《药事管理与法规》试卷及答案

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药事管理与法规试题及答案

药事管理与法规试题及答案一、药事管理与法规试题试题一：请简要介绍药事管理的定义及其主要内容。

试题二：列举并说明药事管理的目标和意义。

试题三：解释药事管理中的几个重要概念：药事服务、药品采购、药物分配和管理以及药物使用评价。

试题四：简述我国现行的药事管理法规和制度。

试题五：说明药事管理中质量控制和安全管理的重要性，并提供相应的解决方案。

试题六：分析药事管理中的合规评审程序，并解释合规评审在药事管理中的作用。

试题七：阐述药事管理中监督与执法的职责和措施。

试题八：讨论药事管理中的信息化应用和医疗技术发展对药事管理的影响。

试题九：描述药事管理中不合规行为和违规行为，并提供相应的处罚和惩戒措施。

试题十：请结合具体案例，分析药事管理中的伦理道德问题及解决办法。

二、药事管理与法规试题答案答案一：药事管理是指对医疗机构内药品管理环节的各个环节进行规范、监督和管理的一项工作。

其主要内容包括药品采购、药物分配和管理、药事服务等。

答案二：药事管理的目标是确保患者用药安全、合理、有效，并提高医疗质量和药品管理水平。

其意义在于规范药品管理，提升医疗机构的服务质量，保障患者的用药权益。

答案三：药事服务是指医疗机构药师为患者提供的与药物相关的专业服务。

药品采购是指医疗机构购买药品的活动。

药物分配和管理是指医疗机构对药品进行分类、存储、配送、使用和管理的过程。

药物使用评价是指对药物使用过程中的效果、安全性和经济性进行评价和监测。

答案四：我国现行的药事管理法规和制度主要包括《药品管理法》、《药品管理条例》等。

药事管理制度包括药品准入管理、药品生产质量管理、药品流通监管、药物处方管理等。

答案五：质量控制和安全管理在药事管理中具有重要意义。

药品质量控制包括药品的质量标准、质量控制体系和质量管理要求等。

安全管理包括药品存储和配送的安全、药品使用的安全以及不良事件的管理等。

为解决这些问题，可以加强药品管理和监督机制，完善药品安全监管制度，加强对药品的质量和安全监测。

2020执业药师《药事管理与法规》真题及答案(120题完整版)

2020年药事管理与法规真题一、最佳选择题1.国家建立基本医疗卫生制度，建立健全医疗卫生服务体系。

医疗卫生事业应当坚持的原则是A.公平性B.公益性C.公开性D.公正性【答案】B2.关于基本医疗保险用药的说法，正确的是A.经批准上市的民族药品，由各省级医疗保障部门根据规定程序，纳入基金支付范围B.医保药品目录中列入协议期内的谈判药品按照甲类支付C.抗艾滋病毒药物、抗结核病药物、抗疟药物和抗血吸虫药物全部纳入基本医疗保险药品目录D.工伤保险和生育保险支付药品费用时，区分甲、乙类【答案】C3.关于药品安全风险的说法，正确的是A.药品安全风险具有复杂性、可预见性和可控性B.药品安全风险管理的目的是使药品使风险最小化C.药品安全的人为风险又称“必然风险”“固有风险”D.药品安全的自然风险主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量等【答案】B4.下列说法不符合《药品管理法》规定的是A.国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测，识别、评估和控制B.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究C.对已确认发生不良反应的药品，国家药品监督管理部门应当注销药品注册证书D.建立中央和地方两级医药储备制度，发生重大灾情、疫情或其他突发事件时，按规定，可以紧急调用药品【答案】C5.根据《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》，我国改革完善短缺药品供应保障机制的基本原则的是A.实时预警、分级应对、集中采购、零差率销售B.分级应对、分类管理、差异化经营、保障供应C.实时预警、委托生产、集中采购、统一配送D.分级应对、分类管理、会商联动、保障供应【答案】D6.关于含兴奋剂药品管理的说法，正确的是A.药品经营企业在验收含有兴奋剂药品时应检查药品标签或药品说明书上是否标注“运动员慎用”字样B.具有第二类精神药品经营资质的药品经营企业方可购进蛋白同化利剂C.非连锁药品零售企业不得经营列入兴奋剂目录的药品D.某药品新列入兴奋剂目录后药品零售企业应该即刻停止销售已购进的该药品【答案】A7.根据《中成药通用名称命名技术指导原则》，下列关于中成药命名的说法，错误的是A.中成药通用名称应科学、明确、简短，不易产生歧义和误导，避免使用生涩用语B.需要更名的中成药在其新的通用名称批准后，给予2年过渡期，过渡期内采用老名称后括注新名称的方式C.中成药通用名称一般不应采用人名、地名、企业名称或濒危受保护动、植物名称命名D.中成药命名可借鉴古方命名充分结合美学观念的优点，使中成药的名称既科学规范，又体现一定的中华传统文化底蕴【答案】B8.根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级。

2023年执业药师考试《药事管理与法规》真题及答案

2023年执业药师考试《药事管理与法规》真题及答案2023年执业药师考试《药事管理与法规》真题及答案1.【题干】国家建立根本医疗卫生制度，建立健全医疗卫生效劳体系。

医疗卫惹事业应当坚持的原那么是〔〕。

【选项】A.公平性B.公益性C.公开性D.公正性【答案】B2.【题干】关于根本医疗保险用药的说法，正确的选项是〔〕。

【选项】A.经批准上市的民族药品，由各省级医疗保障部门根据规定程序纳入基金支付范围B.医保药品目录中列入协议期内的会谈药品按照甲类支付C.抗艾滋病病毒药物、抗结核病药物、抗疟药物和抗血吸虫病药物全部纳入根本医疗保险药品目录D.工伤保险和生育保险支付药品费用时，区分甲、乙两类【答案】A3.【题干】关于药品平安风险的说法，正确的选项是〔〕。

【选项】A.药品平安风险具有复杂性、可预见性和可控性B.药品平安风险管理的目的是使药品使用风险最小化C.药品平安的人为风险又称“必然风险”“固有风险”D.药品平安的自然风险主要来于不合理用药、用药过失、药品质量问题等【答案】A4.【题干】以下说法不符合《药品管理法》规定的是〔〕。

【选项】A.国家建立药物戒备制度，对药品不良反响及其他与用药有关的有害反响进展监测、识别、评估和控制B.药品上市答应持有人应当制定药品上市后风险管理方案，主动开展药品上市后研究C.对已确认发生不良反响的药品，国家药品监视管理部门应当注销药品注册证书D.建立中央和地方两级医药储藏制度，发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，按规定紧急调用药品【答案】C5.【题干】根据《关于改革完善短缺药品供给保障杋制的施行意见》，我国改革完善短缺药品供给保障机制的根本原那么是〔〕。

【选项】A.实时预警、分级应对、集中采购、零差率销售B.分级应对、分类管理、差异化经营、保障供给C.实时预警、委托消费、集中采购、统一配送D.分级应对、分类管理、会商联动、保障供给【答案】D6.【题干】关于含兴奋剂药品管理的说法，正确的选项是〔〕。

2024年执业药师之药事管理与法规真题精选附答案

2024年执业药师之药事管理与法规真题精选附答案单选题（共40题）1、（2019年真题）负责监测和管理药品宏观经济的机构是A.国家卫生健康委员会B.国家医疗保障局C.国家发展和改革委员会D.国家中医药管理局【答案】 C2、某药品生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》，生产一段时间后，该生产企业欲变更某许可事项，向原发证机关提出申请。

A.10?B.15?C.25?D.30?【答案】 D3、组织制定与修订直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.国家药品监督管理部门D.CFDA药品评价中心【答案】 B4、某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。

市局调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。

经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。

当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。

A.直接接触药品的包装材料和容器的注册申请B.直接接触药品的包装材料和容器的产品目录C.直接接触药品的包装材料和容器的药用要求D.医院制剂的直接接触药品的容器【答案】 D5、执业药师执业应按规定进行注册，并在注册单位为公众提供药学服务，体现了A.奉献知识、维护健康B.持续提高、注册执业C.行为自律、维护形象D.热心公益、普及知识【答案】 B6、（2021年真题）根据（药品管理法》乙药品批发企业（具有医用氧经营范围）从医用氧生产企业购进钢瓶装医用氧，收货时发现部分医用氧生产标签上未标注生产批号，但乙仍将其销售给医疗机构，此行为属于A.无证经营行为B.经营劣药行为C.无证生产行为D.经营假药行为【答案】 B7、根据《药品经营质量管理规范》,药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是A.应当至少检查一个最小包装B.应当开箱检查至直接接触药品的包装C.可不开箱检查D.可不打开最小包装【答案】 D8、在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后，书面报国家药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，该时限为（）。

药事管理与法规练习题及答案

药事管理与法规练习题及答案药事管理与法规练题及答案（一）1.下列关于执业药师执业行为规范说法正确的是A、执业药师可以在执业场所以外从事药品零售业务答卷人：日期：分数：B、执业药师可以将自己的资格证、注册证等交于其他人或机构使用C、其他领域获得执业药师资格的药学技术人员可以以兼职的方式在一个合D、执业药师应驻店现场执业，法的药品零售企业或医疗机构执业，但必须现场执行药学技术业务活动离开执业场所应摘下收起《执业药师注册证》参考答案：C，E2.不需取得《药品经营企业许可证》就能零售经营的是A、处方药参考答案：DB、甲类非处方药C、两者都是E、执业药师对非法处方应予以没收D、两者都不是3.2001年2月28日全国人大常委会通过的《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位A、临床需求而市场上没有供应的品种B、临床、科研需求而市场上没有供应的品C、临床需D、临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种E、要而市场上没有供应或供应不足的品种临床需求而市场上供应不足的品种参考答案：A4.规定，对伪造、变造、买卖国家机关的公文、证件、印章的处罚是A、处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利者剥夺政治权利，并处或单惩罚金参考答案：A5.规定，生产药品所需的原、辅料必须符合A、药理标准参考答案：D6.INN名是A、曾用名B、药品商品名C、国际非专利药品名D、药品拉丁名E、药品通用名B、化学标准C、食用要求D、药用要求E、生产要求C、处十年以上有期徒B、处三年以下有期徒刑、拘役、管制或D、无期徒刑E、正法刑参考答案：C7.不能纳入基本医疗保险用药范围的是A、主要起营养滋补作用的药品的动物及动物脏器、干（水）果类类制品（特殊情形例外）参考答案：A，B，C，D，EB、用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂D、各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂C、部分可以入药E、血液制品、蛋白8.非法吸食麻醉药品的，应A、由其所在单位给予行政处分C、由司法机关追究刑事责任以生产、贩卖毒品罪论处参考答案：BB、由公安机关依照治安管理处罚条例或有关的规定给予处E、D、没收全部麻醉药品和非法收入，并视情节给予罚款等处罚9.擅自配制和出售麻醉药品制剂，应A、由其所在单位给予行政处分C、由司法机关追究刑事责任B、由公安机关依照治安管理处罚条例或有关的规定给予处罚D、没收全部麻醉药品和非法收入，并视情节给予罚款等处罚E、以生产、贩卖毒品罪论处参考答案：D10.药品批生产记录应A、按生产日期归档B、按批号归档C、按检验报告日期顺序归档D、保存至药品有效期后一年E、未规定有效期的药品，批生产记录应保存二年参考答案：B，D，E11.医务人员为自己开具处方，骗取麻醉药品，应A、由其所在单位给予行政处分B、由公安机关依照治安管理处罚条例或有关的规定给予处罚C、由司法机关追究刑事责任D、没收全部麻醉药品和非法收入，并视情节给予罚款等处罚E、以生产、贩卖毒品罪论处参考答案：A12."关于严禁开办或变相开办各类药品集贸市场紧急通知"中明确规定，城乡集贸市场能够出卖A、中药饮片B、化学质料药C、自种自采的地产中药材D、诊断用药E、中成药参考答案：C13."换发《药品经营企业许可证》（零售）标准"规定的划分大、中、小型企业的标准分别是年零售额A、2000万元以上、300-2000万元、300万元以下B、500万元以上、75－500万元、75万元以下C、800万元以上、100－1000万元、100万元以下D、1000万元以上、500－1000万元、500万元以下E、万元以上、3000－万元、3000万元以下参考答案：D14."换发《药品经营企业许可证》（批发）验收标准"中规定：堆栈应有的装备、设施包括A、药品检测仪器B、符合安全要求的消防设施C、温湿度测定仪D、恰当资料做成的底垫E、透风排水设施参考答案：B，C，D，E15.《关于药品GMP办理工作有关问题的通知》规定，施行GMP工作将与换证和年检工作相联合，并分步骤A、按企业规模组织实施B、按企业技术设施和设备水平组织实施C、按地区组织实施D、按企业管理水平组织实施E、按品种、按剂型组织实施参考答案：E16.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理办法》规定，定点零售药店对外配处方要A、与药品分类管理的处方药合并管理B、加强管理、统一核算C、集中管理、统一记账D、分别管理、单独建账E、分别管理、统一核算参考答案：D17.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》的制定依据是A、《处方药与非处方药分类办理办法》B、《中华人民共和国药品办理法》C、《国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》D、《药品流通监督办理办法（暂行）》E、《关于城镇医药卫生体制革新的指导意见》参考答案：C18.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店办理暂行办法》规定，处方外配是指A、参保人员持医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为 B.参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为C、参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为D、参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为E、参保人员持医疗机构医生处方，在零售连锁药店购药的行为参考答案：C19.《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以A、批发经营甲类非处方药B、批发经营乙类非处方药C、零售经营乙类非处方药D、零售经营甲类非处方药E、生产非处方药参考答案：C20.《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定具有《药品生产企业许可证》的企业可以A、批发经营甲类非处方药B、批发经营乙类非处方药C、零售经营乙类非处方药D、零售经营甲类非处方药E、生产非处方药参考答案：E21.《处方药与非处方药分类管理办法》规定，非处方药的包装上必须A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级以上药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书医学教育网搜集整理D、XXX批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案：A22.《处方药与非处方药分类管理办法》规定，非处方药的标签和说明书必须经A、印有国度指定的非处方药专有标志B、省级以上药品监督办理部门批准C、附有标签和说明书D、国度药品监督办理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案：D23.《处方药与非处方药分类办理办法》规定，非处方药的每个贩卖基本单位包装必须A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级以上药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、XXX批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案：C24.《处方药与非处方药分类管理办法》规定，经营处方药与非处方药的批发企业必须A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级以上药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、XXX批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案：E药事办理与法规操演题及答案（二）1.《处方药与非处方药分类管理办法》规定非处方药的包装上必须A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书答卷人：日期：分数：D、XXX批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案：A2.《处方药与非处方药分类管理办法》规定非处方药的标签和说明书必须经A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、XXX批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案：D3《处方药与非处方药分类办理办法》规定非处方药的每个贩卖基本单位包装必须A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、XXX批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案：C4《处方药与非处方药分类管理办法》规定经营处方药与非处方药的批发企业必须A、印有国度指定的非处方药专有标志B、省级药品监督办理部门批准C、附有标签和说明书D、XXX批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案：E5《处方药与非处方药分类办理办法》规定零售乙类非处方药的商业企业必须经A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、XXX批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案：B6.《处方药与非处方药流通办理暂行规定》适用于A、药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业、医疗机构B、药品零售企业、药品生产企业C、药品批发企业、药品零售企业D、药品零售企业、医疗机构E、药品生产企业、药品批发企业参考答案：A7.《处方药与非处方药流通办理暂行规定》适用于A、从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理单位B、从事特殊管理药品的生产、经营、使用的单位C、从事药品批发、零售的企业及医疗机构医学教育网搜集整理D、从事药品生产、批发、零售的企业及医疗机构E、从事处方药、非处方药批发、零售的企业及医疗机构参考答案：D8.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于A、从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理单位B、从事特殊管理药品的生产、经营、使用的单位C、从事药品批发、零售的企业及医疗机构D、从事药品生产、批发、零售的企业E、医疗机构参考答案：D，E9.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，对医师处方进行审核，签字的人员必须是A、药店经理B、值班经理C、店员D、药士E、执业药师或药师参考答案：XXX《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，对医师处方进行审核、签字的人员必须是A、药店经理B、值班经理C、药师D、药士E、执业药师参考答案：C，E12、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，销售处方药和甲类非处方药的零售药店A、必须具有《药品经营许可证》B、不得以开架自选方式贩卖处方药C、必须开架贩卖非处方药D、不得采用有奖贩卖、附赠药品或礼物等贩卖方式售药E、必须装备坐堂医师，指导公道用药参考答案：A，B，D13、《处方药与非处方药流通办理暂行规定》要求，贩卖处方药和甲类非处方药的零售药店A、必须具有《药品经营许可证》B、不得以开架自选方式贩卖处方药C、必须开架贩卖非处方药D、不得采用有奖贩卖、附赠药品或礼物等贩卖方式售药E、必须装备坐堂医师，指导公道用药参考答案：A，B，D 14《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》规定，社区卫生服务组织经销常用和急救用药的审定部门是A、县级以上卫生行政部门B、省级卫生行政部门、省级药品监督管理部门C、省级卫生行政部门D、省级药品监督管理部门E、地（市）级以上卫生行政部门、药品监督管理部门参考答案：B15.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》规定，实行政府指导价或政府定价的药品是A、基本医疗保险用药目录中的药品B、预防用药C、必要的儿科用药D、必要的老年人用药E、垄断经营的特殊药品参考答案：A，B，C，E 16《关于城镇医药卫生体制革新的指导意见》指出，社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所经销的常用和急救药品审定的部门是A、省级卫生行政部门B、省级药品监督部门C、国务院卫生行政部门D、国务院药品监督部门E、市级卫生行政部门和药品监督部门参考答案：A，B17《关于城镇医药卫生体制革新的指导意见》指出，社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所只可经销由省级卫生、药品监督部门审定的A、特殊管理的药品B、常用药品C、急救药品D、常用和急救药品E、处方药参考答案：D18《关于严禁开办或变相开办各类药品集贸市场的紧急通知》中提到实行所谓"一顶帽子大家戴"的经营方式，本色是A、变相开办中药材专业市场B、有《药品经营企业许可证》从事异地经营的行为C、变相开办保健品批发市场D、有《药品经营企业许可证》超经营范围经营的行为E、无证照经营的变相药品市场参考答案：E19.《国务院办公厅关于继续整顿和标准药品生产经营次序加强药品办理工作的通知》中，对在药品购销活动中检查出来的单位或个人的背工问题的惩罚是A、处以罚款，并责令停业整顿B、通过新闻媒介公开曝光，并吊销《药品经营企业许可证》C、追究当事人民事责任，吊销《药品经营企业许可证》D、对违法者个人举行行政处罚，并吊销其单位《药品经营企业许可证》E、没收收受的回扣款等非法所得，并以行贿、受贿论处参考答案：E20《国务院关于进一步加强药品办理工作的紧急通知》规定，个体工商户能够A、依法申请从事药品零售业务B、依法申请从事药品批发业务C、依法申请从事药品的生产业务D、依法申请在中药材专业市场从事中药材批发业务E、承包药品生产和批发企业参考答案：A，D21.《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》规定，医疗机构和药品经营企业必须向取得A、药品GMP认证资格证书的企业采购药品B、GB/T-ISO9000标准系列的企业采购药品C、药品生产企业合格证和有执业药师资格证书人员的经营企业采购药品D、合法生产或者经营药品资格的企业采购药品E、药品生产企业许可证和药品GMP认证合格的企业采购药品参考答案：D22.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”A、由国家统一制定，各地可以部分调整B、由各省、自治区、直辖市分别制定C、由各省、自治区、直辖市制定，经国家核准D、由国家统一制定，各地不得调整E、各地参照国家制定的参考目录，增减的品种数不得超过总数的15%参考答案：D23.《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目录”A、由国度统一制订，各省可举行恰当调整B、由各省、自治区、直辖市分别制订C、由各省、自治区、直辖市制订，经国度核准D、由国度统一制订，各地不得调整E、增减的品种数不得超过总数的15%参考答案：A，E24.《戒毒药品管理办法》规定，主管全国戒毒药品监督管理工作的部门是A、卫生部B、公安部C、国度药品监督办理局D、国度经济贸易委员会E、国度中医药办理局参考答案：C25.《进口药品办理办法》规定，进口药品的品种必须是A、临床需求，使用方便，安全有用B、临床需求，代价公道，安全有用C、临床需求，安全有用，质量可控D、临床需求，安全有用，保证供应E、临床需求，质量可控，保证供应参考答案：C26.《进口药品注册证》的有效期为A、3年B、5年C、不超过5年D、7年E、10年参考答案：B27.《进口药品注册证》的有效期为。

药事管理与法规习题与参考答案

药事管理与法规习题与参考答案一、单选题（共40题，每题1分，共40分）1、下列哪一个不是药品的批准文号格式( )A、国药准字+S+4位年号+4位顺序号B、国药准字+Y+4位年号+4位顺序号C、国药准字+H+4位年号+4位顺序号D、国药准字+Z+4位年号+4位顺序号E、药准字+J+4位年号+4位顺序号正确答案：B2、A型药物不良反应的特点是( )A、与药理作用有关B、死亡率高C、发生率低D、很难预测E、潜伏期较长正确答案：A3、以下哪个部门主管全国药品类易制毒化学品生产的监督管理工作( )A、市级市场监督管理部门B、国家公安部门C、省级药品监督管理部门D、国家医疗卫生行政部门E、国家药品监督管理部门正确答案：E4、我国药品价格的定价形式分为( )A、政府定价、政府指导价和市场调节价三类B、政府定价、政府指导价、经营者自主定价、市场调节价四类C、政府定价、政府指导价两类D、政府指导价、经营者自主定价两类正确答案：A5、药品广告的审查批准机关是( )A、省级市场监督管理局B、省级卫健委C、国家药品监督管理局D、省级医疗保障局E、地市药品监督管理局正确答案：A6、不需采用专用设施和设备生产的品种是( )A、维生素类B、青霉素类C、卡介苗D、β-内酰胺类E、避孕药正确答案：A7、转让方进行新药技术转让时( )A、将全部技术及资料无保留地转给受让单位B、保证受让单位销售出产品C、保证受让单位能赢利D、保证受让单位独立试制出质量合格的二批产品E、保证受让单位独立试制出质量合格的三批产品正确答案：A8、下列属于药品监督技术机构的是( )A、人力资源和社会保障部门B、商务部门C、中国食品药品检定研究院D、发展和改革宏观调控部门正确答案：C9、下列不是兴奋剂的是( )A、螺内酯B、甲地孕酮C、伪麻黄碱D、普萘洛尔E、人促红素正确答案：B10、下列哪项是我国现阶段医疗机构药事管理的重心( )A、以患者安全、有效、合理用药为中心的系统药事管理B、质量管理部门负责人C、药品的调剂及配制制剂管理D、药品的质量和经济管理E、药品的采购、储存管理正确答案：A11、下列关于确认和验证说法不正确的是( )A、采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性B、当影响产品质量的主要因素发生变更时，应当进行确认或验证C、确认是一次性的行为，验证不是一次性的行为D、应当根据验证的结果确认工艺规程E、验证应确定有效期正确答案：C12、需要设置药事管理与药物治疗学委员会的医疗机构是( )A、二级以上医院B、非营利性医疗机构C、营利性医疗机构D、村卫生所正确答案：A13、药品最小包装标签上的内容可以不包括( )A、规格B、生产日期C、有效期D、药品通用名称E、生产批号正确答案：B14、药品说明书和标签管理规定，药品的最小销售单元是指直接供上市药品的( )A、外包装B、内包装C、中包装D、小包装正确答案：D15、我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可不包括( )A、执业药师执业许可B、药品生产许可C、药物临床前研究许可D、药品经营许可16、关于处方药的叙述，正确的是( )A、不需要凭执业医师或助理执业医生处方方可购买的药品B、只准在专业性医药报刊进行广告宣传C、缩写是OTCD、可自行判断后购买E、处方药不得在药店销售正确答案：B17、导致永久器官功能损伤的药品不良反应属于( )A、新的药品不良反应B、轻微药品不良反应C、药品群体不良反应事件D、严重药品不良反应E、疑似药品不良反应正确答案：D18、根据《中华人民共和国药品管理法》，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是( )A、开办药品生产企业B、开办药品零售企业C、开办药物研究机构D、开办药品批发企业正确答案：C19、以下不属于药学服务的是( )A、病历书写B、药品不良反应监测和报告C、处方审核D、参与临床药物治疗E、处方调配正确答案：A20、下列对医疗机构药学部门设置表述错误的是( )A、社区卫生服务中心设置药剂科B、诊所设置药房C、二级医院设置药剂科D、三级医院设置药学部21、操作人员可以裸手操作( )A、与药品直接接触的容器B、与药品直接接触的设备表面C、药品D、纸箱E、与药品直接接触的包装材料正确答案：D22、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的有效期为( )A、4年B、2年C、1年D、3年E、5年正确答案：D23、下列项目变更时不必办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续的是( )A、医疗管理部门负责人B、药学部门负责人C、医疗机构负责人D、医学部门负责人E、具有麻醉药品处方审核资格的药师正确答案：E24、企业为保证系统有效运行，必须建立的是( )A、质量控制系统B、质量管理职责C、组织机构D、质量管理部门E、质量保证系统正确答案：E25、下列用于表述非处方药的是( )A、RB、RXC、OTCD、OCTE、ADR正确答案：C26、根据《中华人民共和国疫苗管理法》规定,不属于免疫规划疫苗的是( )A、县级以上人民政府组织的应急接种疫苗B、县级以上卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗C、公民自费并且自愿受种的其他疫苗D、政府免费向公民提供的疫苗E、以上都不是正确答案：C27、药剂科应多久对药品进行一次全面盘点( )A、8个月B、7个月C、2个月D、1个月E、12个月正确答案：D28、下列不属于医疗用毒性中药品种的是( )A、黄连B、洋金花C、砒霜D、斑蝥正确答案：A29、擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的( )A、10至20倍的罚款B、2至5倍罚款C、3至10倍的罚款D、15至30倍的罚款E、5至10倍的罚款正确答案：E30、根据原卫生部发布的《医疗机构管理条例实施细则》的规定，选出不属于医疗机构的选项( )A、中心卫生院B、妇幼保健院C、零售药店D、综合医院正确答案：C31、含福尔可定的口服复方制剂是( )A、可愈糖浆B、方曲马多片C、茶普待因片D、复方甘草片E、复方福尔可定糖浆正确答案：E32、根据我国《药品注册管理办法》中生物制品注册分类，下列哪个属于治疗用生物制品注册分类( )A、DNA疫苗B、单克隆抗体C、改变给药途径的疫苗D、未在国内外上市销售的疫苗E、已有国家药品标准的疫苗正确答案：B33、药品发放应当遵循的原则是( )A、质量优先B、小包装先出C、距离优先原则D、近效期先出E、大包装先出正确答案：D34、麻醉药品、第一类精神药品区域性批发企业应当( )A、申请定点资格前，在2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为B、经国家药品监督管理部门批准C、经国家卫生行政部门批准，向本省内销售麻醉药品D、自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满足边远地区的需求E、经所在地的卫生行政部门批准，向本省内销售麻醉药品正确答案：A35、执业药师继续教育实行( )A、登记制度B、注册制度C、核准制度D、备案制度E、考试制度正确答案：A36、与药品直接接触的生产设备表面不能( )A、清洗B、光洁C、耐腐蚀D、消毒E、吸附药品正确答案：E37、医疗机构对存放在本单位的损坏麻醉药品和精神药品，应当按照程序向( )提出申请，由其负责监督销毁A、本单位主管部门B、市场监督管理部门C、卫生主管部门D、公安部门E、药品监督管理部门正确答案：C38、《药品类易制毒化学品购用证明》的有效期是( )A、6个月B、9个月C、1个月D、3个月E、12个月正确答案：D39、观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的是( )A、Ⅳ期临床试验B、V期临床试验C、Ⅱ期临床试验D、Ⅲ期临床试验E、Ⅰ期临床试验正确答案：E40、定点零售药店可提出中止医保协议申请，经定点经办机构同意，可以中止医保协议但中止时间原则上不得超过( )A、170日B、120日C、180日D、150日E、100日正确答案：C二、多选题（共30题，每题1分，共30分）1、麻醉药品和第一类精神药品的采购原则是( )A、最高零售价格管理B、最高出厂价格C、直接网上采购D、直接挂网E、全国统一采购价格正确答案：AB2、放射性药品包括( )A、推照制品B、放射性同位素发生器C、放射免疫分析药盒D、加速器制品E、裂变制品正确答案：ABCDE3、行政处分的种类主要有( )A、记过、记大过B、警告C、开除D、降级、撤职正确答案：ABCD4、有下列()情形的属违法广告。

执业药师之药事管理与法规试卷附答案

执业药师之药事管理与法规试卷附答案单选题（共20题）1. 应当承担药品整个生命周期的安全性监测和风险管理工作的是A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品研发单位【答案】 A2. 药品内标签和外标签都不含有的内容是A.注意事项B.有效期C.不良反应D.运输注意事项【答案】 D3. 对未按规定配备执业药师的单位，应该A.按照国家专业技术人员资格考试违纪违规行为处理规定处理B.按照相关法律法规给予处罚C.列入年度重点检查对象，进行跟踪随访或飞行检查D.撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》【答案】 B4. 中药饮片批发企业从事中药材、中药饮片验收工作的人员应当具有A.中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称B.中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格C.中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称D.中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称【答案】 C5. 有关药品通用名称印制与标注的说法，错误的是A.字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差B.任何情况不得分行书写C.不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰D.应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致【答案】 B6. 执业药师注册证有效期满三十日前，应申请办理A.注销注册B.首次注册C.延续注册D.变更注册【答案】 C7. 药品内标签的内容不包括A.有效期B.规格C.产品批号D.执行标准【答案】 D8. A型肉毒毒素及其制剂属于A.麻醉药品B.医疗用毒性药品C.精神药品D.药品类易制毒性化学品【答案】 B9. 依照《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】 D10. 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》受理《药品生产质量管理规范》认证申请的药品监督管理部门对企业进行认证，应当自收到企业申请之日起A.15日内B.30日内C.3个月内D.6个月内【答案】 D11. （2019年真题）根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，关于仿制药与原研药关系的说法，错误的是A.应具有相同的活性成分B.质量与疗效一致C.应具有相同的处方工艺D.具有生物等效性【答案】 C12. 中药饮片批发企业从事中药材、中药饮片养护工作的人员应当具有A.中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称B.中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格C.中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称D.中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称【答案】 D13. 负责监测和管理药品宏观经济的机构是A.国家卫生健康委员会B.国家医疗保障局C.国家中医药管理局D.国家发展和改革委员会【答案】 D14. 从事第二类医疗器械经营的企业向谁备案A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门【答案】 C15. 企业对药品监督管理部门作出的罚款决定不服，可以向上级药品监督管理部门提起A.行政复议B.行政诉讼C.行政许可D.行政处罚【答案】 A16. 甲药店经营品种包括含麻黄碱类复方制剂（单位剂量麻黄碱类药物含量为40mg），其药品包装、标签和说明书上印制有红色OTC专有标识。

国家开放大学电大专科《药事管理与法规》期末试题及答案(试卷号：2626)

国家开放大学电大专科《药事管理与法规》期末试题及答案（试卷号：2626）国家开放大学电大专科《药事管理与法规》期末试题及答案（试卷号：2626）|2021-2022国家开放大学电大专科《药事管理与法规》期末试题及答案（试卷号：2626）盗传必究一、最佳选择题（从下列选项中选出一个最佳答案填入括号。

30题，每题2分，共60分）1．下列属于药品的是( )。

A．血清B．兽药C．化妆品D．杀虫剂2．非处方药的英文简称为( )。

A．FDA B．OTC C．ADR D．NMPA 3．新药是指( )。

A. 未在中国境内上市销售的药品B．未在中国境内外上市销售的药品C．与原研药品质量和疗效一致的药品D．处于临床试验阶段的药品4．下列属于行政法规的是( )。

A.《药品管理法》B．《药品管理法实施条例》C．《药品生产质量管理规范》D．《药品注册管理办法》5．国家药品监督管理局其主要职责不包括( )。

A．负责药品、医疗器械和化妆品标准管理B．负责药品、医疗器械和化妆品注册管理C．负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理D．拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施6．( )是指国家行政机关及其工作人员在管理国家和社会公共事务的过程中，因合法的行政行为给公民、法人或其他组织的合法权益造成了损失，由国家依法予以补偿的制度。

A．行政复议B．行政赔偿C．行政诉讼D．行政补偿7．( )是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程，是一项综合利用各门学科知识的精华和高新技术的系统工程。

A．新药药学研究B．新药研发C．新药注册D．新药临床研究8．新药的临床前研究中安全性评价研究必须在通过( )认证的实验室完成。

A．GCP B．GLP C．GDP D．GSP 9．I期临床试验需要完成病例数一般为( )。

A. 2000例B．20-30例C．≥100例D．≥300例10．我国在药品注册管理上遵照( )。

2023年执业药师《药事管理与法规》真题及答案(120题完整版)

2023年执业药师《药事管理与法规》真题及答案（120题完整版）一、最佳选择题1.根据“十四五”国民健康规划，下列不属于保障药品质量安全重点任务的是（）A.加快古代经典名方制剂研发，夯实中医药高质量发展基础B.建立符合中药特点的质量和疗效评价体系C.构建药品和疫苗全生命周期质量管理机制D.完善国家药品标准体系，推进仿制药质量和疗效一致性评价【答案】A2.关于国家基本药物目录遴选管理的说法，正确的是（）A.国家基本药物遴选原则是临床急需、安全有效、价格合理、中西药并重、基本保障、指南推荐和基层能够配备B.独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证和价格谈判C.含有国家濒危野生动植物药材的，不纳入国家基本药物目录遴选范围D.药品有被召回记录的，不纳入国家基本药物目录遴选范围【答案】C3.根据《执业药师注册管理办法》，不属于执业药师执业范围的是（）A.药品研制B.药品生产C.药品经营D.药品使用【答案】A4.根据《行政处罚法》，违法行为事实确凿、有法定依据、拟作出数额较小的罚款时，可以适用简易程序。

其中，对法人的罚款数额为（）A.5000元以下B.1000元以下C.3000元以下D.10000元以下【答案】C5.下列行为由省级药品监督管理部门负责监督管理的是（）A.药品上市许可持有人依法申请从事药品零售活动B.疫苗配送企业接受县级疾病预防控制机构委托，向接种单位配送疫苗C.药品零售连锁企业门店在网络药品交易第三方平台开展经营活动D.血液制品的进出口审批及监督管理【答案】B6.关于药品标准的说法，错误的是（）A.国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准B.药品标准分为法定标准和非法定标准，其中法定标准是药品质量的最高标准C.非法定标准包括行业标准、团体标准、企业标准等D.《中华人民共和国药典》的现行版本为2020年版【答案】B7.药品上市许可持有人对药品监督管理部门抽查检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起向原药品检验机构申请复验的时限是（）A.3日内B.5日内C.10日内D.7日内【答案】D8.国家建立医药价格和招采信用评价制度，根据法律依据纳入评价范围的具体事项中，禁止给予医药回扣等不正当利益的法律依据是（）A.《基本医疗卫生与健康促进法》B.《价格法》C.《药品管理法》D.《反垄断法》【答案】C9.根据《药品经营质量管理规范》，关于冷藏药品储存、运输管理的说法，错误的是（）A.冷藏车厢内，药品与厢内板需保持10厘米以上距离B.药品批发企业应当由专人负责对冷库储存的冷藏药品进行重点养护检查C.运输冷藏药品的冷藏箱应当具备自动调控温度的功能D.未经验证的新购进蓄冷剂不得用于疫苗运输【答案】A10.根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，经国家药品监督管理局论证和审核，处方药可转换为非处方药，下列药品中未进行非处方药转换的是（）A.潞党参口服液B.保妇康凝胶C.蒲地蓝消炎片D.血府逐瘀丸【答案】D11.药品零售许可审批时，药品监督管理部门应当先核定的是（）A.经营类别B.经营地址C.经营条件D.经营范围【答案】A12.关于药品上市许可持有人委托药品生产企业生产药品的说法，错误的是（）A.药品上市许可持有人应当与符合条件的药品生产企业签订委托生产销售协议和质量协议B.药品上市许可持有人应当配备依法经过资格认定的药学技术人员C.药品上市许可持有人有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员D.药品上市许可持有人有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求【答案】A13.根据《药品经营质量管理规范》，验证温湿度自动监测系统测量设备使用的温度传感器最大允许误差是（）A.±0.5°CB.±0.1°CC.±1.0°CD.±1.5°C【答案】A14.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，应当按照规定建立真实、准确、完整的销售记录，并保存备查的时限为疫苗有效期满后不少于（）A.2年B.3年C.1年D.5年【答案】D15.根据《长期处方管理规范（试行）》，对临床诊断明确、用药方案稳定、依从性良好、病情控制平稳、需长期药物治疗的慢性病患者，使用一般常用药品可开具长期处方，处方量最长不超过（）A.4周B.8周C.12周D.24周【答案】C16.根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，下列药品零售企业经营行为违反《药品经营质量管理规范》，应当认定为严重缺陷项目的是（）A.销售胰岛素未配备冷藏设备B.拆零销售药品，但未设置拆零销售专区C.向个人消费者销售药品未开具发票D.处方药与非处方药未做到分区陈列【答案】A17.关于仿制药注册要求的说法，错误的是（）A.仿制药分为两类，一是仿制境外已上市境内未上市原研药品，二是仿制境内已上市原研药品B.仿制药应当与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，且处方工艺一致C.符合豁免药物临床试验条件的仿制药申请人可以直接提出药品上市许可申请D.仿制药按照与原研药品质量和疗效一致的原则受理和审评审批【答案】B18.关于中药饮片管理的说法，错误的是（）A.没有国家药品标准的中药饮片应当按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制B.中药饮片生产企业向医疗机构销售中药饮片无需持有《药品经营许可证》C.医疗机构炮制中药饮片应当是该中药饮片临床需要且市场上无供应D.具有中医学专业中专学历的，可从事中药饮片验收工作【答案】D19.负责制定本医疗机构药品处方集和基本用药供应目录的是（）A.医疗机构学术委员会B.医疗机构医务部门C.医疗机构药学部门D.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会（组）【答案】D20.根据《关于发布〈已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）〉的通告》,“本品含XXX，不可超剂量或长期服用”的表述属于（）A.与特殊用药人群有关的警示语B.与成分、剂量、疗程有关的警示语C.与不良反应有关的警示语D.与注意事项有关的警示语【答案】B21.关于药品研制管理的说法，错误的是（）A.药品研制管理是保障群众用药安全、有效、可及的前提与基础工作之一B.国家支持研制基于古代经典名方、名老中医经验方、医疗机构配制的中药制剂等具有丰富中医临床实践经验的中药新药C.国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新鼓励具有新的治疗机理等的新药研制D.开展药物安全性评价应当遵守药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求【答案】D22.根据《进口药材管理办法》，主管全国进口药材监督管理工作的是（）A.国家市场监督管理总局B.国家卫生健康委员会C.国家药品监督管理局D.国家中医药管理局【答案】C23.关于特殊医学用途配方食品的说法，正确的是（）A.特殊医学用途配方食品的广告参照药品广告有关规定严格监管B.包括2岁以上婴幼儿适用的特殊医学用途婴幼儿配方食品C.按照药品管理的要求由药品监督管理部门注册D.特殊医学用途配方食品的注册证书有效期为3年【答案】A24.根据《药品管理法》，不属于劣药的是（）A.擅自添加防腐剂、辅料的药品B.被污染的药品C.成分不符合国家药品标准的药品D.未注明或者更改产品批号的药品【答案】C25.关于药品召回管理的说法，错误的是（）A.境内代理人在境内实施药品召回的，应当按照《药品召回管理办法》规定组织实施召回，并向其所在地省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告药品召回和处理情况B.召回药品需要销毁的，应当在药品上市许可持有人、药品生产企业或者储存召回药品所在地县级以上药品监督管理部门或者公证机构监督下销毁C.实施药品一级召回的，药品上市许可持有人应当申请在国家药品监督管理局网站发布召回信息D.药品上市许可持有人对召回药品的处理应当有详细的记录，记录应当保存5年且不得少于药品有效期后1年【答案】C26.根据《药品管理法》第一百一十八条第一款规定，生产、销售假药，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，不适用的行政处罚是（）A.公安机关处10日的拘留B.处违法行为发生期间自本单位所获收入5倍的罚款C.终身禁止从事药品生产经营活动D.没收违法行为发生期间自本单位所获收入【答案】B27.根据蛋白同化制剂、肽类激素管理规定，下列经营行为错误的是（）A.蛋白同化制剂批发企业可以向综合医院销售该类产品B.拟经营肽类激素的批发企业应当向所在地省级药品监督管理部门申请批准C.除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素D.进口蛋白同化制剂的，进口单位应当向国家药品监督管理局申请《进口准许证》【答案】D28.关于药品注册管理基本制度的说法，错误的是（）A.变更原药品批准证明文件及其附件载明事项的，申请人应当对药品变更进行充分研究和验证B.药品注册证书有效期内，药品上市许可持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性C.国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度，包括突破性治疗药物、附条件批准、关联审批、特别审批及应急审批程序等5种D.我国对处方药和非处方药实行分类注册和转换管理，相关机构分别制定非处方药上市注册指导原则、上市后转换技术要求等【答案】C29.根据《关于印发国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程的通知》，关于国家重点监控合理用药药品目录的说法，错误的是（）A.纳入目录管理的药品重点包括辅助用药、抗肿瘤药物、抗微生物药物、质子泵抑制剂、糖皮质激素、肠外营养药物等B.目录更新调整的时间原则上不短于3年，纳入目录管理的药品品种一般为30个C.对于调整出原目录的药品，地方卫生健康行政部门应当继续监控至少满1年掌握其处方点评、使用量、使用金额等情况，促进临床合理用药水平的持续提高D.纳入目录管理的药品应当是临床使用不合理问题较多、使用金额异常偏高、对用药合理性影响较大的中药饮片、中成药、化学药品和生物制品【答案】D30.关于已上市中药变更的说法，错误的是（）A.应当遵循中药自身特点和规律，符合必要性、科学性、合理性的要求B.药品规格变更应当遵循与处方药味相对应的原则以及与适用人群、用法用量、装量规格相协调的原则C.对功能主治或者适用人群范围进行删除的，应当开展药物临床试验后，说明删除相关内容的合理性D.生产工艺及辅料等的变更不应当引起药用物质或者药物吸收、利用的明显改变【答案】C31.国家鼓励培育道地中药材。

药事管理与法规培训试题及答案

药事管理与法规考核试题科别＿＿＿＿姓名＿＿＿＿得分＿＿＿＿一、选择题（每题3分,共60分）1.药品生产监督管理办法(试行)规定,药品生产企业不得申请委托生产(de)药品包括A、天然药物提取物B、中药饮片C、各类注射剂D、血液制品、疫苗制品E、中成药制剂2.对GSP认证实施现场检查(de)是A、设区(de)市级药品监督管理机构或省级药品监督管理部门直接设置(de)县药品监督管理B、省级药品监督管理部门C、国家药品监督管理部门D、GSP认证机构E、省级卫生行政部门3.药品生产企业许可证有效期为A、一年B、二年C、三年D、四年E、五年4.药品生产许可证(de)有效期为A、一年B、二年C、三年D、五年E、七年5.药品生产许可证遗失(de),原发证机关在企业登载遗失声明起,按照原核准事项在10个工作日内补发(de)时限是A、 1个月后B、 3个月内C、 6个月内D、 6个月后E、 12个月后6.药品生产质量管理规范规定,批生产记录A、应按生产日期归档B、应按批号归档C、应按检验报告日期顺序归档D、应按药品分类细则归档E、应按药品入库日期归档7.药品生产质量管理规范规定,直接领导药品生产企业质量管理部门(de)是A、企业负责人B、主管生产(de)负责人C、总工程师D、质量检验部门负责人E、主管技术(de)负责人8.医药产品注册证(de)有效期为A、3年B、 5年C、不超过5年D、7年E、10年9.野生药材资源保护管理条例规定,采猎二三级保护野生药材物种必须持有A、采伐证B、狩猎证、采伐证C、采药证、采伐证D、县级药品监督管理部门(de)批准文件E、县级野生动物、植物管理部门(de)批准文件10.医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)规定应经专业技术培训,具有基础理论知识和实践操作技能(de)是A、医院药事管理委员会负责人B、制剂室和药检室负责人C、药品采购人员D、医疗机构制剂配制操作及药检人员E、药剂科负责人11.医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)规定应具有大专以上药学或相关专业学历要求(de)是A、医院药事管理委员会负责人B、制剂室和药检室负责人C、药品采购人员D、医疗机构制剂配制操作及药检人员E、药剂科负责人12.医疗用毒性药品管理办法规定,医疗单位调配毒性药品,每次处方剂量不得超过A、2日剂量B、3日剂量C、2日极量D、3日极量E、4日剂量13．医药产品注册证(de)有效期为A、3年B、5年C、不超过5年D、7年E、10年14.执业药师注册管理暂行办法规定,执业药师(de)执业范围为A、药品研制、药品生产、药品经营B、药品生产、药品经营、药品检验C、药品经营、药品使用、药品检验D、药品生产、药品经营、药品使用E、药品研制、药品经营、药品使用15.执业药师资格制度暂行规定明确规定,执业药师注册机构为A、国家人事部B、省及地市级药品监督管理局C、省、自治区、直辖市人事厅D、国家药品监督管理局E、省、自治区、直辖市药品监督管理局二、判断题（每题2分,共20分）1.医疗机构应当制定措施并严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例.（）2.医疗机构开展细菌耐药工作,主要目标细菌耐药率超过50%(de)抗菌药物,应当参照药敏试验结果选用.（）3.根据抗菌药物临床应用管理办法医师处方权和药师药物调剂资格取消后,在一年内不得恢复其处方权和药物调剂资格.（）4.医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品(de),应当经所在地区(de)市级人民政府卫生主管部门批准,取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡.（）5.开具麻醉、精神药品处方时,如果出现书写错误需要改动时,可随意改动,不需签名盖章注明日期.（）6.医师为患者开具麻醉药品时,发现未携带麻醉药品专用章,签字后可以借用其他医师(de)专用章签盖.（）7.每张处方可以为多名患者用药,只要不超过5种药品即可.（）8.西药和中成药可以分别开具处方,也可以开具一张处方,中药饮片应当单独开具处方.（）9.药品用法用量应当按照药品说明书规定(de)常规用法用量使用,特殊情况需要超剂量使用,不必注明原因签名即可.（）10.处方医师(de)签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查(de)式样相一致,不得任意改动,否则应当重新登记留样备案（）三、名词解释（每题10分,共20分）1.基本药物2.超说明书用药答案：一、选择题：DDEDA BABCD BCBDE二、判断题：√√X√X XX√X√三、名词解释：1.基本药物,指(de)是能够满足基本医疗卫生需求,剂型适宜、保证供应、基层能够配备、国民能够公平获得(de)药品,主要特征是安全、必需、有效、价廉.2. 又称"药品说明书外用法"、"药品未注册用法",是指药品使用(de)适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准(de)药品说明书记载范围内(de)用法.。

药事管理与法规试题及答案

药事管理与法规试题及答案一、A1、根据《药品经营质量管理规范》(90号令)的规定，有关药品批发企业药品储存说法错误的是A.药品按温、湿度要求储存于相应的库中B.在库药品均应实行色标管理C.搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作D.不同剂型的药品应分开存放E.药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施【答案】：D2、《药品经营质量管理规范》(90号令)规定，药品批发企业对库存药品应A.按月检查B.按季度检查C.定期检查D.每日检查E.不定期检查【答案】：C3、《药品经营质量管理规范》(90号令)规定，药品批发企业药品出库，必须A.按出库凭证进行数量核对B.按运输单进行数量核对C.进行包装检查和加固D.按销售凭证进行金额核对E.对照销售记录进行复核【答案】：E【解析】：本题出自《药品经营质量管理规范》(90号令)。

第九十六条出库时应当对照销售记录进行复核。

4、药品拆零销售时，包装袋上注明的内容至少包含A.药品名称、规格、用法用量、有效期B.药品名称、数量、用法用量、有效期C.药品名称、规格、作用、有效期D.药品名称、规格、用法用量、储存方法E.药品名称、数量、用法用量、日期【答案】：A 【解析】：本题出自《药品经营质量管理规范》(90号令)第一百七十二条(四)拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容;5. 根据《药品经营质量管理现范》(90号令)的规定，储存药品相对湿度为A.15%～75%B.35%～75%C. 35%～65%D. 40%～75%E. 35%～85% 【答案】：B6.下列药品的收货验收工作有那个是不正确的 A. 供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章 B. 破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装C. 外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，要开箱检查D. 检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性E. 同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装【答案】：C 【解析】：本题出自《药品经营质量管理规范》(90号令)第七十六条验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。

2023年3月执业药师补考《药事管理与法规》真题及答案【网友版】

2023年3月执业药师补考《药事管理与法规》真题及答案【网友版】1．根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》，国家基本医疗保险药品分为“甲类药品”和“乙类药品“，由省级医疗保障行政部门确定“甲乙分类”的是A．纳入《基本医疗保险药品目录》的民族药B．中药饮片C．谈判药品D．医疗机构制剂【参考答案】B【参考解析】协议期内谈判药品纳入“乙类药品”管理。

各省（区、市）医疗保障主管部门按国家规定纳入《药品目录》的民族药、医疗机构制剂纳入“乙类药品”管理。

中药饮片的“甲乙分类”由省（区、市）医疗保障主管部门确定。

3．执业药师继续教育每年需要满足多少课时A．70小时B．80小时C．90小时D．100小时【参考答案】C【参考解析】《执业药师注册管理办法》第二十九条规定，执业药师每年应参加不少于90学时的继续教育培训，每3个学时为1学分，每年累计不少于30学分。

其中，专业科目学时一般不少于总学时的三分之二。

鼓励执业药师参加实训培养。

承担继续教育管理职责的机构应当将执业药师的继续教育学分记入全国执业药师注册管理信息系统。

4．选项中法律效力最高的是A．药品管理法（试行）B．药品经营质量管理规范C．药品召回管理方法D．放射性药管理方法【参考答案】A【参考解析】药品管理法律体系按照法律效力等级依次包括：法律、行政法规、部门规章、规范性文件。

《药品管理法》属于法律；《药品经营质量管理规范》、《药品召回管理方法》属于部门规章；《放射性药管理方法》属于行政法规，所以A选项法律效力最高。

5．根据《行政许可法》，不属于行政许可原则的是A．便民、效率B．信赖保护C．保障相对人权D．公平公正【参考答案】C【参考解析】设定和实施行政许可的原则（1）法定原则：设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序。

（2）公开、公平、公正原则：设定和实施行政许可，应当公开、公平、公正，维护行政相对人的合法权益。

（3）便民和效率原则：实施行政许可，应当便民，提高办事效率，提供优质服务。