保健食品经营企业登记表
市《食品经营许可证》填写要求
重庆市《食品经营许可证》填写要求一、经营者名称栏、社会信用代码（身份证号码）栏、法定代表人（负责人）栏、住所栏。
填写内容应当与营业执照或者其他主体资格证明文件对应内容一致。
其中社会信用代码栏，申请人在按规定取得社会信用代码之前，可暂时填写组织机构代码；申请人为个体工商户的，则填写经营者有效身份证号码，并隐藏身份证号码中第11位到第14位的数字,以“****”替代。
二、经营场所栏填写申请者实施食品经营活动的实际地点。
三、主体业态栏（一）食品销售经营者。
按经营形式分为食品贸易商、商场超市经营者、便利店经营者、食杂店经营者、药店经营者、网络食品销售商、食品自动售货销售商、中央厨房经营者等类别。
食品销售经营者的类别名称以及申请通过网络经营的，应在主体业态后以括号标注。
（二）餐饮服务经营者。
按经营形式分为餐馆经营者、中央厨房经营者、集体用餐配送经营者等类别，其中餐馆经营者按规模大小分为特大型、大型、中型、小型、微型餐馆经营者。
餐饮服务经营者的类别名称、规模大小以及申请通过网络经营、对外送餐服务的，应当在主体业态后以括号标注。
（三）单位食堂按单位性质分为学校食堂、托幼机构食堂、养老机构食堂、机关食堂、企事业单位食堂、工地食堂、其他单位食堂等类别；按单位食堂规模大小分为特大型、大型、中型、小型、微型单位食堂。
单位食堂的类别名称、规模大小以及申请向职工提供送餐服务的，应当在主体业态后以括号标注。
四、经营项目栏（一）预包装食品销售（是否含冷藏冷冻食品）；（二）散装食品销售（是否含冷藏冷冻食品、直接入口食品）；（三）特殊食品销售（是否含保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉、其他婴幼儿配方食品）；（四）其他类食品销售（按品种填写）；（五）热食类食品制售；（六）冷食类食品制售（是否含肉类冷食、植物类冷食）；（七）生食类食品制售（特指生食海产品）；（八）糕点类食品制售（是否含裱花糕点）；（九）自制饮品制售（是否含鲜榨饮品、生鲜乳饮品、自制配制酒、自酿酒）；（十）食品半成品加工（限中央厨房经营项目，按制售类项目半成品填写）；（十一）其他类食品制售（按品种填写）。
保健食品档案目录
保健食品经营单位食品安全管理档案目录一、保健食品质量安全承诺书二、管理制度一保健食品索证索票制度;二保健食品卫生管理制度;三保健食品进货检查验收制度;四保健食品储存制度;五保健食品出库制度无库房可无此制度;六保健食品不合格产品处理制度七保健食品培训制度三、人员管理一从业人员花名册;二健康证复印件;三保健食品安全知识培训计划、内容、记录等;四、管理记录一食品安全自查记录;二保健食品台账记录; 三其他记录;五、其他管理资料保健食品经营单位食品安全信用档案目录一、保健食品经营单位基本情况登记表二、工商营业执照副本复印件三、保健食品食品流通许可证副本复印件四、法定代表人/负责人身份证复印件四、保健食品经营单位质量安全承诺书五、日常监督检查情况一现场检查笔录二监督意见书三监督抽检情况包括抽检的品种、数量、时间及检验结果等四投诉举报处理情况五保健食品安全责任人约谈情况六对保健食品经营企业食品安全管理人员抽查考核情况七保健食品违法行为查处情况六、保健食品经营者食品安全不良信息记录七、保健食品经营者食品安全良好信息记录八、其他信用信息;保健食品经营单位基本情况登记表附件2：保健食品安全不良信息记录登记表附件3：保健食品安全良好信息记录登记表附件4：保健品经营企业质量安全责任承诺书为了确保产品质量安全,我企业郑重承诺：一、严格遵守中华人民共和国食品安全法、中华人民共和国食品安全法实施条例、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定、国家食品药品监督管理局关于发布保健食品生产经营企业索证索票和台账管理规定的公告第67号、陕西省保健用品管理条例等法律、法规的规定,依法经营,诚实守信,自觉接受监管部门的监督检查;二、不无证经营保健食品;自觉抵制假劣保健品,自觉维护消费者合法权益;三、不违反索证索票和台账管理有关规定,做到产品质量可追溯;四、不经营未获生产许可企业生产的保健品;五、所经销保健品应与产品批准证书的内容相一致;所经销保健品在有效期限以内;六、对所经销保健品的宣传应当真实合法;不经营标签、说明书上虚假夸大宣传或涉及疾病预防、治疗功能的保健品;七、对所经营的保健品质量安全负责;八、对所经营企业的安全生产负责;本企业如违反上述承诺,自愿承担相应的法律责任;企业名称：盖章法人签字：盖章质量负责人签字：盖章年月日。
保健食品生产企业体系检查记录表word版
考核采购人员是否熟悉食品安全法律法规和标准，掌握鉴别原料等专业知识和能力。检查采购人员是否经过相关培训记录，是否有类似岗位工作经验。
2.8企业具有两名以上专职检验人员，并具有中专或高中以上学历及相应检验能力。
3.7.2酒类产品应具有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管理。常见问题：洁净车间达不到标准或缺乏定期验证报告证明。
3.8在同一洁净车间内连续完成直接接触空气的各暴露工序以及直接接触保健食品的包装材料最终处理的暴露工序。未在同一洁净车间内完成的，应经生产验证合格，符合保健食品生产洁净级别要求。
2.11严格执行从业人员培训制度，识别培训需求，年度培训计划应落实,培训内容应根据不同岗位职责分别
检查企业制定的年度培训计划以及按照计划实施培训情况。检查企业从业人员上岗前是否有培训记录，培训内容
检查范围
检查项目
检查内容
检查记录
制定，至少包括保健食品相关法律法规、规范标准和食品安全知识等，记录完整，对培训有效性进行评估。
检查企业管理制度是否明确生产管理部门职责，是否满足各项规定要求。
2.4配备与保健食品生产相适应的具有相关专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员,专职技术人员的比例是否不低于职工总数的5%。保健食品生产有特殊要求的，专业技术人员应符合相应管理要求。
检查企业是否具有与所生产保健食品相适应的、具有食品科学（或生物学、医药学）等相关专业知识的技术人员，是否具有中专以上学历的专职质检人员，专职技术人员比例应不低于职工总数的5%o必要时，可要求提供专职技术人员和专职质检人员社保证明。
国产保健食品备案登记表
国产保健食品备案登记表尊敬的相关部门：我公司准备向贵部门提交国产保健食品备案登记表。
下面是我公司提交的备案材料及相关说明。
一、备案登记表基本信息：1.保健食品名称：XXX2.生产企业名称：XXX有限公司3.企业注册地址：XXX市XXX4.生产许可证号：XXX6.备案登记表填写日期：XXXX年XX月XX日二、保健食品备案相关材料：1.填写备案登记表：我公司已详细填写备案登记表，确保填写准确无误。
2.保健食品生产企业营业执照副本复印件：我公司已准备好保健食品生产企业的营业执照副本复印件，以证明公司合法经营。
3.保健食品生产许可证复印件：我公司已准备好保健食品生产许可证的复印件，以证明公司有权合法生产该保健食品。
5.保健食品相关的实验报告：我公司已委托专业实验室对该保健食品进行了检测分析，并准备好了相关的实验报告，以证明该保健食品符合国家相关标准要求。
6.保健食品包装容器样品照片及目录：我公司已准备好该保健食品的包装样品照片及目录，以供审核参考。
7.其他相关材料：我公司已准备好与该保健食品备案登记有关的其他相关材料，以确保备案材料齐全。
三、保健食品备案材料说明：我公司所提交的保健食品备案材料均在保健食品生产和销售过程中合法、真实地获得。
相关材料也符合国家相关法规和贵部门的规定，能够确保该保健食品的质量安全和合法生产。
四、备案申请意义与目的：我们此次向贵部门提交保健食品备案登记表的目的是希望能够合规、合法地生产、销售该保健食品，并确保产品在市场上的良好口碑和消费者的信任。
备案登记表的提交也是我公司对国家相关法规的尊重和遵守的体现，我们将与贵部门一起共同维护食品安全和消费者权益。
在此，我公司郑重承诺所提交的备案登记表及相关材料真实有效，并遵守国家相关法规和规定。
如贵部门需要进一步了解或核实相关信息，我们将积极配合，并提供更多必要的材料和证明。
希望贵部门能够尽快对我们提交的保健食品备案登记表进行审核和批准，并监督指导我公司的生产和销售工作，以确保消费者的权益和食品安全。
药品生产审核所需资料程序
10、质量体系调查表或合格供货方档案。
11、开票资料（须有财务部门红色印章）
（二）、首营品种审批资料
1、医疗器械注册证、医疗器械产品生产制造认可表和医疗器械注册登记表。
2、产品质量标准。
3、同批号产品检验报告书。
4、医疗器械最小包装盒及及说明书实样。
5、药品最小包装盒及及说明书实样。
6、物价批文。
7、药品包装及说明书批件。
★传真件除供货方质量体系调查表可以先传真再邮寄外，其它内容传真一律视为无效。（传真件经过一段时间后，字迹会变模糊，甚至消失）
★首次经营品种一律上网查询。
★以上证件，国内企业均应加盖公司红色公章，外企为公司蓝色公章。（药检报告书，须有质管部印章）
2、经营业部、质管部、经理部审核签名后，签订质量保证协议书。
3、验收员进行实物验收，无检验报告书者视为证件不全，由相关部门出具相关证件并签字后方可进货。
下列情况可视同医疗器械生产企业已通过企业质量体系考核：
1、企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001和YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）标准的质量体系认证证书，证书在有效期内的。
5、物价批文。
6、产品包装及说明书批件。
7、产品注册商标。
★首营品种在更换包装、规格、剂型时应视为首营审批。
★传真件除供货方质量体系调查表可以先传真再邮寄外，其它内容传真一律视为无效。
★以上证件，国内企业均应加盖公司红色公章，外企为公司蓝色公章。
★首营品种一律上网查询。
★审批程序：1、采购组洽谈，同意后填写《首营企业审批表》
（一）、首营企业审批资料
备案登记表模板
1、企业标准备案登记表（一份）; 2、企业标准编制说明（一份），详细说明企业制定该标准的目的和意义，工作 简要过程（包括调研、试验、验证、起草过程等）（文字描述）和与相关国家标 准、地方标准、国际标准、国外标准的比较情况（以表格形式，见附表 1）； 3、企业工商营业执照复印件及法定代表人（或负责人、业主）身份证复印件； 4、食品原料涉及新资源食品、既是食品又是药品的须提供卫生部公告名单（复 印件）并标注，食品添加剂、营养强化剂须提供 GB 2760、GB 14880 中对应产品 名单复印件并标注，保健食品须提供批准证书复印件; 5、企业标准文本（二份）及电子版; 6、必要时提供具有食品检验资质的检验机构出具的检验报告； 7、其他需提交的材料： 属于委托生产的，应当同时提交委托生产的合同复印件；初审材料提交者非 法定代表人（或负责人、业主） ，属于委托办理的，应当同时提交委托代理人资格 证明，包括法定代表人（或负责人、业主）授权委托书及委托代理人身份证复印 件。
其他需要说明的问题：
企业标准主要内容对比情况（以果味饮料为例）
项目 企业标准 相同产品或同类产品 国家标准 相同产品或同类产品 地方标准（包括本地 和其他地方） 标准名称 果味饮料 果、蔬汁饮料卫生标准 GB 19297 GB 5749 GB 17325 GB 317 QB/T 1505 GB 1987 GB 6227.1 无 无 无 无 相同产品或同类产品 国际和国外标准
收到登记表日期
卫生监督机构意见
年
月
日 年 月
（签字） 日
卫生监督人员
卫生行政部门意见
备案日期及编号
年 （签字） 编号： 年 月 日
有效期限：
年 月
月
日
日至
年
保健食品备案须知
保健食品经营条件审查通知书换发须知一、项目名称：保健食品经营条件审查通知书换发二、项目内容：保健食品经营条件审查通知书换发三、审查的法规依据1、《中华人民共和国食品安全法》2、《中华人民共和国食品安全法实施条例》3、卫生部等七部委联合下发的《关于贯彻实施<食品安全法>有关问题的通知》4、重庆市食品药品监督管理局、重庆市工商行政管理局《关于保健食品生产经营企业登记审查有关问题的通知》（渝食药监〔2011〕41号）5、重庆市食品药品监督管理局《关于进一步加强保健食品经营监督管理有关问题的通知》（渝食药监食许〔2011〕15号）6、重庆市食品药品监督管理局《关于开展保健食品经营条件审查有关事项的通知》（渝食药监食许〔2012〕17号）四、项目数量：无数量限制。
五、保健食品经营条件审查通知书换发条件：申请人向食品药品监督管理部门提出换发保健品经营条件审查通知书必须具备以下条件：1.建立进货查验制度。
国产保健食品须审验并保存供货商的经营资质（工商营业执照复印件）、产品生产企业资质（工商营业执照、有效GMP证明和生产许可证明复印件）、产品批准证书复印件；进口保健食品须审验并保存供货商经营资质（工商营业执照复印件）、产品批准证书复印件。
2.审验并保存符合法定条件检验机构出具的或者由供货商签字（盖章）的销售批次产品检验报告复印件；3.建立产品进货台账，如实记录产品名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货商及其联系方式、进货时间等内容，或保留载有相关信息的进货票据，从事批发业务的经营者还要建立产品销售台账，如实记录批发的产品品种、规格、数量、生产批号、保质期、购货者名称及其联系方式、销售时间等内容，或者保留载有相关信息的销售票据；台账、票据应当真实，保存期限不得少于2年。
4、经营条件审查意见通知书即将到期，且经营单位继续经营保健食品的，由经营单位在有效期届满前25个工作日内提出换发申请；逾期提出申请的，按新申请经营条件审查办理。
保健食品经营企业现场核查情况登记表
□是□否
（5）本Байду номын сангаас业所经营产品具体情况（详见附页）
填表人：被核查企业人员:
填报时间：年月日
经营企业产品具体情况登记表
产品名称
批准文号
保健功能
标示生产单位名称
及卫生许可证号
标示受委托生产单位名称
及卫生许可证号
保健食品经营企业现场核查情况登记表
企业名称（盖章）
地址及邮编
企业负责人
联系电话
传真
企
业现场
核查情
况
企业核查项目内容
核查发现问题整改落实情况
（1）企业卫生许可证号：
（2）经营国产保健食品是否索证（生产企业卫生许可证、保健食品批准证书复印件）：
□是□否
（3）本企业所经营保健食品广告是否按批件内容发布：
□是□否
企业技术需求信息登记表
填报时间：年月日单位名称（盖章）江苏兴源食品科技有限公司技术需求名称低灰分出粉率联系人徐文芹电话手机传真企业地址东台市海道桥口意向性专家面粉加工企业基本情况（企业规模、主要产品、生产经营等）主营小麦粉及大米加工销售，拥有两条布勒公司日加工吨小麦的面粉生产线和一条牧羊公司日产吨的大米生产线。
年销售额亿多元。
技术需求企业（字以内，请详细说明技术难题的应用领域、水平等级、突破难点以及需请专家支持或解决的问题）：目前以内灰分,出粉率只有以内灰分,出粉率只有左右。
拟通过粉路、粉口调整改造使上述灰分的出率达到和左右。
填报时间：年月日单位名称（盖章）江苏盐城源耀生物科技有限公司技术需求名称低成本高粘性物料的干燥技术联系人方华电话手机传真企业地址江苏省东台市南沈灶镇安南工业园镇南工业区意向性专家工艺研究方面的专家企业基本情况（企业规模、主要产品、生产经营等）年，产品总销量万吨，销售额亿元，主要产品发酵豆粕、畜禽用浓缩饲料等。
技术需求简介（字以内，请详细说明技术难题的应用领域、水平等级、突破难点以及需请专家支持或解决的问题）：固态发酵饲料现在在国内没有成熟的生产线，特别是针对生物饲料的比较成熟的生产线，目前国内还没有，各公司都在根据自己的经验进行摸索，没有一个比较成熟的解决方案，现在高粘度物料（物料中含部分游离水）的干燥成本非常高，基于目前饲料行业的现状，成本是非常重要的一项因素，故希望能一个低成本（蒸发吨水的蒸汽耗用量控制在吨以内）的高粘度物料干燥技术。
另外，成套的、技术成熟的固态发酵生物饲料生产线目前在国内整个饲料加工机械厂家还没有成熟的方案，学校专家是否能进行此类成套生产线的设计。
填报时间年月日单位名称（盖章）江苏健佳药业有限公司技术需求名称甜菊糖母液糖处理关键技术研究联系人周勇电话手机传真企业地址东台市第二职校东侧意向性专家企业基本情况（企业规模、主要产品、生产经营等）江苏健佳药业有限公司集科研开发、原料种植、生产经营一体化并通过国家认证的中药原料药生产企业。
食品经营许可证表格
A.1《食品经营许可证》申请书NO _________ 《食品经营许可证》申请书XXX食品有限公司经营者名称（盖章或签字）申请日期：2018.4.18《食品经营许可证》申请表法定代表人（负责人）情况登记表备注：食品经营单位法定代表人（负责人）应当履行以下承诺（声明），并签字加盖单位公章本人向许可机关郑重声明：过去五年内，本人担任直接负责的主管人员和食品安全管理人员所在的食品生产经营单位，不存在被吊销食品生产经营（生产、流通或者餐饮服务）许可证的情形。
同时，本单位将严格遵守《食品安全法》的规定。
谨此承诺，本表所填内容不含虚假成份，现亲笔签字（盖章）确认。
签字（盖章）：年月日（身份证件复印件粘贴处）食品安全管理人员情况登记表接触直接入口食品从业人员情况登记表食品安全设施设备登记表保洁、通风、排水、照明以及存放垃圾和废弃物的设备或者设施。
A.2《食品经营许可证》变更申请书NO ___________ 《食品经营许可证》变更申请书经营者名称（盖章或签字）：____________________________申请日期： ______________________________________________填报说明1. 食品经营许可证载明的许可事项发生变化的，或者经营场所布局、主要设施设备发生变化，影响食品安全的，食品经营者应当在变化后10 个工作日内向原发证的区县局申请变更经营许可。
2. 经营者主体业态、经营场所地址（地名变化除外）发生变化的，应当重新申请食品经营许可。
3. 经营者名称应当与营业执照上标注的名称一致。
4. 按社会信用代码（身份证号码）栏参照营业执照填写社会信用代码，无社会信用代码的填写营业执照号码；无营业执照的机关、企、事业单位、社会团体以及其他组织机构，填写组织机构代码；个体经营者填写相关身份证件号码。
5. 填写住所、经营场所时要具体表述所在位置，明确到门牌号、房间号，住所应与营业执照（或组织机构证、相关身份证件）内容一致。
营养保健类目资质标准
营养保健类目资质标准经营大类：营养保健招商说明：血燕暂不招商；保健食品/膳食营养补充食品中原料为玛咖的片剂、丸剂、胶囊非健字号商品暂不招商。
申请开店公司及品牌要求：1. 如商标处于“注册申请受理”状态(即“TM”商标)，注册申请时间须满六个月。
2. 开店公司注册资本须高于50万元人民币（包括50万元人民币）。
3. 开店公司依法成立两年及以上。
（经平台评估审核通过后的优质商家，公司注册年限条件限制可作适当放宽）4. 专卖店/专营店须提供以商标持有人为源头出发的完整授权链条，同时链条级数要求不得超过3级（品牌商体系内之间授权可视为同一层级）。
资质材料要求：类目：营养健康、营养成分若经营保健食品要求如下：1.首次进口的保健食品需经国务院食品药品监督管理部门注册（如首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，则需报国务院食品药品监督管理部门备案）。
2.国内使用保健食品原料目录以外原料的保健食品需经国务院食品药品监督管理部门注册。
3.除1、2以外的其他保健食品需报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。
四川、深圳经营保健品，营业执照经营范围不能表述为“保健品”。
销售保健食品只需持有“食品流通许可证”即可。
（/go/mhwz/ac/ac_detail.go?web_id=20&web_ac=20&web_level=1&rb_ id=200483661）若地方政策有其他规定，暂不颁发此证的，则需权威机构出具的相关证明。
特别注意：国家食品药品监督管理局规定，破壁灵芝孢子粉不能作为普通食品原料，作为原料生产加工保健食品的，必须取得保健食品批准批准文号（即必须申请蓝帽）。
A. 卖家为生产厂商：国家保健食品：1、营业执照中应有生产经营保健品或预包装经营范围；2、卖家持有的《保健食品生产企业卫生许可证》或《保健食品GMP证书》复印件；3、卖家持有的所有单品《保健食品批准证书》（即健字号批件）及其附件（产品说明书）复印件；产品品牌需与《保健食品批准证书》记载一致；4、近一年内所有单品检测报告复印件（该检测报告要求是第三方权威机构出具）。
国家食品药品监督管理局办公室关于印发保健食品生产和经营企业日常监督现场检查工作指南的通知
国家食品药品监督管理局办公室关于印发保健食品生产和经营企业日常监督现场检查工作指南的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2010.08.06•【文号】食药监办许[2010]88号•【施行日期】2010.08.06•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文国家食品药品监督管理局办公室关于印发保健食品生产和经营企业日常监督现场检查工作指南的通知（食药监办许[2010]88号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为做好保健食品生产经营监管工作，规范保健食品生产经营监督行为，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，我局组织制定了《保健食品生产企业日常监督现场检查工作指南》和《保健食品经营企业日常监督现场检查工作指南》，现予印发。
附件：1．保健食品生产企业日常监督现场检查工作指南2．保健食品经营企业日常监督现场检查工作指南国家食品药品监督管理局办公室二○一○年八月六日附件1：保健食品生产企业日常监督现场检查工作指南一、适用范围本指南适用于食品药品监督管理部门对已取得《保健食品生产许可证》的保健食品生产企业，按照《中华人民共和国食品安全法》及保健食品相关规定进行的现场监督检查。
二、检查依据本指南依据现行的与保健食品相关的法律、法规、规章、标准编写。
当以下相关编写依据发生变化时，应当及时修订本指南。
（一）《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例；（二）《保健食品管理办法》；（三）《保健食品注册管理办法（试行）》；（四）《保健食品标识规定》；（五）《保健食品良好生产规范》（GB 17405）；（六）保健食品批准证书及核准的产品配方、工艺；（七）企业标准；（八）其他相关法规文件。
三、检查人员（一）现场检查人员至少2名，并对所承担的检查项目和内容负责。
（二）检查人员应当符合以下要求：1. 遵纪守法，廉洁正派，实事求是；2. 熟悉掌握国家有关保健食品监督管理的法律、法规；3. 熟悉保健食品生产工艺流程和企业标准结构等基本常识，从企业标准中能够查阅到原料控制标准、出厂检验项目、型式检验周期、组批规则、抽样方案、说明书及标签管理要求等信息；4. 理解和掌握《保健食品良好生产规范》审查条款，准确运用于检查工作；5. 具有较强的沟通和理解能力，在检查中能够正确表达检查要求，能够正确理解对方所表达的意见；6. 具有较强的分析和判断能力，对检查中发现的问题能够客观分析，并做出正确判断。
陕西省食品药品监督管理局关于开展保健食品生产经营清理换证工作的通知-陕食药监发[2013]21号
![陕西省食品药品监督管理局关于开展保健食品生产经营清理换证工作的通知-陕食药监发[2013]21号](https://img.taocdn.com/s3/m/819a82333069a45177232f60ddccda38376be18f.png)
陕西省食品药品监督管理局关于开展保健食品生产经营清理换证工作的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 陕西省食品药品监督管理局关于开展保健食品生产经营清理换证工作的通知（陕食药监发[2013]21号）各设区市食品药品监督管理局（委）：为进一步加强保健食品安全监管，巩固打击保健食品“四非”专项行动成果，严格实施保健食品行业准入，规范保健食品生产经营许可行为，按照有关规定，省局决定在全省开展保健食品生产经营清理换证工作。
现将《陕西省保健食品生产经营企业清理换证工作方案》印发给你们，请认真组织实施。
陕西省食品药品监督管理局2013年11月15日陕西省保健食品生产经营企业清理换证工作方案为进一步加强保健食品监管，规范生产、经营秩序，促进产业健康发展，保障消费者健康安全，结合打击保健食品“四非”专项行动工作要求，现制定本方案。
一、工作目标按照国家食品药品监督管理总局整治、惩处和规范相结合的总体要求，严把保健食品行业准入关口，明确生产经营许可受理、审查程序，严肃审查纪律，严格执行审查标准，继续严厉打击违法违规生产经营保健食品行为。
通过清理换证，淘汰一批不具备保健食品生产经营条件、不符合保健食品质量管理要求的保健食品企业，提高我省保健食品产业水平，促进保健食品生产经营秩序进一步好转。
二、工作内容（一）职能分工陕西省食品药品监督管理局主管全省保健食品生产、经营清理换证管理工作。
省食品药品监督管理局负责全省保健食品生产企业清理换证工作；设区市食品药品监督管理部门（以下称市级食品药品监督管理部门）负责辖区内保健食品经营企业清理换证工作，具体实施办法由市级食品药品监督管理部门制定。
保健食品良好生产规范审查表
*
检验报告单；属食品新资源的原料需索
5.车间内的个人生活用品。
现场随机抽查企业内一定比例从业人员，
看其是否有效的健康证明。有一人没有健 10. 康证明，即为本项不符合。
查看车间内从业人员是否穿戴整洁一致的工
作服、帽、靴、鞋、工作服盖住外衣，头发 不露于帽外，有否穿工作服离开生产加工场 11.
所。镯、项链、手表、化 12. 浓妆、染指甲、喷洒香水进入车间。
1.企业质检人员的资格资历。 2.采购人员的知识和技能。
1.5 从业人员上岗前必须经过卫生法规教 1.卫生法规教育及相应技术培训；从业 **
育及相应技术培训，企业应建立培训及 人员培训及考核档案。
考核档案，企业负责人及生产、品质管
理部门负责人还应接受省级以上卫生监
督部门有关保健食品的专业培训，并取 2.企业负责人及生产、品质管理部门负 *
表 1：
保健食品良好生产规范审查表
企业名称：
审核人：
关键项 18 项；重点项 32 项；一般项 90 项，共 140 项。
审核日期：
审查条款
审查项目
审查项目
编
审查和评价方法
的重要性
号
人员管理部分
1.1 保健食品生产企业必须具有与所生产 的保健食品相适应的具有医药学(或生物 学、食品科学)等相关专业知识的技术人 员和具有生产及组织能力的管理人员。 专职技术人员的比例应不低于职工总数 的 5％。
检验等制度，并检查执行情况记录； 2.原料验收、贮存、使用、检验是否有专 20.
人负责。
3.2 原料必须符合食品卫生要求。原料 1.检查原料符合食品卫生要求情况。
的品种、来源、规格、质量应与批准的
配方及产品企业标准相一致。
食品、药品企业相关资质资料
药品供货方所需首营资质（1）药品生产企业一、首营企业资质1.工商营业执照（副本）复印件2.组织机构代码证复印件3.税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）4.药品生产许可证（副本）复印件5.GMP认证证书复印件6.质量保证协议书7.法人授权委托书（包括委托授权销售的区域、时间期限、品种及相应规格）8.被委托销售人员居民省份证复印件9.被委托销售人员购销资格证书复印件10.质量体系调查表（或合格供货方档案）11.商标注册证复印件12.财务开票税号、开户行等资料（用于增值税开票）13.公司联系人及联系电话二、首营品种资质1.药品生产批件或药品注册（再注册）证复印件2.药品质量标准复印件3.同批号药品检验报告书4.药品最小包装盒及说明书实样5.物价批文复印件6.药品包装及说明书备案件批件复印件7.药品最小单元包装盒、标签及说明书实样★如该品种跟换新包装或规格，则按首营品种收取新包装、新规格的资质以上资质均需要加盖企业公章药品供货方所需首营资质(2) 药品经营企业（一）首营企业资质1.工商营业执照（副本）复印件2.药品经营许可证（副本）复印件3.GSP认证证书复印件4.质量保证协议书5.组织机构代码复印件6.税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）7.销售人员购销资格证书复印件（中、西药购销员证）8.被委托销售人员法人授权委托书（二）首营品种资质1.药品生产批件或药品注册（再注册）证复印件2.药品质量标准复印件3.同批号药品检验报告书4.药品最小包装盒及说明书实样5.物价批文复印件6.药品包装及说明书备案件批件复印件7.药品最小单元包装盒、标签及说明书实样各1件以上资质均需要加盖企业公章食品生产企业首营资质（一）企业资质1.工商营业执照（副本）复印件2.组织机构代码证复印件3.税务登记证（副本）复印件4.卫生许可证（副本）复印件5.销售人员居民省份证复印件6.QS认证证书复印件7.商标注册证复印件8.财务开票税号、开户行等资料（用于增值税开票）9.企业联系电话及联系人（二）拟销售产品资质1.产品生产批件（含批准文号）复印件2.产品执行标准（或行业标准、企业标准）复印件3.同批号检验报告书4.最小单元包装使用说明书实样以上资质均需加盖企业公章食品经营企业首营资质（一）企业资质1．工商营业执照（副本）复印件2．组织机构代码证复印件3．税务登记证（副本）复印件4．卫生许可证（副本）复印件5．销售人员居民省份证复印件6．销售人员居民身份证复印件7．财务开票税号、开户行等资料（用于增值税开票）8．企业联系电话及联系人（二）拟销售产品资质1.产品生产批件（含批准文号）复印件2.产品执行标准（或行业标准、企业标准）复印件3.同批号检验报告书4.最小单元包装使用说明书实样（三）如经营企业委托外单位加工生产，除需提供拟销售产品资质外，还需提供委托加工单位一下资质：1．工商营业执照（副本）复印件2．组织机构代码证复印件3．税务登记证（副本）复印件4．食品卫生许可证复印件以上资质均需加盖企业公章药品购买方（如药批、药店或超市）所需资质1.工商营业执照（副本）复印件2.药品经营许可证(副本)复印件3.GSP认证证书复印件4.组织机构代码证复印件5.税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）6.被委托采购人员居民身份证复印件7.被委托采购人员法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）8.财务开票税号、开户行等资料（用于增值税开票）9.公司联系人及联系电话以上资质均需加盖企业公章保健食品经营企业首营资质（一）企业资质1．工商营业执照（副本）复印件2．组织机构代码证复印件3．税务登记证（副本）复印件4．卫生许可证（副本）复印件5．食品流通许可证复印件6．被委托销售人员居民身份证复印件7．销售人员居民身份证复印件8．财务开票税号、开户行等资料（用于增值税开票）9．企业联系电话及联系人（二）拟销售产品资质1．保健食品批准证书复印件2．保健食品产品注册证复印件3．保健食品企业标准复印件4．同批号检验报告书复印件5．最小单元包装及产品使用说明实样6．物价批文复印件以上资质均需加盖企业公章保健食品生产企业首营资质（一）企业资质1．工商营业执照（副本）复印件2．组织机构代码证复印件3．税务登记证（副本）复印件4．卫生许可证（副本）复印件5．法人代表委托书及被委托销售人员居民身份证复印件6．保健食品生产许可证复印件7．商标注册证复印件8．质量保证协议书复印件9．财务开票税号、开户行等资料（用于增值税开票）10．企业联系电话及联系人（二）拟销售产品资质1．保健食品批准证书复印件2．保健食品产品注册证复印件3．保健食品企业标准复印件4．同批号检验报告书复印件5．最小单元包装及产品使用说明实样6．物价批文复印件以上资质均需加盖企业公章。
保健食品经营许可证相关表格
保健食品经营审查申请长沙市食品药品监督管理局：按照《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、保健食品经营相关规定的要求，我单位（本人）进行了自查准备，现向你局申请保健食品经营审查。
本单位（本人）声明：所提交资料均真实、合法，如有不实之处，愿承担由此产生的一切后果，并负相应的法律责任。
特此申请申请人（签字）：（公章）年月日长沙市保健食品经营企业经营许可登记表登记企业名称：登记人：联系人（代理人）：移动电话：固定电话：传真：电子邮箱：敬告1、本登记表一式两份，由登记申请者如实填写后交食品药品监督管理部门，经核实后，一份由食品药品监管部门存档，一份由登记申请者保存。
2、申请登记人提交的材料和表格应当打印或用钢笔、签字笔认真填写，所有提交的材料均使用A4型纸填写、打印或复印，并按顺序装订成册。
3、登记申请人应保证所提交文件、证件等材料的真实性、有效性和合法性。
4、登记申请人提交的文件、证件应当清晰整洁，不得涂改。
登记提交日期年月日长沙市食品药品监督管理局制长沙市保健食品经营企业经营许可登记表企业名称经营地址邮政编码仓库地址邮政编码法定代表人联系电话企业负责人联系电话拟经营类型□保健食品零售□保健食品批发在□内打√营业场所面积平方米仓储场所面积平方米序号产品名称产品生产单位产品批准文号保健功能规格1234567891011121314151617注：若位置不够，申请人可按格式自行另加页面。
资料审查按要求对该企业提供相关资料的完整性和真实性进行审查，并进行现场核实。
初审人：复查人：年月日年月日审核意见经核实：该企业经营的保健食品品种（见附表）均属国家食品药品监督管理局批准的合法保健食品。
在国家保健食品监督管理相关法律法规未出台前，我局对该企业经营品种已进行登记，国家相关法律法规出台后，再按规定办理相关手续。
审核人：（盖章）年月日备注保健食品文明诚信经营承诺书长沙市食品药品监督管理局：本申请人申请保健食品经营事项，对食品药品监督管理部门告知的内容已清楚，全面了解，将认真履行告知的义务，接受食品药品监督管理部门的监督管理，并郑重作出如下承诺：1、在保健食品经营活动中，自觉遵守食品安全法律、法规、规章、其他规范性文件及技术标准、规范的规定和保健食品安全管理的要求；2、建立健全保健食品安全质量管理组织和管理制度，落实食品安全管理员制度和从业人员体检、培训上岗制度；3、根据核准的内容从事相关的保健食品经营活动，不擅自改变经营场所及布局，不擅自改变经营方式和扩大经营范围，不擅自改变经营场所用途，自觉如实、完整做好购进记录；4、严格遵守《中华人民共和国食品安全法》第二十八条规定，坚决杜绝经营法律法规所明令禁止的食品。
《食品经营许可证》(餐饮服务和单位食堂)新申办申报资料示范文本
新申办《食品经营许可证》申报资料示范文本（餐饮服务和单位食堂）说明：1、本文本适用于餐饮服务经营者、单位食堂申请《食品经营许可证》。
2、要求在电脑上填写该文本或者手写，然后打印出一式两份。
N O:《食品经营许可证》申请书经营者名称（盖章或签字）：日期：年月日敬告1、申请人应当了解相关的法律、法规，并确知其享有的权利和应承担的义务。
2、申请人应当如实向许可机关提交有关材料和反映真实情况，并对申请材料的真实性、有效性、合法性负责。
3、提交的申请材料、证件复印件应当是原件，如需提交复印件的，应当在复印件上注明与原件一致，并由申请人或者指定代表（委托代理人）签字（盖章）。
4、提交的申请材料、证件复印件应当使用A4纸。
5、填写申请书应当字迹工整，使用钢笔或签字笔（蓝色或者黑色）。
6、在申请许可过程中，申请人应当认真阅读申请书的内容。
国家食品药品监督管理总局制填报说明1. 经营者名称应当与营业执照上标注的名称一致。
2. 按营业执照上标注填写社会信用代码；如无社会信用代码，则填写营业执照注册号；个体经营者填写相关身份证件号码。
3. 本申请书内所称法定代表人（负责人）包括：①企业法人的法定代表人；②个人独资企业的投资人；③分支机构的负责人；④合伙企业的执行事务合伙人（委派代表）；⑤个体工商户业主；⑥农民专业合作社的法定代表人。
4. 住所应当与营业执照上标注的住所一致。
5. 填写经营场所时要具体表述所在位置，明确到门牌号、房间号，与营业执照上要求一致。
6. 申请人应选择主体业态和经营项目，并在□中打√。
7. 本申请书内所称食品安全管理人员是指企业内部专职或兼职的食品质量安全负责人。
附申报资料资料名称8. 《食品经营许可证》申请书；9. 营业执照或者其他主体资格文件复印件；10. 与食品经营相适应的主要设备设施布局、操作流程等文件；11.食品安全自查、从业人员健康管理、进货查验记录、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度；12. 利用自动售货设备从事食品销售的，申请人还应当提交自动售货设备的产品合格证明、具体放置地点，经营者名称、住所、联系方式、食品经营许可证的公示方法等材料；13.申请销售散装熟食制品的，应当提交与挂钩生产单位的合作协议（合同），提交生产单位的《食品生产许可证》复印件；14.在餐饮服务中提供自酿酒的经营者，应提供具有资质的食品安全第三方机构出具的对成品安全性的检验合格报告；15.申请人委托他人办理食品经营许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。
首营审核所需资料大全
首营审核所需资料大全一、药品生产企业（一）、首营企业审批资料1、生产企业许可证（副本）复印件。
2、营业执照（副本）复印件。
??3、GMP认证证书复印件。
4、质量保证协议书。
?5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。
6、被委托销售人员身份证复印件。
7、销售人员购销资格证书复印件（中、西药购销员证）8、组织机构代码证复印件。
?9、税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）。
10、质量体系调查表或合格供货方档案。
11、开票资料（须有财务部门红色印章）（二）、首营品种审批资料1、药品生产批件或药品注册标准。
2、药品质量标准。
3、同批号药品检验报告书。
4、生物制品须有生物制品批签发合格证。
5、药品最小包装盒及及说明书实样。
6、物价批文。
7、药品包装及说明书批件。
★首营品种在更换包装、规格、剂型时应视为首营审批。
★传真件除供货方质量体系调查表可以先传真再邮寄外，其它内容传真一律视为无效。
（传真件经过一段时间后，字迹会变模糊，甚至消失）★首次经营品种一律上网查询。
★以上证件，国内企业均应加盖公司红色公章，外企为公司蓝色公章。
（药检报告书，须有质管部印章）★审批程序：1、采购部洽谈，同意后填写《首营企业审批表》2、经质管部审核签名后，签订质量保证协议书。
3、验收员进行实物验收，无检验报告书者视为证件不全，由相关部门出具相关证件并签字后方可进货。
二、药品经营企业（一）、国产品种1、经营企业许可证（副本）复印件。
2、营业执照（副本）复印件。
?3、GSP认证证书复印件。
4、质量保证协议书。
??5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。
6、被委托销售人员身份证复印件。
7、销售人员购销资格证书复印件（中、西药购销员证）8、组织机构代码证复印件。
??9、税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）。
10、质量体系调查表或合格供货方档案。
11、开票资料（须有财务部门红色印章）（二）、进口药品1、进口药品注册证或医药产品注册证（港、澳、台）复印件，并盖有经营公司质管部红章。
国产保健食品备案登记表
附件1国产保健食品备案登记表产品名称：备案人：填表日期：年月日国家食品药品监督管理总局制—1——2—填表说明1.本表登记内容及所附资料均须从保健食品备案管理信息系统中打印。
2.本表登记内容应填写规范、完整、清楚，不得涂改。
3.表中备案人名称、地址应与备案人主体登记证明文件载明的相应内容完全一致。
4.填写此表前，请认真阅读有关法规。
未按申报要求填报的产品，将不予备案。
5.表中联系人、联系方式等，是保健食品备案部门开展备案工作的主要联系方式。
为确保备案人能及时收到产品备案相关意见反馈，表中联系人、联系方式等发生变化的，备案人应及时向备案部门提出变更申请，备案部门应即时对相关信息进行更新。
6.本表适用于申请国产保健食品备案的生产企业和原注册人。
—3—附件2进口保健食品备案登记表产品名称：备案人：填表日期：年月日国家食品药品监督管理总局制填表说明1.本表登记内容及所附资料均须从保健食品备案管理信息系统中打印。
2.本表登记内容应填写规范、完整、清楚，不得涂改。
3.表中备案人名称、地址应与备案人主体登记证明文件载明的相应内容完全一致。
4.填写此表前，请认真阅读有关法规。
未按申报要求填报的产品，将不予备案。
5.表中联系人、联系方式等，是保健食品备案部门开展备案工作的主要联系方式。
为确保备案人能及时收到产品备案相关意见反馈，表中联系人、联系方式等发生变化的，备案人应及时向备案部门提出申请备案，备案部门应即时对相关信息进行更新。
6.境外生产厂商（备案人）是指符合其所在国（地区）上市要求的法人或其他组织。
生产企业为产品的实际生产者。
申报产品如由备案人自行生产，备案登记表及备案凭证中生产企业应与备案人相同；如由备案人委托境外其他企业生产，生产企业则为受备案人委托实际生产该产品的企业。
涉及增加生产国生产地址的，可以在进口保健食品备案凭证相应增加。
附件3国产保健食品备案凭证附件4进口保健食品备案凭证附件5保健食品产品说明书（范本）食健备───────────────────────────────────────××××牌××××（中文名）【原料】【辅料】【功效成分或标志性成分及含量】【适宜人群】【不适宜人群】【保健功能】【食用量及食用方法】【规格】【贮藏方法】【保质期】【注意事项】附件6保健食品产品技术要求（范本）食健备───────────────────────────────────────××××××××（产品中文名）【原料】【辅料】【生产工艺】本品经××、××、××、××、××、××等主要工艺加工制成。