现的更改进行控制和反应
程序 14
对相关风险分析的证据形成文件
程序 12 程序 13
表单13 文件17
文件18
39 8.5.1.3作业准备的验证 40 8.5.1.5全面生产维护 41 8.5.2.1标识和可追溯性—补充 42 8.5.6更改的控制 43 8.5.6.1更改的控制—补充
44 8.5.6.1.1过程控制的临时更改
45 8.6.1产品和服务的放行—补充 46 8.7.1.4顾客让步授权 47 8.7.1.4返工产品的控制

第3版APQP输入输出信息资料

PPAP Production Part Approval Process 18
01. 设计记录Design record 02. 工程变更文件Authorized engineering change documents 03. 顾客工程批准Customer engineering approval 04. DFMEA 05. 过程流程图: Process flow diagram 06. PFMEA 07. 控制计划: CP 08. 测量系统分析研究 : MSA studies 09. 全尺寸测量结果Dimensional results 10. 材料/性能试验结果的记录 Records of material/ performance test results 11. 初始过程研究Initial process studies 12. 合格实验室的文件要求 Qualified laboratory documentation 13. 外观批准报告Appearance approval report AAR 14. 生产件样品Sample production parts 15. 标准样品Master sample 16. 检查辅具Checking aids 17. 顾客的特殊要求Customer-specific requirements 18. 零件提交保证书Part submission warrant PSW
35
DFM/A
36 2.2 产品开发
设计验证
37
设计评审
38
产品和过程特殊特性清案
40 2.4 样件制造 41
样件-CP A-8样件-CP检查清单
42 2.5 工程图样
工程图样
43 2.6 工程规范
顾客技术协议工程规范

大众APQP样本

业务计划/营销策略
关键术语和基本概念
大众APQP样本
33
24/5/9
APQP阶段1：计划和确定项目PLAN AND DEFINE PROGRAM
产品/过程指标
关键术语和基本概念
何为指标 -- 用于识别可供比较的标准的系统性方法，提出可测量的性能目标 -- 包括世界水平或最优水平的识别一种能成功地实施下列活动的方法 -- 识别合适的基准 -- 了解你目前状况和基准之间产生差距的原因 -- 制定一缩小差距，符合基准或超过基准的计划
大众APQP样本
大众APQP样本
24/5/9
APQP的目的 ?
• 制定产品质量计划来开发产品，满足顾客要求，达到顾客满意.• 及时完成关键任务.• 按时通过生产件批准.• 持续地满足顾客的规范• 持续改进.
大众APQP样本
2
24/5/9
目标
大众APQP样本
3
24/5/9
APQP的益处 ?
• 引导资源使顾客满意.• 促进对所需更改的早期识别.• 避免晚期更改.• 以最低的成本及时提供优质产品.• APQP提供了一套可供遵循的前后连贯的工作步骤
大众APQP样本
26
24/5/9
APQP阶段1：计划和确定项目PLAN AND DEFINE PROGRAM
第一阶段输出设计目标可靠性和质量目标初始材料清单初始过程流程图特殊产品和过程特性的初始清单产品保证计划管理者支持
大众APQP样本
过程设计开发和验证 PROCESS DESIGN AND DEVELOPMENT VERIFICATION
产品和过程确认 PRODUCT AND PROCESS VALIDATION
反馈、评定和纠正措施 FEEDBACK ASSESSMENT AND CORRECTIVE ACTION

中试验证流程-PPT课件

10 中试验证方案确定中试小组
11 制定中试项目计划中试小组
正样评审通过？项目管理部 YES
A
NO 13
返回研发项目组
结束
WBS
中工
试艺
验、中 10
证装试活备小动、组的结成
构立、后图器开，件始作和制
中试验证方案确定
为文定
制档相
定验应
中证的
07 物料齐套性准备中试计划
通过？项目管理部 YES
08 装备完成入库项目组 /装备
NO
09 成立中试小组中试部
10 中试验证方案确定中试小组
11 制定中试项目计划中试小组
正样评审通过？项目管理部 YES
A
NO 13
返回研发项目组
结束
现中工
的试艺各验、正
09
类证装样问方备评题案、审。制结前
人由
员项
对目
转管项
中理目
试部管
申组理
请织部
进项
行目
评组
审成
，员
、
06 文档齐套归档项目组
12
05
07 物料齐套性准备中试计划
通过？项目管理部 YES
08 装备完成入库项目组 /装备
NO
09 成立中试小组项目组
10 中试验证方案确定中试小组
11 制定中试项目计划中试小组
，则不
目组
正
式
开
始
中
试
A
14
中试协调会中试小组
15 外协加工外协厂
16 外协验证

新产品研发计划进度表模板

型号36912151821242730369121518212427313691215182124273136912151821242730369121.1多功能小组成立技术部1.2市场调研报告销售部1.3项目可行性分析报告确定顾客的要求、业务计划与营销战略的研究销售部/市场部法律法规标准要求收集工程技术中心以前类似设计的信息技术部以前产品存在的问题以及顾客投诉、建议分析质保部设计目标\可靠性目标\质量目标多方论证小组生产能力分析和生产能力目标计划物控部1.4设计开发进度计划技术部1.5确定初始物料清单技术部1.6产品及过程特殊特性分析技术部1.7初始过程流程图技术部1.8制定产品保证计划技术部1.9第一阶段总结报告多方论证小组2.1设计FMEA及检查清单技术部2.2产品设计验证技术部2.3产品设计评审技术部2.4正式特殊材料清单技术部2.5新增设施、设备和工装计划工艺部2.6新量具和试验设备采购计划质保部2.7工装和模具的制造、验收工艺部一、项目确定阶段新产品名称：编制日期：201二、产品设计开发阶段2017年7月顾客名称：责任部门工作内容序号2017年5月2017年6月2017年8月3691215182124273036912151821242731369121518212427313691215182124273036912序号2.8样件制造控制计划及检查表技术部2.9样件检验、实验报告质保部2.10小组可行性承诺多方论证小组2.11第二阶段总结技术部3.1包装标准、包装规范工艺部3.2产品/过程质量体系检查表质保部3.3过程流程图及检查表工艺部3.4车间平面布置图及检查表工艺部3.5过程FMEA及检查表工艺部3.6试生产控制计划及检查表工艺部3.7试生产作业指导书工艺部3.8特性矩阵图工艺部3.9测量系统分析计划工程技术中心3.10.初始过程能力分析计划工艺部3.11第三阶段总结报告技术部4.1产品试生产通知单技术部4.2包装评价报告质保部4.3测量系统分析报告工程技术中心4.4初始过程能力研究报告工艺部4.5过程确认的记录工艺部4.6试生产检验\试验报告质保部4.7生产控制计划及检查表计划物控部4.8生产件批准资料技术部/质保部三、过程设计阶段四、试生产阶段。

EWB教程

小电容(CAP)：RAD0.1
电解电容：RB.2/.4
二极管：DIODE0.4 or 0805
LM7805CK：TO220 or T0126
J2/FORM8031：DB15/F
CB1：SIP14 or SIP16
JP2：POWER4
2、实验电路图和步骤
（1）实验原理图
如图 3.1 所示电路图原理图，设置电气检验规则，产生 ERC 报表，然后生成网络表，元器件列表和交叉
图 8.1 四舍五入判别参考电路
2、用 VHDL 语言设计四个开关控制一盏灯的逻辑电路，要求改变任意开关的状态能够引起灯亮灭状态的改变。（即任一开关的合断改变原来灯亮灭的状态，参考电路原理图如图 8.2 所示。）
图 8.1 灯控参考电路
3、用 VHDL 语言设计一个优先排队电路（参考电路原理图如图 8.3 所示），其中：A=1，最高优先级； B=1，次高优先级；C=1，最低优先级。要求输出端最多只能有一端为“１”，即只能是优先级较高的输入端所对应的输出端为“１”。
二、实验内容
1、新建一个设计工程； 2、输入并连接如图 7.1 所示原理图；
图 7.1 38 译码器原理图
3、选择目标器件（EP1C3ATC14410）； 4、编译与适配； 5、波形文件输入与设定，功能仿真与验证； 6、管脚锁定； 7、器件编程下载； 8、硬件测试； 9、采用 VHDL 语言描述以上 38 译码器，并重复以上 48 项； 9、自行设计纪录方式，完成实验报告
三、实验研究与思考
1、按实验各项要求，打印仿真波形和曲线图。 2、讨论电路参数对频率特性的影响。
2
实验二 EWB 的使用及其数字电路实验
一、实验目的

24设计开发记录表

设计开发过程控制记录
QR8.3-01NO：
一、信息来源：□有、□无：合同书或顾客订单。

客户名称：
产品名称及规格：
项目起止时间：
二、设计开发和改进的依据
1、公司原有的类似技术文件；
2、顾客合同或生产订单；
3、适用的标准：
4、市场反馈/惯例:
评审/时间：
三、产品的技术参数和特点：
功性能要求：
产品规格：
客户要求：
产品安全要求（触电、机械）：
环保要求（杜绝伪劣、淘汰工艺产品）：
现有工艺流程及设备是否可行：□是□否技术经理：
四、设计开发和进度安排：
1、月日完成效果图（如有），在月日以方式交由客户确认；
2、月日完成加工图，附相应的图纸；
3、月日完成现场制作，在月日由技术部、质检部、生产部确认；
4、月日对产品进行检验，检验记录或报告：□是□否。

5、月日产品交付，并交客户验收确认：□签收单/使用报告、□付款凭证。

确认签字：
五、设计开发输出
六、变更管理：□无，□有并见以下说明（可附页进行描述）：
1、产品尺寸变更：在月日以方式交由客户确认；并通知相关方：
2、工艺配料要求：
原：
变为：
3、技术参数要求：
原：
变为：
4、变更对产品要求的影响及措施
变更确认/时间：。

ISO9001：2015标准中要求形成的文件和记录

17
8.5.1生产和服务提供的控制
生产部
产品和服务的作业文件，以及相应的作业记录
18
8.5.2标识和可追溯性
生产部
若要求可追溯，组织应控制输出的唯一性产品唯一性标识的标识，且应保留实现可追溯性所需的形成记录文件的信息如果顾客、外供方的财产出现丢失、损坏或其他不适用的情况，组织应向顾客、外供方报告并保存所发生事实的文件化信息。顾客或外部供方的财产流失、损坏或发现不适用的相关记录。
9
8.2.3与产品和服务有关的要求的评审
技术部
与产品和服务要求有关的评审记录。
10
8.2.4产品和服务要求的更改
技术部
若产品和服务要求发生更改，组织应确保与产品和服务要求相关的形成文件的信息得到修改，并确保更改有关的资料。相关人员知道已更改的要求。证实设计和开发的 J)证实已经满足设计和开发要求所需的形要求是否得到满足成文件的信息相关资料组织应保留有关设计和开发输入的形成文设计和开发输入的件的信息资料设计和开发评审记 F)保留这些活动的形成文件的信息录、验证记录和确认记录组织应保留有关设计和开发输出的形成文设计和开发输出的件的信息资料组织应保留下列形成文件的信息： A)设计和开发变更； B）评估的结果； C）变更的授权； D）为防止不利影响而采取的措施。设计和开发变更的技术资料，变更申请表，评审记录，授权书，预防措施
11832设计和开发策划研发部j证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息证实设计和开发的要求是否得到满足相关资料12833设计和开发输入研发部组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息设计和开发输入的资料13834设计和开发控制研发部f保留这些活动的形成文件的信息设计和开发评审记录验证记录和确认记录14835设计和开发研发部组织应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息设计和开发输出的资料15836设计和开发更改研发部组织应保留下列形成文件的信息

IATF16949-2016版全套质量手册及表格

IATF16949-2016版全套质量手册及表格4.组织环境4.1了解组织及环境4.2了解相关方的需求和期望目录章节标题识别的过程页码封面 0 目录 1-7 前言 8 颁布令 9 质量方针 10 企业概况11 1. 管理原则 11 2. 范围与应用 12 3. 引用标准、术语和定义12-13 14 14144.2.1了解相关方的需求和期望 - 补充144.3确定质量管理体系范围14 4.3.1确定质量管理体系范围 - 补充144.3.2顾客特殊要求 144.4质量管理体系及其过程14-16 4.4.1组织应按标准建立、实施、保持和改进管理体系164.4.1.1产品和过程一致性174.4.1.1.1产品安全 174.4.1.2外包过程 174.4.2必要时 175.领导作用185.1领导作用和承诺M1 领导作用18 5.1.1总则185.1.1.1 企业责任185.1.1.2 过程效率185.1.1.3 过程所有者185.1.2 以顾客为关注焦点185.2 方针185.2.1 质量方针的制定185.2.2 质量方针的沟通18M1领导作用5.3 组织的角色、职责、和权限185.3.1 组织的角色、职责和权限- 补充185.3.2 产品要求符合性和纠正措施186. 策划18-196.1 应对风险和机遇的措施18-196.1.1 确定需处理的风险和机会18-196.1.2 策划和处理方案18-196.1.2.1 风险分析18-196.1.2.2 应急计划18-19M2 策划6.2 质量目标及其实现的策划18-196.2.1 质量目标18-196.2.2 策划和实施18-196.2.2.1 质量目标及其实现的策划的- 补充18-196.3 变更的策划18-1919 7. 支持7.1 资源197.1.1 总则197.1.2 人员197.1.3 基础设施S1 基础设施管理19-207.1.3.1 工厂、设施和设备计划19-207.1.4 过程和运行的环境207.1.4.1 过程运行环境- 补充207.1.5 监视和测量资源20-227.1.5.1 总则20-22S2 监视和测量资源管7.1.5.1.1 测量系统分析20-22理7.1.5.2 测量溯源20-227.1.5.2.1 校准/ 验证记录20-2220-227.1.5.3 实验室要求S2 监视和测量资源管7.1.5.3.1 内部实验室20-22理7.1.5.3.2 外部实验室20-227.1.6 组织的知识20-22 7.2 能力22-2322-237.2.1 培训22-237.2.1.1 在职培训S3 人力资源管理7.3 意识22-237.3.1 意识- 补充22-237.3.2 员工激励授权22-23 7.4 沟通23 7.5 形成文件的信息237.5.1 总则237.5.1.1 质量管理体系文件237.5.1.2 质量手册S4 文件记录管理237.5.2 创建与更新24247.5.3 形成文件的信息控制7.5.3.2.1 记录的保存247.5.3.2.2 工程规范248. 运行258.1 运行策划和控制258.2 产品和服务的要求258.2.1 顾客沟通25C1 市场营销8.2.1.1 顾客沟通 - 补充258.2.1.2 顾客沟通 - 培训2525-268.2.2 产品和服务要求的确定C2 报价及项目确定8.2.2.1 产品和服务要求的确定- 补充25-268.2.3 产品和服务要求的评审26-27C3 订单管理8.2.4 产品和服务要求的更改26-278.3 产品和服务的设计和开发C4 过程设计和开发27-288.3.1 总则27-288.3.2 设计开发的策划27-288.3.2.1 多方论证方法27-288.3.2.2 设计开发策划- 培训27-288.3.2.3 产品设计技能27-288.3.3 设计开发的输入27-2827-288.3.3.2 制造过程设计输入C4 过程设计和开发8.3.3.3 特殊特性27-288.3.4 设计开发的控制27-288.3.4.1 监测27-288.3.4.2 设计开发确认27-288.3.4.3 样件计划27-288.3.4.4 产品批准过程27-288.3.5 设计和开发的输出27-288.5.1.3 作业准备验证 8.5.1.4 停机后验证8.5.1.5全面生产维护S6 设备管理8.3.5.2 制造过程的设计输出 27-28 8.3.6设计开发的更改27-28 8.4外部提供过程、产品和服务的控制28-29 8.4.1 总则 28-29 8.4.1.1总则 - 补充28-29 8.4.1.2 供应商选择过程28-298.4.1.3 顾客提定的供货来源 28-29 8.4.2 控制类型和程序 28-29 8.4.2.1 控制类型和程序 - 补充 S5 采购控制28-298.4.2.2 法律法规要求 28-29 8.4.2.3 供应商质量管理体系要求28-29 8.4.2.3.1 产品嵌入式软件 28-29 8.4.2.4 供应商监测 28-29 8.4.2.4.1 二方审核 28-29 8.2.4.5 供应商开发28-29 8.2.4.5.1 供应商质量管理体系开发28-29 8.4.2.5.2 供应商绩效开发 28-29 8.4.3 外部供方信息 S5 采购控制28-29 8.4.3.1外部供方信息 - 补充 28-29 8.5生产和服务的提供30-318.5.1生产和服务提供的控制30-318.5.1.1 控制计划30-31C5 产品制造8.5.1.2标准作业 - 操作作业指导书和可视化标准30-31 30-3130-31318.5.1. 6 生产工装和生产、试验检验工装和设备的管理S7 工装管理31-328.5.1.7 生产计划328.5.2 标识和可追溯性C5 产品制造328.5.3 顾客或外部供方的财产328.5.4 防护S8 产品防护32-338.5.5 交付后活动33C6 产品交付8.5.5.1 服务信息反馈34-35C7 顾客反馈处理8.5.5.2 与顾客的服务协议34--358.5.6 更改控制358.5.6.1 更改控制 - 补充358.5.6.1.1 应急过程控制35 8.6 产品和服务的放行35-368.6.1 产品和服务放行- 补充35-368.6.2 全尺寸和功能试验35-368.6.3 外观项目35-36S9 产品和服务的放行8.6.4外部提供产品和服务的符合性验证和接收35-368.6.5 法律法规的符合性35-368.6.6 接收准则35-36 8.7 不合格输出的控制36-378.7.1 总则36-378.7.1.1 顾客特许36-378.7.1.2 不合格控制- 顾客规定的过程S10 不合格品控制36-378.7.1.3 可疑产品的控制36-378.7.1.4 返工产品的控制36-378.7.1.5 顾客通知36-378.7.1.6 不合格品的处置36-378.7.2 组织应保留形成文件的信息36-379. 绩效评价379.1 监视、测量分析和评价379.1.1 总则379.1.1.1 制造过程的监视和测量379.1.1.2 统计工具的识别379.1.1.3 基础统计概念知识379.1.2 顾客满意37-38S11 顾客满意度测量9.1.2.1 顾客满意 - 补充37-389.1.3 分析和评价38-39M3 分析和评价9.1.3.1 优先级38-399.2 内部审核399.2.2.1 内部审核方案399.2.2.2 质量管理体系审核39M4 内部审核9.2.2.3 制造过程审核399.2.2.4 产品审核399.2.2.5 内部审核员资格399.3 管理评审409.3.1 总则409.3.1.1 质量管理体系绩效40M5 管理评审9.3.2 评审的输入409.3.2.1 管理评审输入- 补充409.3.3 评审的输出409.3.3.1 评审输出 - 补充M5 管理评审4010 改进41M6改进10.1 总则4110.2 不合格和纠正措施4110.2.1 处理4110.2.2 证据信息4110.2.3 问题的解决4110.2.4 防错4110.2.5 保修管理4110.2.5.1 顾客投诉及现场失效测试分析4110.2.6 预防措施41 10.3 持续改进4110.3.1 组织的持续改进4111.0 附件11.1 顾客特殊要求4211.2 组织架构图4311.3 质量负责人任命书4411.4 职能分配表4511.5标准条款及相关联的47程序文件11.6 过程绩效表48 11.7 过程关系图49 11.8 质量体系保证图50前言本质量手册依据IATF16949：2016 编制，本手册发布日期即为生效日期，按生效日期开始执行。

APQP各阶段输出资料一览表

APQP小组
P2-6A 《零部件明细表结构》结构/硬件主设计师 P2-6B 2D图纸《PCB板图》结构设计师 P2-6C 《PCB板设计》硬件设计师 P2-6D 《元器件对照表》硬件设计师 P2-6E 《PCB板设计评审表》硬件设计师
APQP小组
P2-7A 《分供方清单表》采购员 P2-7B 《设计制造职能矩阵表》产品设计师/项目经理汇总
阶段
工作事项
全新借用产品产品
APQP流程管理/各阶段输出资料一览表
输出资料
编制人员
责任部门
样件控制计划(几轮样件的 P2-17 控制)
◎
P2-17A 《样件控制计划》
■ P2-17B 《功能测试报告》
P2-17C 《出厂检验报告》
P2-17A 《样件控制计划》 P2-17B 《功能测试报告》 P2-17C 《出厂检验报告》
P1-7A 《立项通知》
◎
◎
P1-7B 《小组员名单》 P1-7C 《新项目开发投资预算表》
P1-7D 《设计任务书》
◎ ◎ P1-8 《APQP开发进度表》
P1-7A 《立项通知》
项目经理
P1-7B 《小组员名单》项目经理
P1-7C 《新项目开发投资预算表》项目经理
P1-7D 《设计任务书》项目经理编制/技术总监批
编制人员
工艺工程师
责任部门
APQP小组
P3-3 场地平面布置
◎ ■ P3-3 场地平面布置图
工艺工程师
APQP小组
P3-4 新设备认可
◎ ■ P3-4 《新设备验收记录》
工艺工程师
APQP小组
P3-5 试生产控制计划
◎ ■ P3-5 试生产控制计划

APQP完整范本

31 发工程图样确认
32
确定工程规范
33
确定材料规范
34
图样和规范的更改
35
确定新设备、工装和设施要求
产品原图号
负责部门
产品发展科产品发展科 APQP 小组产品发展科产品发展科
C90-XXXXX-1
C91-XXXXX-0
起始日期
预计完成日期
2001.1.17 2001.1.25
2001.1.25 2001.1.30
产品设计信息检查表
AAAAA-02-205
小组可行性承诺
AAAAA-02-202
管理者支持
AAAAA-02-226
产品包装标准
AAAAA-02-217
产品/过程质量体系检查四单 AAAAA-02-211
产品过程流程图
AAAAA-06-202
车间平面布置图
AAAAA-02-210
车间平面布置检查表
AAAAA-02-218
制定日期：2000 年 12 月 17 日
公司内产品图号
AAXXX-3003010 AAXXX-3003020
实际完成日期
所需建立的资料
表单编号
量具重复性和再现性 X-R
Q/SS11-02-202
分析数据表（均值和极差法）
量具重复性和再现性 X-R
Q/SS11-02-203
分析报告（均值和极差法）
工作内容/项目
17
设计图纸
18
图纸确认
19
确定产品可制造性和装配设计
20
编制总成性能标准
21
确定产品验证计划表
22 第制定样件控制计划
二 23 阶编制新产品试制进度计划 24 段样件制造

医疗器械生产企业质量管理体系记录表格

医疗器械生产企业质量管理体系XX 医疗科技有限公司格表录记相关支持性文件-一记录表格受控文件清单编号:KEJQM/C2-4.2.3-02文件借阅登记表文件名称更改后的内容:受此影响引起的其它更改文件名称:申请人：日期: 所在部门意见：签名：日期: 审批部门意见：签名：日期:文件补领申请单文件作废销毁申请单外来文件清单产品相关标准收集登记表质量记录清单编号：KEJQM/C2-5.6-01 评审目的:评审参加部门、人员:评审内容:记录人评审会议时间:评审会议地点:参加人员:评审内容要点:编制: 审核: 批准: 日期: 记录人质量管理体系工作报告会议签到表评审会议时间、地点:评审目的:参加评审人员:评审内容摘要:评审结论:改进、纠正和预防措施摘要及责任部门:编制: 审核: 批准: 日期：年月记录人:管理评审改进措施记录编号：KEJQM/C2-5.6-07培训需求审批表年度培训计划培训记录培训考核表持证上岗人员登记表上岗证人员体检计划人员健康档案设备工装购置申请表编号：KEJQM/C2-6.3-01z o :C A .9C N p w o m x“驴w堞H嫁眼生产设备标识牌编号：KEJQM/C2-6.3-03年度设备大修计划单批准:审核:编制:年度设备大修计划单设备工装检修记录设备封存/启封/报废申请单审批意见:日期:生产设备清单设备验收档案编号：KEJQM/C2-6.3—10工作环境检查记录表编号：KEJQM/C2-6.4—01检查人:日检查日期:年月风险管理计划编号：KEJQM/C2-7.1—011.产品简介2.此次风险管理评审目的和范围3.风险管理评审小组成员及其职责4.风险可接受准则风险管理小组对公司《风险管理控制程序》中制定的风险可接收性准则进行了评价，认为公司完全适用。

8.2.2风险的严重度分级5.风险管理活动计划依据本计划所覆盖的产品生命周期阶段对各阶段风险管理活动做出相应安排，包括验证及评审活动。

GMP计算机系统验证（中文39页）

第六篇计算机系统验证管理
第一章概述...................................................................................................................................2 第二章范畴...................................................................................................................................3 第三章名词解释.............................................................................................................................4 第四章英文缩写解释.....................................................................................................................7 第五章计算机系统分类.................................................................................................................7 第六章计算机系统发展及验证生命周期.....................................................................................8 第七章验证实施过程...................................................................................................................10

产品开发流程PPT课件

5、反馈、评定和纠正措施
投产
本过程的任务和要点： ❖ 质量策划不因过程确认和就绪而停止，在制造阶段，
所有的变差的特殊原因和普通原因都会表现出来，以输出进行评价，也是对质量策划工作有效性评价。 ❖ 生产控制计划是用来评价产品和服务的基础。应对计量和计数型数据进行评价。本过程的输入和输出：输入为产品和过程确认的输出，输出有3项目内容。如下图：
产品开发流程
五个过程
❖ 5个过程包括49项输入和输出： ❖ 所有的输入和输出都是建议性的； ❖ 输入和输出应根据产品、过程和顾客满意
及期望的适用性确定； ❖ 输入用于早期活动； ❖ 输出是活动的结果； ❖ 超出要求的输出，由顾客和/或供方确定。
产品开发先期策划进度图表
概念提出／批准
项目批准
样件
• 以工艺开发的工程师为主及项目小组相关人员参加，根据产品及工艺特点，分析出可能的潜在缺陷，并根据其严重度和风险顺序采取措施；
• 考虑PFMEA时，应着重考虑特殊特性的过程，但有可能在考虑本过程时，反馈到其他过程应追加的控制措施，或者反馈到DFMEA的修改；
• 工艺开发工程师完成《过程FMEA》，并用《FMEA 检查单》进行检查；
控制方法论
目的：协助按顾客要求制造出优质产品，它是通过总体设计、选择和实施增值性控制方法以提供结构性的途径来达到上述目标的。控制计划对用来最大限度地减少过程和产品变差的体系作简要的书面描述。控制计划不能代替包含在详细的操作者指导书中的信息。控制计划是一个动态文件，反映当前使用的控制方法和测量系统。
2、产品设计和开发过程
项目批准
产品设计和开发过程的输入和输出
项目小组
产品设计和开发
输入内容：

QD8.3.1-2016设计开发控制规范

1对设计开发全过程进行控制，确保产品满足顾客要求、期望及有关法律法规要求。

2范围：适用于本公司新产品设计开发全过程，包括引进产品和转化,定型产品及生产过程的技术改进等。

3 定义：设计开发：把市场信息、概念或客户要求转化成实质的、能满足顾客要求的产品的过程。

4 职责：4.1市场部4.1.1 市场部负责市场调研或分析，以提供市场信息及新产品开发导向及理念使设计开发之新产品更具竞争优势及利润空间。

4.1.2 新产品交付顾客后，市场部负责调查反馈顾客使用后的情况给工程技术部。

4.2技术部4.2.1技术部制定设计开发实施计划，并根据设计输入要求，组织编写或选定设计产品规格。

组织并协调各阶段的设计开发工作。

4.2.2 审批设计开发输出文件和设计更改文件，完成设计评审、验证和确认的有关工作。

4.2.3 制作并管理设计输出文件、标准和规范数据。

根据设计图样、标准规范等要求，制定工艺流程、特殊流程说明和产品验收技术数据。

并完成设计更改所涉及的工艺流程、图纸等相关资料的更改。

4.3 品质部4.4.1按照工艺文件，检验技术数据和设计输出的图样、文件数据等对新产品进行检验。

4.4 生产部4.4.1 按设计输出图纸、工艺文件等数据组织产品试产。

4.4.2 参与产品设计确认或鉴定活动。

4.5 计划部/采购部4.5.1 为新产品设计开发及时提供合格的材料零件及供货商。

4.5.2 提供之材料零件更具竞争力且质量能够得到持续的改善。

4.5.3计划部合理安排试产计划，统筹试产物料及时到位。

6 文件化信息6.16《文件信息控制规范》《工程规范及变更控制规范》6.3 其它记录表格见附件。

7 修改栏编制：：批准：日期：日期：日期：附件：设计和开发总策划-产品+过程设计-71个表格QR8.1-01运行策划和控制方案QR8.1-02质量计划书QR8.1-03保密检查情况记录。

APQP新产品设计开发全套表格模板（含部分范本）

APQP新产品设计开发全套表格模板（含部分范本）XXXXXXX 有限公司 APQP 全套表单APQP 设计开发过程全套记录表格清单序号编号名称1 TTQR8.1-01 运行策划和控制方案2 TTQR8.1-02 质量计划书3 TTQR8.1-03 保密检查情况记录4 TTQR8.3-01 设计和开发总策划5 TTQR8.3-02 产品开发项目立项书6 TTQR8.3-03 新品开发计划7 TTQR8.3-04 设计任务书8 TTQR8.3-05APQP 小组成员及职责技能表9 TTQR8.3-06 初始材料清单10 TTQR8.3-07APQP 计划阶段评审报告11 TTQR8.3-08 产品设计开发输入评审12 TTQR8.3-09 DFMEA13 TTQR8.3-10 产品特殊特性清单14 TTQR8.3-11 产品标准规范15 TTQR8.3-12 总成图、零件图、装配图16 TTQR8.3-13 设计和开发评审17 TTQR8.3-14 产品保证计划18 TTQR8.3-15 设计验证计划19 TTQR8.3-16 初始过程流程图20 TTQR8.3-17 样件控制计划21 TTQR8.3-18 样品验证报告22 TTQR8.3-19 新设备工装检测设备检查表及开发计划进度表23 TTQR8.3-20 产品安全防护表24 TTQR8.3-21 产品材料用量规格表（BOM)25 TTQR8.3-22 工程规范审查确认26 TTQR8.3-23 产品防错一览表27 TTQR8.3-24 可制造性和装配性设计28 TTQR8.3-25 模具配置申请表29 TTQR8.3-26 模具设计任务书30 TTQR8.3-27 模具制造报价单31 TTQR8.3-28 模具供方评定表32 TTQR8.3-29 模具加工合同33 TTQR8.3-30 模具跟踪评审验收记录34 TTQR8.3-31 设计和开发验证记录35 TTQR8.3-32 小组可行性承诺36 TTQR8.3-33 产品设计和开发输出评审XXXXXXX 有限公司 APQP 全套表单序号编号名称37 TTQR8.3-34 APQP 产品设计阶段评审报告38 TTQR8.3-35 产品/过程质量体系评审39 TTQR8.3-36 过程设计和开发输入评审40 TTQR8.3-37 产品特性重要度分级表41 TTQR8.3-38 产品和过程特殊特性清单42 TTQR8.3-39 特性矩阵图43 TTQR8.3-40 过程流程图44 TTQR8.3-41 车间平面定置管理图及检查表45 TTQR8.3-42 PFMEA 表46 TTQR8.3-43 试生产控制计划47 TTQR8.3-44 生产设备清单48 TTQR8.3-45 检测设备清单49 TTQR8.3-46 工艺规范及评审报告50 TTQR8.3-47 过程作业指导书51 TTQR8.3-48 测量系统分析计划52 TTQR8.3-49 初始过程能力研究计划53 TTQR8.3-50 包装作业指导书(包装规范）54 TTQR8.3-51 OTS 样件全尺寸报告55 TTQR8.3-52 OTS 样件材质试验结果56 TTQR8.3-53 OTS 样件性能试验结果57 TTQR8.3-54 过程设计开发输出评审58 TTQR8.3-55 APQP 设计阶段评审报告59 TTQR8.3-56 试生产计划60 TTQR8.3-57 试生产准备检查表（确认设备、工装、人员）61 TTQR8.3-58 试过程工艺参数检测记录62 TTQR8.3-59 试生产验证测试报告63 TTQR8.3-60 试生产总结报告64 TTQR8.3-61 节拍产能分析报告65 TTQR8.3-62 初始过程能力研究报告66 TTQR8.3-63 生产控制计划67 TTQR8.3-64 设计开发确认表68 TTQR8.3-65 零件提交保证书69 TTQR8.3-66 产品质量策划总结和认定70 TTQR8.3-67 APQP 试生产阶段评审报告71 TTQR8.3-68 工程变更申请单72 TTQR8.3-69 工程变更通知单73 TTQR8.3-70 嵌入式软件开发评估表XXXXXXX 有限公司 APQP 全套表单嵌入式软件开发评估表项目名称：一、推进流程应用工作量TQR8.3-70NO.序号阶段1 项目准备2 系统配置3 流程调研4 设定流程5 模拟调试6 管理员培训7 用户培训8 系统启用工作内容现有系统配置情况检查系统相关模块的基本数据情况检查制定实施阶段计划，约定每个阶段的时长，准确划分各阶段时间节点预定培训实施期间培训日期安排建立相关组织结构, 建立相关角色调整全局配置项建立权限分配方案落实需要上线的流程列表，这些流程主要包括：党委发文流程、纪委发文流程、公司发文流程、部门发文流程（报告、函、请示、通知）、公司收文流程，以及：用印申请流程、出差申请流程、会议管理流程等培训流程图的标准画法收集流程图，交流流程信息、修改流程图、流程图定稿建立流程，谁提交，谁批准，谁执行建立流程表单，及相应说明, 建立流程处理签建立存档管理，配置相关归档目录建立权限管理对所有流程进行模拟测试，特别是各个重要公文流程，必须进行遍历测试根据模拟测试发现的情况，对流程设置进行检讨和调整对流程管理员进行培训，使其掌握流程异常情况处理、流程微调技巧根据项目实际整理培训资料落实培训人员、场地、时间安排三场用户培训，需用户积极配合协调建立起与系统运行相适应的管理规章制度发布正式启用系统的通知系统检查与实施补充问题收集、反馈、调整阶段评估验证9 项目收尾项目回顾、权限收回总评XXXXXXX 有限公司 APQP 全套表单二、新功能开发流程序号 1 2 3 4 5 67阶段工作内容需求调研、分析需求确认了解用户业务，获取用户对功能、性能等方面的需求用户方、开发方对需求进行审核确认这些功能包括：安全认证、电子印章、规章制度管理、业务整合总体设计系统初步设计总体设计评审详细设计详细设计评审用户方、开发方对总体设计审核确认对系统功能、操作界面、处理逻辑、数据库、代码体系等进行详细设计开发组对详细设计方案审核确认编写程序、单元测试系统管理（设置，备份还原）操作人员管理及权限管理编程、单元测试安全认证电子印章规章制度管理业务整合（初步）业务整合（深入）8集成测试系统集成测试、系统测试，编程与测试可以交叉进行到用户现场安装调试开发好的系 9 安装调试统，并与用户一起试走业务流程，对系统进行功能确认测试10系统初始化将系统初始化；准备业务基础数据并录入系统；11 用户培训对用户操作人员、系统管理人员进行详细培训12项目跟踪与总结系统 bug 控制，操作指导合计阶段评估验证XXXXXXX 有限公司 APQP 全套表单设计评审报告产品名称：研制单位：产品负责人：拟制日期：XXXXXXX 有限公司 APQP 全套表单设计评审申请表部门评审项目名称评审日期设计所 XXXxx 年 xx 月 xx 日产品研发工程师产品内部代号评审地点技术中心三楼会议室一、建议参加评审单位及人员设计所：模具中心：工艺技术部：技术管理部：品质中心：检测中心：企划部：车载事业部：营销中心：物流部：财务部：设备部：其它：二、申请评审内容三、室主任审批意见四、总工程师审批意见XXXXXXX 有限公司 APQP 全套表单提供评审的文件、资料清单序号1 2 3 4 5 6 7 8 9 10文件资料名称产品立项书新品开发计划产品设计任务书初始材料清单初始过程流程图初始特殊特性清单产品三维草图DFMEA 试验计划其它（如：顾客要求）编审人或资料来源营销中心企划部研发工程师研发工程师研发工程师研发工程师研发工程师研发工程师研发工程师备注评审意见汇总及问题解决措施一、评审意见汇总（请研发工程师根据评审意见表上所列各项建议和意见进行汇总，未列入的评审意见视为不采纳）==由于设计评审意见太过随意，此处对其进行汇总，未列入里头的意见视为不采纳XXXXXXX 有限公司 APQP 全套表单二、存在问题及解决措施一览表序号问题内容1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16措施建议要求完成追踪负责人日期结论XXXXXXX 有限公司 APQP 全套表单评审结果1、评审结论：2、研制单位意见：评审组组长：3、主管领导复审决定：主管：签字：年月日年月日年月日XXXXXXX 有限公司 APQP 全套表单评审组名单姓名职务/职称XXX 设计室主任高工XXX 工艺技术部经理高工XXX 模具副主任工程师单位设计所工艺技术部模具中心签名是否有评审意见是否√√√备注：未提交《设计评审意见表》视为“同意该产品的所有设计”XXXXXXX 有限公司 APQP 全套表单附件 1设计评审意见表评审项目名称产品内部代号序号存在问题描述评审日期措施建议评审者/单位：XXXXXXX 有限公司 APQP 全套表单产品开发项目立项书项目名称： (例如：XXXXX) 项目类别： (例如：汽车继电器)XXXXXXX 有限公司 APQP 全套表单项目来源及概况项目名称项目来源申请部门申请人承办部门承办人一、市场调研与分析、顾客输入（公司决策的会议纪要等文件或销售人员市场调查、出差报告可作为附件）： 1. 开发背景（基于何种目的）:2. 市场需求情况（产品的年预计需求量、主要针对怎样的客户或市场等）：3. 特定的客户需求（希望的目标价格、开发进度等）：4．市场竞争情况：5．竞争对手样品、样本、安全认证或专利等资料的提供（可作为附件）。

医疗器械设计开发法规考试题

医疗器械产品开发过程的相关法规试题判断题：1.医疗器械是单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用可以是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，且可能这些手段参与并起重要的作用.2.一根植入人体内三年用于杀死人体肿瘤细胞和预防人体肿瘤细胞复活的特殊材料棒属于医疗器械。

3.《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》都是由国务院制定的法规。

4.开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。

无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。

5.《医疗器械的分类原则》是：第一类通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械（风险最高的产品）6.按我国医疗器械分类注册管理的规定：境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。

境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。

7.医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。

医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。

8.医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。

9.医疗器械说明书一般应当包括的内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；（三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号；（五）产品的性能、主要结构、适用范围；（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（八）安装和使用说明或者图示；（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（十）限期使用的产品，应当标明有效期限。