注射剂案例齐二药亮菌甲素事件PPT课件
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药品安全知识 PPT课件
声称“专治疑难杂症”、“包治百病”、“无效 退款”的别相信 用部队、大学、研究院科研成果的名义宣传的别相信 用专家、病例、患者作证明的别相信 广告中只留电话和信箱号的别相信
在街头路边散发的小广告别相信
和其他产品的功效和安全性做比较的别相信
识别药品广告
登录国家食品药品监督管理局网站 （）中“数据查询”的 “药品广告”栏目查询。
识别药品广告
• 查看“违法广告公告”专栏查询违法广告。
从 合 法 的 网 上 药 店 购 药
识别网上药店
登录国家食品药品监督管理局官方网站 （）中“数据查询”的 “互联网药品交易服务”栏目进行查询。 40家可以在 网上向消费 者零售药品
截至2011年7月，国 家食品药品监督管理 局共批准了75家合法 的网上药品交易平台
一、药品监督管理
药品监督管理是指药品监督管理行政机关依
照法律法规的授权，依据相关法律法规的规 定，对药品的研制、生产、流通和使用环节 进行管理的过程。 第九届全国人大常委会于2001年2月28日审 议通过了新修订的《中华人民共和国药品管 理法》，首次明确了药品监督管理部门的执 法主体地位。
®或™ 同一种药品只能有一 个通用名，但可有多 个商品名。 百服宁、必理通 巴米尔
阿司匹林
药品名称
• 在选购药品时，应首先识别药物的通用名，判断该药 的成分，以免买错药或重复用药，导致严重后果。 • 我国规定，药品通用名应当显著、突出，对于横版标
签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；竖版标
签，必须在右三分之一范围内显著位置标出，非常容 易识别。
“国家级新药”、“最高科学，最新技术”、治 愈率、有效率、获奖
以国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、 医生、患者的名义作证明 以儿童为广告诉求对象，“无效退款”、“保险 公司保险”承诺 有奖销售，让利销售、“某某指定产品”、“某 某专用产品”
在街头路边散发的小广告别相信
和其他产品的功效和安全性做比较的别相信
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从 合 法 的 网 上 药 店 购 药
识别网上药店
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截至2011年7月，国 家食品药品监督管理 局共批准了75家合法 的网上药品交易平台
一、药品监督管理
药品监督管理是指药品监督管理行政机关依
照法律法规的授权，依据相关法律法规的规 定，对药品的研制、生产、流通和使用环节 进行管理的过程。 第九届全国人大常委会于2001年2月28日审 议通过了新修订的《中华人民共和国药品管 理法》，首次明确了药品监督管理部门的执 法主体地位。
®或™ 同一种药品只能有一 个通用名，但可有多 个商品名。 百服宁、必理通 巴米尔
阿司匹林
药品名称
• 在选购药品时，应首先识别药物的通用名，判断该药 的成分，以免买错药或重复用药，导致严重后果。 • 我国规定，药品通用名应当显著、突出，对于横版标
签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；竖版标
签，必须在右三分之一范围内显著位置标出，非常容 易识别。
“国家级新药”、“最高科学，最新技术”、治 愈率、有效率、获奖
以国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、 医生、患者的名义作证明 以儿童为广告诉求对象，“无效退款”、“保险 公司保险”承诺 有奖销售，让利销售、“某某指定产品”、“某 某专用产品”
齐二药事件分析(精)课件
加强药品不良反应监测
规范药品销售行为，加强销售人员培训和 管理，防止销售过程中出现违规行为。
建立健全药品不良反应监测体系，及时发 现和处理药品不NK YOU
免不合理用药带来的风险。
06
未来防范措施
政策建议
加强药品监管法律法规建设
完善药品监管法律法规体系，提高违 法成本，加大对违法行为的惩处力度 。
加强药品审评审批管理
优化药品审评审批流程，提高审评审 批效率，确保上市药品的安全有效性 。
加强药品生产质量监管
强化药品生产全过程的质量控制，实 施严格的药品生产质量监管，确保药 品质量安全。
加强员工培训和 意识教育
企业应定期对员工进行 质量意识和专业知识的 培训，提高员工对产品 质量的重视程度和操作 技能。同时，应加强员 工法律法规和职业道德 教育，增强员工的法律 意识和道德观念。
社会教训
01
强化药品监管
政府应加强对药品行业的监管力度，完善相关法律法规，确保药品质量
和安全。同时，应加强对药品生产和流通环节的监督检查，及时发现和
03
事件结果
处罚情况
行政处罚
齐二药被吊销药品生产许可证， 并被罚款5000多万元。相关责任 人被追究刑事责任，其中包括齐 二药董事长、总经理等高管。
民事赔偿
受害者家属提起民事诉讼，要求 齐二药赔偿受害者的医疗费用、 精神损害抚慰金等损失，最终获 得了一定的赔偿。
社会影响
行业整顿
齐二药事件引发了国家对药品行业的 全面整顿，加强了对药品生产、流通 环节的监管力度，提高了药品行业的 准入门槛。
2006年4月19日，国家食品药品监督管理局发出 紧急通知，要求各地食品药品监督管理部门立即 暂停销售和使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产 的所有制剂。
近年药品不良反应事件ppt课件
10
–
根据国家药典检测，在板蓝根的成分检测中只有检 测氨基酸一项，而且只定性不定量。因为板蓝根中 本身就自带亮基酸和精基酸，只要成分检测中检测 到氨基酸，就等于合格。然而，很多生物都自身带 有氨基酸，包括苹果皮在内。也就是说，如果用苹 果皮假冒板蓝根作为原材料生产“板蓝根颗粒”， 同样能顺利通过检测，成为“合格”的假药。
6
•
2008年10月19日，卫生部紧急通报了陕西省
延安市志丹县医院因使用山西太行药业股份有
限公司生产的茵栀黄注射液(批号为071001)后， 有4名新生儿发生不良反应，其中1名出生9天 新生儿于10月11日死亡。卫生部要求各地立 即停止该批号茵栀黄注射液的临床使用。
7
2009年1月17日和19日，新疆喀什地区两名糖 尿病患者服用标识为“广西平南制药厂”的 “糖脂宁胶囊”(批号081101)后死亡。经广西 壮族自治区食品药品监管局核查，广西平南制 药厂未生产过批号为081101的“糖脂宁胶 囊”，致人死亡的药品为假冒产品，其致命成 份主要为“格列本脲”。
2
•
2006年6月至 7月震惊全国的“欣弗”事件为
安徽华源生物药业有限公司违反规定生产造成
克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液无菌和热源检查 不符合规定，该药销售到全国26个省、市区， 造成10余人死亡。
3
2007年1月，广东佰易药业有限公司生产静脉 注射用人免疫球蛋白，致患者丙肝抗体阳性。 经立案调查发现，该厂的问题是：不能提供有 效完整的生产和检验记录，套用正常生产批号 上市销售，导致GMP证书收回，企业全面停 产。
13
药师工作维系百姓健康和安全，药师责任重于泰山。 药师在执业过程中一定要严格遵守国家法律法规， 重视药品质量，保证药品安全，吸取国内近几年来发 生的严重药物不良事件教训，担负好药师责任，做保
药品安全知识 PPT课件
“国家级新药”、“最高科学，最新技术”、治 愈率、有效率、获奖
以国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、 医生、患者的名义作证明 以儿童为广告诉求对象，“无效退款”、“保险 公司保险”承诺 有奖销售，让利销售、“某某指定产品”、“某 某专用产品”
没有广告批准文号的别相信 说的太绝对的别相信
虚假广告识别8法
®或™ 同一种药品只能有一 个通用名，但可有多 个商品名。 百服宁、必理通 巴米尔
阿司匹林
药品名称
• 在选购药品时，应首先识别药物的通用名，判断该药 的成分，以免买错药或重复用药，导致严重后果。 • 我国规定，药品通用名应当显著、突出，对于横版标
签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；竖版标
签，必须在右三分之一范围内显著位置标出，非常容 易识别。
到合法的药店买药
一般合法的药店中配 有执业药师或者其他 经过资格认定的药学 专业技术人员。
药品名称
通用名
我国药典委员会按照 《药品通用名称命名 原则》组织制定的药 品法定名称。 同一品种的药品只能 使用一个药品通用名。 对乙酰氨基酚
商品名
由生产厂商命名并向 国家食品药品监督管 理局注册的药品名称。
国家食品药品监督管理局的职能
消费环 节食品
药品 医疗器械
综合监督管理
化妆品 保健食品
国家食品药品监督管理局主要职责
负责对药品、医疗器 械、保健食品、化妆 品的注册审批，行政 监管和质量监督等
负责组织查处这些产 品在研制、生产、流 通、使用等方面的违 法行为等
国家食品药品监督管理局
不能代替药品
天蓝色专用标志
“卫食健字”或“国食健字”
辨别保健食品、药品的真假可以登录国家食品药品监督管理 局网站（ /）“数据查询”栏目进行查询
几起质量事件案例分析ppt课件
33
（二）中药制剂含量不合格大多原因： 不按工艺操作偷工减料造成。例如：中 药制剂六味地黄丸处方中的主要成分山 茱萸，按规程应进行前处理挑拣去核后 再投料，但有些企业由于中药材价格不 断上涨，就连核一起投料，造成山茱萸 含量不合格
34
（三）违反已经验证的工艺规程生产的药品， 质量一定会出现问题
例如：中药降糖宁胶囊非法添加了化学 药格列美脲。一些治疗妇女更年期综合 症的中药制剂如更年安、妇康宁片中也 出现了添加己烯雌酚等激素类化学药品 的现象。严重危害中老年妇女的身体健 康
42
为了窥避抽验，造假者甚至将非法的添 加剂掺到做空心胶囊的颗粒里，使检验 人员无法查出造假的行为
43
将兽用药作为人用药销售的案件也是骇 人听闻的。不法分子将兽用药品撕去标 签贴上人用药品的标签当作人用药品卖， 如四环素、土霉素、氯霉素片等抗生素 类药品
48
有些企业在GMP认证时不具备检测ห้องสมุดไป่ตู้的价格昂 贵的大型仪器，签定了委托检验的协议，但 认证之后为了省钱生产了多批次产品实际只 检验了几个批次
49
成品不按国家标准进行全检，只做部分 项目检测
50
几点体会
要强调质量责任制度，增强企业风险意识： 当前形式下企业必须明白自己是药品质量的 第一责任人，要牢记6个质量观点：药品质量 是设计出来的、药品质量是生产出来的、药 品质量是检验出来的、药品质量是养护出来 的、药品质量是使用出来的和药品质量是监 管出来的。所以各个部门都要立足自己，时 刻把质量放在第一，树立质量求生存求信誉 求发展的理念。
37
（六）含量不合格的原因大多是低限投 料造成的
38
八、 一些医院要求中药饮片生产企业将 饮片加工成粉末，按饮片使用
（二）中药制剂含量不合格大多原因： 不按工艺操作偷工减料造成。例如：中 药制剂六味地黄丸处方中的主要成分山 茱萸，按规程应进行前处理挑拣去核后 再投料，但有些企业由于中药材价格不 断上涨，就连核一起投料，造成山茱萸 含量不合格
34
（三）违反已经验证的工艺规程生产的药品， 质量一定会出现问题
例如：中药降糖宁胶囊非法添加了化学 药格列美脲。一些治疗妇女更年期综合 症的中药制剂如更年安、妇康宁片中也 出现了添加己烯雌酚等激素类化学药品 的现象。严重危害中老年妇女的身体健 康
42
为了窥避抽验，造假者甚至将非法的添 加剂掺到做空心胶囊的颗粒里，使检验 人员无法查出造假的行为
43
将兽用药作为人用药销售的案件也是骇 人听闻的。不法分子将兽用药品撕去标 签贴上人用药品的标签当作人用药品卖， 如四环素、土霉素、氯霉素片等抗生素 类药品
48
有些企业在GMP认证时不具备检测ห้องสมุดไป่ตู้的价格昂 贵的大型仪器，签定了委托检验的协议，但 认证之后为了省钱生产了多批次产品实际只 检验了几个批次
49
成品不按国家标准进行全检，只做部分 项目检测
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几点体会
要强调质量责任制度，增强企业风险意识： 当前形式下企业必须明白自己是药品质量的 第一责任人，要牢记6个质量观点：药品质量 是设计出来的、药品质量是生产出来的、药 品质量是检验出来的、药品质量是养护出来 的、药品质量是使用出来的和药品质量是监 管出来的。所以各个部门都要立足自己，时 刻把质量放在第一，树立质量求生存求信誉 求发展的理念。
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（六）含量不合格的原因大多是低限投 料造成的
38
八、 一些医院要求中药饮片生产企业将 饮片加工成粉末，按饮片使用
药害事件案例分析之__齐二药事件PPT课件
齐二药事件的直接原因就是购买并使用二甘醇 代替丙二醇，但更深层次的问题值得我们深思。为 什么这样一家通过了GMP认证的企业会购入假辅 料，并任其通过重重关卡呢？就让我们先来看看二 甘醇是如何轻松闯过采购关的。
丙二醇 C3H8O2
二甘醇 C4H10O3
“齐二药”事件 案例分析
有毒的二甘醇要想进入齐二药，首先要过采 购员钮忠仁这道关。齐二药以前购买的都是进口 的丙二醇，价格在每吨1万7千元左右，而江苏产 的价格仅为6000多元，这个价格是非常有诱惑力 的。
药害事件案例分析之
“”事件
“齐二药”事件 案例陈述
2006年5月间，爆出 了震惊全国的“齐二药” 事件。该事件造成多名 患者死亡的严重后果， 引起国家领导和广大人 民群众的高度关注，向 全国几千家药企敲响了 警钟。
现在，就让我们看看 这起重大的药害事件是 如何发生的吧。
“齐二药”事件 案例陈述
“齐二药”事件的发生要追溯到2006年4月，广州 中山大学附属三院65名患者，陆续使用了齐齐哈尔第 二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液，部分出现了 肾衰竭等严重症状，其中13名患者最终死亡。
“齐二药”事件 案例陈述
这一恶性事件足以让整个行业警醒：应该严 格控制药品采购、生产及质检的每一个环节，以 维护国内整个医药产业已十分脆弱的信誉。我们 所有从事医药事业的全体同仁都应引以为戒，严 格守法，遵守职业道德，让老百姓用上安全有效 的药品。
药害事件案例分析之
“齐二药”事件
“齐二药”事件 案例分析
“齐二药”事件
齐齐哈尔第二制药 有限公司法人代表、副 厂长、技术厂长等涉案 人员也已被公安机关刑 事拘留。2008年4月29日 上午在广州中院一审宣 判，齐二药总经理、副 总经理等5人分别因重大 责任事故罪被判七年至 四年不等的有期徒刑，5 名直接责任人均受到了 应有的法律制裁。
丙二醇 C3H8O2
二甘醇 C4H10O3
“齐二药”事件 案例分析
有毒的二甘醇要想进入齐二药，首先要过采 购员钮忠仁这道关。齐二药以前购买的都是进口 的丙二醇，价格在每吨1万7千元左右，而江苏产 的价格仅为6000多元，这个价格是非常有诱惑力 的。
药害事件案例分析之
“”事件
“齐二药”事件 案例陈述
2006年5月间，爆出 了震惊全国的“齐二药” 事件。该事件造成多名 患者死亡的严重后果， 引起国家领导和广大人 民群众的高度关注，向 全国几千家药企敲响了 警钟。
现在，就让我们看看 这起重大的药害事件是 如何发生的吧。
“齐二药”事件 案例陈述
“齐二药”事件的发生要追溯到2006年4月，广州 中山大学附属三院65名患者，陆续使用了齐齐哈尔第 二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液，部分出现了 肾衰竭等严重症状，其中13名患者最终死亡。
“齐二药”事件 案例陈述
这一恶性事件足以让整个行业警醒：应该严 格控制药品采购、生产及质检的每一个环节，以 维护国内整个医药产业已十分脆弱的信誉。我们 所有从事医药事业的全体同仁都应引以为戒，严 格守法，遵守职业道德，让老百姓用上安全有效 的药品。
药害事件案例分析之
“齐二药”事件
“齐二药”事件 案例分析
“齐二药”事件
齐齐哈尔第二制药 有限公司法人代表、副 厂长、技术厂长等涉案 人员也已被公安机关刑 事拘留。2008年4月29日 上午在广州中院一审宣 判，齐二药总经理、副 总经理等5人分别因重大 责任事故罪被判七年至 四年不等的有期徒刑，5 名直接责任人均受到了 应有的法律制裁。
齐二药事件分析(精)
百姓何时才能真正用上放心药便
2021/10/10
宜药？
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“齐二药”后的期 望
通过这次假药事件使我们看到了医药行 业中种种丑态，在痛中思痛，我们不禁深深 地渴望：
（一）要提高药品生产与经营的透明度； 及时补漏，加强对生产经营资质的审核工作； 加强对改制企业的监管 。
（二）要采取有力措施，加强和改进监
营质量管理规范》明确规定了药品批
发企业应对属于首营品种的药品进行
内在质量的检验。《药品经营质量管
理规范实施细则》第33条更是明确规
定：“药品批发企业应对首营品种进
行内在质量检验。”
2021/10/10
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三、监督
假药事件暴露了政府职能部门监管 不力的问题。
我国《药品管理法》第六十八条 规定：“药品监督管理部门应当按照 规定，对经其认证合格的药品生产企 业、药品经营企业进行认证后的跟踪 检查。”如果在“齐二药”获取GMP 认证后，有关部门能尽职尽责，加强 后续监管，认真进行跟踪检查，并在 生产、流通、使用环节层层严格把关， 就很可能不会出现今天这个恶果。
条 生产、销售假药的，没收违
法生产、销售的药品和违法所
得，并处违法生产、销售药品
货值金额二倍以上五倍以下的
罚款；有药品批准证明文件的
予以撤销，并责令停产、停止
整顿；情节严重的，吊销《药
品生产许可证》、《药品经营
许可证》、《医疗机构制剂许
可证》；构成犯罪的，依法追
究刑事责任。
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6、王桂平（将“二
齐二药亮菌甲素事件
2021/10/10
1
“齐二药”假药 案 2006年4月24日起，中山大学附属第三
齐二药事件回顾
齐二药事件回顾·2006年4月22日、24日广东某医院重症肝炎病人中先后出现2例急性肾功能衰竭症状·2006年4月29日、30日出现多例相同症征病人，紧急组织肝肾疾病专家会诊，怀疑可能是齐二药公司生产的亮菌甲素注射液引起·2006年5月1日医院停止使用该药·2006年5月2日晚上报广东省卫生厅和省药品不良反应监测中心·2006年5月3日广东省食品药品监督管理局和卫生厅采取相关措施·2006年5月12日 SFDA在全国范围内停止销售和使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的所有药品，要求各地药监部门在本辖区范围内就地查封齐齐哈尔第二制药有限公司购入了标识为江苏省中国地质矿业公司泰兴化工总厂的丙二醇作为药用辅料，用于亮菌甲素注射液生产，该辅料经检验是假丙二醇丙二醇在食品和制药工业中广泛应用。
泰兴化工厂出售的二甘醇一般用于农药注剂，几乎不用于药品生产。
二甘醇与丙二醇的化学性质很接近，但两者的价差相当惊人。
我国2001年丙二醇产量约为1.8万吨，而进口高达7.25万吨。
2005年丙二醇的产量约为2.5万吨左右，市场缺口很大，价格因此上扬。
如2003年5月每吨约4250元左右，至去年10月报价已涨至12500元/吨。
记者查阅到的去年8月二甘醇市场报价约7400元，相较2004年3月每吨8150元有下降之势。
按齐齐哈尔药监局局长曹永文的说法，齐二药厂所购进口丙二醇的单价为每吨1.7万元，此次从江苏购得的仅每吨6000多元。
因成本大幅降低，齐二药厂生产的产品也在同行中价格最低，这自然成为其后来一路攻略市场的制胜法宝。
来自齐齐哈尔药监局的通报认为，齐二药厂采购员纽忠仁为图便宜，未向泰兴化工总厂索取资质证明，也没有到厂查看，购入假冒上吨丙二醇，并最终作为辅料用于“亮菌甲素注射液”的生产。
百度首页|登录新闻网页贴吧知道MP3图片视频百科文库进入词条搜索词条帮助设置••••••••••••••二甘醇百科名片具有无色、无臭、透明、吸湿性的粘稠液体，有着辛辣的甜味，无腐蚀性，低毒。
药事管理与法规案例ppt课件
• 案例定性： • 本案例中“京都念慈庵蜜炼川贝枇杷膏” 的批准文号并非药品的批准文号。 • 但是，其功能中却声称具有治疗疾病的作 用。系以非药品冒充药品。 • 因此，依照《药品管理法》之规定“以非 药品冒充药品的为假药”定性为假药。
（四）反应停事件
• 反应停（沙利度胺,Thalidomide） 右旋体 可以缓解妊娠反应，左旋体有强烈的致畸 作用.（1960s） • 全球超过万名“海豹畸形儿”出生.（欧洲、 亚洲、非洲、澳洲和南美洲 ） • 问题： • 为什么美国“幸免于难”？反应停事件带 给人们怎么的启示？
（二）“欣弗”案
• 2006年，安徽华源生物药业有限公司生产 的“欣弗”克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液， 厂家未按批准的生产工艺进行生产，降低 灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装 载量，影响了灭菌效果。致使11人死亡。 • 经中国药品生物制品检定所对相关样品进 行检验，结果表明，“欣弗” 注射液的无 菌检查和热原检查不符合规定。 • 问题： 此案应如何定性？
（四）反应停事件
• 在美国，FDA负责对反应停的药品注册申 请进行审查的是凯尔西博士，她对反应停 的安全性存在疑问，故延迟批准反应停在 美国上市。由于凯尔西博士的坚持，使得 美国在这场灾难中幸免。 • 这一事件充分表明了药品注册管理在保障 用药安全方面的重要地位。
（五）医疗机构销售自制制剂
• X市食品药品监督管理局在检查时发现，该市A医 院取得了《医疗机构制剂许可证》，且该院自制 的某外用制剂也取得了医疗机构制剂批准文号。 A医院不仅在本院内使用此种制剂，并将其销售 给该市的B医院，B医院将其给本院的患者使用。 • 问题： • 什么是医疗机构制剂？医疗机构制剂的特点？ • A、B两所医院的行为是否违法？
（七）非法种植罂粟案
（四）反应停事件
• 反应停（沙利度胺,Thalidomide） 右旋体 可以缓解妊娠反应，左旋体有强烈的致畸 作用.（1960s） • 全球超过万名“海豹畸形儿”出生.（欧洲、 亚洲、非洲、澳洲和南美洲 ） • 问题： • 为什么美国“幸免于难”？反应停事件带 给人们怎么的启示？
（二）“欣弗”案
• 2006年，安徽华源生物药业有限公司生产 的“欣弗”克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液， 厂家未按批准的生产工艺进行生产，降低 灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装 载量，影响了灭菌效果。致使11人死亡。 • 经中国药品生物制品检定所对相关样品进 行检验，结果表明，“欣弗” 注射液的无 菌检查和热原检查不符合规定。 • 问题： 此案应如何定性？
（四）反应停事件
• 在美国，FDA负责对反应停的药品注册申 请进行审查的是凯尔西博士，她对反应停 的安全性存在疑问，故延迟批准反应停在 美国上市。由于凯尔西博士的坚持，使得 美国在这场灾难中幸免。 • 这一事件充分表明了药品注册管理在保障 用药安全方面的重要地位。
（五）医疗机构销售自制制剂
• X市食品药品监督管理局在检查时发现，该市A医 院取得了《医疗机构制剂许可证》，且该院自制 的某外用制剂也取得了医疗机构制剂批准文号。 A医院不仅在本院内使用此种制剂，并将其销售 给该市的B医院，B医院将其给本院的患者使用。 • 问题： • 什么是医疗机构制剂？医疗机构制剂的特点？ • A、B两所医院的行为是否违法？
（七）非法种植罂粟案
齐二药事件
齐二药事件2006年4月24日起，中山大学附属第三医院有患者使用齐齐哈尔第二制药厂生产的亮菌甲素注射液后出现急性肾衰竭临床症状。
事件中共有65名患者使用了该批号亮菌甲素注射液，导致13名患者死亡，另有2名患者受到严重伤害。
广东省药品检验所紧急检验查明，该批号亮菌甲素注射液中含有毒有害物质二甘醇。
经卫生部、国家食品药品监督管理局组织医学专家论证，二甘醇是导致事件中患者急性肾功能衰竭的元凶。
经食品药品监管部门、公安部门联合查明，齐二药厂原辅料采购、质量检验工序管理不善，相关主管人员和相关工序责任人违反有关药品采购及质量检验的管理规定，购进了以二甘醇冒充的丙二醇并用于生产亮菌甲素注射液，最终导致严重后果。
案例分析如此草菅人命的假药，何以能够堂而皇之地从生产企业最终进入医院?在药品生产流通采购的各个环节，监管部门有关人员是否真正尽到了责任，居然让“丙二醇”能堂而皇之地进入生产线，制成“毒药”送入市场，成为致人死命的杀手？一、此案件违反了《药品管理管理法》的哪些规定？答：1、齐哈尔第二制药厂购入和使用假冒的丙二醇作为涉案药品的辅料；违反了《药品管理法》第九条规定，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。
2.齐二药贿买GMP认证，不具有生产药品的资格违反了《药品管理法》第八十三条规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。
3、齐哈尔第二制药厂的检验人员只有初一文化，未经培训不太懂化学的检验室主任在明知产品质量有问题，竟在领导示意下出具假合格证书。
这违反了《药品管理法》第八条规定，开办药品生产企业必须具备的条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员和相应的技术工人。
重大药害事件ppt课件
9
致病原因
致畸原因是沙利度胺左旋体易发生酶促反应水解产生苯二甲酰谷氨酸，其会渗入胎盘干 扰胎儿叶酸生成而致畸，而右旋体不会。
The cause of malformation is that Thalidomide levorotatory are prone to enzymatic hydrolysis to produce benzodiacylglutamic acid, which can infiltrate into the placenta and interfere with folic acid production, while lextrotatory do not.
WHO统计
严重损害50 万
住院5000万/年
我国
2
国内十大药害事件
事件
损害
原因
后果
梅花K事件 关木通事件
胃痛、呕吐、浑身乏力，肾小管功能 障碍综合症
肾衰竭、尿道癌症
非法添加的四环素成分 马兜铃酸导致肾损害
中毒128人 致病人数约10万人
奥美定事件
炎症、感染、硬结、团块、质硬、变 聚丙烯酰胺水凝胶在体内降解成单体丙烯酰
21
• 成份：鲜鱼腥草
• 性状：本品为微黄色或几乎无色的澄明液体。
• 功能主治:清热，解毒，利湿。用于肺脓疡，痰热 咳嗽，白带，尿路感染，痈疖。
• 用法用量:静脉滴注，一次20～100ml，用5～10％ 葡萄糖注射液稀释后应用，或遵医嘱。
鱼腥草注射液的发展
早在上世纪60年代，我国科技人员即开始鱼腥草注射剂的研制，70年代开发成 功并上市使用。
• 但在20世纪30年代，东北盛产的关木通首次进入关内，并逐渐占领了市场。到了80年代已被 全国广泛应用，于是白木通退出市场，难以寻觅。
齐二药事件
齐二药假药事 件唯一幸存者 不治身亡
THANK
U
齐二药 亮菌甲素事件
“齐二药”假药案
2006年4月24日起，中山大学附属第三 医院有患者使用齐齐哈尔第二制药厂生产 的亮菌甲素注射液后出现急性肾衰竭临床 症状。 事件中共有65名 患者使用了该批号亮 菌甲素注射液，导致 13名患者死亡，另有 2名患者受到严重伤害
广东省药品检 验所紧急检验查明， 该批号亮菌甲素注 射液中含有毒有害 物质二甘醇。经卫 生部、国家食品药 品监督管理局组织 医学专家论证，二 甘醇是导致事件中 患者急性肾功能衰 竭的元凶。
经食品药品监管部门、公安部 门联合查明，齐二药厂原辅料采 购、质量检验工序管理不善，相 关主管人员和相关工序责任人违 反有关药品采购及质量检验的管 理规定，购进了以二甘醇冒充的 丙二醇并用于生产亮菌甲素注射 液，最终导致严重后果。
我们不应该忘记 一句老话：凡药都 有三分毒。切忌对 药物随意滥服。
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第九十七条 已取得《药品生产许可 证》、《药品经营许可证》的企业生产、销 售假药、劣药的，除依法追究该企业的法律 责任外，对有失职、渎职行为的药品监督管 理部门直接负责的主管人员和其他直接责任 人员依法给与行政处分；构成犯罪的，依法 追究刑事责任。
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事后处罚：
黑龙江省食品药品监管局吊销齐二药厂 《药品生产许可证》，并处以1000多万元的 巨额罚款，该厂一百七十多个药品批准文号自 动作废。受到该药伤害的患者或家属将齐二药 厂、中山三院、药品经销商广东医保公司、金 蘅源公司告上法庭，索取高额的民事赔偿。广 州市中级人民法院已作出终审判决，中山三院、 药品经销商要承担连带赔偿责任。
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二、经营
涉案的两家药品经营企业广东医保与 广州金蘅源医药贸易有限公司均为药品批 发企业，涉案假药是其首营品种，而未对 涉案假药进行内在质量检验。
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我国《药品管理法》第16条明确
要求药品经营企业必须按照国务院药
品监督管理部门制定的《药品经营质
量管理规范》经营药品，而《药品经
营质量管理规范》明确规定了药品批
发企业应对属于首营品种的药品进行
内在质量的检验。《药品经营质量管
理规范实施细则》第33条更是明确规
定：“药品批发企业应对首营品种进
行内在质量检验。”
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三、监督
假药事件暴露了政府职能部门监管 不力的问题。
我国《药品管理法》第六十八条 规定：“药品监督管理部门应当按照 规定，对经其认证合格的药品生产企 业、药品经营企业进行认证后的跟踪 检查。”如果在“齐二药”获取GMP 认证后，有关部门能尽职尽责，加强 后续监管，认真进行跟踪检查，并在 生产、流通、使用环节层层严格把关， 就很可能不会出现今天这个恶果。
该批号亮菌甲素注
射液中含有毒有害
物质二甘醇。经卫
生部、国家食品药
品监督管理局组织
医学专家论证，二
甘醇是导致事件中
患者急性肾功能衰
竭的元凶。 2021
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经食品药品监管部门、公安 部门联合查明，齐二药厂原辅料 采购、质量检验工序管理不善， 相关主管人员和相关工序责任人 违反有关药品采购及质量检验的 管理规定，购进了以二甘醇冒充 的丙二醇并用于生产亮菌甲素注 射液，最终导致严重后果。
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3、齐哈尔第二制药厂 的检验人员只有初一文化， 未经培训不太懂化学的检 验室主任在明知产品质量 有问题，竟在领导示意下 出具假合格证书。
这违反了《药品管理
法》第八条规定，开办药
品生产企业必须具备的条
件：具有依法经过资格认
定的药学技术人员、工程
技术人员和相应的技术工
人。
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同时，还违反了《药品管理 法》中第十二条：药品生产企业必 须对其生产的药品进行质量检验， 不符合国家药品标准或者不按照省、 自治区、直辖市人民政府药品监督 管理部门制定的中药饮片炮制规范 炮制的，不得出厂。
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案例分析
如此草菅人命的假药，何以能够 堂而皇之地从生产企业最终进入医院? 在药品生产流通采购的各个环节，监 管部门有关人员是否真正尽到了责任， 居然让“丙二醇”能堂而皇之地进入 生产线，制成“毒药”送入市场，成 为致人死命的杀手？
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一、生产
1、齐哈尔第二制药厂购入和
使用假冒的丙二醇作为涉案
齐二药亮菌甲素事件
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“齐二药”假药案
2006年4月24日起，中山大学附属第三 医院有患者使用齐齐哈尔第二制药厂生产的 亮菌甲素注射液后出现急性肾衰竭临床症状。
事件中共有65名患 者使用了该批号亮菌 甲素注射液，导致13 名患者死亡，另有2名 患者受到严重伤害。
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广东省药品检验
所紧急检验查明，
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5、亮菌甲素注射液为假药
齐齐哈尔第二制药有限公司制造 的亮菌甲素注射液.此药品所含成分 与国家药品标准规定的成分不符， 为假药。
药事管理法中第四十八条指出， 药品所含成分与国家药品标准规定 的成分不符的为假药，必须禁止生 产。
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《药品管理法》第七十四
条 生产、销售假药的，没收违
药品的辅料；
违反了《药品管理法》
第九条规定，药品生产企业
必须按照国务院药品监督管
理部门依据本法制定的《药
品生产质量管理规范》组织
生产。
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2.齐二药贿买GMP认证，不具有生产药 品的资格
违反了《药品管理法》第八十三
条规定，提供虚假的证明、文件资料样 品或者采取其他欺骗手段取得《药品生 产许可证》、《药品经营许可证》、 《医疗机构制剂许可证》或者药品批准 证明文件的，吊销《药品生产许可证》、 《药品经营许可证》、《医疗机构制剂 许可证》或者撤销药品批准证明文件， 五年内不受理其申请，并处一万元以上 三万元以下的罚款。
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4.亮菌甲素注射液为新 药，应如实报送有关资料， 进行临床试验，而质量不合 格的药品为何有新药证书， 这不仅与药品生产企业的违 法行为有关，还与监督方面 的漏洞有很大的关联。
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根据药品管理第二十九条规定：研 制新药，必须按照国务院药品监督管 理部门的规定如实报送研制方法、质 量指标、药理及毒理实验结果等有关 资料和样品，经国务院药品监督管理 部门批准后，方可进行临床试验。完 成临床试验并通过审批的新药，由国 务院药品监督管理部门批准，发给新 药证书。很明显，现实与规定相违背。
法生产、销售的药品和违法所
得，并处违法生产、销售药品
货值金额二倍以上五倍以下的
罚款；有药品批准证明文件的
予以撤销，并责令停产、停止
整顿；情节严重的，吊销《药
品生产许可证》、《药品经营
许可证》、《医疗机构制剂许
可证》；构成犯罪的，依法追
Hale Waihona Puke 究刑事责任。2021
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6、王桂平（将“二
甘醇”冒充“丙二醇” 销售给齐二药厂的人） 提供给齐齐哈尔第二 制药有限公司伪造的 营业执照、药品注册 证、药品生产许可证 以及产品检验单。
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第八十二条 伪造、变造、买卖、
出租、出借许可证或者药品批准证明文 件的，没收违法所得，并处违法所得一 倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得 的，处二万元以上十万元以下的罚款； 情节严重的，并吊销卖方、出租方、出 借方的《药品生产许可证》、《药品经 营许可证》、《医疗机构制剂许可证》 或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪 的，依法追究刑事责任。