《药事管理与法规》试卷及答案

《药事管理与法规》课程（理论）试卷及答案

2016年月日第学期

班级学号姓名

出卷人审卷人评审人

一、选择题（每题3分，共30分）

1、药品生产企业不得申请委托生产的药品包括（）

A、天然药物提取物

B、中药饮片

C、各类注射剂

D、血液制品、疫苗制品

2、对GSP认证实施现场检查的是（）

A、省级卫生行政部门

B、省级药品监督管理部门

C、省级药品认证机构

D、国家药品监督管理部门

3、《药品生产许可证》的有效期为（）

A、一年

B、二年

C、三年

D、五年

4、《药品生产许可证》遗失的，原发证机关在企业登载遗失声明起，按照原核准事项在10个工作日内补发的时限是（）

A、1个月后

B、3个月内

C、6个月后

D、12个月后

5、采猎二、三级保护野生药材物种必须持有（）

A、采割证

B、采药证

C、采伐证

D、狩猎证

6、《中华人民共和国刑法》关于生产、销售伪劣商品罪规定生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的（）

A、处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金

B、处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

C、处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金

D、处二年以上七年以下有期徒刑并处罚金

7、目前，我国药品价格实行的是（）

A.市场调节价

B.政府指导价

C.政府定价

D.政府定价、政府指导价和市场调节价

8、不需取得《药品经营企业许可证》就能零售经营的是（）

A、处方药

B、甲类非处方药

C、两者都是

D、两者都不是

9、医疗机构配制的制剂应当是本单位（）

A、临床需要而市场上没有供应的品种

B、临床、科研需要而市场上没有供应的品种

1

C、临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种

D、临床需要而市场上供应不足的品种

10、非处方药的包装上必须（）

A、印有国家指定的非处方药专有标记

B、省级以上药品监督管理部门批准

C、附有标签和说明书

D、国家药品监督管理局批准

二、判断题（每题3分，共30分）

（）1. 医疗机构制剂批准文号的有效期为5年。

（）2.直接接触药品的包装材料未经审批的是劣药。

（）3. GMP规定，厂房的合理布局主要按领导意图和专家意见。

（）4. 国家对中药保护品种分为二级。

（）5. 遴选非处方药的原则是应用安全，疗效确切，质量稳定，使用方便。

（）6. 药品的首要特殊性是与人的生命健康相关。

（）7. 化学药品的名称一般不包括汉语拼音名。

（）8. 药品注册管理的内容不包括药品广告。

（）9. 医药产品注册证的有效期为3年。

（）10. 新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。

三、简答题（每题10分，共20分）

1. 简述药品不良反应按临床表现分类？

2. 执业药师考试报考科目？

四、综合题（每题20分，共20分）

1. 什么是基本药物？国家基本药物遴选原则？

一、选择题1——5 DCDAB 6——10 BDDAA

二、判断题1——5 V、V、X、V、V 6——10 V、X 、V、X、V

2

三、简答题

1、副作用、毒性反应、后遗效应、变态反应、继发反应、三致反应（致畸、致癌、致突变）

2、《专业知识（一）药学（中药学）》、《专业知识（二）药学（中药学）》、《药事管理与法规》、《综合知识与技

能（药学、中药学）》

四、综合题

基本药物指的是能够满足基本医疗卫生需求，剂型适宜、保证供应、基层能够配备、国民能够公平获得的药品，主要特征是安全、必需、有效、价廉。

国家基本药物遴选是按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选的原则，结合我国用药特点和基层医疗卫生机构配备的要求，参照国际经验，合理确定基本药物的品种（剂型）和数量。

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